Bristol Myers Squibb przedstawia pozytywne wyniki badania III fazy SCOUT-HCM wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Camzyos (mavacamten) u młodzieży z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Firma Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła dziś pozytywne dane z badania III fazy SCOUT-HCM dotyczącego preparatu Camzyos (mavacamten), pierwszego badania nad inhibitorem miozyny sercowej (CMI) u młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM). W badaniu SCOUT-HCM osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując znaczące klinicznie i istotne statystycznie zmniejszenie gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) Valsalvy w 28. tygodniu stosowania produktu Camzyos w porównaniu z placebo, przy istotnej średniej różnicy metodą najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) w 28. tygodniu wynoszącej -48,0 (-67,7; -28,3) mm Hg; P < 0,0001.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując znaczące klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) Valsalvy w 28. tygodniu

Wyniki wskazują, że Camzyos może stać się pierwszą celowaną terapią farmakologiczną w leczeniu oHCM u młodzieży

Profil bezpieczeństwa leku Camzyos u młodzieży u młodzieży był podobny do ustalonego profilu u dorosłych, bez nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i u żadnego pacjenta nie wystąpiła frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%

Dodatkowo po 28 tygodniach lek Camzyos wykazał znaczną poprawę w porównaniu z placebo w wielu drugorzędowych punktach końcowych, a podobne wyniki dotyczące bezpieczeństwa zaobserwowano w grupach Camzyos i placebo. Dane są prezentowane w formie przełomowej prezentacji z badań klinicznych podczas dorocznej sesji naukowej i wystawy Expo 2026 American College of Cardiology (ACC), z jednoczesną publikacją w The New England Journal of Medicine.

„HCM u dzieci to rzadka choroba serca, która wiąże się z poważnymi, czasami zagrażającymi życiu objawami” – powiedział dr Joseph Rossano, główny badacz SCOUT-HCM i kierownik oddziału kardiologii szpitala dziecięcego w Filadelfii. „Wobec braku zatwierdzonych terapii dla dzieci i młodzieży z oHCM oraz aktualnych zaleceń dotyczących terapii farmakologicznej, ekstrapolowanych głównie na podstawie dowodów uzyskanych z badań na dorosłych, pozytywne wyniki tego badania stanowią znaczący postęp w dziedzinie kardiologii dziecięcej i potencjał opracowania nowej, znaczącej terapii dla nastolatków, jeśli zostanie zatwierdzona przez FDA.”

SCOUT-HCM ocenił Camzyos w porównaniu z placebo u 44 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat z objawową oHCM i New York Heart Association. (NYHA) objawy klasy II-III w okresie 28 tygodni. Oprócz osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim było zmniejszenie gradientu LVOT Valsalvy, preparat Camzyos wykazał po 28 tygodniach znaczącą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie niedrożności LV, funkcji rozkurczowej, maksymalnej grubości ściany lewej komory, klasy NYHA i dysfunkcji zastawki mitralnej.

„Wyniki badania SCOUT-HCM podkreślają potencjał Camzyos do stania się pierwszym CMI dla nastolatków, wzmacniając naszą wiodącą pozycję w przestrzeni CMI i naszą rolę w przekształcaniu naukowego zrozumienia oHCM oraz sposobu diagnozowania, oceny i potencjalnego leczenia choroby” – powiedział Cristian Massacesi, lekarz medycyny, wiceprezes wykonawczy, dyrektor ds. medycznych i dyrektor ds. rozwoju w Bristol Myers Squibb. „Dzięki tym znaczącym danym na temat bezpieczeństwa i skuteczności jesteśmy podekscytowani możliwością zapewnienia terapii zmieniającej paradygmat dla nastolatków i ich rodzin.”

Zaobserwowano poprawę gradientów LVOT w spoczynku i po wysiłku w przypadku preparatu Camzyos w porównaniu z placebo, przy średniej różnicy LS wynoszącej –47,0 mm Hg (–62,7, –31,4); nominalne p < 0,0001 i -41,7 mm Hg (-59,7, -23,7); nominalnie p < 0,0001, odpowiednio. Pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzono odsetkiem pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie maksymalnego gradientu LVOT (spoczynkowego lub Valsalvy) do <30 mm Hg od wartości początkowej do 28 tygodni.

Dodatkowo zaobserwowano pozytywne zmiany strukturalne w przypadku preparatu Camzyos w porównaniu z placebo, co wykazano jako poprawę maksymalnej grubości ściany lewej komory, średnia różnica LS (95% CI) wynosząca -1,8 (-3,4, -0,2) mm; nominalne p = 0,0269 i średni współczynnik E/e’ (stosunek między prędkością wczesnego napływu mitralnego a prędkością wczesnorozkurczowego pierścienia mitralnego) średniej różnicy LS (95% CI) wynoszącej -3,4 (-5,1, -1,6); nominalne p = 0,0002.

Podobne wyniki dotyczące bezpieczeństwa zaobserwowano w grupach Camzyos i placebo, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (odpowiednio 18 w porównaniu z 17 uczestnikami, które doświadczyły co najmniej 1 uczestnika), TEAE związane z leczeniem (odpowiednio 2 w porównaniu z 3), poważne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TESAE) (2 w przypadku obu grup) i TESAE związane z leczeniem (odpowiednio 1 w porównaniu z 0). W 28-tygodniowym okresie badania nie odnotowano przypadków przerwania leczenia ani zgonów związanych z TEAE, żadnych przypadków migotania przedsionków ani objawowej niewydolności serca ani u żadnego pacjenta nie wystąpiła frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%. Ogólnie rzecz biorąc, odkrycia te wskazują, że profil bezpieczeństwa leczenia produktem Camzyos u młodzieży z objawami z oHCM był podobny do profilu zgłaszanego u dorosłych, bez zidentyfikowania żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

28-tygodniowy okres aktywnego leczenia SCOUT-HCM trwa, a Bristol Myers Squibb będzie współpracował z kluczowymi badaczami, aby przedstawić dane z 56 tygodni na nadchodzącym kongresie medycznym.

Informacje o badaniu fazy 3 SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT06253221) to randomizowane, międzynarodowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które do badania włączono 44 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) z objawową oHCM. Badanie obejmuje trzy okresy leczenia trwające łącznie do 200 tygodni: 28-tygodniowy okres kontrolowany placebo, po którym następuje 28-tygodniowy okres aktywnego leczenia (kiedy pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo przechodzą do Camzyos) oraz długoterminowy okres przedłużenia prowadzony metodą otwartej próby trwający do 144 tygodni.

Pierwotnym punktem końcowym jest zmiana gradientu LVOT od wartości początkowej do 28. tygodnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry skuteczności spoczynkowe i powysiłkowe gradienty LVOT, szczytowe zużycie tlenu, objawy i stan zdrowia, a także parametry bezpieczeństwa i farmakokinetyczne.

Lekarz Joseph Rossano jest płatnym konsultantem Bristol Myers Squibb i pełnił funkcję głównego badacza ośrodka w badaniu SCOUT-HCM w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.

Informacje o obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (oHCM) u młodzieżyKardiomiopatia przerostowa (HCM) to pierwotna choroba serca, która może wynikać ze znanych lub podejrzewanych defektów genetycznych w białkach sarkomerycznych miocytu serca lub mieć przyczynę nieznaną (idiopatyczną). Młodzież z obturacyjnym HCM cierpi na znaczną zachorowalność, głównie związaną ze zmniejszoną tolerancją wysiłku. Chociaż dostępne metody leczenia mogą prowadzić do złagodzenia objawów, mają one istotne ograniczenia w przypadku nastolatków (np. skutki uboczne beta-blokerów i ryzyko procedur inwazyjnych).

O CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) to najdokładniej badany inhibitor miozyny sercowej (CMI), zatwierdzony przez organy regulacyjne w ponad 60 krajach i regionach na pięciu kontynentach na całym świecie. W USA produkt CAMZYOS jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową z przerostem zaporowym (oHCM) klasy II–III według New York Heart Association (NYHA) w celu poprawy wydolności funkcjonalnej i objawów. W Unii Europejskiej CAMZYOS jest wskazany w leczeniu objawowego (NYHA, klasa II-III) oHCM u dorosłych pacjentów.

Selektywny, odwracalny, allosteryczny inhibitor miozyny sercowej, CAMZYOS działa na nadmierną kurczliwość, źródło oHCM. Zmniejszenie kurczliwości serca podczas leczenia CAMZYOS prowadzi do zmniejszenia obturacji LVOT, poprawy zużycia energii i obniżenia ciśnienia napełniania serca u pacjentów z oHCM. Efekty te przekładają się na poprawę objawów u pacjentów z objawową oHCM, umożliwiając im większą aktywność w codziennym życiu. CAMZYOS można stosować z terapią podstawową lub bez niej, w tym u nowo zdiagnozowanych pacjentów.

CAMZYOS jest poparty największym zbiorem światowych dowodów w klasie leczenia CMI, z maksymalnie pięcioletnią obserwacją w oparciu o wiele długoterminowych dowodów i badania w świecie rzeczywistym, wykazujące spójne i trwałe korzyści stosowania preparatu CAMZYOS w zakresie łagodzenia objawów i wpływu na strukturę serca. Ponad 4500 pracowników służby zdrowia (HCP) przepisał CAMZYOS ponad 22 000 pacjentom w samych Stanach Zjednoczonych.

Bristol Myers Squibb: zmiana przebiegu chorób sercowo-naczyniowychInspiracją dla Bristol Myers Squibb jest jedna wizja – zmiana życia pacjentów poprzez naukę. Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie i pomimo znacznego postępu w zapobieganiu im i leczeniu, obciążenie dla ludzi i społeczeństwa z roku na rok wzrasta. Niezależnie od tego, czy jest to choroba układu krążenia, na którą cierpią miliony ludzi na całym świecie, czy choroba rzadsza, potrzeba jest taka sama: nowe i lepsze możliwości leczenia, które pozwolą ludziom w dalszym ciągu żyć pełnią życia.

Bristol Myers Squibb angażuje się w opracowywanie nowych metod leczenia, aby stawić czoła globalnemu obciążeniu chorobami układu krążenia. Opierając się na naszej 70-letniej tradycji odkrywania i dostarczania leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy, które zmieniają paradygmat, wykorzystujemy nasze doświadczenie i wiedzę, aby przenieść badania nad chorobami układu krążenia na wyższy poziom i zapewnić pacjentom znaczące, zmieniające życie wyniki.

CAMZYOS U.S. WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: RYZYKO NIEWAŻNOŚCI SERCA

CAMZYOS zmniejsza frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i może powodować niewydolność serca w wyniku dysfunkcji skurczowej.

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem CAMZYOS wymagana jest ocena echokardiograficzna LVEF. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia CAMZYOS u pacjentów z LVEF <55%. Należy przerwać stosowanie CAMZYOS, jeśli podczas którejkolwiek wizyty LVEF wynosi <50% lub jeśli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca lub pogorszy się stan kliniczny.

Jednoczesne stosowanie preparatu CAMZYOS z niektórymi inhibitorami cytochromu P450 lub zaprzestanie stosowania niektórych induktorów cytochromu P450 może zwiększać ryzyko niewydolności serca spowodowanej dysfunkcją skurczową; dlatego też stosowanie CAMZYOS jest przeciwwskazane w przypadku:

silnych inhibitorów CYP2C19

umiarkowanych do silnych induktorów CYP2C19 lub umiarkowanych do silnych induktorów CYP3A4

Ze względu na ryzyko niewydolności serca spowodowanej dysfunkcją skurczową, CAMZYOS jest dostępny wyłącznie poprzez ograniczony program w ramach strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) o nazwie CAMZYOS REMS PROGRAM.

PrzeciwwskazaniaCAMZYOS jest przeciwwskazany przy jednoczesnym stosowaniu:

Silne inhibitory CYP2C19

Umiarkowane do silnych induktorów CYP2C19 lub umiarkowane do silnych induktorów CYP3A4

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCISerce Porażka

CAMZYOS zmniejsza skurcz skurczowy i może powodować niewydolność serca lub znacząco ograniczać czynność komór. Pacjenci, u których występuje poważna choroba współistniejąca (np. poważna infekcja) lub arytmia (np. migotanie przedsionków lub inna niekontrolowana tachyarytmia) są narażeni na większe ryzyko wystąpienia dysfunkcji skurczowej i niewydolności serca.

Oceniaj stan kliniczny pacjenta i LVEF przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia oraz odpowiednio dostosowuj dawkę CAMZYOS. Nowa lub pogłębiająca się arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, kołatanie serca, obrzęk nóg lub zwiększenie stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B typu (NT-proBNP) mogą być oznakami i objawami niewydolności serca i powinny również skłonić do oceny czynności serca.

Bezobjawowe zmniejszenie LVEF, choroby współistniejące i zaburzenia rytmu wymagają dodatkowego rozważenia w sprawie dawkowania.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia CAMZYOS u pacjentów z LVEF <55%. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu CAMZYOS u pacjentów przyjmujących dizopiramid, ranolazynę, werapamil z beta-blokerem lub diltiazem z beta-blokerem, ponieważ te leki i ich połączenia zwiększają ryzyko dysfunkcji skurczowej lewej komory i objawów niewydolności serca, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

Interakcje leków z izoenzymem CYP450 prowadzące do niewydolności serca lub utraty skutecznościCAMZYOS jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne stosowanie preparatu CAMZYOS i leków wchodzących w interakcję z tymi enzymami może prowadzić do zagrażających życiu interakcji lekowych, takich jak niewydolność serca lub utrata skuteczności.

Poinformuj pacjentów o możliwości wystąpienia interakcji lekowych, w tym z lekami dostępnymi bez recepty (takimi jak omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna). Należy zalecić pacjentom, aby informowali swojego lekarza o wszystkich stosowanych jednocześnie produktach przed i w trakcie leczenia CAMZYOS.

Program strategii oceny i łagodzenia ryzyka CAMZYOS (REMS)CAMZYOS jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu zwanego programem CAMZYOS REMS ze względu na ryzyko niewydolności serca spowodowanej dysfunkcją skurczową. Godne uwagi wymagania programu CAMZYOS REMS obejmują:

Lekarze przepisujący leki muszą posiadać certyfikaty w chwili rejestracji w programie REMS

Pacjenci muszą zarejestrować się w programie REMS i spełniać wymagania dotyczące bieżącego monitorowania.

Apteki muszą posiadać certyfikaty w momencie zarejestrowania się w programie REMS i mogą wydawać leki wyłącznie pacjentom uprawnionym do otrzymywania CAMZYOS

Hurtownicy i sprzedawcy dystrybutorzy muszą rozprowadzać wyłącznie do certyfikowanych aptek

Więcej informacji można uzyskać na stronie www.CAMZYOSREMS.com lub telefonicznie pod numerem 1-833-628-7367.

Toksyczność dla zarodka i płoduNa podstawie wyników badań na zwierzętach CAMZYOS może powodować toksyczne działanie na płód po podaniu ciężarnej kobiecie. Przed leczeniem potwierdzić brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym i zalecić pacjentom stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem CAMZYOS i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Z produktem CAMZYOS można stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (CHC) zawierające kombinację etynyloestradiolu i noretyndronu. Jednakże CAMZYOS może zmniejszać skuteczność niektórych innych CHC. W przypadku stosowania tych CHC należy zalecić pacjentom dodanie niehormonalnej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) podczas jednoczesnego stosowania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku CAMZYOS.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniu EXPLORER-HCM działaniami niepożądanymi występującymi u >5% pacjentów i częściej w grupie CAMZYOS niż w grupie placebo były zawroty głowy (27% w porównaniu z 18%) i omdlenia (6% w porównaniu z 2%). W badaniu VALOR-HCM nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych.

Wpływ na czynność skurczową W badaniu EXPLORER-HCM średnia (SD) spoczynkowa LVEF wyniosła 74% (6) na początku badania w obu grupach leczenia. Średnia (SD) bezwzględna zmiana LVEF w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła -4% (8) w grupie CAMZYOS i 0% (7) w grupie placebo w ciągu 30-tygodniowego okresu leczenia. W 38. tygodniu, po 8-tygodniowej przerwie w stosowaniu badanego leku, średnia LVEF była podobna do wartości wyjściowej w obu grupach leczenia. W badaniu EXPLORER-HCM u 7 (6%) pacjentów w grupie CAMZYOS i 2 (2%) pacjentów w grupie placebo doświadczyło odwracalnego zmniejszenia LVEF <50% (mediana 48%: zakres 35–49%) podczas leczenia. U wszystkich 7 pacjentów leczonych produktem CAMZYOS, LVEF powróciła do normy po przerwaniu leczenia CAMZYOS.

Interakcje leków

Możliwość wpływu innych leków na stężenie CAMZYOS w osoczuCAMZYOS jest metabolizowany głównie przez CYP2C19 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4 i CYP2C9. Induktory i inhibitory CYP2C19 oraz umiarkowane do silnych inhibitory lub induktory CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję na CAMZYOS.

Wpływ innych leków na CAMZYOS:

Silne inhibitory CYP2C19: Jednoczesne stosowanie zwiększa ekspozycję na CAMZYOS, co może zwiększać ryzyko niewydolności serca spowodowanej dysfunkcją skurczową. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Umiarkowane do silnych induktorów CYP2C19 lub umiarkowane do silnych induktorów CYP3A4: Jednoczesne stosowanie zmniejsza ekspozycję na CAMZYOS, co może zmniejszyć skuteczność CAMZYOS. Ryzyko niewydolności serca spowodowanej dysfunkcją skurczową może wzrosnąć po odstawieniu tych induktorów w miarę normalizacji poziomu indukowanych enzymów. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Słabe lub umiarkowane inhibitory CYP2C19 lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie ze słabym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększa ekspozycję na CAMZYOS, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku. Leczenie produktem CAMZYOS rozpoczynać od zalecanej dawki początkowej wynoszącej 5 mg doustnie raz na dobę u pacjentów stale leczonych słabym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Zmniejszyć dawkę leku CAMZYOS o jeden poziom (tj. 15 do 10 mg, 10 do 5 mg lub 5 do 2,5 mg) u pacjentów leczonych CAMZYOS i zamierzających rozpocząć leczenie słabym inhibitorem CYP2C19 lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Zaplanuj ocenę kliniczną i badanie echokardiograficzne na 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania inhibitora i nie zwiększaj dawki leku CAMZYOS przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia podawania inhibitora. Należy unikać rozpoczynania jednoczesnego podawania słabych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 u pacjentów stale leczonych lekiem CAMZYOS w dawce 2,5 mg, ponieważ mniejsza dawka nie jest dostępna. W przypadku krótkotrwałego stosowania (np. 1 tydzień) należy przerwać stosowanie leku CAMZYOS na czas leczenia słabym inhibitorem CYP2C19 lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Leczenie produktem CAMZYOS można wznowić w poprzedniej dawce natychmiast po zaprzestaniu jednoczesnego leczenia.

Umiarkowane lub silne inhibitory CYP2C19 lub silne inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP2C19 lub silnym inhibitorem CYP3A4 zwiększa ekspozycję na produkt CAMZYOS, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku. Przerwanie stosowania umiarkowanego inhibitora CYP2C19 lub silnego inhibitora CYP3A4 po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu może zmniejszyć ekspozycję na CAMZYOS, co może zmniejszyć skuteczność CAMZYOS. Leczenie produktem CAMZYOS rozpoczynać od dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg doustnie raz na dobę u pacjentów stale leczonych umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 lub silnym inhibitorem CYP3A4. Zmniejszyć dawkę leku CAMZYOS o jeden poziom (tj. 15 do 10 mg, 10 do 5 mg lub 5 do 2,5 mg) u pacjentów przyjmujących CAMZYOS i zamierzających rozpocząć leczenie umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 lub silnym inhibitorem CYP3A4. Należy unikać rozpoczynania jednoczesnego stosowania umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP2C19 i silnych inhibitorów CYP3A4 u pacjentów stale leczonych lekiem CAMZYOS w dawce 2,5 mg, ponieważ mniejsza dawka nie jest dostępna. W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora CYP2C19 lub silnego inhibitora CYP3A4 po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu może być konieczne zwiększenie dawki preparatu CAMZYOS. Monitoruj pod kątem nowych lub nasilających się objawów. W przypadku krótkotrwałego stosowania (tj. gdy nie jest możliwa modyfikacja dawki preparatu CAMZYOS), należy przerwać stosowanie leku CAMZYOS na czas leczenia umiarkowanym inhibitorem CYP2C19 lub silnym inhibitorem CYP3A4. Stosowanie preparatu CAMZYOS można wznowić w poprzedniej dawce natychmiast po zaprzestaniu jednoczesnego leczenia.

Możliwość wpływu preparatu CAMZYOS na stężenie innych leków w osoczuCAMZYOS jest induktorem CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19. Jednoczesne stosowanie z substratami CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 może zmniejszać stężenie tych leków w osoczu. Należy uważnie monitorować, jeśli CAMZYOS jest stosowany jednocześnie z substratami CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, chyba że w Informacji o leku zalecono inaczej.

Niektóre złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (CHC): Progestyna i etynyloestradiol są substratami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie leku CAMZYOS może zmniejszać ekspozycję na niektóre progestyny, co może prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji. CHC zawierające kombinację etynyloestradiolu i noretyndronu można stosować w skojarzeniu z CAMZYOS, jednak w przypadku stosowania innych CHC należy zalecić pacjentom dodanie niehormonalnej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) lub stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, na którą nie ma wpływu indukcja enzymu CYP450 (np. system domaciczny) podczas jednoczesnego stosowania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku CAMZYOS.

Leki zmniejszające kurczliwość serca Należy spodziewać się addytywnego negatywnego działania inotropowego CAMZYOS i innych leków zmniejszających kurczliwość serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu CAMZYOS u pacjentów przyjmujących dizopiramid, ranolazynę, werapamil z beta-blokerem lub diltiazem z beta-blokerem, ponieważ te leki i ich połączenia zwiększają ryzyko dysfunkcji skurczowej lewej komory i objawów niewydolności serca, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

W przypadku rozpoczęcia jednoczesnego leczenia lekiem inotropowym ujemnym lub w przypadku zwiększenia dawki leku inotropowego ujemnego należy ściśle monitorować LVEF do czasu osiągnięcia stabilnych dawek i odpowiedzi klinicznej.

OKREŚLONE POPULACJE

CiążaNa podstawie danych na zwierzętach stwierdzono, że CAMZYOS podawany ciężarnej kobiecie może powodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku narażenia matki na produkt CAMZYOS w czasie ciąży. Przeprowadzono badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu CAMZYOS w ciąży. Jeśli CAMZYOS jest podawany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS lub w ciągu 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki CAMZYOS, pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać ekspozycję na CAMZYOS, kontaktując się z Bristol Myers Squibb pod numerem 1-800-721-5072 lub na stronie www.bms.com.

LaktacjaObecność CAMZYOS w mleku ludzkim lub zwierzęcym, wpływ leku na karmione piersią niemowlęta lub wpływ na produkcję mleka jest nieznany. Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także potrzebę kliniczną stosowania CAMZYOS przez matkę i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki stosowania CAMZYOS lub choroby matki u dziecka karmionego piersią.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczymPrzed rozpoczęciem stosowania CAMZYOS potwierdzić brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem CAMZYOS i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Z produktem CAMZYOS można stosować CHC zawierające kombinację etynyloestradiolu i noretyndronu. Jednakże CAMZYOS może zmniejszać skuteczność niektórych innych CHC. W przypadku stosowania tych CHC należy zalecić pacjentom dodanie niehormonalnej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) lub stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji podczas jednoczesnego stosowania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku CAMZYOS.

Proszę zapoznać się z pełną informacją dotyczącą przepisywania leku w USA, w tym z OSTRZEŻENIAMI w ramce i Przewodnikiem po lekach.

O Bristol Myers Squibb: Odmienianie życia pacjentów poprzez naukęNaszą misją w Bristol Myers Squibb jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Podążamy za odważną nauką, aby określić, co jest możliwe dla przyszłości medycyny i pacjentów, którym służymy. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę BMS.com i śledź nas na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku i Instagramie.

Oświadczenie przestrogowe dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i zadań i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i założenia będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach. Te ryzyka, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi to, że przyszłe wyniki badań mogą nie być spójne z wynikami dotychczasowymi, że Camzyos (mavacamten) może nie uzyskać zgody organów regulacyjnych na jakiekolwiek dodatkowe wskazania opisane lub sugerowane w tej informacji w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą mieć istotne ograniczenia w ich stosowaniu oraz, jeśli zostaną zatwierdzone, to, czy Camzyos dla takiego wskazania odniesie sukces komercyjny. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej należy oceniać łącznie z wieloma ryzykami i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności te zidentyfikowane w ostrzeżeniu i omówieniu czynników ryzyka w Raporcie rocznym Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., zaktualizowanym w naszych kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q, raportach bieżących na formularzu 8-K i innych zgłoszeniach składanych do Papierów Wartościowych i Papierów Wartościowych oraz Komisja Wymiany. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innych powodów.

Źródło: Bristol Myers Squibb

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

USA Agencja ds. Żywności i Leków aktualizuje etykietę Camzyos (mavacamten) w celu ograniczenia wymagań i przeciwwskazań dotyczących monitorowania echokardiograficznego – 17 kwietnia 2025 r.

FDA zatwierdza Camzyos (mavacamten) do leczenia objawowej kardiomiopatii przerostowej z obturacją zaporową klasy II–III według NYHA – 30 kwietnia 2022 r.

USA Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) akceptuje wniosek firmy Bristol Myers Squibb dotyczący stosowania Mavacamtenu w leczeniu objawowej obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (oHCM) – 19 marca 2021 r.

Camzyos (mavacamten) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Wyniki badań klinicznych

Leki generyczne Zatwierdzenia

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-30 09:05

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.