تعلن شركة بريستول مايرز سكويب عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتسارعة على دواء كرازاتي (أداغراسيب) بالاشتراك مع سيتوكسيماب للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتطور محليًا أو النقيلي الذي تم علاجه مسبقًا بـ KRAS G12C
برينستون، نيوجيرسي--(بزنيس واير/"ايتوس واير") أعلنت اليوم شركة "بريستول مايرز سكويب" (رمزها في بورصة نيويورك: BMY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت موافقة سريعة على عقار "Krazati®" (adagrasib) معًا. مع سيتوكسيماب كخيار علاج مستهدف للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتطور محليًا أو النقيلي (CRC) KRASG12C، وفقًا لما يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذين تلقوا علاجًا مسبقًا بالعلاج الكيميائي المعتمد على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان. . تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على نتائج معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.
"يحدث سرطان القولون والمستقيم مع طفرة KRASG12C في ما يقرب من 3-4٪ من مرضى سرطان القولون والمستقيم وكان علاجه صعبًا تاريخيًا"،2 قالت رونا ييجر، دكتوراه في الطب، أخصائية أورام الجهاز الهضمي وأخصائية تطوير الأدوية المبكرة، ميموريال سلون كيترينج. مركز السرطان. "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Krazati مع سيتوكسيماب توفر الآن خيارًا علاجيًا جديدًا لهؤلاء المرضى عندما لا تستجيب أورامهم بشكل جيد للعلاجات السابقة."
تعتمد الموافقة على نتائج مجموعات من المرحلة 1/2 من الدراسة المفتوحة KRYSTAL-1 والتي قيمت Krazati (أقراص 600 ملغ يتم تناولها عن طريق الفم مرتين يوميًا) بالاشتراك مع سيتوكسيماب في 94 مريضًا يعانون من CRC المعالج مسبقًا بشكل كبير والذي يحتوي على KRASG12C طفره. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية، مع معدل احتمالية مؤكد قدره 34% (العدد = 94، مجال الموثوقية 95%: 25-45) لكرازاتي مع سيتوكسيماب، وكانت جميعها استجابات جزئية. كان متوسط DOR، أحد نقاط النهاية الثانوية، 5.8 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 4.2-7.6).1 يؤدي معيار الخط المتأخر الحالي لخيارات الرعاية إلى معدلات استجابة محدودة (ORR 1-6%) بعد التقدم في العلاج الكيميائي ± VEGF /مثبطات VEGFR.3,4
يرتبط كرازاتي بالتحذيرات والاحتياطات التالية: التفاعلات الضارة في الجهاز الهضمي بما في ذلك الإسهال والغثيان والقيء، وإطالة فترة QTc، والتسمم الكبدي، ومرض الرئة الخلالي (ILD)/التهاب الرئة. .1 يرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه.
"الموافقة اليوم على Krazati في CRC هي الثانية في الولايات المتحدة لهذا العلاج والأولى لمحفظة الأورام الموسعة مؤخرًا لدى BMS. وقالت ويندي شورت بارتي، نائب الرئيس الأول لطب الأورام وأمراض الدم في الولايات المتحدة في شركة بريستول مايرز سكويب: "يعد هذا معلمًا مهمًا لـ BMS والمرضى الذين نخدمهم حيث نفي بالتزامنا بتوفير أدوية مبتكرة للسرطان". "نحن فخورون بإتاحة Krazati - أول مثبط KRASG12C معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة - لمرضى CRC، ونتطلع إلى مواصلة تقييم Krazati من خلال برنامج التطوير المستمر لدينا."
في عام 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيفًا علاجيًا متطورًا لـ Krazati بالاشتراك مع سيتوكسيماب للمرضى الذين يعانون من CRC المتقدم المتحول بـ KRASG12C والذين تطور سرطانهم بعد العلاج المسبق باستخدام علاج كيميائي معين وعلاج مضاد لـ VEGF.
كرازاتي هو مثبط لا رجعة فيه لـ KRASG12C مع عمر نصف طويل (23 ساعة)، وحركية دوائية تعتمد على الجرعة (PK)، وتغلغل في الجهاز العصبي المركزي (CNS)، والذي، بالاشتراك مع سيتوكسيماب، قد يعزز تثبيط KRAS- الإشارات المعتمدة أو التغلب على ردود الفعل التكيفية.
عقدت الشركة شراكة مع QIAGEN لتطوير تشخيص مصاحب قائم على الأنسجة (CDx) لكراتاتي وهو متاح الآن.
Krazati هي علامة تجارية مسجلة لشركة Mirati Therapeutics, Inc.، إحدى شركات بريستول مايرز سكويب.
حول KRYSTAL-1
KRYSTAL-1 عبارة عن تجربة مفتوحة ومتعددة المراكز ومتعددة التوسعات في المرحلة 1/2 لتحديد سلامة وفعالية Krazati في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم (CRC) الذي يحتوي على طفرة KRASG12C. كانت نقطة النهاية الأولية لمجموعة المرحلة الثانية من دراسة KRYSTAL-1 هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR). وشملت نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة (DOR).
