Bristol Myers Squibb präsentiert positive Ergebnisse der Phase-3-SCOUT-HCM-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Camzyos (Mavacamten) bei Jugendlichen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie belegen

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) gab heute positive Daten aus der Phase-3-SCOUT-HCM-Studie mit Camzyos (Mavacamten) bekannt, der ersten Studie zu einem kardialen Myosinhemmer (CMI) bei Jugendlichen (Alter 12 bis <18 Jahre) mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM). Die SCOUT-HCM-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verringerung des Valsalva-Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 mit Camzyos im Vergleich zu Placebo, mit einer signifikanten mittleren Differenz der kleinsten Quadrate (LS) (95 % KI) in Woche 28 von –48,0 (–67,7, –28,3) mm Hg; P < 0,0001.

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  • Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verringerung des Valsalva-Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) in Woche 28
  • Die Ergebnisse zeigen, dass Camzyos die erste gezielte pharmakologische Therapie zur Behandlung von oHCM bei Jugendlichen sein könnte
  • Das Sicherheitsprofil von Camzyos bei Jugendlichen war ähnlich dem etablierten Profil bei Erwachsenen, ohne neue Sicherheitssignale und bei keinem Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %

    • Darüber hinaus zeigte Camzyos nach 28 Wochen eine deutliche Verbesserung gegenüber Placebo bei mehreren sekundären Endpunkten, und ähnliche Sicherheitsergebnisse wurden in der Camzyos- und der Placebo-Gruppe beobachtet. Die Daten werden als aktuelle Präsentation klinischer Studien auf der Annual Scientific Session & Expo 2026 des American College of Cardiology (ACC) präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

    „HCM bei Kindern ist eine seltene Herzerkrankung, die mit schweren, manchmal lebensbedrohlichen Symptomen einhergeht“, sagte Joseph Rossano, MD, Hauptforscher von SCOUT-HCM und Leiter der Abteilung für Kardiologie am Children’s Hospital of Philadelphia. „Da es keine zugelassenen Therapien für pädiatrische Patienten mit oHCM gibt und die aktuellen Empfehlungen für die pharmakologische Therapie hauptsächlich aus Erkenntnissen aus Erwachsenenstudien abgeleitet werden, stellen die positiven Ergebnisse dieser Studie einen erheblichen Fortschritt auf dem Gebiet der pädiatrischen Kardiologie und das Potenzial für eine sinnvolle neue Therapie für jugendliche Patienten dar, wenn sie von der FDA zugelassen werden.“

    SCOUT-HCM untersuchte Camzyos im Vergleich zu Placebo bei 44 Patienten im Alter von 12 bis <18 Jahren mit symptomatischer oHCM und neuen Symptome der Klassen II–III der York Heart Association (NYHA) über einen Zeitraum von 28 Wochen. Zusätzlich zum Erreichen des primären Endpunkts der Verringerung des Valsalva-LVOT-Gradienten zeigte Camzyos nach 28 Wochen bedeutende Verbesserungen gegenüber Placebo bei der LV-Obstruktion, der diastolischen Funktion, der maximalen Wandstärke des linken Ventrikels, der NYHA-Klasse und der Mitralklappendysfunktion.

    „Die SCOUT-HCM-Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Camzyos, das erste CMI für Jugendliche zu werden. Sie stärken unsere Führungsrolle im CMI-Bereich und unsere Rolle bei der Neugestaltung des wissenschaftlichen Verständnisses von oHCM und der Art und Weise, wie die Krankheit diagnostiziert, bewertet und möglicherweise behandelt wird“, sagte Cristian Massacesi, MD, Executive Vice President, Chief Medical Officer und Entwicklungsleiter bei Bristol Myers Squibb. „Mit diesen aussagekräftigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten freuen wir uns über das Potenzial, eine paradigmenverändernde Behandlung für Jugendliche und ihre Familien bereitzustellen.“

    Verbesserungen der LVOT-Gradienten im Ruhezustand und nach dem Training wurden mit Camzyos im Vergleich zu Placebo beobachtet, mit einem LS-Mittelwertunterschied von –47,0 mm Hg (–62,7, –31,4); nominaler p < 0,0001 und −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); nominal p < 0,0001. Der primäre Endpunkt wurde durch den Anteil der Patienten gestützt, die vom Ausgangswert bis zur 28. Woche eine Verringerung des maximalen LVOT-Gradienten (Ruhe oder Valsalva) auf <30 mm Hg erreichten.

    Zusätzlich wurden bei Camzyos im Vergleich zu Placebo positive strukturelle Veränderungen beobachtet, was sich in einer Verbesserung der mittleren LS-Differenz der maximalen LV-Wanddicke (95 %-KI) von −1,8 (−3,4, −0,2) mm zeigt; nominaler p = 0,0269 und durchschnittliches E/e‘-Verhältnis (Verhältnis zwischen früher Mitraleinflussgeschwindigkeit und mitraler ringförmiger früher diastolischer Geschwindigkeit) der mittleren LS-Differenz (95 %-KI) von –3,4 (–5,1, –1,6); nominal p = 0,0002.

    Ähnliche Sicherheitsergebnisse wurden in der Camzyos- und der Placebo-Gruppe beobachtet, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) (18 gegenüber 17 Teilnehmern mit mindestens 1), behandlungsbedingten TEAEs (2 gegenüber 3), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) (2 für beide Gruppen) und behandlungsbedingten TESAEs (1 gegenüber 0). Während des 28-wöchigen Studienzeitraums gab es keine TEAE-bedingten Behandlungsabbrüche oder Todesfälle, keine Fälle von Vorhofflimmern oder symptomatischer Herzinsuffizienz und bei keinem Patienten kam es zu einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %. Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass das Sicherheitsprofil der Camzyos-Behandlung bei symptomatischen Jugendlichen mit oHCM dem bei Erwachsenen berichteten ähnelte, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden.

    Die 28-wöchige aktive Behandlungsphase von SCOUT-HCM läuft noch, und Bristol Myers Squibb wird mit wichtigen Forschern zusammenarbeiten, um die 56-wöchigen Daten auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorzustellen.

    Über die Phase-3-SCOUT-HCM-StudieSCOUT-HCM (NCT06253221) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale Phase-3-Studie, an der Teilnehmer teilnahmen 44 jugendliche Patienten (12 bis <18 Jahre alt) mit symptomatischer oHCM. Die Studie umfasst drei Behandlungsperioden mit einer Gesamtdauer von bis zu 200 Wochen: eine 28-wöchige placebokontrollierte Periode, gefolgt von einer 28-wöchigen aktiven Behandlungsperiode (in der die randomisierten Placebo-Patienten zu Camzyos wechselten) und einer offenen, langfristigen Verlängerungsperiode von bis zu 144 Wochen.

    Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Valsalva-LVOT-Gradienten vom Ausgangswert bis zur 28. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören Wirksamkeitsparameter der LVOT-Gradienten im Ruhezustand und nach dem Training, der maximale Sauerstoffverbrauch, die Symptome und der Gesundheitszustand sowie Sicherheits- und Pharmakokinetikparameter.

    Joseph Rossano, MD, ist ein bezahlter Berater von Bristol Myers Squibb und fungierte als leitender Prüfarzt für die SCOUT-HCM-Studie am Children’s Hospital of Philadelphia.

    Über obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM) bei jugendlichen Patienten Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine primäre Herzerkrankung, die aus bekannten oder vermuteten genetischen Defekten in sarkomeren Proteinen des Herzmuskels oder aus unbekannten Gründen (idiopathisch) resultieren kann. Jugendliche mit obstruktiver HCM leiden unter erheblicher Morbidität, die größtenteils mit einer verminderten Belastungstoleranz zusammenhängt. Obwohl verfügbare Behandlungen zu einer Verbesserung der Symptome führen können, weisen sie bei jugendlichen Patienten erhebliche Einschränkungen auf (z. B. Nebenwirkungen von Betablockern und Risiken invasiver Eingriffe).

    Über CAMZYOS® (Mavacamten)CAMZYOS® (Mavacamten) ist der am umfassendsten untersuchte Herz-Myosin-Inhibitor (CMI), der von Aufsichtsbehörden in mehr als 60 Ländern und Regionen auf fünf Kontinenten weltweit zugelassen ist. In den USA ist CAMZYOS für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA) indiziert, um die Funktionsfähigkeit und Symptome zu verbessern. In der Europäischen Union ist CAMZYOS für die Behandlung symptomatischer (NYHA, Klasse II-III) oHCM bei erwachsenen Patienten indiziert.

    CAMZYOS ist ein selektiver, reversibler, allosterischer Inhibitor von Herzmyosin und zielt auf Hyperkontraktilität ab, die Quelle von oHCM. Die Verringerung der Herzkontraktilität durch die CAMZYOS-Behandlung führt zu einer verringerten LVOT-Obstruktion, einem verbesserten Energieverbrauch und einem niedrigeren Herzfüllungsdruck bei oHCM-Patienten. Diese Effekte führen zu einer Verbesserung der Symptome bei Patienten mit symptomatischer oHCM, sodass sie in ihrem täglichen Leben aktiver sein können. CAMZYOS kann mit oder ohne Hintergrundtherapien eingesetzt werden, auch bei neu diagnostizierten Patienten.

    CAMZYOS wird durch die weltweit größte Evidenzbasis in der CMI-Behandlungsklasse gestützt, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren anhand mehrerer Langzeitbelege und realer Studien, die den konsistenten und nachhaltigen Nutzen von CAMZYOS bei der Verbesserung der Symptome und der Beeinflussung der Herzstruktur belegen. CAMZYOS wurde allein in den USA von mehr als 4.500 Gesundheitsdienstleistern (HCPs) mehr als 22.000 Patienten verschrieben.

    Bristol Myers Squibb: Den Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verändernBristol Myers Squibb lässt sich von einer einzigen Vision inspirieren: das Leben von Patienten durch Wissenschaft zu verändern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache, und trotz großer Fortschritte bei der Prävention und Behandlung nimmt die Belastung für Mensch und Gesellschaft jedes Jahr zu. Ob es sich um eine Herz-Kreislauf-Erkrankung handelt, von der Millionen Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind, oder um eine seltenere Erkrankung, der Bedarf ist derselbe: neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten, die es den Menschen ermöglichen, weiterhin ihr erfülltes Leben zu führen.

    Bristol Myers Squibb engagiert sich für die Entwicklung neuer Behandlungen, um die globale Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewältigen. Aufbauend auf unserer 70-jährigen Tradition in der Entdeckung und Bereitstellung paradigmenverändernder Herz-Kreislauf-Medikamente nutzen wir unsere Erfahrung und unser Fachwissen, um die Herz-Kreislauf-Forschung auf die nächste Stufe zu heben und bedeutungsvolle, lebensverändernde Ergebnisse für Patienten zu liefern.

    CAMZYOS U.S. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    WARNUNG: RISIKO EINES HERZVERSAGENS

    CAMZYOS reduziert die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und kann aufgrund einer systolischen Dysfunktion Herzversagen verursachen.

    Echokardiogramm-Untersuchungen der LVEF sind vor und während der Behandlung mit CAMZYOS erforderlich. Die Einleitung von CAMZYOS bei Patienten mit einer LVEF < 55 % wird nicht empfohlen. Unterbrechen Sie CAMZYOS, wenn die LVEF bei einem Besuch <50 % beträgt oder wenn beim Patienten Symptome einer Herzinsuffizienz oder eine Verschlechterung des klinischen Zustands auftreten.

    Die gleichzeitige Anwendung von CAMZYOS mit bestimmten Cytochrom-P450-Inhibitoren oder das Absetzen bestimmter Cytochrom-P450-Induktoren kann das Risiko einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion erhöhen; Daher ist die Verwendung von CAMZYOS bei Folgendem kontraindiziert:

  • Starke CYP2C19-Inhibitoren
  • Mäßige bis starke CYP2C19-Induktoren oder mäßige bis starke CYP3A4-Induktoren

    • Aufgrund des Risikos einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion ist CAMZYOS verfügbar nur durch ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) namens CAMZYOS REMS PROGRAM.

    KONTRAINDIKATIONENCAMZYOS ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von:

  • Starke CYP2C19-Inhibitoren
  • Mäßige bis starke CYP2C19-Induktoren oder mäßige bis starke CYP3A4-Induktoren

    • WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENHerz Fehler

    CAMZYOS reduziert die systolische Kontraktion und kann Herzversagen verursachen oder die ventrikuläre Funktion erheblich beeinträchtigen. Patienten, bei denen eine schwere interkurrente Erkrankung (z. B. eine schwere Infektion) oder Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern oder andere unkontrollierte Tachyarrhythmien) auftreten, haben ein höheres Risiko, eine systolische Dysfunktion und Herzinsuffizienz zu entwickeln.

    Bewerten Sie den klinischen Status und die LVEF des Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung und passen Sie die CAMZYOS-Dosis entsprechend an. Neue oder sich verschlimmernde Arrhythmien, Dyspnoe, Brustschmerzen, Müdigkeit, Herzklopfen, Beinödeme oder Erhöhungen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) können Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein und sollten auch eine Beurteilung der Herzfunktion veranlassen.

    Eine asymptomatische LVEF-Reduktion, interkurrente Erkrankungen und Arrhythmien erfordern zusätzliche Dosierungsüberlegungen.

    Die Einleitung von CAMZYOS bei Patienten mit einer LVEF <55 % wird nicht empfohlen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von CAMZYOS bei Patienten, die Disopyramid, Ranolazin, Verapamil mit einem Betablocker oder Diltiazem mit einem Betablocker einnehmen, da diese Medikamente und Kombinationen das Risiko einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion und Herzinsuffizienzsymptome erhöhen und die klinischen Erfahrungen begrenzt sind.

    Wechselwirkungen mit CYP450-Medikamenten führen zu Herzversagen oder WirkungsverlustCAMZYOS wird hauptsächlich durch die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von CAMZYOS und Arzneimitteln, die mit diesen Enzymen interagieren, kann zu lebensbedrohlichen Arzneimittelwechselwirkungen wie Herzversagen oder Wirkungsverlust führen.

    Machen Sie Patienten auf mögliche Arzneimittelwechselwirkungen aufmerksam, auch mit rezeptfreien Arzneimitteln (wie Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin). Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt vor und während der Behandlung mit CAMZYOS über alle begleitenden Produkte zu informieren.

    CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-ProgrammCAMZYOS ist aufgrund des Risikos einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion nur über ein eingeschränktes Programm namens CAMZYOS REMS-Programm verfügbar. Zu den bemerkenswerten Anforderungen des CAMZYOS REMS-Programms gehören die folgenden:

  • Verschreibende Ärzte müssen durch die Anmeldung zum REMS-Programm zertifiziert sein.
  • Patienten müssen sich für das REMS-Programm anmelden und die laufenden Überwachungsanforderungen einhalten.
  • Apotheken müssen durch die Anmeldung zum REMS-Programm zertifiziert sein und dürfen ihre Medikamente nur an Patienten abgeben, die berechtigt sind, CAMZYOS zu erhalten.
  • Großhändler und Händler dürfen nur an zertifizierte Apotheken vertreiben

    • Weitere Informationen erhalten Sie unter www.CAMZYOSREMS.com oder telefonisch unter 1-833-628-7367.

    Embryo-fetale ToxizitätCamzyos kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau eine fetale Toxizität hervorrufen, basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien. Bestätigen Sie vor der Behandlung, dass bei Frauen im gebärfähigen Alter keine Schwangerschaft vorliegt, und raten Sie den Patienten, während der Behandlung mit CAMZYOS und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK), die eine Kombination aus Ethinylestradiol und Norethindron enthalten, können zusammen mit CAMZYOS angewendet werden. Allerdings kann CAMZYOS die Wirksamkeit bestimmter anderer KHK verringern. Wenn diese KHK verwendet werden, raten Sie den Patienten, bei gleichzeitiger Anwendung und für 4 Monate nach der letzten Dosis von CAMZYOS zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome) zu verwenden.

    NEBENWIRKUNGEN

    In der EXPLORER-HCM-Studie traten Nebenwirkungen bei >5 % der Patienten auf und waren in der CAMZYOS-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe: Schwindel (27 % vs. 18 %) und Synkope (6 % vs. 2 %). Bei VALOR-HCM wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.

    Auswirkungen auf die systolische FunktionIn der EXPLORER-HCM-Studie betrug der mittlere (SD) Ruhe-LVEF zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen 74 % (6). Die mittlere (SD) absolute Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert betrug -4 % (8) in der CAMZYOS-Gruppe und 0 % (7) in der Placebo-Gruppe über den 30-wöchigen Behandlungszeitraum. In Woche 38, nach einer 8-wöchigen Unterbrechung des Studienmedikaments, war die mittlere LVEF für beide Behandlungsgruppen ähnlich dem Ausgangswert. In der EXPLORER-HCM-Studie kam es bei 7 (6 %) Patienten in der CAMZYOS-Gruppe und 2 (2 %) Patienten in der Placebogruppe während der Behandlung zu einer reversiblen Verringerung der LVEF < 50 % (Median 48 %: Bereich 35–49 %). Bei allen 7 mit CAMZYOS behandelten Patienten erholte sich die LVEF nach der Unterbrechung von CAMZYOS.

    WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

    Möglichkeit, dass andere Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von CAMZYOS beeinflussenCAMZYOS wird hauptsächlich durch CYP2C19 und in geringerem Maße durch CYP3A4 und CYP2C9 metabolisiert. Induktoren und Inhibitoren von CYP2C19 und mäßige bis starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 können die Exposition gegenüber CAMZYOS beeinflussen.

    Auswirkungen anderer Medikamente auf CAMZYOS:

  • Starke CYP2C19-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung erhöht die CAMZYOS-Exposition, was das Risiko einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion erhöhen kann. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
  • Mäßige bis starke CYP2C19-Induktoren oder mäßige bis starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung verringert die CAMZYOS-Exposition, was die Wirksamkeit von CAMZYOS verringern kann. Das Risiko einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion kann mit dem Absetzen dieser Induktoren steigen, da sich die Spiegel der induzierten Enzyme normalisieren. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
  • Schwache CYP2C19-Inhibitoren oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung mit einem schwachen CYP2C19-Inhibitor oder einem moderaten CYP3A4-Inhibitor erhöht die CAMZYOS-Exposition, was das Risiko unerwünschter Arzneimittelreaktionen erhöhen kann. Beginnen Sie die Behandlung mit CAMZYOS mit der empfohlenen Anfangsdosis von 5 mg oral einmal täglich bei Patienten, die eine stabile Therapie mit einem schwachen CYP2C19-Inhibitor oder einem moderaten CYP3A4-Inhibitor erhalten. Reduzieren Sie die CAMZYOS-Dosis um eine Stufe (d. h. 15 bis 10 mg, 10 bis 5 mg oder 5 bis 2,5 mg) bei Patienten, die eine CAMZYOS-Behandlung erhalten und beabsichtigen, mit einem schwachen CYP2C19-Inhibitor oder einem moderaten CYP3A4-Inhibitor zu beginnen. Planen Sie die klinische und echokardiographische Untersuchung 4 Wochen nach Beginn der Inhibitortherapie ein und erhöhen Sie die Dosis von CAMZYOS erst 12 Wochen nach Beginn der Inhibitortherapie. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung schwacher CYP2C19- und moderater CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten, die eine stabile Behandlung mit 2,5 mg CAMZYOS erhalten, da eine niedrigere Dosis nicht verfügbar ist. Bei kurzfristiger Anwendung (z. B. 1 Woche) unterbrechen Sie CAMZYOS für die Dauer der Behandlung mit einem schwachen CYP2C19-Inhibitor oder einem mäßigen CYP3A4-Inhibitor. CAMZYOS kann sofort nach Absetzen der Begleittherapie mit der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden.
  • Mäßige CYP2C19-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung mit einem moderaten CYP2C19-Inhibitor oder starken CYP3A4-Inhibitor erhöht die CAMZYOS-Exposition, was das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen kann. Das Absetzen der Anwendung eines mäßigen CYP2C19-Inhibitors oder starken CYP3A4-Inhibitors nach längerer gleichzeitiger Anwendung kann die CAMZYOS-Exposition verringern, was die Wirksamkeit von CAMZYOS verringern kann. Bei Patienten, die eine stabile Therapie mit einem mäßigen CYP2C19-Inhibitor oder einem starken CYP3A4-Inhibitor erhalten, wird CAMZYOS mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg oral einmal täglich eingeleitet. Reduzieren Sie die CAMZYOS-Dosis um eine Stufe (d. h. 15 bis 10 mg, 10 bis 5 mg oder 5 bis 2,5 mg) bei Patienten, die CAMZYOS einnehmen und beabsichtigen, mit einem moderaten CYP2C19-Inhibitor oder einem starken CYP3A4-Inhibitor zu beginnen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Gabe mäßiger CYP2C19- und starker CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten, die eine stabile Behandlung mit 2,5 mg CAMZYOS erhalten, da eine niedrigere Dosis nicht verfügbar ist. Eine Erhöhung der CAMZYOS-Dosis kann erforderlich sein, wenn der mäßige Inhibitor von CYP2C19 oder der starke Inhibitor von CYP3A4 nach längerer gleichzeitiger Anwendung abgesetzt wird. Achten Sie auf neue oder sich verschlimmernde Symptome. Bei kurzfristiger Anwendung (d. h. wenn eine Dosisanpassung von CAMZYOS nicht möglich ist) unterbrechen Sie CAMZYOS für die Dauer der Behandlung mit einem mäßigen CYP2C19-Inhibitor oder einem starken CYP3A4-Inhibitor. CAMZYOS kann sofort nach Absetzen der Begleittherapie mit der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden.

    • Möglichkeit für CAMZYOS, die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel zu beeinflussenCAMZYOS ist ein Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19. Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel verringern. Überwachen Sie sorgfältig, wenn CAMZYOS gleichzeitig mit CYP3A4-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten verwendet wird, sofern in den Verschreibungsinformationen nichts anderes empfohlen wird.

    Bestimmte kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK): Progestin und Ethinylestradiol sind CYP3A4-Substrate. Die gleichzeitige Anwendung von CAMZYOS kann die Exposition bestimmter Gestagene verringern, was zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen kann. KHKs, die eine Kombination aus Ethinylestradiol und Norethindron enthalten, können mit CAMZYOS verwendet werden. Wenn jedoch andere KHKs verwendet werden, raten Sie den Patienten, während der gleichzeitigen Anwendung und für 4 Monate nach der letzten Dosis von CAMZYOS zusätzlich eine nichthormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden oder eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, die nicht durch die Induktion des CYP450-Enzyms beeinträchtigt wird (z. B. das intrauterine System).

    Drugs That Reduzieren Sie die Kontraktilität des Herzens. Erwarten Sie zusätzliche negative inotrope Wirkungen von CAMZYOS und anderen Arzneimitteln, die die Kontraktilität des Herzens verringern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von CAMZYOS bei Patienten, die Disopyramid, Ranolazin, Verapamil mit einem Betablocker oder Diltiazem mit einem Betablocker einnehmen, da diese Medikamente und Kombinationen das Risiko einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion und Herzinsuffizienzsymptome erhöhen und die klinischen Erfahrungen begrenzt sind.

    Wenn eine gleichzeitige Therapie mit einem negativen Inotropikum eingeleitet oder die Dosis eines negativen Inotropikums erhöht wird, überwachen Sie die LVEF genau, bis stabile Dosen und ein klinisches Ansprechen erreicht sind.

    SPEZIFISCHE POPULATIONEN

    SchwangerschaftTierdaten zufolge kann CAMZYOS bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus, wenn die Mutter während der Schwangerschaft CAMZYOS ausgesetzt ist. Für CAMZYOS gibt es eine Studie zur Schwangerschaftssicherheit. Wenn CAMZYOS während der Schwangerschaft verabreicht wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit CAMZYOS oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten CAMZYOS-Dosis schwanger wird, sollten Gesundheitsdienstleister die CAMZYOS-Exposition melden, indem sie sich an Bristol Myers Squibb unter 1-800-721-5072 oder www.bms.com wenden.

    LaktationDas Vorhandensein von CAMZYOS in menschlicher oder tierischer Milch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind Auswirkungen auf die Milchproduktion sind nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an CAMZYOS und möglichen nachteiligen Auswirkungen von CAMZYOS oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

    Frauen und Männer mit gebärfähigem PotenzialBestätigen Sie vor Beginn der Behandlung mit CAMZYOS, dass bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial keine Schwangerschaft vorliegt. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit CAMZYOS und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. KHKs, die eine Kombination aus Ethinylestradiol und Norethindron enthalten, können mit CAMZYOS verwendet werden. Allerdings kann CAMZYOS die Wirksamkeit bestimmter anderer KHK verringern. Wenn diese KHK verwendet werden, raten Sie den Patienten, bei gleichzeitiger Anwendung und für 4 Monate nach der letzten Dosis von CAMZYOS zusätzlich eine nichthormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden oder eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden.

    Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen der USA, einschließlich WARNUNG und Medikationsleitfaden.

    Über Bristol Myers Squibb: Das Leben von Patienten durch Wissenschaft verändernBei Bristol Myers Squibb ist es unsere Mission, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Wir streben nach mutiger Wissenschaft, um zu definieren, was für die Zukunft der Medizin und der Patienten, denen wir dienen, möglich ist. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf BMS.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Alle Aussagen, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche angesehen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Prognosen zu unseren zukünftigen Finanzergebnissen, Zielen, Plänen und Absichten und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Unsicherheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern, umlenken oder ändern könnten, die schwer vorherzusagen sind, möglicherweise außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Zielsetzungen wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehört unter anderem, dass künftige Studienergebnisse möglicherweise nicht mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen, dass Camzyos (Mavacamten) die behördliche Zulassung für eine zusätzliche Indikation, die in dieser Pressemitteilung beschrieben oder vorgeschlagen wird, möglicherweise nicht innerhalb des aktuell erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt nicht erhält, dass etwaige Marktzulassungen, sofern sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung mit sich bringen können, und, falls sie genehmigt werden, ob Camzyos für diese Indikation kommerziell erfolgreich sein wird. Es kann keine zukunftsgerichtete Aussage garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb auswirken, insbesondere diejenigen, die im Warnhinweis und in der Risikofaktordiskussion im Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr identifiziert werden, wie durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuelle Berichte auf Formular 8-K und andere bei der Securities and Exchange Commission eingereichte Unterlagen aktualisiert. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. Sofern das geltende Recht nichts anderes vorschreibt, übernimmt Bristol Myers Squibb keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.

    Quelle: Bristol Myers Squibb

    Quelle: HealthDay

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    • Camzyos (mavacamten) FDA-Zulassungshistorie

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    Gesendet : 2026-03-30 09:05

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