Το Bristol Myers Squibb παρουσιάζει θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 SCOUT-HCM που καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Camzyos (mavacamten) σε εφήβους με συμπτωματική αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Το Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα θετικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 3 SCOUT-HCM του Camzyos (mavacamten), της πρώτης μελέτης ενός καρδιακού αναστολέα μυοσίνης (CMI) σε εφήβους έως και 81 ετών με συμπτωματικούς έως και <1 ετών υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (oHCM). Η δοκιμή SCOUT-HCM πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, επιδεικνύοντας μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση από την αρχική τιμή στη διαβάθμιση Valsalva αριστερής κοιλίας εκροής (LVOT) την Εβδομάδα 28 με Camzyos έναντι εικονικού φαρμάκου, με σημαντική διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων (LS) (95% CI) την Εβδομάδα −4−27, −20. mm Hg; P < 0,0001.

Η δοκιμή πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, επιδεικνύοντας κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση της διαβάθμισης της αριστερής κοιλίας εκροής του Valsalva (LVOT) την Εβδομάδα 28

Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν τη δυνατότητα για το Camzyos να είναι η πρώτη στοχευμένη θεραπεία για HC σε φαρμακολογική θεραπεία

Το προφίλ ασφάλειας του Camzyos στους εφήβους ήταν παρόμοιο με το καθιερωμένο προφίλ στους ενήλικες, χωρίς νέα σήματα ασφάλειας και χωρίς ασθενείς που εμφάνισαν κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) <50%

Επιπλέον, το Camzyos έδειξε σημαντική βελτίωση σε σχέση με το Camzyos σε πολλαπλά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. ομάδες. Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μια καθυστερημένη παρουσίαση κλινικής δοκιμής στο American College of Cardiology (ACC) Annual Scientific Session & Expo 2026, με ταυτόχρονη δημοσίευση στο The New England Journal of Medicine.

"Το παιδιατρικό HCM είναι μια σπάνια καρδιακή διαταραχή που σχετίζεται με σοβαρά, μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή, συμπτώματα", δήλωσε ο Joseph Rossano, MD, Κύριος ερευνητής του SCOUT-HCM και Επικεφαλής του Καρδιολογικού Τμήματος στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας. «Χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες για παιδιατρικούς ασθενείς με oHCM και τρέχουσες συστάσεις για φαρμακολογική θεραπεία που βασίζονται κυρίως σε στοιχεία που ελήφθησαν από μελέτες ενηλίκων, τα θετικά αποτελέσματα αυτής της δοκιμής αντιπροσωπεύουν σημαντική πρόοδο στον τομέα της παιδιατρικής καρδιολογίας και τη δυνατότητα για μια ουσιαστική νέα θεραπεία για εφήβους ασθενείς εάν εγκριθεί από το FDA». έως <18 ετών με συμπτωματικό oHCM και συμπτώματα κατηγορίας ΙΙ-ΙΙΙ της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) σε περίοδο 28 εβδομάδων. Εκτός από την επίτευξη του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου μείωσης της διαβάθμισης Valsalva LVOT, το Camzyos έδειξε σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην απόφραξη LV, στη διαστολική λειτουργία, στο μέγιστο πάχος του τοιχώματος της αριστερής κοιλίας, στην κατηγορία NYHA και στη δυσλειτουργία της μιτροειδούς βαλβίδας στις 28 εβδομάδες.

"Τα αποτελέσματα του SCOUT-HCM υπογραμμίζουν τη δυνατότητα του Camzyos να γίνει το πρώτο CMI για εφήβους, ενισχύοντας την ηγεσία μας στον χώρο του CMI και τον ρόλο μας στην αναμόρφωση της επιστημονικής κατανόησης του oHCM και του τρόπου με τον οποίο η ασθένεια διαγιγνώσκεται, αξιολογείται και δυνητικά αντιμετωπίζεται", δήλωσε ο Cristian Massacesi, MD Chief Chief, Executive Officer of Myedical Development, bbtol. "Με αυτά τα σημαντικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, είμαστε ενθουσιασμένοι με τη δυνατότητα να παρέχουμε μια θεραπεία που αλλάζει το παράδειγμα για τους εφήβους και τις οικογένειές τους."

Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στις διαβαθμίσεις LVOT ανάπαυσης και μετά την άσκηση με Camzyos έναντι εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά LS −47,-30 mmg. ονομαστική p < 0,0001 και −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); ονομαστική p < 0,0001, αντίστοιχα. Το πρωτεύον τελικό σημείο υποστηρίχθηκε από το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση της μέγιστης κλίσης LVOT (ηρεμία ή Valsalva) σε <30 mm Hg, από την έναρξη έως τις 28 εβδομάδες.

Επιπλέον, θετικές δομικές αλλαγές παρατηρήθηκαν με το Camzyos έναντι του εικονικού φαρμάκου, όπως φαίνεται από τη βελτίωση στο μέγιστο πάχος του τοιχώματος LV μέση διαφορά (95% CI) −1,8 (−3,4, −0,2) mm. ονομαστική p = 0,0269 και μέση αναλογία E/e’ (αναλογία μεταξύ της ταχύτητας εισροής της πρώιμης μιτροειδούς και της πρώιμης διαστολικής ταχύτητας του δακτυλίου της μιτροειδούς) της μέσης διαφοράς LS (95% CI) −3,4 (−5,1, −1,6). ονομαστικό p = 0,0002.

Παρόμοια ευρήματα ασφάλειας παρατηρήθηκαν στις ομάδες Camzyos και εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν στη θεραπεία (TEAEs) (18 έναντι 17 συμμετεχόντων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αντίστοιχα), TEAE σχετιζόμενων με τη θεραπεία (2 έναντι 3, και των δύο σοβαρών ομάδων για θεραπεία SAE), TESAE που σχετίζονται με τη θεραπεία (1 έναντι 0, αντίστοιχα). Κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 εβδομάδων, δεν υπήρξαν διακοπές ή θάνατοι σχετιζόμενες με το ΤΕΑΕ, καμία περίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ή συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) <50%. Συνολικά, αυτά τα ευρήματα καταδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με Camzyos σε συμπτωματικούς εφήβους με oHCM ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε στους ενήλικες, χωρίς να εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.

Η περίοδος ενεργού θεραπείας των 28 εβδομάδων του SCOUT-HCM βρίσκεται σε εξέλιξη και το Bristol Myers Squibb θα συνεργαστεί με βασικούς ερευνητές για να παρουσιάσει τα δεδομένα 56 εβδομάδων σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.

Σχετικά με τη Δοκιμή Φάσης 3 SCOUT-HCMSCOUT-HCM είναι random,320 (NCT) διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διεθνής δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 44 έφηβοι ασθενείς (12 έως <18 ετών) με συμπτωματικό oHCM. Η δοκιμή περιλαμβάνει τρεις περιόδους θεραπείας συνολικά έως 200 εβδομάδες: μια περίοδο 28 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μια περίοδο ενεργού θεραπείας 28 εβδομάδων (όταν οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο πέρασαν στο Camzyos) και μια ανοιχτή μακροχρόνια περίοδο παράτασης για έως και 144 εβδομάδες.

Το κύριο τελικό σημείο είναι η αλλαγή από τη γραμμή βάσης στην Εβδομάδα 28 στη διαβάθμιση Valsalva LVOT. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν παραμέτρους αποτελεσματικότητας των κλίσεων LVOT ανάπαυσης και μετά την άσκηση, τη μέγιστη κατανάλωση οξυγόνου, τα συμπτώματα και την κατάσταση της υγείας, καθώς και τις παραμέτρους ασφάλειας και φαρμακοκινητικής.

Ο Joseph Rossano, MD, είναι αμειβόμενος σύμβουλος του Bristol Myers Squibb και υπηρέτησε ως ο κύριος ερευνητής του κέντρου μελέτης του Children'sM'HCUT. Φιλαδέλφεια.

Σχετικά με την αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (oHCM) σε εφήβους ασθενείςΗ υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (HCM) είναι μια πρωτογενής καρδιακή διαταραχή που μπορεί να οφείλεται σε γνωστά ή ύποπτα γενετικά ελαττώματα στις σαρκομερικές πρωτεΐνες του καρδιακού μυοκυττάρου (ή να οφείλεται σε άγνωστους λόγους). Οι έφηβοι με αποφρακτική HCM υποφέρουν από σημαντική νοσηρότητα που σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με μειωμένη ανοχή στην προσπάθεια. Αν και οι διαθέσιμες θεραπείες μπορούν να οδηγήσουν σε βελτίωση των συμπτωμάτων, έχουν σημαντικούς περιορισμούς για τους έφηβους ασθενείς (π.χ. παρενέργειες από βήτα-αναστολείς και κινδύνους επεμβατικών διαδικασιών).

Σχετικά με το CAMZYOS® (mavacamten)Το CAMZYOS® (mavacamten) είναι το πιο εκτενώς εγκεκριμένο ρυθμιστικό σε καρδιαγγειακά νοσήματα. περισσότερες από 60 χώρες και περιοχές σε πέντε ηπείρους σε όλο τον κόσμο. Στις ΗΠΑ, το CAMZYOS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με συμπτωματική αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (oHCM) κατηγορίας ΙΙ-ΙΙΙ της Καρδιοπάθειας της Νέας Υόρκης (NYHA) για τη βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και των συμπτωμάτων. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το CAMZYOS ενδείκνυται για τη θεραπεία του συμπτωματικού (NYHA, κατηγορίας II-III) oHCM σε ενήλικες ασθενείς.

Ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, αλλοστερικός αναστολέας της καρδιακής μυοσίνης, το CAMZYOS στοχεύει την υπερσυστολή, την πηγή του oHCM. Η μείωση της καρδιακής συσταλτικότητας με τη θεραπεία CAMZYOS οδηγεί σε μειωμένη απόφραξη LVOT, βελτιωμένη κατανάλωση ενέργειας και χαμηλότερες πιέσεις καρδιακής πλήρωσης σε ασθενείς με oHCM. Αυτά τα αποτελέσματα μεταφράζονται σε βελτιώσεις στα συμπτώματα για ασθενείς με συμπτωματικό oHCM, δίνοντάς τους τη δυνατότητα να είναι πιο δραστήριοι στην καθημερινή τους ζωή. Το CAMZYOS μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς βασικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν διαγνωσθεί πρόσφατα.

Το CAMZYOS υποστηρίζεται από το μεγαλύτερο σύνολο παγκόσμιων στοιχείων στην κατηγορία θεραπείας CMI, με έως και πέντε χρόνια παρακολούθησης σε πολλαπλά μακροπρόθεσμα στοιχεία και πραγματικές μελέτες, που καταδεικνύουν τα σταθερά και διαρκή οφέλη του CAMZYOS για τη βελτίωση της δομής και των καρδιακών συμπτωμάτων. Το CAMZYOS έχει συνταγογραφηθεί από περισσότερους από 4.500 παρόχους υγειονομικής περίθαλψης (HCPs) σε περισσότερους από 22.000 ασθενείς μόνο στις ΗΠΑ.

Bristol Myers Squibb: Αλλάζοντας την πορεία των καρδιαγγειακών παθήσεωνΤο Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μόνο όραμα – μεταμορφώνοντας τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Οι καρδιαγγειακές παθήσεις είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως και παρά τις σημαντικές προόδους στον τρόπο πρόληψης και θεραπείας τους, η ανθρώπινη και η κοινωνική επιβάρυνση συνεχίζει να επιδεινώνεται κάθε χρόνο. Είτε πρόκειται για καρδιαγγειακή νόσο που πλήττει εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο είτε για μια πιο σπάνια πάθηση, η ανάγκη είναι η ίδια: νέες και καλύτερες θεραπευτικές επιλογές που επιτρέπουν στους ανθρώπους να συνεχίσουν να ζουν στο έπακρο.

Το Bristol Myers Squibb έχει δεσμευτεί να αναπτύξει νέες θεραπείες για την αντιμετώπιση του παγκόσμιου φόρτου των καρδιαγγειακών παθήσεων. Βασιζόμενοι στην 70χρονη κληρονομιά μας για την ανακάλυψη και την παροχή καρδιαγγειακών φαρμάκων που αλλάζουν το πρότυπο, αξιοποιούμε την εμπειρία και την τεχνογνωσία μας για να προωθήσουμε την καρδιαγγειακή έρευνα στο επόμενο επίπεδο και να προσφέρουμε ουσιαστικά αποτελέσματα που αλλάζουν τη ζωή για τους ασθενείς.