تم تمويل دراسة KRYSTAL-1 من قبل شركة Mirati Therapeutics, Inc.، إحدى شركات بريستول مايرز سكويب.
حدد ملف تعريف الأمان من KRYSTAL-1
تم تقييم ملف تعريف الأمان لـ Krazati plus cetuximab في المرضى الذين يعانون من KRASG12C - المتحور أو المتقدم محليًا أو النقيلي، وهو متوافق مع CRC. التقارير السابقة وملف تعريف السلامة المعروف لكل دواء على حدة. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 30% من 94 مريضًا تلقوا كرازاتي بالاشتراك مع سيتوكسيماب. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) هي الطفح الجلدي والغثيان والإسهال والقيء والتعب وآلام العضلات والعظام والتسمم الكبدي والصداع وجفاف الجلد وآلام البطن وانخفاض الشهية والوذمة وفقر الدم والدوخة والسعال والإمساك والاعتلال العصبي المحيطي. .1
حول سرطان القولون والمستقيم
سرطان القولون والمستقيم (CRC) هو سرطان يتطور في القولون أو المستقيم، وهما جزء من الجهاز الهضمي في الجسم.5 يعد سرطان القولون والمستقيم ثالث أكثر أنواع السرطان التي يتم تشخيصها شيوعًا في العالم. وفي عام 2024، تشير التقديرات إلى أنه سيكون هناك ما يقرب من 106.590 حالة جديدة من المرض في الولايات المتحدة؛ وهو السبب الرئيسي الثاني للوفيات المرتبطة بالسرطان في الولايات المتحدة بين الرجال والنساء مجتمعين.7
KRAS هو الجين الورمي الأكثر تحورًا في سرطان الإنسان وهو الذي يحفز تكوين الأورام لدى ما يصل إلى 50% من المرضى الذين يعانون من CRC.2 تحدث طفرة KRASG12C في حوالي 3-4% من حالات CRC.2
حول Krazati ® (adagrasib)
Krazati (adagrasib) هو مثبط انتقائي للغاية وقوي لجزيء صغير عن طريق الفم لـ KRASG12C تم تحسينه للحفاظ على تثبيط الهدف، وهي سمة قد تكون مهمة لعلاج السرطانات المتحورة بـ KRASG12 C، حيث يتجدد بروتين KRASG12C كل 24- 48 ساعة.8 تعمل طفرات KRASG12C كمحركات سرطانية وتحدث في حوالي 14% من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC؛ السرطان الغدي) و3% من العديد من أنواع السرطان الأخرى.9,10
في عام 2022، كرازاتي تم منح موافقة سريعة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي KRASG12C، وفقًا لما يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذين تلقوا علاجًا نظاميًا واحدًا مسبقًا على الأقل. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.
يستمر تقييم كرزاتي كعلاج وحيد وبالاشتراك مع علاجات أخرى مضادة للسرطان لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متحولة KRASG12C متقدمة، بما في ذلك NSCLC وCRC.
يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفات الطبية الأمريكية الكاملة لـ كرازاتي.
الاستطبابات
يُوصف كرازاتي بالاشتراك مع سيتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتطور محليًا أو النقيلي (CRC)، وفقًا لما تحدده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). -الاختبار المعتمد، الذين تلقوا علاجًا مسبقًا بالعلاج الكيميائي المعتمد على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان.
يشار إلى كرازاتي، كعامل منفرد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور محليًا أو النقيلي (NSCLC)، وفقًا لما يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، والذين تلقوا ما لا يقل عن علاج جهازي واحد سابق.
تمت الموافقة على هذه المؤشرات بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). قد يكون استمرار الموافقة على هذه المؤشرات مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.
معلومات مهمة تتعلق بالسلامة
معلومات مهمة تتعلق بالسلامة
تحذيرات واحتياطات
تفاعلات عكسية معدية معوية
إطالة فترة QTc
التسمم الكبدي
مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي
التفاعلات العكسية قوي>
تفاعلات الدواء
يُرجى الاطلاع على قسم التفاعلات الدوائية في معلومات الوصفة الكاملة للحصول على معلومات إضافية.
الاستخدام في مجموعات سكانية محددة
الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية
الرضاعة
يُرجى الاطلاع على معلومات الوصف الأمريكية الكاملة لـ Krazati ص>
بريستول مايرز سكويب: خلق مستقبل أفضل للأشخاص المصابين بالسرطان
شركة بريستول مايرز سكويب مستوحاة من رؤية واحدة - تحويل حياة المرضى من خلال العلم. الهدف من أبحاث السرطان التي تجريها الشركة هو تقديم الأدوية التي توفر لكل مريض حياة أفضل وأكثر صحة وتجعل العلاج ممكنًا. بناءً على إرث عبر مجموعة واسعة من أنواع السرطان التي غيرت توقعات البقاء على قيد الحياة بالنسبة للكثيرين، يستكشف باحثو بريستول مايرز سكويب حدودًا جديدة في الطب الشخصي، ويقومون، من خلال منصات رقمية مبتكرة، بتحويل البيانات إلى رؤى تزيد من حدة تركيزهم. إن الفهم العميق لعلم الأحياء البشري السببي، والقدرات المتطورة ومنصات البحث المتنوعة، يضع الشركة بشكل فريد في التعامل مع السرطان من كل زاوية.
