Bristol Myers Squibb présente les résultats positifs de l'essai de phase 3 SCOUT-HCM démontrant l'efficacité et l'innocuité de Camzyos (mavacamten) chez les adolescents atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique

PRINCETON, New Jersey--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé aujourd'hui des données positives de l'essai de phase 3 SCOUT-HCM de Camzyos (mavacamten), la première étude d'un inhibiteur cardiaque de la myosine (CMI) chez des adolescents (âgés de 12 ans à <18 ans) atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM). L'essai SCOUT-HCM a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une réduction cliniquement significative et statistiquement significative par rapport à la valeur initiale du gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) de Valsalva à la semaine 28 avec Camzyos par rapport au placebo, avec une différence moyenne des moindres carrés (LS) significative (IC à 95 %) à la semaine 28 de -48,0 (-67,7, -28,3) mm Hg ; P < 0,0001.

  • L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une réduction cliniquement significative et statistiquement significative du gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) de Valsalva à la semaine 28
  • Les résultats démontrent le potentiel de Camzyos à être le premier traitement pharmacologique ciblé pour le traitement de l'oHCM chez les adolescents
  • Le profil de sécurité de Camzyos chez les adolescents était similaire à celui établi dans adultes, sans nouveaux signaux de sécurité et aucun patient présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %
  • De plus, Camzyos a montré une amélioration significative par rapport au placebo dans plusieurs critères d'évaluation secondaires à 28 semaines, et des résultats de sécurité similaires ont été observés dans les groupes Camzyos et placebo. Les données sont présentées sous la forme d'une présentation d'essai clinique de dernière minute lors de la session scientifique annuelle et de l'exposition 2026 de l'American College of Cardiology (ACC), avec publication simultanée dans le New England Journal of Medicine.

    « La CMH pédiatrique est un trouble cardiaque rare associé à des symptômes graves, parfois potentiellement mortels », a déclaré Joseph Rossano, MD, chercheur principal de SCOUT-HCM et chef de la division de cardiologie à l'hôpital pour enfants de Philadelphie. « En l'absence de thérapies approuvées pour les patients pédiatriques atteints d'oHCM et des recommandations actuelles en matière de traitement pharmacologique principalement extrapolées à partir de preuves obtenues à partir d'études chez l'adulte, les résultats positifs de cet essai représentent une avancée significative dans le domaine de la cardiologie pédiatrique et le potentiel d'un nouveau traitement significatif pour les patients adolescents s'il est approuvé par la FDA. Symptômes II-III sur une période de 28 semaines. En plus d'atteindre le critère d'évaluation principal de réduction du gradient Valsalva LVOT, Camzyos a montré des améliorations significatives par rapport au placebo en termes d'obstruction du VG, de fonction diastolique, d'épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche, de classe NYHA et de dysfonctionnement de la valvule mitrale à 28 semaines.

    « Les résultats de SCOUT-HCM soulignent le potentiel de Camzyos à devenir le premier CMI pour adolescents, renforçant ainsi notre leadership dans le domaine du CMI et notre rôle dans la refonte de la compréhension scientifique de l'oHCM et de la manière dont la maladie est diagnostiquée, évaluée et potentiellement traitée », a déclaré Cristian Massacesi, MD, vice-président exécutif, médecin-chef et responsable du développement chez Bristol Myers Squibb. « Grâce à ces données significatives sur l'innocuité et l'efficacité, nous sommes enthousiasmés par le potentiel de fournir un traitement révolutionnaire pour les adolescents et leurs familles. »

    Des améliorations ont été observées dans les gradients LVOT au repos et après l'exercice avec Camzyos par rapport au placebo, avec une différence moyenne LS de −47,0 mm Hg (−62,7, −31,4) ; p nominal < 0,0001 et −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7) ; nominal p <0,0001, respectivement. Le critère d'évaluation principal était étayé par la proportion de patients ayant obtenu une réduction du gradient maximal de LVOT (au repos ou Valsalva) à <30 mm Hg, entre le départ et 28 semaines.

    De plus, des changements structurels positifs ont été observés avec Camzyos par rapport au placebo, comme le montre l'amélioration de l'épaisseur maximale de la paroi du VG, la différence moyenne des moindres carrés (IC à 95 %) de -1,8 (-3,4, -0,2) mm ; p nominal = 0,0269 et rapport E/e' moyen (rapport entre la vitesse d'afflux mitral précoce et la vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral) de la différence moyenne LS (IC à 95 %) de −3,4 (−5,1, −1,6) ; p nominal = 0,0002.

    Des résultats de sécurité similaires ont été observés dans les groupes Camzyos et placebo, y compris les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) (18 contre 17 participants en ont subi au moins 1 respectivement), les EIIT liés au traitement (2 contre 3, respectivement), les événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) (2 pour les deux groupes) et les TESAE liés au traitement (1 contre 0, respectivement). Au cours de la période d'étude de 28 semaines, il n'y a eu aucun arrêt de traitement ni aucun décès lié à l'EIT, aucun cas de fibrillation auriculaire ou d'insuffisance cardiaque symptomatique, et aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %. Dans l'ensemble, ces résultats démontrent que le profil d'innocuité du traitement par Camzyos chez les adolescents symptomatiques atteints d'oHCM était similaire à celui rapporté chez les adultes, sans qu'aucun nouveau signal d'innocuité n'ait été identifié.

    La période de traitement actif de 28 semaines de SCOUT-HCM est en cours et Bristol Myers Squibb travaillera avec des chercheurs clés pour présenter les données de 56 semaines lors d'un prochain congrès médical.

    À propos de l'essai de phase 3 SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT06253221) est un essai international de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a recruté 44 patients adolescents. (12 à <18 ans) avec une oHCM symptomatique. L'essai comprend trois périodes de traitement totalisant jusqu'à 200 semaines : une période contrôlée par placebo de 28 semaines, suivie d'une période de traitement actif de 28 semaines (lorsque les patients randomisés pour recevoir le placebo sont passés à Camzyos) et une période d'extension à long terme en ouvert pouvant aller jusqu'à 144 semaines.

    Le critère d'évaluation principal est le changement entre le départ et la semaine 28 du gradient Valsalva LVOT. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres d'efficacité des gradients LVOT au repos et après l'exercice, la consommation maximale d'oxygène, les symptômes et l'état de santé, ainsi que les paramètres de sécurité et pharmacocinétiques.

    Joseph Rossano, MD, est un consultant rémunéré de Bristol Myers Squibb et a été chercheur principal du site pour l'étude SCOUT-HCM à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.

    À propos de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) chez les patients adolescentsLa cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est un trouble cardiaque primaire qui peut résulter d'anomalies génétiques connues ou suspectées des protéines sarcomères du myocyte cardiaque ou être due à des raisons inconnues (idiopathiques). Les adolescents atteints de HCM obstructive souffrent d'une morbidité importante largement liée à une tolérance réduite à l'effort. Bien que les traitements disponibles puissent entraîner une amélioration des symptômes, ils présentent des limites importantes pour les patients adolescents (par exemple, effets secondaires des bêtabloquants et risques de procédures invasives).

    À propos de CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) est l'inhibiteur de myosine cardiaque (CMI) le plus étudié, approuvé par les organismes de réglementation dans plus de 60 pays et régions sur cinq continents à travers le monde. Aux États-Unis, CAMZYOS est indiqué pour le traitement des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMOC) symptomatique de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA), afin d'améliorer la capacité fonctionnelle et les symptômes. Dans l'Union européenne, CAMZYOS est indiqué pour le traitement de l'oHCM symptomatique (NYHA, classe II-III) chez les patients adultes.

    Inhibiteur allostérique sélectif et réversible de la myosine cardiaque, CAMZYOS cible l'hypercontractilité, source de l'oHCM. La réduction de la contractilité cardiaque avec le traitement CAMZYOS entraîne une réduction de l'obstruction du LVOT, une amélioration de la consommation d'énergie et une diminution des pressions de remplissage cardiaque chez les patients oHCM. Ces effets se traduisent par une amélioration des symptômes chez les patients atteints d'oHCM symptomatique, leur permettant d'être plus actifs dans leur vie quotidienne. CAMZYOS peut être utilisé avec ou sans thérapies de fond, y compris pour les patients nouvellement diagnostiqués.

    CAMZYOS s'appuie sur le plus grand ensemble de preuves mondiales dans la classe de traitement CMI, avec jusqu'à cinq ans de suivi à travers de multiples preuves à long terme et études réelles, démontrant les avantages constants et durables de CAMZYOS pour améliorer les symptômes et avoir un impact sur la structure cardiaque. CAMZYOS a été prescrit par plus de 4 500 prestataires de soins de santé à plus de 22 000 patients rien qu'aux États-Unis.

    Bristol Myers Squibb : Changer le cours des maladies cardiovasculairesBristol Myers Squibb s'inspire d'une vision unique : transformer la vie des patients grâce à la science. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde et, malgré des progrès majeurs dans la manière de les prévenir et de les traiter, le fardeau humain et sociétal continue de s’aggraver chaque année. Qu'il s'agisse d'une maladie cardiovasculaire qui touche des millions de personnes dans le monde ou d'une maladie plus rare, le besoin est le même : de nouvelles et meilleures options de traitement qui permettent aux gens de continuer à vivre pleinement leur vie.

    Bristol Myers Squibb s'engage à développer de nouveaux traitements pour lutter contre le fardeau mondial des maladies cardiovasculaires. En nous appuyant sur notre héritage de 70 ans dans la découverte et la fourniture de médicaments cardiovasculaires révolutionnaires, nous tirons parti de notre expérience et de notre expertise pour faire passer la recherche cardiovasculaire à un niveau supérieur et fournir des résultats significatifs qui changent la vie des patients.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR CAMZYOS U.S.

    AVERTISSEMENT : RISQUE D'INSUFFISANCE CARDIAQUE

    CAMZYOS réduit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et peut provoquer une insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique.

    Des évaluations échocardiographiques de la FEVG sont nécessaires avant et pendant le traitement par CAMZYOS. L'initiation de CAMZYOS chez les patients ayant une FEVG <55 % n'est pas recommandée. Interrompre CAMZYOS si la FEVG est <50 % à une visite ou si le patient présente des symptômes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation de son état clinique.

    L'utilisation concomitante de CAMZYOS avec certains inhibiteurs du cytochrome P450 ou l'arrêt de certains inducteurs du cytochrome P450 peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique ; par conséquent, l'utilisation de CAMZYOS est contre-indiquée dans les cas suivants :

  • Inhibiteurs puissants du CYP2C19
  • Inducteurs modérés à puissants du CYP2C19 ou inducteurs modérés à forts du CYP3A4
  • En raison du risque d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique, CAMZYOS est disponible uniquement dans le cadre d'un programme restreint sous un Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée PROGRAMME CAMZYOS REMS.

    CONTRE-INDICATIONSCAMZYOS est contre-indiqué en cas d'utilisation concomitante de :

  • Inhibiteurs puissants du CYP2C19
  • Inducteurs modérés à puissants du CYP2C19 ou inducteurs modérés à puissants du CYP3A4
  • AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSInsuffisance cardiaque

    CAMZYOS réduit la contraction systolique et peut provoquer une insuffisance cardiaque ou réduire considérablement la fonction ventriculaire. Les patients qui souffrent d'une maladie intercurrente grave (par exemple, une infection grave) ou d'une arythmie (par exemple, une fibrillation auriculaire ou une autre tachyarythmie incontrôlée) courent un plus grand risque de développer un dysfonctionnement systolique et une insuffisance cardiaque.

    Évaluez l'état clinique du patient et sa FEVG avant et régulièrement pendant le traitement et ajustez la dose de CAMZYOS en conséquence. Une arythmie nouvelle ou aggravée, une dyspnée, des douleurs thoraciques, une fatigue, des palpitations, un œdème des jambes ou une élévation du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) peuvent être des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque et doivent également inciter à une évaluation de la fonction cardiaque.

    La réduction asymptomatique de la FEVG, les maladies intercurrentes et les arythmies nécessitent des considérations posologiques supplémentaires.

    L'initiation de CAMZYOS chez les patients ayant une FEVG <55 % n'est pas recommandée. Évitez l'utilisation concomitante de CAMZYOS chez les patients prenant du disopyramide, de la ranolazine, du vérapamil avec un bêtabloquant ou du diltiazem avec un bêtabloquant, car ces médicaments et associations augmentent le risque de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche et de symptômes d'insuffisance cardiaque et l'expérience clinique est limitée.

    Interactions médicamenteuses du CYP450 entraînant une insuffisance cardiaque ou une perte d'efficacitéCAMZYOS est principalement métabolisé par les enzymes CYP2C19 et CYP3A4. L'utilisation concomitante de CAMZYOS et de médicaments qui interagissent avec ces enzymes peut entraîner des interactions médicamenteuses potentiellement mortelles telles qu'une insuffisance cardiaque ou une perte d'efficacité.

    Informez les patients du potentiel d'interactions médicamenteuses, y compris avec des médicaments en vente libre (tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole ou la cimétidine). Conseillez aux patients d'informer leur professionnel de la santé de tous les produits concomitants avant et pendant le traitement par CAMZYOS.

    Programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) CAMZYOSCAMZYOS n'est disponible que via un programme restreint appelé programme CAMZYOS REMS en raison du risque d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique. Les exigences notables du programme CAMZYOS REMS sont les suivantes :

  • Les prescripteurs doivent être certifiés en s'inscrivant au programme REMS
  • Les patients doivent s'inscrire au programme REMS et se conformer aux exigences de surveillance continue
  • Les pharmacies doivent être certifiées en s'inscrivant au programme REMS et ne doivent délivrer qu'aux patients autorisés à recevoir CAMZYOS
  • Les grossistes et les distributeurs ne doivent distribuer que aux pharmacies certifiées
  • De plus amples informations sont disponibles sur www.CAMZYOSREMS.com ou par téléphone au 1-833-628-7367.

    Toxicité Embryo-FœtaleCAMZYOS peut provoquer une toxicité fœtale lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base des résultats d'études animales. Confirmer l'absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer avant le traitement et conseiller aux patientes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CAMZYOS et pendant 4 mois après la dernière dose. Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant une association d'éthinylestradiol et de noréthindrone peuvent être utilisés avec CAMZYOS. Cependant, CAMZYOS peut réduire l'efficacité de certains autres CHC. Si ces CHC sont utilisés, conseiller aux patients d'ajouter une contraception non hormonale (comme des préservatifs) pendant l'utilisation concomitante et pendant 4 mois après la dernière dose de CAMZYOS.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Dans l'essai EXPLORER-HCM, les effets indésirables survenus chez >5 % des patients et plus fréquemment dans le groupe CAMZYOS que dans le groupe placebo étaient des étourdissements (27 % contre 18 %) et des syncopes (6 % contre 2 %). Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié dans l'étude VALOR-HCM.

    Effets sur la fonction systolique Dans l'essai EXPLORER-HCM, la FEVG moyenne (ET) au repos était de 74 % (6) au départ dans les deux groupes de traitement. La variation absolue moyenne (ET) de la FEVG par rapport à la valeur initiale était de -4 % (8) dans le groupe CAMZYOS et de 0 % (7) dans le groupe placebo au cours de la période de traitement de 30 semaines. À la semaine 38, après une interruption de 8 semaines du traitement à l'essai, la FEVG moyenne était similaire à la valeur initiale pour les deux groupes de traitement. Dans l'essai EXPLORER-HCM, 7 (6 %) patients du groupe CAMZYOS et 2 (2 %) patients du groupe placebo ont présenté des réductions réversibles de la FEVG < 50 % (médiane 48 % : plage 35-49 %) pendant le traitement. Chez les 7 patients traités par CAMZYOS, la FEVG s'est rétablie après l'interruption de CAMZYOS.

    INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

    Possibilité pour d'autres médicaments d'affecter les concentrations plasmatiques de CAMZYOSCAMZYOS est principalement métabolisé par le CYP2C19 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4 et le CYP2C9. Les inducteurs et inhibiteurs du CYP2C19 et les inhibiteurs ou inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 peuvent affecter les expositions à CAMZYOS.

    Impact d'autres médicaments sur CAMZYOS :

  • Inhibiteurs puissants du CYP2C19 : L'utilisation concomitante augmente l'exposition à CAMZYOS, ce qui peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique. L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
  • Inducteurs modérés à forts du CYP2C19 ou inducteurs modérés à forts du CYP3A4 : l'utilisation concomitante diminue l'exposition à CAMZYOS, ce qui peut réduire l'efficacité de CAMZYOS. Le risque d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique peut augmenter avec l'arrêt de ces inducteurs à mesure que les taux d'enzymes induits se normalisent. L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
  • Inhibiteurs faibles du CYP2C19 ou inhibiteurs modérés du CYP3A4 : L'utilisation concomitante avec un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente l'exposition à CAMZYOS, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables du médicament. Initiez CAMZYOS à la dose initiale recommandée de 5 mg par voie orale une fois par jour chez les patients qui suivent un traitement stable avec un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. Réduisez la dose de CAMZYOS d'un niveau (c'est-à-dire 15 à 10 mg, 10 à 5 mg ou 5 à 2,5 mg) chez les patients qui suivent un traitement par CAMZYOS et qui ont l'intention d'initier un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. Planifiez une évaluation clinique et échocardiographique 4 semaines après le début de l'inhibiteur et n'augmentez pas CAMZYOS avant 12 semaines après le début de l'inhibiteur. Évitez l'instauration concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP2C19 et modérés du CYP3A4 chez les patients qui suivent un traitement stable par 2,5 mg de CAMZYOS car une dose plus faible n'est pas disponible. Pour une utilisation à court terme (par exemple 1 semaine), interrompez CAMZYOS pendant la durée du traitement par un inhibiteur faible du CYP2C19 ou un inhibiteur modéré du CYP3A4. CAMZYOS peut être réinitialisé à la dose précédente immédiatement après l'arrêt du traitement concomitant.
  • Inhibiteurs modérés du CYP2C19 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 : L'utilisation concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un inhibiteur puissant du CYP3A4 augmente l'exposition à CAMZYOS, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables du médicament. L’arrêt de l’utilisation d’un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 après une utilisation concomitante à long terme peut diminuer l’exposition à CAMZYOS, ce qui peut réduire l’efficacité de CAMZYOS. Initier CAMZYOS à une dose initiale de 2,5 mg par voie orale une fois par jour chez les patients qui suivent un traitement stable avec un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un inhibiteur puissant du CYP3A4. Réduisez la dose de CAMZYOS d'un niveau (c'est-à-dire 15 à 10 mg, 10 à 5 mg ou 5 à 2,5 mg) chez les patients qui prennent CAMZYOS et qui ont l'intention d'initier un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un inhibiteur puissant du CYP3A4. Évitez l'instauration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP2C19 et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 chez les patients qui suivent un traitement stable par 2,5 mg de CAMZYOS car une dose plus faible n'est pas disponible. Une augmentation de la dose de CAMZYOS peut être nécessaire si l'inhibiteur modéré du CYP2C19 ou l'inhibiteur puissant du CYP3A4 est arrêté après une utilisation concomitante à long terme. Surveillez les symptômes nouveaux ou qui s’aggravent. Pour une utilisation à court terme (c'est-à-dire lorsqu'une modification de la dose de CAMZYOS n'est pas réalisable), interrompez CAMZYOS pendant la durée du traitement par un inhibiteur modéré du CYP2C19 ou un inhibiteur puissant du CYP3A4. CAMZYOS peut être réinstauré à la dose précédente immédiatement après l'arrêt du traitement concomitant.
  • Possibilité pour CAMZYOS d'affecter les concentrations plasmatiques d'autres médicamentsCAMZYOS est un inducteur du CYP3A4, du CYP2C9 et du CYP2C19. L'utilisation concomitante avec des substrats du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 peut réduire la concentration plasmatique de ces médicaments. Surveillez de près lorsque CAMZYOS est utilisé avec des substrats concomitants du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19, sauf indication contraire dans les informations de prescription.

    Certains contraceptifs hormonaux combinés (CHC) : le progestatif et l'éthinylestradiol sont des substrats du CYP3A4. L'utilisation concomitante de CAMZYOS peut diminuer l'exposition à certains progestatifs, ce qui peut entraîner un échec contraceptif. Les CHC contenant une association d'éthinylestradiol et de noréthindrone peuvent être utilisés avec CAMZYOS, mais si d'autres CHC sont utilisés, conseiller aux patientes d'ajouter une contraception non hormonale (comme les préservatifs) ou d'utiliser une méthode contraceptive alternative qui n'est pas affectée par l'induction enzymatique du CYP450 (par exemple, le système intra-utérin) pendant l'utilisation concomitante et pendant 4 mois après la dernière dose de CAMZYOS.

    Médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque. ContractilitéAttendez-vous à des effets inotropes négatifs additifs de CAMZYOS et d'autres médicaments qui réduisent la contractilité cardiaque. Évitez l'utilisation concomitante de CAMZYOS chez les patients prenant du disopyramide, de la ranolazine, du vérapamil avec un bêtabloquant ou du diltiazem avec un bêtabloquant, car ces médicaments et associations augmentent le risque de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche et de symptômes d'insuffisance cardiaque et l'expérience clinique est limitée.

    Si un traitement concomitant avec un inotrope négatif est instauré, ou si la dose d'un inotrope négatif est augmentée, surveiller de près la FEVG jusqu'à ce que des doses stables et une réponse clinique soient obtenues.

    POPULATIONS SPÉCIFIQUES

    Grossesse D'après des données animales, CAMZYOS peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus lié à l'exposition maternelle à CAMZYOS pendant la grossesse. Il existe une étude sur la sécurité de la grossesse pour CAMZYOS. Si CAMZYOS est administré pendant la grossesse, ou si une patiente tombe enceinte pendant qu'elle reçoit CAMZYOS ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de CAMZYOS, les prestataires de soins de santé doivent signaler l'exposition à CAMZYOS en contactant Bristol Myers Squibb au 1-800-721-5072 ou www.bms.com.

    LaitationLa présence de CAMZYOS dans le lait humain ou animal, les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière sont inconnus. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de CAMZYOS pour la mère et tout effet indésirable potentiel de CAMZYOS ou de l'affection maternelle sous-jacente sur l'enfant allaité.

    Femelles et hommes à potentiel reproducteurConfirmer l'absence de grossesse chez les femmes à potentiel reproducteur avant le début de CAMZYOS. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CAMZYOS et pendant 4 mois après la dernière dose. Les CHC contenant une association d'éthinylestradiol et de noréthindrone peuvent être utilisés avec CAMZYOS. Cependant, CAMZYOS peut réduire l'efficacité de certains autres CHC. Si ces CHC sont utilisés, conseillez aux patients d'ajouter une contraception non hormonale (comme des préservatifs) ou d'utiliser une méthode contraceptive alternative lors d'une utilisation concomitante et pendant 4 mois après la dernière dose de CAMZYOS.

    Veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis, y compris l'AVERTISSEMENT encadré et le Guide des médicaments.

    À propos de Bristol Myers Squibb : Transformer la vie des patients grâce à la scienceChez Bristol Myers Squibb, notre mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Nous menons des recherches scientifiques audacieuses pour définir ce qui est possible pour l’avenir de la médecine et des patients que nous servons. Pour plus d'informations, visitez-nous sur BMS.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, YouTube, Facebook et Instagram.

    Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme étant, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes et des projections actuelles concernant nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs et impliquent des risques, hypothèses et incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prévoir, peuvent être hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, le fait que les résultats des études futures pourraient ne pas être cohérents avec les résultats obtenus à ce jour, que Camzyos (mavacamten) pourrait ne pas recevoir d'approbation réglementaire pour toute indication supplémentaire décrite ou suggérée par ce communiqué dans le délai actuellement prévu ou pas du tout, toute approbation de commercialisation, si elle est accordée, peut avoir des limitations significatives sur son utilisation et, si elle est approuvée, si Camzyos pour une telle indication connaîtra un succès commercial. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées ainsi que les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et la discussion sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, tels que mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q, les rapports actuels sur formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange. Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document sont faites uniquement à la date de ce document et, sauf disposition contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre.

    Source : Bristol Myers Squibb

    Source : HealthDay

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  • Camzyos (mavacamten) Historique des approbations de la FDA

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