Bristol Myers Squibb, Semptomatik Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopatili Ergenlerde Camzyos'un (mavacamten) Etkinliğini ve Güvenliliğini Gösteren Faz 3 SCOUT-HCM Çalışmasından Olumlu Sonuçlar Sundu

Drugslib'i takip edin

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün, semptomatik obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) olan ergenlerde (12 yaş ile <18 yaş arası) bir kardiyak miyozin inhibitörünün (CMI) ilk çalışması olan Camzyos'un (mavacamten) Faz 3 SCOUT-HCM denemesinden olumlu verileri duyurdu. SCOUT-HCM çalışması birincil son noktasına ulaştı ve 28. Haftada Valsalva sol ventriküler çıkış yolu (LVOT) gradyanında başlangıca göre klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu gösterdi; Plaseboya karşı Camzyos ile 28. Haftada -48,0 (-67,7, -28,3) mm Hg anlamlı en küçük kareler (LS) ortalama farkı (%95 GA); P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Deneme birincil son noktasına ulaştı ve 28. Haftada Valsalva sol ventriküler çıkış yolu (LVOT) gradyanında klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu gösterdi
  • Sonuçlar, Camzyos'un ergenlerde oHCM tedavisi için ilk hedefe yönelik farmakolojik tedavi olma potansiyelini ortaya koyuyor
  • Camzyos'un ergenlerdeki güvenlik profili, yerleşik profile benzerdi yetişkinlerde, yeni güvenlik sinyalleri yok ve hiçbir hastada <%50
    • sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) görülmedi.

    Ayrıca Camzyos, 28 haftada birden fazla ikincil sonlanma noktasında plaseboya göre anlamlı iyileşme gösterdi ve Camzyos ve plasebo gruplarında da benzer güvenlik bulguları gözlemlendi. Veriler, Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin (ACC) Yıllık Bilimsel Oturumu ve Fuarı 2026'da en son klinik araştırma sunumu olarak sunuluyor ve eş zamanlı olarak The New England Journal of Medicine'de yayınlanıyor.

    SCOUT-HCM Baş Araştırmacısı ve Philadelphia Çocuk Hastanesi Kardiyoloji Bölümü Şefi Joseph Rossano, "Pediatrik HCM, şiddetli, bazen yaşamı tehdit eden semptomlarla ilişkili nadir bir kalp hastalığıdır" dedi. "OHCM'li pediatrik hastalar için onaylanmış tedaviler ve öncelikli olarak erişkin çalışmalarından elde edilen kanıtlardan elde edilen güncel farmakolojik tedavi önerileri ile bu çalışmanın olumlu sonuçları, pediatrik kardiyoloji alanında önemli bir ilerlemeyi ve FDA tarafından onaylanması durumunda ergen hastalar için anlamlı yeni bir tedavi potansiyelini temsil etmektedir."

    SCOUT-HCM, semptomatik oHCM ve New York Kalp Birliği (NYHA) sınıf II-III hastası olan 12 ila <18 yaşları arasındaki 44 hastada Camzyos'u plaseboyla karşılaştırarak değerlendirdi. 28 haftalık bir süre boyunca semptomlar. Camzyos, Valsalva SVÇY gradyanının azaltılması şeklindeki birincil son noktayı karşılamanın yanı sıra, 28 haftada SlV obstrüksiyonu, diyastolik fonksiyon, maksimum sol ventriküler duvar kalınlığı, NYHA sınıfı ve mitral kapak fonksiyon bozukluğunda plaseboya göre anlamlı iyileşmeler gösterdi.

    "SCOUT-HCM sonuçları, Camzyos'un ergenler için ilk CMI olma potansiyelinin altını çizerek, CMI alanındaki liderliğimizi ve oHCM'nin bilimsel anlayışını ve hastalığın nasıl teşhis edildiğini, değerlendirildiğini ve potansiyel olarak nasıl tedavi edildiğini yeniden şekillendirmedeki rolümüzü güçlendiriyor" dedi, Bristol Myers Squibb başkan yardımcısı, Baş Tıbbi Sorumlusu ve Geliştirme Başkanı. "Bu anlamlı güvenlik ve etkinlik verileriyle, ergenler ve aileleri için paradigmayı değiştiren bir tedavi sağlama potansiyeli konusunda heyecan duyuyoruz."

    Camzyos ile plaseboya karşı dinlenme ve egzersiz sonrası SlVOT gradyanlarında iyileşmeler görüldü; LS ortalama farkı −47,0 mm Hg (−62,7, −31,4); nominal p < 0,0001 ve −41,7 mm Hg (−59,7, −23,7); sırasıyla nominal p < 0,0001. Birincil son nokta, başlangıçtan 28 haftaya kadar maksimum SlVOT gradyanında (istirahat veya Valsalva) <30 mm Hg'ye azalma elde eden hastaların oranıyla desteklendi.

    Ek olarak, maksimum LV duvar kalınlığı LS ortalama farkı (%95 GA) −1,8 (−3,4, −0,2) mm; nominal p = 0,0269 ve LS ortalama farkının (%95 GA) ortalama E/e' oranı (erken mitral giriş hızı ile mitral halka şeklindeki erken diyastolik hız arasındaki oran) −3,4 (−5,1, −1,6); nominal p = 0,0002.

    Camzyos ve plasebo gruplarında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (TEAE'ler) (sırasıyla en az 1 deneyim yaşayan 18'e karşı 17 katılımcı), tedaviyle ilişkili TEAE'ler (sırasıyla 2'ye karşı 3), tedaviyle ortaya çıkan ciddi advers olaylar (TESAE'ler) (her iki grup için 2) ve tedaviyle ilişkili TESAE'ler (sırasıyla 1'e karşı 0) dahil olmak üzere benzer güvenlik bulguları gözlendi. 28 haftalık çalışma dönemi boyunca TEAE ile ilişkili tedavinin kesilmesi veya ölüm yaşanmadı, hiçbir atriyal fibrilasyon veya semptomatik kalp yetmezliği vakası yaşanmadı ve hiçbir hastada <%50'lik bir sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) görülmedi. Genel olarak bu bulgular, oHCM'li semptomatik ergenlerde Camzyos tedavisinin güvenlik profilinin yetişkinlerde bildirilene benzer olduğunu ve herhangi bir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadığını göstermektedir.

    SCOUT-HCM'nin 28 haftalık aktif tedavi dönemi devam etmektedir ve Bristol Myers Squibb, 56 haftalık verileri yaklaşan bir tıp kongresinde sunmak için kilit araştırmacılarla birlikte çalışacaktır.

    Faz 3 SCOUT-HCM Araştırması HakkındaSCOUT-HCM (NCT06253221), kayıtlı, Faz 3 randomize, çift kör, plasebo kontrollü, uluslararası bir çalışmadır. Semptomatik oHCM'li 44 ergen hasta (12 ila <18 yaş arası). Deneme, toplamda 200 haftaya kadar üç tedavi dönemini içeriyor: 28 haftalık plasebo kontrollü dönem, ardından 28 haftalık aktif tedavi dönemi (hastalar plaseboya randomize edildiğinde Camzyos'a geçtiğinde) ve 144 haftaya kadar açık etiketli uzun vadeli bir uzatma dönemi.

    Birincil son nokta, Valsalva SVÇY gradyanında başlangıçtan 28. Haftaya kadar olan değişimdir. İkincil son noktalar arasında dinlenme ve egzersiz sonrası SlVOT değişimleri, en yüksek oksijen tüketimi, semptomlar ve sağlık durumunun etkililik parametrelerinin yanı sıra güvenlik ve farmakokinetik parametreler yer alır.

    Joseph Rossano, MD, Bristol Myers Squibb'in ücretli danışmanıdır ve Philadelphia Çocuk Hastanesi'nde SCOUT-HCM çalışmasının saha baş araştırmacısı olarak görev yapmıştır.

    Ergen Hastalarda Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopati (oHCM) Hakkında Hipertrofik kardiyomiyopati (HCM), kalp miyositinin sarkomerik proteinlerindeki bilinen veya şüphelenilen genetik kusurlardan kaynaklanabilen veya bilinmeyen nedenlere (idiyopatik) bağlı olabilen birincil bir kalp hastalığıdır. Obstrüktif HCM'li ergenler, büyük ölçüde azalan efor toleransına bağlı olarak ciddi morbiditeden muzdariptir. Mevcut tedaviler semptomlarda iyileşmeye yol açabilse de ergen hastalar için önemli sınırlamalara sahiptir (örn. beta blokerlerin yan etkileri ve invazif prosedürlerin riskleri).

    CAMZYOS® (mavacamten) hakkındaCAMZYOS® (mavacamten), dünya çapında beş kıtada 60'tan fazla ülke ve bölgede düzenleyici kurumlar tarafından onaylanan, en kapsamlı şekilde araştırılan kardiyak miyozin inhibitörüdür (CMI). ABD'de CAMZYOS, fonksiyonel kapasiteyi ve semptomları iyileştirmek amacıyla semptomatik New York Kalp Birliği (NYHA) sınıf II-III obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Avrupa Birliği'nde CAMZYOS, yetişkin hastalarda semptomatik (NYHA, sınıf II-III) oHCM'nin tedavisinde endikedir.

    Kardiyak miyozinin seçici, geri dönüşümlü, allosterik bir inhibitörü olan CAMZYOS, oHCM'nin kaynağı olan hiperkontraktiliteyi hedefler. CAMZYOS tedavisi ile kardiyak kontraktilitenin azaltılması, oHCM hastalarında SlVOT obstrüksiyonunun azalmasına, enerji tüketiminin artmasına ve kardiyak dolum basınçlarının azalmasına yol açar. Bu etkiler, semptomatik oHCM'li hastalarda semptomlarda iyileşme anlamına gelir ve bu hastaların günlük yaşamlarında daha aktif olmalarını sağlar. CAMZYOS, yeni teşhis edilen hastalar da dahil olmak üzere arka planda tedavilerle birlikte veya bu tedaviler olmadan kullanılabilir.

    CAMZYOS, CMI tedavi sınıfında dünya çapındaki en geniş kanıt topluluğu tarafından desteklenmekte olup, çok sayıda uzun vadeli kanıt ve gerçek dünya çalışmalarından oluşan beş yıla kadar takip süreci, CAMZYOS'un semptomları iyileştirme ve kardiyak yapıyı etkileme konusunda tutarlı ve sürekli faydalarını ortaya koymaktadır. CAMZYOS, yalnızca ABD'de 4.500'den fazla sağlık hizmeti sağlayıcısı (HCP) tarafından 22.000'den fazla hastaya reçete edildi.

    Bristol Myers Squibb: Kardiyovasküler Hastalığın Rotasını DeğiştirmekBristol Myers Squibb tek bir vizyondan ilham alıyor: hastaların yaşamlarını bilim yoluyla dönüştürmek. Kardiyovasküler hastalıklar dünya çapında önde gelen ölüm nedenidir ve bunu önleme ve tedavi etme yöntemlerimizdeki büyük ilerlemelere rağmen, insani ve toplumsal yük her geçen yıl daha da kötüleşmeye devam etmektedir. İster dünya çapında milyonlarca insanı etkileyen bir kardiyovasküler hastalık olsun, ister daha nadir bir durum olsun, ihtiyaç aynıdır: İnsanların hayatlarını dolu dolu yaşamaya devam etmelerine olanak tanıyan yeni ve daha iyi tedavi seçenekleri.

    Bristol Myers Squibb, kardiyovasküler hastalıkların küresel yükünü ortadan kaldıracak yeni tedaviler geliştirmeye kendini adamıştır. Paradigmayı değiştiren kardiyovasküler ilaçları keşfetme ve sunma konusundaki 70 yıllık mirasımıza dayanarak, kardiyovasküler araştırmaları bir sonraki seviyeye taşımak ve hastalara anlamlı, hayat değiştiren sonuçlar sunmak için deneyim ve uzmanlığımızdan yararlanıyoruz.

    CAMZYOS ABD ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    UYARI: KALP YETMEZLİĞİ RİSKİ

    CAMZYOS, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunu (LVEF) azaltır ve sistolik fonksiyon bozukluğu nedeniyle kalp yetmezliğine neden olabilir.

    CAMZYOS tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında LVEF'nin ekokardiyogram değerlendirmeleri gereklidir. LVEF <%55 olan hastalarda CAMZYOS'un başlatılması önerilmez. Herhangi bir muayenede LVEF <%50 ise veya hastada kalp yetmezliği semptomları ortaya çıkarsa veya klinik durum kötüleşirse CAMZYOS'a ara verin.

    CAMZYOS'un belirli sitokrom P450 inhibitörleriyle birlikte kullanımı veya belirli sitokrom P450 indükleyicilerinin kesilmesi, sistolik fonksiyon bozukluğu nedeniyle kalp yetmezliği riskini artırabilir; bu nedenle CAMZYOS kullanımı aşağıdakilerle kontrendikedir:

  • Güçlü CYP2C19 inhibitörleri
  • Orta ila güçlü CYP2C19 indükleyicileri veya orta ila güçlü CYP3A4 indükleyicileri

    • Sistolik fonksiyon bozukluğu nedeniyle kalp yetmezliği riski nedeniyle, CAMZYOS yalnızca CAMZYOS REMS PROGRAMI adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki kısıtlı bir program.

    KONTRENDİKASYONLARCAMZYOS aşağıdakilerle birlikte kullanıldığında kontrendikedir:

  • Güçlü CYP2C19 inhibitörleri
  • Orta ila güçlü CYP2C19 indükleyicileri veya orta ila güçlü CYP3A4 indükleyicileri

    • UYARILAR VE ÖNLEMLERKalp Yetmezliği

    CAMZYOS sistolik kasılmayı azaltır ve kalp yetmezliğine neden olabilir veya ventriküler fonksiyonu önemli ölçüde azaltabilir. Eş zamanlı ciddi bir hastalık (örn. ciddi enfeksiyon) veya aritmi (örn. atriyal fibrilasyon veya diğer kontrolsüz taşiaritmi) yaşayan hastalarda sistolik fonksiyon bozukluğu ve kalp yetmezliği gelişme riski daha yüksektir.

    Hastanın klinik durumunu ve LVEF'yi tedavi öncesinde ve sırasında düzenli olarak değerlendirin ve CAMZYOS dozunu buna göre ayarlayın. Yeni veya kötüleşen aritmi, nefes darlığı, göğüs ağrısı, yorgunluk, çarpıntı, bacak ödemi veya N-terminal pro-B tipi natriüretik peptid (NT-proBNP) düzeyindeki yükselmeler, kalp yetmezliğinin belirti ve semptomları olabilir ve ayrıca kalp fonksiyonunun değerlendirilmesini de gerektirmelidir.

    Asemptomatik LVEF azalması, araya giren hastalıklar ve aritmiler doz ayarlamasında ilave hususlar gerektirir.

    LVEF <%55 olan hastalarda CAMZYOS'un başlatılması önerilmez. Disopiramid, ranolazin, verapamil ile beta bloker veya diltiazem ile beta bloker kullanan hastalarda CAMZYOS'un eş zamanlı kullanımından kaçının çünkü bu ilaçlar ve kombinasyonlar sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ve kalp yetmezliği semptomları riskini artırır ve klinik deneyim sınırlıdır.

    Kalp Yetmezliğine veya Etkinlik Kaybına Yol Açan CYP450 İlaç EtkileşimleriCAMZYOS, öncelikle CYP2C19 ve CYP3A4 enzimleri tarafından metabolize edilir. CAMZYOS'un ve bu enzimlerle etkileşime giren ilaçların eş zamanlı kullanımı, kalp yetmezliği veya etkinlik kaybı gibi yaşamı tehdit eden ilaç etkileşimlerine yol açabilir.