يمكن أن يكون للسرطان سيطرة لا هوادة فيها على أجزاء كثيرة من حياة المريض، وتلتزم شركة بريستول مايرز سكويب باتخاذ الإجراءات اللازمة لمعالجة جميع جوانب الرعاية، بدءًا من التشخيص وحتى البقاء على قيد الحياة. باعتبارها شركة رائدة في مجال رعاية مرضى السرطان، تعمل شركة بريستول مايرز سكويب على تمكين جميع الأشخاص المصابين بالسرطان من الحصول على مستقبل أفضل.
حول شركة بريستول مايرز سكويب
بريستول مايرز سكويب هي شركة أدوية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية المبتكرة التي تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول شركة بريستول مايرز سكويب، يرجى زيارة موقع BMS.com أو متابعتنا على LinkedIn وX (Twitter سابقًا) ويوتيوب وFacebook وInstagram.
بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية < /قوي>ص> يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية. تعتمد هذه البيانات التطلعية على التوقعات والتوقعات الحالية حول نتائجنا المالية المستقبلية وأهدافنا وخططنا وغاياتنا وتتضمن مخاطر وافتراضات وشكوك كامنة، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها في المستقبل. عدة سنوات، يصعب التنبؤ بها، قد تكون خارجة عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا المالية المستقبلية وأهدافنا وخططنا وغاياتنا بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها في البيانات أو التي تشير إليها ضمنًا. تشمل هذه المخاطر والافتراضات والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، ما إذا كان كرزاتي (أداغراسيب) بالاشتراك مع سيتوكسيماب للإشارة الإضافية الموصوفة في هذا الإصدار سيكون ناجحًا تجاريًا، وأن أي موافقات تسويق، في حالة منحها، قد يكون لها قيود كبيرة على استخدامها. الاستخدام، وأن استمرار الموافقة على Krazati بالاشتراك مع سيتوكسيماب لمثل هذه المؤشرات الإضافية الموصوفة في هذا الإصدار قد يكون مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال شركة بريستول مايرز سكويب وسوقها، لا سيما تلك المحددة في البيان التحذيري ومناقشة عوامل الخطر في تقرير بريستول مايرز سكويب السنوي وفقًا للنموذج 10-K لـ السنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، كما تم تحديثها من خلال تقاريرنا ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q، والتقارير الحالية في النموذج 8-K والإيداعات الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. تم إعداد البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به بخلاف ذلك، لا تتحمل شركة بريستول مايرز سكويب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لـ معلومات جديدة، أحداث مستقبلية، ظروف متغيرة أو غير ذلك. 1 كرزاتي. معلومات الوصفة الطبية. برينستون، نيوجيرسي. شركة Mirati Therapeutics, Inc.، إحدى شركات بريستول مايرز سكويب؛ 2024. 2 ييجر، ر.، فايس، وآخرون. Adagrasib مع أو بدون سيتوكسيماب في سرطان القولون والمستقيم مع طفرة KRAS G12C. نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين. 2023؛388(1)، 44-54. https://doi.org/10.1056/nejmoa2212419 3 براجر، G.، وآخرون آل. تريفلوريدين-تيبيراسيل وبيفاسيزوماب في سرطان القولون والمستقيم النقيلي المقاوم. نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين. 2023 4 مايو;388(18). https://www.nejm.org/ doi/full/10.1056/NEJMoa2214963 4 جروثي، أ.، وآخرون. العلاج الأحادي بـ Regorafenib لسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي تم علاجه مسبقًا (CORRECT): تجربة المرحلة الثالثة الدولية متعددة المراكز والعشوائية والتي تسيطر عليها الدواء الوهمي. لانسيت. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 23177514/ 5 ما هو سرطان القولون والمستقيم؟ جمعية السرطان الأمريكية. (بدون تاريخ) https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/what-is-colorectal-cancer.html 6 جلوبوكان 2020، العالم https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf 7 إحصائيات سرطان القولون والمستقيم: ما مدى شيوع سرطان القولون والمستقيم؟ جمعية السرطان الأمريكية. (اختصار الثاني.). https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html 8 Hallin J، Engstrom LD، Hargis L، et al. يوفر مثبط KRAS MRTX849 نظرة ثاقبة تجاه القابلية العلاجية لسرطانات KRAS-Mutant في نماذج الفئران والمرضى. اكتشاف السرطان. 2020;10(1):54-71 9 كامبل وآخرون، Nature Genetics 2016 “أنماط متميزة لتغيرات الجينوم الجسدي في الأورام السرطانية الغدية الرئوية 10 Nassar, A., et al. توزيع الطفرات الجسدية KRASG12C عبر العرق والجنس ونوع السرطان. مجلة نيو إنغلاند الطبية، 384: 185-187.
نشر : 2024-06-24 09:15 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
الكلمات الرئيسية الشعبية