CAMZYOS U.S. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ

Το

CAMZYOS μειώνει το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας.

Απαιτούνται αξιολογήσεις με ηχοκαρδιογράφημα του LVEF πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAMZYOS. Δεν συνιστάται η έναρξη του CAMZYOS σε ασθενείς με LVEF <55%. Διακόψτε το CAMZYOS εάν το LVEF είναι <50% σε οποιαδήποτε επίσκεψη ή εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωση της κλινικής κατάστασης.

Η ταυτόχρονη χρήση του CAMZYOS με ορισμένους αναστολείς του κυτοχρώματος P450 ή η διακοπή ορισμένων επαγωγέων του κυτοχρώματος P450 μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Ως εκ τούτου, η χρήση του CAMZYOS αντενδείκνυται με τα ακόλουθα:

Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19

Μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19 ή μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 που οφείλονται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω δυσλειτουργίας, το CAMZYOS είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος στο πλαίσιο μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνων (REMS) που ονομάζεται ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ CAMZYOS REMS.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο CAMZYOS αντενδείκνυται με την ταυτόχρονη χρήση:

Ισχυρών αναστολέων του CYP2C19

Μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19 ή μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚαρδιακή ανεπάρκεια

Το CAMZYOS μειώνει τη συστολική συστολή και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια ή να μειώσει σημαντικά την κοιλιακή λειτουργία. Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια σοβαρή παροδική ασθένεια (π.χ. σοβαρή λοίμωξη) ή αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή ή άλλη ανεξέλεγκτη ταχυαρρυθμία) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν συστολική δυσλειτουργία και καρδιακή ανεπάρκεια.

Αξιολογήστε την κλινική κατάσταση του ασθενούς και προσαρμόστε τακτικά την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το LVEF. Νέα ή επιδεινούμενη αρρυθμία, δύσπνοια, πόνος στο στήθος, κόπωση, αίσθημα παλμών, οίδημα στα πόδια ή αυξήσεις του νατριουρητικού πεπτιδίου του Ν-τερματικού προ-Β τύπου (NT-proBNP) μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και θα πρέπει επίσης να προκαλέσουν αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας.

Η ασυμπτωματική μείωση του LVEF, οι παροδικές ασθένειες και οι αρρυθμίες απαιτούν πρόσθετες εκτιμήσεις σχετικά με τη δόση.

Η έναρξη του CAMZYOS σε ασθενείς με LVEF <55% δεν συνιστάται. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του CAMZYOS σε ασθενείς που λαμβάνουν δισοπυραμίδη, ρανολαζίνη, βεραπαμίλη με βήτα αναστολέα ή διλτιαζέμη με βήτα αναστολέα καθώς αυτά τα φάρμακα και οι συνδυασμοί αυξάνουν τον κίνδυνο συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.

Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα του CYP450 που οδηγούν σε καρδιακή ανεπάρκεια ή απώλεια αποτελεσματικότηταςΤο CAMZYOS μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP2C19 και CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση του CAMZYOS και φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με αυτά τα ένζυμα μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή απώλεια αποτελεσματικότητας.

Συμβουλευτείτε τους ασθενείς σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή (όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή c). Συμβουλέψτε τους ασθενείς να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα συνοδευτικά προϊόντα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAMZYOS.

Πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής Μετριασμού (REMS) CAMZYOSΤο CAMZYOS είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Πρόγραμμα CAMZYOS REMS λόγω του κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Οι αξιοσημείωτες απαιτήσεις του Προγράμματος CAMZYOS REMS περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι πιστοποιημένοι με την εγγραφή τους στο πρόγραμμα REMS

Οι ασθενείς πρέπει να εγγραφούν στο Πρόγραμμα REMS και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις συνεχούς παρακολούθησης

Τα φαρμακεία πρέπει να λαμβάνουν πιστοποίηση REMS για να εγγραφούν μόνο σε ασθενείς που εγγράφονται στο πρόγραμμα CAMZYOS

