Bristol Myers Squibb prezintă rezultate pozitive ale studiului SCOUT-HCM de fază 3 care demonstrează eficacitatea și siguranța Camzyos (mavacamten) la adolescenții cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă simptomatică

Urmăriți Drugslib pe

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a anunțat astăzi date pozitive din studiul de fază 3 SCOUT-HCM al Camzyos (mavacamten), primul studiu al unui inhibitor de miozină cardiacă (CMI) la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 ani și <18 ani) cu simptomatologie hipercardiopatologică obstructivă (CMH obstructivă hipertrofică). Studiul SCOUT-HCM și-a atins obiectivul principal, demonstrând o reducere semnificativă clinic și semnificativă statistic față de valoarea inițială a gradientului Valsalva a tractului de evacuare ventricular stâng (LVOT) în săptămâna 28 cu Camzyos față de placebo, cu o diferență medie semnificativă a celor mai mici pătrate (IC 95%) în săptămâna 28 de -48,7, -67,0 mm; P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Studiul și-a atins obiectivul principal, demonstrând o reducere semnificativă clinic și semnificativă statistic a gradientului tractului de ieșire ventricular stâng (LVOT) Valsalva în săptămâna 28
  • Rezultatele demonstrează potențialul Camzyos de a fi primul tratament farmacologic țintit pentru profilul de tratament al adolescenților cu Camzyos. la adolescenți a fost similar profilului stabilit la adulți, fără semnale noi de siguranță și fără pacienți care au prezentat o fracție de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) de <50%

    • În plus, Camzyos a prezentat o îmbunătățire semnificativă față de placebo în mai multe obiective secundare la 28 de săptămâni și au fost observate rezultate similare privind siguranța placebo în grupul Camzyos. Datele sunt prezentate ca o prezentare de ultimă oră a unui studiu clinic la sesiunea științifică anuală și la Expo 2026 a Colegiului American de Cardiologie (ACC), cu publicare simultană în The New England Journal of Medicine.

    „HCM pediatrică este o afecțiune cardiacă rară care este asociată cu simptome severe, uneori care pun viața în pericol”, a spus Joseph Rossano, MD, investigator principal al SCOUT-HCM și șeful diviziei de cardiologie de la Spitalul de copii din Philadelphia. „Fără terapii aprobate pentru pacienții pediatrici cu oHCM și recomandări actuale pentru terapia farmacologică extrapolate în primul rând din dovezile obținute din studiile pe adulți, rezultatele pozitive ale acestui studiu reprezintă un progres semnificativ în domeniul cardiologiei pediatrice și potențialul pentru o nouă terapie semnificativă pentru pacienții adolescenți, dacă este aprobat de FDA.” până la <18 ani cu oHCM simptomatică și simptome de clasă II-III de la New York Heart Association (NYHA) pe o perioadă de 28 de săptămâni. În plus față de îndeplinirea obiectivului principal de reducere a gradientului LVOT Valsalva, Camzyos a prezentat îmbunătățiri semnificative față de placebo în obstrucția VS, funcție diastolică, grosime maximă a peretelui ventricularului stâng, clasa NYHA și disfuncția valvei mitrale la 28 de săptămâni.

    „Rezultatele SCOUT-HCM subliniază potențialul ca Camzyos de a deveni primul CMI pentru adolescenți, consolidând conducerea noastră în spațiul CMI și rolul nostru în remodelarea înțelegerii științifice a oHCM și a modului în care boala este diagnosticată, evaluată și potențial tratată”, a declarat Cristian Massacesi, MD, vicepreședinte executiv, Chief Medical Officer, Directorul My Development Squibb Bristol. „Cu aceste date semnificative privind siguranța și eficacitatea, suntem încântați de potențialul de a oferi un tratament de schimbare a paradigmei adolescenților și familiilor lor.”

    Au fost observate îmbunătățiri în gradienții LVOT în repaus și după efort cu Camzyos față de placebo, cu o diferență medie LS de -47,0 mm Hg (−31,7, -62,4); p nominal < 0,0001 și −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); p nominal < 0,0001, respectiv. Obiectivul principal a fost susținut de proporția de pacienți care au obținut o reducere a gradientului LVOT maxim (în repaus sau Valsalva) la <30 mm Hg, de la momentul inițial la 28 de săptămâni.

    În plus, s-au observat modificări structurale pozitive cu Camzyos față de placebo, așa cum se arată prin îmbunătățirea grosimii maxime a peretelui VS diferența medie LS (95% CI) de -1,8 (-3,4, -0,2) mm; p nominal = 0,0269 și raportul mediu E/e’ (raportul dintre viteza de intrare mitrală precoce și viteza diastolică inelară mitrală precoce) a diferenței medii LS (IC 95%) de −3,4 (−5,1, −1,6); p nominal = 0,0002.

    Descoperiri similare privind siguranța au fost observate în grupurile Camzyos și placebo, inclusiv evenimente adverse apărute la tratament (TEAE) (18 față de 17 participanți care au avut cel puțin 1, respectiv), TEAE legate de tratament (2 față de 3, respectiv), evenimente adverse apărute la tratament 2 (atât pentru grupul TES grave) (atât pentru grupul TES grave) TESAE legate de tratament (1 față de 0, respectiv). În timpul perioadei de studiu de 28 de săptămâni, nu au existat întreruperi ale tratamentului sau decese legate de TEAE, niciun caz de fibrilație atrială sau insuficiență cardiacă simptomatică și niciun pacient nu a prezentat o fracție de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) <50%. În general, aceste constatări demonstrează că profilul de siguranță al tratamentului cu Camzyos la adolescenții simptomatici cu oHCM a fost similar cu cel raportat la adulți, fără noi semnale de siguranță identificate.

    Perioada de 28 de săptămâni de tratament activ pentru SCOUT-HCM este în curs de desfășurare, iar Bristol Myers Squibb va colabora cu investigatori cheie pentru a prezenta datele de 56 de săptămâni la un viitor congres medical.

    Despre Faza 3 Studiul SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT062532, dublu-32, aleator, Pha21) Studiu internațional controlat cu placebo care a înrolat 44 de pacienți adolescenți (12 până la <18 ani) cu oHCM simptomatică. Studiul include trei perioade de tratament cu o durată totală de până la 200 de săptămâni: o perioadă de 28 de săptămâni controlată cu placebo, urmată de o perioadă de tratament activ de 28 de săptămâni (când pacienții randomizați la placebo au trecut la Camzyos) și o perioadă deschisă de prelungire pe termen lung de până la 144 de săptămâni.

    Obiectivul principal de evaluare este modificarea de la valoarea inițială la săptămâna 28 în gradientul Valsalva LVOT. Obiectivele secundare includ parametrii de eficacitate ai gradienților LVOT în repaus și după exercițiu, consumul maxim de oxigen, simptome și starea sănătății, plus parametrii de siguranță și farmacocinetici.

    Joseph Rossano, MD, este consultant plătit la Bristol Myers Squibb și a servit ca investigator principal al studiului SCOUT-HCM al spitalului Philadelphia.

    Despre cardiomiopatia hipertrofică obstructivă (oHCM) la pacienții adolescențiCardiomiopatia hipertrofică (HCM) este o tulburare cardiacă primară care poate rezulta din defecte genetice cunoscute sau suspectate ale proteinelor sarcomice ale miocitului cardiac sau poate fi din motive necunoscute (idiopatică). Adolescenții cu HCM obstructiv suferă de morbiditate substanțială în mare parte legată de toleranța redusă la efort. Deși tratamentele disponibile pot duce la ameliorarea simptomelor, ele au limitări semnificative pentru pacienții adolescenți (de exemplu, reacții adverse ale beta-blocantelor și riscuri de proceduri invazive).

    Despre CAMZYOS® (mavacamten)CAMZYOS® (mavacamten) este cel mai larg studiat inhibitor (miozină cardiacă), mai aprobat în țările (miozină cardiacă) și regiuni de pe cinci continente din întreaga lume. În S.U.A., CAMZYOS este indicat pentru tratamentul adulților cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (oHCM) de clasă II-III simptomatică de la New York Heart Association (NYHA) pentru a îmbunătăți capacitatea funcțională și simptomele. În Uniunea Europeană, CAMZYOS este indicat pentru tratamentul oHCM simptomatică (NYHA, clasa II-III) la pacienții adulți.

    Un inhibitor selectiv, reversibil, alosteric al miozinei cardiace, CAMZYOS vizează hipercontractilitatea, sursa oHCM. Reducerea contractilității cardiace cu tratamentul CAMZYOS duce la reducerea obstrucției LVOT, la îmbunătățirea consumului de energie și la scăderea presiunilor de umplere cardiacă la pacienții cu oHCM. Aceste efecte se traduc prin îmbunătățiri ale simptomelor pentru pacienții cu oHCM simptomatică, permițându-le să fie mai activi în viața lor de zi cu zi. CAMZYOS poate fi utilizat cu sau fără terapii de fond, inclusiv pentru pacienții nou diagnosticați.

    CAMZYOS este susținut de cel mai mare corp de dovezi la nivel mondial din clasa de tratament CMI, cu până la cinci ani de urmărire prin mai multe dovezi pe termen lung și studii din lumea reală, demonstrând beneficiile consecvente și susținute ale CAMZYOS pentru îmbunătățirea simptomelor și a impactului cardiac. CAMZYOS a fost prescris de peste 4.500 de furnizori de servicii medicale (HCP) la peste 22.000 de pacienți numai în SUA.

    Bristol Myers Squibb: Schimbarea cursului bolilor cardiovasculareBristol Myers Squibb este inspirat de o singură viziune – transformând viața pacienților prin știință. Boala cardiovasculară este principala cauză de deces la nivel mondial și, în ciuda progreselor majore în modul în care le prevenim și le tratăm, povara umană și socială continuă să se înrăutățească în fiecare an. Fie că este o boală cardiovasculară care afectează milioane de oameni din întreaga lume, fie o afecțiune mai rară, nevoia este aceeași: opțiuni de tratament noi și mai bune, care să permită oamenilor să-și trăiască viața cea mai deplină.

    Bristol Myers Squibb se angajează să dezvolte noi tratamente pentru a aborda povara globală a bolilor cardiovasculare. Bazându-ne pe moștenirea noastră de 70 de ani de descoperire și furnizare de medicamente cardiovasculare care schimbă paradigma, ne valorificăm experiența și expertiza pentru a duce cercetarea cardiovasculară la următorul nivel și pentru a oferi pacienților rezultate semnificative, care vor schimba viața.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ CAMZYOS S.U.A.

    AVERTISMENT: RISC DE INSUFICIENTĂ CARDIACA

    CAMZYOS reduce fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) și poate provoca insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice.

    Evaluările ecocardiograme ale FEVS sunt necesare înainte și în timpul tratamentului cu CAMZYOS. Nu este recomandată inițierea tratamentului cu CAMZYOS la pacienții cu FEVS <55%. Întrerupeți CAMZYOS dacă FEVS este <50% la orice vizită sau dacă pacientul prezintă simptome de insuficiență cardiacă sau o agravare a stării clinice.

    Utilizarea concomitentă a CAMZYOS cu anumiți inhibitori ai citocromului P450 sau întreruperea anumitor inductori ai citocromului P450 poate crește riscul de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice; prin urmare, utilizarea CAMZYOS este contraindicată cu următoarele:

  • Inhibitori puternici ai CYP2C19
  • Inductori moderati până la puternici ai CYP2C19 sau inductori moderati până la puternici ai CYP3A4

    • risc de insuficiență cardiacă datorată riscului de insuficiență cardiacă. CAMZYOS este disponibil numai printr-un program restrâns în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numit PROGRAM CAMZYOS REMS.

    CONTRAINDICAȚIICAMZYOS este contraindicat cu utilizarea concomitentă a:

  • Inhibitori puternici ai CYP2C19
  • Inductori moderati până la puternici ai CYP2C19 sau inductori moderati până la puternici ai CYP3A4

    • ATENȚIONAMENTE Eșec

    CAMZYOS reduce contracția sistolice și poate provoca insuficiență cardiacă sau poate reduce semnificativ funcția ventriculară. Pacienții care suferă de o boală intercurrentă gravă (de exemplu, infecție gravă) sau aritmie (de exemplu, fibrilație atrială sau altă tahiaritmie necontrolată) prezintă un risc mai mare de a dezvolta disfuncție sistolică și insuficiență cardiacă.

    Evaluați starea clinică a pacientului și FEVS înainte de și ajustați regulat CAMZYOS în timpul tratamentului. Aritmia nouă sau agravată, dispneea, durerea toracică, oboseala, palpitațiile, edemul picioarelor sau creșterea peptidei natriuretice de tip N-terminal pro-B (NT-proBNP) pot fi semne și simptome ale insuficienței cardiace și ar trebui, de asemenea, să determine o evaluare a funcției cardiace.

    Reducerea asimptomatică a FEVS, bolile intercurente și aritmiile necesită considerații suplimentare de dozare.

    Nu este recomandată inițierea CAMZYOS la pacienții cu FEVS <55%. Evitați utilizarea concomitentă a CAMZYOS la pacienții tratați cu disopiramidă, ranolazină, verapamil cu un beta-blocant sau diltiazem cu un beta-blocant, deoarece aceste medicamente și combinații cresc riscul de disfuncție sistolică a ventriculului stâng și simptome de insuficiență cardiacă, iar experiența clinică este limitată.

    Interacțiuni medicamentoase CYP450 care duc la insuficiență cardiacă sau la pierderea eficacitățiiCAMZYOS este metabolizat în principal de enzimele CYP2C19 și CYP3A4. Utilizarea concomitentă a CAMZYOS și a medicamentelor care interacționează cu aceste enzime poate duce la interacțiuni medicamentoase care pun viața în pericol, cum ar fi insuficiența cardiacă sau pierderea eficacității.

    Anunțați pacienții cu privire la potențialul de interacțiuni medicamentoase, inclusiv cu medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi omeprazol, esomeprazol sau cimetidină). Sfatuiți pacienții să-și informeze furnizorul de asistență medicală cu privire la toate produsele concomitente înainte și în timpul tratamentului cu CAMZYOS.

    Programul pentru Strategia de Evaluare și Atenuare a Riscurilor (REMS) CAMZYOSCAMZYOS este disponibil numai printr-un program restrâns numit Programul CAMZYOS REMS din cauza riscului de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice. Cerințele notabile ale Programului CAMZYOS REMS includ următoarele:

  • Prescritorii trebuie să fie certificati prin înscrierea în Programul REMS
  • Pacienții trebuie să se înscrie în Programul REMS și să respecte cerințele de monitorizare continuă
  • Farmaciile trebuie să fie certificate prin înscrierea în Programul REMS și trebuie să fie autorizați doar pentru a primi pacienții CAMZYOS
  • Angrosiştii şi distribuitorii trebuie să distribuie numai către farmaciile certificate

    • Informaţii suplimentare sunt disponibile la www.CAMZYOSREMS.com sau prin telefon la 1-833-628-7367.

    Toxicitate embrio-fetalăCAMZYOS poate provoca toxicitate fetală atunci când este administrat unei femei gravide, pe baza constatărilor din studiile pe animale. Confirmați absența sarcinii la femeile cu potențial reproducător înainte de tratament și sfătuiți pacienții să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu CAMZYOS și timp de 4 luni după ultima doză. Contraceptivele hormonale combinate (CHC) care conțin o combinație de etinilestradiol și noretindronă pot fi utilizate împreună cu CAMZYOS. Cu toate acestea, CAMZYOS poate reduce eficacitatea anumitor alte CHC. Dacă sunt utilizate aceste CHC, sfătuiți pacienții să adauge contracepție nonhormonală (cum ar fi prezervative) în timpul utilizării concomitente și timp de 4 luni după ultima doză de CAMZYOS.

    REACȚII ADVERSE

    În studiul EXPLORER-HCM, reacțiile adverse care au apărut la >5% dintre pacienți și mai frecvent în grupul CAMZYOS decât în ​​grupul placebo au fost amețeli (27% față de 18%) și sincopa (6% față de 2%). Nu au fost identificate noi reacții adverse în VALOR-HCM.

    Efecte asupra funcției sistolice În studiul EXPLORER-HCM, FEVS medie (SD) de repaus a fost de 74% (6) la momentul inițial în ambele grupuri de tratament. Modificarea medie absolută (SD) față de valoarea inițială a FEVS a fost -4% (8) în grupul CAMZYOS și 0% (7) în grupul placebo pe parcursul perioadei de tratament de 30 de săptămâni. În săptămâna 38, după o întrerupere de 8 săptămâni a medicamentului de probă, FEVS medie a fost similară cu valoarea inițială pentru ambele grupuri de tratament. În studiul EXPLORER-HCM, 7 (6%) pacienți din grupul CAMZYOS și 2 (2%) pacienți din grupul placebo au prezentat reduceri reversibile ale LVEF <50% (mediană 48%: interval 35-49%) în timpul tratamentului. La toți cei 7 pacienți tratați cu CAMZYOS, FEVS s-a recuperat după întreruperea administrării CAMZYOS.

    INTERACȚII MEDICAMENTE

    Potențialul altor medicamente de a afecta concentrațiile plasmatice ale CAMZYOSCAMZYOS este metabolizat în principal de CYP2C19 și într-o măsură mai mică de CYP3A4 și CYP2C9. Inductorii și inhibitorii CYP2C19 și inhibitorii sau inductorii moderati până la puternici ai CYP3A4 pot afecta expunerile la CAMZYOS.

    Impactul altor medicamente asupra CAMZYOS:

  • Inhibitori puternici ai CYP2C19: Utilizarea concomitentă crește expunerea la CAMZYOS, ceea ce poate crește riscul de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice. Utilizarea concomitentă este contraindicată.
  • Inductori CYP2C19 moderati până la puternici sau inductori CYP3A4 moderati până la puternici: Utilizarea concomitentă scade expunerea la CAMZYOS, ceea ce poate reduce eficacitatea CAMZYOS. Riscul de insuficiență cardiacă din cauza disfuncției sistolice poate crește odată cu întreruperea acestor inductori pe măsură ce nivelurile enzimei induse se normalizează. Utilizarea concomitentă este contraindicată.
  • Inhibitori slabi ai CYP2C19 sau inhibitori moderati ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă cu un inhibitor slab CYP2C19 sau un inhibitor moderat al CYP3A4 crește expunerea la CAMZYOS, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse la medicament. Se inițiază CAMZYOS la doza inițială recomandată de 5 mg oral o dată pe zi la pacienții care urmează un tratament stabil cu un inhibitor slab al CYP2C19 sau un inhibitor moderat al CYP3A4. Reduceți doza de CAMZYOS cu un nivel (adică, 15 până la 10 mg, 10 până la 5 mg sau 5 până la 2,5 mg) la pacienții care urmează tratament cu CAMZYOS și intenționează să inițieze un inhibitor slab al CYP2C19 sau un inhibitor moderat al CYP3A4. Programați evaluarea clinică și ecocardiografică la 4 săptămâni după inițierea inhibitorului și nu creșteți CAMZYOS până la 12 săptămâni după inițierea inhibitorului. Evitați inițierea administrării concomitente de inhibitori slabi ai CYP2C19 și moderati ai CYP3A4 la pacienții care urmează un tratament stabil cu 2,5 mg de CAMZYOS, deoarece nu este disponibilă o doză mai mică. Pentru utilizare pe termen scurt (de exemplu, 1 săptămână), întrerupeți CAMZYOS pe durata tratamentului cu un inhibitor slab al CYP2C19 sau un inhibitor moderat al CYP3A4. CAMZYOS poate fi reinițiat la doza anterioară imediat după întreruperea terapiei concomitente.
  • Inhibitori moderati ai CYP2C19 sau inhibitori puternici ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă cu un inhibitor moderat CYP2C19 sau puternic CYP3A4 poate crește riscul de expunere la medicamentul CAMZYOS, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse la CAMZYOS. Întreruperea utilizării unui inhibitor moderat al CYP2C19 sau a unui inhibitor puternic al CYP3A4 după utilizarea concomitentă pe termen lung poate reduce expunerea la CAMZYOS, ceea ce poate reduce eficacitatea CAMZYOS. Inițiați CAMZYOS la o doză inițială de 2,5 mg oral o dată pe zi la pacienții care urmează un tratament stabil cu un inhibitor moderat al CYP2C19 sau un inhibitor puternic al CYP3A4. Reduceți doza de CAMZYOS cu un nivel (adică, 15 până la 10 mg, 10 până la 5 mg sau 5 până la 2,5 mg) la pacienții care sunt tratați cu CAMZYOS și intenționează să inițieze un inhibitor moderat al CYP2C19 sau un inhibitor puternic al CYP3A4. Evitați inițierea concomitentă a inhibitorilor CYP2C19 moderati și puternici ai CYP3A4 la pacienții care urmează un tratament stabil cu 2,5 mg de CAMZYOS, deoarece nu este disponibilă o doză mai mică. Poate fi necesară o creștere a dozei de CAMZYOS dacă inhibitorul moderat al CYP2C19 sau inhibitorul puternic al CYP3A4 este întrerupt după utilizarea concomitentă pe termen lung. Monitorizați simptomele noi sau care se agravează. Pentru utilizare pe termen scurt (de exemplu, când modificarea dozei de CAMZYOS nu este fezabilă), întrerupeți CAMZYOS pe durata tratamentului cu un inhibitor moderat al CYP2C19 sau un inhibitor puternic al CYP3A4. CAMZYOS poate fi reinițiat la doza anterioară imediat după întreruperea terapiei concomitente.

    • Potențial ca CAMZYOS să afecteze concentrațiile plasmatice ale altor medicamenteCAMZYOS este un inductor al CYP3A4, CYP2C9 și CYP2C19. Utilizarea concomitentă cu substraturi CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2C19 poate reduce concentrația plasmatică a acestor medicamente. Monitorizați îndeaproape când CAMZYOS este utilizat cu substraturi CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2C19 concomitente, cu excepția cazului în care se recomandă altfel în Informațiile de prescriere.

    Anumite contraceptive hormonale combinate (CHC): Progestinul și etinilestradiolul sunt substraturi CYP3A4. Utilizarea concomitentă a CAMZYOS poate scădea expunerea la anumite progestative, ceea ce poate duce la eșecul contraceptivei. CHC care conțin o combinație de etinilestradiol și noretindronă pot fi utilizate cu CAMZYOS, dar dacă sunt utilizate alte CHC, sfătuiți pacienții să adauge contracepție non-hormonală (cum ar fi prezervative) sau să folosească o metodă contraceptivă alternativă care nu este afectată de inducerea enzimei CYP450 (de exemplu, sistemul intrauterin) și pentru ultimele 4 luni după utilizarea concomitentă. CAMZYOS.

    Medicamente care reduc contractilitatea cardiacăAșteptați-vă la efecte inotrope negative aditive ale CAMZYOS și ale altor medicamente care reduc contractilitatea cardiacă. Evitați utilizarea concomitentă a CAMZYOS la pacienții tratați cu disopiramidă, ranolazină, verapamil cu un beta-blocant sau diltiazem cu un beta-blocant, deoarece aceste medicamente și combinații cresc riscul de disfuncție sistolică a ventriculului stâng și simptome de insuficiență cardiacă, iar experiența clinică este limitată.

    Dacă se inițiază terapia concomitentă cu un inotrop negativ sau dacă doza unui inotrop negativ este crescută, monitorizați îndeaproape FEVS până la obținerea dozelor stabile și a unui răspuns clinic.

    POPULAȚII SPECIFICE

    SarcinaPe baza datelor efectuate pe animale, CAMZYOS poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Avertizați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt cu expunerea mamei la CAMZYOS în timpul sarcinii. Există un studiu privind siguranța sarcinii pentru CAMZYOS. Dacă CAMZYOS este administrat în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timp ce primește CAMZYOS sau în decurs de 4 luni de la ultima doză de CAMZYOS, furnizorii de asistență medicală trebuie să raporteze expunerea la CAMZYOS contactând Bristol Myers Squibb la 1-800-721-5072 sau www.bmsctation.com. CAMZYOS în laptele uman sau animal, efectele medicamentului asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte sunt necunoscute. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de CAMZYOS și orice potențiale efecte adverse asupra copilului alăptat de la CAMZYOS sau de la starea maternă de bază.

    Femele și bărbați cu potențial de reproducereConfirmați absența sarcinii la femelele cu potențial de reproducere înainte de inițierea tratamentului cu CAMZYOS. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu CAMZYOS și timp de 4 luni după ultima doză. CHC-urile care conțin o combinație de etinilestradiol și noretindronă pot fi utilizate împreună cu CAMZYOS. Cu toate acestea, CAMZYOS poate reduce eficacitatea anumitor alte CHC. Dacă sunt utilizate aceste CHC, sfătuiți pacienții să adauge contracepție non-hormonală (cum ar fi prezervative) sau să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă în timpul utilizării concomitente și timp de 4 luni după ultima doză de CAMZYOS.

    Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescripție din S.U.A., inclusiv AVERTISMENT în casete și Ghidul de medicamente.

    Despre Bristol Myers Squibb: Transformarea vieții pacienților prin științăLa Bristol Myers Squibb, misiunea noastră este să descoperim, să dezvoltăm și să furnizăm medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Urmărim știință îndrăzneață pentru a defini ceea ce este posibil pentru viitorul medicinei și al pacienților pe care îi deservim. Pentru mai multe informații, vizitați-ne pe BMS.com și urmăriți-ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Legii de reformă a litigiilor private de valori mobiliare din 1995, printre altele privind cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice, printre altele. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Asemenea declarații prospective se bazează pe așteptări și proiecții actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre aceștia în următorii câțiva ani, care sunt greu de prezis, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea determina ca rezultatele noastre financiare viitoare, obiective, să difere de acele planuri, planuri, obiective semnificative sau implicite să difere în mod semnificativ sau implicit. declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, că rezultatele studiilor viitoare pot să nu fie în concordanță cu rezultatele de până în prezent, că Camzyos (mavacamten) ar putea să nu primească aprobarea de reglementare pentru nicio indicație suplimentară descrisă sau sugerată de această ediție în termenul anticipat în prezent sau, deloc, orice aprobări de comercializare, dacă sunt acordate, pot avea limitări semnificative în ceea ce privește utilizarea lor, dacă Camzyos va fi aprobată în mod comercial pentru o astfel de utilizare. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, astfel cum este actualizat de către raportul trimestrial 10-Q, formularul nostru ulterioară 8-K și alte depuneri la Securities and Exchange Commission. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație de previziune, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

    Sursa: Bristol Myers Squibb

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente actualizează eticheta Camzyos (mavacamten) pentru a reduce cerințele și contraindicațiile de monitorizare ecocardiografică - 17 aprilie 2025
  • FDA aprobă Camzyos (mavacamten) pentru tratamentul cardiomiopatiei hipertrofice obstructive NYHA de clasa II-III simptomatică.
  • -20 aprilie. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) acceptă cererea lui Bristol Myers Squibb pentru Mavacamten în cardiomiopatia hipertrofică obstructivă simptomatică (oHCM) - 19 martie 2021

    • Istoricul aprobării Camzyos (mavacamten) FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Rezultate de aplicare a medicamentelor noi
  • Rezultatele de aplicare a medicamentelor noi
    • >Clinicale Aprobări de medicamente
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă pentru a primi noile noastre cele mai bune Drugs. inbox.

    Postat : 2026-03-30 09:05

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare