Bristol Myers Squibb gibt beschleunigte Zulassung von Krazati (Adagrasib) in Kombination mit Cetuximab durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für erwachsene Patienten mit vorbehandeltem KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastas

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21. Juni 2024 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Krazati® (Adagrasib) in Kombination erteilt hat mit Cetuximab als gezielte Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit KRASG12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, die zuvor eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis erhalten haben . Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Ergebnisse der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung eines klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein.

„CRC mit einer KRASG12C-Mutation tritt bei etwa 3–4 % der CRC-Patienten auf und war in der Vergangenheit schwierig zu behandeln“,2 sagte Rona Yaeger, MD, Gastrointestinale Onkologin und Spezialistin für frühe Arzneimittelentwicklung, Memorial Sloan Kettering Krebszentrum. „Die FDA-Zulassung von Krazati in Kombination mit Cetuximab bietet diesen Patienten nun eine neue Behandlungsoption, wenn ihre Tumoren nicht gut auf frühere Therapien ansprechen.“

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen von Kohorten der offenen Phase-1/2-Studie KRYSTAL-1, in der Krazati (2-mal täglich oral verabreichte 600-mg-Tabletten) in Kombination mit Cetuximab bei 94 Patienten mit stark vorbehandeltem Darmkrebs und einem KRASG12C untersucht wurde Mutation. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer bestätigten ORR von 34 % (n=94, 95 %-KI: 25–45) für Krazati mit Cetuximab, wobei es sich bei allen Fällen um partielle Reaktionen handelte. Die mediane DOR, einer der sekundären Endpunkte, betrug 5,8 Monate (95 %-KI: 4,2–7,6).1 Die derzeitigen Standardoptionen für die späte Behandlung führen zu begrenzten Ansprechraten (ORR 1–6 %) nach Progression unter Chemotherapie ± VEGF /VEGFR-Inhibitoren.3,4

Krazati wird mit den folgenden Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung gebracht: Gastrointestinale Nebenwirkungen einschließlich Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verlängerung des QTc-Intervalls, Hepatotoxizität und interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis .1 Bitte beachten Sie die folgenden wichtigen Sicherheitsinformationen.

„Die heutige Zulassung von Krazati bei CRC ist die zweite in den USA für diese Therapie und die erste für das kürzlich erweiterte Onkologie-Portfolio von BMS.“ Dies ist ein wichtiger Meilenstein für BMS und die Patienten, denen wir dienen, da wir unserem Engagement nachkommen, innovative Medikamente gegen Krebs bereitzustellen“, sagte Wendy Short Bartie, Senior Vice President, U.S. Oncology and Hematology bei Bristol Myers Squibb. „Wir sind stolz darauf, Krazati – den ersten KRASG12C-Inhibitor, der von der FDA über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs hinaus zugelassen wurde – für CRC-Patienten verfügbar zu machen, und freuen uns darauf, Krazati im Rahmen unseres laufenden Entwicklungsprogramms weiter zu evaluieren.“

Im Jahr 2022 erteilte die FDA Krazati in Kombination mit Cetuximab den Status einer bahnbrechenden Therapie für Patienten mit KRASG12C-mutiertem fortgeschrittenem Darmkrebs, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung mit einer bestimmten Chemotherapie und einer Anti-VEGF-Therapie fortgeschritten war.

Krazati ist ein irreversibler Inhibitor von KRASG12C mit langer Halbwertszeit (23 Stunden), dosisabhängiger Pharmakokinetik (PK) und Penetration in das Zentralnervensystem (ZNS), der in Kombination mit Cetuximab die Hemmung von KRAS-G12C verstärken kann. abhängige Signalübertragung oder die Überwindung adaptiver Rückkopplungen.

Das Unternehmen hat sich mit QIAGEN zusammengetan, um ein gewebebasiertes Begleitdiagnostikum (CDx) für Krazati zu entwickeln, das jetzt verfügbar ist.

Krazati ist eine eingetragene Marke von Mirati Therapeutics, Inc., einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb.

Über KRYSTAL-1

KRYSTAL-1 ist eine offene, multizentrische, multiple Expansionskohortenstudie der Phase 1/2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Krazati bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC), die eine KRASG12C-Mutation aufweisen. Der primäre Endpunkt für die Phase-2-Kohorte der KRYSTAL-1-Studie war die objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Dauer des Ansprechens (DOR).

Die KRYSTAL-1-Studie wurde von Mirati Therapeutics, Inc., einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb, finanziert.

Wählen Sie das Sicherheitsprofil von KRYSTAL-1

Das Sicherheitsprofil für Krazati plus Cetuximab wurde bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC bewertet und stimmt mit überein frühere Berichte und bekanntes Sicherheitsprofil jedes Arzneimittels einzeln. Bei 30 % der 94 Patienten, die Krazati in Kombination mit Cetuximab erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) waren Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hepatotoxizität, Kopfschmerzen, trockene Haut, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Ödeme, Anämie, Schwindel, Husten, Verstopfung und periphere Neuropathie .1

Über Darmkrebs

Kolorektaler Krebs (CRC) ist Krebs, der im Dickdarm oder Rektum entsteht, die Teil des Verdauungs- oder Magen-Darm-Systems des Körpers sind.5 CRC ist die dritthäufigste Krebserkrankung weltweit.6 Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2024 in den USA etwa 106.590 neue Fälle dieser Krankheit geben; Es ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA bei Männern und Frauen zusammen.7

KRAS ist das am häufigsten mutierte Onkogen bei menschlichem Krebs und treibt die Onkogenese bei bis zu 50 % der Patienten mit CRC voran.2 Die KRASG12C-Mutation tritt in etwa 3–4 % der CRC-Fälle auf.2

Über Krazati ® (Adagrasib)

Krazati (Adagrasib) ist ein hochselektiver und wirksamer oraler niedermolekularer Inhibitor von KRASG12C, der so optimiert ist, dass er die Zielhemmung aufrechterhält, eine Eigenschaft, die für die Behandlung von KRASG12 C-mutierten Krebsarten wichtig sein könnte, da sich das KRASG12C-Protein alle 24 bis 30 Tage regeneriert. 48 Stunden.8 KRASG12C-Mutationen wirken als onkogene Treiber und treten bei etwa 14 % des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC; Adenokarzinom) und 3 % mehrerer anderer Krebsarten auf.9,10

Im Jahr 2022, Krazati hat eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit KRASG12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde und die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) zugelassen. Eine weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung eines klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein.

Krazati wird weiterhin als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen KRASG12C-mutierten soliden Tumoren, einschließlich NSCLC und CRC, evaluiert.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Krazati.

INDIKATIONEN

Krazati ist in Kombination mit Cetuximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit KRASG12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC) gemäß FDA-Bestimmung indiziert -anerkannter Test, der zuvor eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis erhalten hat.

Krazati ist als Einzelwirkstoff für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit KRASG12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, der mindestens 100 % des Arzneimittels erhalten hat eine vorherige systemische Therapie.

Diese Indikationen werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) zugelassen. Eine weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung eines klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Gastrointestinale Nebenwirkungen

  • Krazati kann schwere Magen-Darm-Erkrankungen verursachen Nebenwirkungen.
  • Überwachen und behandeln Sie Patienten mit unterstützender Behandlung, einschließlich Antidiarrhoika, Antiemetika oder Flüssigkeitsersatz, je nach Schweregrad. Halten Sie die Dosis zurück, reduzieren Sie sie oder setzen Sie Krazati je nach Schweregrad dauerhaft ab .

    • Verlängerung des QTc-Intervalls

  • Krazati kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen, was das Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsades de pointes) erhöhen kann. oder plötzlicher Tod.
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Krazati mit anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern können. Vermeiden Sie die Anwendung von Krazati bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom und bei Patienten mit gleichzeitiger QTc-Verlängerung.
  • Überwachen Sie EKGs und Elektrolyte, insbesondere Kalium und Magnesium, vor Beginn der Behandlung mit Krazati und während der gleichzeitigen Einnahme Anwendung und wie klinisch indiziert bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Elektrolytstörungen und bei Patienten, die nicht in der Lage sind, Begleitmedikamente zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern . Korrigieren Sie Elektrolytanomalien. Je nach Schweregrad die Einnahme unterbrechen, die Dosis reduzieren oder Krazati dauerhaft absetzen.

    • Hepatotoxizität

  • Krazati kann Hepatotoxizität hervorrufen, die zu arzneimittelbedingten Leberschäden und Hepatitis führen kann.
  • Überwachen Sie die Leberlaborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Krazati und monatlich für< stark> 3 Monate oder wie klinisch angezeigt, mit häufigeren Tests bei Patienten, die Transaminase-Erhöhungen entwickeln. Reduzieren Sie die Dosis, setzen Sie Krazati aus oder setzen Sie es je nach Schweregrad dauerhaft ab.

    • Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis

  • Krazati kann eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis verursachen, die tödlich sein kann.
  • Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Krazati auf neue oder sich verschlimmernde Atemwegssymptome, die auf ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). Halten Sie Krazati bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis zurück und setzen Sie Krazati dauerhaft ab, wenn keine anderen möglichen Ursachen für ILD/Pneumonitis festgestellt werden.

    • NEBENWIRKUNGEN

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 57 % der 116 Patienten auf, die Adagrasib bei NSCLC-Patienten erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen bei NSCLC-Patienten (≥20 %) waren Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hepatotoxizität, Nierenfunktionsstörung, Atemnot, Ödeme, verminderter Appetit, Husten, Lungenentzündung, Schwindel, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verlängerung des QTc-Intervalls.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 30 % der 94 Patienten auf, die Adagrasib in Kombination mit Cetuximab erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen bei CRC-Patienten (≥20 %) waren Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hepatotoxizität, Kopfschmerzen, trockene Haut, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Ödeme, Anämie, Schwindel, Husten, Verstopfung, und periphere Neuropathie.

    • WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

  • Starke CYP3A4-Induktoren: Gleichzeitige Anwendung vermeiden.
  • Starke CYP3A4-Inhibitoren: Gleichzeitige Anwendung vermeiden bis Die Adagrasib-Konzentrationen haben den Steady State erreicht (nach ca. 8 Tagen).
  • Empfindliche CYP3A4-Substrate: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit empfindlichen CYP3A4-Substraten.
  • Empfindliche CYP2C9- oder CYP2D6-Substrate oder P-gp-Substrate: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit empfindlichen CYP2C9- oder CYP2D6-Substraten oder P-gp-Substraten, da minimale Konzentrationsänderungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können.
  • Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Krazati.

    • Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Arzneimittelwechselwirkungen“ der vollständigen Verschreibungsinformationen.

    VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGEN

    Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

  • Unfruchtbarkeit : Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien kann Krazati die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern im fortpflanzungsfähigen Alter beeinträchtigen.

    • Stillzeit

  • Vom Stillen wird abgeraten.

    • Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Krazati in den USA

    Bristol Myers Squibb: Eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs schaffen

    Bristol Myers Squibb lässt sich von einer einzigen Vision inspirieren – das Leben von Patienten durch Wissenschaft zu verändern. Ziel der Krebsforschung des Unternehmens ist es, Medikamente bereitzustellen, die jedem Patienten ein besseres und gesünderes Leben ermöglichen und eine Heilung möglich machen. Aufbauend auf einem Erbe bei einem breiten Spektrum von Krebsarten, die die Überlebenserwartungen vieler Menschen verändert haben, erkunden Forscher von Bristol Myers Squibb neue Grenzen der personalisierten Medizin und verwandeln Daten mithilfe innovativer digitaler Plattformen in Erkenntnisse, die ihren Fokus schärfen. Tiefes Verständnis der kausalen menschlichen Biologie, modernste Fähigkeiten und differenzierte Forschungsplattformen versetzen das Unternehmen in die einzigartige Lage, Krebs aus jedem Blickwinkel zu betrachten.

    Krebs kann viele Bereiche des Lebens eines Patienten unerbittlich im Griff haben, und Bristol Myers Squibb setzt sich dafür ein, Maßnahmen zu ergreifen, um alle Aspekte der Pflege zu berücksichtigen, von der Diagnose bis zum Überleben. Als führendes Unternehmen in der Krebsbehandlung setzt sich Bristol Myers Squibb dafür ein, allen Menschen mit Krebs eine bessere Zukunft zu ermöglichen.

    Über Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission darin besteht, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Für weitere Informationen über Bristol Myers Squibb besuchen Sie bitte BMS.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, X (ehemals Twitter), YouTube, Facebook und Instagram.

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    1 Krazati. Verschreibungsinformationen. Princeton, New Jersey. Mirati Therapeutics, Inc., ein Unternehmen von Bristol Myers Squibb; 2024. 2 Yaeger, R., Weiss, et al. Adagrasib mit oder ohne Cetuximab bei Darmkrebs mit mutiertem KRAS G12C. New England Journal of Medicine. 2023;388(1), 44–54. https://doi.org/10.1056/nejmoa2212419 3. Prag äh, G., et al. Trifluridin-Tipiracil und Bevacizumab bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs. New England Journal of Medicine. 2023 4. Mai;388(18). https://www.nejm.org/ doi/full/10.1056/NEJMoa2214963 4 Grothey, A., et al. Regorafenib-Monotherapie bei vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (RICHTIG): eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Lanzette. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 23177514/ 5 Was ist Darmkrebs? Amerikanische Krebs Gesellschaft. (o. J.) https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/what-is-colorectal-cancer.html 6 Globocan 2020, Welt https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf 7 Statistiken zu Darmkrebs: Wie häufig kommt Darmkrebs vor? Amerikanische Krebs Gesellschaft. (o. J.). https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html 8 Hallin J, Engstrom LD, Hargis L, et al. Der KRAS-Inhibitor MRTX849 bietet Einblicke in die therapeutische Anfälligkeit von KRAS-mutierten Krebsarten in Mausmodellen und Patienten. Krebsentdeckung. 2020;10(1):54-71 9 Campbell et al, Nature Genetics 2016 „Deutliche Muster somatischer Genomveränderungen bei Lungenadenokarzinomen 10 Nassar, A., et al. Verteilung somatischer KRASG12C-Mutationen nach Rasse, Geschlecht und Krebstyp. New England Journal of Medicine, 384:185-187. https://doi.org/10.1056/nejmc2030638

    Quelle: Bristol Myers Squibb

    Gesendet : 2024-06-24 09:15

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