Bristol Myers Squibb uvádí pozitivní výsledky z fáze 3 studie SCOUT-HCM prokazující účinnost a bezpečnost Camzyos (mavacamten) u dospívajících se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Sledujte Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes oznámila pozitivní údaje z fáze 3 studie SCOUT-HCM Camzyos (mavacamten), první studie inhibitoru srdečního myosinu (CMI) u adolescentů (ve věku 12 let až <18 let) se symptomatickou obstrukční obstrukční obstrukční HCM. Studie SCOUT-HCM splnila svůj primární cíl a prokázala klinicky významné a statisticky významné snížení od výchozí hodnoty ve Valsalvově gradientu výtokového traktu levé komory (LVOT) ve 28. týdnu s Camzyos oproti placebu, s významným průměrným rozdílem nejmenších čtverců (LS) (95% CI) v týdnu 28 -48,0, 2,0 mm (-6 mm) P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Zkouška splnila svůj primární cílový bod a prokázala klinicky významné a statisticky významné snížení gradientu Valsalvova výtokového traktu levé komory (LVOT) v týdnu 28
  • Výsledky prokazují potenciál Camzyos být první cílenou farmakologickou terapií u adolescentů v léčbě Camlizyosafli dospívajících byl podobný profilu u dospělých, bez nových bezpečnostních signálů a u žádného pacienta s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <50 %

    • Kromě toho Camzyos prokázal významné zlepšení oproti placebu ve více sekundárních koncových bodech po 28 týdnech a podobná bezpečnostní zjištění byla pozorována ve skupinách Camzyos a placeba. Data jsou prezentována jako nejnovější prezentace klinické studie na výročním vědeckém zasedání & Expo 2026 American College of Cardiology (ACC) se simultánním zveřejněním v The New England Journal of Medicine.

    „Pediatrická HCM je vzácná srdeční porucha, která je spojena se závažnými, někdy život ohrožujícími příznaky,“ řekl Joseph Rossano, MD, hlavní řešitel SCOUT-HCM a vedoucí kardiologického oddělení Dětské nemocnice ve Philadelphii. „Bez žádných schválených terapií pro pediatrické pacienty s oHCM a současných doporučení pro farmakologickou terapii primárně extrapolovaných z důkazů získaných ze studií dospělých představují pozitivní výsledky této studie významný pokrok v oblasti dětské kardiologie a potenciál pro smysluplnou novou terapii pro dospívající pacienty, pokud bude schválena FDA.“

    SCOUT-HCM

    SCOUT-HCM

    SCOUT-HCM

    SCOUT-HCM

    SCOUT-HCM vyhodnotil Camzyos ve srovnání s placebem ve věku od 18 let u pacientů se srdečním příznakem oHC u 12 a 44 let. Asociační (NYHA) symptomy třídy II-III po dobu 28 týdnů. Kromě splnění primárního cílového parametru snížení Valsalvova LVOT gradientu Camzyos prokázal významná zlepšení oproti placebu u obstrukce LK, diastolické funkce, maximální tloušťky stěny levé komory, třídy NYHA a dysfunkce mitrální chlopně po 28. týdnu.

    „Výsledky SCOUT-HCM podtrhují potenciál Camzyos stát se prvním CMI pro dospívající, posilují naše vedoucí postavení v prostoru CMI a naši roli při přetváření vědeckého chápání oHCM a toho, jak je nemoc diagnostikována, hodnocena a případně léčena,“ řekl Cristian Massacesi, MD, výkonný viceprezident, hlavní lékař a vedoucí vývoje, Bristol Myers Squibb. „Díky těmto smysluplným údajům o bezpečnosti a účinnosti jsme nadšeni z potenciálu poskytnout dospívajícím a jejich rodinám léčbu měnící paradigma.“

    Bylo pozorováno zlepšení klidových a pozátěžových gradientů LVOT u Camzyos oproti placebu, s průměrným rozdílem LS -47,0 mm Hg (-12,4, -3); nominální p < 0,0001 a -41,7 mm Hg (-59,7, -23,7); nominální p < 0,0001, resp. Primární cílový ukazatel byl podpořen podílem pacientů, kteří dosáhli snížení maximálního gradientu LVOT (klidový nebo Valsalva) na <30 mm Hg, od výchozí hodnoty do 28. týdne.

    Navíc pozitivní strukturální změny byly pozorovány u Camzyos oproti placebu, jak ukazuje zlepšení v maximální tloušťce stěny LK v průměrném rozdílu LS (95% CI) o -1,8 (-3,4, -0,2) mm; nominální p = 0,0269 a průměrný poměr E/e’ (poměr mezi rychlostí časného mitrálního přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí) průměrného rozdílu LS (95% CI) −3,4 (−5,1, −1,6); nominální p = 0,0002.

    Podobná bezpečnostní zjištění byla pozorována ve skupinách Camzyos a placeba, včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) (18 oproti 17 účastníkům zaznamenalo alespoň 1 v uvedeném pořadí), TEAE souvisejících s léčbou (2 vs. 3), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs) (2 pro obě skupiny související s léčbou) a 0 souvisejících s léčbou. Během 28týdenního období studie nedošlo k žádnému přerušení léčby nebo úmrtí souvisejícím s TEAE, žádným případům fibrilace síní nebo symptomatickému srdečnímu selhání a u žádného pacienta nedošlo k ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %. Celkově tato zjištění ukazují, že bezpečnostní profil léčby Camzyos u symptomatických dospívajících s oHCM byl podobný profilu hlášenému u dospělých, aniž by byly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.

    28týdenní aktivní léčebné období SCOUT-HCM pokračuje a Bristol Myers Squibb bude spolupracovat s klíčovými vyšetřovateli na prezentaci 56týdenních údajů na nadcházejícím lékařském kongresu.

    O fázi 3 studie SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT0625321) je mezinárodní náhodný, placebem kontrolovaný, Ph. studie, která zahrnovala 44 dospívajících pacientů (12 až <18 let) se symptomatickou oHCM. Studie zahrnuje tři léčebná období v celkové délce až 200 týdnů: 28týdenní období kontrolované placebem, po kterém následuje 28týdenní období aktivní léčby (kdy pacienti randomizovaní na placebo přešli na Camzyos) a otevřené dlouhodobé období prodloužení až na 144 týdnů.

    Primárním cílovým parametrem je změna Valsalvova LVOT gradientu od výchozí hodnoty do 28. týdne. Sekundární koncové body zahrnují parametry účinnosti klidových a pozátěžových gradientů LVOT, maximální spotřebu kyslíku, symptomy a zdravotní stav plus bezpečnostní a farmakokinetické parametry.

    Joseph Rossano, MD, je placeným konzultantem společnosti Bristol Myers Squibb a sloužil jako hlavní řešitel pro studii SCOUT-HCM v dětské nemocnici Phila.

    O obstrukční hypertrofické kardiomyopatii (oHCM) u dospívajících pacientůHypertrofická kardiomyopatie (HCM) je primární srdeční porucha, která může být důsledkem známých nebo suspektních genetických defektů sarkomerních proteinů srdečního myocytu nebo může být z neznámých důvodů (idiopatická). Adolescenti s obstrukční HCM trpí značnou morbiditou, která z velké části souvisí se sníženou tolerancí námahy. Ačkoli dostupné léčebné postupy mohou vést ke zlepšení symptomů, mají pro dospívající pacienty významná omezení (např. vedlejší účinky beta-blokátorů a rizika invazivních postupů).

    O CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) je nejrozsáhleji prostudovaných pět regulačních orgánů srdečního myosinu na celém světě0 a více než v regionech schválených regulačními orgány srdečního myosinu (CMI) na celém světě6. V USA je CAMZYOS indikován k léčbě dospělých se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) ke zlepšení funkční kapacity a symptomů. V Evropské unii je CAMZYOS indikován k léčbě symptomatické (NYHA, třída II-III) oHCM u dospělých pacientů.

    Selektivní, reverzibilní, alosterický inhibitor srdečního myosinu, CAMZYOS se zaměřuje na hyperkontraktilitu, zdroj oHCM. Snížení srdeční kontraktility při léčbě CAMZYOS vede ke snížení obstrukce LVOT, lepší spotřebě energie a nižším srdečním plnícím tlakům u pacientů s oHCM. Tyto účinky se promítají do zlepšení symptomů u pacientů se symptomatickou oHCM, což jim umožňuje být aktivnější v každodenním životě. CAMZYOS lze použít s nebo bez základní terapie, a to i u nově diagnostikovaných pacientů.

    CAMZYOS je podporován největším souborem celosvětových důkazů ve třídě léčby CMI, s až pětiletým sledováním napříč mnoha dlouhodobými důkazy a studiemi v reálném světě, které prokazují konzistentní a trvalé přínosy CAMZYOS ke zlepšení symptomů a dopadu na srdeční strukturu. CAMZYOS byl předepsán více než 4 500 poskytovateli zdravotní péče (HCP) více než 22 000 pacientům jen v USA.