Οι χονδρέμποροι και οι διανομείς πρέπει να διανέμουν μόνο σε πιστοποιημένα φαρμακεία

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.CAMZYOSREMS.com ή μέσω τηλεφώνου στο 1-833-628-7367.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότηταΤο CAMZYOS μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση ευρήματα σε μελέτες σε ζώα. Επιβεβαιώστε την απουσία εγκυμοσύνης σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής πριν από τη θεραπεία και συμβουλέψτε τις ασθενείς να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAMZYOS και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. Μαζί με το CAMZYOS μπορούν να χρησιμοποιηθούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) που περιέχουν συνδυασμό αιθινυλοιστραδιόλης και νορεθινδρόνης. Ωστόσο, το CAMZYOS μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων άλλων CHC. Εάν χρησιμοποιούνται αυτά τα CHC, συμβουλεύστε τους ασθενείς να προσθέτουν μη ορμονική αντισύλληψη (όπως προφυλακτικά) κατά την ταυτόχρονη χρήση και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του CAMZYOS.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Στη δοκιμή EXPLORER-HCM, ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε >5% των ασθενών και πιο συχνά στην ομάδα CAMZYOS από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν ζάλη (27% έναντι 18%) και συγκοπή (6% έναντι 2%). Δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στο VALOR-HCM.

Επιδράσεις στη Συστολική Λειτουργία Στη δοκιμή EXPLORER-HCM, η μέση (SD) LVEF ηρεμίας ήταν 74% (6) κατά την έναρξη και στις δύο ομάδες θεραπείας. Η μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή στο LVEF ήταν -4% (8) στην ομάδα CAMZYOS και 0% (7) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 30 εβδομάδων. Την Εβδομάδα 38, μετά από διακοπή 8 εβδομάδων του δοκιμαστικού φαρμάκου, η μέση LVEF ήταν παρόμοια με την αρχική τιμή και για τις δύο ομάδες θεραπείας. Στη δοκιμή EXPLORER-HCM, 7 (6%) ασθενείς στην ομάδα CAMZYOS και 2 (2%) ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν αναστρέψιμες μειώσεις στο LVEF <50% (διάμεσος 48%: εύρος 35-49%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Και στους 7 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CAMZYOS, το LVEF ανάρρωσε μετά τη διακοπή του CAMZYOS.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Δυνατότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις του CAMZYOS στο πλάσμαΤο CAMZYOS μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C19 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4 και το CYP2C9. Οι επαγωγείς και οι αναστολείς του CYP2C19 και οι μέτριοι έως ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις εκθέσεις του CAMZYOS.

Επίδραση άλλων φαρμάκων στο CAMZYOS:

Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19: Η ταυτόχρονη χρήση αυξάνει την έκθεση στο CAMZYOS, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται.

Μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19 ή μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη χρήση μειώνει την έκθεση στο CAMZYOS, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του CAMZYOS. Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας λόγω συστολικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί με τη διακοπή αυτών των επαγωγέων καθώς ομαλοποιούνται τα επίπεδα του επαγόμενου ενζύμου. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται.

Ασθενείς αναστολείς του CYP2C19 ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη χρήση με έναν ασθενή αναστολέα του CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4 αυξάνει την έκθεση στο CAMZYOS, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο. Ξεκινήστε το CAMZYOS με τη συνιστώμενη αρχική δόση των 5 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με έναν ασθενή αναστολέα του CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4. Μειώστε τη δόση του CAMZYOS κατά ένα επίπεδο (δηλ. 15 έως 10 mg, 10 έως 5 mg ή 5 έως 2,5 mg) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με CAMZYOS και σκοπεύουν να ξεκινήσουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4. Προγραμματίστε κλινική και υπερηχοκαρδιογραφική αξιολόγηση 4 εβδομάδες μετά την έναρξη του αναστολέα και μην τιτλοποιήσετε προς τα πάνω το CAMZYOS μέχρι 12 εβδομάδες μετά την έναρξη του αναστολέα. Αποφύγετε την έναρξη ταυτόχρονης χορήγησης ασθενών αναστολέων του CYP2C19 και μέτριας βαρύτητας αναστολέων του CYP3A4 σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με 2,5 mg CAMZYOS επειδή δεν είναι διαθέσιμη χαμηλότερη δόση. Για βραχυπρόθεσμη χρήση (π.χ. 1 εβδομάδα), διακόψτε το CAMZYOS για τη διάρκεια της θεραπείας με έναν ασθενή αναστολέα του CYP2C19 ή έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4. Το CAMZYOS μπορεί να ξαναρχίσει με την προηγούμενη δόση αμέσως μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης θεραπείας.

Μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη χρήση με έναν μέτριο αναστολέα του CYP2C19 ή τον ισχυρό κίνδυνο έκθεσης του CYP3A4 στο CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του CYP3A4 σε φαρμακευτικές αντιδράσεις. Η διακοπή της χρήσης ενός μέτριου αναστολέα του CYP2C19 ή ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 μετά από μακροχρόνια ταυτόχρονη χρήση μπορεί να μειώσει την έκθεση στο CAMZYOS, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του CAMZYOS. Ξεκινήστε το CAMZYOS με αρχική δόση 2,5 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με έναν μέτριο αναστολέα του CYP2C19 ή έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4. Μειώστε τη δόση του CAMZYOS κατά ένα επίπεδο (δηλ. 15 έως 10 mg, 10 έως 5 mg ή 5 έως 2,5 mg) σε ασθενείς που λαμβάνουν CAMZYOS και σκοπεύουν να ξεκινήσουν έναν μέτριο αναστολέα του CYP2C19 ή έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4. Αποφύγετε την έναρξη της ταυτόχρονης μέτριας βαρύτητας αναστολέων του CYP2C19 και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή θεραπεία με 2,5 mg CAMZYOS επειδή δεν είναι διαθέσιμη χαμηλότερη δόση. Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης του CAMZYOS εάν ο μέτριος αναστολέας του CYP2C19 ή ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 διακοπεί μετά από μακροχρόνια ταυτόχρονη χρήση. Παρακολουθήστε για νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα. Για βραχυπρόθεσμη χρήση (δηλαδή, όταν η τροποποίηση της δόσης του CAMZYOS δεν είναι εφικτή), διακόψτε το CAMZYOS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έναν μέτριο αναστολέα του CYP2C19 ή έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4. Το CAMZYOS μπορεί να ξαναρχίσει με την προηγούμενη δόση αμέσως μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης θεραπείας.

Δυνατότητα του CAMZYOS να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις άλλων φαρμάκων στο πλάσμαΤο CAMZYOS είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP2C21 και CYP2C9 και CYP2C9. Η ταυτόχρονη χρήση με υποστρώματα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19 μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα. Παρακολουθήστε στενά πότε το CAMZYOS χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2C19, εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης.

Ορισμένα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs): Η προγεστίνη και η αιθινυλοιστραδιόλη είναι υποστρώματα του CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση του CAMZYOS μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ορισμένες προγεστίνες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της αντισύλληψης. Τα CHC που περιέχουν συνδυασμό αιθινυλοιστραδιόλης και νορεθινδρόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το CAMZYOS, αλλά εάν χρησιμοποιούνται άλλα CHC, συμβουλεύστε τους ασθενείς να προσθέσουν μη ορμονική αντισύλληψη (όπως προφυλακτικά) ή να χρησιμοποιήσουν εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης που δεν επηρεάζεται από την επαγωγή του ενζύμου CYP450 (π.χ. CAMZYOS.

Φάρμακα που μειώνουν τη συσταλτικότητα της καρδιάςΑναμένετε πρόσθετες αρνητικές ινότροπες επιδράσεις του CAMZYOS και άλλων φαρμάκων που μειώνουν την καρδιακή συσταλτικότητα. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του CAMZYOS σε ασθενείς που λαμβάνουν δισοπυραμίδη, ρανολαζίνη, βεραπαμίλη με βήτα αναστολέα ή διλτιαζέμη με βήτα αναστολέα καθώς αυτά τα φάρμακα και οι συνδυασμοί αυξάνουν τον κίνδυνο συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.

Εάν ξεκινήσει ταυτόχρονη θεραπεία με αρνητικό ινότροπο ή εάν η δόση ενός αρνητικού ινότροπου αυξηθεί, παρακολουθήστε στενά το LVEF μέχρι να επιτευχθούν σταθερές δόσεις και κλινική ανταπόκριση.

ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΛΗΘΥΣΜΟΙ

ΕγκυμοσύνηΜε βάση τα δεδομένα των ζώων, το CAMZYOS μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Συμβουλέψτε τις έγκυες γυναίκες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο με την έκθεση της μητέρας στο CAMZYOS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Υπάρχει μια μελέτη ασφάλειας εγκυμοσύνης για το CAMZYOS. Εάν το CAMZYOS χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ενώ λάμβανε CAMZYOS ή εντός 4 μηνών μετά την τελευταία δόση του CAMZYOS, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρουν την έκθεση στο CAMZYOS επικοινωνώντας με το Bristol Myers Squibb στο 1-800-721-5072 ή www.bmsL

CAMZ. στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, οι επιδράσεις του φαρμάκου στο βρέφος που θηλάζει ή οι επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος είναι άγνωστες. Τα οφέλη για την ανάπτυξη και την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για CAMZYOS και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από το CAMZYOS ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.

Γυναίκες και άνδρες με αναπαραγωγικό δυναμικόΕπιβεβαιώστε την απουσία εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη του CAMZYOS. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAMZYOS και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση. Τα CHC που περιέχουν συνδυασμό αιθινυλοιστραδιόλης και νορεθινδρόνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το CAMZYOS. Ωστόσο, το CAMZYOS μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων άλλων CHC. Εάν χρησιμοποιούνται αυτά τα CHC, συμβουλεύστε τους ασθενείς να προσθέσουν μη ορμονική αντισύλληψη (όπως προφυλακτικά) ή να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης κατά την ταυτόχρονη χρήση και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του CAMZYOS.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Φαρμάκων σε κουτί και

Σχετικά με το Bristol Myers Squibb: Transforming Patients’ Lives Through ScienceΣτο Bristol Myers Squibb, αποστολή μας είναι να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να παρέχουμε καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Επιδιώκουμε την τολμηρή επιστήμη για να καθορίσουμε τι είναι δυνατό για το μέλλον της ιατρικής και των ασθενών που εξυπηρετούμε. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε μας στο BMS.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, YouTube, Facebook και Instagram.

Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, μεταξύ άλλων εμπορικών και εμπορικών προϊόντων σχετικά με την ανάπτυξη, p. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά μας οικονομικά αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποιο από αυτά τα επόμενα χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να διαφέρουν δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι τα αποτελέσματα μελλοντικής μελέτης μπορεί να μην είναι συμβατά με τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα, ότι το Camzyos (mavacamten) ενδέχεται να μην λάβει ρυθμιστική έγκριση για οποιαδήποτε πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται ή προτείνεται από αυτήν την έκδοση στο τρέχον αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα ή καθόλου, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, εάν χορηγηθούν, μπορεί να έχουν σημαντικούς περιορισμούς για την επιτυχή χρήση τους. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία μελλοντική δήλωση. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τους παράγοντες κινδύνου στην Ετήσια Έκθεση του Bristol Myers Squibb για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου, όπως ενημερώθηκε στις 20 Δεκεμβρίου. 10-Q, Τρέχουσες αναφορές σχετικά με το έντυπο 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.

Πηγή: Bristol Myers Squibb

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η.Π.Α. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενημερώνει την ετικέτα Camzyos (mavacamten) για τη μείωση των απαιτήσεων και αντενδείξεων παρακολούθησης της ηχοκαρδιογραφίας - 17 Απριλίου 2025

Ο FDA Εγκρίνει το Camzyos (mavacamten) για τη θεραπεία της συμπτωματικής NYHA Τάξης ΙΙ-ΙΙΙ - Αποφρακτική Καρδιοπάθεια Απρίλιος 30 2022

Η.Π.Α. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δέχεται την αίτηση του Bristol Myers Squibb για το Mavacamten στη Συμπτωματική Αποφρακτική Υπερτροφική Καρδιομυοπάθεια (oHCM) - 19 Μαρτίου 2021

Camzyos (mavacamten) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch

Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Εφαρμογές για νέα φάρμακα

C Αποτελέσματα

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-30 09:05

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχετικά άρθρα

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά