Bristol Myers Squibb Ngowahi Paradigma Perawatan Limfoma Hodgkin Klasik kanthi Persetujuan AS sing Diperluas kanggo Opdivo (nivolumab)
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 20 Maret 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dina iki ngumumake yen Opdivo® (nivolumab) wis entuk persetujuan kanggo rong indikasi Hodgkin Lymphoma (cHL) klasik anyar ing AS lan Uni Eropa (EU). Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) menehi persetujuan Opdivo kanthi kombinasi doxorubicin, vinblastine lan dacarbazine (AVD) kanggo perawatan pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih lawas sing durung diobati, Tahap III utawa IV cHL. remaja, lan wong diwasa nganti umur 30 taun kanthi cHL kambuh utawa refraktori sawise siji baris terapi sadurunge.2
komersialisasi. "Ing AS, kita bangga banget yen Opdivo ing kombinasi karo AVD saiki dadi kombinasi imunoterapi sing kasedhiya kanggo wong diwasa lan pasien pediatrik, umur 12 lan luwih lawas, kanthi penyakit lanjut sing durung ditambani sadurunge. sing artine ningkatake urip pasien lan kulawarga ing saindenging jagad.”
Persetujuan AS adhedhasar studi Phase 3 SWOG 1826 (CA2098UT), ngevaluasi Opdivo ing kombinasi karo AVD kanggo pasien diwasa lan pediatrik (12 taun lan luwih lawas) kanthi Stage III utawa IV cHL.3 sing ora diobati sadurunge.
Opdivo lan Yervoy digandhengake karo Pènget lan Pancegahan ing ngisor iki: reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal kalebu pneumonitis, kolitis, hepatitis lan hepatotoksisitas, endokrinopati, nefritis kanthi disfungsi ginjel, reaksi saleh dermatologis, reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan liyane; reaksi sing gegandhengan karo infus; komplikasi transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT); keracunan embrio-janin; lan tambah mortalitas ing pasien kanthi macem-macem myeloma nalika Opdivo ditambahake menyang analog thalidomide lan dexamethasone, sing ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol. Mangga deleng bagean Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki.
Persetujuan EU adhedhasar sinau Phase 2 CheckMate -744 (CA209744), ngevaluasi Opdivo kanthi kombinasi brentuximab vedotin kanggo perawatan bocah-bocah umur 5 taun lan luwih, remaja lan wong diwasa nganti umur 30 taun kanthi cHL kambuh utawa refraktori sawise siji baris terapi klasik, "Kanggo terapi decadep4" sadurunge. Limfoma Hodgkin wis menehi tantangan sing signifikan, kanggo pasien sing nembe didiagnosis lan sing ngalami kambuh, "ujare Alex Herrera, M.D., Kepala Divisi Limfoma, Departemen Hematologi & Transplantasi Sel Hematopoetik, Pusat Kesehatan Nasional Kota Harapan. "Ing AS, kombinasi basis nivolumab kanggo pasien sing durung diobati Stage III utawa IV cHL nuduhake kaslametan tanpa kemajuan sing luwih apik dibandhingake karo standar perawatan, BV-AVD. Panliten SWOG 1826 nyedhiyakake data kanggo nggunakake regimen berbasis imunoterapi iki ing garis ngarep."5
"Kasedhiya pilihan perawatan liyane kanggo wong sing duwe jinis limfoma Hodgkin tartamtu bisa nggawe bedane nyata," ujare Gwen Nichols, M.D., Kepala Petugas Medis Kanker Darah United. "Saben terapi anyar sing disetujoni FDA nggawa pangarep-arep anyar kanggo pasien lan kulawargane, lan kemajuan kaya iki minangka tandha kemajuan sing migunani kanggo ningkatake asil kanggo wong sing nandhang penyakit iki."5
SWOG 1826 (Studi CA209-8UT) nuduhake pangurangan 58% ing risiko progresi penyakit utawa pati minangka ditemtokake saben investigator [4]% 58% risiko. Interval Kapercayan [CI] 0.27–0.67; P=<0.0001). Percobaan kasebut nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing titik pungkasan utama kaslametan tanpa kemajuan (PFS) kanggo pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi AVD, sing nggambarake tindak lanjut rata-rata 13.7 wulan kanthi tujuan kanggo nambani populasi. Sawise median follow-up 36,7 sasi, median sakabèhé kaslametané (OS) durung tekan ing salah siji lengen perawatan karo total 26 tiwas: 9 (1,8%) tiwas ing Opdivo ing kombinasi karo AVD lengen lan 17 (3,4%) pati ing BV plus AVD lengen.7
Pilih Profil Safety saka SWOG 1826 (CA2098UT)
Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi doxorubicin, vinblastine, lan dacarbazine (AVD) (n=490). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥5% pasien sing nampa Opdivo ing kombinasi karo AVD yaiku neuropati perifer (41%), neutropenia (7%), pyrexia (7%), neutropenia febrile (6%), lan mual (6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 pasien (0,6%), kabeh saka sepsis. Efek samping sing paling umum yaiku mual (70%), neutropenia (61%), lemes (59%), anemia (51%), konstipasi (49%), leukopenia (44%), nyeri muskuloskeletal (42%), transaminase mundhak (41%), muntah (33%), lan stomatitis (30%).
Babagan SWOG 1826 (CA2098UT)
SWOG 1826, uga dikenal minangka CA2098UT, minangka studi acak, multisenter, Fase 3 sing ngevaluasi Opdivo® (nivolumab) ing kombinasi karo doxorubicin, vinblastine lan dacarbazine kanggo taun-taun sadurunge lan pasien diwasa (V1D1) lan doxorubicin. Ora diobati Tahap III utawa IV klasik Hodgkin Lymphoma (cHL).3 Panliten iki dirancang kanggo netepake kaslametané tanpa progresi minangka titik pungkasan utama, kanthi titik pungkasan sekunder kunci sing nyakup kaslametan sakabèhé lan ukuran khasiat lan safety liyane.3 Sinau SWOG 1826 disponsori dening National Cancer Institute (NCI), bagean saka National Institutes of Health and Research Development (NIH) lan Squibbs. ditindakake ing NCI National Clinical Trials Network (NCTN) sing dipimpin dening SWOG Cancer Research Network kanthi kolaborasi karo Children's Oncology Group (COG).3 Iki minangka studi cHL paling gedhe sing ditindakake ing NCTN.3 Bristol Myers Squibb nyengkuyung sinau kasebut lan nyedhiyakake Opdivo menyang NCI liwat perjanjian Riset lan Pengembangan Koperasi.3
Babagan CheckMate -744 (CA209744)
CheckMate -744, uga dikenal minangka CA209744, minangka basis risiko, respon-adaptasi, label terbuka, sinau Fase 2 sing nyelidiki Opdivo® (nivolumab) kanthi kombinasi karo brentuximab vedolins diwasa lan bocah-bocah, adolotin diwasa lan bocah-bocah. 30 taun) karo CD30 + limfoma Hodgkin klasik (cHL) sing wis kambuh utawa refraktori sawise perawatan lini pertama. luwih enom, populasi pasien kambuh / refrakter.4
Data saka Phase 2 CheckMate -744 sinau diwenehi ing American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting ing 2023 lan nuduhake yen Opdivo ing kombinasi karo brentuximab vedotin entuk tingkat respon metabolik lengkap sing dhuwur ing bocah-bocah, remaja, lan wong diwasa kanthi mayoritas pasien sing kambuh utawa refraktori saka cHL6. kanggo nerusake konsolidasi nalika njaga profil safety sing bisa diatur.6 Tanggapan tetep awet nalika tindak lanjut, ndhukung potensial pendekatan kemoterapi sing adhedhasar Opdivo ing populasi iki.6
Babagan Limfoma Hodgkin Klasik
Limfoma Hodgkin (HL), uga dikenal minangka penyakit Hodgkin, yaiku kanker sing diwiwiti ing sel getih putih sing disebut limfosit, sing minangka bagéan saka sistem kekebalan awak.8 HL minangka kanker sing paling umum didiagnosa ing remaja (umur 15-19).9 Paling asring didiagnosis nalika diwasa awal (umur 20-50 taun luwih lawas). Limfoma Hodgkin minangka jinis HL sing paling umum, nyathet 95% kasus.11 Senadyan kemajuan ing terapi garis ngarep, HL tahap lanjut isih duwe risiko kambuh sing akeh, sing nyoroti kabutuhan pendekatan inovatif.10
Babagan Opdivo
Opdivo minangka inhibitor pos pemeriksaan kekebalan mati-1 (PD-1) sing diprogram sing dirancang kanggo nggunakake sistem kekebalan awak dhewe kanggo mulihake respon imun anti-tumor. Kanthi nggunakake sistem kekebalan awak dhewe kanggo nglawan kanker, Opdivo wis dadi pilihan perawatan sing penting kanggo macem-macem kanker.
Program pangembangan global sing unggul ing Opdivo adhedhasar keahlian ilmiah Bristol Myers Squibb ing bidang Immuno-Oncology lan kalebu macem-macem uji klinis ing kabeh fase, kalebu Fase 3, ing macem-macem jinis tumor. Nganti saiki, program pangembangan klinis Opdivo wis nambani luwih saka 35.000 pasien.
Uji coba Opdivo wis nyumbang kanggo entuk pangerten sing luwih jero babagan peran potensial biomarker ing perawatan pasien, utamane babagan carane pasien bisa entuk manfaat saka Opdivo ing kontinum ekspresi PD-L1.
Ing Juli 2014, Opdivo minangka inhibitor pos pemeriksaan kekebalan PD-1 pisanan sing nampa persetujuan peraturan ing ngendi wae ing donya. Opdivo saiki disetujoni ing luwih saka 65 negara, kalebu Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang lan China. Ing Oktober 2015, regimen kombinasi Opdivo lan Yervoy Perusahaan minangka kombinasi Immuno-Oncology pisanan sing nampa persetujuan peraturan kanggo perawatan melanoma metastatik lan saiki disetujoni ing luwih saka 50 negara, kalebu Amerika Serikat lan Uni Eropa.
INDIKASI
Opdivo® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 12 taun utawa luwih kanthi melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik.
Opdivo® (nivolumab), ing kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan pediatrik 12 taun utawa luwih kanthi melanoma sing ora bisa diobati utawa metastatik.
Opdivo® dituduhake kanggo perawatan adjuvant pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih lawas kanthi Stage III Stage III, Stage III utawa Stage III sing direseksi kanthi lengkap. melanoma.
Opdivo® (nivolumab), kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-doublet, dituduhake minangka perawatan neoadjuvant kanggo pasien diwasa kanthi reseksi (tumor ≥4 cm utawa node positif) kanker paru-paru sel cilik (NSCLC). (tumor ≥4 cm utawa node positif) kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) lan ora ana mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) utawa penyusunan ulang limfoma kinase (ALK) anaplastik, diterusake dening agen tunggal Opdivo® minangka perawatan adjuvant sawise operasi.
Opdivo® (nivolumab), ing kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-small metastatik (NSCLC) sing tumor nyathet PD-L1 (≥1%) kaya sing ditemtokake dening tes sing sah FDA, tanpa EGFR utawa ALK genomic tumor aberration (ALK). ing kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab) lan 2 siklus kemoterapi platinum-double, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-small metastatik utawa berulang (NSCLC), tanpa aberasi tumor genomik EGFR utawa ALK.
Opdivo® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel non-small metastatik (NSCLC) kanthi kemajuan utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have the disease progression on the FDA-approved therapy for these aberrations before accepting Opdivo.
Opdivo® (nivolumab), ing kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi mesothelioma pleura mesothelioma unresectable (MPM.
Opdivo® (nivolumab), ing kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC) utawa karsinoma sel ginjel lanjut (RCC) risiko menengah utawa kurang.
Opdivo® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC) sing wis nampa terapi anti-angiogenik sadurunge.
Opdivo® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karo limfoma Hodgkin klasik (cHL) sing wis kambuh sel stem (cHL) limfoma Hodgkin klasik (cHL) sing wis kambuh utawa transplantasi sel stem autologous utawa maju. brentuximab vedotin utawa sawise 3 utawa luwih saka terapi sistemik sing kalebu HSCT autologous.
Opdivo® (nivolumab), ing kombinasi karo doxorubicin, vinblastine, lan dacarbazine (AVD), dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih lawas karo limfoma Hodgkin klasik (cHL) Stage III utawa IV sing ora diobati sadurunge. karsinoma sel sirah lan gulu (SCCHN) kanthi progresi penyakit sajrone utawa sawise terapi adhedhasar platinum.
Opdivo® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan adjuvant pasien diwasa karo karsinoma urothelial (UC) sing beresiko dhuwur kambuh sawise ngalami reseksi radikal UC.
Opdivo® (nivolumab), kanthi kombinasi karo cisplatin lan gemcitabine sing ora bisa diobati kanthi metastatik kanggo pasien diwasa sing ora bisa diobati. karsinoma urothelial.
Opdivo® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma urothelial sing luwih maju utawa metastatik lokal sing ngalami perkembangan penyakit sajrone utawa sawise kemoterapi sing ngandhut platinum utawa ngalami perkembangan penyakit sajrone 12 sasi perawatan neoadjuvant utawa adjuvant kanthi kemoterapi sing ngandhut platinum.
Opdivo® (nivolumab®), ing kombinasi karo Ypilimumvoy® (nivolumab). perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 12 taun utawa luwih kanthi microsatellite instability-high (MSI-H) utawa mismatch repair deficient (dMMR) unresectable utawa metastatic colorectal cancer (CRC).
Opdivo® (nivolumab), minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan pediatrik (12 taun utawa luwih) kanthi tingkat ketidakstabilan mikrosatelit (MSI-H) utawa kanker kolorektal metastatik sing ora cocog (dMMR) sing wis berkembang sawise perawatan karo fluoropyrimidine, opriplatin®, lan oxaliplatin. (nivolumab), kanthi kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma hepatoseluler (HCC) sing ora bisa diobati utawa metastatik.
Opdivo® (nivolumab), ing kombinasi karo Yervoy® (ipilimumab), dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma hepatoseluler (HCC) sing ora bisa dioperasi utawa metastatik sing sadurunge wis diobati nganggo sorafenib.
Opdivo® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan adjuvant esophageal gastroesophageal utawa kanker gastrointestinal kanthi lengkap. penyakit patologis residual ing pasien diwasa sing wis nampa neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT).
Opdivo® (nivolumab), kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophageal metastatik (ESCC) lanjut utawa metastatik sing ora bisa diobati sing tumor kasebut nuduhake PD-L1 (≥1).
Opdivob®), (kombinasi karo Opdivob®) dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) sing ora bisa diobati utawa metastatik sing tumor nuduhake PD-L1 (≥1).
Opdivo® (nivolumab) dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa esophagus (ESCC) sing ora bisa diobati, utawa metastatik esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) sawise sadurunge kemoterapi adhedhasar fluoropyrimidine- lan platinum. kanker lambung metastatik, kanker persimpangan gastroesophageal, lan adenokarsinoma esofagus sing tumor nuduhake PD-L1 (≥1).
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Reaksi Saru sing Ditengahi Kekebalan sing Parah lan Fatal
Reaksi saru sing dimediasi kekebalan sing kadhaptar ing kene bisa uga ora kalebu kabeh reaksi sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal.
Reaksi saru sing dimediasi kekebalan, sing bisa parah utawa fatal, bisa kedadeyan ing sistem organ utawa jaringan apa wae. Nalika reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan biasane katon sajrone perawatan, bisa uga kedadeyan sawise mungkasi Opdivo utawa Yervoy. Identifikasi lan manajemen awal penting kanggo njamin panggunaan Opdivo lan Yervoy kanthi aman. Ngawasi pratandha lan gejala sing bisa dadi manifestasi klinis saka reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan. Evaluasi kimia klinis kalebu enzim ati, kreatinin, tingkat hormon adrenokortikotropik (ACTH), lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan karo Opdivo lan sadurunge saben dosis Yervoy. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi khusus sing cocog.
Nahan utawa nyetop terus Opdivo lan Yervoy gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap). Umumé, yen Opdivo utawa Yervoy interupsi utawa penghentian dibutuhake, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / prednison dina utawa sing padha) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi saleh sing dimediasi kekebalan ora dikontrol karo terapi kortikosteroid. Pedoman manajemen keracunan kanggo reaksi salabetipun sing ora mbutuhake steroid sistemik (contone, endokrinopati lan reaksi dermatologis) dibahas ing ngisor iki.
Immune-Mediated Pneumonitis
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake pneumonitis sing dimediasi kekebalan. Insiden pneumonitis luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,1% (61/1994) pasien, kalebu Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,9%), lan Grade 2 (2,1%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg kanthi Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 7% (31/456) pasien, kalebu Grade 4 (0.2%), Grade 3 (2.0%), lan Grade 2 (4.4%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,9% (26/666) pasien, kalebu Grade 3 (1,4%) lan Grade 2 (2,6%). Ing pasien NSCLC sing nampa Opdivo 3 mg / kg saben 2 minggu karo Yervoy 1 mg / kg saben 6 minggu, pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (50/576) pasien, kalebu Grade 4 (0,5%), Grade 3 (3,5%), lan Grade 2 (4,0%). Papat pasien (0,7%) tilar donya amarga pneumonitis.
Immune-Mediated Colitis
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake kolitis sing dimediasi kekebalan, sing bisa nyebabake fatal. Gejala umum sing kalebu ing definisi kolitis yaiku diare. Infeksi / reaktivasi Cytomegalovirus (CMV) wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refractory. Ing kasus kolitis corticosteroid-refractory, nimbang mbaleni workup infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 2,9% (58/1994) pasien, kalebu Grade 3 (1,7%) lan Grade 2 (1%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg kanthi Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 25% (115/456) pasien, kalebu Grade 4 (0.4%), Grade 3 (14%) lan Grade 2 (8%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (60/666) pasien, kalebu Grade 3 (4.4%) lan Grade 2 (3.7%).
Hepatitis lan Hepatotoksisitas sing dimediasi kekebalan
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,8% (35/1994) pasien, kalebu Grade 4 (0,2%), Grade 3 (1,3%), lan Grade 2 (0,4%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg kanthi Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 15% (70/456) pasien, kalebu Grade 4 (2.4%), Grade 3 (11%), lan Grade 2 (1.8%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 7% (48/666) pasien, kalebu Grade 4 (1,2%), Grade 3 (4,9%), lan Grade 2 (0,4%). Elevasi ALT lan AST dibandhingake karo Opdivo mung. Coba ngawasi enzim ati sing luwih kerep tinimbang nalika obat kasebut diwenehake minangka agen tunggal. Ing pasien sing nampa Opdivo lan cabozantinib, Tingkat 3 lan 4 tambah ALT utawa AST katon ing 11% (35/320) pasien.
Endokrinopati Immune-Mediated
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder, hipofisis sing dimediasi kekebalan, kelainan tiroid sing dimediasi kekebalan, lan diabetes mellitus Tipe 1, sing bisa nyebabake ketoacidosis diabetes. Nolak Opdivo lan Yervoy gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap). Kanggo insufficiency adrenal Grade 2 utawa sing luwih dhuwur, miwiti perawatan gejala, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism; miwiti panggantos hormon minangka dituduhake klinis. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme; miwiti panggantos hormon utawa manajemen medis kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo hiperglikemia utawa pratandha lan gejala diabetes liyane; miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis.
Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, insufficiency adrenal dumadi ing 1% (20/1994), kalebu Grade 3 (0.4%) lan Grade 2 (0.6%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, insufficiency adrenal dumadi ing 8% (35/456) pasien, kalebu Grade 4 (0,2%), Grade 3 (2,4%), lan Grade 2 (4,2%). 7% (48/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,3%), Grade 3 (2,5%), lan Grade 2 (4,1%). monoterapi, hypophysitis dumadi ing 0,6% (12/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0,2%) lan Grade 2 (0,3%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, hypophysitis dumadi ing 9% (42/456) pasien, kalebu Grade 3 (2.4%) lan Grade 2 (6%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hypophysitis dumadi ing 4,4% (29/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,3%), Grade 3 (2,4%), lan Grade 2 (0,9%).
Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, tiroiditis dumadi ing 0,6% (12/1994) pasien, kalebu Grade 2 (0,2%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, tiroiditis dumadi ing 2,7% (22/666) pasien, kalebu Grade 3 (4,5%) lan Grade 2 (2,2%). (<0,1%) lan Kelas 2 (1,2%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg kanthi Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, hipertiroidisme dumadi ing 9% (42/456) pasien, kalebu Grade 3 (0.9%) lan Grade 2 (4.2%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg karo Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hipertiroidisme dumadi ing 12% (80/666) pasien, kalebu Grade 3 (0,6%) lan Grade 2 (4,5%).
Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, hipotiroidisme dumadi ing 8% (163/1994) pasien, kalebu Grade 3 (0.2%) lan Grade 2 (4.8%). Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg kanthi Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, hipotiroidisme dumadi ing 20% (91/456) pasien, kalebu Grade 3 (0.4%) lan Grade 2 (11%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg karo Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, hipotiroidisme dumadi ing 18% (122/666) pasien, kalebu Grade 3 (0,6%) lan Grade 2 (11%). lan Grade 2 (0,3%), lan 2 kasus ketoacidosis diabetes. Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, diabetes dumadi ing 2,7% (15/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,6%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,9%).
Nefritis Mediasi Kekebalan kanthi Disfungsi Renal
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan. Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, nefritis sing dimediasi kekebalan lan disfungsi ginjel dumadi ing 1,2% (23/1994) pasien, kalebu Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,5%), lan Grade 2 (0,6%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, nefritis sing dimediasi kekebalan kanthi disfungsi ginjel dumadi ing 4,1% (27/666) pasien, kalebu Grade 4 (0,6%), Grade 3 (1,1%), lan Grade 2 (2,2%).
Immun-Mediated Dermatologic Adverse Reactions
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson (SJS), necrolysis epidermal beracun (TEN), lan ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik (DRESS) wis kedadeyan karo antibodi pamblokiran PD-1 / PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam non-exfoliative entheng nganti sedheng.
Nolak utawa mandhegake Opdivo lan Yervoy kanthi permanen gumantung saka keruwetan (waca bagean 2 Dosis lan Administrasi ing Informasi Resep Lengkap sing diiringi).
Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 9% (171/1994) pasien, kalebu Grade 2. Ing pasien sing nampa Opdivo 1 mg / kg kanthi Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 28% (127/456) pasien, kalebu Grade 3 (4.8%) lan Grade 2 (10%). Ing pasien sing nampa Opdivo 3 mg / kg kanthi Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, ruam sing dimediasi kekebalan dumadi ing 16% (108/666) pasien, kalebu Grade 3 (3,5%) lan Grade 2 (4,2%).
Reaksi salabetipun Immune-Mediated Liyane
Reaksi salabetipun mediasi imun sing signifikan sacara klinis ing ngisor iki kedadeyan kanthi insiden <1% (kajaba dicathet) ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo utawa Opdivo kanthi kombinasi karo Yervoy utawa dilapurake kanthi nggunakake antibodi pamblokiran PD-1/PD-L1 liyane. Kasus sing abot utawa fatal wis dilapurake kanggo sawetara reaksi salabetipun: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf: meningitis, encephalitis, myelitis lan demielinasi, sindrom myasthenic / myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; ocular: uveitis, iritis, lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan; gastrointestinal: pankreatitis kalebu nambah tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis; musculoskeletal lan jaringan ikat: myositis / polymyositis, rhabdomyolysis, lan sekuel sing gegandhengan kalebu gagal ginjal, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hypoparathyroidism; liyane (hematologis/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik kekebalan, penolakan transplantasi organ padhet, transplantasi liyane (kalebu transplantasi kornea penolakan)
Saliyane reaksi salabetipun imun-mediated sing kadhaptar ing ndhuwur, liwat uji klinis monoterapi Yervoy utawa ing kombinasi karo Opdivo, reaksi salabetipun mediasi imun sing signifikan sacara klinis ing ngisor iki, sawetara kanthi asil fatal, dumadi ing <1% pasien kajaba kasebut: sistem saraf: neuropati otoimun (2%), sindrom myasthenia/myasthenia gravis; jantung: angiopathy, arteritis temporal; okular: blepharitis, episkleritis, myositis orbital, scleritis; gastrointestinal: pankreatitis (1,3%); liyane (hematologis/imun): konjungtivitis, sitopenia (2,5%), eosinofilia (2,1%), eritema multiforme, hipersensitivitas vaskulitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis.
Sawetara kasus IMAR okular bisa digandhengake karo ablasi retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom kaya Vogt-Koyanagi-Harada, kang wis diamati ing patients nampa Opdivo lan Yervoy, amarga iki mbutuhake perawatan karo kortikosteroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen.
Reaksi sing gegandhengan karo infus
Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus. Mungkasi Opdivo lan Yervoy ing pasien kanthi reaksi infus sing abot (Grade 3) utawa sing ngancam nyawa (Grade 4). Ngganggu utawa alon tingkat infus ing pasien kanthi reaksi sing gegandhengan karo infus entheng (Grade 1) utawa moderat (Grade 2). Ing pasien sing nampa monoterapi Opdivo minangka infus 60 menit, reaksi sing ana gandhengane karo infus kedadeyan ing 6,4% (127/1994) pasien. Ing uji coba kapisah ing ngendi pasien nampa monoterapi Opdivo minangka infus 60 menit utawa infus 30 menit, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 2,2% (8/368) lan 2,7% (10/369) pasien, masing-masing. Kajaba iku, 0,5% (2/368) lan 1,4% (5/369) pasien, masing-masing, ngalami reaksi salabetipun sajrone 48 jam infus sing nyebabake penundaan dosis, penghentian permanen utawa nahan Opdivo. Ing pasien melanoma sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 2,5% (10/407) pasien. Ing pasien HCC sing nampa Opdivo 1 mg / kg karo Yervoy 3 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus dumadi ing 8% (4/49) pasien. Ing pasien RCC sing nampa Opdivo 3 mg / kg karo Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus kedadeyan ing 5.1% (28/547) pasien. Ing pasien MSI-H / dMMR mCRC sing nampa Opdivo 3 mg / kg karo Yervoy 1 mg / kg saben 3 minggu, reaksi sing ana hubungane karo infus dumadi ing 4,2% (5/119) pasien. Ing pasien MPM sing nampa Opdivo 3 mg / kg saben 2 minggu karo Yervoy 1 mg / kg saben 6 minggu, reaksi sing ana gandhengane karo infus kedadeyan ing 12% (37/300) pasien.
Komplikasi Transplantasi Sel Induk Alogenik Hematopoietik
Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT) sadurunge utawa sawise diobati karo Opdivo utawa Yervoy. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, penyakit veno-occlusive hepatic (VOD) sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan ana terapi intervensi antarane Opdivo utawa Yervoy lan HSCT alogenik.
Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi lan campur tangan kanthi cepet. Coba manfaatake tinimbang risiko perawatan karo Opdivo lan Yervoy sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.
Toksisitas Embrio-Fetal
Adhedhasar mekanisme tumindak lan temuan saka studi kewan, Opdivo lan Yervoy bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Efek saka Yervoy bisa uga luwih gedhe sajrone trimester kapindho lan katelu meteng. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Opdivo lan Yervoy lan paling ora 5 sasi sawise dosis pungkasan.
Tambah Mortalitas ing Patients Multiple Myeloma nalika Opdivo Ditambahake menyang Analog Thalidomide lan Dexamethasone
Ing uji klinis kanthi acak ing pasien kanthi macem-macem myeloma, tambahan Opdivo menyang analog thalidomide ditambah dexamethasone nyebabake kematian tambah. Pangobatan pasien kanthi macem-macem myeloma kanthi antibodi pamblokiran PD-1 utawa PD-L1 kanthi kombinasi karo analog thalidomide plus dexamethasone ora dianjurake ing njaba uji klinis sing dikontrol.
Laktasi
Ora ana data babagan anane Opdivo utawa Yervoy ing susu manungsa, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu. Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 5 sasi sawise dosis pungkasan Opdivo utawa Yervoy.
Reaksi Saleh sing Serius
Ing Checkmate 037, reaksi salabetipun serius dumadi ing 41% pasien sing nampa Opdivo (n=268). Reaksi salabetipun kelas 3 lan 4 dumadi ing 42% pasien sing nampa Opdivo. Reaksi obat sing paling umum saka Grade 3 lan 4 sing dilapurake ing 2% nganti <5% pasien sing nampa Opdivo yaiku nyeri abdomen, hyponatremia, tambah aspartate aminotransferase, lan tambah lipase. Ing Checkmate 066, reaksi salabetipun serius dumadi ing 36% pasien sing nampa Opdivo (n=206). Reaksi salabetipun kelas 3 lan 4 dumadi ing 41% pasien sing nampa Opdivo. Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku kenaikan gamma-glutamyltransferase (3,9%) lan diare (3,4%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun serius (74% lan 44%), reaksi salabetipun ndadékaké penghentian permanen (47% lan 18%) utawa kanggo wektu tundha dosis (58% lan 36%), lan reaksi salabetipun Grade 3 utawa 4 (72% lan 51%) kabeh kedadeyan luwih kerep ing arm Opvoy plus Yer1. (n=313). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) ing lengen Opdivo plus Yervoy lan lengen Opdivo, masing-masing, yaiku diare (13% lan 2,2%), kolitis (10% lan 1,9%), lan pyrexia (10% lan 1,0%). Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa Opdivo (n=452). Reaksi salabetipun kelas 3 utawa 4 dumadi ing 25% pasien sing diobati Opdivo (n=452). Reaksi salabetipun Grade 3 lan 4 sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing diobati Opdivo yaiku diare lan tambah lipase lan amilase. Ing Checkmate 76K, reaksi salabetipun serius dumadi ing 18% pasien sing nampa Opdivo (n=524). Reaksi salabetipun sing nyebabake penghentian permanen Opdivo ing> 1% pasien kalebu arthralgia (1.7%), ruam (1.7%), lan diare (1.1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1 (0,2%) pasien (gagal jantung lan ciloko ginjel akut). Abnormalitas lab Grade 3-4 sing paling kerep dilapurake ing ≥1% pasien sing diobati Opdivo yaiku tambah lipase (2.9%), tambah AST (2.2%), tambah ALT (2.1%), limfopenia (1.1%), lan ngurangi kalium (1.0%). Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien (n=176) sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi platinum-double. Reaksi salabetipun serius ing> 2% kalebu pneumonia lan muntah. Ora ana reaksi salabetipun fatal ing pasien sing nampa Opdivo ing kombinasi karo kemoterapi platinum-double. Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun serius dumadi ing 21% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double minangka perawatan neoadjuvant (n=228). Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku pneumonia. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,2% pasien, amarga kacilakan serebrovaskular, infeksi COVID-19, hemoptisis, radhang paru-paru, lan pneumonitis (saben 0,4%). Ing fase adjuvant saka Checkmate 77T, 22% pasien ngalami reaksi salabetipun serius (n=142). Reaksi salabetipun serius ingkang paling asring inggih punika pneumonitis/ILD (2,8%). Siji reaksi salabetipun fatal amarga COVID-19 dumadi. Ing Checkmate 227, reaksi salabetipun serius dumadi ing 58% pasien (n=576). Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru, diare/kolitis, pneumonitis, hepatitis, emboli paru, insufisiensi adrenal, lan hipofisis. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,7% pasien; iki kalebu acara pneumonitis (4 pasien), miokarditis, cedera ginjel akut, kejut, hiperglikemia, gagal organ multi-sistem, lan gagal ginjal. Ing Checkmate 9LA, reaksi salabetipun serius dumadi ing 57% pasien (n=358). Reaksi salabetipun sing paling kerep (>2%) yaiku radhang paru-paru, diare, neutropenia febrile, anemia, ciloko ginjel akut, nyeri muskuloskeletal, dyspnea, pneumonitis, lan gagal ambegan. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 7 (2%) pasien, lan kalebu keracunan hepatik, gagal ginjal akut, sepsis, pneumonitis, diare karo hypokalemia, lan hemoptisis massive ing setelan trombositopenia. Ing Checkmate 017 lan 057, reaksi salabetipun serius dumadi ing 46% pasien sing nampa Opdivo (n=418). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku radhang paru-paru, embolisme paru, dyspnea, pyrexia, efusi pleura, pneumonitis, lan gagal ambegan. Ing Checkmate 057, reaksi salabetipun fatal dumadi; iki kalebu acara infèksi (7 pasien, kalebu siji kasus pneumonia Pneumocystis jirovecii), embolisme paru (4 pasien), lan encephalitis limbik (1 pasien). Ing Checkmate 743, reaksi salabetipun serius dumadi ing 54% pasien sing nampa Opdivo plus Yervoy. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku radhang paru-paru, pyrexia, diare, pneumonitis, efusi pleura, dyspnea, ciloko ginjel akut, reaksi sing ana hubungane karo infus, nyeri muskuloskeletal, lan embolisme paru. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 4 (1.3%) pasien lan kalebu pneumonitis, gagal jantung akut, sepsis, lan encephalitis. Ing Checkmate 214, reaksi salabetipun serius dumadi ing 59% pasien sing nampa Opdivo plus Yervoy (n=547). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku diare, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, ciloko ginjel akut, dyspnea, insufficiency adrenal, lan colitis. Ing Checkmate 9ER, reaksi salabetipun serius dumadi ing 48% pasien sing nampa Opdivo lan cabozantinib (n=320). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku diare, radhang paru-paru, pneumonitis, emboli paru, infeksi saluran kemih, lan hyponatremia. Perforasi usus fatal dumadi ing 3 (0,9%) pasien. Ing Checkmate 025, reaksi salabetipun serius dumadi ing 47% pasien sing nampa Opdivo (n=406). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien yaiku cedera ginjel akut, efusi pleura, radhang paru-paru, diare, lan hiperkalsemia. Ing Checkmate 205 lan 039, reaksi salabetipun nyebabake penghentian dumadi ing 7% lan telat dosis amarga reaksi salabetipun dumadi ing 34% pasien (n=266). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 26% pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥1% pasien yaiku radhang paru-paru, reaksi sing ana gandhengane karo infus, pyrexia, kolitis utawa diare, efusi pleura, pneumonitis, lan ruam. Sewelas pasien tiwas amarga panyebab liyane saka perkembangan penyakit: 3 saka reaksi salabetipun sajrone 30 dina saka dosis Opdivo pungkasan, 2 saka infeksi 8 nganti 9 sasi sawise ngrampungake Opdivo, lan 6 saka komplikasi HSCT allogeneic. Ing Study CA209-8UT (SWOG 1826), reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi doxorubicin, vinblastine, lan dacarbazine (AVD) (n=490). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥5% pasien sing nampa Opdivo ing kombinasi karo AVD yaiku neutropenia (7%), pyrexia (7%), neutropenia febrile (6%), lan mual (6%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 pasien (0,6%), kabeh saka sepsis Ing Checkmate 141, reaksi salabetipun serius dumadi ing 49% pasien sing nampa Opdivo (n=236). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku radhang paru-paru, dyspnea, gagal ambegan, infeksi saluran pernapasan, lan sepsis. Ing Checkmate 275, reaksi salabetipun serius dumadi ing 54% pasien sing nampa Opdivo (n=270). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku infeksi saluran kemih, sepsis, diare, obstruksi usus cilik, lan kesehatan fisik umum. Ing Checkmate 274, reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa Opdivo (n=351). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku infeksi saluran kemih. Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1% pasien; iki kalebu acara pneumonitis (0,6%). Ing Checkmate 8HW, reaksi salabetipun serius dumadi ing 46% pasien sing nampa Opdivo ing kombinasi karo Yervoy. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥1% pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy yaiku insufficiency adrenal (2.8%), hypophysitis (2.8%), diare (2.0%), nyeri abdomen (2.0%), obstruksi usus cilik (2.0%), pneumonia (1.7%), cedera ginjel enterolitis akut (1.7%), ciloko enterolitis akut (1.7%). pneumonitis (1,4%), kolitis (1,1%), obstruksi usus gedhe (1,1%), lan infeksi saluran kemih (1,1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2 (0.6%) pasien sing nampa Opdivo ing kombinasi karo Yervoy; iki kalebu miokarditis lan pneumonitis (saben 1). Ing Checkmate 8HW, reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing nampa Opdivo piyambak. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing> 1% pasien sing nampa Opdivo minangka agen tunggal yaiku obstruksi usus (2.3%), ciloko ginjel akut (1.7%), COVID-19 (1.7%), nyeri abdomen (1.4%), diare (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), subileus (1.4%), subileus (1.4%). (1,1%) lan radhang paru-paru (1,1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 (0.9%) pasien sing nampa Opdivo minangka agen tunggal; iki kalebu pneumonitis (n=2) lan myasthenia gravis. Ing Checkmate 901, reaksi salabetipun serius dumadi ing 48% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo kanthi kemoterapi yaiku infeksi saluran kemih (4,9%), cedera ginjel akut (4,3%), anemia (3%), embolisme paru (2,6%), sepsis (2,3%), lan jumlah trombosit mudhun (2,3%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,6% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi; iki kalebu sepsis (1%). Opdivo lan / utawa kemoterapi dihentikan ing 30% pasien lan ditundha ing 67% pasien amarga reaksi salabetipun. Ing Checkmate 9DW, reaksi salabetipun serius dumadi ing 53% pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy (n=332). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy yaiku diare / kolitis (4,5%), hepatitis sing dimediasi kekebalan (3%), pendarahan gastrointestinal (2,4%), lan gagal ati (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 12 (3.6%) pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy; iki kalebu 4 (1.2%) subyek sing tilar donya amarga hepatitis imun-mediated utawa otoimun. Ing Checkmate 040, reaksi salabetipun serius dumadi ing 59% pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy (n=49). Reaksi salabetipun serius sing dilapurake ing ≥4% pasien yaiku pyrexia, diare, anemia, tambah AST, insufficiency adrenal, asites, pendarahan varises esofagus, hyponatremia, tambah bilirubin getih, lan pneumonitis. Ing Attraction-3, reaksi salabetipun serius dumadi ing 38% pasien sing nampa Opdivo (n=209). Reaksi salabetipun serius sing dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku radhang paru-paru, fistula esofagus, penyakit paru-paru interstitial, lan pyrexia. Reaksi salabetipun fatal ing ngisor iki dumadi ing pasien sing nampa Opdivo: penyakit paru-paru interstisial utawa pneumonitis (1,4%), pneumonia (1,0%), kejut septik (0,5%), fistula esofagus (0,5%), pendarahan gastrointestinal (0,5%), embolisme paru (0,5%), lan mati dadakan (0,5%). Ing Checkmate 577, reaksi salabetipun serius dumadi ing 33% pasien sing nampa Opdivo (n=532). Reaksi salabetipun serius sing dilaporake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo yaiku pneumonitis. Reaksi fatal saka infark miokard dumadi ing siji pasien sing nampa Opdivo. Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun serius dumadi ing 62% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi (n=310). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing nampa Opdivo kanthi kemoterapi yaiku pneumonia (11%), disfagia (7%), stenosis esofagus (2,9%), cedera ginjel akut (2,9%), lan pyrexia (2,3%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 5 (1.6%) pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi; iki kalebu pneumonitis, pneumatosis intestinalis, radhang paru-paru, lan ciloko ginjel akut. Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun serius dumadi ing 69% pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi Yervoy (n=322). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% sing nampa Opdivo ing kombinasi karo Yervoy yaiku radhang paru-paru (10%), pyrexia (4,3%), pneumonitis (4,0%), pneumonia aspirasi (3,7%), disfagia (3,7%), fungsi ati abnormal (2,8%), nyuda napsu (2,8%), kurang napsu (2,8%), kurang napsu (2,8%), kurang napsu (2,8%). (2,5%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 5 (1.6%) pasien sing nampa Opdivo ing kombinasi karo Yervoy; iki kalebu pneumonitis, penyakit paru-paru interstisial, embolisme paru, lan sindrom gangguan pernapasan akut. Ing Checkmate 649, reaksi salabetipun serius dumadi ing 52% pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi (n=782). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing ≥2% pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi karo kemoterapi yaiku muntah (3,7%), pneumonia (3,6%), anemia (3,6%), pyrexia (2,8%), diare (2,7%), neutropenia febrile (2,6%), lan pneumonitis (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 16 (2.0%) pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi; Iki kalebu pneumonitis (4 pasien), neutropenia febrile (2 pasien), stroke (2 pasien), keracunan gastrointestinal, mucositis usus, syok septik, radhang paru-paru, infeksi, pendarahan gastrointestinal, trombosis pembuluh mesenterik, lan koagulasi intravaskular sing disebarake.
Reaksi Saleh sing Umum
Ing Checkmate 037, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) sing dilapurake karo Opdivo (n=268) yaiku ruam (21%). Ing Checkmate 066, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) sing dilapurake karo Opdivo (n=206) vs dacarbazine (n=205) yaiku lemes (49% vs 39%), nyeri muskuloskeletal (32% vs 25%), ruam (28% vs 12%), lan pruritus (23% vs 12%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing lengen Opdivo plus Yervoy (n=313) yaiku lemes (62%), diare (54%), ruam (53%), mual (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), nyeri muskuloskeletal (32%), nyeri muskuloskeletal (32%). watuk (27%), sirah (26%), dyspnea (24%), infeksi saluran napas ndhuwur (23%), arthralgia (21%), lan tambah transaminase (25%). Ing Checkmate 067, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing lengen Opdivo (n=313) yaiku lemes (59%), ruam (40%), nyeri muskuloskeletal (42%), diare (36%), mual (30%), batuk (28%), pruritus (27%), nyeri sirah (27%), infèksi saluran napas ndhuwur (27%). (22%), konstipasi (21%), artralgia (21%), lan muntah (20%). Ing Checkmate 238, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) dilapurake ing pasien sing diobati Opdivo (n=452) vs pasien sing diobati ipilimumab (n=453) yaiku lemes (57% vs 55%), diare (37% vs 55%), ruam (35% vs 47%) (32% vs 47%), nyeri muskuloskeletal (32% vs 47%) 37%), sirah (23% vs 31%), mual (23% vs 28%), infeksi saluran napas ndhuwur (22% vs 15%), lan nyeri abdomen (21% vs 23%). Reaksi salabetipun imun-mediated sing paling umum yaiku ruam (16%), diare / kolitis (6%), lan hepatitis (3%). Ing Checkmate 76K, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) sing dilapurake karo Opdivo (n=524) yaiku lemes (36%), nyeri muskuloskeletal (30%), ruam (28%), diare (23%) lan pruritis (20%). Ing Checkmate 816, reaksi salabetipun sing paling umum (> 20%) ing Opdivo plus lengen kemoterapi (n=176) yaiku mual (38%), konstipasi (34%), lemes (26%), nyuda napsu (20%), lan ruam (20%). Ing Checkmate 77T, reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi (n= 228) yaiku anemia (39,5%), konstipasi (32,0%), mual (28,9%), lemes (28,1%), alopecia (25,9%), lan watuk (25,9%). Ing Checkmate 227, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (44%), ruam (34%), nyuda napsu (31%), nyeri muskuloskeletal (27%), diare / kolitis (26%), dyspnea (26%), batuk (23%), hepatitis (21%), mual (21%) lan mual (21%). Ing Checkmate 9LA, reaksi salabetipun sing paling umum (> 20%) yaiku lemes (49%), nyeri muskuloskeletal (39%), mual (32%), diare (31%), ruam (30%), nyuda napsu (28%), konstipasi (21%), lan pruritus (21%). Ing Checkmate 017 lan 057, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo (n=418) yaiku lemes, nyeri muskuloskeletal, batuk, dyspnea, lan nyuda napsu. Ing Checkmate 743, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo plus Yervoy yaiku lemes (43%), nyeri muskuloskeletal (38%), ruam (34%), diare (32%), dyspnea (27%), mual (24%), nyuda napsu (24%), batuk (24%), lan batuk (24%). Ing Checkmate 214, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) sing dilapurake ing pasien sing diobati karo Opdivo plus Yervoy (n=547) yaiku lemes (58%), ruam (39%), diare (38%), nyeri muskuloskeletal (37%), pruritus (33%), mual (30%), pilek (30%), arthralgia (28%), pilek (28%). nyuda napsu (21%), dyspnea (20%), lan muntah (20%). Ing Checkmate 9ER, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo lan cabozantinib (n=320) yaiku diare (64%), lemes (51%), hepatotoksisitas (44%), sindrom palmar-plantar erythrodysaesthesiaism (40%), stomatitis (33%), ratitis (33%), ratitis (33%), ratitis (34%), nyeri muskuloskeletal (33%), nyuda napsu (28%), mual (27%), dysgeusia (24%), nyeri abdomen (22%), batuk (20%) lan infeksi saluran napas ndhuwur (20%). Ing Checkmate 025, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) sing dilapurake ing pasien sing nampa Opdivo (n=406) vs everolimus (n=397) yaiku lemes (56% vs 57%), batuk (34% vs 38%), mual (28% vs 29%), ruam (28% vs 31%), ruam (28% vs 31%). (25% vs 32%), konstipasi (23% vs 18%), nyuda napsu (23% vs 30%), nyeri punggung (21% vs 16%), lan arthralgia (20% vs 14%). Ing Checkmate 205 lan 039, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) sing dilapurake ing pasien sing nampa Opdivo (n=266) yaiku infeksi saluran napas ndhuwur (44%), lemes (39%), batuk (36%), diare (33%), pyrexia (29%), nyeri muskuloskeletal (26%), lan nyeri muskuloskeletal (26%). (20%). Ing Study CA209-8UT (SWOG 1826), reaksi salabetipun sing paling umum (≥30%) ing lengen Opdivo plus AVD (n=490) yaiku mual (70%), neutropenia (61%), lemes (59%), anemia (51%), konstipasi (49%), nyeri periferal (49%), leukopenia (49%). neuropati (41%), transaminase mundhak (41%), muntah (33%), lan stomatitis (30%). Ing Checkmate 141, reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) ing pasien sing nampa Opdivo (n=236) yaiku batuk (14%) lan dyspnea (14%) kanthi insiden sing luwih dhuwur tinimbang pilihan penyidik. Ing Checkmate 275, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) sing dilapurake ing pasien sing nampa Opdivo (n=270) yaiku lemes (46%), nyeri muskuloskeletal (30%), mual (22%), lan nyuda napsu (22%). Ing Checkmate 274, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) sing dilapurake ing pasien sing nampa Opdivo (n=351) yaiku ruam (36%), lemes (36%), diare (30%), pruritus (30%), nyeri muskuloskeletal (28%), lan infeksi saluran kemih (22%). Ing Checkmate 8HW, reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake ing ≥20% pasien sing diobati karo Opdivo ing kombinasi karo Yervoy yaiku lemes, diare, pruritus, nyeri abdomen, nyeri muskuloskeletal, lan mual. Ing Checkmate 8HW, reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake ing ≥20% pasien sing diobati karo Opdivo minangka agen tunggal, yaiku lemes, diare, nyeri abdomen, pruritus, lan nyeri muskuloskeletal. Ing Checkmate 901, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku mual, lemes, nyeri muskuloskeletal, konstipasi, nyuda napsu, ruam, muntah, lan neuropati perifer. Ing Checkmate 9DW, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy (n=332) yaiku ruam (36%), pruritus (34%), lemes (33%), lan diare (22%). Ing Checkmate 040, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo karo Yervoy (n=49), yaiku ruam (53%), pruritus (53%), nyeri muskuloskeletal (41%), diare (39%), batuk (37%), nyuda napsu (35%), rasa kesel (27%), lemes (27%). (22%), sirah (22%), mual (20%), pusing (20%), hipotiroidisme (20%), lan bobot mundhut (20%). Ing Attraction-3, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing diobati karo Opdivo (n=209) yaiku ruam (22%) lan nyuda napsu (21%). Ing Checkmate 577, reaksi salabetipun paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa Opdivo (n=532) yaiku lemes (34%), diare (29%), mual (23%), ruam (21%), nyeri muskuloskeletal (21%), lan batuk (20%). Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi kemoterapi (n=310) yaiku mual (65%), nyuda napsu (51%), lemes (47%), konstipasi (44%), stomatitis (44%), diare (29%), lan muntah (29%). Ing Checkmate 648, reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake ing ≥20% pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi karo Yervoy (n=322) yaiku ruam (31%), lemes (28%), pyrexia (23%), mual (22%), diare (22%), lan konstipasi (20%). Ing Checkmate 649, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing diobati karo Opdivo kanthi kombinasi karo kemoterapi (n=782) yaiku neuropati perifer (53%), mual (48%), lemes (44%), diare (39%), muntah (31%), nyuda napsu (29%), nyeri weteng (29%), lan nyeri abdomen (29%). nyeri muskuloskeletal (20%).
Reaksi salabetipun sing gegandhengan karo Bedah
Ing Checkmate 77T, 5.3% (n=12) saka pasien sing diobati karo Opdivo sing nampa perawatan neoadjuvant, ora nampa operasi amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing nyebabake pembatalan operasi ing pasien sing diobati karo Opdivo yaiku kacilakan serebrovaskular, radhang paru-paru, lan kolitis/diare (masing-masing 2 pasien) lan sindrom koroner akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19, lan myositis (saben 1 pasien).
Uji Klinis lan Populasi Pasien
Checkmate 037–melanoma metastatik sing diobati sadurunge; Checkmate 066-melanoma metastatik sing sadurunge ora diobati; Checkmate 067 - melanoma metastatik sing sadurunge ora diobati, minangka agen tunggal utawa ing kombinasi karo Yervoy; Checkmate 238-pengobatan adjuvant pasien kanthi melanoma Tahap III utawa Tahap IV sing wis rampung direseksi; Checkmate 76K - perawatan adjuvant kanggo pasien umur 12 taun lan luwih lawas kanthi melanoma Stage IIB utawa Stage IIC sing wis rampung direseksi; Checkmate 816-neoadjuvant kanker paru-paru non-sel cilik, kanthi kombinasi karo kemoterapi platinum-double; Perawatan Checkmate 77T-Neoadjuvant kanthi kemoterapi platinum-double kanggo kanker paru-paru sel non-cilik sing diikuti dening agen tunggal Opdivo minangka perawatan adjuvant sawise operasi; Checkmate 227-kanker paru-paru non-sel cilik metastatik sing sadurunge ora diobati, kanthi kombinasi karo Yervoy; Checkmate 9LA-kanker paru-paru non-sel cilik metastatik sing sadurunge ora diobati kanthi kombinasi Yervoy lan 2 siklus kemoterapi platinum-double kanthi histologi; Checkmate 017 - perawatan baris kapindho kanker paru-paru skuamosa non-sel cilik metastatik; Checkmate 057-line perawatan saka metastatik non-squamous kanker paru-paru sel cilik; Checkmate 743 - mesothelioma pleura ganas sing ora bisa diobati sadurunge, kanthi kombinasi karo Yervoy; Checkmate 214-karsinoma sel ginjal sing sadurunge ora diobati, kanthi kombinasi karo Yervoy; Checkmate 9ER-karsinoma sel ginjal sing sadurunge ora diobati, kanthi kombinasi karo cabozantinib; Checkmate 025–karsinoma sel ginjal sing diobati sadurunge; Checkmate 205/039–limfoma Hodgkin Klasik kambuh utawa refraktori; Sinau CA209-8UT (SWOG 1826) - Limfoma Hodgkin Klasik sing sadurunge ora diobati; Checkmate 141 - karsinoma sel skuamosa sing berulang utawa metastatik ing sirah lan gulu; Checkmate 275-karsinoma urothelial sing wis diobati sadurunge utawa metastatik; Checkmate 274-pengobatan adjuvant karsinoma urothelial; Checkmate 8HW–MSI-H utawa kanker kolorektal metastatik dMMR ing kombinasi karo Yervoy; Checkmate 8HW–MSI-H utawa kanker kolorektal metastatik dMMR, minangka agen tunggal; Checkmate 901-Pasien diwasa kanthi karsinoma urothelial sing ora bisa ditindakake utawa metastatik; Checkmate 9DW–karsinoma hepatoseluler, ing kombinasi karo Yervoy; Checkmate 040-hepatoseluler karsinoma, ing kombinasi karo Yervoy, sawise perawatan sadurunge karo sorafenib; Daya tarik-3–karsinoma sel skuamosa esofagus; Checkmate 577 - perawatan adjuvant kanker esophageal utawa gastroesophageal junction; Checkmate 648 - karsinoma sel skuamosa esophagus sing sadurunge ora diobati, ora bisa diobati kanthi kemoterapi; Checkmate 648 - kombinasi karsinoma sel skuamosa esophageal sing sadurunge ora diobati, ora bisa diobati karo Yervoy; Checkmate 649–kanker lambung maju utawa metastatik sing sadurunge ora diobati, persimpangan gastroesophageal lan adenokarsinoma esofagus
Bristol Myers Squibb: Nggawe Masa Depan sing Luwih apik kanggo Wong sing Nandhang Kanker
Bristol Myers Squibb diilhami dening visi tunggal - ngowahi urip pasien liwat ilmu pengetahuan. Tujuan riset kanker perusahaan yaiku kanggo ngirim obat-obatan sing menehi saben pasien urip sing luwih apik, luwih sehat lan bisa nambani kemungkinan. Mbangun warisan ing macem-macem kanker sing wis ngganti pangarepan kaslametan kanggo akeh, peneliti Bristol Myers Squibb njelajah wates anyar ing obat pribadi lan, liwat platform digital sing inovatif, ngowahi data dadi wawasan sing ngasah fokus. Pangerten jero babagan biologi manungsa sing nyebabake, kemampuan canggih lan program riset sing beda-beda ndadekake perusahaan bisa nyedhaki kanker saka kabeh sudut.
Kanker bisa nandhang akeh bagean ing urip pasien, lan Bristol Myers Squibb setya tumindak kanggo ngatasi kabeh aspek perawatan, saka diagnosis nganti slamet. Minangka pimpinan ing perawatan kanker, Bristol Myers Squibb ngupayakake supaya kabeh wong sing nandhang kanker duwe masa depan sing luwih apik.
Babagan Dhukungan Akses Pasien Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb tetep setya nyedhiyakake pitulungan supaya pasien kanker sing mbutuhake obat bisa ngakses lan nyepetake wektu kanggo terapi.
BMS Access Support®, program akses lan ganti rugi pasien Bristol Myers Squibb, dirancang kanggo mbantu pasien sing cocog miwiti lan njaga akses menyang obat-obatan BMS sajrone perjalanan perawatan. Dhukungan Akses BMS nawakake investigasi keuntungan, pitulungan wewenang sadurunge, uga pitulungan co-pay kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial. Informasi liyane babagan dhukungan akses lan pembayaran maneh bisa dipikolehi kanthi nelpon Dhukungan Akses BMS ing 1-800-861-0048 utawa kanthi ngunjungi www.bmsaccesssupport.com.
Babagan Bristol Myers Squibb lan Ono Pharmaceutical Collaboration
Ing 2011, liwat persetujuan kolaborasi karo Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ngembangake hak teritorial kanggo ngembangake lan komersialisasi Opdivo sacara global, kajaba ing Jepang, Korea Selatan lan Taiwan, ing ngendi Ono wis nahan kabeh hak kanggo senyawa kasebut nalika iku. Ing Juli 23, 2014, Ono lan Bristol Myers Squibb luwih nggedhekake persetujuan kolaborasi strategis perusahaan kanggo bebarengan ngembangake lan komersialisasi macem-macem imunoterapi - minangka agen tunggal lan rejimen kombinasi - kanggo pasien kanker ing Jepang, Korea Selatan lan Taiwan.
Babagan Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biofarmasi global sing misi nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan inovatif sing mbantu pasien ngatasi penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMS.com utawa tututi kita ing LinkedIn, X, YouTube, Facebook lan Instagram.
Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju
Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995 babagan, antara liya, riset, pangembangan lan komersialisasi produk farmasi. Kabeh pratelan sing dudu pratelan saka kanyatan sejarah yaiku, utawa bisa uga dianggep minangka pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan ngarep-arep kasebut adhedhasar pangarepan lan proyeksi saiki babagan asil finansial, tujuan, rencana lan tujuane lan kalebu risiko, asumsi lan kahanan sing ora mesthi, kalebu faktor internal utawa eksternal sing bisa nundha, ngalihake utawa ngganti samubarang ing sawetara taun sabanjure, sing angel diprediksi, bisa uga ora bisa dikendhaleni lan bisa nyebabake asil finansial, tujuan, rencana, lan tujuan finansial ing mangsa ngarep. pratelan. Resiko, asumsi, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane kalebu, antara liya, manawa kombinasi adhedhasar Opdivo kanggo indikasi tambahan sing diterangake ing rilis iki bakal sukses kanthi komersial, asil saka rembugan rega lan reimbursement ing negara-negara individu ing Eropa bisa nundha utawa mbatesi potensial komersial saka perawatan kombinasi kasebut kanggo indikasi tambahan kasebut, persetujuan pemasaran apa wae, lan persetujuan pemasaran sing terus-terusan, yen diwènèhaké, yen diwènèhaké, persetujuan pemasaran sing terus-terusan, lan persetujuan pemasaran sing terus-terusan. kanggo indikasi tambahan kasebut bisa uga gumantung marang verifikasi lan deskripsi keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi. Ora ana statement ngarep sing bisa dijamin. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Bristol Myers Squibb, utamane sing diidentifikasi ing statement cautionary lan diskusi faktor risiko ing Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb ing Formulir 10-K kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025, kaya sing dianyari ing Formulir 1 Desember 2025. Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Pernyataan sing ana ing ngarep sing kalebu ing dokumen iki mung digawe nalika tanggal dokumen iki lan kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Bristol Myers Squibb ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ngarepake kanthi umum, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya.
Referensi.
Referensi. Informasi Produk Opdivo U.S. Dianyari pungkasan: Juni 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company. Dikirim : 2026-03-24 08:47 Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi. Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.Waca liyane
Disclaimer
Kata kunci populer