Bristol Myers Squibb представляє позитивні результати 3 фази дослідження SCOUT-HCM, що демонструє ефективність і безпеку Camzyos (mavacamten) у підлітків із симптоматичною обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Підпишіться на Drugslib

ПРІНСЕТОН, Нью-Джерсі--(BUSINESS WIRE)-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сьогодні оголосив про позитивні дані фази 3 дослідження SCOUT-HCM Camzyos (мавакамтен), першого дослідження інгібітора серцевого міозину (CMI) у підлітків (віком від 12 до <18 років) із симптоматичною обструктивною гіпертрофією кардіоміопатія (oHCM). Дослідження SCOUT-HCM досягло своєї основної кінцевої точки, продемонструвавши клінічно значуще та статистично значуще зниження градієнта вихідного тракту Вальсальви з лівого шлуночка (LVOT) на 28-му тижні при застосуванні Camzyos порівняно з плацебо, зі значущою середньою різницею за методом найменших квадратів (95% ДІ) на 28-му тижні −48,0 (−67,7, −28,3) мм рт.ст.; P < 0,0001.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши клінічно значуще та статистично значуще зниження градієнта вихідного тракту Вальсальви з лівого шлуночка (LVOT) на 28-му тижні
  • Результати демонструють потенціал Camzyos як першої цільової фармакологічної терапії для лікування oHCM у підлітків
  • Профіль безпеки Camzyos у підлітків був подібним до встановленого профілю у дорослих, без нових сигналів щодо безпеки та у пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка (LVEF) <50%

    • Крім того, Camzyos продемонстрував значуще покращення порівняно з плацебо в кількох вторинних кінцевих точках через 28 тижнів, і подібні результати безпеки спостерігалися в групах Camzyos і плацебо. Дані представлені як остання презентація клінічних випробувань на щорічній науковій сесії та виставці Американського коледжу кардіології (ACC) у 2026 році з одночасною публікацією в The New England Journal of Medicine.

    «Дитяча ГКМП — це рідкісний серцевий розлад, який супроводжується серйозними, іноді небезпечними для життя, симптомами, — сказав Джозеф Россано, доктор медичних наук, головний дослідник SCOUT-HCM і керівник відділення кардіології в Дитячій лікарні Філадельфії. «Оскільки немає схваленої терапії для педіатричних пацієнтів з оГКМП, а поточні рекомендації щодо фармакологічної терапії в основному екстраполювалися на основі даних, отриманих у дослідженнях дорослих, позитивні результати цього дослідження представляють значний прогрес у галузі педіатричної кардіології та потенціал для нової значимої терапії для пацієнтів підліткового віку, якщо її схвалить FDA».

    SCOUT-HCM оцінив Camzyos порівняно з плацебо у 44 пацієнтів віком від 12 до <18 років із симптоматичним оГКМП та симптомами класу II-III Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) протягом 28-тижневого періоду. На додаток до досягнення первинної кінцевої точки зменшення градієнта LVOT Вальсальви, Camzyos продемонстрував значні покращення порівняно з плацебо щодо обструкції ЛШ, діастолічної функції, максимальної товщини стінки лівого шлуночка, класу NYHA та дисфункції мітрального клапана на 28 тижні.

    «Результати SCOUT-HCM підкреслюють потенціал Camzyos стати першим CMI для підлітків, зміцнюючи наше лідерство в просторі CMI та нашу роль у зміні наукового розуміння oHCM і того, як хвороба діагностується, оцінюється та потенційно лікується», — сказав Крістіан Массачезі, доктор медичних наук, виконавчий віце-президент, головний медичний директор і керівник відділу розвитку Bristol Myers Squibb. «Завдяки цим значущим даним щодо безпеки та ефективності ми в захваті від можливості забезпечити підліткам та їхнім сім’ям лікування, яке змінить парадигму».

    Покращення градієнтів LVOT у стані спокою та після тренування спостерігалося при застосуванні Camzyos порівняно з плацебо, із середньою різницею LS у −47,0 мм рт.ст. (−62,7, −31,4); номінальний p < 0,0001 і −41,7 мм рт.ст. (−59,7, −23,7); номінальний p < 0,0001 відповідно. Первинна кінцева точка була підтверджена часткою пацієнтів, які досягли зниження максимального градієнта LVOT (у спокої або Вальсальви) до <30 мм рт.ст., від вихідного рівня до 28 тижнів.

    Крім того, позитивні структурні зміни спостерігалися при застосуванні Camzyos порівняно з плацебо, як показано покращенням у середній різниці максимальної товщини стінки ЛШ (95% ДІ) на −1,8 (−3,4, −0,2) мм; номінальний p = 0,0269 і середнє співвідношення E/e’ (співвідношення між швидкістю раннього мітрального притоку та ранньою діастолічною швидкістю мітрального кільця) середньої різниці LS (95% ДІ) −3,4 (−5,1, −1,6); номінальний p = 0,0002.

    Подібні результати безпеки спостерігалися в групах Camzyos і плацебо, включаючи побічні явища, що виникають під час лікування (TEAE) (18 проти 17 учасників, які мали принаймні 1 відповідно), TEAE, пов’язані з лікуванням (2 проти 3, відповідно), серйозні побічні явища, пов’язані з лікуванням (TESAE) (2 для обох груп), і пов’язані з лікуванням TESAE (1 проти 0 відповідно). Протягом 28-тижневого періоду дослідження не було жодного пов’язаного з TEAE припинення лікування або смерті, жодного випадку фібриляції передсердь або симптоматичної серцевої недостатності, і жоден пацієнт не мав фракції викиду лівого шлуночка (LVEF) <50%. Загалом ці результати демонструють, що профіль безпеки лікування Camzyos у симптоматичних підлітків з oHCM був подібним до того, про який повідомлялося у дорослих, без виявлення нових сигналів безпеки.

    Триває 28-тижневий період активного лікування SCOUT-HCM, і Bristol Myers Squibb працюватиме з ключовими дослідниками, щоб представити дані за 56 тижнів на майбутньому медичному конгресі.

    Про фазу 3 дослідження SCOUT-HCMSCOUT-HCM (NCT06253221) — це рандомізована фаза 3, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване міжнародне дослідження, у якому взяли участь 44 пацієнти-підлітки (віком від 12 до <18 років) із симптоматичним оГКМП. Випробування включає три періоди лікування загальною тривалістю до 200 тижнів: 28-тижневий плацебо-контрольований період, за яким слідує 28-тижневий період активного лікування (коли пацієнти, рандомізовані на плацебо, переходили на Camzyos), і відкритий довгостроковий період продовження до 144 тижнів.

    Первинною кінцевою точкою є зміна градієнта LVOT Вальсальви до 28 тижня. До вторинних кінцевих точок належать параметри ефективності градієнтів LVOT у стані спокою та після тренування, пікове споживання кисню, симптоми та стан здоров’я, а також параметри безпеки та фармакокінетики.

    Джозеф Россано, доктор медичних наук, є платним консультантом Bristol Myers Squibb і працював головним дослідником у дослідженні SCOUT-HCM у дитячій лікарні м. Філадельфія.

    Про обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію (обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію) у пацієнтів підліткового вікуГіпертрофічна кардіоміопатія (ГКМП) — це первинний серцевий розлад, який може бути наслідком відомих або передбачуваних генетичних дефектів саркомерних білків серцевого міоцита або з невідомих причин (ідіопатичний). Підлітки з обструктивною ГКМП страждають від значної захворюваності, в основному пов’язаної зі зниженою толерантністю до навантажень. Хоча доступні методи лікування можуть призвести до покращення симптомів, вони мають значні обмеження для пацієнтів-підлітків (наприклад, побічні ефекти від бета-блокаторів і ризики інвазивних процедур).

    Про CAMZYOS® (мавакамтен)CAMZYOS® (мавакамтен) є найбільш детально вивченим інгібітором серцевого міозину (CMI), схваленим регуляторними органами понад 60 років. країни та регіони на п’яти континентах світу. У США CAMZYOS показаний для лікування дорослих із симптоматичною обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (oHCM) класу II-III за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) для покращення функціональної здатності та симптомів. У Європейському Союзі CAMZYOS показаний для лікування симптоматичної (NYHA, клас II-III) oHCM у дорослих пацієнтів.

    Селективний, оборотний, алостеричний інгібітор серцевого міозину, CAMZYOS спрямований на гіперскоротність, джерело oHCM. Зменшення серцевої скоротливості при лікуванні CAMZYOS призводить до зменшення обструкції LVOT, покращення споживання енергії та зниження тиску наповнення серця у пацієнтів з oHCM. Ці ефекти перетворюються на покращення симптомів у пацієнтів із симптоматичним оГКМП, що дозволяє їм бути більш активними у повсякденному житті. CAMZYOS можна використовувати як із основною терапією, так і без неї, у тому числі для вперше діагностованих пацієнтів.

    CAMZYOS підтримується найбільшою сукупністю доказів у всьому світі в класі лікування CMI, з до п’яти років спостереження за багатьма довгостроковими доказами та реальними дослідженнями, що демонструє послідовні та стійкі переваги CAMZYOS для покращення симптомів і впливу на структуру серця. CAMZYOS призначили понад 4500 постачальників медичних послуг більш ніж 22 000 пацієнтів лише в США.

    Брістол Майєрс Сквібб: зміна перебігу серцево-судинних захворюваньБрістол Майерс Сквібб натхненний єдиним баченням – змінювати життя пацієнтів за допомогою науки. Серцево-судинні захворювання є основною причиною смерті в усьому світі, і, незважаючи на значні досягнення в тому, як ми їх запобігаємо та лікуємо, тягар для людини та суспільства продовжує погіршуватися з кожним роком. Незалежно від того, чи це серцево-судинне захворювання, яке вражає мільйони людей у ​​всьому світі, чи рідкісне захворювання, потреба однакова: нові та кращі варіанти лікування, які дозволять людям продовжувати жити повноцінним життям.

    Брістол Майерс Сквібб прагне розробити нові методи лікування для подолання глобального тягаря серцево-судинних захворювань. Спираючись на нашу 70-річну спадщину відкриття та надання серцево-судинних ліків, які змінюють парадигму, ми використовуємо наш досвід і знання, щоб вивести серцево-судинні дослідження на новий рівень і забезпечити значущі результати, які змінюють життя пацієнтів.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ CAMZYOS США

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ: РИЗИК СЕРЦЕВОЇ НЕДОСТАТНОСТІ

    CAMZYOS зменшує фракцію викиду лівого шлуночка (LVEF) і може спричинити серцеву недостатність через систолічну дисфункцію.

    Ехокардіограма оцінки LVEF необхідна до та під час лікування CAMZYOS. Не рекомендується розпочинати лікування препаратом КАМЗІОС пацієнтам із ФВЛШ <55%. Припиніть прийом CAMZYOS, якщо ФВЛШ <50% під час будь-якого візиту або якщо у пацієнта спостерігаються симптоми серцевої недостатності чи погіршується клінічний стан.

    Супутнє застосування CAMZYOS з певними інгібіторами цитохрому P450 або припинення прийому певних індукторів цитохрому P450 може збільшити ризик серцевої недостатності через систолічну дисфункцію; тому використання CAMZYOS протипоказане з наступним:

  • Сильні інгібітори CYP2C19
  • Помірні та сильні індуктори CYP2C19 або помірні та сильні індуктори CYP3A4

    • Через ризик серцевої недостатності через систолічний CAMZYOS доступний лише через обмежену програму в рамках Стратегії оцінки та зменшення ризиків (REMS), яка називається ПРОГРАМА CAMZYOS REMS.

    ПРОТИПОКАЗАННЯCAMZYOS протипоказаний при одночасному застосуванні:

  • сильних інгібіторів CYP2C19
  • помірних або сильних індукторів CYP2C19 або помірних або сильних індукторів CYP3A4

    • ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯСерцева недостатність

    CAMZYOS зменшує систолічне скорочення та може спричинити серцеву недостатність або значно знизити функцію шлуночків. Пацієнти, які перенесли серйозне супутнє захворювання (наприклад, серйозну інфекцію) або аритмію (наприклад, фібриляцію передсердь або іншу неконтрольовану тахіаритмію), мають більший ризик розвитку систолічної дисфункції та серцевої недостатності.

    Оцініть клінічний статус пацієнта та ФВ ЛШ до та регулярно під час лікування та відповідно регулюйте дозу CAMZYOS. Нові або погіршення аритмії, задишка, біль у грудях, втома, серцебиття, набряки ніг або підвищення N-кінцевого про-В-типу натрійуретичного пептиду (NT-proBNP) можуть бути ознаками та симптомами серцевої недостатності та також повинні спонукати до оцінки серцевої функції.

    Бессимптомне зниження ФВ ЛШ, супутні захворювання та аритмії вимагають додаткових міркувань щодо дозування.

    Початок застосування препарату КАМЗІОС пацієнтам із ФВ ЛШ <55% не рекомендується. Уникайте одночасного застосування CAMZYOS пацієнтам, які приймають дизопірамід, ранолазин, верапаміл із бета-блокатором або дилтіазем із бета-блокатором, оскільки ці препарати та комбінації підвищують ризик систолічної дисфункції лівого шлуночка та симптомів серцевої недостатності, а клінічний досвід обмежений.

    Взаємодія з лікарськими засобами CYP450, що призводить до серцевої недостатності або втрати ефективностіCAMZYOS переважно метаболізується ферментами CYP2C19 і CYP3A4. Одночасне застосування CAMZYOS і препаратів, які взаємодіють з цими ферментами, може призвести до небезпечних для життя лікарських взаємодій, таких як серцева недостатність або втрата ефективності.

    Повідомте пацієнтів про потенційну взаємодію з ліками, зокрема з безрецептурними препаратами (такими як омепразол, езомепразол або циметидин). Порадьте пацієнтів інформувати свого медичного працівника про всі супутні продукти до та під час лікування CAMZYOS.

    Програма оцінки ризику та стратегії зменшення ризику (REMS) CAMZYOSПрограма CAMZYOS доступна лише через обмежену програму під назвою Програма CAMZYOS REMS через ризик серцевої недостатності через систолічну дисфункцію. Основні вимоги програми CAMZYOS REMS включають наступне:

  • Особи, які призначають рецепти, повинні бути сертифіковані шляхом реєстрації в програмі REMS
  • Пацієнти повинні зареєструватися в програмі REMS і відповідати вимогам постійного моніторингу
  • Аптеки повинні бути сертифіковані шляхом реєстрації в програмі REMS і повинні відпускати лише пацієнтам, які мають дозвіл на прийом CAMZYOS
  • Оптовики та дистриб’ютори мають здійснювати розповсюдження лише в сертифікованих аптеках

    • Додаткову інформацію можна отримати на www.CAMZYOSREMS.com або за телефоном 1-833-628-7367.

    Ембріо-фетальна токсичність Згідно з результатами досліджень на тваринах, препарат CAMZYOS може викликати токсичний вплив на плід при введенні вагітній жінці. Підтвердьте відсутність вагітності у жінок репродуктивного потенціалу до початку лікування та порадьте пацієнткам використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Камзіосом та протягом 4 місяців після останньої дози. Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять комбінацію етинілестрадіолу та норетиндрону, можна застосовувати з КАМЗІОС. Однак КАМЗІОС може знижувати ефективність деяких інших КПК. Якщо використовуються ці КГК, порадьте пацієнтам додати негормональні засоби контрацепції (наприклад, презервативи) під час одночасного застосування та протягом 4 місяців після останньої дози CAMZYOS.

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    У дослідженні EXPLORER-HCM побічними реакціями, що виникали у >5% пацієнтів і частіше в групі CAMZYOS, ніж у групі плацебо, були запаморочення (27% проти 18%) та синкопе (6% проти 2%). У дослідженні VALOR-HCM нових побічних реакцій виявлено не було.

    Вплив на систолічну функцію У дослідженні EXPLORER-HCM середня (SD) ФВ ЛШ у спокої становила 74% (6) на початковому рівні в обох групах лікування. Середня (SD) абсолютна зміна ФВЛШ від початкового рівня становила -4% (8) у групі CAMZYOS і 0% (7) у групі плацебо протягом 30-тижневого періоду лікування. На 38-му тижні після 8-тижневої перерви в застосуванні досліджуваного препарату середня ФВ ЛШ була подібною до вихідної для обох груп лікування. У дослідженні EXPLORER-HCM у 7 (6%) пацієнтів у групі CAMZYOS і 2 (2%) пацієнтів у групі плацебо спостерігалося оборотне зниження ФВЛШ <50% (медіана 48%: діапазон 35-49%) під час лікування. У всіх 7 пацієнтів, які отримували CAMZYOS, ФВ ЛШ відновилася після переривання CAMZYOS.

    ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ

    Потенціал інших препаратів впливати на концентрацію CAMZYOS у плазмі кровіCAMZYOS переважно метаболізується CYP2C19 і меншою мірою CYP3A4 та CYP2C9. Індуктори та інгібітори CYP2C19 і помірні та сильні інгібітори або індуктори CYP3A4 можуть впливати на експозицію CAMZYOS.

    Вплив інших препаратів на CAMZYOS:

  • Сильні інгібітори CYP2C19: одночасне застосування збільшує експозицію CAMZYOS, що може збільшити ризик серцевої недостатності через систолічну дисфункцію. Одночасне застосування протипоказане.
  • Помірні та сильні індуктори CYP2C19 або помірні та сильні індуктори CYP3A4: одночасне застосування зменшує вплив CAMZYOS, що може знизити ефективність CAMZYOS. Ризик серцевої недостатності внаслідок систолічної дисфункції може підвищуватися при припиненні прийому цих індукторів, оскільки рівні індукованого ферменту нормалізуються. Одночасне застосування протипоказане.
  • Слабкі інгібітори CYP2C19 або помірні інгібітори CYP3A4: одночасне застосування зі слабкими інгібіторами CYP2C19 або помірними інгібіторами CYP3A4 збільшує вплив CAMZYOS, що може підвищити ризик побічних реакцій на ліки. Пацієнтам, які отримують стабільну терапію слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4, розпочніть лікування Камзіосом із рекомендованої початкової дози 5 мг перорально один раз на день. Зменшіть дозу препарату КАМЗІОС на один рівень (тобто від 15 до 10 мг, від 10 до 5 мг або від 5 до 2,5 мг) у пацієнтів, які отримують лікування препаратом КАМЗІОС і мають намір розпочати лікування слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4. Заплануйте клінічну та ехокардіографічну оцінку через 4 тижні після початку прийому інгібіторів і не підвищуйте дозу CAMZYOS до 12 тижнів після початку прийому інгібіторів. Уникайте одночасного застосування слабких інгібіторів CYP2C19 та помірних інгібіторів CYP3A4 у пацієнтів, які перебувають на стабільному лікуванні 2,5 мг Камзіосу, оскільки менша доза недоступна. При короткочасному застосуванні (наприклад, 1 тиждень) слід перервати прийом КАМЗІОСу на час лікування слабким інгібітором CYP2C19 або помірним інгібітором CYP3A4. CAMZYOS можна відновити у попередній дозі відразу після припинення супутньої терапії.
  • Помірні інгібітори CYP2C19 або сильні інгібітори CYP3A4: одночасне застосування з помірним інгібітором CYP2C19 або сильним інгібітором CYP3A4 збільшує вплив CAMZYOS, що може збільшити ризик побічних реакцій на ліки. Припинення використання помірного інгібітора CYP2C19 або сильного інгібітора CYP3A4 після тривалого одночасного застосування може зменшити вплив CAMZYOS, що може знизити ефективність CAMZYOS. Пацієнтам, які отримують стабільну терапію помірним інгібітором CYP2C19 або сильним інгібітором CYP3A4, розпочніть лікування Камзіосом із початкової дози 2,5 мг перорально один раз на день. Зменшіть дозу CAMZYOS на один рівень (тобто від 15 до 10 мг, від 10 до 5 мг або від 5 до 2,5 мг) у пацієнтів, які приймають CAMZYOS і мають намір розпочати лікування помірним інгібітором CYP2C19 або сильним інгібітором CYP3A4. Уникайте одночасного застосування помірних інгібіторів CYP2C19 і сильних CYP3A4 у пацієнтів, які перебувають на стабільному лікуванні 2,5 мг Камзіосу, оскільки менша доза недоступна. Може знадобитися збільшення дози Камзіосу, якщо помірний інгібітор CYP2C19 або сильний інгібітор CYP3A4 припиняється після тривалого одночасного застосування. Слідкуйте за новими або погіршенням симптомів. При короткочасному застосуванні (тобто, коли модифікація дози CAMZYOS неможлива), слід перервати прийом CAMZYOS на час лікування помірним інгібітором CYP2C19 або сильним інгібітором CYP3A4. CAMZYOS можна відновити у попередній дозі одразу після припинення супутньої терапії.

    • Потенціал CAMZYOS впливати на концентрацію інших препаратів у плазміCAMZYOS є індуктором CYP3A4, CYP2C9 та CYP2C19. Одночасне застосування із субстратами CYP3A4, CYP2C9 або CYP2C19 може знизити концентрацію цих препаратів у плазмі. Уважно стежте за тим, коли CAMZYOS використовується з супутніми субстратами CYP3A4, CYP2C9 або CYP2C19, якщо інше не зазначено в інформації про призначення.

    Деякі комбіновані гормональні контрацептиви (КГК): прогестин і етинілестрадіол є субстратами CYP3A4. Одночасне застосування Камзіосу може зменшити концентрацію певних прогестинів, що може призвести до неефективності контрацепції. КГК, що містять комбінацію етинілестрадіолу та норетиндрону, можна застосовувати з CAMZYOS, але якщо використовуються інші КГК, порадьте пацієнтам додати негормональні засоби контрацепції (наприклад, презервативи) або використовувати альтернативний метод контрацепції, на який не впливає індукція ферменту CYP450 (наприклад, внутрішньоматкова система) під час одночасного застосування та протягом 4 місяців після останньої дози препарату. CAMZYOS.

    Ліки, що знижують серцеву скоротливістьОчікуйте додаткових негативних інотропних ефектів CAMZYOS та інших препаратів, які зменшують серцеву скоротливість. Уникайте одночасного застосування CAMZYOS пацієнтам, які приймають дизопірамід, ранолазин, верапаміл із бета-блокатором або дилтіазем із бета-блокатором, оскільки ці препарати та комбінації підвищують ризик систолічної дисфункції лівого шлуночка та симптомів серцевої недостатності, а клінічний досвід обмежений.

    Якщо розпочато супутню терапію негативним інотропом або якщо доза негативного інотропу збільшується, уважно стежте за ФВЛШ, доки не буде досягнуто стабільних доз і клінічної відповіді.

    КОНКРЕТНІ ГРУПИ НАСЕЛЕННЯ

    ВагітністьНа підставі даних на тваринах CAMZYOS може завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. Порадьте вагітних жінок щодо потенційного ризику для плоду через вплив CAMZYOS на матір під час вагітності. Існує дослідження безпеки CAMZYOS під час вагітності. Якщо CAMZYOS застосовують під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час прийому CAMZYOS або протягом 4 місяців після останньої дози CAMZYOS, медичні працівники повинні повідомити про вплив CAMZYOS, зв’язавшись з Bristol Myers Squibb за номером 1-800-721-5072 або www.bms.com.

    ЛактаціяНаявність CAMZYOS у людського або тваринного молока, вплив препарату на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або вплив на виробництво молока невідомі. Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в CAMZYOS та будь-яким потенційним несприятливим впливом на грудну дитину від CAMZYOS або основного захворювання матері.

    Самки та чоловіки репродуктивного потенціалуПеревірте відсутність вагітності у жінок репродуктивного потенціалу перед початком застосування CAMZYOS. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективну контрацепцію під час лікування CAMZYOS і протягом 4 місяців після останньої дози. КГК, що містять комбінацію етинілестрадіолу та норетиндрону, можна використовувати разом з CAMZYOS. Однак КАМЗІОС може знижувати ефективність деяких інших КПК. Якщо використовуються ці КГК, порадьте пацієнтам додати негормональні засоби контрацепції (наприклад, презервативи) або використовувати альтернативний метод контрацепції під час одночасного застосування та протягом 4 місяців після останньої дози CAMZYOS.

    Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення в США, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ в рамці та посібник із застосування ліків.

    Про Bristol Myers Squibb: зміна життя пацієнтів за допомогою наукиНаша місія Bristol Myers Squibb полягає у виявленні, розробці та постачанні інноваційних ліків, які допомагають пацієнтам побороти серйозні захворювання. Ми працюємо над сміливою наукою, щоб визначити, що можливо для майбутнього медицини та пацієнтів, яких ми обслуговуємо. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт BMS.com і слідкуйте за нами на LinkedIn, X, YouTube, Facebook і Instagram.

    Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо, серед іншого, досліджень, розробки та комерціалізації фармацевтичних продуктів. Усі заяви, які не є заявами про історичні факти, є або можуть вважатися прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і прогнозах щодо наших майбутніх фінансових результатів, цілей, планів і цілей і включають властиві ризики, припущення та невизначеності, включаючи внутрішні або зовнішні фактори, які можуть затримати, відвернути або змінити будь-який із них протягом наступних кількох років, які важко передбачити, можуть бути поза нашим контролем і можуть призвести до того, що наші майбутні фінансові результати, цілі, плани та цілі суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені в або маються на увазі, заяви. Ці ризики, припущення, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, те, що результати майбутніх досліджень можуть не відповідати результатам, отриманим на сьогоднішній день, що Camzyos (mavacamten) може не отримати схвалення регуляторних органів для будь-яких додаткових показань, описаних або запропонованих у цьому випуску, протягом поточного очікуваного терміну або взагалі, будь-які маркетингові дозволи, якщо вони надані, можуть мати значні обмеження щодо їх використання, і, якщо буде схвалено, чи буде Camzyos для таких показань комерційно комерційним успішний. Жодна прогнозна заява не може бути гарантована. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом із багатьма ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Bristol Myers Squibb, зокрема ті, що визначені в попереджувальній заяві та обговоренні факторів ризику в річному звіті Bristol Myers Squibb за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, як оновлено нашими наступними квартальними звітами за формою 10-Q, поточні звіти за формою 8-K та інші документи, подані до Комісії з цінних паперів і бірж. Прогнозні заяви, включені в цей документ, зроблені лише на дату цього документа, і за винятком випадків, коли інше вимагає чинне законодавство, Bristol Myers Squibb не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.

    Джерело: Bristol Myers Squibb

    Джерело: HealthDay

    Пов’язані статті

  • США Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів оновлює етикетку Camzyos (mavacamten), щоб зменшити вимоги до ехокардіографічного моніторингу та протипоказання - 17 квітня 2025 р.
  • FDA схвалює Camzyos (mavacamten) для лікування симптоматичної обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії II-III класів NYHA - 30 квітня, 2022
  • США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) приймає заявку Bristol Myers Squibb на Mavacamten для лікування симптоматичної обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії (oHCM) - 19 березня 2021 р.

    • Camzyos (mavacamten) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження про ліки FDA Medwatch
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних лікарських засобів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від того, яка тема вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своєму вхідні.

    Опубліковано : 2026-03-30 09:05

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова