Bristol Myers Squibb apresenta resultados positivos do ensaio SCOUT-HCM de fase 3 que demonstra eficácia e segurança de Camzyos (mavacamten) em adolescentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje dados positivos do ensaio SCOUT-HCM de Fase 3 do Camzyos (mavacamten), o primeiro estudo de um inibidor de miosina cardíaca (IMC) em adolescentes (com idades entre 12 anos e <18 anos) com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM). O ensaio SCOUT-HCM atingiu o seu objetivo primário, demonstrando uma redução clinicamente significativa e estatisticamente significativa desde o início do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) de Valsalva na semana 28 com Camzyos versus placebo, com uma diferença média significativa de mínimos quadrados (LS) (IC 95%) na semana 28 de -48,0 (-67,7, -28,3) mm Hg; P < 0,0001.

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  • O ensaio atingiu seu objetivo primário, demonstrando uma redução clinicamente significativa e estatisticamente significativa no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) de Valsalva na semana 28
  • Os resultados demonstram o potencial do Camzyos como a primeira terapia farmacológica direcionada para o tratamento da CMH em adolescentes.
  • O perfil de segurança do Camzyos em adolescentes foi semelhante ao perfil estabelecido em adultos, sem novas sinais de segurança e nenhum paciente apresentou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50%

    • Além disso, Camzyos mostrou melhora significativa em relação ao placebo em múltiplos desfechos secundários em 28 semanas, e descobertas de segurança semelhantes foram observadas nos grupos Camzyos e placebo. Os dados estão sendo apresentados como um ensaio clínico de última hora na Sessão Científica Anual e Expo 2026 do American College of Cardiology (ACC), com publicação simultânea no The New England Journal of Medicine.

    “A CMH pediátrica é uma doença cardíaca rara que está associada a sintomas graves, por vezes potencialmente fatais”, disse Joseph Rossano, MD, investigador principal do SCOUT-HCM e chefe da Divisão de Cardiologia do Hospital Infantil da Filadélfia. “Sem terapias aprovadas para pacientes pediátricos com oHCM e as recomendações atuais para terapia farmacológica extrapoladas principalmente a partir de evidências obtidas em estudos com adultos, os resultados positivos deste estudo representam um avanço significativo no campo da cardiologia pediátrica e o potencial para uma nova terapia significativa para pacientes adolescentes, se aprovado pelo FDA.” Sintomas II-III durante um período de 28 semanas. Além de atingir o objetivo primário de redução do gradiente de Valsalva LVOT, Camzyos mostrou melhorias significativas em relação ao placebo na obstrução do VE, função diastólica, espessura máxima da parede ventricular esquerda, classe NYHA e disfunção da válvula mitral em 28 semanas.

    “Os resultados do SCOUT-HCM sublinham o potencial do Camzyos para se tornar o primeiro CMI para adolescentes, reforçando a nossa liderança no espaço CMI e o nosso papel na remodelação da compreensão científica da oHCM e de como a doença é diagnosticada, avaliada e potencialmente tratada”, disse Cristian Massacesi, MD, vice-presidente executivo, diretor médico e chefe de desenvolvimento da Bristol Myers Squibb. “Com esses dados significativos de segurança e eficácia, estamos entusiasmados com o potencial de fornecer um tratamento de mudança de paradigma para adolescentes e suas famílias.”

    Foram observadas melhorias nos gradientes de VSVE em repouso e pós-exercício com Camzyos versus placebo, com uma diferença média de LS de -47,0 mm Hg (-62,7, -31,4); p nominal < 0,0001 e −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); p nominal < 0,0001, respectivamente. O objetivo primário foi apoiado pela proporção de pacientes que alcançaram redução no gradiente máximo da VSVE (repouso ou Valsalva) para <30 mm Hg, desde o início até 28 semanas.

    Além disso, foram observadas alterações estruturais positivas com Camzyos versus placebo, conforme demonstrado pela melhoria na espessura máxima da parede do VE, diferença média LS (IC 95%) de -1,8 (-3,4, -0,2) mm; p nominal = 0,0269 e relação E/e’ média (relação entre velocidade de influxo mitral precoce e velocidade diastólica precoce do anel mitral) da diferença média de LS (IC 95%) de −3,4 (−5,1, −1,6); p nominal = 0,0002.

    Achados de segurança semelhantes foram observados nos grupos Camzyos e placebo, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (18 versus 17 participantes experimentando pelo menos 1 respectivamente), TEAEs relacionados ao tratamento (2 versus 3, respectivamente), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) (2 para ambos os grupos) e TESAEs relacionados ao tratamento (1 versus 0, respectivamente). Durante o período de estudo de 28 semanas, não houve interrupções de tratamento ou mortes relacionadas com TEAE, nenhum caso de fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca sintomática, e nenhum paciente apresentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%. No geral, estes resultados demonstram que o perfil de segurança do tratamento com Camzyos em adolescentes sintomáticos com CMHo foi semelhante ao relatado em adultos, sem novos sinais de segurança identificados.

    O período de tratamento ativo de 28 semanas do SCOUT-HCM está em andamento, e a Bristol Myers Squibb trabalhará com os principais investigadores para apresentar os dados de 56 semanas em um próximo congresso médico.

    Sobre o ensaio SCOUT-HCM de Fase 3SCOUT-HCM (NCT06253221) é um ensaio internacional de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que envolveu 44 pacientes adolescentes (12 a <18 anos) com CMH sintomática. O estudo inclui três períodos de tratamento totalizando até 200 semanas: um período de 28 semanas controlado por placebo, seguido por um período de tratamento ativo de 28 semanas (quando os pacientes randomizados para receber placebo passaram para Camzyos) e um período de extensão aberto de longo prazo por até 144 semanas.

    O endpoint primário é a mudança desde o início até a semana 28 no gradiente Valsalva LVOT. Os desfechos secundários incluem parâmetros de eficácia dos gradientes de VSVE em repouso e pós-exercício, pico de consumo de oxigênio, sintomas e estado de saúde, além de parâmetros de segurança e farmacocinéticos.

    Joseph Rossano, MD, é consultor pago da Bristol Myers Squibb e atuou como investigador principal do estudo SCOUT-HCM no Hospital Infantil da Filadélfia.

    Sobre a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHo) em pacientes adolescentesA cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é um distúrbio cardíaco primário que pode resultar de defeitos genéticos conhecidos ou suspeitos nas proteínas sarcoméricas do miócito cardíaco ou ser devido a razões desconhecidas (idiopática). Adolescentes com CMH obstrutiva sofrem morbidade substancial, em grande parte relacionada à redução da tolerância ao esforço. Embora os tratamentos disponíveis possam levar à melhora dos sintomas, eles têm limitações significativas para pacientes adolescentes (por exemplo, efeitos colaterais de betabloqueadores e riscos de procedimentos invasivos).

    Sobre CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) é o inibidor de miosina cardíaca (CMI) mais extensivamente estudado, aprovado por órgãos reguladores em mais de 60 países e regiões nos cinco continentes em todo o mundo. Nos EUA, CAMZYOS é indicado para o tratamento de adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM) classe II-III sintomática da New York Heart Association (NYHA) para melhorar a capacidade funcional e os sintomas. Na União Europeia, CAMZYOS é indicado para o tratamento de oHCM sintomática (NYHA, classe II-III) em pacientes adultos.

    Um inibidor alostérico seletivo e reversível da miosina cardíaca, o CAMZYOS tem como alvo a hipercontratilidade, a fonte da oHCM. A redução na contratilidade cardíaca com o tratamento com CAMZYOS leva à redução da obstrução da VSVE, melhora no consumo de energia e diminui as pressões de enchimento cardíaco em pacientes com CMH. Estes efeitos traduzem-se em melhorias nos sintomas dos pacientes com CMH sintomática, permitindo-lhes ser mais activos nas suas vidas diárias. CAMZYOS pode ser usado com ou sem terapias de base, inclusive para pacientes recém-diagnosticados.

    CAMZYOS é apoiado pelo maior conjunto de evidências mundiais na classe de tratamento de CMI, com até cinco anos de acompanhamento em múltiplas evidências de longo prazo e estudos do mundo real, demonstrando os benefícios consistentes e sustentados do CAMZYOS para melhorar os sintomas e impactar a estrutura cardíaca. CAMZYOS foi prescrito por mais de 4.500 profissionais de saúde (HCPs) para mais de 22.000 pacientes somente nos EUA.

    Bristol Myers Squibb: Mudando o curso das doenças cardiovascularesBristol Myers Squibb é inspirado por uma visão única: transformar a vida dos pacientes por meio da ciência. As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em todo o mundo e, apesar dos grandes avanços na forma como as prevenimos e tratamos, o fardo humano e social continua a piorar a cada ano. Quer se trate de uma doença cardiovascular que afecta milhões de pessoas em todo o mundo ou de uma doença mais rara, a necessidade é a mesma: novas e melhores opções de tratamento que permitam às pessoas continuar a viver as suas vidas ao máximo.

    A Bristol Myers Squibb está empenhada em desenvolver novos tratamentos para fazer face ao fardo global das doenças cardiovasculares. Com base no nosso legado de 70 anos de descoberta e fornecimento de medicamentos cardiovasculares que mudam paradigmas, estamos a aproveitar a nossa experiência e conhecimento para levar a investigação cardiovascular ao próximo nível e fornecer resultados significativos e que mudam a vida dos pacientes.

    CAMZYOS EUA INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    AVISO: RISCO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

    CAMZYOS reduz a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e pode causar insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica.

    Avaliações ecocardiográficas da FEVE são necessárias antes e durante o tratamento com CAMZYOS. O início de CAMZYOS em pacientes com FEVE <55% não é recomendado. Interrompa o CAMZYOS se a FEVE for <50% em qualquer consulta ou se o paciente apresentar sintomas de insuficiência cardíaca ou piora do estado clínico.

    O uso concomitante de CAMZYOS com certos inibidores do citocromo P450 ou a descontinuação de certos indutores do citocromo P450 pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica; portanto, o uso de CAMZYOS é contraindicado com o seguinte:

  • Inibidores fortes do CYP2C19
  • Indutores moderados a fortes do CYP2C19 ou indutores moderados a fortes do CYP3A4

    • Devido ao risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica, CAMZYOS está disponível somente por meio de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) chamado PROGRAMA CAMZYOS REMS.

    CONTRA-INDICAÇÕESCAMZYOS é contra-indicado com o uso concomitante de:

  • Inibidores fortes do CYP2C19
  • Indutores moderados a fortes do CYP2C19 ou indutores moderados a fortes do CYP3A4

    • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESInsuficiência cardíaca

    CAMZYOS reduz a contração sistólica e pode causar insuficiência cardíaca ou reduzir significativamente a função ventricular. Pacientes que apresentam uma doença intercorrente grave (por exemplo, infecção grave) ou arritmia (por exemplo, fibrilação atrial ou outra taquiarritmia não controlada) correm maior risco de desenvolver disfunção sistólica e insuficiência cardíaca.

    Avalie o estado clínico do paciente e a FEVE antes e regularmente durante o tratamento e ajuste a dose de CAMZYOS adequadamente. Arritmia nova ou agravada, dispneia, dor no peito, fadiga, palpitações, edema nas pernas ou elevações no terminal N-terminal do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) podem ser sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e também devem levar a uma avaliação da função cardíaca.

    A redução assintomática da FEVE, doenças intercorrentes e arritmias requerem considerações adicionais de dosagem.

    O início de CAMZYOS em pacientes com FEVE <55% não é recomendado. Evite o uso concomitante de CAMZYOS em pacientes em uso de disopiramida, ranolazina, verapamil com betabloqueador ou diltiazem com betabloqueador, pois esses medicamentos e combinações aumentam o risco de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e sintomas de insuficiência cardíaca e a experiência clínica é limitada.

    Interações medicamentosas do CYP450 que levam à insuficiência cardíaca ou perda de eficáciaCAMZYOS é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP2C19 e CYP3A4. O uso concomitante de CAMZYOS e medicamentos que interagem com essas enzimas pode levar a interações medicamentosas com risco de vida, como insuficiência cardíaca ou perda de eficácia.

    Aconselhe os pacientes sobre o potencial de interações medicamentosas, inclusive com medicamentos de venda livre (como omeprazol, esomeprazol ou cimetidina). Aconselhe os pacientes a informarem seu médico sobre todos os produtos concomitantes antes e durante o tratamento com CAMZYOS.

    Programa de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) CAMZYOSCAMZYOS está disponível apenas por meio de um programa restrito denominado Programa CAMZYOS REMS devido ao risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica. Os requisitos notáveis do Programa CAMZYOS REMS incluem o seguinte:

  • Os prescritores devem ser certificados pela inscrição no Programa REMS
  • Os pacientes devem se inscrever no Programa REMS e cumprir os requisitos de monitoramento contínuo
  • As farmácias devem ser certificadas pela inscrição no Programa REMS e devem dispensar apenas para pacientes autorizados a receber CAMZYOS
  • Atacadistas e distribuidores devem apenas distribuir para farmácias certificadas

    • Mais informações estão disponíveis em www.CAMZYOSREMS.com ou pelo telefone 1-833-628-7367.

    Toxicidade Embrio-FetalCAMZYOS pode causar toxicidade fetal quando administrado a uma mulher grávida, com base em resultados de estudos em animais. Confirme a ausência de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes do tratamento e aconselhe os pacientes a usar contracepção eficaz durante o tratamento com CAMZYOS e durante 4 meses após a última dose. Contraceptivos hormonais combinados (CHCs) contendo uma combinação de etinilestradiol e noretindrona podem ser usados ​​com CAMZYOS. No entanto, CAMZYOS pode reduzir a eficácia de alguns outros CHCs. Se esses CHCs forem usados, aconselhe os pacientes a adicionar contraceptivos não hormonais (como preservativos) durante o uso concomitante e por 4 meses após a última dose de CAMZYOS.

    REAÇÕES ADVERSAS

    No estudo EXPLORER-HCM, as reações adversas que ocorreram em >5% dos pacientes e mais comumente no grupo CAMZYOS do que no grupo placebo foram tontura (27% vs 18%) e síncope (6% vs 2%). Não foram identificadas novas reações adversas no VALOR-HCM.

    Efeitos na função sistólicaNo ensaio EXPLORER-HCM, a FEVE média (DP) em repouso foi de 74% (6) no início do estudo em ambos os grupos de tratamento. A alteração absoluta média (DP) desde o início do estudo na FEVE foi de -4% (8) no grupo CAMZYOS e 0% (7) no grupo placebo durante o período de tratamento de 30 semanas. Na semana 38, após uma interrupção de 8 semanas do medicamento experimental, a FEVE média foi semelhante à linha de base para ambos os grupos de tratamento. No estudo EXPLORER-HCM, 7 (6%) pacientes no grupo CAMZYOS e 2 (2%) pacientes no grupo placebo experimentaram reduções reversíveis na FEVE <50% (mediana 48%: faixa 35-49%) durante o tratamento. Em todos os 7 pacientes tratados com CAMZYOS, a FEVE recuperou após a interrupção do CAMZYOS.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Potencial para outros medicamentos afetarem as concentrações plasmáticas de CAMZYOSCAMZYOS é metabolizado principalmente pelo CYP2C19 e, em menor extensão, pelo CYP3A4 e CYP2C9. Indutores e inibidores do CYP2C19 e inibidores ou indutores moderados a fortes do CYP3A4 podem afetar as exposições de CAMZYOS.

    Impacto de outros medicamentos no CAMZYOS:

  • Fortes inibidores do CYP2C19: o uso concomitante aumenta a exposição ao CAMZYOS, o que pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica. O uso concomitante é contraindicado.
  • Indutores moderados a fortes do CYP2C19 ou indutores moderados a fortes do CYP3A4: O uso concomitante diminui a exposição ao CAMZYOS, o que pode reduzir a eficácia do CAMZYOS. O risco de insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica pode aumentar com a descontinuação destes indutores à medida que os níveis da enzima induzida normalizam. O uso concomitante é contra-indicado.
  • Inibidores fracos do CYP2C19 ou inibidores moderados do CYP3A4: O uso concomitante com um inibidor fraco do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4 aumenta a exposição ao CAMZYOS, o que pode aumentar o risco de reações adversas ao medicamento. Iniciar CAMZYOS na dose inicial recomendada de 5 mg por via oral uma vez ao dia em pacientes que estão em terapia estável com um inibidor fraco do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. Reduza a dose de CAMZYOS em um nível (ou seja, 15 a 10 mg, 10 a 5 mg ou 5 a 2,5 mg) em pacientes que estão em tratamento com CAMZYOS e pretendem iniciar um inibidor fraco do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. Agende a avaliação clínica e ecocardiográfica 4 semanas após o início do inibidor e não aumente a titulação de CAMZYOS até 12 semanas após o início do inibidor. Evite iniciar concomitantemente inibidores fracos do CYP2C19 e inibidores moderados do CYP3A4 em pacientes que estão em tratamento estável com 2,5 mg de CAMZYOS porque uma dose mais baixa não está disponível. Para uso de curto prazo (por exemplo, 1 semana), interrompa CAMZYOS durante o tratamento com um inibidor fraco do CYP2C19 ou um inibidor moderado do CYP3A4. CAMZYOS pode ser reiniciado com a dose anterior imediatamente após a descontinuação da terapia concomitante.
  • Inibidores moderados do CYP2C19 ou inibidores fortes do CYP3A4: O uso concomitante com um inibidor moderado do CYP2C19 ou um inibidor forte do CYP3A4 aumenta a exposição ao CAMZYOS, o que pode aumentar o risco de reações adversas ao medicamento. A interrupção do uso de um inibidor moderado do CYP2C19 ou de um inibidor forte do CYP3A4 após o uso concomitante de longo prazo pode diminuir a exposição ao CAMZYOS, o que pode reduzir a eficácia do CAMZYOS. Iniciar CAMZYOS com uma dosagem inicial de 2,5 mg por via oral uma vez ao dia em pacientes que estão em terapia estável com um inibidor moderado do CYP2C19 ou um inibidor forte do CYP3A4. Reduza a dose de CAMZYOS em um nível (ou seja, 15 a 10 mg, 10 a 5 mg ou 5 a 2,5 mg) em pacientes que estão tomando CAMZYOS e pretendem iniciar um inibidor moderado do CYP2C19 ou um inibidor forte do CYP3A4. Evite iniciar concomitantemente inibidores moderados do CYP2C19 e inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes que estão em tratamento estável com 2,5 mg de CAMZYOS porque uma dose mais baixa não está disponível. Pode ser necessário um aumento na dose de CAMZYOS se o inibidor moderado do CYP2C19 ou o inibidor forte do CYP3A4 for descontinuado após uso concomitante de longo prazo. Monitore sintomas novos ou agravados. Para uso de curto prazo (ou seja, quando a modificação da dose de CAMZYOS não for viável), interrompa CAMZYOS durante o tratamento com um inibidor moderado do CYP2C19 ou um inibidor forte do CYP3A4. CAMZYOS pode ser reiniciado com a dose anterior imediatamente após a descontinuação da terapia concomitante.

    • Potencial de CAMZYOS afetar as concentrações plasmáticas de outros medicamentosCAMZYOS é um indutor de CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. O uso concomitante com substratos do CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 pode reduzir a concentração plasmática desses medicamentos. Monitore de perto quando CAMZYOS é usado com substratos concomitantes de CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19, a menos que recomendado de outra forma nas Informações de Prescrição.

    Certos contraceptivos hormonais combinados (CHCs): A progestina e o etinilestradiol são substratos do CYP3A4. O uso concomitante de CAMZYOS pode diminuir a exposição de certas progestinas, o que pode levar à falha contraceptiva. CHCs contendo uma combinação de etinilestradiol e noretindrona podem ser usados com CAMZYOS, mas se outros CHCs forem usados, aconselhe os pacientes a adicionar contracepção não hormonal (como preservativos) ou usar um método contraceptivo alternativo que não seja afetado pela indução da enzima CYP450 (por exemplo, sistema intrauterino) durante o uso concomitante e por 4 meses após a última dose de CAMZYOS. Contratilidade cardíaca Espere efeitos inotrópicos negativos aditivos de CAMZYOS e outros medicamentos que reduzem a contratilidade cardíaca. Evite o uso concomitante de CAMZYOS em pacientes em uso de disopiramida, ranolazina, verapamil com betabloqueador ou diltiazem com betabloqueador, pois esses medicamentos e combinações aumentam o risco de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e sintomas de insuficiência cardíaca e a experiência clínica é limitada.

    Se a terapia concomitante com um inotrópico negativo for iniciada, ou se a dose de um inotrópico negativo for aumentada, monitore a FEVE de perto até que doses estáveis ​​e resposta clínica sejam alcançadas.

    POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

    GravidezCom base em dados de animais, CAMZYOS pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto com a exposição materna ao CAMZYOS durante a gravidez. Existe um estudo de segurança na gravidez para CAMZYOS. Se CAMZYOS for administrado durante a gravidez, ou se uma paciente engravidar enquanto estiver recebendo CAMZYOS ou dentro de 4 meses após a última dose de CAMZYOS, os profissionais de saúde devem relatar a exposição a CAMZYOS entrando em contato com a Bristol Myers Squibb pelo telefone 1-800-721-5072 ou www.bms.com. criança, ou os efeitos na produção de leite são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de CAMZYOS e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada devido ao CAMZYOS ou à condição materna subjacente.

    Mulheres e Homens com Potencial ReprodutivoConfirme a ausência de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo antes do início de CAMZYOS. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com CAMZYOS e por 4 meses após a última dose. CHCs contendo uma combinação de etinilestradiol e noretindrona podem ser usados ​​com CAMZYOS. No entanto, CAMZYOS pode reduzir a eficácia de alguns outros CHCs. Se esses CHCs forem usados, aconselhe os pacientes a adicionar contraceptivos não hormonais (como preservativos) ou usar um método contraceptivo alternativo durante o uso concomitante e por 4 meses após a última dose de CAMZYOS.

    Sobre a Bristol Myers Squibb: Transformando a vida dos pacientes por meio da ciênciaNa Bristol Myers Squibb, nossa missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Estamos buscando uma ciência ousada para definir o que é possível para o futuro da medicina e dos pacientes que atendemos. Para obter mais informações, visite-nos em BMS.com e siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Declaração de advertência relativa a declarações prospectivasEste comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 relativamente, entre outras coisas, à investigação, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas e projeções atuais sobre nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer um deles nos próximos anos, que são difíceis de prever, podem estar além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, que os resultados de estudos futuros podem não ser consistentes com os resultados até o momento, que Camzyos (mavacamten) pode não receber aprovação regulatória para qualquer indicação adicional descrita ou sugerida por este comunicado no cronograma atualmente previsto ou de todo, quaisquer aprovações de comercialização, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso e, se aprovado, se Camzyos para tal indicação será comercialmente bem-sucedido. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão dos fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações de circunstâncias ou de outra forma.

    Fonte: Bristol Myers Squibb

    Fonte: HealthDay

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    • Camzyos (mavacamten) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-03-30 09:05

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