    Reçetesiz satılan ilaçlar (omeprazol, esomeprazol veya simetidin gibi) dahil olmak üzere hastalara ilaç etkileşimi potansiyeli konusunda tavsiyede bulunun. Hastalara, CAMZYOS tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında eşlik eden tüm ürünler hakkında sağlık uzmanlarına bilgi vermelerini tavsiye edin.

    CAMZYOS Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) ProgramıCAMZYOS, sistolik fonksiyon bozukluğu nedeniyle kalp yetmezliği riski nedeniyle yalnızca CAMZYOS REMS Programı adı verilen kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir. CAMZYOS REMS Programının dikkate değer gereklilikleri arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

  • Reçete yazanlar REMS Programına kaydolarak sertifika almalıdır
  • Hastalar REMS Programına kaydolmalı ve devam eden izleme gerekliliklerine uymalıdır
  • Eczaneler REMS Programına kaydolarak sertifikalandırılmalı ve yalnızca CAMZYOS alma yetkisine sahip hastalara dağıtım yapmalıdır
  • Toptancılar ve distribütörler yalnızca sertifikalı eczanelere dağıtım yapmalıdır

    • Daha fazla bilgiye www.CAMZYOSREMS.com adresinden veya 1-833-628-7367 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz.

    Embriyo-Fetal Toksisite CAMZYOS, hayvan çalışmalarındaki bulgulara göre hamile bir kadına uygulandığında fetal toksisiteye neden olabilir. Tedaviden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik olmadığını doğrulayın ve hastalara CAMZYOS tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. CAMZYOS ile birlikte etinil estradiol ve noretindronun bir kombinasyonunu içeren kombine hormonal kontraseptifler (CHC'ler) kullanılabilir. Ancak CAMZYOS diğer bazı KHC'lerin etkinliğini azaltabilir. Eğer bu KHC'ler kullanılıyorsa, hastalara eş zamanlı kullanım sırasında ve son CAMZYOS dozundan sonraki 4 ay boyunca hormonal olmayan kontrasepsiyon (prezervatif gibi) eklemelerini önerin.

    ADVERS REAKSİYONLAR

    EXPLORER-HCM çalışmasında hastaların >%5'inde ve CAMZYOS grubunda plasebo grubuna göre daha yaygın olarak meydana gelen advers reaksiyonlar baş dönmesi (%27'ye karşı %18) ve senkop (%6'ya karşı %2) idi. VALOR-HCM'de tanımlanan yeni bir advers reaksiyon yoktu.

    Sistolik Fonksiyon Üzerindeki Etkiler EXPLORER-HCM çalışmasında, her iki tedavi grubunda da başlangıçta ortalama (SD) dinlenme LVEF'si %74 (6) idi. 30 haftalık tedavi periyodu boyunca LVEF'de başlangıca göre ortalama (SD) mutlak değişiklik CAMZYOS grubunda -%4 (8) ve plasebo grubunda %0 (7) olmuştur. 38. Haftada, deneme ilacına 8 haftalık bir ara verilmesinin ardından ortalama LVEF, her iki tedavi grubu için de taban çizgisine benzerdi. EXPLORER-HCM çalışmasında, CAMZYOS grubundaki 7 (%6) hasta ve plasebo grubundaki 2 (%2) hasta, tedavi sırasında LVEF'de <%50 (medyan %48: aralık %35-49) geri dönüşümlü azalmalar yaşadı. CAMZYOS ile tedavi edilen 7 hastanın tümünde, CAMZYOS'un kesilmesinin ardından LVEF düzeldi.

    İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

    Diğer İlaçların CAMZYOS'un Plazma Konsantrasyonlarını Etkileme PotansiyeliCAMZYOS öncelikle CYP2C19 tarafından ve daha az ölçüde CYP3A4 ve CYP2C9 tarafından metabolize edilir. CYP2C19 indükleyicileri ve inhibitörleri ile CYP3A4'ün orta ila güçlü inhibitörleri veya indükleyicileri CAMZYOS maruziyetini etkileyebilir.

    Diğer İlaçların CAMZYOS Üzerindeki Etkisi:

  • Güçlü CYP2C19 İnhibitörleri: Eş zamanlı kullanım CAMZYOS maruziyetini arttırır, bu da sistolik fonksiyon bozukluğu nedeniyle kalp yetmezliği riskini artırabilir. Eşzamanlı kullanım kontrendikedir.
  • Orta ila Güçlü CYP2C19 İndükleyicileri veya Orta ila Güçlü CYP3A4 İndükleyicileri: Eşzamanlı kullanım CAMZYOS maruziyetini azaltır ve bu da CAMZYOS'un etkinliğini azaltabilir. Sistolik fonksiyon bozukluğuna bağlı kalp yetmezliği riski, indüklenen enzim seviyeleri normalleştikçe bu indükleyicilerin kesilmesiyle artabilir. Eşzamanlı kullanım kontrendikedir.
  • Zayıf CYP2C19 İnhibitörleri veya Orta Derecede CYP3A4 İnhibitörleri: Zayıf bir CYP2C19 inhibitörü veya orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü ile eş zamanlı kullanım, CAMZYOS maruziyetini artırır ve bu da advers ilaç reaksiyonları riskini artırabilir. Zayıf bir CYP2C19 inhibitörü veya orta dereceli bir CYP3A4 inhibitörü ile stabil tedavi gören hastalarda CAMZYOS'u önerilen başlangıç ​​dozu olan günde bir kez oral olarak 5 mg ile başlatın. CAMZYOS tedavisi gören ve zayıf bir CYP2C19 inhibitörü veya orta dereceli bir CYP3A4 inhibitörü başlatmayı planlayan hastalarda CAMZYOS dozunu bir seviye (yani 15 ila 10 mg, 10 ila 5 mg veya 5 ila 2,5 mg) azaltın. İnhibitör başlangıcından 4 hafta sonra klinik ve ekokardiyografik değerlendirmeyi planlayın ve inhibitör başlangıcından 12 hafta sonrasına kadar CAMZYOS'u titre etmeyin. Daha düşük bir doz mevcut olmadığından, 2,5 mg CAMZYOS ile stabil tedavi gören hastalarda eş zamanlı zayıf CYP2C19 ve orta dereceli CYP3A4 inhibitörlerinin başlatılmasından kaçının. Kısa süreli kullanım için (örn. 1 hafta), zayıf bir CYP2C19 inhibitörü veya orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi süresince CAMZYOS'a ara verin. CAMZYOS, eş zamanlı tedavinin kesilmesinin hemen ardından önceki dozda yeniden başlatılabilir.
  • Orta Düzeyde CYP2C19 İnhibitörleri veya Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri: Orta düzeyde bir CYP2C19 inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eş zamanlı kullanım, CAMZYOS maruziyetini artırır ve bu da advers ilaç reaksiyonları riskini artırabilir. Orta dereceli bir CYP2C19 inhibitörünün veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün uzun süreli eş zamanlı kullanımından sonra kullanımının durdurulması CAMZYOS maruziyetini azaltabilir ve bu da CAMZYOS'un etkinliğini azaltabilir. Orta derecede bir CYP2C19 inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile stabil tedavi gören hastalarda CAMZYOS'a günde bir kez oral olarak 2,5 mg başlangıç ​​dozuyla başlayın. CAMZYOS kullanan ve orta dereceli bir CYP2C19 inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü kullanmayı planlayan hastalarda CAMZYOS dozunu bir seviye (yani 15 ila 10 mg, 10 ila 5 mg veya 5 ila 2,5 mg) azaltın. Daha düşük bir doz mevcut olmadığından, 2,5 mg CAMZYOS ile stabil tedavi gören hastalarda orta dereceli CYP2C19 ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı olarak başlatılmasından kaçının. Uzun süreli eş zamanlı kullanımdan sonra CYP2C19'un orta dereceli inhibitörü veya CYP3A4'ün güçlü inhibitörü kesilirse CAMZYOS dozunun arttırılması gerekebilir. Yeni veya kötüleşen semptomları izleyin. Kısa süreli kullanım için (örn. CAMZYOS doz modifikasyonunun mümkün olmadığı durumlarda), orta dereceli bir CYP2C19 inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi süresince CAMZYOS'a ara verin. CAMZYOS, eş zamanlı tedavinin kesilmesinin ardından hemen önceki dozda yeniden başlatılabilir.

    • CAMZYOS'un Diğer İlaçların Plazma Konsantrasyonlarını Etkileme PotansiyeliCAMZYOS, CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19'un bir indükleyicisidir. CYP3A4, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları ile eş zamanlı kullanım bu ilaçların plazma konsantrasyonunu azaltabilir. Reçete Bilgilerinde aksi tavsiye edilmediği sürece, CAMZYOS'un CYP3A4, CYP2C9 veya CYP2C19 substratları ile birlikte kullanıldığında yakından izleyin.

    Bazı Kombine Hormonal Kontraseptifler (CHC'ler): Progestin ve etinil estradiol, CYP3A4 substratlarıdır. CAMZYOS'un eş zamanlı kullanımı belirli progestinlerin maruziyetini azaltabilir ve bu da kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Etinil estradiol ve noretindron kombinasyonu içeren KHC'ler CAMZYOS ile birlikte kullanılabilir, ancak diğer KHC'ler kullanılıyorsa, eşzamanlı kullanım sırasında ve son CAMZYOS dozundan sonraki 4 ay boyunca hastalara hormonal olmayan kontrasepsiyon (kondom gibi) eklemelerini veya CYP450 enzim indüksiyonundan etkilenmeyen alternatif bir kontraseptif yöntem (örn. intrauterin sistem) kullanmalarını önerin.

    Kardiyak Kasılmayı Azaltan İlaçlarCAMZYOS ve kardiyak kasılmayı azaltan diğer ilaçların ilave negatif inotropik etkileri beklenir. Disopiramid, ranolazin, verapamil ile beta bloker veya diltiazem ile beta bloker kullanan hastalarda CAMZYOS'un eş zamanlı kullanımından kaçının çünkü bu ilaçlar ve kombinasyonlar sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ve kalp yetmezliği semptomları riskini artırır ve klinik deneyim sınırlıdır.

    Negatif bir inotropla eş zamanlı tedavi başlatılırsa veya bir negatif inotropun dozu artırılırsa, stabil dozlar ve klinik yanıt elde edilene kadar LVEF'yi yakından izleyin.

    ÖZEL POPÜLASYONLAR

    HamilelikHayvan verilerine göre, CAMZYOS hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hamile kadınlara, hamilelik sırasında annenin CAMZYOS'a maruz kalması durumunda fetüse yönelik potansiyel risk hakkında bilgi verin. CAMZYOS için gebelik güvenliği çalışması mevcuttur. CAMZYOS hamilelik sırasında uygulanırsa veya hasta CAMZYOS alırken veya son CAMZYOS dozundan sonraki 4 ay içinde hamile kalırsa, sağlık hizmeti sağlayıcıları 1-800-721-5072 veya www.bms.com adresinden Bristol Myers Squibb ile iletişime geçerek CAMZYOS maruziyetini bildirmelidir.

    Emzirmeİnsan veya hayvan sütünde CAMZYOS varlığı, ilacın emzirilen bebeğe etkisi veya süt üretimine etkisi bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin CAMZYOS'a olan klinik ihtiyacı ve CAMZYOS'un veya altta yatan anne durumunun emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkilerinin yanı sıra dikkate alınmalıdır.

    Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve ErkeklerCAMZYOS tedavisine başlanmadan önce üreme potansiyeli bulunan kadınlarda gebelik olmadığını doğrulayın. Üreme potansiyeli olan kadınlara CAMZYOS tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Etinil estradiol ve noretindronun bir kombinasyonunu içeren CHC'ler CAMZYOS ile birlikte kullanılabilir. Ancak CAMZYOS diğer bazı KHC'lerin etkinliğini azaltabilir. Bu KHC'ler kullanılıyorsa, hastalara eşzamanlı kullanım sırasında ve CAMZYOS'un son dozundan sonraki 4 ay boyunca hormonal olmayan doğum kontrolü (prezervatif gibi) eklemelerini veya alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin.

    Lütfen Kutulu UYARI ve İlaç Rehberi dahil olmak üzere ABD Tam Reçete Bilgilerine bakın.

    Bristol Myers Squibb Hakkında: Bilim Yoluyla Hastaların Yaşamlarını DönüştürmekBristol Myers Squibb'de misyonumuz, hastaların ciddi hastalıkları yenmesine yardımcı olan yenilikçi ilaçları keşfetmek, geliştirmek ve sunmaktır. Tıbbın ve hizmet ettiğimiz hastaların geleceği için nelerin mümkün olduğunu tanımlamak için cesur bilimin peşindeyiz. Daha fazla bilgi için bizi BMS.com adresinden ziyaret edin ve LinkedIn, X, YouTube, Facebook ve Instagram'da takip edin.

    İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı BeyanıBu basın bülteni, diğer konuların yanı sıra farmasötik ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesiyle ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarihsel gerçeklerin beyanı olmayan tüm beyanlar ileriye dönük beyanlardır veya öyle kabul edilebilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki mali sonuçlarımız, hedeflerimiz, planlarımız ve hedeflerimiz hakkındaki mevcut beklentilere ve projeksiyonlara dayanmaktadır ve bunları önümüzdeki birkaç yıl içinde geciktirebilecek, yönlendirebilecek veya değiştirebilecek, tahmin edilmesi zor, kontrolümüz dışında olabilecek ve gelecekteki mali sonuçlarımızın, amaçlarımızın, planlarımızın ve hedeflerimizin beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek iç veya dış faktörler dahil olmak üzere doğal riskler, varsayımlar ve belirsizlikler içerir. Bu riskler, varsayımlar, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadarki sonuçlarla tutarlı olmayabileceğini, Camzyos'un (mavacamten) bu sürümde açıklanan veya önerilen herhangi bir ek endikasyon için şu anda beklenen zaman çizelgesinde veya hiç düzenleyici onay alamayabileceğini, verilmişse herhangi bir pazarlama onayının kullanımları üzerinde önemli sınırlamalara sahip olabileceğini ve onaylanırsa Camzyos'un bu endikasyon için ticari olarak başarılı olup olmayacağını içerir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Bristol Myers Squibb'in işini ve piyasasını etkileyen birçok risk ve belirsizlikle birlikte değerlendirilmelidir; özellikle de Bristol Myers Squibb'in Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarımız, Form 8-K'deki Güncel Raporlarımız ve diğer dosyalar tarafından güncellenen 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'deki Yıllık Raporunda yer alan uyarı beyanında ve risk faktörleri tartışmasında tanımlananlar. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu. Bu belgede yer alan ileriye dönük beyanlar, yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla yapılmıştır ve yürürlükteki kanunların aksini gerektirdiği durumlar haricinde, Bristol Myers Squibb, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir durum sonucunda herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Kaynak: Bristol Myers Squibb

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • ABD. Gıda ve İlaç İdaresi, Ekokardiyografi İzleme Gereksinimlerini ve Kontrendikasyonları Azaltmak İçin Camzyos (mavacamten) Etiketini Güncelledi - 17 Nisan 2025
  • FDA, Semptomatik NYHA Sınıf II-III Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopatinin Tedavisinde Camzyos'u (mavacamten) Onayladı - 30 Nisan 2022
  • ABD. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bristol Myers Squibb'in Semptomatik Obstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopatide (oHCM) Mavacamten Başvurusunu Kabul Etti - 19 Mart 2021

    • Camzyos (mavacamten) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onaylar
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-03-30 09:05

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler