Bristol Myers Squibb presenteert positieve resultaten van fase 3 SCOUT-HCM-studie die de werkzaamheid en veiligheid van Camzyos (mavacamten) aantoont bij adolescenten met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag positieve gegevens bekendgemaakt van de fase 3 SCOUT-HCM-studie van Camzyos (mavacamten), de eerste studie naar een cardiale myosineremmer (CMI) bij adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar tot <18 jaar) met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM). Het SCOUT-HCM-onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt, waarbij een klinisch betekenisvolle en statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde werd aangetoond van de LVOT-gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) van Valsalva in week 28 met Camzyos versus placebo, met een significant kleinstekwadratengemiddelde (LS) verschil (95% BI) in week 28 van −48,0 (−67,7, −28,3) mm Hg; P < 0,0001.

Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt, waarbij een klinisch betekenisvolle en statistisch significante vermindering van de LVOT-gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) van Valsalva werd aangetoond in week 28

De resultaten tonen aan dat Camzyos de potentie heeft om de eerste gerichte farmacologische therapie te zijn voor de behandeling van oHCM bij adolescenten

Het veiligheidsprofiel van Camzyos bij adolescenten was vergelijkbaar met dat van het vastgestelde veiligheidsprofiel van Camzyos bij adolescenten. profiel bij volwassenen, zonder nieuwe veiligheidssignalen en zonder patiënten die een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50% ervaren

Bovendien vertoonde Camzyos een betekenisvolle verbetering ten opzichte van placebo op meerdere secundaire eindpunten na 28 weken, en vergelijkbare veiligheidsbevindingen werden waargenomen in de Camzyos- en placebogroepen. De gegevens worden gepresenteerd als een recente presentatie van klinische onderzoeken op de Annual Scientific Session & Expo 2026 van het American College of Cardiology (ACC), met gelijktijdige publicatie in The New England Journal of Medicine.

“HCM bij kinderen is een zeldzame hartaandoening die gepaard gaat met ernstige, soms levensbedreigende symptomen”, zegt Joseph Rossano, MD, hoofdonderzoeker van SCOUT-HCM en hoofd van de afdeling Cardiologie van het Children’s Hospital in Philadelphia. “Omdat er geen goedgekeurde therapieën zijn voor pediatrische patiënten met oHCM en de huidige aanbevelingen voor farmacologische therapie voornamelijk zijn geëxtrapoleerd op basis van bewijs verkregen uit onderzoeken bij volwassenen, vertegenwoordigen de positieve resultaten van dit onderzoek een significante vooruitgang op het gebied van pediatrische cardiologie en het potentieel voor een zinvolle nieuwe therapie voor adolescente patiënten indien goedgekeurd door de FDA.”

SCOUT-HCM heeft Camzyos vergeleken met placebo bij 44 patiënten van 12 tot <18 jaar oud met symptomatische oHCM en New York Heart Association (NYHA) klasse II-III-symptomen gedurende een periode van 28 weken. Naast het behalen van het primaire eindpunt van reductie van de Valsalva LVOT-gradiënt, liet Camzyos na 28 weken betekenisvolle verbeteringen ten opzichte van placebo zien op het gebied van LV-obstructie, diastolische functie, maximale linkerventrikelwanddikte, NYHA-klasse en mitralisklepdysfunctie.

“De SCOUT-HCM-resultaten onderstrepen het potentieel voor Camzyos om de eerste CMI voor adolescenten te worden, waardoor ons leiderschap in de CMI-ruimte wordt versterkt en onze rol bij het hervormen van het wetenschappelijke begrip van oHCM en hoe de ziekte wordt gediagnosticeerd, geëvalueerd en mogelijk behandeld”, aldus Cristian Massacesi, MD, executive vice president, Chief Medical Officer en Head of Development, Bristol Myers Squibb. “Met deze betekenisvolle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn we enthousiast over het potentieel om een paradigma-veranderende behandeling voor adolescenten en hun gezinnen te bieden.”

Er werden verbeteringen waargenomen in de LVOT-gradiënten in rust en na inspanning met Camzyos versus placebo, met een LS-gemiddelde verschil van −47,0 mm Hg (−62,7, −31,4); nominale p <0,0001 en −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); nominale p <0,0001, respectievelijk. Het primaire eindpunt werd ondersteund door het percentage patiënten dat een verlaging van de maximale LVOT-gradiënt (rust of Valsalva) bereikte tot <30 mm Hg, vanaf de uitgangswaarde tot 28 weken.

Bovendien werden positieve structurele veranderingen waargenomen bij Camzyos versus placebo, zoals blijkt uit een verbetering in het maximale verschil in LS-gemiddelde wanddikte van de LV (95% BI) van −1,8 (−3,4, −0,2) mm; nominale p = 0,0269 en gemiddelde E/e’-ratio (verhouding tussen vroege mitralis-instroomsnelheid en mitralis-ringvormige vroege diastolische snelheid) van LS-gemiddeld verschil (95% BI) van −3,4 (−5,1, −1,6); nominale p = 0,0002.

Vergelijkbare veiligheidsbevindingen werden waargenomen in de Camzyos- en placebogroepen, waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (18 versus 17 deelnemers hadden er respectievelijk minstens 1), behandelingsgerelateerde TEAE's (respectievelijk 2 versus 3), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) (2 voor beide groepen) en behandelingsgerelateerde TESAE's (respectievelijk 1 versus 0). Tijdens de onderzoeksperiode van 28 weken waren er geen TEAE-gerelateerde stopzettingen van de behandeling of sterfgevallen, geen gevallen van atriumfibrilleren of symptomatisch hartfalen, en geen enkele patiënt ondervond een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50%. Over het geheel genomen tonen deze bevindingen aan dat het veiligheidsprofiel van de behandeling met Camzyos bij symptomatische adolescenten met oHCM vergelijkbaar was met dat gerapporteerd bij volwassenen, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd.

De actieve behandelingsperiode van 28 weken met SCOUT-HCM is aan de gang en Bristol Myers Squibb zal samenwerken met belangrijke onderzoekers om de gegevens over 56 weken te presenteren op een aankomend medisch congres.

Over het fase 3 SCOUT-HCM-onderzoekSCOUT-HCM (NCT06253221) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale fase 3-studie waaraan 44 adolescente patiënten deelnamen (12 tot <18 jaar oud) met symptomatische oHCM. De studie omvat drie behandelingsperioden van in totaal maximaal 200 weken: een placebogecontroleerde periode van 28 weken, gevolgd door een periode van 28 weken met actieve behandeling (waarbij de naar placebo gerandomiseerde patiënten overgingen op Camzyos) en een open-label langdurige verlengingsperiode van maximaal 144 weken.

Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline tot week 28 in de Valsalva LVOT-gradiënt. Secundaire eindpunten omvatten werkzaamheidsparameters van LVOT-gradiënten in rust en na inspanning, piekzuurstofverbruik, symptomen en gezondheidsstatus, plus veiligheids- en farmacokinetische parameters.

Joseph Rossano, MD, is een betaalde consultant bij Bristol Myers Squibb en diende als hoofdonderzoeker ter plaatse voor de SCOUT-HCM-studie in het Children's Hospital in Philadelphia.

Over obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) bij adolescente patiëntenHypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een primaire hartaandoening die het gevolg kan zijn van bekende of vermoedelijke genetische defecten in sarcomere eiwitten van de hartspiercel of die te wijten is aan onbekende redenen (idiopathisch). Adolescenten met obstructieve HCM lijden aan aanzienlijke morbiditeit, grotendeels gerelateerd aan verminderde inspanningstolerantie. Hoewel de beschikbare behandelingen kunnen leiden tot verbetering van de symptomen, hebben ze aanzienlijke beperkingen voor adolescente patiënten (bijvoorbeeld bijwerkingen van bètablokkers en risico's van invasieve procedures).

Over CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) is de meest uitgebreid bestudeerde cardiale myosineremmer (CMI), goedgekeurd door regelgevende instanties in meer dan 60 landen en regio's op vijf continenten wereldwijd. In de VS is CAMZYOS geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met symptomatische New York Heart Association (NYHA) klasse II-III obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) om de functionele capaciteit en symptomen te verbeteren. In de Europese Unie is CAMZYOS geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische (NYHA, klasse II-III) oHCM bij volwassen patiënten.

CAMZYOS is een selectieve, omkeerbare, allosterische remmer van cardiale myosine en richt zich op hypercontractiliteit, de bron van oHCM. Vermindering van de cardiale contractiliteit met CAMZYOS-behandeling leidt tot verminderde LVOT-obstructie, verbeterd energieverbruik en lagere cardiale vullingsdruk bij oHCM-patiënten. Deze effecten vertalen zich in verbeteringen in de symptomen van patiënten met symptomatische oHCM, waardoor ze actiever kunnen zijn in hun dagelijks leven. CAMZYOS kan worden gebruikt met of zonder achtergrondtherapieën, ook voor nieuw gediagnosticeerde patiënten.

CAMZYOS wordt ondersteund door de grootste hoeveelheid wereldwijd bewijsmateriaal in de CMI-behandelingsklasse, met tot vijf jaar follow-up op basis van meerdere langetermijngegevens en praktijkstudies, die de consistente en aanhoudende voordelen van CAMZYOS aantonen om de symptomen te verbeteren en de hartstructuur te beïnvloeden. CAMZYOS is alleen al in de VS door meer dan 4.500 zorgverleners (HCP's) voorgeschreven aan meer dan 22.000 patiënten.

Bristol Myers Squibb: het verloop van hart- en vaatziekten veranderenBristol Myers Squibb is geïnspireerd door één enkele visie: het leven van patiënten transformeren door middel van wetenschap. Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, en ondanks grote vooruitgang in de manier waarop we deze ziekten voorkomen en behandelen, blijft de menselijke en maatschappelijke last elk jaar groter worden. Of het nu gaat om hart- en vaatziekten die miljoenen mensen over de hele wereld treffen, of om een zeldzamere aandoening, de behoefte is hetzelfde: nieuwe en betere behandelingsopties waarmee mensen hun volledige leven kunnen blijven leiden.

Bristol Myers Squibb zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen om de mondiale last van hart- en vaatziekten aan te pakken. Voortbouwend op onze 70-jarige ervaring in het ontdekken en leveren van paradigma-veranderende cardiovasculaire geneesmiddelen, maken we gebruik van onze ervaring en expertise om cardiovasculair onderzoek naar een hoger niveau te tillen en betekenisvolle, levensveranderende resultaten voor patiënten te leveren.

CAMZYOS AMERIKAANSE BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING: RISICO OP HARTFALEN

CAMZYOS vermindert de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en kan hartfalen veroorzaken als gevolg van systolische disfunctie.

Echocardiogrambeoordelingen van LVEF zijn vereist voorafgaand aan en tijdens de behandeling met CAMZYOS. Het starten van CAMZYOS bij patiënten met LVEF <55% wordt niet aanbevolen. Onderbreek CAMZYOS als de LVEF <50% is bij welk bezoek dan ook of als de patiënt symptomen van hartfalen ervaart of de klinische status verslechtert.

Gelijktijdig gebruik van CAMZYOS met bepaalde cytochroom P450-remmers of stopzetting van bepaalde cytochroom P450-inductoren kan het risico op hartfalen als gevolg van systolische disfunctie verhogen; daarom is het gebruik van CAMZYOS gecontra-indiceerd met het volgende:

Sterke CYP2C19-remmers

Gematigde tot sterke CYP2C19-inductoren of matige tot sterke CYP3A4-inductoren

Vanwege het risico op hartfalen als gevolg van systolische disfunctie, is CAMZYOS beschikbaar alleen via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), genaamd CAMZYOS REMS PROGRAM.

CONTRA-INDICATIESCAMZYOS is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van:

Sterke CYP2C19-remmers

Gematigde tot sterke CYP2C19-inductoren of matige tot sterke CYP3A4-inductoren

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENHartfalen

CAMZYOS vermindert de systolische contractie en kan hartfalen veroorzaken of de ventriculaire functie aanzienlijk verminderen. Patiënten die een ernstige bijkomende ziekte (bijv. ernstige infectie) of aritmie (bijv. atriumfibrilleren of andere ongecontroleerde tachyaritmie) ervaren, lopen een groter risico op het ontwikkelen van systolische disfunctie en hartfalen.

Beoordeel de klinische status en LVEF van de patiënt voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling en pas de CAMZYOS-dosis dienovereenkomstig aan. Nieuwe of verergerende aritmie, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, hartkloppingen, beenoedeem of verhogingen van het N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) kunnen tekenen en symptomen zijn van hartfalen en zouden ook aanleiding moeten zijn voor een evaluatie van de hartfunctie.

Asymptomatische LVEF-reductie, bijkomende ziekten en aritmieën vereisen aanvullende doseringsoverwegingen.

Het starten van CAMZYOS bij patiënten met LVEF <55% wordt niet aanbevolen. Vermijd gelijktijdig gebruik van CAMZYOS bij patiënten die disopyramide, ranolazine, verapamil met een bètablokker of diltiazem met een bètablokker gebruiken, aangezien deze medicijnen en combinaties het risico op systolische disfunctie van het linkerventrikel en symptomen van hartfalen verhogen en de klinische ervaring beperkt is.

CYP450-geneesmiddelinteracties die leiden tot hartfalen of verlies van effectiviteitCAMZYOS wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C19- en CYP3A4-enzymen. Gelijktijdig gebruik van CAMZYOS en geneesmiddelen die interageren met deze enzymen kan leiden tot levensbedreigende geneesmiddelinteracties zoals hartfalen of verlies van effectiviteit.

Informeer patiënten over de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties, ook met vrij verkrijgbare medicijnen (zoals omeprazol, esomeprazol of cimetidine). Adviseer patiënten om hun zorgverlener vóór en tijdens de CAMZYOS-behandeling op de hoogte te stellen van alle gelijktijdig gebruikte producten.

CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ProgrammaCAMZYOS is alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd het CAMZYOS REMS Programma vanwege het risico op hartfalen als gevolg van systolische disfunctie. Opvallende vereisten van het CAMZYOS REMS-programma zijn onder meer het volgende:

Voorschrijvers moeten gecertificeerd zijn door zich in te schrijven voor het REMS-programma

Patiënten moeten zich inschrijven voor het REMS-programma en voldoen aan de vereisten voor voortdurende monitoring

Apotheken moeten gecertificeerd zijn door zich in te schrijven voor het REMS-programma en mogen alleen medicijnen verstrekken aan patiënten die bevoegd zijn om CAMZYOS te ontvangen

Groothandelaren en distributeurs mogen alleen distribueren naar gecertificeerde apotheken

Meer informatie is beschikbaar op www.CAMZYOSREMS.com of telefonisch op 1-833-628-7367.

Embryo-foetale toxiciteitCAMZYOS kan foetale toxiciteit veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw, gebaseerd op bevindingen uit dierstudies. Bevestig vóór de behandeling de afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen die zich kunnen voortplanten en adviseer patiënten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met CAMZYOS en gedurende 4 maanden na de laatste dosis. Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s) die een combinatie van ethinylestradiol en norethindron bevatten, kunnen samen met CAMZYOS worden gebruikt. CAMZYOS kan echter de werkzaamheid van bepaalde andere gecombineerde hormonale anticonceptiva verminderen. Als deze gecombineerde hormonale anticonceptiva worden gebruikt, adviseer patiënten dan om niet-hormonale anticonceptie (zoals condooms) toe te voegen tijdens gelijktijdig gebruik en gedurende 4 maanden na de laatste dosis CAMZYOS.

BIJWERKINGEN

In de EXPLORER-HCM-studie waren de bijwerkingen die optraden bij >5% van de patiënten en vaker voorkwamen in de CAMZYOS-groep dan in de placebogroep, duizeligheid (27% vs. 18%) en syncope (6% vs. 2%). Er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in VALOR-HCM.

Effecten op de systolische functieIn het EXPLORER-HCM-onderzoek was de gemiddelde (SD) LVEF in rust 74% (6) bij aanvang in beide behandelingsgroepen. De gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LVEF was -4% (8) in de CAMZYOS-groep en 0% (7) in de placebogroep gedurende de behandelingsperiode van 30 weken. In week 38, na een onderbreking van 8 weken met het onderzoeksgeneesmiddel, was de gemiddelde LVEF voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar met de uitgangswaarde. In het EXPLORER-HCM-onderzoek ondervonden 7 (6%) patiënten in de CAMZYOS-groep en 2 (2%) patiënten in de placebogroep tijdens de behandeling reversibele reducties in LVEF <50% (mediaan 48%: bereik 35-49%). Bij alle 7 patiënten die met CAMZYOS werden behandeld, herstelde de LVEF na onderbreking van CAMZYOS.

GENEESMIDDELINTERACTIES

Potentieel voor andere geneesmiddelen om de plasmaconcentraties van CAMZYOS te beïnvloedenCAMZYOS wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C19 en in mindere mate door CYP3A4 en CYP2C9. Inductoren en remmers van CYP2C19 en matige tot sterke remmers of inductoren van CYP3A4 kunnen de blootstelling aan CAMZYOS beïnvloeden.

Impact van andere geneesmiddelen op CAMZYOS:

Sterke CYP2C19-remmers: gelijktijdig gebruik verhoogt de blootstelling aan CAMZYOS, wat het risico op hartfalen als gevolg van systolische disfunctie kan vergroten. Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd.

Matige tot sterke CYP2C19-inductoren of matige tot sterke CYP3A4-inductoren: Gelijktijdig gebruik vermindert de blootstelling aan CAMZYOS, wat de werkzaamheid van CAMZYOS kan verminderen. Het risico op hartfalen als gevolg van systolische disfunctie kan toenemen bij stopzetting van deze inductoren, aangezien de niveaus van geïnduceerde enzym normaliseren. Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd.

Zwakke CYP2C19-remmers of matige CYP3A4-remmers: Gelijktijdig gebruik met een zwakke CYP2C19-remmer of een matige CYP3A4-remmer verhoogt de blootstelling aan CAMZYOS, wat het risico op bijwerkingen kan verhogen. Start CAMZYOS met de aanbevolen startdosis van 5 mg oraal eenmaal daags bij patiënten die een stabiele behandeling krijgen met een zwakke CYP2C19-remmer of een matige CYP3A4-remmer. Verlaag de dosis CAMZYOS met één niveau (dwz 15 tot 10 mg, 10 tot 5 mg of 5 tot 2,5 mg) bij patiënten die een CAMZYOS-behandeling ondergaan en van plan zijn te starten met een zwakke CYP2C19-remmer of een matige CYP3A4-remmer. Plan een klinische en echocardiografische beoordeling 4 weken na het starten van de remmer, en titreer CAMZYOS pas 12 weken na het starten van de remmer. Vermijd het starten van gelijktijdige toediening van zwakke CYP2C19- en matige CYP3A4-remmers bij patiënten die een stabiele behandeling met 2,5 mg CAMZYOS ondergaan, omdat een lagere dosis niet beschikbaar is. Voor kortdurend gebruik (bijvoorbeeld 1 week) onderbreekt u CAMZYOS voor de duur van de behandeling met een zwakke remmer van CYP2C19 of een matige remmer van CYP3A4. CAMZYOS kan onmiddellijk na stopzetting van de gelijktijdige behandeling opnieuw worden gestart met de vorige dosis.

Gematigde CYP2C19-remmers of sterke CYP3A4-remmers: Gelijktijdig gebruik met een matige CYP2C19-remmer of sterke CYP3A4-remmer verhoogt de blootstelling aan CAMZYOS, wat het risico op bijwerkingen kan verhogen. Het stopzetten van het gebruik van een matige CYP2C19-remmer of een sterke CYP3A4-remmer na langdurig gelijktijdig gebruik kan de blootstelling aan CAMZYOS verminderen, wat de werkzaamheid van CAMZYOS kan verminderen. Start CAMZYOS met een startdosis van 2,5 mg oraal eenmaal daags bij patiënten die een stabiele behandeling ondergaan met een matige CYP2C19-remmer of een sterke CYP3A4-remmer. Verlaag de dosis CAMZYOS met één niveau (dwz 15 tot 10 mg, 10 tot 5 mg of 5 tot 2,5 mg) bij patiënten die CAMZYOS gebruiken en van plan zijn te starten met een matige CYP2C19-remmer of een sterke CYP3A4-remmer. Vermijd het starten van gelijktijdige matige CYP2C19- en sterke CYP3A4-remmers bij patiënten die een stabiele behandeling met 2,5 mg CAMZYOS ondergaan, omdat een lagere dosis niet beschikbaar is. Een verhoging van de dosis CAMZYOS kan nodig zijn als de matige remmer van CYP2C19 of de sterke remmer van CYP3A4 wordt stopgezet na langdurig gelijktijdig gebruik. Controleer op nieuwe of verergerende symptomen. Voor kortdurend gebruik (dat wil zeggen wanneer aanpassing van de dosis CAMZYOS niet haalbaar is), onderbreek CAMZYOS voor de duur van de behandeling met een matige remmer van CYP2C19 of een sterke remmer van CYP3A4. CAMZYOS kan onmiddellijk na stopzetting van de gelijktijdige behandeling opnieuw worden gestart met de vorige dosis.

Mogelijk dat CAMZYOS de plasmaconcentraties van andere geneesmiddelen beïnvloedtCAMZYOS is een inductor van CYP3A4, CYP2C9 en CYP2C19. Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten kan de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen verlagen. Houd nauwlettend in de gaten wanneer CAMZYOS gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten, tenzij anders aanbevolen in de voorschrijfinformatie.

Bepaalde gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's): Progestageen en ethinylestradiol zijn CYP3A4-substraten. Gelijktijdig gebruik van CAMZYOS kan de blootstelling aan bepaalde progestagenen verminderen, wat kan leiden tot falen van de anticonceptie. CHC's die een combinatie van ethinylestradiol en norethindron bevatten, kunnen samen met CAMZYOS worden gebruikt, maar als er andere CHC's worden gebruikt, adviseer patiënten dan om niet-hormonale anticonceptie toe te voegen (zoals condooms) of een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken die niet wordt beïnvloed door CYP450-enzyminductie (bijv. intra-uterien systeem) tijdens gelijktijdig gebruik en gedurende 4 maanden na de laatste dosis CAMZYOS.

Geneesmiddelen die de contractiliteit van het hart verminderenVerwacht additieve negatieve inotrope effecten van CAMZYOS en andere medicijnen die de contractiliteit van het hart verminderen. Vermijd gelijktijdig gebruik van CAMZYOS bij patiënten die disopyramide, ranolazine, verapamil met een bètablokker of diltiazem met een bètablokker gebruiken, aangezien deze medicijnen en combinaties het risico op systolische disfunctie van het linkerventrikel en symptomen van hartfalen verhogen en de klinische ervaring beperkt is.

Als gelijktijdige therapie met een negatieve inotroop wordt gestart, of als de dosis van een negatieve inotroop wordt verhoogd, controleer dan de LVEF nauwgezet totdat stabiele doses en klinische respons zijn bereikt.

SPECIFIEKE POPULATIES

ZwangerschapGebaseerd op diergegevens kan CAMZYOS schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Adviseer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor de foetus bij blootstelling van de moeder aan CAMZYOS tijdens de zwangerschap. Er is een onderzoek naar de veiligheid tijdens de zwangerschap voor CAMZYOS uitgevoerd. Als CAMZYOS wordt toegediend tijdens de zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt terwijl ze CAMZYOS krijgt of binnen 4 maanden na de laatste dosis CAMZYOS, moeten zorgverleners de blootstelling aan CAMZYOS melden door contact op te nemen met Bristol Myers Squibb op 1-800-721-5072 of www.bms.com.

LactatieDe aanwezigheid van CAMZYOS in menselijke of dierlijke melk, de effecten van het medicijn op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie zijn onbekend. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan CAMZYOS en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van CAMZYOS of de onderliggende aandoening van de moeder.

Vrouwtjes en mannen met voortplantingsvermogenBevestig de afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen met voortplantingsvermogen vóór aanvang van de behandeling met CAMZYOS. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met CAMZYOS en gedurende 4 maanden na de laatste dosis. CHC’s die een combinatie van ethinylestradiol en norethindron bevatten, kunnen samen met CAMZYOS worden gebruikt. CAMZYOS kan echter de werkzaamheid van bepaalde andere gecombineerde hormonale anticonceptiva verminderen. Als deze CHC's worden gebruikt, adviseer patiënten dan om niet-hormonale anticonceptie (zoals condooms) toe te voegen of een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens gelijktijdig gebruik en gedurende 4 maanden na de laatste dosis CAMZYOS.

Zie de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie, inclusief WAARSCHUWING in doos en de medicatiehandleiding.

Over Bristol Myers Squibb: het leven van patiënten transformeren door middel van wetenschapBij Bristol Myers Squibb is het onze missie om innovatieve medicijnen te ontdekken, ontwikkelen en leveren die patiënten helpen de overhand te krijgen op ernstige ziekten. We streven naar gedurfde wetenschap om te definiëren wat mogelijk is voor de toekomst van de geneeskunde en de patiënten die we dienen. Bezoek ons voor meer informatie op BMS.com en volg ons op LinkedIn, X, YouTube, Facebook en Instagram.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot, onder andere, het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van farmaceutische producten. Alle verklaringen die geen verklaringen van historische feiten zijn, zijn, of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en projecties over onze toekomstige financiële resultaten, doelen, plannen en doelstellingen en brengen inherente risico's, veronderstellingen en onzekerheden met zich mee, inclusief interne of externe factoren die deze in de komende jaren kunnen vertragen, omleiden of veranderen, die moeilijk te voorspellen zijn, buiten onze controle kunnen liggen en ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige financiële resultaten, doelstellingen, plannen en doelstellingen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in of geïmpliceerd door de verklaringen. Deze risico's, aannames, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer dat toekomstige onderzoeksresultaten mogelijk niet consistent zijn met de resultaten tot nu toe, dat Camzyos (mavacamten) mogelijk geen goedkeuring van de regelgevende instanties ontvangt voor enige aanvullende indicatie beschreven in of gesuggereerd door deze release in de momenteel verwachte tijdlijn of helemaal niet, eventuele marketinggoedkeuringen, indien verleend, aanzienlijke beperkingen kunnen hebben op het gebruik ervan, en, indien goedgekeurd, of Camzyos voor een dergelijke indicatie commercieel succesvol zal zijn. Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden beoordeeld in samenhang met de vele risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten en de markt van Bristol Myers Squibb, met name de risico's en onzekerheden die zijn geïdentificeerd in de waarschuwing en de discussie over risicofactoren in het jaarverslag van Bristol Myers Squibb op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025, zoals bijgewerkt in onze daaropvolgende kwartaalrapporten op Formulier 10-Q, de huidige rapporten op Formulier 8-K en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commissie. De toekomstgerichte verklaringen in dit document worden alleen gedaan vanaf de datum van dit document en tenzij anderszins vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Bristol Myers Squibb geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.

Bron: Bristol Myers Squibb

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

U.S. Food and Drug Administration updatet Camzyos (mavacamten)-label om de vereisten en contra-indicaties voor echocardiografie te verminderen - 17 april 2025

FDA keurt Camzyos (mavacamten) goed voor de behandeling van symptomatische NYHA klasse II-III obstructieve hypertrofische cardiomyopathie - 30 april 2022

VS Food and Drug Administration (FDA) accepteert de aanvraag van Bristol Myers Squibb voor Mavacamten bij symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) - 19 maart 2021

Camzyos (mavacamten) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-30 09:05

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.