Bristol Myers Squibb Mempersembahkan Keputusan Positif daripada Percubaan SCOUT-HCM Fasa 3 Menunjukkan Keberkesanan dan Keselamatan Camzyos (mavacamten) dalam Remaja dengan Kardiomiopati Hipertropik Obstruktif Bergejala

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hari ini mengumumkan data positif daripada percubaan SCOUT-HCM Fasa 3 Camzyos (mavacamten), kajian pertama perencat myosin jantung (CMI) dalam kalangan remaja (umur 12 tahun dengan hipertotropik kad miopati) hingga <18 tahun. (oHCM). Percubaan SCOUT-HCM memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan pengurangan bermakna secara klinikal dan signifikan secara statistik daripada garis dasar dalam kecerunan saluran aliran keluar ventrikel kiri (LVOT) Valsalva pada Minggu 28 dengan Camzyos berbanding plasebo, dengan perbezaan min kuasa dua terkecil (LS) yang ketara (95% CI) pada Minggu 28 daripada −, −48.0 mm Hg; P < 0.0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Percubaan memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan pengurangan bermakna secara klinikal dan ketara secara statistik dalam kecerunan saluran aliran keluar ventrikel kiri Valsalva (LVOT) pada Minggu 28
  • Keputusan menunjukkan potensi Camzyos menjadi terapi farmakologi sasaran pertama
    • untuk rawatan adolliSafetyHCM untuk profil <0.0001. Camzyos pada remaja adalah serupa dengan profil yang telah ditetapkan pada orang dewasa, tanpa isyarat keselamatan baharu dan tiada pesakit yang mengalami pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) <50%

    Selain itu, Camzyos menunjukkan peningkatan yang bermakna berbanding plasebo dalam berbilang titik akhir sekunder pada 28 minggu, dan penemuan keselamatan yang serupa telah diperhatikan dalam kumpulan Camzyos. Data tersebut sedang dibentangkan sebagai pembentangan percubaan klinikal yang terlambat di Sesi Saintifik & Ekspo Tahunan American College of Cardiology (ACC) 2026, dengan penerbitan serentak dalam The New England Journal of Medicine.

    "HCM Pediatrik ialah gangguan jantung yang jarang berlaku yang dikaitkan dengan simptom yang teruk, kadangkala mengancam nyawa," kata Joseph Rossano, MD, Penyiasat Utama SCOUT-HCM dan Ketua Bahagian Kardiologi di Hospital Kanak-Kanak Philadelphia. "Dengan tiada terapi yang diluluskan untuk pesakit pediatrik dengan oHCM dan cadangan semasa untuk terapi farmakologi yang diekstrapolasi terutamanya daripada bukti yang diperoleh daripada kajian dewasa, keputusan positif percubaan ini mewakili kemajuan yang ketara dalam bidang kardiologi pediatrik dan potensi untuk terapi baharu yang bermakna untuk pesakit remaja jika diluluskan oleh FDA."

    SCOUT-HCM menilai Camzyos dengan simptom 14 tahun <14 tahun dengan plasebog <82 tahun. simptom kelas II-III oHCM dan Persatuan Jantung New York (NYHA) dalam tempoh 28 minggu. Selain memenuhi titik akhir utama pengurangan kecerunan Valsalva LVOT, Camzyos menunjukkan peningkatan yang bermakna berbanding plasebo dalam halangan LV, fungsi diastolik, ketebalan dinding ventrikel kiri maksimum, kelas NYHA dan disfungsi injap mitral pada 28 minggu.

    “Keputusan SCOUT-HCM menggariskan potensi Camzyos untuk menjadi CMI pertama untuk remaja, mengukuhkan kepimpinan kami dalam ruang CMI dan peranan kami dalam membentuk semula pemahaman saintifik oHCM dan cara penyakit itu didiagnosis, dinilai dan berpotensi dirawat,” kata Cristian Massacesi, MD, naib presiden eksekutif, Ketua Pegawai Perubatan dan Ketua Pembangunan Saya Bribbtol. "Dengan data keselamatan dan keberkesanan yang bermakna ini, kami teruja dengan potensi untuk menyediakan rawatan yang mengubah paradigma untuk remaja dan keluarga mereka."

    Peningkatan dilihat dalam kecerunan LVOT berehat dan selepas bersenam dengan Camzyos berbanding plasebo, dengan perbezaan min LS −47.0−62.,1−62.,1−3.7.0 mm Hg (1.0 mm Hg); nominal p <0.0001, dan -41.7 mm Hg (-59.7, −23.7); nominal p < 0.0001, masing-masing. Titik akhir utama disokong oleh perkadaran pesakit yang mencapai pengurangan kecerunan LVOT maksimum (berehat atau Valsalva) kepada <30 mm Hg, daripada garis dasar kepada 28 minggu.

    Selain itu, perubahan struktur positif diperhatikan dengan Camzyos berbanding plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh peningkatan dalam ketebalan dinding LV maksimum LS perbezaan min (95% CI) daripada -1.8 (-3.4, −0.2) mm; nominal p = 0.0269 dan purata nisbah E/e’ (nisbah antara halaju aliran masuk mitral awal dan halaju diastolik awal anulus mitral) bagi perbezaan min LS (95% CI) sebanyak -3.4 (-5.1, -1.6); nominal p = 0.0002.

    Penemuan keselamatan yang sama diperhatikan dalam kumpulan Camzyos dan plasebo, termasuk kejadian buruk yang timbul (TEAEs) (18 berbanding 17 peserta masing-masing mengalami sekurang-kurangnya 1), TEAE yang berkaitan dengan rawatan (2 berbanding 3, masing-masing), kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan (2 berbanding 3), dan kejadian yang berkaitan dengan rawatan (2 untuk kedua-dua kumpulan buruk TESA) TESAE (masing-masing 1 lawan 0). Dalam tempoh kajian selama 28 minggu, tiada pemberhentian atau kematian rawatan yang berkaitan dengan TEAE, tiada kes fibrilasi atrium atau kegagalan jantung bergejala, dan tiada pesakit yang mengalami pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) <50%. Secara keseluruhan, penemuan ini menunjukkan bahawa profil keselamatan rawatan Camzyos dalam remaja bergejala dengan oHCM adalah serupa dengan yang dilaporkan pada orang dewasa, tanpa isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti.

    Tempoh rawatan aktif selama 28 minggu SCOUT-HCM sedang berjalan dan Bristol Myers Squibb akan bekerjasama dengan penyiasat utama untuk membentangkan data 56 minggu pada kongres perubatan yang akan datang.

    Mengenai Percubaan SCOUT-HCM Fasa 3SCOUT-HCM (NCT062532) rawak berganda, Phase 212532. percubaan antarabangsa terkawal plasebo yang mendaftarkan 44 pesakit remaja (12 hingga <18 tahun) dengan oHCM bergejala. Percubaan termasuk tiga tempoh rawatan berjumlah sehingga 200 minggu: tempoh terkawal plasebo selama 28 minggu, diikuti dengan tempoh rawatan aktif selama 28 minggu (apabila pesakit rawak untuk plasebo menyeberang ke Camzyos), dan tempoh lanjutan jangka panjang label terbuka sehingga 144 minggu.

    Titik akhir utama ialah perubahan daripada garis dasar kepada Minggu 28 dalam kecerunan LVOT Valsalva. Titik akhir sekunder termasuk parameter keberkesanan kecerunan LVOT berehat dan selepas senaman, penggunaan oksigen puncak, simptom dan status kesihatan, serta parameter keselamatan dan farmakokinetik.

    Joseph Rossano, MD, ialah perunding berbayar kepada Bristol Myers Squibb dan berkhidmat sebagai penyiasat utama kajian tapak di Hospital SCOUT-HCM> Philadelphia SCOUT-HCM>

    Mengenai Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) dalam Pesakit RemajaHypertrophic cardiomyopathy (HCM) ialah gangguan jantung primer yang mungkin disebabkan oleh kecacatan genetik yang diketahui atau disyaki dalam protein sarkomer myocyte jantung atau disebabkan oleh sebab yang tidak diketahui (idiopatik). Remaja dengan HCM obstruktif mengalami morbiditi yang besar yang sebahagian besarnya berkaitan dengan pengurangan toleransi bersenam. Walaupun rawatan yang tersedia boleh membawa kepada penambahbaikan dalam simptom, mereka mempunyai had yang ketara untuk pesakit remaja (cth., kesan sampingan daripada penyekat beta dan risiko prosedur invasif).

