Bristol Myers Squibb presenta resultados positivos del ensayo de fase 3 SCOUT-HCM que demuestra la eficacia y seguridad de Camzyos (mavacamten) en adolescentes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

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PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy datos positivos del ensayo de fase 3 SCOUT-HCM de Camzyos (mavacamten), el primer estudio de un inhibidor de la miosina cardíaca (CMI) en adolescentes (de 12 a <18 años) con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM). El ensayo SCOUT-HCM cumplió su criterio de valoración principal, demostrando una reducción clínicamente significativa y estadísticamente significativa desde el inicio en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) de Valsalva en la semana 28 con Camzyos versus placebo, con una diferencia de medias de mínimos cuadrados (LS) significativa (IC del 95 %) en la semana 28 de −48,0 (−67,7, −28,3) mm Hg; P < 0,0001.

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  • El ensayo cumplió su criterio de valoración principal, demostrando una reducción clínicamente significativa y estadísticamente significativa en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) de Valsalva en la semana 28
  • Los resultados demuestran el potencial de Camzyos para ser la primera terapia farmacológica dirigida para el tratamiento de la MCOH en adolescentes
  • El perfil de seguridad de Camzyos en adolescentes fue similar al perfil establecido en adultos, sin nuevas señales de seguridad y ningún paciente experimentó una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%

    • Además, Camzyos mostró una mejora significativa con respecto al placebo en múltiples criterios de valoración secundarios a las 28 semanas, y se observaron hallazgos de seguridad similares en los grupos de Camzyos y placebo. Los datos se presentan como una presentación de ensayo clínico de última hora en la Sesión Científica Anual y Exposición 2026 del Colegio Americano de Cardiología (ACC), con publicación simultánea en The New England Journal of Medicine.

    “La MCH pediátrica es un trastorno cardíaco poco común que se asocia con síntomas graves, a veces potencialmente mortales”, afirmó Joseph Rossano, MD, investigador principal de SCOUT-HCM y jefe de la División de Cardiología del Hospital Infantil de Filadelfia. "Sin terapias aprobadas para pacientes pediátricos con oHCM y recomendaciones actuales para la terapia farmacológica extrapoladas principalmente de evidencia obtenida de estudios en adultos, los resultados positivos de este ensayo representan un avance significativo en el campo de la cardiología pediátrica y el potencial para una nueva terapia significativa para pacientes adolescentes si es aprobada por la FDA".

    SCOUT-HCM evaluó Camzyos en comparación con placebo en 44 pacientes de 12 a <18 años con oHCM sintomática y clase de la New York Heart Association (NYHA). Síntomas II-III durante un período de 28 semanas. Además de cumplir el criterio de valoración principal de reducción del gradiente del TSVI de Valsalva, Camzyos mostró mejoras significativas con respecto al placebo en la obstrucción del VI, la función diastólica, el espesor máximo de la pared del ventrículo izquierdo, la clase NYHA y la disfunción de la válvula mitral a las 28 semanas.

    “Los resultados de SCOUT-HCM subrayan el potencial de Camzyos para convertirse en el primer CMI para adolescentes, reforzando nuestro liderazgo en el espacio CMI y nuestro papel en la remodelación de la comprensión científica de la oHCM y cómo se diagnostica, evalúa y potencialmente trata la enfermedad”, afirmó Cristian Massacesi, MD, vicepresidente ejecutivo, director médico y director de desarrollo de Bristol Myers Squibb. "Con estos importantes datos de seguridad y eficacia, estamos entusiasmados con el potencial de proporcionar un tratamiento que cambie el paradigma para los adolescentes y sus familias".

    Se observaron mejoras en los gradientes del TSVI en reposo y después del ejercicio con Camzyos versus placebo, con una diferencia media LS de −47,0 mm Hg (−62,7, −31,4); p nominal < 0,0001 y −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); p nominal < 0,0001, respectivamente. El criterio de valoración principal estuvo respaldado por la proporción de pacientes que lograron una reducción del gradiente máximo del TSVI (en reposo o Valsalva) a <30 mm Hg, desde el inicio hasta las 28 semanas.

    Además, se observaron cambios estructurales positivos con Camzyos versus placebo, como lo demuestra la mejora en la diferencia media LS del espesor máximo de la pared del VI (IC del 95 %) de −1,8 (−3,4, −0,2) mm; p nominal = 0,0269 y relación E/e’ promedio (relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana del anillo mitral) de la diferencia de medias LS (IC del 95 %) de −3,4 (−5,1, −1,6); p nominal = 0,0002.

    Se observaron hallazgos de seguridad similares en los grupos de Camzyos y placebo, incluidos eventos adversos emergentes del tratamiento (ATEA) (18 versus 17 participantes que experimentaron al menos 1 respectivamente), EAET relacionados con el tratamiento (2 versus 3, respectivamente), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) (2 para ambos grupos) y TESAE relacionados con el tratamiento (1 versus 0, respectivamente). Durante el período de estudio de 28 semanas, no hubo interrupciones del tratamiento ni muertes relacionadas con TEAE, ningún caso de fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca sintomática, y ningún paciente experimentó una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %. En general, estos hallazgos demuestran que el perfil de seguridad del tratamiento con Camzyos en adolescentes sintomáticos con oHCM fue similar al informado en adultos, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

    El período de tratamiento activo de 28 semanas de SCOUT-HCM está en curso y Bristol Myers Squibb trabajará con investigadores clave para presentar los datos de 56 semanas en un próximo congreso médico.

    Acerca del ensayo de fase 3 SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT06253221) es un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que inscribió a 44 Pacientes adolescentes (de 12 a <18 años) con CMOH sintomática. El ensayo incluye tres períodos de tratamiento que suman un total de hasta 200 semanas: un período controlado con placebo de 28 semanas, seguido de un período de tratamiento activo de 28 semanas (cuando los pacientes asignados aleatoriamente a placebo pasaron a Camzyos) y un período de extensión abierto a largo plazo de hasta 144 semanas.

    El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en el gradiente del TSVI de Valsalva. Los criterios de valoración secundarios incluyen parámetros de eficacia de los gradientes del TSVI en reposo y post-ejercicio, consumo máximo de oxígeno, síntomas y estado de salud, además de parámetros farmacocinéticos y de seguridad.

    Joseph Rossano, MD, es consultor remunerado de Bristol Myers Squibb y se desempeñó como investigador principal del sitio para el estudio SCOUT-HCM en el Hospital Infantil de Filadelfia.

    Acerca de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHo) en pacientes adolescentesLa miocardiopatía hipertrófica (MCH) es un trastorno cardíaco primario que puede deberse a defectos genéticos conocidos o sospechados en las proteínas sarcoméricas del miocito cardíaco o deberse a razones desconocidas (idiopática). Los adolescentes con MCH obstructiva sufren una morbilidad sustancial relacionada en gran medida con una tolerancia reducida al esfuerzo. Aunque los tratamientos disponibles pueden mejorar los síntomas, tienen limitaciones significativas para los pacientes adolescentes (p. ej., efectos secundarios de los betabloqueantes y riesgos de los procedimientos invasivos).

    Acerca de CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) es el inhibidor de la miosina cardíaca (IMC) más estudiado y aprobado por organismos reguladores en más de 60 países y regiones en cinco continentes en todo el mundo. En los EE. UU., CAMZYOS está indicado para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (CMOH) clase II-III sintomática de la New York Heart Association (NYHA) para mejorar la capacidad funcional y los síntomas. En la Unión Europea, CAMZYOS está indicado para el tratamiento de la CMOH sintomática (NYHA, clase II-III) en pacientes adultos.

    CAMZYOS, un inhibidor alostérico selectivo y reversible de la miosina cardíaca, se dirige a la hipercontractilidad, la fuente de la oHCM. La reducción de la contractilidad cardíaca con el tratamiento con CAMZYOS conduce a una reducción de la obstrucción del TSVI, un mejor consumo de energía y menores presiones de llenado cardíaco en pacientes con oHCM. Estos efectos se traducen en mejoras en los síntomas de los pacientes con CMOH sintomática, lo que les permite ser más activos en su vida diaria. CAMZYOS se puede utilizar con o sin terapias de base, incluso para pacientes recién diagnosticados.

    CAMZYOS está respaldado por el mayor conjunto de evidencia mundial en la clase de tratamiento CMI, con hasta cinco años de seguimiento a través de múltiples evidencias a largo plazo y estudios del mundo real, que demuestran los beneficios consistentes y sostenidos de CAMZYOS para mejorar los síntomas e impactar la estructura cardíaca. CAMZYOS ha sido recetado por más de 4500 proveedores de atención médica (HCP) a más de 22 000 pacientes solo en los EE. UU.

    Bristol Myers Squibb: Cambiando el curso de las enfermedades cardiovascularesBristol Myers Squibb se inspira en una única visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo y, a pesar de los importantes avances en cómo prevenirlas y tratarlas, la carga humana y social continúa empeorando cada año. Ya sea una enfermedad cardiovascular que afecta a millones de personas en todo el mundo o una afección más rara, la necesidad es la misma: nuevas y mejores opciones de tratamiento que permitan a las personas seguir viviendo una vida plena.

    Bristol Myers Squibb está comprometido a desarrollar nuevos tratamientos para abordar la carga global de enfermedades cardiovasculares. Aprovechando nuestro legado de 70 años de descubrimiento y entrega de medicamentos cardiovasculares que cambian paradigmas, estamos aprovechando nuestra experiencia y conocimientos para llevar la investigación cardiovascular al siguiente nivel y ofrecer resultados significativos que cambien la vida de los pacientes.

    INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE CAMZYOS EE. UU.

    ADVERTENCIA: RIESGO DE INSUFICIENCIA CARDÍACA

    CAMZYOS reduce la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y puede causar insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica.

    Se requieren evaluaciones de ecocardiograma de la FEVI antes y durante el tratamiento con CAMZYOS. No se recomienda el inicio de CAMZYOS en pacientes con FEVI <55%. Interrumpa CAMZYOS si la FEVI es <50 % en cualquier visita o si el paciente experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca o empeora el estado clínico.

    El uso concomitante de CAMZYOS con ciertos inhibidores del citocromo P450 o la interrupción de ciertos inductores del citocromo P450 puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica; por lo tanto, el uso de CAMZYOS está contraindicado con lo siguiente:

  • Inhibidores fuertes de CYP2C19
  • Inductores de CYP2C19 de moderados a fuertes o inductores de CYP3A4 de moderados a fuertes

    • Debido al riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica, CAMZYOS está disponible solo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamado PROGRAMA CAMZYOS REMS.

    CONTRAINDICACIONESCAMZYOS está contraindicado con el uso concomitante de:

  • Inhibidores potentes de CYP2C19
  • Inductores moderados a potentes de CYP2C19 o inductores moderados a potentes de CYP3A4

    • ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESInsuficiencia cardíaca

    CAMZYOS reduce la contracción sistólica y puede causar insuficiencia cardíaca o reducir significativamente la función ventricular. Los pacientes que experimentan una enfermedad intercurrente grave (p. ej., una infección grave) o arritmia (p. ej., fibrilación auricular u otra taquiarritmia no controlada) tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción sistólica e insuficiencia cardíaca.

    Evalúe el estado clínico y la FEVI del paciente antes y regularmente durante el tratamiento y ajuste la dosis de CAMZYOS en consecuencia. La aparición o empeoramiento de arritmia, disnea, dolor torácico, fatiga, palpitaciones, edema en las piernas o elevaciones del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) pueden ser signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y también deben provocar una evaluación de la función cardíaca.

    La reducción asintomática de la FEVI, las enfermedades intercurrentes y las arritmias requieren consideraciones posológicas adicionales.

    No se recomienda el inicio de CAMZYOS en pacientes con FEVI <55 %. Evite el uso concomitante de CAMZYOS en pacientes que toman disopiramida, ranolazina, verapamilo con un betabloqueante o diltiazem con un betabloqueante, ya que estos medicamentos y combinaciones aumentan el riesgo de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y síntomas de insuficiencia cardíaca y la experiencia clínica es limitada.

    Interacciones farmacológicas del CYP450 que provocan insuficiencia cardíaca o pérdida de eficaciaCAMZYOS se metaboliza principalmente por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4. El uso concomitante de CAMZYOS y medicamentos que interactúan con estas enzimas puede provocar interacciones medicamentosas potencialmente mortales, como insuficiencia cardíaca o pérdida de eficacia.

    Advierta a los pacientes sobre la posibilidad de interacciones medicamentosas, incluso con medicamentos de venta libre (como omeprazol, esomeprazol o cimetidina). Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica sobre todos los productos concomitantes antes y durante el tratamiento con CAMZYOS.

    Programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) de CAMZYOSCAMZYOS solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa REMS de CAMZYOS debido al riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica. Los requisitos notables del programa CAMZYOS REMS incluyen los siguientes:

  • Los prescriptores deben estar certificados al inscribirse en el programa REMS
  • Los pacientes deben inscribirse en el programa REMS y cumplir con los requisitos de monitoreo continuo
  • Las farmacias deben estar certificadas al inscribirse en el programa REMS y solo deben dispensar a los pacientes que están autorizados a recibir CAMZYOS
  • Los mayoristas y distribuidores solo deben distribuir a los certificados farmacias

    • Más información está disponible en www.CAMZYOSREMS.com o por teléfono al 1-833-628-7367.

    Toxicidad embriofetalCAMZYOS puede causar toxicidad fetal cuando se administra a una mujer embarazada, según los hallazgos de estudios con animales. Confirme la ausencia de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes del tratamiento y recomiende a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CAMZYOS y durante 4 meses después de la última dosis. Con CAMZYOS se pueden utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHC) que contienen una combinación de etinilestradiol y noretindrona. Sin embargo, CAMZYOS puede reducir la eficacia de otros AHC determinados. Si se utilizan estos AHC, recomiende a las pacientes que agreguen anticonceptivos no hormonales (como condones) durante el uso concomitante y durante 4 meses después de la última dosis de CAMZYOS.

    REACCIONES ADVERSAS

    En el ensayo EXPLORER-HCM, las reacciones adversas que ocurrieron en >5 % de los pacientes y más comúnmente en el grupo de CAMZYOS que en el grupo de placebo fueron mareos (27 % frente a 18 %) y síncope (6 % frente a 2 %). No se identificaron nuevas reacciones adversas en VALOR-HCM.

    Efectos sobre la función sistólica En el ensayo EXPLORER-HCM, la FEVI en reposo media (DE) fue del 74 % (6) al inicio del estudio en ambos grupos de tratamiento. El cambio absoluto medio (DE) desde el inicio en la FEVI fue del -4 % (8) en el grupo de CAMZYOS y del 0 % (7) en el grupo de placebo durante el período de tratamiento de 30 semanas. En la semana 38, después de una interrupción de 8 semanas del fármaco del ensayo, la FEVI media fue similar a la inicial para ambos grupos de tratamiento. En el ensayo EXPLORER-HCM, 7 (6%) pacientes del grupo CAMZYOS y 2 (2%) pacientes del grupo placebo experimentaron reducciones reversibles en la FEVI <50% (mediana 48%: rango 35-49%) durante el tratamiento. En los 7 pacientes tratados con CAMZYOS, la FEVI se recuperó tras la interrupción de CAMZYOS.

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

    Posible de otros medicamentos para afectar las concentraciones plasmáticas de CAMZYOSCAMZYOS se metaboliza principalmente por CYP2C19 y, en menor medida, por CYP3A4 y CYP2C9. Los inductores e inhibidores de CYP2C19 y los inhibidores o inductores de moderados a fuertes de CYP3A4 pueden afectar las exposiciones de CAMZYOS.

    Impacto de otros medicamentos en CAMZYOS:

  • Inhibidores fuertes de CYP2C19: el uso concomitante aumenta la exposición a CAMZYOS, lo que puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica. El uso concomitante está contraindicado.
  • Inductores de CYP2C19 de moderados a fuertes o inductores de CYP3A4 de moderados a fuertes: el uso concomitante disminuye la exposición a CAMZYOS, lo que puede reducir la eficacia de CAMZYOS. El riesgo de insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica puede aumentar al suspender estos inductores a medida que se normalizan los niveles de enzima inducida. El uso concomitante está contraindicado.
  • Inhibidores débiles de CYP2C19 o inhibidores moderados de CYP3A4: el uso concomitante con un inhibidor débil de CYP2C19 o un inhibidor moderado de CYP3A4 aumenta la exposición a CAMZYOS, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas al medicamento. Inicie CAMZYOS con la dosis inicial recomendada de 5 mg por vía oral una vez al día en pacientes que están en tratamiento estable con un inhibidor débil de CYP2C19 o un inhibidor moderado de CYP3A4. Reduzca la dosis de CAMZYOS en un nivel (es decir, de 15 a 10 mg, de 10 a 5 mg o de 5 a 2,5 mg) en pacientes que están en tratamiento con CAMZYOS y tienen la intención de iniciar un inhibidor débil de CYP2C19 o un inhibidor moderado de CYP3A4. Programe una evaluación clínica y ecocardiográfica 4 semanas después del inicio del inhibidor y no aumente la dosis de CAMZYOS hasta 12 semanas después del inicio del inhibidor. Evite el inicio concomitante de inhibidores débiles de CYP2C19 y moderados de CYP3A4 en pacientes que están en tratamiento estable con 2,5 mg de CAMZYOS porque no hay una dosis más baja disponible. Para uso a corto plazo (p. ej., 1 semana), interrumpa CAMZYOS mientras dure el tratamiento con un inhibidor débil de CYP2C19 o un inhibidor moderado de CYP3A4. CAMZYOS se puede reiniciar con la dosis anterior inmediatamente después de suspender la terapia concomitante.
  • Inhibidores moderados de CYP2C19 o inhibidores potentes de CYP3A4: el uso concomitante con un inhibidor moderado de CYP2C19 o un inhibidor potente de CYP3A4 aumenta la exposición a CAMZYOS, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas al medicamento. La interrupción del uso de un inhibidor moderado de CYP2C19 o un inhibidor potente de CYP3A4 después del uso concomitante a largo plazo puede disminuir la exposición a CAMZYOS, lo que puede reducir la eficacia de CAMZYOS. Inicie CAMZYOS con una dosis inicial de 2,5 mg por vía oral una vez al día en pacientes que estén en tratamiento estable con un inhibidor moderado de CYP2C19 o un inhibidor potente de CYP3A4. Reduzca la dosis de CAMZYOS en un nivel (es decir, de 15 a 10 mg, de 10 a 5 mg o de 5 a 2,5 mg) en pacientes que estén tomando CAMZYOS y tengan la intención de iniciar un inhibidor moderado de CYP2C19 o un inhibidor potente de CYP3A4. Evite el inicio concomitante de inhibidores moderados de CYP2C19 y potentes de CYP3A4 en pacientes que están en tratamiento estable con 2,5 mg de CAMZYOS porque no hay una dosis más baja disponible. Puede ser necesario un aumento de la dosis de CAMZYOS si se suspende el inhibidor moderado de CYP2C19 o el inhibidor potente de CYP3A4 después del uso concomitante a largo plazo. Esté atento a síntomas nuevos o que empeoren. Para uso a corto plazo (es decir, cuando no es posible modificar la dosis de CAMZYOS), interrumpa CAMZYOS mientras dure el tratamiento con un inhibidor moderado de CYP2C19 o un inhibidor potente de CYP3A4. CAMZYOS se puede reiniciar con la dosis anterior inmediatamente después de suspender la terapia concomitante.

    • Potencial de CAMZYOS para afectar las concentraciones plasmáticas de otros fármacosCAMZYOS es un inductor de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19. El uso concomitante con sustratos de CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 puede reducir la concentración plasmática de estos fármacos. Controle de cerca cuando CAMZYOS se use con sustratos concomitantes de CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19, a menos que se recomiende lo contrario en la información de prescripción.

    Ciertos anticonceptivos hormonales combinados (AHC): la progestina y el etinilestradiol son sustratos del CYP3A4. El uso concomitante de CAMZYOS puede disminuir la exposición a ciertas progestinas, lo que puede provocar fallas anticonceptivas. Se pueden usar AHC que contengan una combinación de etinilestradiol y noretindrona con CAMZYOS, pero si se usan otros AHC, recomiende a las pacientes agregar anticonceptivos no hormonales (como condones) o usar un método anticonceptivo alternativo que no se vea afectado por la inducción de la enzima CYP450 (p. ej., sistema intrauterino) durante el uso concomitante y durante 4 meses después de la última dosis de CAMZYOS.

    Fármacos que reducen el ritmo cardíaco ContractilidadEspere efectos inotrópicos negativos aditivos de CAMZYOS y otros medicamentos que reducen la contractilidad cardíaca. Evite el uso concomitante de CAMZYOS en pacientes que toman disopiramida, ranolazina, verapamilo con un betabloqueante o diltiazem con un betabloqueante, ya que estos medicamentos y combinaciones aumentan el riesgo de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y síntomas de insuficiencia cardíaca y la experiencia clínica es limitada.

    Si se inicia una terapia concomitante con un inotropo negativo, o si se aumenta la dosis de un inotropo negativo, controle estrechamente la FEVI hasta que se alcancen dosis estables y una respuesta clínica.

    POBLACIONES ESPECÍFICAS

    EmbarazoSegún datos en animales, CAMZYOS puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto con la exposición materna a CAMZYOS durante el embarazo. Existe un estudio de seguridad durante el embarazo para CAMZYOS. Si CAMZYOS se administra durante el embarazo, o si una paciente queda embarazada mientras recibe CAMZYOS o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de CAMZYOS, los proveedores de atención médica deben informar la exposición a CAMZYOS comunicándose con Bristol Myers Squibb al 1-800-721-5072 o www.bms.com.

    LactanciaLa presencia de CAMZYOS en la leche humana o animal, los efectos del medicamento en el lactante o los efectos Se desconocen los efectos sobre la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de CAMZYOS y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado debido a CAMZYOS o a la condición materna subyacente.

    Mujeres y Hombres con Potencial ReproductivoConfirmar ausencia de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes del inicio de CAMZYOS. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CAMZYOS y durante 4 meses después de la última dosis. Con CAMZYOS se pueden utilizar AHC que contengan una combinación de etinilestradiol y noretindrona. Sin embargo, CAMZYOS puede reducir la eficacia de otros AHC determinados. Si se usan estos AHC, recomiende a las pacientes agregar anticonceptivos no hormonales (como condones) o usar un método anticonceptivo alternativo durante el uso concomitante y durante 4 meses después de la última dosis de CAMZYOS.

    Consulte la información de prescripción completa en EE. UU., incluido el recuadro de ADVERTENCIA y la Guía del medicamento.

    Acerca de Bristol Myers Squibb: Transformar la vida de los pacientes a través de la cienciaEn Bristol Myers Squibb, nuestra misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Buscamos ciencia audaz para definir lo que es posible para el futuro de la medicina y los pacientes a los que atendemos. Para obtener más información, visítenos en BMS.com y síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto, entre otras cosas, a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros e implican riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados financieros futuros, metas, planes y objetivos difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en las declaraciones. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que los resultados de estudios futuros pueden no ser consistentes con los resultados hasta la fecha, que Camzyos (mavacamten) puede no recibir aprobación regulatoria para cualquier indicación adicional descrita o sugerida por este comunicado en el cronograma actualmente anticipado o en absoluto, cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso y, si se aprueba, si Camzyos para dicha indicación tendrá éxito comercial. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, en particular aquellos identificados en la declaración de precaución y la discusión de los factores de riesgo en el Informe anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025, actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, Informes actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante Securities and Exchange. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y, salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro tipo.

    Fuente: Bristol Myers Squibb

    Fuente: HealthDay

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    • Historial de aprobación de la FDA de Camzyos (mavacamten)

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