Bristol Myers Squibb, 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 청소년을 대상으로 Camzyos(mavacamten)의 효능과 안전성을 입증하는 3상 SCOUT-HCM 시험의 긍정적인 결과 제시
프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE:BMY)는 증상성 폐쇄성 비대심근병증(oHCM)이 있는 청소년(12세~18세)을 대상으로 한 심장 미오신 억제제(CMI)에 대한 첫 번째 연구인 Camzyos(mavacamten)의 3상 SCOUT-HCM 시험에서 긍정적인 데이터를 오늘 발표했습니다. SCOUT-HCM 시험은 28주차 Valsalva 좌심실유출로(LVOT) 구배가 위약 대비 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의미한 감소를 보였으며, 28주차에는 유의미한 최소제곱(LS) 평균 차이(95% CI)가 -48.0(-67.7, -28.3)mmHg로 나타났습니다. P < 0.0001.
또한 Camzyos는 28주차에 여러 2차 평가변수에서 위약에 비해 의미 있는 개선을 보였으며 Camzyos와 위약군에서도 유사한 안전성 결과가 관찰되었습니다. 이 데이터는 미국 심장학회(ACC)의 2026년 연례 과학 세션 및 엑스포에서 최신 임상 시험 프레젠테이션으로 발표되었으며, The New England Journal of Medicine에도 동시에 게재되었습니다.
“소아 HCM은 심각하고 때로는 생명을 위협하는 증상과 관련된 드문 심장 질환입니다.”라고 SCOUT-HCM 수석 조사관이자 필라델피아 아동 병원 심장과 과장인 Joseph Rossano 박사는 말했습니다. "oHCM 소아 환자에 대해 승인된 치료법이 없고 주로 성인 연구에서 얻은 증거를 바탕으로 추정된 약리 치료에 대한 현재 권장 사항이 있는 상황에서, 이 시험의 긍정적인 결과는 소아 심장학 분야에서 상당한 진전을 나타내며, FDA 승인이 있을 경우 청소년 환자를 위한 의미 있는 새로운 치료법의 가능성을 나타냅니다."
SCOUT-HCM은 증상이 있는 oHCM 및 New York Heart Association이 있는 12~18세 환자 44명을 대상으로 Camzyos를 위약과 비교 평가했습니다. (NYHA) 28주 동안의 클래스 II-III 증상. Valsalva LVOT 기울기 감소라는 1차 평가변수를 충족한 것 외에도 Camzyos는 28주차에 좌심실 폐쇄, 이완기 기능, 최대 좌심실 벽 두께, NYHA 등급 및 승모판 기능 장애에서 위약에 비해 의미 있는 개선을 보였습니다.
“SCOUT-HCM 결과는 Camzyos가 청소년을 위한 최초의 CMI가 될 수 있는 잠재력을 강조하여 CMI 공간에서 우리의 리더십과 oHCM에 대한 과학적 이해, 질병의 진단, 평가 및 잠재적 치료 방법을 재구성하는 우리의 역할을 강화합니다.”라고 Bristol Myers Squibb의 수석 부사장이자 최고 의료 책임자이자 개발 책임자인 Cristian Massacesi 박사는 말했습니다. "이러한 의미 있는 안전성 및 효능 데이터를 통해 우리는 청소년과 그 가족에게 패러다임을 바꾸는 치료법을 제공할 수 있는 잠재력에 대해 기대하고 있습니다."
Camzyos 대 위약의 휴식 및 운동 후 LVOT 경사도에서 개선이 나타났으며 LS 평균 차이는 -47.0mmHg(-62.7, -31.4)였습니다. 공칭 p < 0.0001, 및 -41.7 mm Hg (-59.7, -23.7); 명목 p < 0.0001. 1차 평가변수는 기준선에서 28주까지 최대 LVOT 기울기(휴식기 또는 Valsalva)가 30mmHg 미만으로 감소한 환자의 비율로 뒷받침되었습니다.
또한, 최대 좌심실 벽 두께 LS 평균 차이(95% CI)가 -1.8(-3.4, -0.2)mm로 개선된 것으로 나타난 것처럼 위약 대비 Camzyos에서 긍정적인 구조적 변화가 관찰되었습니다. 명목 p = 0.0269 및 LS 평균 차이(95% CI)의 평균 E/e' 비율(초기 승모판 유입 속도와 승모판 환상 초기 이완기 속도 사이의 비율)은 -3.4(-5.1, -1.6)입니다. 명목상 p = 0.0002.
치료 관련 부작용(TEAE)(18명 대 17명의 참가자가 각각 1회 이상 경험), 치료 관련 TEAE(각각 2명 대 3명), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)(두 그룹 모두 2개) 및 치료 관련 TESAE(각각 1대 0)를 포함하여 Camzyos와 위약 그룹에서 유사한 안전성 결과가 관찰되었습니다. 28주 연구 기간 동안 TEAE 관련 치료 중단이나 사망은 없었고, 심방세동이나 증상성 심부전 사례도 없었으며, 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자도 없었습니다. 전반적으로, 이러한 발견은 oHCM 증상이 있는 청소년에 대한 Camzyos 치료의 안전성 프로필이 성인에서 보고된 것과 유사하며 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았음을 보여줍니다.
SCOUT-HCM의 28주 활성 치료 기간이 진행 중이며 Bristol Myers Squibb은 주요 연구자들과 협력하여 다가오는 의학 학회에서 56주 데이터를 발표할 예정입니다.
SCOUT-HCM 3상 시험 정보SCOUT-HCM(NCT06253221)은 등록된 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국제 시험입니다. 증상이 있는 oHCM이 있는 청소년 환자(12~18세 미만) 44명. 이 임상시험에는 총 200주에 이르는 세 가지 치료 기간이 포함됩니다. 28주간의 위약 대조 기간, 이어서 28주간의 활성 치료 기간(위약으로 무작위 배정된 환자가 Camzyos로 넘어가는 경우), 최대 144주에 이르는 공개 라벨 장기 연장 기간이 포함됩니다.
1차 평가변수는 Valsalva LVOT 기울기의 기준선에서 28주차까지의 변화입니다. 2차 평가변수에는 휴식 및 운동 후 LVOT 기울기, 최고 산소 소비량, 증상 및 건강 상태, 안전성 및 약동학 매개변수의 효능 매개변수가 포함됩니다.
Joseph Rossano, MD는 Bristol Myers Squibb의 유료 컨설턴트이며 필라델피아 아동 병원에서 SCOUT-HCM 연구의 현장 수석 조사관으로 활동했습니다.
청소년 환자의 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 정보비후성 심근병증(HCM)은 심장 근세포의 육종 단백질에 알려진 또는 의심되는 유전적 결함 또는 알려지지 않은 원인(특발성)으로 인해 발생할 수 있는 1차 심장 장애입니다. 폐쇄성 HCM을 앓고 있는 청소년은 주로 운동 내성 감소와 관련된 상당한 이환율을 겪습니다. 이용 가능한 치료법이 증상 개선으로 이어질 수 있지만 청소년 환자에게는 상당한 제한이 있습니다(예: 베타 차단제의 부작용 및 침습적 시술의 위험).
CAMZYOS®(mavacamten) 소개CAMZYOS®(mavacamten)는 가장 광범위하게 연구된 심장 미오신 억제제(CMI)로 전 세계 5개 대륙에 걸쳐 60개 이상의 국가 및 지역 규제 기관의 승인을 받았습니다. 미국에서는 CAMZYOS가 증상이 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3급 폐쇄성 비대심근병증(oHCM) 성인의 기능적 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 승인됐다. 유럽 연합에서 CAMZYOS는 성인 환자의 증상이 있는(NYHA, 클래스 II-III) oHCM의 치료에 사용됩니다.
심장 미오신의 선택적이고 가역적이며 알로스테릭 억제제인 CAMZYOS는 oHCM의 원인인 과수축성을 표적으로 삼습니다. CAMZYOS 치료를 통한 심장 수축력 감소는 oHCM 환자의 LVOT 폐쇄 감소, 에너지 소비 개선 및 심장 충만압 감소로 이어집니다. 이러한 효과는 증상이 있는 oHCM 환자의 증상 개선으로 이어져 일상 생활에서 보다 활동적이 되도록 해줍니다. CAMZYOS는 새로 진단된 환자를 포함하여 배경 요법과 함께 또는 단독으로 사용할 수 있습니다.
CAMZYOS는 CMI 치료 클래스에서 전 세계적으로 가장 많은 증거를 바탕으로 지원되며, 여러 장기 증거와 실제 연구를 통해 최대 5년간의 추적 조사를 통해 증상을 개선하고 심장 구조에 영향을 미치는 CAMZYOS의 일관되고 지속적인 이점을 입증했습니다. CAMZYOS는 미국에서만 4,500명 이상의 의료 서비스 제공자(HCP)가 22,000명 이상의 환자에게 처방했습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb): 심혈관 질환의 경과를 바꾸다브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단일 비전에서 영감을 받았습니다. 심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며, 이를 예방하고 치료하는 방법이 크게 발전했음에도 불구하고 인간과 사회적 부담은 매년 계속해서 악화되고 있습니다. 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 심혈관 질환이든, 희귀 질환이든, 사람들이 계속해서 충만한 삶을 살 수 있도록 하는 새롭고 더 나은 치료 옵션이 필요합니다.
Bristol Myers Squibb은 심혈관 질환으로 인한 전 세계적 부담을 해결하기 위한 새로운 치료법을 개발하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 패러다임을 바꾸는 심혈관 의약품을 발견하고 제공해온 70년의 유산을 바탕으로 우리는 경험과 전문성을 활용하여 심혈관 연구를 한 단계 더 발전시키고 환자에게 의미 있고 삶을 변화시키는 결과를 제공하고 있습니다.
CAMZYOS 미국 중요 안전 정보
경고: 심부전 위험
CAMZYOS는 좌심실 박출률(LVEF)을 감소시키고 수축기 기능 장애로 인한 심부전을 유발할 수 있습니다.
CAMZYOS 치료 전과 치료 중에 LVEF에 대한 심초음파 평가가 필요합니다. LVEF가 55% 미만인 환자에게 CAMZYOS 투여를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 방문 시 LVEF가 <50%이거나 환자가 심부전 증상을 경험하거나 임상 상태가 악화되는 경우 CAMZYOS를 중단하십시오.
CAMZYOS를 특정 시토크롬 P450 억제제와 병용하거나 특정 시토크롬 P450 유도제를 중단하면 수축기 기능 장애로 인한 심부전 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 CAMZYOS의 사용은 다음과 같은 금기사항입니다:
수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험이 있으므로, CAMZYOS는 REMS(위험 평가 및 완화 전략)에 따라 CAMZYOS REMS PROGRAM이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.
금기 사항CAMZYOS는 다음 약물과 병용 사용이 금지됩니다.
경고 및 예방 조치심장 실패
CAMZYOS는 수축기 수축을 감소시켜 심부전을 일으키거나 심실 기능을 크게 저하시킬 수 있습니다. 심각한 병발 질환(예: 심각한 감염) 또는 부정맥(예: 심방 세동 또는 기타 조절되지 않는 빈맥 부정맥)을 경험하는 환자는 수축기 기능 장애 및 심부전이 발생할 위험이 더 큽니다.
치료 전과 치료 중에 정기적으로 환자의 임상 상태와 LVEF를 평가하고 이에 따라 CAMZYOS 용량을 조정하십시오. 새로 발생하거나 악화되는 부정맥, 호흡곤란, 흉통, 피로, 심계항진, 다리 부종 또는 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 상승은 심부전의 징후 및 증상일 수 있으며 심장 기능 평가도 신속하게 이루어져야 합니다.
무증상 LVEF 감소, 병발성 질환 및 부정맥의 경우 추가 용량 고려가 필요합니다.
LVEF가 55% 미만인 환자에게 CAMZYOS 투여를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 디소피라미드, 라놀라진, 베타 차단제 병용 베라파밀 또는 베타 차단제 병용 딜티아젬을 병용하는 환자에게 CAMZYOS를 병용 사용하지 마십시오. 이러한 약물과 병용 요법은 좌심실 수축기 기능 장애 및 심부전 증상의 위험을 증가시키고 임상 경험이 제한적입니다.
심부전 또는 효과 상실로 이어지는 CYP450 약물 상호작용CAMZYOS는 주로 CYP2C19 및 CYP3A4 효소에 의해 대사됩니다. CAMZYOS와 이러한 효소와 상호작용하는 약물을 병용하면 심부전이나 효과 상실 등 생명을 위협하는 약물 상호작용이 발생할 수 있습니다.
일반의약품(오메프라졸, 에소메프라졸 또는 시메티딘 등)을 포함하여 약물 상호작용의 가능성에 대해 환자에게 조언하십시오. 환자에게 CAMZYOS 치료 전과 치료 중에 모든 병용 제품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리도록 조언하십시오.
CAMZYOS 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램CAMZYOS는 수축기 기능 장애로 인한 심부전의 위험이 있으므로 CAMZYOS REMS 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. CAMZYOS REMS 프로그램의 주목할만한 요구 사항은 다음과 같습니다.
자세한 정보는 www.CAMZYOSREMS.com에서 확인하거나 1-833-628-7367로 전화하여 확인할 수 있습니다.
태아 독성동물 연구 결과에 따르면 CAMZYOS를 임신한 여성에게 투여하면 태아 독성을 유발할 수 있습니다. 가임기 여성의 경우 치료 전 확인하고, 환자에게 CAMZYOS 치료 기간과 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하십시오. 에티닐에스트라디올과 노르에틴드론이 혼합된 복합 호르몬 피임약(CHC)을 CAMZYOS와 함께 사용할 수 있습니다. 그러나 CAMZYOS는 특정 다른 CHC의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 CHC를 사용하는 경우, 환자에게 병용 사용 중 및 CAMZYOS 마지막 투여 후 4개월 동안 비호르몬 피임법(콘돔 등)을 추가하도록 권고하십시오.
이상 반응
EXPLORER-HCM 시험에서 환자의 5% 이상에서 발생하고 위약군보다 CAMZYOS군에서 더 흔히 발생한 이상반응은 현기증(27% 대 18%)과 실신(6% 대 2%)이었습니다. VALOR-HCM에서 확인된 새로운 이상반응은 없었습니다.
수축기 기능에 미치는 영향 EXPLORER-HCM 시험에서 평균(SD) 휴식기 LVEF는 두 치료군 모두 기준선에서 74%(6)였습니다. 30주 치료 기간 동안 LVEF의 기준선 대비 평균(SD) 절대 변화는 CAMZYOS군에서 -4%(8), 위약군에서 0%(7)였습니다. 시험 약물을 8주 동안 중단한 후 38주차에 평균 LVEF는 두 치료 그룹의 기준선과 유사했습니다. EXPLORER-HCM 시험에서 CAMZYOS군 환자 7명(6%)과 위약군 환자 2명(2%)은 치료 중 LVEF가 50% 미만(중앙값 48%: 범위 35~49%)으로 가역적인 감소를 경험했습니다. CAMZYOS로 치료받은 환자 7명 모두에서 CAMZYOS 중단 후 LVEF가 회복되었습니다.
약물 상호작용
다른 약물이 CAMZYOS의 혈장 농도에 영향을 미칠 가능성CAMZYOS는 주로 CYP2C19에 의해 대사되며 그보다 적은 양은 CYP3A4 및 CYP2C9에 의해 대사됩니다. CYP2C19의 유도제 및 억제제와 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제 또는 유도제는 CAMZYOS의 노출에 영향을 미칠 수 있습니다.
CAMZYOS에 대한 다른 약물의 영향:
CAMZYOS가 다른 약물의 혈장 농도에 영향을 미칠 가능성CAMZYOS는 CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 유도제입니다. CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질과 병용하면 이들 약물의 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. 처방 정보에서 달리 권장하지 않는 한 CAMZYOS를 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질과 함께 사용할 경우 면밀히 모니터링하십시오.
특정 복합 호르몬 피임약(CHC): 프로게스틴과 에티닐 에스트라디올은 CYP3A4 기질입니다. CAMZYOS를 병용하면 특정 프로게스틴의 노출이 감소되어 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 에티닐에스트라디올과 노르에틴드론의 조합을 함유한 CHC는 CAMZYOS와 함께 사용할 수 있지만, 다른 CHC를 사용하는 경우 환자에게 비호르몬 피임법(예: 콘돔)을 추가하거나 CAMZYOS와 병용 사용 중 및 마지막 투여 후 4개월 동안 CYP450 효소 유도에 영향을 받지 않는 대체 피임법(예: 자궁내 시스템)을 사용하도록 조언합니다.
심장 수축성을 감소시키는 약물CAMZYOS 및 심장 수축성을 감소시키는 기타 약물의 부가적인 음성 수축 효과를 기대합니다. 디소피라미드, 라놀라진, 베타 차단제 병용 베라파밀 또는 베타 차단제 병용 딜티아젬을 병용하는 환자에게 CAMZYOS를 병용 사용하지 마십시오. 이러한 약물과 병용 요법은 좌심실 수축기 기능 장애 및 심부전 증상의 위험을 증가시키고 임상 경험이 제한적입니다.
음성 근수축제와 병용 요법을 시작하거나 음성 근수축제의 용량을 늘리는 경우 안정적인 용량과 임상 반응이 달성될 때까지 LVEF를 면밀히 모니터링하세요.
특정 집단
임신동물 데이터에 따르면 CAMZYOS는 임신한 여성에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중 CAMZYOS에 모체가 노출될 경우 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 임산부에게 조언하십시오. CAMZYOS에 대한 임신 안전성 연구가 있습니다. 임신 중에 CAMZYOS를 투여한 경우, 또는 환자가 CAMZYOS를 투여하는 동안 또는 CAMZYOS 마지막 투여 후 4개월 이내에 임신한 경우, 의료 서비스 제공자는 1-800-721-5072 또는 www.bms.com으로 Bristol Myers Squibb에 연락하여 CAMZYOS 노출을 보고해야 합니다.
수유인간 또는 동물의 우유에 CAMZYOS가 존재하면, 모유 수유 중인 유아에 대한 약물의 영향이나 모유 생산에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다. 모유수유의 발달 및 건강상의 이점은 엄마의 CAMZYOS에 대한 임상적 필요성, 그리고 CAMZYOS나 엄마의 기저 질환으로 인해 모유수유 중인 아이에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다.
가임기 여성 및 남성CAMZYOS 투여를 시작하기 전에 가임기 여성의 임신 부재를 확인하세요. 가임기 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하십시오. 에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론의 조합을 함유한 CHC는 CAMZYOS와 함께 사용할 수 있습니다. 그러나 CAMZYOS는 특정 다른 CHC의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 CHC를 사용하는 경우 환자에게 병용 사용 중 및 CAMZYOS 마지막 투여 후 4개월 동안 비호르몬 피임법(예: 콘돔)을 추가하거나 대체 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
박스형 경고 및 약물 가이드를 포함한 미국 전체 처방 정보를 참조하세요.
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출처: Bristol Myers Squibb
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-03-30 09:05
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