    Mengenai CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) ialah yang paling banyak dikaji secara meluas oleh negara-negara miosin jantung di lima negara (Rantau CMI0) yang lebih banyak dikaji daripada badan perencat jantung CMI (CMI0). benua di seluruh dunia. Di A.S., CAMZYOS ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan kardiomiopati hipertropik obstruktif (oHCM) bergejala New York Heart Association (NYHA) kelas II-III untuk meningkatkan kapasiti fungsian dan gejala. Di Kesatuan Eropah, CAMZYOS ditunjukkan untuk rawatan simptomatik (NYHA, kelas II-III) oHCM dalam pesakit dewasa.

    Perencat miosin jantung yang terpilih, boleh balik, allosterik, CAMZYOS menyasarkan hiperkontraksi, sumber oHCM. Pengurangan pengecutan jantung dengan rawatan CAMZYOS membawa kepada pengurangan halangan LVOT, penggunaan tenaga yang lebih baik dan tekanan pengisian jantung yang lebih rendah dalam pesakit oHCM. Kesan ini diterjemahkan kepada penambahbaikan dalam gejala untuk pesakit dengan oHCM bergejala, membolehkan mereka menjadi lebih aktif dalam kehidupan seharian mereka. CAMZYOS boleh digunakan dengan atau tanpa terapi latar belakang, termasuk untuk pesakit yang baru didiagnosis.

    CAMZYOS disokong oleh kumpulan bukti terbesar di seluruh dunia dalam kelas rawatan CMI, dengan sehingga lima tahun susulan merentas pelbagai bukti jangka panjang dan kajian dunia nyata, yang menunjukkan manfaat CAMZYOS yang konsisten dan berterusan untuk memperbaiki gejala dan memberi kesan kepada struktur jantung. CAMZYOS telah ditetapkan oleh lebih 4,500 penyedia penjagaan kesihatan (HCP) kepada lebih 22,000 pesakit di A.S. sahaja.

    Bristol Myers Squibb: Mengubah Perjalanan Penyakit KardiovaskularBristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu visi – mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Penyakit kardiovaskular adalah penyebab utama kematian di seluruh dunia, dan walaupun kemajuan besar dalam cara kita mencegah dan merawatnya, beban manusia dan masyarakat terus bertambah buruk setiap tahun. Sama ada penyakit kardiovaskular yang menjejaskan berjuta-juta orang di seluruh dunia, atau keadaan yang lebih jarang berlaku, keperluannya adalah sama: pilihan rawatan baharu dan lebih baik yang membolehkan orang ramai terus menjalani kehidupan sepenuhnya.

    Bristol Myers Squibb komited untuk membangunkan rawatan baharu untuk menangani beban global penyakit kardiovaskular. Membina legasi 70 tahun kami untuk menemui dan menyampaikan ubat kardiovaskular yang mengubah paradigma, kami memanfaatkan pengalaman dan kepakaran kami untuk membawa penyelidikan kardiovaskular ke peringkat seterusnya dan menyampaikan hasil yang bermakna dan mengubah hidup untuk pesakit.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING CAMZYOS A.S.

    AMARAN: RISIKO KEGAGALAN JANTUNG

    CAMZYOS mengurangkan pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dan boleh menyebabkan kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik.

    Penilaian ekokardiogram LVEF diperlukan sebelum dan semasa rawatan dengan CAMZYOS. Permulaan CAMZYOS pada pesakit dengan LVEF <55% tidak disyorkan. Mengganggu CAMZYOS jika LVEF <50% pada sebarang lawatan atau jika pesakit mengalami simptom kegagalan jantung atau status klinikal yang semakin teruk.

    Penggunaan serentak CAMZYOS dengan perencat cytochrome P450 tertentu atau pemberhentian inducers cytochrome P450 tertentu boleh meningkatkan risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik; oleh itu, penggunaan CAMZYOS adalah dikontraindikasikan dengan yang berikut:

  • Perencat CYP2C19 yang kuat
  • Pengaruh CYP2C19 yang sederhana hingga kuat atau induk CYP3A4 sederhana hingga kuat
    • disebabkan oleh risiko disfungsi jantung, disebabkan oleh risiko disfungsi jantung, disebabkan oleh risiko disfungsi jantung,

    CAMZYOS tersedia hanya melalui program terhad di bawah Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) yang dipanggil PROGRAM CAMZYOS REMS.

    KONTRAINDIKASICAMZYOS dikontraindikasikan dengan penggunaan serentak:

  • Perencat CYP2C19 yang kuat
  • Pengaruh CYP2C19 yang sederhana hingga kuat atau pengaruh CYP3A4 yang sederhana hingga kuat

    • PERINGATAN PERINGATAN Kegagalan

    CAMZYOS mengurangkan pengecutan sistolik dan boleh menyebabkan kegagalan jantung atau mengurangkan fungsi ventrikel dengan ketara. Pesakit yang mengalami penyakit intercurrent yang serius (cth., jangkitan serius) atau aritmia (cth., fibrilasi atrium atau takiaritmia lain yang tidak terkawal) lebih berisiko untuk mengalami disfungsi sistolik dan kegagalan jantung.

    Menilai status klinikal pesakit dan LVEF sebelum dan secara teratur semasa rawatan dan laraskan dos CAMZYOS. Aritmia, dyspnea, sakit dada yang baru atau semakin teruk, keletihan, berdebar-debar, edema kaki atau peningkatan dalam N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) mungkin merupakan tanda dan simptom kegagalan jantung dan juga harus mendorong penilaian fungsi jantung.

    Pengurangan LVEF tanpa gejala, penyakit intercurrent dan aritmia memerlukan pertimbangan dos tambahan.

    Pemulaan CAMZYOS pada pesakit dengan LVEF <55% tidak disyorkan. Elakkan penggunaan serentak CAMZYOS pada pesakit yang menggunakan disopyramide, ranolazine, verapamil dengan penyekat beta atau diltiazem dengan penyekat beta kerana ubat-ubatan dan gabungan ini meningkatkan risiko disfungsi sistolik ventrikel kiri dan simptom kegagalan jantung serta pengalaman klinikal adalah terhad.

    Interaksi Ubat CYP450 yang Membawa kepada Kegagalan Jantung atau Kehilangan KeberkesananCAMZYOS dimetabolismekan terutamanya oleh enzim CYP2C19 dan CYP3A4. Penggunaan serentak CAMZYOS dan ubat-ubatan yang berinteraksi dengan enzim ini boleh membawa kepada interaksi ubat yang mengancam nyawa seperti kegagalan jantung atau kehilangan keberkesanan.

    Nasihatkan pesakit tentang potensi interaksi ubat, termasuk dengan ubat-ubatan tanpa preskripsi (seperti omeprazole, esomeprazole, atau cimetidine). Nasihatkan pesakit untuk memaklumkan pembekal penjagaan kesihatan mereka tentang semua produk bersamaan sebelum dan semasa rawatan CAMZYOS.

    Program Penilaian Risiko dan Mitigasi Strategi (REMS) CAMZYOSCAMZYOS hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Program CAMZYOS REMS kerana risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik. Keperluan penting Program REMS CAMZYOS termasuk yang berikut:

  • Preskripsi mesti diperakui dengan mendaftar dalam Program REMS
  • Pesakit mesti mendaftar dalam Program REMS dan mematuhi keperluan pemantauan berterusan
  • Farmasi mesti disahkan dengan mendaftar dalam Program REMS yang diberi kuasa dan hanya perlu mendaftar dalam Program REMS yang diberi kuasa dan hanya perlu mendaftar di Program REMS.
  • Pemborong dan pengedar hanya perlu mengedarkan kepada farmasi yang diperakui

    • Maklumat lanjut boleh didapati di www.CAMZYOSREMS.com atau melalui telefon di 1-833-628-7367.

    Ketoksikan Embrio-FetalCAMZYOS boleh menyebabkan ketoksikan janin apabila diberikan kepada wanita hamil, berdasarkan penemuan dalam kajian haiwan. Sahkan ketiadaan kehamilan pada wanita yang berpotensi pembiakan sebelum rawatan dan nasihatkan pesakit untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan CAMZYOS dan selama 4 bulan selepas dos terakhir. Kontraseptif hormon gabungan (CHCs) yang mengandungi gabungan etinil estradiol dan norethindrone boleh digunakan bersama CAMZYOS. Walau bagaimanapun, CAMZYOS mungkin mengurangkan keberkesanan CHC tertentu yang lain. Jika CHC ini digunakan, nasihatkan pesakit untuk menambah kontraseptif bukan hormon (seperti kondom) semasa penggunaan serentak dan selama 4 bulan selepas dos terakhir CAMZYOS.

    REAKSI BURUK

    Dalam percubaan EXPLORER-HCM, tindak balas buruk yang berlaku pada >5% pesakit dan lebih kerap dalam kumpulan CAMZYOS berbanding kumpulan plasebo ialah pening (27% vs 18%) dan pengsan (6% vs 2%). Tiada tindak balas buruk baharu yang dikenal pasti dalam VALOR-HCM.

    Kesan terhadap Fungsi SistolikDalam percubaan EXPLORER-HCM, min (SD) rehat LVEF ialah 74% (6) pada garis dasar dalam kedua-dua kumpulan rawatan. Perubahan mutlak min (SD) daripada garis dasar dalam LVEF ialah -4% (8) dalam kumpulan CAMZYOS dan 0% (7) dalam kumpulan plasebo sepanjang tempoh rawatan 30 minggu. Pada Minggu 38, berikutan gangguan 8 minggu ubat percubaan, bermakna LVEF adalah serupa dengan garis dasar untuk kedua-dua kumpulan rawatan. Dalam percubaan EXPLORER-HCM, 7 (6%) pesakit dalam kumpulan CAMZYOS dan 2 (2%) pesakit dalam kumpulan plasebo mengalami pengurangan boleh balik dalam LVEF <50% (median 48%: julat 35-49%) semasa menjalani rawatan. Dalam kesemua 7 pesakit yang dirawat dengan CAMZYOS, LVEF pulih berikutan gangguan CAMZYOS.

    INTERAKSI DADAH

    Potensi Ubat Lain Menjejaskan Kepekatan Plasma CAMZYOSCAMZYOS terutamanya dimetabolismekan oleh CYP2C19 dan pada tahap yang lebih rendah oleh CYP3A4 dan CYP2C9. Inducers dan perencat CYP2C19 dan perencat sederhana hingga kuat atau inducers CYP3A4 boleh menjejaskan pendedahan CAMZYOS.

    Kesan Dadah Lain pada CAMZYOS:

  • Perencat CYP2C19 yang kuat: Penggunaan serentak meningkatkan pendedahan CAMZYOS, yang mungkin meningkatkan risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik. Penggunaan serentak adalah kontraindikasi.
  • Pengaruh CYP2C19 Sederhana hingga Kuat atau Inducers CYP3A4 Sederhana hingga Kuat: Penggunaan serentak mengurangkan pendedahan CAMZYOS, yang mungkin mengurangkan keberkesanan CAMZYOS. Risiko kegagalan jantung akibat disfungsi sistolik mungkin meningkat dengan pemberhentian induser ini apabila tahap enzim teraruh menjadi normal. Penggunaan serentak adalah kontraindikasi.
  • Perencat CYP2C19 yang lemah atau Perencat CYP3A4 Sederhana: Penggunaan serentak dengan perencat CYP2C19 yang lemah atau perencat CYP3A4 sederhana meningkatkan pendedahan CAMZYOS, yang boleh meningkatkan risiko tindak balas ubat yang buruk. Mulakan CAMZYOS pada dos permulaan yang disyorkan 5 mg secara lisan sekali sehari pada pesakit yang menjalani terapi stabil dengan perencat CYP2C19 yang lemah atau perencat CYP3A4 sederhana. Kurangkan dos CAMZYOS dengan satu tahap (iaitu, 15 hingga 10 mg, 10 hingga 5 mg, atau 5 hingga 2.5 mg) pada pesakit yang sedang menjalani rawatan CAMZYOS dan berhasrat untuk memulakan perencat CYP2C19 yang lemah atau perencat CYP3A4 sederhana. Jadualkan penilaian klinikal dan ekokardiografi 4 minggu selepas permulaan perencat, dan jangan titrasi CAMZYOS sehingga 12 minggu selepas permulaan perencat. Elakkan permulaan CYP2C19 lemah serentak dan perencat CYP3A4 sederhana pada pesakit yang menjalani rawatan yang stabil dengan 2.5 mg CAMZYOS kerana dos yang lebih rendah tidak tersedia. Untuk kegunaan jangka pendek (cth, 1 minggu), ganggu CAMZYOS untuk tempoh rawatan dengan perencat lemah CYP2C19 atau perencat sederhana CYP3A4. CAMZYOS boleh dimulakan semula pada dos sebelumnya serta-merta selepas pemberhentian terapi serentak.
  • Perencat CYP2C19 Sederhana atau Perencat CYP3A4 Kuat: Penggunaan serentak dengan perencat CYP2C19 sederhana atau perencat CYP3A4 yang kuat boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk CAMZYOS, yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk CAMZYOS. Menghentikan penggunaan perencat CYP2C19 sederhana atau perencat CYP3A4 yang kuat selepas penggunaan serentak jangka panjang boleh mengurangkan pendedahan CAMZYOS, yang mungkin mengurangkan keberkesanan CAMZYOS. Mulakan CAMZYOS pada dos permulaan 2.5 mg secara lisan sekali sehari pada pesakit yang menjalani terapi yang stabil dengan perencat CYP2C19 sederhana atau perencat CYP3A4 yang kuat. Kurangkan dos CAMZYOS sebanyak satu tahap (iaitu, 15 hingga 10 mg, 10 hingga 5 mg, atau 5 hingga 2.5 mg) pada pesakit yang menggunakan CAMZYOS dan berhasrat untuk memulakan perencat CYP2C19 sederhana atau perencat CYP3A4 yang kuat. Elakkan permulaan serentak CYP2C19 sederhana dan perencat CYP3A4 yang kuat pada pesakit yang menjalani rawatan yang stabil dengan 2.5 mg CAMZYOS kerana dos yang lebih rendah tidak tersedia. Peningkatan dos CAMZYOS mungkin diperlukan jika perencat sederhana CYP2C19 atau perencat kuat CYP3A4 dihentikan selepas penggunaan serentak jangka panjang. Pantau simptom baru atau semakin teruk. Untuk kegunaan jangka pendek (iaitu, apabila pengubahsuaian dos CAMZYOS tidak dapat dilaksanakan), ganggu CAMZYOS untuk tempoh rawatan dengan perencat sederhana CYP2C19 atau perencat kuat CYP3A4. CAMZYOS boleh dimulakan semula pada dos sebelumnya serta-merta selepas pemberhentian terapi serentak.

    • Potensi CAMZYOS Menjejaskan Kepekatan Plasma Dadah LainCAMZYOS ialah inducer CYP3A4, CYP2C9, dan CYP2C19. Penggunaan serentak dengan substrat CYP3A4, CYP2C9 atau CYP2C19 boleh mengurangkan kepekatan plasma ubat-ubatan ini. Pantau dengan teliti apabila CAMZYOS digunakan dengan substrat CYP3A4, CYP2C9 atau CYP2C19 yang serentak melainkan disyorkan sebaliknya dalam Maklumat Penetapan.

    Kontraseptif Hormon Gabungan (CHCs) Tertentu: Progestin dan etinil estradiol ialah substrat CYP3A4. Penggunaan serentak CAMZYOS boleh mengurangkan pendedahan progestin tertentu, yang boleh menyebabkan kegagalan kontraseptif. CHC yang mengandungi gabungan etinil estradiol dan norethindrone boleh digunakan dengan CAMZYOS, tetapi jika CHC lain digunakan, nasihatkan pesakit untuk menambah kontraseptif bukan hormon (seperti kondom) atau menggunakan kaedah kontraseptif alternatif yang tidak terjejas oleh induksi enzim CYP450 (cth, sistem intrauterin) semasa penggunaan serentak CAM

    4 bulan dan untuk dos CAM yang terakhir.

    Ubat Yang Mengurangkan Penguncupan JantungJangkakan kesan inotropik negatif aditif CAMZYOS dan ubat lain yang mengurangkan pengecutan jantung. Elakkan penggunaan serentak CAMZYOS pada pesakit yang menggunakan disopyramide, ranolazine, verapamil dengan penyekat beta atau diltiazem dengan penyekat beta kerana ubat-ubatan dan gabungan ini meningkatkan risiko disfungsi sistolik ventrikel kiri dan simptom kegagalan jantung serta pengalaman klinikal adalah terhad.

    Jika terapi bersamaan dengan inotrop negatif dimulakan, atau jika dos inotrop negatif dinaikkan, pantau LVEF dengan teliti sehingga dos yang stabil dan tindak balas klinikal telah dicapai.

    POPULASI KHUSUS

    KehamilanBerdasarkan data haiwan, CAMZYOS boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin dengan pendedahan ibu kepada CAMZYOS semasa kehamilan. Terdapat kajian keselamatan kehamilan untuk CAMZYOS. Jika CAMZYOS ditadbir semasa kehamilan, atau jika pesakit hamil semasa menerima CAMZYOS atau dalam tempoh 4 bulan selepas dos terakhir CAMZYOS, penyedia penjagaan kesihatan harus melaporkan pendedahan CAMZYOS dengan menghubungi Bristol Myers Squibb di 1-800-721-5072 atau www.bms.com.Kehadiran CAMZYOS.Kehadiran CAMZYOS.>Kehadiran CAMZYOS pada manusia.>

    atau susu haiwan, kesan ubat pada bayi yang disusui, atau kesan ke atas pengeluaran susu tidak diketahui. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk CAMZYOS dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada anak yang disusui daripada CAMZYOS atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

    Wanita dan Lelaki Potensi ReproduktifSahkan ketiadaan kehamilan pada wanita berpotensi reproduktif sebelum memulakan CAMZYOS. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan CAMZYOS dan selama 4 bulan selepas dos terakhir. CHC yang mengandungi gabungan etinil estradiol dan norethindrone boleh digunakan dengan CAMZYOS. Walau bagaimanapun, CAMZYOS mungkin mengurangkan keberkesanan CHC tertentu yang lain. Jika CHC ini digunakan, nasihatkan pesakit untuk menambah kontraseptif bukan hormon (seperti kondom) atau menggunakan kaedah kontraseptif alternatif semasa penggunaan serentak dan selama 4 bulan selepas dos terakhir CAMZYOS.

    Sila lihat Maklumat Preskripsi Penuh A.S., termasuk AMARAN Berkotak dan Panduan Ubat.

    Mengenai Bristol Myers Squibb: Mengubah Kehidupan Pesakit Melalui SainsDi Bristol Myers Squibb, misi kami adalah untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit serius. Kami mengejar sains yang berani untuk menentukan perkara yang mungkin untuk masa depan perubatan dan pesakit yang kami sediakan. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati kami di BMS.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

    Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 berkenaan, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa tentang keputusan kewangan masa hadapan, matlamat, rancangan dan objektif kami dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya dalam beberapa tahun akan datang, yang sukar untuk diramalkan, mungkin berada di luar kawalan kami dan boleh menyebabkan keputusan kewangan masa depan kami, matlamat, berbeza dengan rancangan, yang dinyatakan secara material atau tersirat daripada objektif tersebut. kenyataan. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini termasuk, antara lain, bahawa keputusan kajian masa depan mungkin tidak konsisten dengan keputusan setakat ini, bahawa Camzyos (mavacamten) mungkin tidak menerima kelulusan kawal selia untuk sebarang petunjuk tambahan yang diterangkan dalam atau dicadangkan oleh keluaran ini dalam garis masa yang dijangkakan pada masa ini atau sama sekali, sebarang kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara ke atas penggunaannya, sama ada Camzyos berjaya, dan jika ianya diluluskan secara komersial. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang menjejaskan perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan berjaga-jaga dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember-2025, seperti yang dikemas kini pada Borang 1 Disember 2025, seperti yang dikemas kini pada Borang 1 Disember 2025. Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali seperti yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

    Sumber: Bristol Myers Squibb

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • A.S. Kemas Kini Pentadbiran Makanan dan Dadah Label Camzyos (mavacamten) untuk Mengurangkan Keperluan dan Kontraindikasi Pemantauan Ekokardiografi - 17 April 2025
  • FDA Meluluskan Camzyos (mavacamten) untuk Rawatan Kardiomiopati Hipertropik Obstruktif NYHA Kelas II-III Bergejala - 30 April
  • 2U.>
  • Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Menerima Permohonan Bristol Myers Squibb untuk Mavacamten dalam Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) - 19 Mac 2021

    • Sejarah Kelulusan FDA Camzyos (mavacamten)

    Lagi sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Dadah Baharu
  • Kelulusan
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan peti berita kami.

    untuk mendapatkan yang terbaik dalam peti berita kami.

    Disiarkan : 2026-03-30 09:05

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular