ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、症候性閉塞性肥大型心筋症の青年におけるカムジョス（マヴァカムテン）の有効性と安全性を実証する第3相SCOUT-HCM試験で肯定的な結果を発表
ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)--ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE: BMY) は本日、症候性閉塞性肥大型心筋症の青年(12 歳以上 18 歳未満)を対象とした心筋ミオシン阻害剤 (CMI) の最初の研究である Camzyos (mavacamten) の第 3 相 SCOUT-HCM 試験からの肯定的なデータを発表しました。 (oHCM)。 SCOUT-HCM試験は主要評価項目を達成し、Camzyosとプラセボの併用療法で28週目にバルサルバ左心室流出路（LVOT）勾配がベースラインから臨床的に意味のある統計的に有意な減少を示し、28週目の有意な最小二乗（LS）平均差（95％CI）は-48.0（-67.7、-28.3）mm Hgでした。 P < 0.0001。
さらに、Camzyos は 28 週間の時点で複数の副次評価項目においてプラセボと比べて有意な改善を示し、同様の安全性所見が Camzyos 群とプラセボ群で観察された。このデータは、American College of Cardiology (ACC) の Annual Scientific Session & Expo 2026 で最新の臨床試験プレゼンテーションとして発表され、同時に The New England Journal of Medicine に掲載されます。
「小児 HCM は、重篤な、時には生命を脅かす症状を伴う稀な心臓疾患です」と、SCOUT-HCM の主任研究員でフィラデルフィア小児病院心臓病科部長のジョセフ ロッサノ医師は述べています。 「oHCMの小児患者に対する承認された治療法がなく、主に成人の研究から得られた証拠から外挿された薬物療法に対する現在の推奨事項を考慮すると、この試験の肯定的な結果は、小児心臓病学の分野における大きな進歩であり、FDAによって承認されれば、思春期の患者にとって有意義な新しい治療法となる可能性を示しています。」
SCOUT-HCMは、症候性oHCMとニューヨークハートを患う12歳から18歳未満の患者44人を対象に、プラセボと比較してCamzyosを評価しました。 28 週間にわたる関連 (NYHA) クラス II ～ III の症状。 Camzyos は、バルサルバ LVOT 勾配の低下という主要評価項目を達成したことに加え、28 週時点で、LV 閉塞、拡張機能、最大左心室壁厚、NYHA クラス、僧帽弁機能不全においてプラセボと比較して有意な改善を示しました。
「SCOUT-HCM の結果は、Camzyos が青少年向けの最初の CMI となる可能性を強調しており、CMI 分野における当社のリーダーシップと、oHCM の科学的理解とこの疾患の診断、評価、治療の可能性の再構築における当社の役割を強化します。」とブリストル マイヤーズ スクイブ社のエグゼクティブ バイスプレジデント兼最高医療責任者兼開発責任者のクリスティアン マサセシ医師は述べています。 「これらの有意義な安全性と有効性のデータにより、私たちは青年とその家族にパラダイムを変える治療法を提供できる可能性に興奮しています。」
Camzyos とプラセボを使用した場合、安静時および運動後の LVOT 勾配に改善が見られ、LS 平均差は -47.0 mm Hg (-62.7、-31.4) でした。公称 p < 0.0001、および -41.7 mm Hg (-59.7、-23.7)。それぞれ公称 p < 0.0001。主要評価項目は、ベースラインから 28 週間までの最大 LVOT 勾配（安静時またはバルサルバ）の 30 mmHg 未満への減少を達成した患者の割合によって裏付けられました。
さらに、最大左室壁厚の LS 平均差 (95% CI) -1.8 (-3.4, -0.2) mm の改善によって示されるように、Camzyos とプラセボではプラスの構造変化が観察されました。公称 p = 0.0269、LS 平均 E/e 比（早期僧帽弁流入速度と僧帽弁輪状拡張期早期速度の比）の平均差（95% CI）は -3.4（-5.1、-1.6）。公称 p = 0.0002。
同様の安全性所見が Camzyos 群とプラセボ群で観察されました。これには、治療中に発生した有害事象 (TEAE) (それぞれ 18 名対 17 名の参加者が少なくとも 1 件を経験)、治療に関連した TEAE (それぞれ 2 名と 3 名)、治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) (両群 2 名)、および治療関連の TESAE (1 名) が含まれます。それぞれ対 0)。 28週間の研究期間中、TEAE関連の治療中止や死亡、心房細動や症候性心不全の症例はなく、左室駆出率（LVEF）が50％未満となった患者もいなかった。全体として、これらの所見は、oHCM を有する症候性の青年における Camzyos 治療の安全性プロファイルが成人で報告されているものと同様であり、新たな安全性シグナルは確認されていないことを示しています。
SCOUT-HCM の 28 週間の積極的な治療期間は進行中であり、ブリストル マイヤーズ スクイブ社は主要な研究者と協力して、今後の医学会で 56 週間のデータを発表する予定です。
第 3 相 SCOUT-HCM 試験についてSCOUT-HCM (NCT06253221) は第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際試験であり、登録者は以下のとおりです。症候性 oHCM の青年患者 (12 歳以上 18 歳未満) 44 人。この試験には、合計最大 200 週間の 3 つの治療期間が含まれています。1 つは 28 週間のプラセボ対照期間、その後の 28 週間の実薬治療期間（プラセボにランダム化された患者が Camzyos に移行したとき）、そして最大 144 週間の非盲検長期延長期間です。
主要エンドポイントは、バルサルバ LVOT 勾配におけるベースラインから 28 週目までの変化です。副次評価項目には、安静時および運動後の LVOT 勾配の有効性パラメータ、ピーク酸素消費量、症状と健康状態、さらに安全性および薬物動態パラメータが含まれます。
ジョセフ ロッサノ医師は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の有給コンサルタントであり、フィラデルフィア小児病院での SCOUT-HCM 研究の施設主任研究員を務めました。
思春期患者における閉塞性肥大型心筋症 (oHCM) について肥大型心筋症 (HCM) は、心筋細胞のサルコメアタンパク質の既知または疑いのある遺伝的欠陥によって生じる、または未知の理由 (特発性) に起因する原発性心臓疾患です。閉塞性HCMを患う青年は、主に労作耐容能の低下に関連して重大な罹患率に苦しんでいます。利用可能な治療法は症状の改善につながる可能性がありますが、青年期の患者には重大な制限があります（ベータ遮断薬による副作用や侵襲的処置のリスクなど）。
CAMZYOS® (mavacamten) についてCAMZYOS® (mavacamten) は最も広範囲に研究されている心臓ミオシン阻害剤 (CMI) であり、5 か国 60 以上の国と地域の規制当局によって承認されています。世界中の大陸。米国では、CAMZYOSは、症候性のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-III閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の成人の治療に適応されており、機能能力と症状を改善します。欧州連合では、CAMZYOS は成人患者の症候性 (NYHA、クラス II-III) oHCM の治療に適応されています。
心臓ミオシンの選択的、可逆的、アロステリック阻害剤である CAMZYOS は、oHCM の原因である収縮亢進を標的とします。 CAMZYOS治療による心臓収縮性の低下は、oHCM患者のLVOT閉塞の軽減、エネルギー消費の改善、および心臓充満圧の低下につながります。これらの効果は、症候性 oHCM 患者の症状を改善し、日常生活でより活動的になれるようにします。 CAMZYOS は、新たに診断された患者を含め、背景療法の有無にかかわらず使用できます。
CAMZYOS は、CMI 治療クラスにおける世界最大の一連の証拠によって裏付けられており、複数の長期証拠と実際の研究で最長 5 年間の追跡調査が行われており、症状を改善し、心臓構造に影響を与えるという CAMZYOS の一貫した持続的な利点が実証されています。 CAMZYOS は、米国だけでも 4,500 人以上の医療提供者 (HCP) によって 22,000 人以上の患者に処方されています。
ブリストル マイヤーズ スクイブ: 心血管疾患の経過を変えるブリストル マイヤーズ スクイブは、科学を通じて患者の生活を変えるという 1 つのビジョンからインスピレーションを受けています。心血管疾患は世界中で主な死因であり、その予防と治療方法が大きく進歩しているにもかかわらず、人間と社会の負担は年々悪化し続けています。世界中の何百万人もの人々が罹患している心血管疾患であっても、より稀な疾患であっても、必要なことは同じです。それは、人々が最大限の人生を送り続けることを可能にする、新しくより良い治療の選択肢です。
ブリストル マイヤーズ スクイブは、心血管疾患の世界的な負担に対処するための新しい治療法の開発に取り組んでいます。パラダイムを変える心臓血管薬の発見と提供という 70 年の伝統を基盤として、私たちは経験と専門知識を活用して心臓血管研究を次のレベルに引き上げ、患者の人生を変える有意義な結果を提供しています。
CAMZYOS 米国の重要な安全情報
警告: 心不全の危険性
CAMZYOS は左心室駆出率 (LVEF) を低下させ、収縮機能不全による心不全を引き起こす可能性があります。
CAMZYOS による治療前および治療中に LVEF の心エコー検査が必要です。 LVEF <55% の患者に対する CAMZYOS の開始は推奨されません。来院時に LVEF が 50% 未満の場合、または患者に心不全の症状や臨床状態の悪化が見られる場合は、CAMZYOS を中断します。
CAMZYOS と特定のチトクロム P450 阻害剤の併用、または特定のチトクロム P450 誘導剤の中止は、収縮機能不全による心不全のリスクを高める可能性があります。したがって、CAMZYOS の使用は以下の人には禁忌です:
収縮期性心不全による心不全のリスクのため機能不全の場合、CAMZYOS は、CAMZYOS REMS プログラムと呼ばれるリスク評価および軽減戦略 (REMS) に基づく制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。
禁忌CAMZYOS は以下の併用禁忌です。
警告と注意事項心不全
CAMZYOS は収縮期収縮を低下させ、心不全を引き起こしたり、心室機能を大幅に低下させたりする可能性があります。重篤な疾患（重篤な感染症など）や不整脈（心房細動やその他の制御不能な頻脈性不整脈など）を併発している患者は、収縮機能不全や心不全を発症するリスクが高くなります。
治療前および治療中定期的に患者の臨床状態とLVEFを評価し、それに応じてCAMZYOSの用量を調整してください。不整脈、呼吸困難、胸痛、疲労、動悸、脚の浮腫、または N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の上昇または増加は、心不全の兆候や症状である可能性があるため、心機能の評価を促す必要もあります。
無症候性の LVEF 低下、併発疾患、不整脈がある場合は、追加の投与考慮が必要です。
LVEF <55% の患者における CAMZYOS の開始は推奨されません。ジソピラミド、ラノラジン、ベラパミルとベータ遮断薬、またはジルチアゼムとベータ遮断薬を服用している患者では、CAMZYOS を併用しないでください。これらの薬剤や組み合わせは、左心室収縮機能障害や心不全症状のリスクを高め、臨床経験が限られているためです。
心不全または有効性の喪失を引き起こす CYP450 の薬物相互作用CAMZYOS は、主に CYP2C19 および CYP3A4 酵素によって代謝されます。 CAMZYOS とこれらの酵素と相互作用する薬剤を併用すると、心不全や有効性の喪失など、生命を脅かす薬物相互作用につながる可能性があります。
市販薬 (オメプラゾール、エソメプラゾール、シメチジンなど) を含む薬物相互作用の可能性について患者にアドバイスしてください。 CAMZYOS 治療前および治療中に、すべての併用製品について医療提供者に知らせるよう患者にアドバイスしてください。
CAMZYOS リスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムCAMZYOS は、収縮機能不全による心不全のリスクがあるため、CAMZYOS REMS プログラムと呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。 CAMZYOS REMS プログラムの注目すべき要件は次のとおりです。
詳細情報は、www.CAMZYOSREMS.com または電話 1-833-628-7367 でご覧いただけます。
胚・胎児毒性動物実験の結果に基づいて、CAMZYOS を妊娠中の女性に投与すると胎児毒性を引き起こす可能性があります。生殖能力のある女性は治療前に妊娠していないことを確認し、CAMZYOSによる治療中および最後の投与後4か月間は効果的な避妊法を使用するよう患者にアドバイスしてください。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンを組み合わせた複合ホルモン避妊薬 (CHC) を CAMZYOS と併用することもできます。ただし、CAMZYOS は他の特定の CHC の有効性を低下させる可能性があります。これらの CHC を使用する場合は、CAMZYOS の併用中および最後の投与後 4 か月間は非ホルモン避妊薬 (コンドームなど) を追加するよう患者にアドバイスしてください。
副作用
EXPLORER-HCM 試験では、患者の 5% 以上で発生し、プラセボ群よりも CAMZYOS 群でより多く発生した副作用は、めまい (27% 対 18%) および失神 (6% 対 2%) でした。 VALOR-HCM では新たな副作用は確認されませんでした。
収縮機能への影響 EXPLORER-HCM 試験では、両治療群のベースラインでの平均 (SD) 安静時 LVEF は 74% (6) でした。 30週間の治療期間におけるLVEFのベースラインからの平均(SD)絶対変化は、CAMZYOS群では-4%(8人)、プラセボ群では0%(7人)でした。治験薬の8週間の中断後の38週目では、平均LVEFは両治療群のベースラインと同様でした。 EXPLORER-HCM試験では、CAMZYOS群の7人（6％）の患者とプラセボ群の2人（2％）の患者が、治療中にLVEF <50％（中央値48％：範囲35～49％）の可逆的減少を経験しました。 CAMZYOS で治療を受けた 7 人の患者全員で、CAMZYOS の中断後に LVEF が回復しました。
薬物相互作用
他の薬物がCAMZYOSの血漿濃度に影響を与える可能性CAMZYOSは主にCYP2C19によって代謝され、程度は低いですがCYP3A4およびCYP2C9によって代謝されます。 CYP2C19 の誘導剤および阻害剤、および CYP3A4 の中程度から強力な阻害剤または誘導剤は、CAMZYOS への曝露に影響を与える可能性があります。
CAMZYOS に対する他の薬剤の影響:
CAMZYOS が他の薬剤の血漿濃度に影響を与える可能性CAMZYOS は、CYP3A4、CYP2C9、および CYP2C19 の誘導剤です。 CYP3A4、CYP2C9、または CYP2C19 基質と併用すると、これらの薬剤の血漿濃度が低下する可能性があります。処方情報で別途推奨されている場合を除き、CAMZYOS を CYP3A4、CYP2C9、または CYP2C19 基質と併用する場合は注意深く監視してください。
特定の複合ホルモン避妊薬 (CHC): プロゲスチンとエチニル エストラジオールは CYP3A4 基質です。 CAMZYOS を併用すると、特定のプロゲスチンへの曝露が減少し、避妊失敗につながる可能性があります。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを含む CHC は CAMZYOS と併用できますが、他の CHC を使用する場合は、CAMZYOS の併用中および最後の投与後 4 か月間、非ホルモン避妊法 (コンドームなど) を追加するか、CYP450 酵素誘導の影響を受けない代替避妊法 (子宮内システムなど) を使用するよう患者にアドバイスしてください。
心臓の収縮性を低下させる薬剤CAMZYOS および心臓の収縮性を低下させる他の薬剤の相加的な負の変力作用が期待できます。ジソピラミド、ラノラジン、ベラパミルとベータ遮断薬、またはジルチアゼムとベータ遮断薬を服用している患者では、CAMZYOS を併用しないでください。これらの薬剤や組み合わせは、左心室収縮機能障害や心不全症状のリスクを高め、臨床経験が限られているためです。
陰性変力薬との併用療法を開始する場合、または陰性変力薬の用量を増やす場合は、用量が安定し臨床反応が得られるまで LVEF を注意深く監視してください。
特定の集団
妊娠動物データに基づくと、CAMZYOS を妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中に母親がCAMZYOSに曝露されると胎児に潜在的なリスクが生じる可能性があることについて、妊婦にアドバイスしてください。 CAMZYOSについては妊娠中の安全性に関する研究が行われています。 CAMZYOS が妊娠中に投与された場合、または CAMZYOS の投与中に患者が妊娠した場合、または CAMZYOS の最後の投与後 4 か月以内に患者が妊娠した場合、医療従事者は Bristol Myers Squibb (1-800-721-5072 または www.bms.com) に連絡して CAMZYOS への曝露を報告する必要があります。
授乳中ヒトまたは動物の乳中に CAMZYOS が存在すること。母乳で育てられた乳児に対する薬剤の影響や、乳生産に対する影響は不明です。母乳育児の発育上および健康上の利点は、母親の CAMZYOS に対する臨床的必要性、および CAMZYOS または母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。
生殖能力のある女性と男性CAMZYOSの開始前に、生殖能力のある女性が妊娠していないことを確認します。生殖能力のある女性には、CAMZYOSによる治療中および最後の投与後4か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを含む CHC は、CAMZYOS とともに使用できます。ただし、CAMZYOS は他の特定の CHC の有効性を低下させる可能性があります。これらの CHC を使用する場合は、非ホルモン避妊法 (コンドームなど) を追加するか、CAMZYOS の併用中および最後の投与後 4 か月間は別の避妊法を使用するよう患者にアドバイスしてください。
囲み付きの警告 や投薬ガイドなど、米国の完全な処方情報を参照してください。
ブリストル マイヤーズ スクイブ社について: 科学を通じて患者の生活を変革するブリストル マイヤーズ スクイブ社の使命は、患者が重篤な病気に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することです。私たちは、医学の未来と私たちがサービスを提供する患者のために何が可能かを定義するために、大胆な科学を追求しています。詳細については、BMS.com にアクセスし、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagram でフォローしてください。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、特に医薬品の研究、開発、商品化に関する 1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述であるか、将来の見通しに関する記述であるとみなされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標に関する現在の期待および予測に基づいており、今後数年間でそれらのいずれかを遅らせたり、方向転換したり、変更する可能性がある内外の要因を含む固有のリスク、仮定および不確実性を伴い、予測が困難で当社の制御を超え、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標が記述で表明または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、特に、将来の研究結果がこれまでの結果と一致しない可能性があること、現在予想されるタイムラインで本リリースに記載または示唆されている追加の適応症について Camzyos (mavacamten) が規制当局の承認を受けられない可能性があること、または販売承認が得られた場合にはその使用に重大な制限がある可能性があること、承認された場合にそのような適応症に対する Camzyos が商業的に成功するかどうかが含まれます。将来の見通しに関する記述は保証できません。このプレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特にブリストル マイヤーズ スクイブ社の 2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K 年次報告書の注意書きとリスク要因の議論で特定されているものと併せて評価される必要があります。これはその後のフォーム 10-Q の四半期報告書、フォーム 8-K の現行報告書およびその他の提出書類によって更新されます。証券取引委員会と。この文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ作成されており、適用される法律で別途義務付けられている場合を除き、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。
出典: ブリストル マイヤーズ スクイブ社
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-03-30 09:05
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