브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 옵디보(니볼루맙)에 대한 미국 승인 확대로 기존 호지킨 림프종 치료 패러다임 전환

프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 03월 20일 -- 브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 옵디보(Opdivo®, nivolumab)가 미국과 유럽연합(EU)에서 두 가지 새로운 고전적 호지킨 림프종(cHL) 적응증에 대해 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 치료 경험이 없는 cHL 3기 또는 IV기의 12세 이상 성인 및 소아 환자 치료를 위해 옵디보와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카르바진(AVD) 병용을 승인했습니다.1 EU에서는 유럽위원회(EC)가 옵디보와 브렌툭시맙 베도틴 병용을 5세 이상 어린이, 청소년 및 성인의 치료로 승인했습니다. 1차 치료 후 재발성 또는 불응성 cHL이 있는 30세 이상 환자에게 적용됩니다.2

미국에서 FDA 승인을 통해 옵디보는 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 고전적 호지킨 림프종(cHL)을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에게 승인된 최초의 면역치료제인 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카르바진(AVD)과 병용하도록 설정되었습니다.

EU 승인을 획득한 옵디보와 브렌툭시맙 베도틴의 병용요법은 이제 재발성 또는 불응성 cHL을 앓고 있는 특정 소아 및 성인 환자를 치료하기 위해 승인된 최초의 면역치료제 병용요법입니다.

"이러한 승인은 고전적 호지킨 림프종을 앓고 있는 사람들에게 결정적인 순간을 의미합니다"라고 종양학 상업화 담당 수석 부사장인 Monica Shaw 박사가 말했습니다. “미국에서는 옵디보와 AVD 병용이 이제 이전에 치료받지 않은 진행성 질병을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있는 면역치료제 병용요법으로 자리잡게 된 것을 특히 자랑스럽게 생각합니다.1 동시에 EU에서는 브렌툭시맙 베도틴과 병용한 옵디보가 특정 재발 또는 불응성 환자를 위한 최초의 면역치료 병용요법이라는 이정표를 달성했습니다.2 이러한 이정표는 삶을 의미 있게 개선하는 과학 발전에 대한 우리의 지속적인 노력을 반영합니다. 전 세계 환자와 가족의 수입니다."

미국 승인은 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 cHL이 있는 성인 및 소아(12세 이상) 환자를 대상으로 Opdivo와 AVD를 병용하여 평가하는 제3상 SWOG 1826(CA2098UT) 연구를 기반으로 합니다.3 SWOG 1826 연구에 기반한 제출은 현재 유럽의약청(EMA)에서도 평가 중입니다.

Opdivo와 Yervoy는 다음 경고 및 관련이 있습니다. 주의사항: 폐렴, 대장염, 간염 및 간독성, 내분비병증, 신장 기능 장애를 동반한 신장염, 피부과적 이상 반응, 기타 면역 매개 이상 반응을 포함한 심각하고 치명적인 면역 매개 이상 반응; 주입 관련 반응; 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 합병증; 배태자 독성; 옵디보를 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손에 추가하면 다발성 골수종 환자의 사망률이 증가하는데, 이는 대조 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다. 아래의 중요한 안전 정보 섹션을 참조하세요.

EU 승인은 이전 한 가지 치료 이후 재발성 또는 불응성 cHL이 있는 5세 이상 어린이, 청소년 및 30세 이하 성인의 치료를 위해 옵디보와 브렌툭시맙 베도틴을 병용하여 평가하는 제2상 CheckMate -744(CA209744) 연구를 기반으로 합니다.4

“수십 년 동안 고전적 호지킨 림프종에 대한 치료 접근법은 상당한 어려움을 겪었습니다. 새로 진단받은 환자와 재발에 직면한 환자 모두를 위한 것입니다.”5,6 City of Hope 국립 의료 센터의 혈액학 및 조혈 세포 이식부 림프종 부서 책임자인 Alex Herrera 의학박사가 말했습니다. "미국에서 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 cHL 환자를 위한 니볼루맙 기반 병용요법은 표준 치료법인 BV-AVD에 비해 향상된 무진행 생존율을 입증했습니다. SWOG 1826 연구는 이 면역요법 기반 요법의 최전선 사용에 대한 데이터를 제공합니다."5

Blood Cancer United의 최고 의료 책임자인 그웬 니콜스(Gwen Nichols) 의학박사는 “특정 유형의 호지킨 림프종을 앓고 있는 사람들을 위한 또 다른 치료 옵션의 가용성은 실질적인 변화를 가져올 수 있습니다.”라고 말합니다. "FDA가 승인한 각각의 새로운 치료법은 환자와 그 가족에게 새로운 희망을 가져다주며, 이와 같은 발전은 이 질병에 직면한 사람들의 결과를 개선하는 데 의미 있는 진전을 의미합니다."5

SWOG 1826(연구 CA209-8UT)은 조사자에 따라 질병 진행 또는 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났습니다(위험비[HR] 0.42; 95% 신뢰 구간[CI] 0.27-0.67; P=<0.0001). 이 시험에서는 옵디보와 AVD를 병용투여한 환자의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났으며, 이는 치료 의도에 대한 평균 추적 기간이 13.7개월임을 반영합니다. 중앙값 36.7개월의 추적 관찰 후, 두 치료군 모두 중앙값 전체 생존(OS)에 도달하지 않았으며 총 26명이 사망했습니다. 즉, Opdivo와 AVD 병용군에서 9명(1.8%)이 사망하고 BV와 AVD 병용군에서 17명(3.4%)이 사망했습니다.7

SWOG 1826(CA2098UT)에서 안전성 프로필 선택

옵디보와 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD)을 병용 투여한 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다(n=490). 옵디보와 AVD를 병용투여한 환자 5% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 말초신경병증(41%), 호중구감소증(7%), 발열(7%), 발열성 호중구감소증(6%) 및 오심(6%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 3명의 환자(0.6%)에서 발생했는데, 모두 패혈증으로 인한 것이었다. 가장 흔한 이상반응은 오심(70%), 호중구 감소증(61%), 피로(59%), 빈혈(51%), 변비(49%), 백혈구 감소증(44%), 근골격계 통증(42%), 트랜스아미나제 증가(41%), 구토(33%), 구내염(30%)이었습니다.

SWOG 1826(CA2098UT) 정보

SWOG 1826(CA2098UT라고도 함)은 이전에 치료받지 않은 성인 및 소아(12세 이상) 환자를 대상으로 Opdivo®(니볼루맙)와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카르바진(AVD)을 병용하여 평가하는 무작위 배정, 다기관, 3상 연구입니다. III기 또는 IV기 고전적 호지킨 림프종(cHL).3 이 연구는 무진행 생존율을 1차 평가변수로 평가하도록 설계되었으며, 주요 2차 평가변수는 전체 생존 기간과 효능 및 안전성에 대한 기타 측정치를 포함합니다.3 SWOG 1826 연구는 Bristol Myers Squibb과의 협력 연구 및 개발 계약에 따라 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)가 후원하고 NCI 국립임상시험네트워크(NCN)에서 수행됩니다. COG(어린이 종양학 그룹)와 협력하여 SWOG 암 연구 네트워크가 주도합니다.3 이는 NCTN에서 수행된 최대 규모의 cHL 연구입니다.3 Bristol Myers Squibb은 이 연구를 공동 후원하고 협력 연구 개발 계약을 통해 NCI에 Opdivo를 공급했습니다.3

CheckMate -744(CA209744) 정보

CheckMate -744(CA209744라고도 함)는 어린이, 청소년 및 청년(5~30세)을 대상으로 Opdivo®(nivolumab)와 브렌툭시맙 베도틴을 병용하여 조사하는 위험 기반, 반응 적응형, 공개 라벨, 2상 연구입니다. old) 1차 치료 후 재발했거나 불응성인 CD30+ 고전적 호지킨 림프종(cHL)이 있는 환자.4 이 연구는 최적이 아닌 반응을 보이는 환자를 대상으로 브렌툭시맙 베도틴과 벤다무스틴의 후속 치료군과 함께 니볼루맙과 브렌툭시맙 베도틴의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 했습니다.4 이 시험에서는 이 젊은, 재발성/불응성 환자에서 이러한 요법의 전반적인 효과와 내약성을 평가했습니다. 인구.4

2상 CheckMate -744 연구의 데이터는 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되었으며, 옵디보와 브렌툭시맙 베도틴의 병용요법은 이전 한 가지 치료 이후 재발성 또는 불응성 cHL이 있는 아동, 청소년 및 젊은 성인에서 높은 완전 대사 반응률을 달성했음을 입증했습니다.6 반응에 맞춰진 요법을 통해 대다수의 환자는 상태를 유지하면서 공고화를 진행할 수 있었습니다. 관리 가능한 안전성 프로필.6 추적 관찰 시 반응이 지속되었으며, 이는 이 모집단에서 옵디보 기반의 화학요법 절약 접근법의 잠재력을 뒷받침합니다.6

고전적 호지킨 림프종 정보

호지킨병으로도 알려진 호지킨 림프종(HL)은 신체 면역 체계의 일부인 림프구라는 백혈구에서 시작되는 암입니다.8 HL은 청소년(15~19세)에서 진단되는 가장 흔한 암입니다.9 이는 초기 성인기(20~39세)와 성인 후기(55세 이상)에 가장 자주 진단됩니다.10 고전적 호지킨 림프종은 가장 흔한 암입니다. 일반적인 유형의 HL로, 사례의 95%를 차지합니다.11 일선 치료의 진전에도 불구하고 진행성 HL은 여전히 재발 위험이 상당하므로 혁신적인 접근 방식의 필요성이 강조됩니다.10

Opdivo 정보

Opdivo는 PD-1(예정사) 면역 체크포인트 억제제로 신체의 자체 면역체계를 고유하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계되었습니다. 암과 싸우기 위해 신체 자체의 면역 체계를 활용함으로써 Opdivo는 여러 암에 대한 중요한 치료 옵션이 되었습니다.

Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야에 대한 Bristol Myers Squibb의 과학적 전문성을 기반으로 하며 다양한 종양 유형에 대한 제3상을 포함하여 모든 단계에 걸쳐 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다.

Opdivo 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적인 역할, 특히 환자가 PD-L1 발현 연속체에 걸쳐 Opdivo를 통해 어떤 이점을 얻을 수 있는지에 대한 더 깊은 이해를 얻는 데 기여했습니다.

2014년 7월 Opdivo는 전 세계 어디에서나 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인됐다. 2015년 10월 회사의 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법이었으며 현재 미국과 유럽 연합을 포함한 50개 이상의 국가에서 승인을 받았습니다.

적용증

Opdivo®(nivolumab)는 단일 제제로서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 Yervoy®(이필리무맙)과 병용하여 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo®는 완전히 절제된 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(nivolumab)는 백금-이중 화학요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 결절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 신보강 치료로 사용됩니다.

Opdivo®(nivolumab)는 백금-이중 화학요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 결절 양성) 비소형 성인 환자의 신보조 치료로 사용됩니다. 세포폐암(NSCLC) 및 알려진 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 없으며 수술 후 보조 치료로 단일 제제 Opdivo®가 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 여보이®(이필리무맙)와 병용하여 FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(≥1%)을 발현하고 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없는 것으로 결정된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)과 병용 여보이®(이필리무맙)와 2주기의 백금-이중 화학요법은 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 Opdivo를 투여받기 전에 이러한 이상에 대해 FDA가 승인한 치료법으로 질병이 진행되어야 합니다.

Opdivo®(nivolumab)는 Yervoy®(ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM)을 앓는 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

Opdivo®(nivolumab)는 Yervoy®(이필리무맙)와 병용하여 중등도 또는 저위험 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(nivolumab)는 카보잔티닙과 병용하여 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 이전에 항혈관신생 요법을 받은 적이 있는 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 단일 제제로서 자가조혈모세포이식(HSCT) 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 브렌툭시맙 베도틴 또는 자가 HSCT를 포함하는 3차 이상의 전신 치료 후.

Opdivo®(니볼루맙)는 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카르바진(AVD)과 병용하여 이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고전적 호지킨 림프종(cHL)을 앓는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 다음과 같은 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 백금 기반 치료 도중 또는 이후 질병 진행이 있는 두경부(SCCHN).

Opdivo®(니볼루맙)는 단일제로서 궤양성 대장염의 근치 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 성인 요로상피암종(UC) 환자의 보조 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 절제 불가능하거나 전이성 요로 상피 세포가 있는 성인 환자의 1차 치료제로 사용됩니다. 암종.

Opdivo®(니볼루맙)는 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 함유 화학요법으로 신보강 또는 보조 요법 치료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 Yervoy®(이필리무맙)과 병용하여 성인 및 소아 환자 치료에 사용됩니다. 높은 미소부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 절제 불가능 또는 전이성 대장암(CRC)이 있는 12세 이상

Opdivo®(니볼루맙)는 단일 제제로서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 진행된 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암(CRC)을 앓고 있는 성인 및 소아(12세 이상) 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo® (니볼루맙)은 여보이(Yervoy®)(이필리무맙)와 병용하여 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종(HCC)이 있는 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(nivolumab)는 Yervoy®(이필리무맙)과 병용하여 이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암종(HCC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(nivolumab)는 병리학적 질환이 남아 있는 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합부 암의 보조 치료에 사용됩니다. 신보강 화학방사선요법(CRT)을 받은 성인 환자의 경우.

Opdivo®(니볼루맙)는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 종양에 PD-L1(≥1)이 발현되는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 Yervoy®(이필리무맙)과 병용하여 1차 치료에 사용됩니다. 종양에 PD-L1(≥1)이 발현되는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 성인 환자의 치료.

Opdivo®(니볼루맙)는 이전에 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법을 받은 후 절제가 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

Opdivo®(니볼루맙)는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 진행성 또는 전이성 위암을 앓는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 위식도접합암, 종양에서 PD-L1(≥1)을 발현하는 식도 선암종.

중요 안전 정보

심각하고 치명적인 면역 매개성 이상 반응

여기에 나열된 면역매개 이상반응에는 심각하고 치명적인 면역매개 이상반응이 모두 포함되지 않을 수 있습니다.

심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개 이상반응은 모든 장기 시스템이나 조직에서 발생할 수 있습니다. 면역매개 이상반응은 일반적으로 치료 중에 나타나지만, 옵디보 또는 여보이 투여를 중단한 후에도 발생할 수 있습니다. 옵디보와 여보이의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 근본적인 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 간효소, 크레아티닌, 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치, 갑상선 기능을 포함한 임상 화학 성분을 기준 시점과 옵디보 치료 중, 여보이 투여 전 주기적으로 평가하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오.

중증도에 따라 Opdivo 및 Yervoy를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(동봉된 전체 처방 정보에서 섹션 2 복용량 및 투여량 참조). 일반적으로 옵디보 또는 여보이의 중단 또는 중단이 필요한 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여한다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 요법으로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오. 전신 스테로이드가 반드시 필요하지 않은 이상반응(예: 내분비병증 및 피부과적 반응)에 대한 독성 관리 지침은 아래에 설명되어 있습니다.

면역매개성 폐렴

Opdivo와 Yervoy는 면역매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 폐렴의 발생률은 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자에서 더 높습니다. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 4등급(0.1% 미만), 3등급(0.9%), 2등급(2.1%)을 포함해 3.1%(61/1994)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했다. 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 4등급(0.2%), 3등급(2.0%), 2등급(4.4%)을 포함해 7%(31/456)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중, 3등급(1.4%) 및 2등급(2.6%)을 포함하여 3.9%(26/666)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 2주마다 옵디보 3 mg/kg과 6주마다 여보이 1 mg/kg을 투여받은 NSCLC 환자에서 4등급(0.5%), 3등급(3.5%), 2등급(4.0%)을 포함해 9%(50/576)의 환자에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 4명의 환자(0.7%)가 폐렴으로 인해 사망했습니다.

면역매개성 대장염

Opdivo와 Yervoy는 치명적일 수 있는 면역 매개성 대장염을 일으킬 수 있습니다. 대장염의 정의에 포함되는 일반적인 증상은 설사였습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우, 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(1.7%)과 2등급(1%)을 포함해 2.9%(58/1994)의 환자에서 면역매개성 대장염이 발생했다. 3주마다 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 투여한 환자 중 4등급(0.4%), 3등급(14%), 2등급(8%)을 포함해 25%(115/456)의 환자에서 면역매개 대장염이 발생했다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(4.4%)과 2등급(3.7%)을 포함해 9%(60/666)의 환자에서 면역매개성 대장염이 발생했습니다.

면역매개성 간염 및 간독성

Opdivo와 Yervoy는 면역매개성 간염을 유발할 수 있습니다. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 4등급(0.2%), 3등급(1.3%), 2등급(0.4%)을 포함해 1.8%(35/1994)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했다. 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 4등급(2.4%), 3등급(11%), 2등급(1.8%)을 포함해 15%(70/456)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 4등급(1.2%), 3등급(4.9%), 2등급(0.4%)을 포함하여 7%(48/666)의 환자에서 면역매개성 간염이 발생했습니다.

옵디보와 카보잔티닙을 병용하면 3등급 및 4등급 ALT 및 AST의 빈도가 더 높은 간독성을 유발할 수 있습니다. 옵디보 단독 대비 상승폭이 높습니다. 약물을 단일 제제로 투여할 때보다 간 효소를 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 옵디보와 카보잔티닙을 투여받은 환자의 경우 11%(35/320)의 환자에서 3등급 및 4등급의 ALT 또는 AST 증가가 나타났습니다.

면역 매개 내분비병증

Opdivo와 Yervoy는 원발성 또는 속발성 부신 부전, 면역 매개성 뇌하수체염, 면역 매개성 갑상선 장애 및 당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 중증도에 따라 Opdivo 및 Yervoy를 보류합니다(동봉된 전체 처방 정보에서 섹션 2 복용량 및 투여량 참조). 2등급 이상의 부신 부전의 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 대증 치료를 시작합니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체기능저하증을 유발할 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 시작합니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체 또는 의학적 관리를 시작합니다. 환자에게 고혈당증이나 당뇨병의 기타 징후 및 증상을 모니터링합니다. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다.

옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(0.4%)과 2등급(0.6%)을 포함하여 1%(20/1994)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 3주마다 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 투여받은 환자 중 4등급(0.2%), 3등급(2.4%), 2등급(4.2%)을 포함하여 8%(35/456)의 환자에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 4등급(0.3%), 3등급(2.5%), 2등급(4.1%)을 포함해 전체 환자 중 7%(48/666)가 발생했다. 옵디보와 카보잔티닙을 투여한 환자 중 3등급(2.2%), 2등급(1.9%)을 포함해 4.7%(15/320)의 환자에서 부신 기능부전이 발생했다.

옵디보를 투여받은 환자에서 단일요법에서 뇌하수체염은 3등급(0.2%) 및 2등급(0.3%)을 포함하여 0.6%(12/1994)의 환자에서 발생했습니다. 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(2.4%)과 2등급(6%)을 포함해 9%(42/456)의 환자에서 뇌하수체염이 발생했습니다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 4등급(0.3%), 3등급(2.4%), 2등급(0.9%)을 포함하여 4.4%(29/666)의 환자에서 뇌하수체염이 발생했습니다.

옵디보 단독요법을 받은 환자 중 2등급(0.2%)을 포함하여 0.6%(12/1994)의 환자에서 갑상선염이 발생했습니다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(4.5%) 및 2등급(2.2%)을 포함하여 2.7%(22/666)의 환자에서 갑상선염이 발생했습니다.

옵디보 단독요법을 받은 환자의 경우 3등급(<0.1%) 및 1등급을 포함하여 2.7%(54/1994)의 환자에서 갑상선염이 발생했습니다. 2(1.2%). 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(0.9%)과 2등급(4.2%)을 포함해 9%(42/456)의 환자에서 갑상선기능항진증이 발생했다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여받은 환자 중 3등급(0.6%)과 2등급(4.5%)을 포함해 12%(80/666)의 환자에서 갑상선기능항진증이 발생했습니다.

옵디보 단독요법을 받은 환자 중 3등급(0.2%)과 2등급(4.8%)을 포함해 8%(163/1994)의 환자에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(0.4%)과 2등급(11%)을 포함하여 20%(91/456)의 환자에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(0.6%) 및 2등급(11%)을 포함하여 18%(122/666)의 환자에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다.

옵디보 단독요법을 받은 환자의 경우 3등급(0.4%) 및 2등급을 포함하여 0.9%(17/1994)의 환자에서 당뇨병이 발생했습니다. (0.3%), 당뇨병성 케톤산증 2예. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 4등급(0.6%), 3등급(0.3%), 2등급(0.9%)을 포함하여 2.7%(15/666)의 환자에서 당뇨병이 발생했습니다.

신부전을 동반한 면역매개성 신염

Opdivo와 Yervoy는 면역매개성 신염을 유발할 수 있습니다. 옵디보 단독요법을 받은 환자 중 4등급(<0.1%), 3등급(0.5%), 2등급(0.6%)을 포함하여 1.2%(23/1994)의 환자에서 면역 매개성 신염 및 신장 기능 장애가 발생했습니다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중, 4등급(0.6%), 3등급(1.1%), 2등급(2.2%)을 포함하여 4.1%(27/666)의 환자에서 신장 기능 장애를 동반한 면역매개성 신염이 발생했습니다.

면역 매개성 피부 이상 반응

Opdivo와 Yervoy는 면역 매개성 발진이나 피부염을 일으킬 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)을 포함한 박리성 피부염이 PD-1/PD-L1 차단 항체에서 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다.

중증도에 따라 Opdivo와 Yervoy의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오(동반된 전체 처방 정보에서 섹션 2 용량 및 투여량 참조).

Opdivo 단독 요법을 받은 환자의 경우 3등급(1.1%) 및 2등급(2.2%)을 포함하여 9%(171/1994)의 환자에서 면역 매개 발진이 발생했습니다. 3주마다 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 투여한 환자 중 3등급(4.8%)과 2등급(10%)을 포함해 28%(127/456)의 환자에서 면역 매개 발진이 발생했다. 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 3주마다 투여한 환자 중 3등급(3.5%)과 2등급(4.2%)을 포함해 16%(108/666)의 환자에서 면역 매개 발진이 발생했다.

기타 면역 매개 이상 반응

다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 매개 이상 반응은 옵디보 단독요법 또는 옵디보를 여보이와 병용 투여한 환자 또는 다른 PD-1/PD-L1 차단 항체를 사용하여 보고된 환자에서 발생률이 1% 미만(달리 명시되지 않는 한)으로 발생했습니다. 다음과 같은 이상반응 중 일부에 대해 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다: 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랭-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 위장: 혈청 아밀라제 및 리파제 수준의 증가를 포함하는 췌장염, 위염, 십이지장염; 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증 및 신부전, 관절염, 류마티스성 다발근통을 포함한 관련 후유증; 내분비: 부갑상선기능저하증; 기타(혈액학적/면역): 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증(HLH), 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부.

위에 나열된 면역 매개 이상 반응 외에도, 여보이 단독 요법 또는 옵디보와의 병용 임상 시험에서 달리 명시되지 않는 한 일부 치명적인 결과를 초래하는 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 매개 이상 반응이 환자의 1% 미만에서 발생했습니다. 신경계: 자가면역 신경병증(2%), 근무력증 증후군/중증 근무력증, 운동 기능 장애; 심혈관: 혈관병증, 측두 동맥염; 안구: 안검염, 상공막염, 안와근염, 공막염; 위장: 췌장염(1.3%); 기타(혈액학적/면역): 결막염, 혈구감소증(2.5%), 호산구 증가증(2.1%), 다형성 홍반, 과민성 혈관염, 신경 감각 저하, 건선.

일부 안구 IMAR 사례는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우, 옵디보와 여보이를 투여받은 환자에서 관찰된 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다.

주입 관련 반응

Opdivo와 Yervoy는 심각한 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 주입 관련 반응이 있는 환자의 경우 옵디보와 여보이의 투여를 중단하십시오. 경증(1등급) 또는 중등도(2등급) 주입 관련 반응이 있는 환자의 경우 주입을 중단하거나 속도를 늦추십시오. 60분 주입으로 옵디보 단독요법을 받은 환자의 6.4%(127/1994)에서 주입 관련 반응이 발생했습니다. 환자들이 옵디보 단독요법을 60분 주입 또는 30분 주입으로 받은 별도의 시험에서 주입 관련 반응은 각각 2.2%(8/368)와 2.7%(10/369)의 환자에서 발생했습니다. 또한, 환자의 각각 0.5%(2/368)와 1.4%(5/369)는 주입 후 48시간 이내에 이 약의 투여 지연, 영구 중단 또는 보류로 이어지는 이상반응을 경험했습니다. 흑색종 환자에게 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 3주마다 투여한 경우, 주입 관련 반응은 환자의 2.5%(10/407)에서 발생했습니다. 3주마다 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg을 투여한 간세포암종 환자의 경우, 주입 관련 반응은 환자의 8%(4/49)에서 발생했습니다. 3주마다 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 투여한 RCC 환자의 경우, 주입 관련 반응은 환자의 5.1%(28/547)에서 발생했습니다. 3주마다 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg을 투여한 MSI-H/dMMR mCRC 환자에서 주입 관련 반응은 환자의 4.2%(5/119)에서 발생했습니다. 옵디보를 2주마다 3mg/kg, 여보이를 6주마다 1mg/kg 투여하는 MPM 환자의 경우 주입 관련 반응은 환자의 12%(37/300)에서 발생했습니다.

동종 조혈 줄기 세포 이식의 합병증

Opdivo 또는 Yervoy로 치료 받기 전이나 후에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 GVHD, 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환(VOD), 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 Opdivo 또는 Yervoy와 동종 조혈모세포 이식 간의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다.

이식 관련 합병증의 증거가 있는지 환자를 면밀히 관찰하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 Opdivo와 Yervoy 치료의 유익성과 위험성을 고려하십시오.

태아 독성

작용 메커니즘과 동물 연구 결과에 따르면 Opdivo와 Yervoy는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여보이의 효과는 임신 2기와 3분기에 더 커질 가능성이 높습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성에게 옵디보와 여보이를 투여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

옵디보를 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 병용하면 다발성 골수종 환자의 사망률이 증가합니다

다발성 골수종 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 옵디보를 추가하면 사망률이 증가했습니다. PD-1 또는 PD-L1 차단 항체와 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손을 병용하여 다발성 골수종 환자를 치료하는 것은 대조 임상 시험 외에는 권장되지 않습니다.

수유

인유 내 Opdivo 또는 Yervoy의 존재, 모유 수유 중인 어린이에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유수유 중인 어린이에게 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 치료 기간 및 옵디보 또는 여보이 마지막 투여 후 5개월 동안 모유수유를 하지 않도록 권고하십시오.

심각한 이상반응

체크메이트 037에서 심각한 이상반응은 옵디보를 투여받은 환자의 41%(n=268)에서 발생했습니다. 옵디보를 투여받은 환자의 42%에서 3등급 및 4등급 이상반응이 발생했습니다. 옵디보를 투여받은 환자의 2%~5% 미만에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 약물이상반응은 복통, 저나트륨혈증, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 리파아제 증가였습니다. 체크메이트 066에서는 옵디보를 투여받은 환자의 36%(n=206)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 41%에서 3등급 및 4등급 이상반응이 발생했습니다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 이상반응은 감마글루타밀전이효소 증가(3.9%)와 설사(3.4%)였습니다. Checkmate 067에서 중대한 이상반응(74% 및 44%), 영구 중단(47% 및 18%) 또는 투여 지연(58% 및 36%), 3~4등급 이상반응(72% 및 51%)은 모두 Opdivo군(n=313)에 비해 Opdivo+Yervoy군(n=313)에서 더 자주 발생했습니다. 옵디보+여보이 투여군과 옵디보 투여군에서 가장 빈번한(≥10%) 심각한 약물이상반응은 각각 설사(13%, 2.2%), 대장염(10%, 1.9%), 발열(10%, 1.0%)이었다. 체크메이트 238에서 심각한 이상반응은 옵디보를 투여받은 환자의 18%(n=452)에서 발생했습니다. 3등급 또는 4등급 이상반응은 옵디보 치료 환자의 25%(n=452)에서 발생했습니다. 옵디보 치료 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3등급 및 4등급 이상반응은 설사, 리파제 및 아밀라제 증가였습니다. 체크메이트 76K에서는 옵디보를 투여받은 환자의 18%(n=524)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 환자의 1% 이상에서 옵디보의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 관절통(1.7%), 발진(1.7%), 설사(1.1%)가 포함되었습니다. 1명(0.2%)의 환자(심부전 및 급성 신장 손상)에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 옵디보 치료 환자의 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 3~4등급 실험실 이상은 리파제 증가(2.9%), AST 증가(2.2%), ALT 증가(2.1%), 림프구감소증(1.1%), 칼륨 감소(1.0%)였습니다. 체크메이트 816 연구에서 옵디보와 백금-이중 화학요법을 병용한 환자의 30%(n=176)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2%를 초과하는 심각한 부작용에는 폐렴과 구토가 포함되었습니다. 옵디보와 백금-이중 화학요법을 병용한 환자에서는 치명적인 이상반응이 발생하지 않았습니다. 체크메이트 77T에서 옵디보를 선행요법으로 백금-이중 화학요법과 병용투여한 환자의 21%에서 심각한 이상반응이 발생했다(n=228). 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 2.2%에서 뇌혈관 사고, 코로나19 감염, 객혈, 폐렴, 폐렴(각각 0.4%)으로 인해 발생했다. Checkmate 77T의 보조 단계에서 환자의 22%가 심각한 이상반응을 경험했습니다(n=142). 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴/ILD(2.8%)였습니다. 코로나19로 인한 치명적인 이상반응이 1건 발생했습니다. Checkmate 227에서는 심각한 약물이상반응이 환자의 58%(n=576)에서 발생했습니다. 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴, 설사/대장염, 폐렴, 간염, 폐색전증, 부신 부전 및 뇌하수체염이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 1.7%에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴(4명), 심근염, 급성 신장 손상, 쇼크, 고혈당증, 다기관 장기 부전 및 신부전이 포함되었습니다. Checkmate 9LA에서는 심각한 이상반응이 환자의 57%(n=358)에서 발생했습니다. 가장 빈번한(>2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴, 설사, 열성 호중구 감소증, 빈혈, 급성 신장 손상, 근골격계 통증, 호흡 곤란, 폐렴 및 호흡 부전이었습니다. 치명적인 이상반응은 7명(2%)의 환자에서 발생했으며, 여기에는 간 독성, 급성 신부전, 패혈증, 폐렴, 저칼륨혈증을 동반한 설사, 혈소판 감소증 환경에서 대량 객혈이 포함되었습니다. 체크메이트 017과 057에서 심각한 이상반응은 옵디보를 투여받은 환자의 46%(n=418)에서 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 폐색전증, 호흡곤란, 발열, 흉막삼출, 폐렴, 호흡부전이었다. Checkmate 057에서는 치명적인 부작용이 발생했습니다. 여기에는 감염(7명 환자, 폐렴 1명 포함), 폐색전증(4명), 변연계 뇌염(1명)이 포함되었습니다. 체크메이트 743 연구에서 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자의 54%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2% 이상의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 발열, 설사, 폐렴, 흉막삼출, 호흡곤란, 급성 신장 손상, 주입 관련 반응, 근골격계 통증 및 폐색전증이었습니다. 치명적인 이상반응은 4명(1.3%)의 환자에서 발생했으며 여기에는 폐렴, 급성 심부전, 패혈증, 뇌염이 포함되었습니다. 체크메이트 214 연구에서 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자의 59%(n=547)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 2% 이상의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 설사, 발열, 폐렴, 폐렴, 뇌하수체염, 급성 신장 손상, 호흡 곤란, 부신 부전 및 대장염이었습니다. 체크메이트 9ER에서는 옵디보와 카보잔티닙을 투여한 환자의 48%(n=320)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 설사, 폐렴, 폐렴, 폐색전증, 요로 감염 및 저나트륨혈증이었습니다. 치명적인 장천공은 3명(0.9%)의 환자에서 발생했다. 체크메이트 025에서는 옵디보를 투여받은 환자의 47%(n=406)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 급성 신장 손상, 흉막삼출, 폐렴, 설사 및 고칼슘혈증이었습니다. 체크메이트 205 및 039에서 투여 중단으로 이어지는 이상반응은 7%에서 발생했고, 이상반응으로 인한 투여 지연은 34%의 환자(n=266)에서 발생했다. 심각한 이상반응은 환자의 26%에서 발생했습니다. 1% 이상의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 주입 관련 반응, 발열, 대장염 또는 설사, 흉막삼출, 폐렴 및 발진이었습니다. 11명의 환자는 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다. 3명은 옵디보 마지막 투여 후 30일 이내에 이상반응으로, 2명은 옵디보 투여 후 8~9개월 후 감염으로, 6명은 동종 조혈모세포이식 합병증으로 사망했습니다. CA209-8UT 연구(SWOG 1826)에서 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD)과 병용하여 옵디보를 투여받은 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다(n=490). 옵디보와 AVD를 병용투여한 환자의 5% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 호중구감소증(7%), 발열(7%), 발열성 호중구감소증(6%) 및 오심(6%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 3명의 환자(0.6%)에서 발생했으며 모두 패혈증으로 인한 것이었습니다. Checkmate 141에서 심각한 이상반응은 옵디보를 투여받은 환자의 49%(n=236)에서 발생했습니다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 호흡곤란, 호흡부전, 기도감염, 패혈증이었다. 체크메이트 275에서는 옵디보를 투여받은 환자의 54%(n=270)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 요로감염, 패혈증, 설사, 소장 폐쇄, 전반적인 신체 건강 악화였다. 체크메이트 274에서는 옵디보를 투여받은 환자의 30%(n=351)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 요로감염이었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 1%에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴(0.6%)이 포함되었습니다. Checkmate 8HW에서는 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자의 46%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보와 여보이를 투여한 환자 중 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 부신 기능부전(2.8%), 뇌하수체염(2.8%), 설사(2.0%), 복통(2.0%), 소장 폐쇄(2.0%), 폐렴(1.7%), 급성 신장 손상(1.4%), 면역 매개 장염(1.4%), 폐렴이었다. (1.4%), 대장염(1.1%), 대장폐색(1.1%), 요로감염(1.1%) 등이 있습니다. 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자 2명(0.6%)에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 여기에는 심근염과 폐렴(각각 1개)이 포함됩니다. 체크메이트 8HW에서는 옵디보를 단독으로 투여한 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 단일 제제로 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 장폐색(2.3%), 급성 신장 손상(1.7%), 코로나19(1.7%), 복통(1.4%), 설사(1.4%), 장폐색증(1.4%), 하장폐색증(1.4%), 폐색전증(1.4%), 부신 부전(1.1%)이었습니다. 및 폐렴(1.1%). 옵디보를 단일 제제로 투여한 환자 3명(0.9%)에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 여기에는 폐렴(n=2)과 중증근육무력증이 포함되었습니다. 체크메이트 901에서는 옵디보와 화학요법을 병용투여한 환자의 48%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 화학요법과 함께 옵디보를 투여한 환자 중 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 요로감염(4.9%), 급성 신장손상(4.3%), 빈혈(3%), 폐색전증(2.6%), 패혈증(2.3%), 혈소판수 감소(2.3%)였다. 치명적인 이상반응은 옵디보를 화학요법과 병용투여한 환자의 3.6%에서 발생했습니다. 여기에는 패혈증(1%)이 포함되었습니다. 옵디보 및/또는 화학요법은 환자의 30%에서 중단되었고, 환자의 67%에서는 이상반응으로 인해 지연되었습니다. Checkmate 9DW에서 심각한 이상반응은 여보이와 옵디보를 병용 투여한 환자의 53%(n=332)에서 발생했다. 옵디보와 여보이를 투여한 환자 중 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 설사/대장염(4.5%), 면역매개성 간염(3%), 위장관 출혈(2.4%), 간부전(2.4%)이었다. 치명적인 이상반응은 여보이와 옵디보를 병용투여한 환자 12명(3.6%)에서 발생했다. 여기에는 면역매개성 또는 자가면역 간염으로 인해 사망한 피험자 4명(1.2%)이 포함되었습니다. Checkmate 040에서 심각한 이상반응은 여보이와 옵디보를 병용 투여한 환자의 59%(n=49)에서 발생했습니다. 환자의 4% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 발열, 설사, 빈혈, AST 증가, 부신 부전, 복수, 식도 정맥류 출혈, 저나트륨혈증, 혈액 빌리루빈 증가 및 폐렴이었습니다. Attraction-3에서는 옵디보를 투여받은 환자의 38%(n=209)에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응은 폐렴, 식도루, 간질성 폐질환, 발열이었다. 옵디보를 투여받은 환자에서 다음과 같은 치명적인 이상반응이 발생했다: 간질성 폐질환 또는 폐렴(1.4%), 폐렴(1.0%), 패혈성 쇼크(0.5%), 식도루(0.5%), 위장관 출혈(0.5%), 폐색전증(0.5%), 급사(0.5%). 체크메이트 577에서는 옵디보를 투여받은 환자의 33%(n=532)에서 심각한 이상반응이 발생했다. 옵디보를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 심각한 이상반응은 폐렴이었습니다. 옵디보를 투여받은 환자 1명에게서 심근경색이라는 치명적인 반응이 발생했다. Checkmate 648에서 심각한 이상반응은 옵디보와 화학요법을 병용한 환자의 62%에서 발생했습니다(n=310). 화학요법과 함께 옵디보를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(11%), 삼킴곤란(7%), 식도 협착증(2.9%), 급성 신장 손상(2.9%) 및 발열(2.3%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 옵디보와 화학요법을 병용한 환자 5명(1.6%)에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴, 장폐렴, 폐렴 및 급성 신장 손상이 포함됩니다. 체크메이트 648 연구에서 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자의 69%에서 심각한 이상반응이 발생했다(n=322). 옵디보와 여보이를 병용 투여한 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(10%), 발열(4.3%), 폐렴(4.0%), 흡인성 폐렴(3.7%), 삼킴곤란(3.7%), 간 기능 이상(2.8%), 식욕 감소(2.8%), 부신 부전(2.5%) 및 탈수였습니다. (2.5%). 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자 5명(1.6%)에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 여기에는 폐렴, 간질성 폐질환, 폐색전증, 급성 호흡 곤란 증후군이 포함됩니다. Checkmate 649에서 심각한 이상반응은 옵디보와 화학요법을 병용한 환자의 52%에서 발생했습니다(n=782). 옵디보와 화학요법을 병용한 환자 중 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상반응은 구토(3.7%), 폐렴(3.6%), 빈혈(3.6%), 발열(2.8%), 설사(2.7%), 발열성 호중구감소증(2.6%), 폐렴(2.4%)이었다. 치명적인 이상반응은 옵디보와 화학요법을 병용한 환자 16명(2.0%)에서 발생했습니다. 여기에는 폐렴(4명), 열성 호중구 감소증(2명), 뇌졸중(2명), 위장 독성, 장 점막염, 패혈성 쇼크, 폐렴, 감염, 위장 출혈, 장간막 혈관 혈전증 및 파종성 혈관 내 응고가 포함되었습니다.

일반적인 이상 반응

Checkmate 037에서 Opdivo(n=268)로 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(21%)이었습니다. Checkmate 066에서 옵디보(n=206) 대 다카르바진(n=205)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(49% 대 39%), 근골격계 통증(32% 대 25%), 발진(28% 대 12%), 소양증(23% 대 12%)이었습니다. Checkmate 067에서 Opdivo+Yervoy 투여군(n=313)에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 피로(62%), 설사(54%), 발진(53%), 메스꺼움(44%), 발열(40%), 소양증(39%), 근골격계 통증(32%), 구토(31%), 식욕 감소(29%), 기침이었습니다. (27%), 두통(26%), 호흡 곤란(24%), 상기도 감염(23%), 관절통(21%), 아미노전이효소 증가(25%). 체크메이트 067에서 옵디보군(n=313)에서 가장 흔하게 발생한(≥20%) 이상반응은 피로(59%), 발진(40%), 근골격계 통증(42%), 설사(36%), 메스꺼움(30%), 기침(28%), 소양증(27%), 상기도 감염(22%), 식욕 감소(22%), 두통이었다. (22%), 변비(21%), 관절통(21%), 구토(20%)입니다. Checkmate 238에서 옵디보 치료 환자(n=452)와 이필리무맙 치료 환자(n=453)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(57% 대 55%), 설사(37% 대 55%), 발진(35% 대 47%), 근골격계 통증(32% 대 27%), 소양증(28% 대 27%)이었습니다. 37%), 두통(23% 대 31%), 메스꺼움(23% 대 28%), 상기도 감염(22% 대 15%), 복통(21% 대 23%). 가장 흔한 면역매개 이상반응은 발진(16%), 설사/대장염(6%), 간염(3%)이었다. 체크메이트 76K에서 옵디보(n=524)로 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(36%), 근골격계 통증(30%), 발진(28%), 설사(23%), 소양증(20%)이었다. Checkmate 816에서 Opdivo와 화학요법 병용군(n=176)에서 가장 흔한(>20%) 이상반응은 메스꺼움(38%), 변비(34%), 피로(26%), 식욕 감소(20%), 발진(20%)이었습니다. 체크메이트 77T에서 옵디보와 화학요법을 병용한 환자(n=228)에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 빈혈(39.5%), 변비(32.0%), 메스꺼움(28.9%), 피로(28.1%), 탈모증(25.9%), 기침(21.9%)이었다. Checkmate 227에서 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 피로(44%), 발진(34%), 식욕감소(31%), 근골격계 통증(27%), 설사/대장염(26%), 호흡곤란(26%), 기침(23%), 간염(21%), 메스꺼움(21%), 가려움증(21%)이었습니다. Checkmate 9LA에서 가장 흔한(>20%) 이상반응은 피로(49%), 근골격계 통증(39%), 메스꺼움(32%), 설사(31%), 발진(30%), 식욕 감소(28%), 변비(21%), 가려움증(21%)이었습니다. 체크메이트 017과 057에서 옵디보를 투여받은 환자(n=418)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로, 근골격계 통증, 기침, 호흡 곤란, 식욕 감소였다. 체크메이트 743에서 옵디보와 여보이를 병용 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(43%), 근골격계 통증(38%), 발진(34%), 설사(32%), 호흡 곤란(27%), 메스꺼움(24%), 식욕 감소(24%), 기침(23%), 소양증(21%)이었다. 체크메이트 214 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법 환자(n=547)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(58%), 발진(39%), 설사(38%), 근골격계 통증(37%), 소양증(33%), 메스꺼움(30%), 기침(28%), 발열(25%), 관절통(23%), 식욕 감소(21%), 호흡 곤란(20%), 구토(20%). Checkmate 9ER에서 옵디보와 카보잔티닙을 투여한 환자(n=320)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(64%), 피로(51%), 간독성(44%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(40%), 구내염(37%), 발진(36%), 고혈압(36%), 갑상선 기능 저하증(34%), 근골격계 통증(33%), 식욕 감소(28%), 메스꺼움(27%), 미각 이상(24%), 복통(22%), 기침(20%) 및 상기도 감염(20%). Checkmate 025에서 옵디보(n=406) 대 에베로리무스(n=397)를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(56% 대 57%), 기침(34% 대 38%), 메스꺼움(28% 대 29%), 발진(28% 대 36%), 호흡 곤란(27% 대 31%), 설사(25% 대 31%)였습니다. 32%), 변비(23% 대 18%), 식욕 감소(23% 대 30%), 허리 통증(21% 대 16%), 관절통(20% 대 14%). Checkmate 205 및 039에서 옵디보를 투여받은 환자(n=266)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 상기도 감염(44%), 피로(39%), 기침(36%), 설사(33%), 발열(29%), 근골격계 통증(26%), 발진(24%), 메스꺼움(20%) 및 소양증이었습니다. (20%). CA209-8UT(SWOG 1826) 연구에서 Opdivo와 AVD 병용군(n=490)에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 메스꺼움(70%), 호중구 감소증(61%), 피로(59%), 빈혈(51%), 변비(49%), 백혈구 감소증(44%), 근골격계 통증(42%), 말초 신경병증이었습니다. (41%), 아미노전이효소 증가(41%), 구토(33%), 구내염(30%) 순이었습니다. Checkmate 141에서 Opdivo를 투여받은 환자(n=236)에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 기침(14%)과 호흡곤란(14%)이었으며 연구자가 선택한 것보다 발생률이 더 높았습니다. 체크메이트 275 연구에서 옵디보를 투여받은 환자(n=270)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(46%), 근골격계 통증(30%), 메스꺼움(22%), 식욕감퇴(22%)였다. 체크메이트 274에서 옵디보를 투여받은 환자(n=351)에서 보고된 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(36%), 피로(36%), 설사(30%), 가려움증(30%), 근골격계 통증(28%), 요로감염(22%)이었다. Checkmate 8HW에서 옵디보와 여보이를 병용투여한 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 피로, 설사, 소양증, 복통, 근골격계 통증, 메스꺼움이었다. Checkmate 8HW에서 옵디보 단일제 투여 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 피로, 설사, 복통, 소양증, 근골격계 통증이었다. 체크메이트 901에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움, 피로, 근골격계 통증, 변비, 식욕감퇴, 발진, 구토, 말초신경병증이었다. Checkmate 9DW에서 여보이와 옵디보를 병용 투여한 환자(n=332)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(36%), 가려움증(34%), 피로(33%), 설사(22%)였다. 체크메이트 040에서 옵디보와 여보이(n=49)를 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(53%), 소양증(53%), 근골격계 통증(41%), 설사(39%), 기침(37%), 식욕감퇴(35%), 피로(27%), 발열(27%), 복통(22%), 두통이었다. (22%), 메스꺼움(20%), 현기증(20%), 갑상선 기능 저하증(20%), 체중 감소(20%). Attraction-3에서 옵디보 치료 환자(n=209)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(22%)과 식욕 감소(21%)였습니다. 체크메이트 577에서 옵디보를 투여받은 환자(n=532)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(34%), 설사(29%), 메스꺼움(23%), 발진(21%), 근골격계 통증(21%), 기침(20%)이었다. 체크메이트 648 연구에서 옵디보와 화학요법을 병용한 환자(n=310)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 오심(65%), 식욕 감소(51%), 피로(47%), 변비(44%), 구내염(44%), 설사(29%), 구토(23%)였다. Checkmate 648에서 옵디보와 여보이(n=322)를 병용투여한 환자의 20% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 발진(31%), 피로(28%), 발열(23%), 메스꺼움(22%), 설사(22%), 변비(20%)였습니다. 체크메이트 649에서 옵디보와 화학요법을 병용한 환자(n=782)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초신경병증(53%), 오심(48%), 피로(44%), 설사(39%), 구토(31%), 식욕감소(29%), 복통(27%), 변비(25%), 근골격계 통증(20%)이었다.

수술 관련 이상반응

체크메이트 77T에서는 옵디보 치료를 받은 환자 중 신보조요법을 받은 환자 중 5.3%(n=12)가 이상반응으로 인해 수술을 받지 못했다. 옵디보 치료 환자에서 수술이 취소된 이상반응은 뇌혈관사고, 폐렴, 대장염/설사(각 2명)와 급성관상동맥증후군, 심근염, 객혈, 폐렴, 코로나19, 근염(각 1명) 등이었다.

임상시험 및 환자군

체크메이트 037 – 이전에 치료받은 전이성 흑색종; 체크메이트 066 - 이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종; 체크메이트 067 – 이전에 치료되지 않은 전이성 흑색종, 단일 제제 또는 여보이(Yervoy)와 병용; 체크메이트 238 – 완전히 절제된 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 보조 치료; Checkmate 76K – 완전히 절제된 IIB기 또는 IIC기 흑색종을 앓고 있는 12세 이상 환자의 보조 치료. 체크메이트 816 – 신보조 비소세포폐암, 백금-이중 화학요법과 병용; 체크메이트 77T – 비소세포폐암에 대한 백금-이중 화학요법을 사용한 신보강 치료에 이어 수술 후 보조 치료로 단일 제제 옵디보(Opdivo); 체크메이트 227 - 이전에 치료받지 않은 전이성 비소세포폐암, 여보이(Yervoy)와 병용; 체크메이트 9LA – 이전에 치료받지 않은 재발성 또는 전이성 비소세포폐암, 여보이(Yervoy) 및 조직학적으로 2주기의 백금-이중 화학요법과 병용; 체크메이트 017 – 전이성 편평 비소세포폐암의 2차 치료제; 체크메이트 057 – 전이성 비편평 비소세포폐암의 2차 치료제; Checkmate 743 – 이전에 치료되지 않은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(Yervoy와 병용); Checkmate 214 – 이전에 치료받지 않은 신장 세포 암종, Yervoy와 병용; 체크메이트 9ER – 이전에 치료받지 않은 신장 세포 암종, 카보잔티닙과 병용; 체크메이트 025 – 이전에 치료받은 신장 세포 암종; 체크메이트 205/039 – 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종; 연구 CA209-8UT(SWOG 1826) - 이전에 치료받지 않은 고전적 호지킨 림프종; 체크메이트 141 – 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종; 체크메이트 275 – 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 요로상피암종; 체크메이트 274 – 요로상피암종의 보조 치료; Yervoy와 병용하여 Checkmate 8HW–MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암; Checkmate 8HW–MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암(단일 제제); Checkmate 901 – 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암종을 앓고 있는 성인 환자; Checkmate 9DW – 간세포암종(Yervoy와 병용); 소라페닙으로 사전 치료 후 여보이(Yervoy)와 병용한 체크메이트 040 – 간세포암종; 유인-3-식도 편평 세포 암종; 체크메이트 577 – 식도 또는 위식도 접합부 암의 보조 치료; 체크메이트 648 - 이전에 치료받지 않았으며 절제할 수 없었던 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종과 화학요법을 병용한 경우; 체크메이트 648 - 이전에 치료받지 않았으며 절제할 수 없었던 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종과 여보이(Yervoy)의 병용; 체크메이트 649 – 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 및 식도 선암

브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb): 암 환자를 위한 더 나은 미래 창조

Bristol Myers Squibb은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단일 비전에서 영감을 받았습니다. 회사 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 좋고 건강한 삶을 제공하고 치료 가능성을 제공하는 의약품을 제공하는 것입니다. Bristol Myers Squibb 연구원들은 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암에 대한 유산을 바탕으로 맞춤형 의학의 새로운 영역을 탐구하고 있으며 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 초점을 맞추고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 프로그램을 통해 회사는 모든 각도에서 암에 접근할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

암은 환자의 삶의 여러 부분을 가차 없이 장악할 수 있으며, Bristol Myers Squibb은 진단부터 생존에 이르기까지 치료의 모든 측면을 다루기 위한 조치를 취하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두주자인 Bristol Myers Squibb은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 힘을 실어주기 위해 노력하고 있습니다.

Bristol Myers Squibb의 환자 접근 지원 정보

Bristol Myers Squibb은 우리의 약이 필요한 암 환자가 약에 접근하여 치료 시간을 단축할 수 있도록 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

Bristol Myers Squibb 환자 액세스 및 상환 프로그램인 BMS Access Support®는 적절한 환자가 치료 과정 동안 BMS 의약품에 대한 액세스를 시작하고 유지하도록 돕기 위해 설계되었습니다. BMS 액세스 지원은 적격하고 상업적으로 보험에 가입된 환자에게 혜택 조사, 사전 승인 지원 및 자기부담금 지원을 제공합니다. 액세스 및 환급 지원에 대한 자세한 내용은 1-800-861-0048번으로 BMS 액세스 지원에 전화하거나 www.bmsaccesssupport.com을 방문하여 얻을 수 있습니다.

Bristol Myers Squibb과 Ono Pharmaceutical 협력 정보

2011년 Ono Pharmaceutical Co.와의 협력 계약을 통해 Bristol Myers Squibb은 Opdivo를 개발하고 상업화할 수 있는 영토권을 당시 Ono가 모든 권리를 보유하고 있던 일본, 한국, 대만을 제외하고 전 세계적으로 확대했습니다. 2014년 7월 23일, Ono와 Bristol Myers Squibb은 일본, 한국, 대만의 암 환자를 위한 단일 제제 및 복합 요법으로 다양한 면역치료제를 공동 개발하고 상용화하기 위해 회사의 전략적 협력 계약을 더욱 확대했습니다.

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게시됨 : 2026-03-24 08:47

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