    Bristol Myers Squibb: Změna průběhu kardiovaskulárních onemocněníBristol Myers Squibb je inspirován jedinou vizí – proměňující životy pacientů prostřednictvím vědy. Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a navzdory velkému pokroku v tom, jak jim předcházíme a léčíme, se lidská a společenská zátěž každým rokem dále zhoršuje. Ať už jde o kardiovaskulární onemocnění, které postihuje miliony lidí na celém světě, nebo o vzácnější onemocnění, potřeba je stejná: nové a lepší možnosti léčby, které lidem umožní i nadále žít svůj plnohodnotný život.

    Bristol Myers Squibb je odhodlána vyvíjet nové způsoby léčby, které budou řešit globální zátěž kardiovaskulárních onemocnění. Stavíme na našem 70letém dědictví objevování a dodávání kardiovaskulárních léků, které mění paradigma, a využíváme naše zkušenosti a odborné znalosti k tomu, abychom kardiovaskulární výzkum posunuli na další úroveň a přinesli pacientům smysluplné výsledky, které mění život.

    CAMZYOS U.S. DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    VAROVÁNÍ: RIZIKO SRDEČNÍHO SELHÁNÍ

    CAMZYOS snižuje ejekční frakci levé komory (LVEF) a může způsobit srdeční selhání v důsledku systolické dysfunkce.

    Před a během léčby přípravkem CAMZYOS je vyžadováno echokardiografické vyšetření LVEF. Zahájení léčby přípravkem CAMZYOS u pacientů s LVEF < 55 % se nedoporučuje. Přerušte CAMZYOS, pokud je LVEF < 50 % při jakékoli návštěvě nebo pokud pacient pociťuje příznaky srdečního selhání nebo zhoršení klinického stavu.

    Současné užívání přípravku CAMZYOS s některými inhibitory cytochromu P450 nebo vysazení některých induktorů cytochromu P450 může zvýšit riziko srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce; proto je použití CAMZYOS kontraindikováno u následujících:

  • Silných inhibitorů CYP2C19
  • Středně silných až silných induktorů CYP2C19 nebo středně silných až silných induktorů CYP3A4

    • Vzhledem k tomu, že srdeční selhání je způsobeno sZYOS dostupné pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) nazvané CAMZYOS REMS PROGRAM.

    KONTRAINDIKACECAMZYOS je kontraindikován při současném užívání:

  • Silných inhibitorů CYP2C19
  • Středně silných až silných induktorů CYP2C19 nebo středně silných až silných induktorů CYP3A4

    • Upozornění>UPOZORNĚNÍ

    A PŘEDMĚTY

    CAMZYOS snižuje systolickou kontrakci a může způsobit srdeční selhání nebo významně snížit komorovou funkci. Pacienti, kteří prodělají závažné interkurentní onemocnění (např. závažná infekce) nebo arytmie (např. fibrilace síní nebo jiná nekontrolovaná tachyarytmie), jsou vystaveni většímu riziku rozvoje systolické dysfunkce a srdečního selhání.

    Před léčbou a pravidelně během léčby vyhodnocujte klinický stav pacienta a LVEF a upravujte dávku CAMZYOS. Nová nebo zhoršující se arytmie, dušnost, bolest na hrudi, únava, bušení srdce, edém nohou nebo zvýšení N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) mohou být příznaky a symptomy srdečního selhání a měly by také vyvolat zhodnocení srdeční funkce.

    Asymptomatické snížení LVEF, interkurentní onemocnění a arytmie vyžadují další zvážení dávkování.

    Zahájení léčby CAMZYOS u pacientů s LVEF <55 % se nedoporučuje. Vyhněte se současnému užívání přípravku CAMZYOS u pacientů užívajících disopyramid, ranolazin, verapamil s betablokátorem nebo diltiazem s betablokátorem, protože tyto léky a kombinace zvyšují riziko systolické dysfunkce levé komory a symptomů srdečního selhání a klinické zkušenosti jsou omezené.

    Lékové interakce CYP450 vedoucí k srdečnímu selhání nebo ztrátě účinnostiCAMZYOS je primárně metabolizován enzymy CYP2C19 a CYP3A4. Současné užívání přípravku CAMZYOS a léků, které interagují s těmito enzymy, může vést k život ohrožujícím lékovým interakcím, jako je srdeční selhání nebo ztráta účinnosti.

    Poučte pacienty o možnosti lékových interakcí, včetně léků bez předpisu (jako je omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin). Doporučte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o všech souběžně užívaných přípravcích před a během léčby přípravkem CAMZYOS.

    Program CAMZYOS vyhodnocování rizik a strategie zmírňování (REMS)CAMZYOS je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu zvaného CAMZYOS REMS Program kvůli riziku srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce. Mezi významné požadavky programu CAMZYOS REMS patří následující:

  • Předepisující lékaři musí být certifikováni registrací do programu REMS
  • Pacienti se musí zapsat do programu REMS a dodržovat požadavky na průběžné monitorování
  • Lékárny musí být certifikovány registrací do programu REMS a musí vydávat pouze pacientům, kteří jsou oprávněni k odběru pacientů CAMOS a li. distributoři musí distribuovat pouze certifikovaným lékárnám

    • Další informace jsou k dispozici na www.CAMZYOSREMS.com nebo telefonicky na čísle 1-833-628-7367.

    Embryo-fetální toxicitaNa základě zjištění ve studiích na zvířatech může CAMZYOS způsobit fetální toxicitu při podání těhotné ženě. Před léčbou ověřte nepřítomnost těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem a poraďte pacientkám, aby během léčby přípravkem CAMZYOS a po dobu 4 měsíců po poslední dávce užívaly účinnou antikoncepci. Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) obsahující kombinaci ethinylestradiolu a norethindronu lze používat s přípravkem CAMZYOS. CAMZYOS však může snížit účinnost některých jiných CHC. Pokud jsou tyto CHC používány, doporučte pacientkám, aby přidaly nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy) během současného užívání a po dobu 4 měsíců po poslední dávce CAMZYOS.

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Ve studii EXPLORER-HCM byly nežádoucí účinky vyskytující se u > 5 % pacientů a častěji ve skupině CAMZYOS než ve skupině s placebem závratě (27 % vs. 18 %) a synkopa (6 % vs. 2 %). U VALOR-HCM nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.

    Účinky na systolickou funkci Ve studii EXPLORER-HCM byla průměrná (SD) klidová LVEF 74 % (6) na začátku v obou léčebných skupinách. Průměrná (SD) absolutní změna od výchozí hodnoty v LVEF byla -4 % (8) ve skupině CAMZYOS a 0 % (7) ve skupině s placebem během 30týdenního léčebného období. Ve 38. týdnu, po 8týdenním přerušení zkušebního léku, byla průměrná LVEF u obou léčebných skupin podobná výchozí hodnotě. Ve studii EXPLORER-HCM zaznamenalo 7 (6 %) pacientů ve skupině CAMZYOS a 2 (2 %) pacientů ve skupině s placebem reverzibilní snížení LVEF < 50 % (medián 48 %: rozmezí 35-49 %) během léčby. U všech 7 pacientů léčených CAMZYOS se LVEF po přerušení CAMZYOS obnovila.

    DROGOVÉ INTERAKCE

    Potenciál jiných léků k ovlivnění plazmatických koncentrací CAMZYOSCAMZYOS je primárně metabolizován CYP2C19 a v menší míře CYP3A4 a CYP2C9. Induktory a inhibitory CYP2C19 a středně silné až silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 mohou ovlivnit expozici CAMZYOS.

    Vliv jiných léků na CAMZYOS:

  • Silné inhibitory CYP2C19: Současné užívání zvyšuje expozici CAMZYOS, což může zvýšit riziko srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce. Současné užívání je kontraindikováno.
  • Středně silné až silné induktory CYP2C19 nebo středně silné až silné induktory CYP3A4: Současné užívání snižuje expozici CAMZYOS, což může snížit účinnost CAMZYOS. Riziko srdečního selhání v důsledku systolické dysfunkce se může zvýšit s vysazením těchto induktorů, protože se hladiny indukovaného enzymu normalizují. Současné užívání je kontraindikováno.
  • Slabé inhibitory CYP2C19 nebo středně silné inhibitory CYP3A4: Současné užívání se slabým inhibitorem CYP2C19 nebo středně silným inhibitorem CYP3A4 zvyšuje expozici CAMZYOS, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků léku. U pacientů, kteří jsou na stabilní léčbě slabým inhibitorem CYP2C19 nebo středně silným inhibitorem CYP3A4, zahajte CAMZYOS doporučenou počáteční dávkou 5 mg perorálně jednou denně. Snižte dávku přípravku CAMZYOS o jednu úroveň (tj. 15 až 10 mg, 10 až 5 mg nebo 5 až 2,5 mg) u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem CAMZYOS a mají v úmyslu zahájit léčbu slabým inhibitorem CYP2C19 nebo středně silným inhibitorem CYP3A4. Naplánujte klinické a echokardiografické vyšetření 4 týdny po zahájení léčby inhibitorem a nezvyšujte titraci CAMZYOS dříve než 12 týdnů po zahájení léčby inhibitorem. Vyhněte se zahájení souběžné léčby slabými CYP2C19 a středně silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, kteří jsou na stabilní léčbě 2,5 mg CAMZYOS, protože nižší dávka není dostupná. Při krátkodobém užívání (např. 1 týden) přerušte CAMZYOS po dobu léčby slabým inhibitorem CYP2C19 nebo středně silným inhibitorem CYP3A4. CAMZYOS může být znovu zahájen v předchozí dávce ihned po přerušení souběžné terapie.
  • Středně silné inhibitory CYP2C19 nebo silné inhibitory CYP3A4: Současné užívání se středně silným inhibitorem CYP2C19 nebo silným inhibitorem CYP3A4 zvyšuje expozici CAMZYOS, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Přerušení užívání středně silného inhibitoru CYP2C19 nebo silného inhibitoru CYP3A4 po dlouhodobém souběžném užívání může snížit expozici CAMZYOS, což může snížit účinnost CAMZYOS. U pacientů, kteří jsou na stabilní léčbě středně silným inhibitorem CYP2C19 nebo silným inhibitorem CYP3A4, zahajte CAMZYOS úvodní dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně. Snižte dávku CAMZYOS o jednu úroveň (tj. 15 až 10 mg, 10 až 5 mg nebo 5 až 2,5 mg) u pacientů, kteří užívají CAMZYOS a mají v úmyslu zahájit léčbu středně silným inhibitorem CYP2C19 nebo silným inhibitorem CYP3A4. Vyhněte se zahájení současného podávání středně silných inhibitorů CYP2C19 a silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů, kteří jsou na stabilní léčbě 2,5 mg CAMZYOS, protože nižší dávka není dostupná. Pokud je středně silný inhibitor CYP2C19 nebo silný inhibitor CYP3A4 vysazen po dlouhodobém souběžném užívání, může být nutné zvýšit dávku přípravku CAMZYOS. Sledujte nové nebo zhoršující se příznaky. Při krátkodobém užívání (tj. když úprava dávky CAMZYOS není možná) přerušte CAMZYOS po dobu léčby středně silným inhibitorem CYP2C19 nebo silným inhibitorem CYP3A4. CAMZYOS může být znovu zahájen v předchozí dávce ihned po ukončení souběžné léčby.

    • Potenciál CAMZYOS ovlivnit plazmatické koncentrace jiných lékůCAMZYOS je induktor CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19. Současné užívání se substráty CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 může snížit plazmatickou koncentraci těchto léků. Pečlivě sledujte, když se CAMZYOS používá se souběžnými substráty CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, pokud není v Informacích o předepisování doporučeno jinak.

    Některá kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC): Progestin a ethinylestradiol jsou substráty CYP3A4. Současné užívání přípravku CAMZYOS může snížit expozici určitých progestinů, což může vést k selhání antikoncepce. CHC obsahující kombinaci ethinylestradiolu a norethindronu lze používat s přípravkem CAMZYOS, ale pokud se používají jiné CHC, doporučte pacientkám, aby přidaly nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy) nebo použily alternativní metodu antikoncepce, která není ovlivněna indukcí enzymu CYP450 (např. nitroděložní systém) během současného užívání 4 měsíce

    po poslední dávce CAM.

    Léky, které snižují kontraktilitu srdceOčekávejte aditivní negativně inotropní účinky CAMZYOS a dalších léků, které snižují kontraktilitu srdce. Vyhněte se současnému užívání přípravku CAMZYOS u pacientů užívajících disopyramid, ranolazin, verapamil s betablokátorem nebo diltiazem s betablokátorem, protože tyto léky a kombinace zvyšují riziko systolické dysfunkce levé komory a symptomů srdečního selhání a klinické zkušenosti jsou omezené.

    Pokud je zahájena současná terapie negativním inotropem nebo pokud se dávka negativního inotropu zvýší, pečlivě sledujte LVEF, dokud nebude dosaženo stabilních dávek a klinické odpovědi.

    SPECIFICKÉ POPULACE

    TěhotenstvíNa základě údajů na zvířatech může CAMZYOS způsobit poškození plodu, když je podán těhotné ženě. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod při expozici matky přípravku CAMZYOS během těhotenství. Pro CAMZYOS existuje studie bezpečnosti v těhotenství. Pokud je CAMZYOS podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během užívání CAMZYOS nebo do 4 měsíců po poslední dávce CAMZYOS, poskytovatelé zdravotní péče by měli hlásit expozici CAMZYOS kontaktováním společnosti Bristol Myers Squibb na čísle 1-800-721-5072 nebo www.bms.com.

    YOSPřítomnost zvířecího mlékaLaktace v lidském nebo ZCAM mléku. účinky léku na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky CAMZYOS a veškerými potenciálními nežádoucími účinky CAMZYOS nebo základního mateřského stavu na kojené dítě.

    Ženy a muži s reprodukčním potenciálemPřed zahájením léčby přípravkem CAMZYOS potvrďte nepřítomnost těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem CAMZYOS a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. CHC obsahující kombinaci ethinylestradiolu a norethindronu lze používat s přípravkem CAMZYOS. CAMZYOS však může snížit účinnost některých jiných CHC. Pokud jsou tyto CHC používány, doporučte pacientkám, aby přidaly nehormonální antikoncepci (jako jsou kondomy) nebo použily alternativní metodu antikoncepce během současného užívání a po dobu 4 měsíců po poslední dávce CAMZYOS.

    Prosím, přečtěte si Úplné informace o předepisování v USA, včetně VAROVÁNÍ v krabici a Průvodce léčivy.

    O Bristol Myers Squibb: Transformace životů pacientů prostřednictvím vědyNaším posláním ve společnosti Bristol Myers Squibb je objevovat, vyvíjet a dodávat inovativní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad vážnými nemocemi. Usilujeme o odvážnou vědu, abychom definovali, co je možné pro budoucnost medicíny a pacientů, kterým sloužíme. Pro více informací nás navštivte na BMS.com a sledujte nás na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku a Instagramu.

    Varné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995 týkající se mimo jiné výzkumu, vývoje a komerčního využití farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických faktech, jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních a projekcích o našich budoucích finančních výsledcích, cílech, plánech a záměrech a zahrnují inherentní rizika, předpoklady a nejistoty, včetně interních nebo externích faktorů, které by mohly zpozdit, odvrátit nebo změnit kterýkoli z nich v příštích několika letech, které je obtížné předvídat, mohou být mimo naši kontrolu a mohou způsobit, že se naše budoucí finanční výsledky, cíle, plány a záměry budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny v, nebo implikovaných prohlášeních. Mezi tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory patří mimo jiné to, že výsledky budoucích studií nemusí být v souladu s dosavadními výsledky, že Camzyos (mavacamten) nemusí obdržet regulační schválení pro žádnou další indikaci popsanou nebo navrženou tímto vydáním v aktuálně očekávaném časovém horizontu nebo vůbec, jakákoli marketingová schválení, pokud budou udělena, mohou mít významná omezení jejich použití, a pokud budou schválena, zda budou Camzyos komerčně úspěšné. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě by měla být vyhodnocena společně s mnoha riziky a nejistotami, které ovlivňují podnikání a trh Bristol Myers Squibb, zejména těmi, které jsou uvedeny ve varovném prohlášení a diskuzi o rizikových faktorech ve výroční zprávě Bristol Myers Squibb na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025, jak je aktualizováno v našich následujících čtvrtletních zprávách na formuláři 80K-Q a dalších aktuálních zprávách na formulářích s Komisí pro cenné papíry. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu jsou učiněna pouze k datu vydání tohoto dokumentu a s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony, Bristol Myers Squibb se nezavazuje veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

    Zdroj: Bristol Myers Squibb

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • U.S. Food and Drug Administration aktualizuje štítek Camzyos (mavacamten), aby se snížily požadavky a kontraindikace echokardiografického monitorování – 17. dubna 2025
  • FDA schvaluje Camzyos (mavacamten) pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie třídy NYHA II-III. S22230> Duben Food and Drug Administration (FDA) přijímá žádost Bristol Myers Squibb o Mavacamten u symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM) – 19. března 2021

    • Camzyos (mavacamten) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové výsledky schválení léků <
  • Nové aplikace Trial>
    • Nové aplikace léků>Generic Schválení léků
  • Podcast na webu Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste dostali to nejlepší z vaší schránky o drogách.

    Vyslán : 2026-03-30 09:05

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova