Το Bristol Myers Squibb ανακοινώνει την Ταχεία Έγκριση του Krazati (adagrasib) από την FDA των ΗΠΑ σε συνδυασμό με το Cetuximab για ενήλικες ασθενείς με προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία KRAS G12C-μεταλλαγμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του

Ακολουθήστε το Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 Ιουνίου 2024 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση για το Krazati® (adagrasib) σε συνδυασμό με το cetuximab ως στοχευμένη θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μεταλλαγμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC) από KRASG12C, όπως προσδιορίζεται από τεστ εγκεκριμένο από την FDA, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη . Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται βάσει ταχείας έγκρισης με βάση τα αποτελέσματα του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και της διάρκειας απόκρισης (DOR). Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.

«Το CRC με μετάλλαξη KRASG12C εμφανίζεται σε περίπου 3-4% των ασθενών με CRC και ήταν ιστορικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί», δήλωσε η Rona Yaeger, MD, Γαστρεντερική Ογκολόγος & Ειδικός Πρώιμης Ανάπτυξης Φαρμάκων, Memorial Sloan Kettering. Κέντρο Καρκίνου. "Η έγκριση FDA του Krazati σε συνδυασμό με το cetuximab παρέχει τώρα μια νέα θεραπευτική επιλογή σε αυτούς τους ασθενείς όταν οι όγκοι τους δεν ανταποκρίνονται καλά σε προηγούμενες θεραπείες."

Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από κοόρτες της ανοικτής μελέτης Φάσης 1/2 KRYSTAL-1, η οποία αξιολόγησε το Krazati (600 mg δισκία χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με cetuximab σε 94 ασθενείς με βαριά προθεραπευμένη CRC που έφεραν KRASG12C μετάλλαξη. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, με επιβεβαιωμένο ORR 34% (n=94, 95% CI: 25-45) για το Krazati με cetuximab, οι οποίες ήταν όλες μερικές αποκρίσεις. Η διάμεση DOR, ένα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, ήταν 5,8 μήνες (95% CI: 4,2-7,6).1 Οι τρέχουσες προηγμένες επιλογές φροντίδας έχουν ως αποτέλεσμα περιορισμένα ποσοστά ανταπόκρισης (ORR 1-6%) μετά την πρόοδο στη χημειοθεραπεία ± VEGF /Αναστολείς VEGFR.3,4

Το Krazati σχετίζεται με τις ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, ναυτία και έμετος, παράταση του διαστήματος QTc, ηπατοτοξικότητα και διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα .1 Δείτε παρακάτω Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας.

«Η σημερινή έγκριση του Krazati στο CRC είναι η δεύτερη στις ΗΠΑ για αυτήν τη θεραπεία και η πρώτη για το πρόσφατα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο ογκολογίας του BMS. Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για το BMS και τους ασθενείς που εξυπηρετούμε καθώς εκπληρώνουμε τη δέσμευσή μας να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα για τον καρκίνο», δήλωσε η Wendy Short Bartie, ανώτερη αντιπρόεδρος Ογκολογίας και Αιματολογίας των ΗΠΑ στο Bristol Myers Squibb. "Είμαστε υπερήφανοι που κάνουμε το Krazati - τον πρώτο αναστολέα KRASG12C που έχει εγκριθεί από την FDA πέρα ​​από τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα - διαθέσιμο σε ασθενείς με CRC και προσβλέπουμε στην περαιτέρω αξιολόγηση του Krazati μέσω του συνεχιζόμενου προγράμματος ανάπτυξης."

Το 2022, ο FDA χορήγησε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας για το Krazati σε συνδυασμό με cetuximab για ασθενείς με προχωρημένο CRC μεταλλαγμένο με KRASG12C των οποίων ο καρκίνος έχει προχωρήσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με συγκεκριμένη χημειοθεραπεία και θεραπεία αντι-VEGF.

Το Krazati είναι ένας μη αναστρέψιμος αναστολέας του KRASG12C με μακρά ημιζωή (23 ώρες), δοσοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική (PK) και διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ο οποίος, σε συνδυασμό με cetuximab μπορεί να ενισχύσει την αναστολή του KRAS- εξαρτώμενη σηματοδότηση ή υπερνικήστε την προσαρμοστική ανάδραση.

Η εταιρεία συνεργάστηκε με την QIAGEN για την ανάπτυξη ενός συνοδευτικού διαγνωστικού με βάση τους ιστούς (CDx) για το Krazati που είναι τώρα διαθέσιμο.

Το Krazati είναι σήμα κατατεθέν της Mirati Therapeutics, Inc., μιας εταιρείας Bristol Myers Squibb.

Σχετικά με την KRYSTAL-1

Το KRYSTAL-1 είναι μια ανοιχτή, πολυκεντρική, πολλαπλής επέκτασης δοκιμή Φάσης 1/2 για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Krazati σε ασθενείς με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο (CRC) που φιλοξενούν μια μετάλλαξη KRASG12C. Το κύριο καταληκτικό σημείο για την κοόρτη Φάσης 2 της μελέτης KRYSTAL-1 ήταν το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της απόκρισης (DOR).

Η μελέτη KRYSTAL-1 χρηματοδοτήθηκε από την Mirati Therapeutics, Inc., μια εταιρεία Bristol Myers Squibb.

Επιλέξτε το προφίλ ασφαλείας από το KRYSTAL-1

Το προφίλ ασφάλειας για το Krazati plus cetuximab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με μεταλλαγμένο KRASG12C, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό CRC και είναι σύμφωνο με προηγούμενες αναφορές και γνωστό προφίλ ασφάλειας για κάθε φάρμακο ξεχωριστά. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 30% των 94 ασθενών που έλαβαν Krazati σε συνδυασμό με cetuximab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν εξάνθημα, ναυτία, διάρροια, έμετος, κόπωση, μυοσκελετικός πόνος, ηπατοτοξικότητα, πονοκέφαλος, ξηρό δέρμα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, οίδημα, αναιμία, ζάλη, βήχας, δυσκοιλιότητα και περιφερική νευροπάθεια .1

Σχετικά με τον καρκίνο του παχέος εντέρου

Ο καρκίνος του παχέος εντέρου (CRC) είναι καρκίνος που αναπτύσσεται στο παχύ έντερο ή στο ορθό, τα οποία αποτελούν μέρος του πεπτικού ή γαστρεντερικού συστήματος του σώματος.5 Το CRC είναι ο τρίτος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος στον κόσμο.6 Το 2024, υπολογίζεται ότι θα υπάρξουν περίπου 106.590 νέες περιπτώσεις της νόσου στις Η.Π.Α. είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο στις ΗΠΑ μεταξύ ανδρών και γυναικών μαζί.7

Το KRAS είναι το πιο συχνά μεταλλαγμένο ογκογονίδιο στον ανθρώπινο καρκίνο και είναι αυτό που οδηγεί την ογκογένεση σε έως και 50% των ασθενών με CRC.2 Η μετάλλαξη KRASG12C εμφανίζεται σε περίπου 3-4% των περιπτώσεων CRC.2

Σχετικά με το Krazati ® (adagrasib)

Το Krazati (adagrasib) είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός και ισχυρός από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας του KRASG12C που έχει βελτιστοποιηθεί για να διατηρεί την αναστολή του στόχου, ένα χαρακτηριστικό που θα μπορούσε να είναι σημαντικό για τη θεραπεία καρκίνων με μεταλλαγμένο KRASG12 C, καθώς η πρωτεΐνη KRASG12C αναγεννάται κάθε 24- 48 ώρες.8 Οι μεταλλάξεις KRASG12C δρουν ως ογκογονικοί οδηγοί και εμφανίζονται στο 14% περίπου του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC, αδενοκαρκίνωμα) και στο 3% αρκετών άλλων καρκίνων.9,10

Το 2022, ο Krazati έλαβε ταχεία έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταλλαγμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC KRASG12C, όπως προσδιορίστηκε από ένα εγκεκριμένο από τον FDA τεστ, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται βάσει ταχείας έγκρισης βάσει του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και της διάρκειας απόκρισης (DOR). Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.

Το Krazati συνεχίζει να αξιολογείται ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες σε ασθενείς με προχωρημένους μεταλλαγμένους συμπαγείς όγκους KRASG12C, συμπεριλαμβανομένων των NSCLC και CRC.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ για

a href="https://packageinserts.bms.com/pi/pi_Krazati.pdf" rel="nofollow" shape="rect"> Κραζάτι.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Krazati σε συνδυασμό με cetuximab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταλλαγμένο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (CRC) KRASG12C, όπως προσδιορίζεται από την FDA -εγκεκριμένο τεστ, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.

Το Krazati, ως μεμονωμένος παράγοντας, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταλλαγμένο KRASG12C τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όπως προσδιορίζεται από τεστ εγκεκριμένο από την FDA, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Αυτές οι ενδείξεις εγκρίνονται με ταχεία έγκριση βάσει του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και της διάρκειας απόκρισης (DOR). Η συνέχιση της έγκρισης για αυτές τις ενδείξεις μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Το Krazati μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Παρακολουθήστε και διαχειριστείτε ασθενείς που χρησιμοποιούν υποστηρικτική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων αντιδιαρροϊκών, αντιεμετικών ή αντικατάστασης υγρών, όπως ενδείκνυται. Αναστολή, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά το Krazati με βάση τη σοβαρότητα .

    • παράταση του διαστήματος QTc

  • Το Krazati μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (π.χ. torsades de pointes) ή ξαφνικός θάνατος.
  • Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Krazati με άλλα προϊόντα με γνωστή πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QTc. Αποφύγετε τη χρήση του Krazati σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT και σε ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc.
  • Παρακολουθήστε τα ΗΚΓ και τους ηλεκτρολύτες, ιδιαίτερα το κάλιο και το μαγνήσιο, πριν από την έναρξη του Krazati, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης του Krazati. χρήση και όπως ενδείκνυται κλινικά σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, διαταραχές ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αποφύγουν τη λήψη ταυτόχρονων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT . Διορθώστε τις ανωμαλίες ηλεκτρολυτών. Διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε οριστικά το Krazati, ανάλογα με τη σοβαρότητα.

    • Ηπατοτοξικότητα

  • Krazati. μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική βλάβη και ηπατίτιδα που προκαλείται από φάρμακα.
  • Παρακολουθήστε τις εργαστηριακές εξετάσεις ήπατος (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση και ολική χολερυθρίνη) πριν από την έναρξη του Krazati και μηνιαία για< ισχυρή> 3 μήνες ή όπως ενδείκνυται κλινικά, με συχνότερο έλεγχο σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών. Μειώστε τη δόση, διακόψτε ή διακόψτε οριστικά το Krazati με βάση τη σοβαρότητα.

    • Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα

  • Το Krazati μπορεί να προκαλέσει διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
  • Παρακολουθήστε τους ασθενείς για νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός) κατά τη θεραπεία με Krazati. Διακόψτε το Krazati σε ασθενείς με υποψία ILD/πνευμονίτιδας και διακόψτε οριστικά το Krazati αν δεν εντοπιστούν άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας.

    • ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ strong>

  • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 57% από τους 116 ασθενείς που έλαβαν adagrasib σε ασθενείς με ΜΜΚΠ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΜΜΚΠ (≥20%) ήταν διάρροια, ναυτία, κόπωση, έμετος, μυοσκελετικός πόνος, ηπατοτοξικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, δύσπνοια, οίδημα, μειωμένη όρεξη, βήχας, πνευμονία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό πόνος και παράταση του διαστήματος QTc.
  • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 30% των 94 ασθενών που έλαβαν adagrasib σε συνδυασμό με cetuximab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με CRC (≥20%) ήταν εξάνθημα, ναυτία, διάρροια, έμετος, κόπωση, μυοσκελετικός πόνος, ηπατοτοξικότητα, πονοκέφαλος, ξηρό δέρμα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, οίδημα, αναιμία, ζάλη, βήχας, δυσκοιλιότητα, και περιφερική νευροπάθεια.

    • ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

  • Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.
  • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση έως ότου Οι συγκεντρώσεις του adagrasib έχουν φτάσει σε σταθερή κατάσταση (μετά από ~8 ημέρες).
  • Ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
  • Ευαίσθητα υποστρώματα CYP2C9 ή CYP2D6 ή υποστρώματα P-gp: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με ευαίσθητα υποστρώματα CYP2C9 ή CYP2D6 ή υποστρώματα P-gp όπου οι ελάχιστες αλλαγές συγκέντρωσης μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με Krazati.
    • ul>

    Ανατρέξτε στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις με τα φάρμακα στις Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για πρόσθετες πληροφορίες.

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

    Γυναίκες και άνδρες με αναπαραγωγικό δυναμικό

  • Στειρότητα : Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, το Krazati μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε θηλυκά και αρσενικά αναπαραγωγικά δυναμικά.

    • Γαλουχία

  • Συμβουλεύστε να μην θηλάζετε.

    • Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ για το Krazati.

    Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για άτομα με καρκίνο

    Το Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μοναδικό όραμα — μεταμορφώνοντας τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Ο στόχος της έρευνας για τον καρκίνο της εταιρείας είναι να παραδώσει φάρμακα που προσφέρουν σε κάθε ασθενή μια καλύτερη, πιο υγιή ζωή και να καταστήσει δυνατή τη θεραπεία. Οι ερευνητές του Bristol Myers Squibb, βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων που έχουν αλλάξει τις προσδοκίες επιβίωσης για πολλούς, εξερευνούν νέα όρια στην εξατομικευμένη ιατρική και, μέσω καινοτόμων ψηφιακών πλατφορμών, μετατρέπουν τα δεδομένα σε γνώσεις που οξύνουν την εστίασή τους. Η βαθιά κατανόηση της αιτιολογικής ανθρώπινης βιολογίας, οι δυνατότητες αιχμής και οι διαφοροποιημένες ερευνητικές πλατφόρμες τοποθετούν μοναδικά την εταιρεία να προσεγγίζει τον καρκίνο από κάθε οπτική γωνία.

    Ο καρκίνος μπορεί να έχει αδυσώπητη κατανόηση σε πολλά σημεία της ζωής ενός ασθενούς και το Bristol Myers Squibb δεσμεύεται να λάβει μέτρα για την αντιμετώπιση όλων των πτυχών της περίθαλψης, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Ως ηγέτης στη φροντίδα του καρκίνου, η Bristol Myers Squibb εργάζεται για να ενδυναμώσει όλους τους ανθρώπους με καρκίνο να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

    Σχετικά με το Bristol Myers Squibb

    Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε το BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X (πρώην Twitter), YouTube, Facebook και Instagram.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιονδήποτε από αυτούς στο επόμενο αρκετά χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα ​​από τον έλεγχό μας και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις καταστάσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εάν το Krazati (adagrasib) σε συνδυασμό με cetuximab για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται σε αυτήν την έκδοση θα είναι εμπορικά επιτυχής, ότι τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να έχουν σημαντικούς περιορισμούς χρήση και ότι η συνεχιζόμενη έγκριση του Krazati σε συνδυασμό με cetuximab για τέτοιες πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στην παρούσα έκδοση μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Καμία μελλοντική δήλωση δεν μπορεί να είναι εγγυημένη. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τη συζήτηση παραγόντων κινδύνου στην ετήσια έκθεση του Bristol Myers Squibb για το έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις μας για το Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέες πληροφορίες, μελλοντικά γεγονότα, αλλαγμένες συνθήκες ή άλλα.

    1 Krazati. Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Princeton, NJ. Mirati Therapeutics, Inc., μια εταιρεία Bristol Myers Squibb. 2024. 2 Yaeger, R., Weiss, et al. Το Adagrasib με ή χωρίς cetuximab στον καρκίνο του παχέος εντέρου με μεταλλαγμένο KRAS G12C. New England Journal of Medicine. 2023; 388 (1), 44–54. https://0.41105 ger, G., et al. Trifluridine–Tipiracil και Bevacizumab στον Ανθεκτικό Μεταστατικό Καρκίνο του Παχέος Εντέρου. New England Journal of Medicine. 2023 4 Μαΐου 388(18). σχήμα" doi/full/10.1056/NEJMoa2214963 4 Grothey, A., et al. Μονοθεραπεία με ρεγκοραφενίμπη για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (CORRECT): μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση 3 δοκιμή. Νυστέρι. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/what-is-colorectal-cancer.html 6 Globocan 2020, Κόσμος https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf 7 Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του παχέος εντέρου: Πόσο συχνός είναι ο καρκίνος του παχέος εντέρου; Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. (ν.δ.). https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html 8 Hallin J, Engstrom LD, Hargis L, et al. Ο αναστολέας KRAS MRTX849 παρέχει εικόνα για τη θεραπευτική ευαισθησία των KRAS-Μεταλλαγμένων Καρκίνων σε μοντέλα ποντικιών και σε ασθενείς. Cancer Discov. 2020;10(1):54-71 9 Campbell et al, Nature Genetics 2016 “Distinct patterns of somatic genome alterations in lung adenocarcinomas 10 Nassar, A., et al. Κατανομή των σωματικών μεταλλάξεων KRASG12C σε φυλή, φύλο και τύπο καρκίνου. New England Journal of Medicine, 384:185-187. >Πηγή: Bristol Myers Squibb

    Δημοσιεύτηκε : 2024-06-24 09:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά