Bristol Myers Squibb Mempresentasikan Hasil Positif dari Uji Coba Fase 3 SCOUT-HCM yang Mendemonstrasikan Kemanjuran dan Keamanan Camzyos (mavacamten) pada Remaja dengan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Gejala

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J.--(Antara/BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan data positif dari uji coba Fase 3 SCOUT-HCM terhadap Camzyos (mavacamten), studi pertama mengenai penghambat miosin jantung (CMI) pada remaja (usia 12 tahun hingga <18 tahun) dengan kardiomiopati hipertrofik obstruktif simtomatik (oHCM). Uji coba SCOUT-HCM mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan penurunan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dari garis dasar pada gradien saluran keluar ventrikel kiri (LVOT) Valsalva pada Minggu ke-28 dengan Camzyos versus plasebo, dengan perbedaan rata-rata kuadrat terkecil (LS) yang signifikan (95% CI) pada Minggu ke-28 sebesar −48,0 (−67,7, −28,3) mm Hg; P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Percobaan mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan penurunan gradien saluran keluar ventrikel kiri (LVOT) Valsava yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik pada Minggu ke-28
  • Hasil menunjukkan potensi Camzyos menjadi terapi farmakologis bertarget pertama untuk pengobatan oHCM pada remaja
  • Profil keamanan Camzyos pada remaja serupa dengan profil yang ada pada remaja orang dewasa, tanpa sinyal keamanan baru dan tidak ada pasien yang mengalami fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) <50%

    • Selain itu, Camzyos menunjukkan peningkatan yang berarti dibandingkan plasebo pada beberapa titik akhir sekunder pada minggu ke-28, dan temuan keamanan serupa diamati pada kelompok Camzyos dan plasebo. Data tersebut dipresentasikan sebagai presentasi uji klinis terkini di Sesi & Ekspo Ilmiah Tahunan American College of Cardiology (ACC) 2026, dengan publikasi simultan di The New England Journal of Medicine.

    “HCM pada anak adalah kelainan jantung langka yang berhubungan dengan gejala parah, terkadang mengancam nyawa,” kata Joseph Rossano, MD, Penyelidik Utama SCOUT-HCM dan Kepala Divisi Kardiologi di Rumah Sakit Anak Philadelphia. “Dengan tidak adanya terapi yang disetujui untuk pasien anak dengan oHCM dan rekomendasi terkini untuk terapi farmakologis terutama diekstrapolasi dari bukti yang diperoleh dari penelitian pada orang dewasa, hasil positif dari uji coba ini menunjukkan kemajuan yang signifikan dalam bidang kardiologi anak dan potensi terapi baru yang bermakna untuk pasien remaja jika disetujui oleh FDA.”

    SCOUT-HCM mengevaluasi Camzyos dibandingkan dengan plasebo pada 44 pasien berusia 12 hingga <18 tahun dengan gejala oHCM dan kelas New York Heart Association (NYHA) Gejala II-III selama periode 28 minggu. Selain memenuhi titik akhir utama pengurangan gradien Valsava LVOT, Camzyos menunjukkan peningkatan yang berarti dibandingkan plasebo pada obstruksi LV, fungsi diastolik, ketebalan dinding ventrikel kiri maksimal, kelas NYHA, dan disfungsi katup mitral pada minggu ke-28.

    “Hasil SCOUT-HCM menggarisbawahi potensi Camzyos untuk menjadi CMI pertama bagi remaja, memperkuat kepemimpinan kami di bidang CMI dan peran kami dalam membentuk kembali pemahaman ilmiah tentang oHCM dan bagaimana penyakit ini didiagnosis, dievaluasi, dan berpotensi diobati,” kata Cristian Massacesi, MD, wakil presiden eksekutif, Chief Medical Officer dan Kepala Pengembangan, Bristol Myers Squibb. “Dengan data keamanan dan kemanjuran yang berarti ini, kami sangat antusias dengan potensi untuk memberikan pengobatan yang mengubah paradigma bagi remaja dan keluarga mereka.”

    Peningkatan terlihat pada gradien LVOT istirahat dan pasca-olahraga dengan Camzyos versus plasebo, dengan perbedaan rata-rata LS sebesar −47,0 mm Hg (−62,7, −31,4); nominal p <0,0001, dan −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); nominal p <0,0001, masing-masing. Titik akhir primer didukung oleh proporsi pasien yang mencapai penurunan gradien LVOT maksimal (istirahat atau Valsalva) hingga <30 mm Hg, dari awal hingga 28 minggu.

    Selain itu, perubahan struktural positif diamati dengan Camzyos versus plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan perbedaan rata-rata ketebalan dinding LV maksimal (95% CI) sebesar −1,8 (−3,4, −0,2) mm; nominal p = 0,0269 dan rata-rata rasio E/e’ (rasio antara kecepatan aliran masuk mitral awal dan kecepatan diastolik awal annular mitral) dari perbedaan rata-rata LS (95% CI) sebesar −3,4 (−5,1, −1,6); nominal p = 0,0002.

    Temuan keamanan serupa diamati pada kelompok Camzyos dan kelompok plasebo, termasuk efek samping yang muncul akibat pengobatan (TEAE) (18 berbanding 17 peserta masing-masing mengalami setidaknya 1), TEAE terkait pengobatan (masing-masing 2 berbanding 3), efek samping serius yang muncul akibat pengobatan (TESAE) (2 untuk kedua kelompok), dan TESAE terkait pengobatan (masing-masing 1 berbanding 0). Selama masa studi 28 minggu, tidak ada penghentian pengobatan atau kematian terkait TEAE, tidak ada kasus fibrilasi atrium atau gagal jantung simtomatik, dan tidak ada pasien yang mengalami fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) <50%. Secara keseluruhan, temuan ini menunjukkan bahwa profil keamanan pengobatan Camzyos pada remaja dengan gejala oHCM serupa dengan yang dilaporkan pada orang dewasa, tanpa ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.

    Masa pengobatan aktif SCOUT-HCM selama 28 minggu sedang berlangsung, dan Bristol Myers Squibb akan bekerja sama dengan peneliti utama untuk menyajikan data selama 56 minggu tersebut pada kongres medis mendatang.

    Tentang Uji Coba SCOUT-HCM Fase 3SCOUT-HCM (NCT06253221) adalah uji coba internasional Fase 3 yang dilakukan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, dan terdaftar 44 pasien remaja (12 hingga <18 tahun) dengan gejala oHCM. Percobaan ini mencakup tiga periode pengobatan dengan total durasi hingga 200 minggu: periode kontrol plasebo selama 28 minggu, diikuti dengan periode pengobatan aktif selama 28 minggu (saat pasien diacak yang menggunakan plasebo dan beralih ke Camzyos), dan periode perpanjangan jangka panjang label terbuka hingga 144 minggu.

    Titik akhir primer berubah dari garis dasar ke Minggu ke-28 dalam gradien Valsava LVOT. Titik akhir sekunder mencakup parameter kemanjuran gradien LVOT saat istirahat dan pasca latihan, konsumsi oksigen puncak, gejala dan status kesehatan, ditambah parameter keamanan dan farmakokinetik.

    Joseph Rossano, MD, adalah konsultan berbayar untuk Bristol Myers Squibb dan menjabat sebagai peneliti utama lokasi untuk studi SCOUT-HCM di Children’s Hospital of Philadelphia.

    Tentang Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif (oHCM) pada Pasien RemajaKardiomiopati hipertrofik (HCM) adalah kelainan jantung primer yang mungkin disebabkan oleh cacat genetik yang diketahui atau dicurigai pada protein sarkomer miosit jantung atau karena alasan yang tidak diketahui (idiopatik). Remaja dengan HCM obstruktif menderita morbiditas substansial yang sebagian besar terkait dengan berkurangnya toleransi aktivitas. Meskipun pengobatan yang tersedia dapat memperbaiki gejala, pengobatan tersebut memiliki keterbatasan yang signifikan bagi pasien remaja (misalnya, efek samping dari beta-blocker dan risiko prosedur invasif).

    Tentang CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) adalah penghambat myosin jantung (CMI) yang paling banyak dipelajari, disetujui oleh badan pengawas di lebih dari 60 negara dan wilayah di lima benua di seluruh dunia. Di AS, CAMZYOS diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan gejala kardiomiopati hipertrofik obstruktif New York Heart Association (NYHA) kelas II-III (oHCM) untuk meningkatkan kapasitas fungsional dan gejala. Di Uni Eropa, CAMZYOS diindikasikan untuk pengobatan oHCM bergejala (NYHA, kelas II-III) pada pasien dewasa.

    Sebagai penghambat miosin jantung yang selektif, reversibel, dan alosterik, CAMZYOS menargetkan hiperkontraktilitas, sumber oHCM. Pengurangan kontraktilitas jantung dengan pengobatan CAMZYOS menyebabkan berkurangnya obstruksi LVOT, peningkatan konsumsi energi, dan penurunan tekanan pengisian jantung pada pasien oHCM. Efek ini berarti perbaikan gejala pada pasien dengan gejala oHCM, sehingga memungkinkan mereka untuk lebih aktif dalam kehidupan sehari-hari. CAMZYOS dapat digunakan dengan atau tanpa terapi latar belakang, termasuk untuk pasien yang baru didiagnosis.

    CAMZYOS didukung oleh kumpulan bukti terbesar di seluruh dunia dalam kelas pengobatan CMI, dengan masa tindak lanjut hingga lima tahun berdasarkan berbagai bukti jangka panjang dan penelitian di dunia nyata, yang menunjukkan manfaat CAMZYOS yang konsisten dan berkelanjutan untuk memperbaiki gejala dan berdampak pada struktur jantung. CAMZYOS telah diresepkan oleh lebih dari 4.500 penyedia layanan kesehatan (HCP) kepada lebih dari 22.000 pasien di AS saja.

    Bristol Myers Squibb: Mengubah Perjalanan Penyakit KardiovaskularBristol Myers Squibb terinspirasi oleh satu visi – mengubah kehidupan pasien melalui sains. Penyakit kardiovaskular adalah penyebab utama kematian di seluruh dunia, dan meskipun terdapat kemajuan besar dalam cara kita mencegah dan mengobatinya, beban manusia dan masyarakat terus memburuk setiap tahunnya. Baik penyakit kardiovaskular yang menyerang jutaan orang di seluruh dunia, atau kondisi yang lebih langka, kebutuhannya sama: pilihan pengobatan baru dan lebih baik yang memungkinkan orang untuk terus menjalani hidup mereka sepenuhnya.

    Bristol Myers Squibb berkomitmen untuk mengembangkan pengobatan baru untuk mengatasi beban global penyakit kardiovaskular. Berdasarkan warisan 70 tahun kami dalam menemukan dan memberikan obat-obatan kardiovaskular yang mengubah paradigma, kami memanfaatkan pengalaman dan keahlian kami untuk membawa penelitian kardiovaskular ke tingkat berikutnya dan memberikan hasil yang bermakna dan mengubah hidup pasien.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING CAMZYOS A.S.

    PERINGATAN: RISIKO GAGAL JANTUNG

    CAMZYOS mengurangi fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dan dapat menyebabkan gagal jantung akibat disfungsi sistolik.

    Penilaian ekokardiogram terhadap LVEF diperlukan sebelum dan selama pengobatan dengan CAMZYOS. Inisiasi CAMZYOS pada pasien dengan LVEF <55% tidak dianjurkan. Hentikan CAMZYOS jika LVEF <50% pada setiap kunjungan atau jika pasien mengalami gejala gagal jantung atau status klinis yang memburuk.

    Penggunaan CAMZYOS secara bersamaan dengan penghambat sitokrom P450 tertentu atau penghentian penginduksi sitokrom P450 tertentu dapat meningkatkan risiko gagal jantung akibat disfungsi sistolik; oleh karena itu, penggunaan CAMZYOS dikontraindikasikan dengan hal berikut:

  • Penghambat CYP2C19 kuat
  • Penginduksi CYP2C19 sedang hingga kuat atau penginduksi CYP3A4 sedang hingga kuat

    • Karena risiko gagal jantung akibat disfungsi sistolik, CAMZYOS hanya tersedia melalui program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang disebut PROGRAM CAMZYOS REMS.

    KONTRAINDIKASICAMZYOS dikontraindikasikan dengan penggunaan bersamaan dari:

  • Penghambat CYP2C19 kuat
  • Penginduksi CYP2C19 sedang hingga kuat atau penginduksi CYP3A4 sedang hingga kuat

    • PERINGATAN DAN TINDAKANJantung Kegagalan

    CAMZYOS mengurangi kontraksi sistolik dan dapat menyebabkan gagal jantung atau mengurangi fungsi ventrikel secara signifikan. Pasien yang mengalami penyakit penyerta yang serius (misalnya, infeksi serius) atau aritmia (misalnya, fibrilasi atrium atau takiaritmia lain yang tidak terkontrol) memiliki risiko lebih besar mengalami disfungsi sistolik dan gagal jantung.

    Nilai status klinis pasien dan LVEF sebelum dan secara teratur selama pengobatan dan sesuaikan dosis CAMZYOS. Aritmia yang baru atau memburuk, dispnea, nyeri dada, kelelahan, jantung berdebar, edema kaki, atau peningkatan peptida natriuretik tipe N-terminal pro-B (NT-proBNP) mungkin merupakan tanda dan gejala gagal jantung dan juga harus segera dilakukan evaluasi fungsi jantung.

    Penurunan LVEF tanpa gejala, penyakit penyerta, dan aritmia memerlukan pertimbangan dosis tambahan.

    Inisiasi CAMZYOS pada pasien dengan LVEF <55% tidak dianjurkan. Hindari penggunaan CAMZYOS secara bersamaan pada pasien yang menggunakan disopyramide, ranolazine, verapamil dengan beta blocker, atau diltiazem dengan beta blocker karena obat dan kombinasi ini meningkatkan risiko disfungsi sistolik ventrikel kiri dan gejala gagal jantung serta pengalaman klinis yang terbatas.

    Interaksi Obat CYP450 Menyebabkan Gagal Jantung atau Hilangnya EfektivitasCAMZYOS terutama dimetabolisme oleh enzim CYP2C19 dan CYP3A4. Penggunaan CAMZYOS dan obat-obatan yang berinteraksi dengan enzim ini secara bersamaan dapat menyebabkan interaksi obat yang mengancam jiwa seperti gagal jantung atau hilangnya efektivitas.

    Beri tahu pasien tentang potensi interaksi obat, termasuk dengan obat yang dijual bebas (seperti omeprazole, esomeprazole, atau cimetidine). Anjurkan pasien untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang semua produk yang digunakan bersamaan sebelum dan selama perawatan CAMZYOS.

    Program Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) CAMZYOSCAMZYOS hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Program CAMZYOS REMS karena risiko gagal jantung akibat disfungsi sistolik. Persyaratan penting dari Program CAMZYOS REMS mencakup hal-hal berikut:

  • Resep harus tersertifikasi dengan mendaftar di Program REMS
  • Pasien harus mendaftar di Program REMS dan mematuhi persyaratan pemantauan yang berkelanjutan
  • Apotek harus disertifikasi dengan mendaftar di Program REMS dan hanya boleh memberikan dispensasi kepada pasien yang berwenang menerima CAMZYOS
  • Grosir dan distributor hanya boleh distribusikan ke apotek bersertifikat

    • Informasi lebih lanjut tersedia di www.CAMZYOSREMS.com atau melalui telepon di 1-833-628-7367.

    Toksisitas Embrio-JaninCAMZYOS dapat menyebabkan keracunan pada janin bila diberikan pada wanita hamil, berdasarkan temuan pada penelitian pada hewan. Konfirmasikan tidak adanya kehamilan pada wanita dengan potensi reproduksi sebelum pengobatan dan anjurkan pasien untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan CAMZYOS dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir. Kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC) yang mengandung kombinasi etinil estradiol dan norethindrone dapat digunakan dengan CAMZYOS. Namun, CAMZYOS dapat mengurangi efektivitas CHC tertentu lainnya. Jika CHC ini digunakan, anjurkan pasien untuk menambahkan kontrasepsi nonhormonal (seperti kondom) selama penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir CAMZYOS.

    REAKSI SAMPING

    Dalam uji coba EXPLORER-HCM, reaksi merugikan yang terjadi pada >5% pasien dan lebih sering terjadi pada kelompok CAMZYOS dibandingkan kelompok plasebo adalah pusing (27% vs 18%) dan sinkop (6% vs 2%). Tidak ada reaksi merugikan baru yang teridentifikasi pada VALOR-HCM.

    Efek pada Fungsi SistolikDalam uji coba EXPLORER-HCM, rata-rata (SD) LVEF istirahat adalah 74% (6) pada awal pada kedua kelompok perlakuan. Perubahan absolut rata-rata (SD) dari awal pada LVEF adalah -4% (8) pada kelompok CAMZYOS dan 0% (7) pada kelompok plasebo selama masa pengobatan 30 minggu. Pada minggu ke 38, setelah penghentian obat percobaan selama 8 minggu, rata-rata LVEF serupa dengan nilai dasar untuk kedua kelompok pengobatan. Dalam uji coba EXPLORER-HCM, 7 (6%) pasien pada kelompok CAMZYOS dan 2 (2%) pasien pada kelompok plasebo mengalami penurunan LVEF <50% yang reversibel (median 48%: kisaran 35-49%) saat menjalani pengobatan. Pada ketujuh pasien yang diobati dengan CAMZYOS, LVEF pulih setelah penghentian CAMZYOS.

    INTERAKSI OBAT

    Potensi Obat Lain Mempengaruhi Konsentrasi Plasma CAMZYOSCAMZYOS terutama dimetabolisme oleh CYP2C19 dan pada tingkat lebih rendah oleh CYP3A4 dan CYP2C9. Penginduksi dan penghambat CYP2C19 serta penghambat atau penginduksi CYP3A4 sedang hingga kuat dapat memengaruhi paparan CAMZYOS.

    Dampak Obat Lain pada CAMZYOS:

  • Inhibitor CYP2C19 yang Kuat: Penggunaan bersamaan meningkatkan paparan CAMZYOS, yang dapat meningkatkan risiko gagal jantung akibat disfungsi sistolik. Penggunaan bersamaan merupakan kontraindikasi.
  • Penginduksi CYP2C19 Sedang hingga Kuat atau Penginduksi CYP3A4 Sedang hingga Kuat: Penggunaan bersamaan mengurangi paparan CAMZYOS, yang dapat mengurangi kemanjuran CAMZYOS. Risiko gagal jantung akibat disfungsi sistolik dapat meningkat dengan penghentian penginduksi ini karena kadar enzim yang diinduksi menjadi normal. Penggunaan bersamaan merupakan kontraindikasi.
  • Inhibitor CYP2C19 Lemah atau Inhibitor CYP3A4 Sedang: Penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP2C19 lemah atau inhibitor CYP3A4 sedang meningkatkan paparan CAMZYOS, yang dapat meningkatkan risiko reaksi obat yang merugikan. Mulai CAMZYOS dengan dosis awal yang direkomendasikan yaitu 5 mg per oral sekali sehari pada pasien yang menjalani terapi stabil dengan inhibitor CYP2C19 lemah atau inhibitor CYP3A4 sedang. Kurangi dosis CAMZYOS sebanyak satu tingkat (yaitu, 15 hingga 10 mg, 10 hingga 5 mg, atau 5 hingga 2,5 mg) pada pasien yang sedang menjalani pengobatan CAMZYOS dan bermaksud untuk memulai inhibitor CYP2C19 lemah atau inhibitor CYP3A4 sedang. Jadwalkan penilaian klinis dan ekokardiografi 4 minggu setelah inisiasi inhibitor, dan jangan meningkatkan titrasi CAMZYOS hingga 12 minggu setelah inisiasi inhibitor. Hindari memulai inhibitor CYP2C19 lemah dan CYP3A4 sedang secara bersamaan pada pasien yang menjalani pengobatan stabil dengan CAMZYOS 2,5 mg karena tidak tersedia dosis yang lebih rendah. Untuk penggunaan jangka pendek (misalnya 1 minggu), hentikan CAMZYOS selama pengobatan dengan penghambat CYP2C19 lemah atau penghambat CYP3A4 sedang. CAMZYOS dapat dimulai kembali pada dosis sebelumnya segera setelah penghentian terapi bersamaan.
  • Inhibitor CYP2C19 Sedang atau Inhibitor CYP3A4 Kuat: Penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP2C19 sedang atau inhibitor CYP3A4 kuat meningkatkan paparan CAMZYOS, yang dapat meningkatkan risiko reaksi obat yang merugikan. Menghentikan penggunaan inhibitor CYP2C19 sedang atau inhibitor CYP3A4 kuat setelah penggunaan jangka panjang secara bersamaan dapat menurunkan paparan CAMZYOS, yang dapat mengurangi kemanjuran CAMZYOS. Mulai CAMZYOS dengan dosis awal 2,5 mg per oral sekali sehari pada pasien yang menjalani terapi stabil dengan inhibitor CYP2C19 sedang atau inhibitor CYP3A4 kuat. Kurangi dosis CAMZYOS sebanyak satu tingkat (yaitu, 15 hingga 10 mg, 10 hingga 5 mg, atau 5 hingga 2,5 mg) pada pasien yang menggunakan CAMZYOS dan bermaksud untuk memulai inhibitor CYP2C19 sedang atau inhibitor CYP3A4 kuat. Hindari memulai inhibitor CYP2C19 moderat dan CYP3A4 kuat secara bersamaan pada pasien yang menjalani pengobatan stabil dengan CAMZYOS 2,5 mg karena tidak tersedia dosis yang lebih rendah. Peningkatan dosis CAMZYOS mungkin diperlukan jika penghambat sedang CYP2C19 atau penghambat kuat CYP3A4 dihentikan setelah penggunaan jangka panjang secara bersamaan. Pantau gejala baru atau gejala yang memburuk. Untuk penggunaan jangka pendek (yaitu, ketika modifikasi dosis CAMZYOS tidak memungkinkan), hentikan CAMZYOS selama durasi pengobatan dengan inhibitor CYP2C19 sedang atau inhibitor kuat CYP3A4. CAMZYOS dapat dimulai kembali pada dosis sebelumnya segera setelah penghentian terapi bersamaan.

    • Potensi CAMZYOS Mempengaruhi Konsentrasi Plasma Obat LainCAMZYOS adalah penginduksi CYP3A4, CYP2C9, dan CYP2C19. Penggunaan bersamaan dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, atau CYP2C19 dapat mengurangi konsentrasi plasma obat ini. Pantau dengan cermat saat CAMZYOS digunakan dengan media CYP3A4, CYP2C9, atau CYP2C19 secara bersamaan kecuali disarankan lain dalam Informasi Peresepan.

    Kontrasepsi Hormon Gabungan Tertentu (CHC): Progestin dan etinil estradiol adalah substrat CYP3A4. Penggunaan CAMZYOS secara bersamaan dapat menurunkan paparan progestin tertentu, yang dapat menyebabkan kegagalan kontrasepsi. CHC yang mengandung kombinasi etinil estradiol dan norethindrone dapat digunakan dengan CAMZYOS, namun jika CHC lain digunakan, sarankan pasien untuk menambahkan kontrasepsi nonhormonal (seperti kondom) atau menggunakan metode kontrasepsi alternatif yang tidak terpengaruh oleh induksi enzim CYP450 (misalnya, sistem intrauterin) selama penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir CAMZYOS.

    Obat Itu Mengurangi Kontraktilitas Jantung Harapkan efek inotropik negatif tambahan dari CAMZYOS dan obat lain yang mengurangi kontraktilitas jantung. Hindari penggunaan CAMZYOS secara bersamaan pada pasien yang menggunakan disopyramide, ranolazine, verapamil dengan beta blocker, atau diltiazem dengan beta blocker karena obat dan kombinasi ini meningkatkan risiko disfungsi sistolik ventrikel kiri dan gejala gagal jantung serta pengalaman klinis yang terbatas.

    Jika terapi bersamaan dengan inotrop negatif dimulai, atau jika dosis inotrop negatif ditingkatkan, pantau LVEF dengan cermat hingga dosis stabil dan respons klinis tercapai.

    POPULASI KHUSUS

    KehamilanBerdasarkan data pada hewan, CAMZYOS dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan pada wanita hamil. Anjurkan wanita hamil tentang potensi risiko pada janin jika ibu terpapar CAMZYOS selama kehamilan. Ada studi keamanan kehamilan untuk CAMZYOS. Jika CAMZYOS diberikan selama kehamilan, atau jika pasien menjadi hamil saat menerima CAMZYOS atau dalam waktu 4 bulan setelah dosis terakhir CAMZYOS, penyedia layanan kesehatan harus melaporkan paparan CAMZYOS dengan menghubungi Bristol Myers Squibb di 1-800-721-5072 atau www.bms.com.

    LaktasiKehadiran CAMZYOS dalam susu manusia atau hewan, efek obat pada bayi yang disusui, atau efeknya terhadap produksi ASI tidak diketahui. Manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu akan CAMZYOS dan potensi dampak buruk CAMZYOS pada anak yang disusui atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

    Wanita dan Pria dengan Potensi ReproduksiPastikan tidak adanya kehamilan pada wanita dengan potensi reproduksi sebelum memulai CAMZYOS. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan CAMZYOS dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir. CHC yang mengandung kombinasi etinil estradiol dan norethindrone dapat digunakan dengan CAMZYOS. Namun, CAMZYOS dapat mengurangi efektivitas CHC tertentu lainnya. Jika CHC ini digunakan, sarankan pasien untuk menambahkan kontrasepsi nonhormonal (seperti kondom) atau menggunakan metode kontrasepsi alternatif selama penggunaan bersamaan dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir CAMZYOS.

    Silakan lihat Informasi Peresepan Lengkap AS, termasuk Kotak PERINGATAN dan Panduan Pengobatan.

    Tentang Bristol Myers Squibb: Mengubah Kehidupan Pasien Melalui SainsDi Bristol Myers Squibb, misi kami adalah menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan inovatif yang membantu pasien mengatasi penyakit serius. Kami mengejar ilmu pengetahuan yang berani untuk menentukan apa yang mungkin terjadi di masa depan kedokteran dan pasien yang kami layani. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi kami di BMS.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook, dan Instagram.

    Pernyataan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai, antara lain, penelitian, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi. Semua pernyataan yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah, atau dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini mengenai hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko, asumsi dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor internal atau eksternal yang dapat menunda, mengalihkan atau mengubah hal-hal tersebut dalam beberapa tahun ke depan, yang sulit diprediksi, mungkin berada di luar kendali kami dan dapat menyebabkan hasil, sasaran, rencana dan sasaran keuangan kami di masa depan berbeda secara material dari apa yang dinyatakan dalam, atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko, asumsi, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini termasuk, antara lain, bahwa hasil studi di masa depan mungkin tidak konsisten dengan hasil hingga saat ini, bahwa Camzyos (mavacamten) mungkin tidak menerima persetujuan peraturan untuk indikasi tambahan apa pun yang dijelaskan dalam atau disarankan oleh rilis ini dalam jangka waktu yang diantisipasi saat ini atau sama sekali, persetujuan pemasaran apa pun, jika diberikan, mungkin memiliki batasan yang signifikan dalam penggunaannya, dan, jika disetujui, apakah Camzyos untuk indikasi tersebut akan berhasil secara komersial. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini harus dievaluasi bersama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi bisnis dan pasar Bristol Myers Squibb, khususnya yang diidentifikasi dalam pernyataan peringatan dan diskusi faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan kami berikutnya pada Formulir 10-Q, Laporan Terkini pada Formulir 8-K dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini dan kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Bristol Myers Squibb tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • U.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan Memperbarui Label Camzyos (mavacamten) untuk Mengurangi Persyaratan dan Kontraindikasi Pemantauan Ekokardiografi - 17 April 2025
  • FDA Menyetujui Camzyos (mavacamten) untuk Pengobatan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Kelas II-III NYHA yang Bergejala - 30 April 2022
  • U.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Menerima Permohonan Bristol Myers Squibb untuk Mavacamten pada Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Gejala (oHCM) - 19 Maret 2021

    • Riwayat Persetujuan FDA Camzyos (mavacamten)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-30 09:05

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer