Bristol Myers Squibb представляет положительные результаты фазы 3 исследования SCOUT-HCM, демонстрирующие эффективность и безопасность камзиоса (мавакамтена) у подростков с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией

Следите за Drugslib на

ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила о положительных результатах третьего этапа исследования SCOUT-HCM препарата Камзиос (мавакамтен), первого исследования ингибитора сердечного миозина (CMI) у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM). Исследование SCOUT-HCM достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав клинически значимое и статистически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем градиента Вальсальвы в выносном тракте левого желудочка (LVOT) на 28 неделе при применении Камзиоса по сравнению с плацебо, со значительной разницей средних значений по методу наименьших квадратов (LS) (95% ДИ) на 28 неделе -48,0 (-67,7, -28,3) мм рт. ст.; P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав клинически значимое и статистически значимое снижение градиента выносящего тракта левого желудочка (LVOT) Вальсальвы на 28 неделе.
  • Результаты демонстрируют потенциал Камзиоса как первой таргетной фармакологической терапии для лечения оГКМП у подростков.
  • Профиль безопасности Камзиоса у подростков был аналогичен установленному профилю в у взрослых, без новых сигналов о безопасности и без пациентов, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляла <50%

    • Кроме того, Камзиос продемонстрировал значимое улучшение по сравнению с плацебо по множественным вторичным конечным точкам через 28 недель, и аналогичные результаты по безопасности наблюдались в группах Камзиос и плацебо. Данные будут представлены в виде презентации последнего клинического исследования на ежегодной научной сессии и выставке Американского колледжа кардиологов (ACC) в 2026 году с одновременной публикацией в Медицинском журнале Новой Англии.

    «Детская ГКМП — это редкое сердечное заболевание, которое связано с тяжелыми, иногда опасными для жизни симптомами», — сказал Джозеф Россано, доктор медицинских наук, главный исследователь SCOUT-HCM и руководитель отделения кардиологии Детской больницы Филадельфии. «Без утвержденных методов лечения педиатрических пациентов с оГКМП и текущих рекомендаций по фармакологической терапии, в первую очередь экстраполированных на основе данных, полученных в исследованиях у взрослых, положительные результаты этого исследования представляют собой значительный прогресс в области детской кардиологии и потенциал для значимой новой терапии для пациентов-подростков, если они будут одобрены FDA».

    SCOUT-HCM оценил Camzyos по сравнению с плацебо у 44 пациентов в возрасте от 12 до <18 лет с симптоматической оГКМП и Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией Симптомы II-III класса (NYHA) в течение 28-недельного периода. Помимо достижения первичной конечной точки - снижения градиента ЛЖ Вальсальвы, Камзиос показал значимые улучшения по сравнению с плацебо в отношении обструкции ЛЖ, диастолической функции, максимальной толщины стенки левого желудочка, класса NYHA и дисфункции митрального клапана через 28 недель.

    «Результаты SCOUT-HCM подчеркивают потенциал Camzyos стать первым CMI для подростков, укрепляя наше лидерство в области CMI и нашу роль в изменении научного понимания oHCM и того, как это заболевание диагностируется, оценивается и потенциально лечится», — сказал Кристиан Массачези, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент, главный медицинский директор и руководитель отдела развития компании Bristol Myers Squibb. «Обладая этими значимыми данными о безопасности и эффективности, мы воодушевлены потенциалом предоставления лечения, меняющего парадигму, для подростков и их семей».

    Улучшения были замечены в градиентах LVOT в состоянии покоя и после тренировки при приеме Камзиоса по сравнению с плацебо, при этом средняя разница LS составила -47,0 мм рт. ст. (-62,7, -31,4); номинальное р < 0,0001 и -41,7 мм рт. ст. (-59,7, -23,7); номинальное p < 0,0001 соответственно. Первичная конечная точка была подтверждена долей пациентов, которые достигли снижения максимального градиента ЛЖВ (в покое или Вальсальвы) до <30 мм рт. ст. от исходного уровня до 28 недель.

    Кроме того, при приеме Камзиоса наблюдались положительные структурные изменения по сравнению с плацебо, о чем свидетельствует улучшение средней разницы максимальной толщины стенки ЛЖ (95% ДИ) на -1,8 (-3,4, -0,2) мм; номинальное p = 0,0269 и среднее соотношение E/e’ (отношение между ранней скоростью митрального притока и ранней диастолической скоростью в митральном кольце) средней разницы LS (95% ДИ) -3,4 (-5,1, -1,6); номинальный p = 0,0002.

    Сходные результаты по безопасности наблюдались в группах Камзиоса и плацебо, включая нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) (18 против 17 участников, у которых наблюдался по крайней мере 1 случай соответственно), TEAE, связанные с лечением (2 против 3, соответственно), серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) (2 для обеих групп) и TESAE, связанные с лечением (1 против 0, соответственно). В течение 28-недельного периода исследования не было случаев прекращения лечения или летальных исходов, связанных с TEAE, случаев фибрилляции предсердий или симптоматической сердечной недостаточности, и ни у одного пациента не наблюдалось фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%. В целом, эти результаты показывают, что профиль безопасности лечения Камзиосом у подростков с симптомами оГКМП был аналогичен профилю безопасности у взрослых, без каких-либо новых сигналов безопасности.

    28-недельный период активного лечения SCOUT-HCM продолжается, и Bristol Myers Squibb будет работать с ключевыми исследователями, чтобы представить 56-недельные данные на предстоящем медицинском конгрессе.

    Об исследовании фазы 3 SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT06253221) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное исследование фазы 3. в которое были включены 44 пациента-подростка (от 12 до <18 лет) с симптоматической ГКМП. Исследование включает три периода лечения общей продолжительностью до 200 недель: 28-недельный плацебо-контролируемый период, за которым следует 28-недельный период активного лечения (когда пациенты, рандомизированные в группу плацебо, переходят на прием Камзиоса) и открытый долгосрочный период продления до 144 недель.

    Основной конечной точкой является изменение градиента LVOT Вальсальвы по сравнению с исходным уровнем к 28 неделе. Вторичные конечные точки включают параметры эффективности градиентов ЛЖВ в состоянии покоя и после тренировки, пиковое потребление кислорода, симптомы и состояние здоровья, а также параметры безопасности и фармакокинетики.

    Джозеф Россано, доктор медицинских наук, является оплачиваемым консультантом компании Bristol Myers Squibb и руководил исследованием SCOUT-HCM в Детской больнице Филадельфии.

    Об обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (оГКМП) у пациентов подросткового возрастаГипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — это первичное заболевание сердца, которое может быть результатом известных или предполагаемых генетических дефектов саркомерных белков сердечного миоцита или возникать по неизвестным причинам (идиопатическое). Подростки с обструктивной ГКМП страдают от серьезных заболеваний, в основном связанных со снижением толерантности к физической нагрузке. Хотя доступные методы лечения могут привести к улучшению симптомов, они имеют существенные ограничения для пациентов-подростков (например, побочные эффекты от бета-блокаторов и риски инвазивных процедур).

    О CAMZYOS® (мавакамтен)CAMZYOS® (мавакамтен) является наиболее широко изученным ингибитором сердечного миозина (CMI), одобренным регулирующими органами в более чем 60 странах и регионах на пяти континентах по всему миру. В США CAMZYOS показан для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II-III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для улучшения функциональных возможностей и облегчения симптомов. В Европейском Союзе КАМЗИОС показан для лечения симптоматической (NYHA, класс II-III) оГКМП у взрослых пациентов.

    Селективный, обратимый, аллостерический ингибитор сердечного миозина, CAMZYOS, нацелен на гиперсократимость, источник oHCM. Снижение сократимости сердца при лечении CAMZYOS приводит к уменьшению обструкции левого желудочка, улучшению потребления энергии и снижению давления наполнения сердца у пациентов с ГКМП. Эти эффекты приводят к улучшению симптомов у пациентов с симптоматической ГКМП, что позволяет им быть более активными в повседневной жизни. CAMZYOS можно использовать как с фоновой терапией, так и без нее, в том числе для впервые диагностированных пациентов.

    CAMZYOS поддерживается крупнейшим во всем мире доказательством в классе лечения CMI, а также до пяти лет наблюдения на основе многочисленных долгосрочных доказательств и реальных исследований, демонстрирующих последовательные и устойчивые преимущества CAMZYOS в улучшении симптомов и влиянии на структуру сердца. Только в США CAMZYOS прописали более 4500 медицинских работников более чем 22 000 пациентам.

    Bristol Myers Squibb: Изменение курса сердечно-сосудистых заболеванийBristol Myers Squibb вдохновлена ​​одной идеей – изменить жизнь пациентов с помощью науки. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности во всем мире, и, несмотря на значительные достижения в области их профилактики и лечения, бремя болезней для человека и общества продолжает ухудшаться с каждым годом. Будь то сердечно-сосудистое заболевание, от которого страдают миллионы людей во всем мире, или более редкое заболевание, потребность одна и та же: новые и лучшие варианты лечения, которые позволят людям продолжать жить полноценной жизнью.

    Bristol Myers Squibb стремится разрабатывать новые методы лечения для решения глобального бремени сердечно-сосудистых заболеваний. Основываясь на нашем 70-летнем опыте открытия и предоставления революционных сердечно-сосудистых препаратов, мы используем наш опыт и знания, чтобы вывести сердечно-сосудистые исследования на новый уровень и обеспечить значимые, изменяющие жизнь пациентов результаты.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ CAMZYOS, США

    ВНИМАНИЕ: РИСК СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

    CAMZYOS снижает фракцию выброса левого желудочка (LVEF) и может вызвать сердечную недостаточность из-за систолической дисфункции.

    До и во время лечения CAMZYOS необходимо проводить эхокардиограмму оценки фракции выброса левого желудочка (LVEF). Начинать прием CAMZYOS у пациентов с ФВ ЛЖ <55% не рекомендуется. Прервите прием CAMZYOS, если ФВ ЛЖ <50% при любом посещении или если у пациента наблюдаются симптомы сердечной недостаточности или ухудшается клинический статус.

    Одновременное применение CAMZYOS с некоторыми ингибиторами цитохрома P450 или прекращение приема некоторых индукторов цитохрома P450 может увеличить риск сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции; поэтому применение CAMZYOS противопоказано при следующих заболеваниях:

  • Сильные ингибиторы CYP2C19
  • Умеренные и сильные индукторы CYP2C19 или умеренные и сильные индукторы CYP3A4

    • Из-за риска сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции, CAMZYOS доступен только через ограниченную программу в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), которая называется ПРОГРАММА CAMZYOS REMS.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯCAMZYOS противопоказан при одновременном применении:

  • Сильных ингибиторов CYP2C19
  • Умеренных и сильных индукторов CYP2C19 или умеренных и сильных индукторов CYP3A4

    • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИСердце Провал

    CAMZYOS уменьшает систолическое сокращение и может вызвать сердечную недостаточность или значительно снизить функцию желудочков. Пациенты, у которых наблюдается серьезное интеркуррентное заболевание (например, серьезная инфекция) или аритмия (например, фибрилляция предсердий или другая неконтролируемая тахиаритмия), подвергаются большему риску развития систолической дисфункции и сердечной недостаточности.

    Оценивайте клинический статус пациента и ФВЛЖ до и регулярно во время лечения и соответствующим образом корректируйте дозу CAMZYOS. Новые или ухудшающиеся аритмии, одышка, боль в груди, утомляемость, сердцебиение, отеки ног или повышение уровня N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) могут быть признаками и симптомами сердечной недостаточности и также должны потребовать оценки сердечной функции.

    Бессимптомное снижение ФВЛЖ, интеркуррентные заболевания и аритмии требуют дополнительного рассмотрения дозировки.

    Начинать прием CAMZYOS у пациентов с ФВЛЖ <55% не рекомендуется. Избегайте одновременного применения Камзиоса у пациентов, принимающих дизопирамид, ранолазин, верапамил с бета-блокаторами или дилтиазем с бета-блокаторами, поскольку эти препараты и их комбинации повышают риск систолической дисфункции левого желудочка и симптомов сердечной недостаточности, а клинический опыт ограничен.

    Взаимодействие CYP450 с лекарственными средствами, приводящее к сердечной недостаточности или потере эффективностиCAMZYOS в основном метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4. Одновременное применение CAMZYOS и препаратов, которые взаимодействуют с этими ферментами, может привести к опасным для жизни лекарственным взаимодействиям, таким как сердечная недостаточность или потеря эффективности.

    Сообщите пациентам о возможности взаимодействия с лекарственными средствами, в том числе с лекарствами, отпускаемыми без рецепта (такими как омепразол, эзомепразол или циметидин). Посоветуйте пациентам информировать своего лечащего врача обо всех сопутствующих продуктах до и во время лечения CAMZYOS.

    Программа оценки и смягчения рисков CAMZYOS (REMS)CAMZYOS доступна только в рамках ограниченной программы, называемой программой CAMZYOS REMS, из-за риска сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции. Важными требованиями программы CAMZYOS REMS являются следующие:

  • Назначающие врачи должны быть сертифицированы путем регистрации в программе REMS.
  • Пациенты должны зарегистрироваться в программе REMS и соблюдать требования постоянного мониторинга.
  • Аптеки должны быть сертифицированы путем регистрации в программе REMS и должны отпускать лекарства только пациентам, которым разрешено получать CAMZYOS.
  • Оптовым торговцам и дистрибьюторам разрешается использовать только распространять в сертифицированных аптеках.

    • Дополнительную информацию можно получить на сайте www.CAMZYOSREMS.com или по телефону 1-833-628-7367.

    Эмбрио-фетальная токсичность Согласно данным исследований на животных, CAMZYOS может вызывать токсичность для плода при введении беременной женщине. Перед началом лечения подтвердите отсутствие беременности у женщин репродуктивного потенциала и посоветуйте пациентам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения КАМЗИОСом и в течение 4 месяцев после приема последней дозы. С КАМЗИОСом можно использовать комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие комбинацию этинилэстрадиола и норэтиндрона. Однако CAMZYOS может снизить эффективность некоторых других КГК. Если используются эти КГК, посоветуйте пациентам добавить негормональные средства контрацепции (например, презервативы) во время одновременного применения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы КАМЗИОСа.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

    В исследовании EXPLORER-HCM нежелательными реакциями, возникавшими у >5% пациентов и чаще в группе CAMZYOS, чем в группе плацебо, были головокружение (27% против 18%) и обмороки (6% против 2%). В исследовании VALOR-HCM не было выявлено новых побочных реакций.

    Влияние на систолическую функциюВ исследовании EXPLORER-HCM средняя (SD) ФВ ЛЖ в покое составляла 74% (6) на исходном уровне в обеих группах лечения. Среднее (SD) абсолютное изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем составило -4% (8) в группе CAMZYOS и 0% (7) в группе плацебо за 30-недельный период лечения. На 38-й неделе, после 8-недельного перерыва в приеме исследуемого препарата, средняя ФВ ЛЖ была аналогична исходной для обеих групп лечения. В исследовании EXPLORER-HCM у 7 (6%) пациентов в группе CAMZYOS и у 2 (2%) пациентов в группе плацебо наблюдалось обратимое снижение ФВЛЖ <50% (медиана 48%: диапазон 35-49%) во время лечения. У всех 7 пациентов, получавших CAMZYOS, ФВ ЛЖ восстановилась после прекращения приема CAMZYOS.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВ

    Потенциал других лекарств влиять на концентрацию CAMZYOS в плазмеCAMZYOS в основном метаболизируется CYP2C19 и в меньшей степени CYP3A4 и CYP2C9. Индукторы и ингибиторы CYP2C19, а также умеренные и сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 могут влиять на воздействие CAMZYOS.

    Влияние других препаратов на CAMZYOS:

  • Сильные ингибиторы CYP2C19: одновременное применение увеличивает воздействие CAMZYOS, что может увеличить риск сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции. Одновременное применение противопоказано.
  • Индукторы CYP2C19 от умеренного до сильного или индукторы CYP3A4 от умеренного до сильного: одновременное применение снижает воздействие CAMZYOS, что может снизить эффективность CAMZYOS. Риск сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции может увеличиться при отмене этих индукторов по мере нормализации уровней индуцированного фермента. Одновременное применение противопоказано.
  • Слабые ингибиторы CYP2C19 или умеренные ингибиторы CYP3A4: одновременное применение со слабыми ингибиторами CYP2C19 или умеренными ингибиторами CYP3A4 увеличивает воздействие CAMZYOS, что может увеличить риск побочных реакций на лекарственные средства. Пациентам, которые получают стабильную терапию слабым ингибитором CYP2C19 или умеренным ингибитором CYP3A4, следует начинать прием КАМЗИОСа с рекомендованной начальной дозы 5 мг перорально один раз в день. Уменьшите дозу CAMZYOS на один уровень (т.е. с 15 до 10 мг, с 10 до 5 мг или с 5 до 2,5 мг) у пациентов, которые получают лечение CAMZYOS и планируют начать прием слабого ингибитора CYP2C19 или умеренного ингибитора CYP3A4. Запланируйте клиническую и эхокардиографическую оценку через 4 недели после начала приема ингибиторов и не повышайте титрование CAMZYOS до истечения 12 недель после начала приема ингибиторов. Избегайте одновременного применения слабых ингибиторов CYP2C19 и умеренных ингибиторов CYP3A4 у пациентов, находящихся на стабильном лечении 2,5 мг CAMZYOS, поскольку более низкая доза недоступна. При кратковременном применении (например, 1 неделя) прервите прием CAMZYOS на время лечения слабым ингибитором CYP2C19 или умеренным ингибитором CYP3A4. Прием CAMZYOS можно возобновить в предыдущей дозе сразу же после прекращения сопутствующей терапии.
  • Умеренные ингибиторы CYP2C19 или сильные ингибиторы CYP3A4: одновременное применение с умеренным ингибитором CYP2C19 или сильным ингибитором CYP3A4 увеличивает воздействие CAMZYOS, что может увеличить риск побочных реакций на лекарственные средства. Прекращение использования умеренного ингибитора CYP2C19 или сильного ингибитора CYP3A4 после длительного одновременного применения может снизить воздействие CAMZYOS, что может снизить эффективность CAMZYOS. Начинайте прием Камзиоса с начальной дозы 2,5 мг перорально один раз в день у пациентов, которые получают стабильную терапию умеренным ингибитором CYP2C19 или сильным ингибитором CYP3A4. Уменьшите дозу CAMZYOS на один уровень (т.е. с 15 до 10 мг, с 10 до 5 мг или с 5 до 2,5 мг) у пациентов, принимающих CAMZYOS и намеревающихся начать прием умеренного ингибитора CYP2C19 или сильного ингибитора CYP3A4. Избегайте одновременного применения умеренных ингибиторов CYP2C19 и сильных ингибиторов CYP3A4 у пациентов, находящихся на стабильном лечении 2,5 мг CAMZYOS, поскольку более низкая доза недоступна. Увеличение дозы Камзиоса может потребоваться, если умеренный ингибитор CYP2C19 или сильный ингибитор CYP3A4 отменен после длительного одновременного применения. Следите за появлением новых или ухудшением симптомов. При кратковременном применении (т. е. когда изменение дозы CAMZYOS невозможно) прекратите прием CAMZYOS на время лечения умеренным ингибитором CYP2C19 или сильным ингибитором CYP3A4. Прием CAMZYOS можно начать в предыдущей дозе сразу же после прекращения сопутствующей терапии.

    • Потенциал CAMZYOS влиять на концентрацию других препаратов в плазмеCAMZYOS является индуктором CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19. Одновременное применение с субстратами CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19 может снизить концентрацию этих препаратов в плазме. Внимательно следите за применением CAMZYOS одновременно с субстратами CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, если иное не рекомендовано в инструкции по применению.

    Некоторые комбинированные гормональные контрацептивы (КГК): Прогестин и этинилэстрадиол являются субстратами CYP3A4. Одновременное применение КАМЗИОСа может снизить воздействие некоторых прогестинов, что может привести к неэффективности контрацепции. КГК, содержащие комбинацию этинилэстрадиола и норэтиндрона, можно использовать с КАМЗИОСом, но если используются другие КГК, посоветуйте пациентам добавить негормональные средства контрацепции (например, презервативы) или использовать альтернативный метод контрацепции, на который не влияет индукция фермента CYP450 (например, внутриматочная система) во время одновременного применения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы КАМЗИОСа.

    Препараты, снижающие сократимость сердцаОжидайте аддитивного отрицательного инотропного эффекта от CAMZYOS и других препаратов, снижающих сократимость сердца. Избегайте одновременного применения Камзиоса у пациентов, принимающих дизопирамид, ранолазин, верапамил с бета-блокаторами или дилтиазем с бета-блокаторами, поскольку эти препараты и их комбинации повышают риск систолической дисфункции левого желудочка и симптомов сердечной недостаточности, а клинический опыт ограничен.

    Если начата сопутствующая терапия отрицательным инотропом или увеличена доза отрицательного инотропа, внимательно контролируйте ФВЛЖ до достижения стабильных доз и клинического ответа.

    ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ПОПУЛЯЦИИ

    БеременностьНа основании данных о животных, CAMZYOS может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода при воздействии CAMZYOS на мать во время беременности. Существует исследование безопасности CAMZYOS при беременности. Если КАМЗИОС назначается во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема КАМЗИОС или в течение 4 месяцев после последней дозы КАМЗИОС, медицинские работники должны сообщить о воздействии КАМЗИОС, связавшись с Bristol Myers Squibb по телефону 1-800-721-5072 или на сайте www.bms.com.

    ЛактацияПрисутствие КАМЗИОС в молоке человека или животного, Влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влияние на выработку молока неизвестны. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в CAMZYOS и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от CAMZYOS или основного заболевания матери.

    Женщины и мужчины с репродуктивным потенциаломПодтвердите отсутствие беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала применения CAMZYOS. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время лечения CAMZYOS и в течение 4 месяцев после последней дозы. CHC, содержащие комбинацию этинилэстрадиола и норэтиндрона, можно использовать с CAMZYOS. Однако CAMZYOS может снизить эффективность некоторых других КГК. Если используются эти КОК, посоветуйте пациентам добавить негормональные средства контрацепции (например, презервативы) или использовать альтернативный метод контрацепции во время одновременного применения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы CAMZYOS.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о рецептах в США, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в штучной упаковке и Руководство по лекарствам.

    О компании Bristol Myers Squibb: преобразование жизни пациентов с помощью наукиВ Bristol Myers Squibb наша миссия — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, которые помогают пациентам победить серьезные заболевания. Мы занимаемся смелой наукой, чтобы определить, что возможно для будущего медицины и пациентов, которых мы обслуживаем. Для получения дополнительной информации посетите нас на BMS.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, X, YouTube, Facebook и Instagram.

    Предупреждающее заявление относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтических продуктов. Все заявления, которые не являются констатацией исторических фактов, являются или могут считаться прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с присущими им рисками, предположениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в ближайшие несколько лет, которые трудно предсказать, которые могут оказаться вне нашего контроля и могут привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, предположения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, что результаты будущих исследований могут не соответствовать результатам, полученным на сегодняшний день, что Камзиос (мавакамтен) может не получить одобрение регулирующих органов для каких-либо дополнительных показаний, описанных или предложенных в этом выпуске, в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, любые маркетинговые разрешения, если они будут предоставлены, могут иметь существенные ограничения на их использование, и, если они будут одобрены, будет ли Камзиос для такого показания коммерчески успешным. Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, с обновлениями, указанными в наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, текущих отчетах по форме 8-K и других документах, поданных с Комиссия по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, когда применимое законодательство требует иного, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам.

    Источник: Bristol Myers Squibb

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обновляет этикетку камзиоса (мавакамтена) для снижения требований и противопоказаний к эхокардиографическому мониторингу — 17 апреля 2025 г.
  • FDA одобрило камзиос (мавакамтен) для лечения симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии II-III класса по NYHA — 30 апреля 2022 г.
  • США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло заявку компании Bristol Myers Squibb на применение Мавакамтена при симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ОКМП) - 19 марта 2021 г.

    • Камзиос (mavacamten) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Генерик Разрешения
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-30 09:05

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова