Bristol Myers Squibb Mengubah Paradigma Rawatan Limfoma Hodgkin Klasik dengan Kelulusan A.S. yang Diperluaskan untuk Opdivo (nivolumab)

"Ketersediaan pilihan rawatan lain untuk orang yang menghidap jenis limfoma Hodgkin tertentu boleh membuat perbezaan yang nyata," kata Gwen Nichols, M.D., Ketua Pegawai Perubatan Blood Cancer United. “Setiap terapi baharu yang diluluskan oleh FDA membawa harapan baharu untuk pesakit dan keluarga mereka, dan kemajuan seperti ini menandakan kemajuan bermakna dalam meningkatkan hasil bagi mereka yang menghadapi penyakit ini.”5

SWOG 1826 (Kajian CA209-8UT) menunjukkan pengurangan sebanyak 58% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian seperti yang ditentukan oleh Nisbah Hazard 0 [9% 5]. Selang Keyakinan [CI] 0.27–0.67; Percubaan menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) untuk pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan AVD, yang mencerminkan susulan median selama 13.7 bulan dalam niat untuk merawat populasi. Selepas susulan median selama 36.7 bulan, kemandirian keseluruhan (OS) median tidak dicapai dalam mana-mana bahagian rawatan dengan jumlah 26 kematian: 9 (1.8%) kematian dalam Opdivo dalam kombinasi dengan lengan AVD dan 17 (3.4%) kematian dalam kumpulan BV ditambah AVD.7

Pilih Profil Keselamatan daripada SWOG 1826 (CA2098UT)

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 39% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan doxorubicin, vinblastine dan dacarbazine (AVD) (n=490). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥5% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan AVD ialah neuropati periferal (41%), neutropenia (7%), pyrexia (7%), neutropenia demam (6%) dan loya (6%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 3 pesakit (0.6%), semuanya dari sepsis. Reaksi buruk yang paling biasa ialah loya (70%), neutropenia (61%), keletihan (59%), anemia (51%), sembelit (49%), leukopenia (44%), sakit muskuloskeletal (42%), peningkatan transaminase (41%), muntah (33%), dan stomatitis (30%).

Mengenai SWOG 1826 (CA2098UT)

SWOG 1826, juga dikenali sebagai CA2098UT, ialah kajian rawak, multisenter, Fasa 3 yang menilai Opdivo® (nivolumab) dalam kombinasi dengan doxorubicin, vinblastine dan dacarbazine yang lebih tua untuk tahun-tahun sebelumnya dan pesakit dewasa (V1Dcarbazine) dan pesakit dewasa yang lebih tua. Lymphoma Hodgkin klasik (cHL) Peringkat III atau IV yang tidak dirawat.3 Kajian ini direka untuk menilai kelangsungan hidup tanpa perkembangan sebagai titik akhir utama, dengan titik akhir sekunder utama yang merangkumi kemandirian keseluruhan dan langkah-langkah keberkesanan dan keselamatan yang lain.3 Kajian SWOG 1826 ditaja oleh Institut Kanser Kebangsaan (NCI), sebahagian daripada Institut Penyelidikan Kesihatan dan Penyelidikan Kebangsaan (NIHB) di bawah Institut Penyelidikan dan Penyelidikan Myquibbs. dijalankan dalam Rangkaian Ujian Klinikal Kebangsaan (NCTN) NCI yang diketuai oleh Rangkaian Penyelidikan Kanser SWOG dengan kerjasama Kumpulan Onkologi Kanak-kanak (COG).3 Ia merupakan kajian cHL terbesar yang dijalankan di NCTN.3 Bristol Myers Squibb menaja bersama kajian itu dan membekalkan Opdivo kepada NCI melalui perjanjian Penyelidikan dan Pembangunan Koperasi.3

Mengenai CheckMate -744 (CA209744)

CheckMate -744, juga dikenali sebagai CA209744, ialah kajian Fasa 2 berasaskan risiko, disesuaikan tindak balas, label terbuka, yang menyiasat Opdivo® (nivolumab) dalam kombinasi dengan brentuximab vedolin dewasa dan dewasa muda (untuk kanak-kanak dan dewasa muda) 30 tahun) dengan CD30+ limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang telah berulang atau refraktori selepas rawatan lini pertama.4 Kajian ini bertujuan untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan nivolumab plus brentuximab vedotin, dengan lengan rawatan berikutnya brentuximab vedotin ditambah bendamustine untuk pesakit yang mempunyai tindak balas regimen yang lebih rendah secara keseluruhan dalam keberkesanan percubaan ini.4 populasi pesakit yang lebih muda, berulang/refraktori.4

Data daripada kajian CheckMate -744 Fasa 2 telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) pada tahun 2023 dan menunjukkan bahawa Opdivo dalam kombinasi dengan brentuximab vedotin mencapai kadar tindak balas metabolik lengkap yang tinggi pada kanak-kanak, remaja dan dewasa muda dengan terapi cHL6 yang berulang atau refraktori semula. untuk meneruskan penyatuan sambil mengekalkan profil keselamatan yang boleh diurus.6 Respons adalah tahan lama semasa susulan, menyokong potensi pendekatan berasaskan Opdivo, menjimatkan kemoterapi dalam populasi ini.6

Mengenai Limfoma Hodgkin Klasik

Limfoma Hodgkin (HL), juga dikenali sebagai penyakit Hodgkin, adalah kanser yang bermula dalam sel darah putih yang dipanggil limfosit, yang merupakan sebahagian daripada sistem imun badan.8 HL ialah kanser yang paling biasa didiagnosis pada remaja (umur 15-19).9 Ia paling kerap didiagnosis pada awal dewasa (umur 20-59 tahun ke atas) dan umur klasik. Limfoma Hodgkin ialah jenis HL yang paling biasa, merangkumi 95% daripada kes.11 Walaupun terdapat kemajuan dalam terapi barisan hadapan, HL peringkat lanjut masih membawa risiko yang besar untuk berulang, menonjolkan keperluan untuk pendekatan yang inovatif.10

Mengenai Opdivo

Opdivo ialah perencat pusat pemeriksaan imun kematian-1 (PD-1) berprogram yang direka bentuk untuk memanfaatkan sistem imun badan sendiri secara unik untuk membantu memulihkan tindak balas imun anti-tumor. Dengan memanfaatkan sistem imun badan sendiri untuk melawan kanser, Opdivo telah menjadi pilihan rawatan penting merentas pelbagai jenis kanser.

Program pembangunan global terkemuka Opdivo adalah berdasarkan kepakaran saintifik Bristol Myers Squibb dalam bidang Imuno-Onkologi dan termasuk pelbagai ujian klinikal merentas semua fasa, termasuk Fasa 3, dalam pelbagai jenis tumor. Sehingga kini, program pembangunan klinikal Opdivo telah merawat lebih daripada 35,000 pesakit.

Percubaan Opdivo telah menyumbang kepada pemahaman yang lebih mendalam tentang potensi peranan biomarker dalam penjagaan pesakit, terutamanya mengenai cara pesakit boleh mendapat manfaat daripada Opdivo merentasi kontinum ekspresi PD-L1.

Pada Julai 2014, Opdivo ialah perencat pusat pemeriksaan imun PD-1 pertama yang menerima kelulusan kawal selia di mana-mana sahaja di dunia. Opdivo kini diluluskan di lebih 65 negara, termasuk Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Jepun dan China. Pada Oktober 2015, rejimen gabungan Opdivo dan Yervoy Syarikat ialah gabungan Imuno-Onkologi pertama yang menerima kelulusan kawal selia untuk rawatan melanoma metastatik dan kini diluluskan di lebih 50 negara, termasuk Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah.

INDIKASI

Opdivo® (nivolumab), sebagai ejen tunggal, ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan melanoma yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan melanoma yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

Opdivo® ditunjukkan untuk rawatan tambahan bagi pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun dan lebih tua dengan reseksi sepenuhnya Peringkat IIC Stage IV, Stage IIB Stage III atau Stage III St. melanoma.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet, ditunjukkan sebagai rawatan neoadjuvant pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang boleh direseksi (tumor ≥4 cm atau nod positif).

Opdivo® (nivolumab) dengan kombinasi rawatan kemoterapi neoadjuvant platinum-doublet dewasa yang boleh direseksi (tumor ≥4 cm atau nod positif).

(tumor ≥4 cm atau nod positif) bukan kanser paru-paru sel kecil (NSCLC) dan tiada mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau penyusunan semula limfoma kinase (ALK) anaplastik, diikuti dengan Opdivo® ejen tunggal sebagai rawatan tambahan selepas pembedahan.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC) yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1%) seperti yang ditentukan oleh ujian yang dibenarkan FDA, tanpa EGFR® atau ALK genomic tumor aberration (penyimpangan tumor genomik ALK® atau ALK). dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab) dan 2 kitaran kemoterapi platinum-doublet, ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik atau berulang (NSCLC), tanpa penyimpangan tumor genomik EGFR atau ALK.

Opdivo® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC) dengan perkembangan pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum. Pesakit dengan penyimpangan tumor genomik EGFR atau ALK harus mengalami perkembangan penyakit pada terapi yang diluluskan oleh FDA untuk penyimpangan ini sebelum menerima Opdivo.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan mesothelioma pleura mesothelioma yang tidak boleh direseksi.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan karsinoma sel renal (RCC) tahap sederhana atau berisiko rendah.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan cabozantinib, ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa sel C renal (RCC renal cell carcinoma) lanjutan.

Opdivo® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma sel buah pinggang lanjutan (RCC) yang telah menerima terapi anti-angiogenik sebelum ini.

Opdivo® (nivolumab), sebagai ejen tunggal, ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang telah kambuh semula atau pemindahan sel stem (cHL) hematopoiesis autologous atau progresif. brentuximab vedotin atau selepas 3 atau lebih baris terapi sistemik yang merangkumi HSCT autologous.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan doxorubicin, vinblastine dan dacarbazine (AVD), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) Peringkat III atau IV yang tidak dirawat sebelum ini.

Opdivo® (nivolumab recurrent) adalah rawatan pesakit dewasa atau metaquad yang tidak dirawat sebelum ini. karsinoma sel kepala dan leher (SCCHN) dengan perkembangan penyakit pada atau selepas terapi berasaskan platinum.

Opdivo® (nivolumab), sebagai ejen tunggal, ditunjukkan untuk rawatan pembantu pesakit dewasa dengan karsinoma urothelial (UC) yang berisiko tinggi berulang selepas menjalani reseksi radikal UC.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine yang pertama, ditunjukkan untuk rawatan metastatik untuk pesakit dewasa yang tidak boleh dibarisi pertama. karsinoma urothelial.

Opdivo® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma urothelial lanjutan atau metastatik tempatan yang mengalami perkembangan penyakit semasa atau selepas kemoterapi yang mengandungi platinum atau mengalami perkembangan penyakit dalam tempoh 12 bulan selepas rawatan neoadjuvant atau adjuvant dengan platinum yang mengandungi kemoterapi.

Opdivo® (nivolumabvoy)® (ditunjukkan untuk kemoterapi Ypilimumvoy). rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan mikrosatelit ketidakstabilan-tinggi (MSI-H) atau kekurangan pembaikan tidak sepadan (dMMR) yang tidak boleh direseksi atau kanser kolorektal metastatik (CRC).

Opdivo® (nivolumab), sebagai ejen tunggal, ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak (12 tahun ke atas) dengan ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) atau kekurangan pembaikan ketidakpadanan (dMMR) kanser kolorektal metastatik (CRC) yang telah berkembang selepas rawatan dengan fluoropyrimidine, (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan Yervoy® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak boleh direseksi atau metastatik yang telah dirawat sebelum ini dengan sorafenib.

Opdivo® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan adjuvant esofagus esophagus esofagus sepenuhnya atau kanser gastroesophagesek. sisa penyakit patologi dalam pesakit dewasa yang telah menerima kemoradioterapi neoadjuvant (CRT).

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum, ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) lanjutan atau metastatik yang tidak boleh direseksi yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1).

(gabungan dengan Opdiab®), (gabungan dengan Opdivob®) ditunjukkan untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) lanjutan atau metastatik esofagus yang tidak boleh dirawat yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1).

Opdivo® (nivolumab) ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) esofagus (ESCC) yang tidak boleh direseksi selepas kemoterapi berasaskan fluoropyrimidine dan platinum sebelum ini.

Opdivo® (nivolumab), dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine atau platinum lanjutan untuk pesakit dewasa yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum lanjutan.

kanser gastrik metastatik, kanser simpang gastroesophageal dan adenokarsinoma esofagus yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (≥1).

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Tindak Balas Advers Imun yang Teruk dan Maut

Reaksi buruk pengantara imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan boleh membawa maut.

Reaksi buruk pengantara imun, yang mungkin teruk atau maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu. Walaupun tindak balas buruk yang dimediasi imun biasanya nyata semasa rawatan, ia juga boleh berlaku selepas pemberhentian Opdivo atau Yervoy. Pengenalpastian dan pengurusan awal adalah penting untuk memastikan penggunaan Opdivo dan Yervoy yang selamat. Pantau tanda dan simptom yang mungkin merupakan manifestasi klinikal tindak balas buruk yang dimediasi imun. Nilaikan kimia klinikal termasuk enzim hati, kreatinin, tahap hormon adrenokortikotropik (ACTH), dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan dengan Opdivo dan sebelum setiap dos Yervoy. Dalam kes disyaki tindak balas buruk pengantara imun, mulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut pengurusan perubatan dengan segera, termasuk perundingan kepakaran yang sesuai.

Tahan atau hentikan Opdivo dan Yervoy secara kekal bergantung pada keterukan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Secara umum, jika gangguan atau pemberhentian Opdivo atau Yervoy diperlukan, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sehingga peningkatan kepada Gred 1 atau kurang. Selepas peningkatan kepada Gred 1 atau kurang, mulakan tirus kortikosteroid dan terus tirus selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lain pada pesakit yang tindak balas buruk pengantara imun tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid. Garis panduan pengurusan ketoksikan untuk tindak balas buruk yang tidak semestinya memerlukan steroid sistemik (cth., endokrinopati dan tindak balas dermatologi) dibincangkan di bawah.

Pneumonitis Pengantaraan Imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan pneumonitis pengantara imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima sinaran toraks sebelumnya. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 3.1% (61/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.9%) dan Gred 2 (2.1%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 7% (31/456) pesakit, termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (2.0%) dan Gred 2 (4.4%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 3.9% (26/666) pesakit, termasuk Gred 3 (1.4%) dan Gred 2 (2.6%). Dalam pesakit NSCLC yang menerima Opdivo 3 mg/kg setiap 2 minggu dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 6 minggu, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 9% (50/576) pesakit, termasuk Gred 4 (0.5%), Gred 3 (3.5%), dan Gred 2 (4.0%). Empat pesakit (0.7%) meninggal dunia akibat pneumonitis.

Kolitis Pengantaraan Imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kolitis pengantara imun, yang mungkin membawa maut. Simptom biasa yang termasuk dalam definisi kolitis ialah cirit-birit. Jangkitan/pengaktifan semula Cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis pengantara imun kortikosteroid-refraktori. Dalam kes kolitis refraktori kortikosteroid, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, kolitis pengantara imun berlaku dalam 2.9% (58/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (1.7%) dan Gred 2 (1%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis pengantara imun berlaku dalam 25% (115/456) pesakit, termasuk Gred 4 (0.4%), Gred 3 (14%) dan Gred 2 (8%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis pengantara imun berlaku dalam 9% (60/666) pesakit, termasuk Gred 3 (4.4%) dan Gred 2 (3.7%).

Hepatitis dan Hepatotoksisiti Pengantaraan Imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan hepatitis pengantara imun. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hepatitis pengantara imun berlaku dalam 1.8% (35/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (1.3%) dan Gred 2 (0.4%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis pengantara imun berlaku dalam 15% (70/456) pesakit, termasuk Gred 4 (2.4%), Gred 3 (11%) dan Gred 2 (1.8%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis pengantara imun berlaku dalam 7% (48/666) pesakit, termasuk Gred 4 (1.2%), Gred 3 (4.9%) dan Gred 2 (0.4%).

Opdivo dalam kombinasi dengan frekwensi kabozantik4 yang lebih tinggi boleh menyebabkan keracunan kabozantik4 dengan Gred 3 yang lebih tinggi Ketinggian ALT dan AST berbanding dengan Opdivo sahaja. Pertimbangkan pemantauan enzim hati yang lebih kerap berbanding apabila ubat diberikan sebagai agen tunggal. Pada pesakit yang menerima Opdivo dan cabozantinib, Gred 3 dan 4 peningkatan ALT atau AST dilihat dalam 11% (35/320) pesakit.

Endokrinopati Pengantaraan Imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kekurangan adrenal primer atau sekunder, hipofisis pengantara imun, gangguan tiroid pengantara imun dan diabetes mellitus Jenis 1, yang boleh menyebabkan ketoasidosis diabetik. Menahan Opdivo dan Yervoy bergantung pada keterukan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Untuk kekurangan adrenal Gred 2 atau lebih tinggi, mulakan rawatan simptomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang dikaitkan dengan kesan jisim seperti sakit kepala, fotofobia, atau kecacatan medan penglihatan. Hypophysitis boleh menyebabkan hypopituitarism; mulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tiroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme boleh mengikuti hipertiroidisme; mulakan penggantian hormon atau pengurusan perubatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pantau pesakit untuk hiperglisemia atau tanda dan gejala diabetes lain; mulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, kekurangan adrenal berlaku dalam 1% (20/1994), termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.6%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, kekurangan adrenal berlaku dalam 8% (35/456) pesakit, termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (2.4%) dan Gred 2 (4.2%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg kecukupan adrenal berlaku setiap minggu dengan kecukupan adrenal 3 mg/kg Yervoy. 7% (48/666) pesakit, termasuk Gred 4 (0.3%), Gred 3 (2.5%) dan Gred 2 (4.1%). Dalam pesakit yang menerima Opdivo dan cabozantinib, kekurangan adrenal berlaku dalam 4.7% (15/320) pesakit, termasuk pesakit Gred 3 (2.2%) dan Gred 2 (2.2%) dan Gred 2 (2.2% reversi) monoterapi, hipofisis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.2%) dan Gred 2 (0.3%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisis berlaku dalam 9% (42/456) pesakit, termasuk Gred 3 (2.4%) dan Gred 2 (6%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisis berlaku dalam 4.4% (29/666) pesakit, termasuk Gred 4 (0.3%), Gred 3 (2.4%) dan Gred 2 (0.9%).

Dalam pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, tiroiditis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk Gred 2 (0.2%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, tiroiditis berlaku dalam 2.7% (22/666) pesakit, termasuk Gred 3 (4.5%) dan Gred 2 (2.2%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hipertiroidisme berlaku dalam 54/7% pesakit, termasuk Gred 42.9% (54/7%). (<0.1%) dan Gred 2 (1.2%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme berlaku dalam 9% (42/456) pesakit, termasuk Gred 3 (0.9%) dan Gred 2 (4.2%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme berlaku dalam 12% (80/666) pesakit, termasuk Gred 3 (0.6%) dan Gred 2 (4.5%).

Dalam pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, hipotiroidisme berlaku dalam 8% (163/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.2%) dan Gred 2 (4.8%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme berlaku dalam 20% (91/456) pesakit, termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (11%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme berlaku dalam 18% (122/666) pesakit, termasuk Gred 3 (0.6%) dan Gred 2 (11%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, diabetes berlaku dalam 0.9% (91%) pesakit (0.9% termasuk 91%). dan Gred 2 (0.3%), dan 2 kes ketoasidosis diabetik. Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, diabetes berlaku dalam 2.7% (15/666) pesakit, termasuk Gred 4 (0.6%), Gred 3 (0.3%) dan Gred 2 (0.9%).

Nefritis Pengantara Imun dengan Disfungsi Buah Pinggang

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan nefritis pengantara imun. Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, nefritis pengantara imun dan disfungsi buah pinggang berlaku dalam 1.2% (23/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.5%) dan Gred 2 (0.6%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, nefritis pengantara imun dengan disfungsi buah pinggang berlaku dalam 4.1% (27/666) pesakit, termasuk Gred 4 (0.6%), Gred 3 (1.1%) dan Gred 2 (2.2%).

Tindak Balas Buruk Dermatologi Pengantaraan Imun

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang disebabkan oleh imun. Dermatitis eksfoliatif, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN), dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah berlaku dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam bukan pengelupasan ringan hingga sederhana.

Tahan atau hentikan Opdivo dan Yervoy secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan).

Dalam pesakit yang menerima monoterapi Opdivo, ruam pengantara imun berlaku dalam 9% (171/1994) pesakit (1.1/1994) (1.1/1994) pesakit, termasuk Gred 2.2% dan Gred 3. Pada pesakit yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, ruam yang dimediasi imun berlaku dalam 28% (127/456) pesakit, termasuk Gred 3 (4.8%) dan Gred 2 (10%). Pada pesakit yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, ruam pengantara imun berlaku dalam 16% (108/666) pesakit, termasuk Gred 3 (3.5%) dan Gred 2 (4.2%).

Tindak Balas Buruk Pengantara Imun yang Lain

Reaksi buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut berlaku pada kejadian <1% (kecuali dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo atau Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 yang lain. Kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa tindak balas buruk ini: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf: meningitis, ensefalitis, mielitis dan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (termasuk pemburukan), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; okular: uveitis, iritis, dan ketoksikan keradangan okular lain boleh berlaku; gastrousus: pankreatitis termasuk peningkatan dalam serum amilase dan paras lipase, gastritis, duodenitis; muskuloskeletal dan tisu penghubung: myositis/polimiositis, rhabdomyolysis, dan sekuela yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hipoparatiroidisme; lain (hematologi/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic (HLH), sindrom tindak balas keradangan sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan pemindahan organ pepejal, pemindahan lain (termasuk penolakan cantuman kornea)

Selain tindak balas buruk pengantara imun yang disenaraikan di atas, merentas ujian klinikal monoterapi Yervoy atau dalam kombinasi dengan Opdivo, tindak balas buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut, beberapa dengan hasil yang membawa maut, berlaku pada <1% pesakit melainkan dinyatakan sebaliknya: sistem saraf: neuropati autoimun (2%), sindrom myasthenia/myasthenia gray; kardiovaskular: angiopati, arteritis temporal; okular: blepharitis, episkleritis, myositis orbital, skleritis; gastrousus: pankreatitis (1.3%); lain (hematologi/imun): konjunktivitis, sitopenia (2.5%), eosinofilia (2.1%), erythema multiforme, hipersensitiviti vaskulitis, neurosensori hypoacusis, psoriasis.

Sesetengah kes IMAR okular boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kecacatan penglihatan, termasuk buta, boleh berlaku. Jika uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk pengantara imun yang lain, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, yang telah diperhatikan pada pesakit yang menerima Opdivo dan Yervoy, kerana ini mungkin memerlukan rawatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan kekal.

Tindak Balas Berkaitan Infusi

Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi yang teruk. Hentikan Opdivo dan Yervoy pada pesakit yang mengalami reaksi berkaitan infusi yang teruk (Gred 3) atau yang mengancam nyawa (Gred 4). Mengganggu atau memperlahankan kadar infusi pada pesakit dengan tindak balas berkaitan infusi ringan (Gred 1) atau sederhana (Gred 2). Pada pesakit yang menerima monoterapi Opdivo sebagai infusi selama 60 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 6.4% (127/1994) pesakit. Dalam percubaan berasingan di mana pesakit menerima monoterapi Opdivo sebagai infusi 60 minit atau infusi 30 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 2.2% (8/368) dan 2.7% (10/369) pesakit, masing-masing. Selain itu, 0.5% (2/368) dan 1.4% (5/369) pesakit, masing-masing, mengalami reaksi buruk dalam tempoh 48 jam selepas infusi yang menyebabkan kelewatan dos, pemberhentian kekal atau penahanan Opdivo. Dalam pesakit melanoma yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 2.5% (10/407) pesakit. Dalam pesakit HCC yang menerima Opdivo 1 mg/kg dengan Yervoy 3 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 8% (4/49) pesakit. Dalam pesakit RCC yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 5.1% (28/547) pesakit. Dalam pesakit MSI-H/dMMR mCRC yang menerima Opdivo 3 mg/kg dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 4.2% (5/119) pesakit. Dalam pesakit MPM yang menerima Opdivo 3 mg/kg setiap 2 minggu dengan Yervoy 1 mg/kg setiap 6 minggu, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 12% (37/300) pesakit.

Komplikasi Pemindahan Sel Stem Alogen Hematopoietik

Komplikasi maut dan serius lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan Opdivo atau Yervoy. Komplikasi berkaitan pemindahan termasuk penyakit graft-versus-host-penyakit hiperakut (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit veno-oklusif hepatik (VOD) selepas penyaman intensiti berkurangan dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa punca berjangkit yang dikenal pasti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi campur tangan antara Opdivo atau Yervoy dan HSCT alogenik.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk mendapatkan bukti komplikasi berkaitan pemindahan dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan faedah berbanding risiko rawatan dengan Opdivo dan Yervoy sebelum atau selepas HSCT alogenik.

Ketoksikan Embrio-Fetal

Berdasarkan mekanisme tindakan dan penemuan daripada kajian haiwan, Opdivo dan Yervoy boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Kesan Yervoy mungkin lebih besar semasa trimester kehamilan kedua dan ketiga. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Opdivo dan Yervoy dan sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir.

Peningkatan Kematian dalam Pesakit dengan Multiple Myeloma apabila Opdivo Ditambah kepada Analog Thalidomide dan Dexamethasone

Dalam ujian klinikal rawak pada pesakit dengan pelbagai myeloma, penambahan Opdivo kepada analog thalidomide ditambah dexamethasone mengakibatkan peningkatan kematian. Rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma dengan antibodi penyekat PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide ditambah dexamethasone tidak disyorkan di luar ujian klinikal terkawal.

Laktasi

Tiada data tentang kehadiran Opdivo atau Yervoy dalam susu manusia, kesan pada anak yang disusui atau kesan pada pengeluaran susu. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius dalam kanak-kanak yang disusui, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dan selama 5 bulan selepas dos terakhir Opdivo atau Yervoy.

Reaksi Buruk Yang Serius

Dalam Checkmate 037, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 41% pesakit yang menerima Opdivo (n=268). Reaksi buruk gred 3 dan 4 berlaku dalam 42% pesakit yang menerima Opdivo. Reaksi buruk ubat Gred 3 dan 4 yang paling kerap dilaporkan dalam 2% hingga <5% pesakit yang menerima Opdivo adalah sakit perut, hiponatremia, peningkatan aspartat aminotransferase, dan peningkatan lipase. Dalam Checkmate 066, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 36% pesakit yang menerima Opdivo (n=206). Reaksi buruk gred 3 dan 4 berlaku dalam 41% pesakit yang menerima Opdivo. Reaksi buruk Gred 3 dan 4 yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah peningkatan gamma-glutamyltransferase (3.9%) dan cirit-birit (3.4%). Dalam Checkmate 067, tindak balas buruk yang serius (74% dan 44%), tindak balas buruk yang membawa kepada pemberhentian kekal (47% dan 18%) atau kelewatan dos (58% dan 36%), dan tindak balas buruk Gred 3 atau 4 (72% dan 51%) semuanya berlaku dengan lebih kerap dalam lengan Opdivo plus Yer3 Opvo3 (n=313). Reaksi buruk yang paling kerap (≥10%) yang serius dalam lengan Opdivo plus Yervoy dan lengan Opdivo, masing-masing adalah cirit-birit (13% dan 2.2%), kolitis (10% dan 1.9%), dan pyrexia (10% dan 1.0%). Dalam Checkmate 238, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 18% pesakit yang menerima Opdivo (n=452). Reaksi buruk gred 3 atau 4 berlaku dalam 25% pesakit yang dirawat Opdivo (n=452). Reaksi buruk Gred 3 dan 4 yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang dirawat Opdivo adalah cirit-birit dan peningkatan lipase dan amilase. Dalam Checkmate 76K, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 18% pesakit yang menerima Opdivo (n=524). Reaksi buruk yang mengakibatkan pemberhentian kekal Opdivo dalam> 1% pesakit termasuk arthralgia (1.7%), ruam (1.7%) dan cirit-birit (1.1%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1 (0.2%) pesakit (kegagalan jantung dan kecederaan buah pinggang akut). Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling kerap dilaporkan dalam ≥1% pesakit yang dirawat Opdivo ialah peningkatan lipase (2.9%), peningkatan AST (2.2%), peningkatan ALT (2.1%), limfopenia (1.1%) dan penurunan kalium (1.0%). Dalam Checkmate 816, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 30% pesakit (n=176) yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet. Reaksi buruk yang serius dalam> 2% termasuk radang paru-paru dan muntah. Tiada tindak balas buruk yang membawa maut berlaku pada pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doublet. Dalam Checkmate 77T, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 21% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-doulet sebagai rawatan neoadjuvant (n=228). Reaksi buruk yang paling kerap (≥2%) adalah radang paru-paru. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 2.2% pesakit, disebabkan oleh kemalangan serebrovaskular, jangkitan COVID-19, hemoptisis, radang paru-paru dan pneumonitis (0.4% setiap satu). Dalam fasa adjuvant Checkmate 77T, 22% pesakit mengalami reaksi buruk yang serius (n=142). Reaksi buruk serius yang paling kerap adalah pneumonitis/ILD (2.8%). Satu tindak balas buruk yang membawa maut akibat COVID-19 berlaku. Dalam Checkmate 227, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 58% pesakit (n=576). Reaksi buruk yang paling kerap (≥2%) adalah radang paru-paru, cirit-birit/kolitis, pneumonitis, hepatitis, embolisme pulmonari, kekurangan adrenal, dan hipofisis. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1.7% pesakit; ini termasuk kejadian pneumonitis (4 pesakit), miokarditis, kecederaan buah pinggang akut, kejutan, hiperglikemia, kegagalan organ pelbagai sistem dan kegagalan buah pinggang. Dalam Checkmate 9LA, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 57% pesakit (n=358). Reaksi buruk yang paling kerap (>2%) adalah radang paru-paru, cirit-birit, neutropenia demam, anemia, kecederaan buah pinggang akut, sakit muskuloskeletal, dyspnea, pneumonitis, dan kegagalan pernafasan. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 7 (2%) pesakit, dan termasuk ketoksikan hepatik, kegagalan buah pinggang akut, sepsis, pneumonitis, cirit-birit dengan hipokalemia, dan hemoptisis besar-besaran dalam keadaan trombositopenia. Dalam Checkmate 017 dan 057, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 46% pesakit yang menerima Opdivo (n=418). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah radang paru-paru, embolisme pulmonari, dyspnea, pyrexia, efusi pleura, pneumonitis, dan kegagalan pernafasan. Dalam Checkmate 057, tindak balas buruk yang membawa maut berlaku; ini termasuk kejadian jangkitan (7 pesakit, termasuk satu kes pneumonia Pneumocystis jirovecii), embolisme pulmonari (4 pesakit), dan encephalitis limbik (1 pesakit). Dalam Checkmate 743, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 54% pesakit yang menerima Opdivo plus Yervoy. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit ialah radang paru-paru, pyrexia, cirit-birit, pneumonitis, efusi pleura, dyspnea, kecederaan buah pinggang akut, tindak balas berkaitan infusi, sakit muskuloskeletal, dan embolisme pulmonari. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 4 (1.3%) pesakit dan termasuk pneumonitis, kegagalan jantung akut, sepsis, dan ensefalitis. Dalam Checkmate 214, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 59% pesakit yang menerima Opdivo ditambah Yervoy (n=547). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit ialah cirit-birit, pyrexia, radang paru-paru, pneumonitis, hipofisis, kecederaan buah pinggang akut, dyspnea, kekurangan adrenal, dan kolitis. Dalam Checkmate 9ER, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 48% pesakit yang menerima Opdivo dan cabozantinib (n=320). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit adalah cirit-birit, radang paru-paru, pneumonitis, embolisme pulmonari, jangkitan saluran kencing, dan hiponatremia. Penembusan usus maut berlaku dalam 3 (0.9%) pesakit. Dalam Checkmate 025, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 47% pesakit yang menerima Opdivo (n=406). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit adalah kecederaan buah pinggang akut, efusi pleura, radang paru-paru, cirit-birit, dan hiperkalsemia. Dalam Checkmate 205 dan 039, tindak balas buruk yang membawa kepada pemberhentian berlaku dalam 7% dan kelewatan dos akibat tindak balas buruk berlaku dalam 34% pesakit (n=266). Reaksi buruk yang serius berlaku pada 26% pesakit. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥1% pesakit ialah radang paru-paru, tindak balas berkaitan infusi, pyrexia, kolitis atau cirit-birit, efusi pleura, pneumonitis, dan ruam. Sebelas pesakit meninggal dunia akibat sebab selain daripada perkembangan penyakit: 3 daripada tindak balas buruk dalam tempoh 30 hari dari dos Opdivo terakhir, 2 daripada jangkitan 8 hingga 9 bulan selepas melengkapkan Opdivo, dan 6 daripada komplikasi HSCT alogenik. Dalam Kajian CA209-8UT (SWOG 1826), tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 39% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan doxorubicin, vinblastine, dan dacarbazine (AVD) (n=490). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥5% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan AVD ialah neutropenia (7%), pyrexia (7%), neutropenia demam (6%), dan loya (6%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 3 pesakit (0.6%), semuanya daripada sepsis Dalam Checkmate 141, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 49% pesakit yang menerima Opdivo (n=236). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah radang paru-paru, sesak nafas, kegagalan pernafasan, jangkitan saluran pernafasan, dan sepsis. Dalam Checkmate 275, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 54% pesakit yang menerima Opdivo (n=270). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah jangkitan saluran kencing, sepsis, cirit-birit, halangan usus kecil dan kemerosotan kesihatan fizikal umum. Dalam Checkmate 274, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 30% pesakit yang menerima Opdivo (n=351). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah jangkitan saluran kencing. Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 1% pesakit; ini termasuk kejadian pneumonitis (0.6%). Dalam Checkmate 8HW, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 46% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥1% pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy adalah kekurangan adrenal (2.8%), hipofisis (2.8%), cirit-birit (2.0%), sakit perut (2.0%), halangan usus kecil (2.0%), radang paru-paru (1.7%), kecederaan enterolitis akut (1.7%), kecederaan buah pinggang enterolitis akut (1.4%). pneumonitis (1.4%), kolitis (1.1%), halangan usus besar (1.1%), dan jangkitan saluran kencing (1.1%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 2 (0.6%) pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy; ini termasuk miokarditis dan pneumonitis (1 setiap satu). Dalam Checkmate 8HW, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 39% pesakit yang menerima Opdivo sahaja. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam >1% pesakit yang menerima Opdivo sebagai ejen tunggal adalah halangan usus (2.3%), kecederaan buah pinggang akut (1.7%), COVID-19 (1.7%), sakit perut (1.4%), cirit-birit (1.4%), ileus (1.4%), subileus (1.4%), subileus (1.4%), subileus (1.4%). (1.1%) dan radang paru-paru (1.1%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 3 (0.9%) pesakit yang menerima Opdivo sebagai ejen tunggal; ini termasuk pneumonitis (n=2) dan myasthenia gravis. Dalam Checkmate 901, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 48% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo dengan kemoterapi ialah jangkitan saluran kencing (4.9%), kecederaan buah pinggang akut (4.3%), anemia (3%), embolisme pulmonari (2.6%), sepsis (2.3%), dan bilangan platelet menurun (2.3%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 3.6% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi; ini termasuk sepsis (1%). Opdivo dan/atau kemoterapi telah dihentikan dalam 30% pesakit dan ditangguhkan dalam 67% pesakit untuk reaksi buruk. Dalam Checkmate 9DW, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 53% pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n=332). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy ialah cirit-birit/kolitis (4.5%), hepatitis pengantara imun (3%), pendarahan gastrousus (2.4%) dan kegagalan hepatik (2.4%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 12 (3.6%) pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy; ini termasuk 4 (1.2%) subjek yang meninggal dunia akibat hepatitis pengantara imun atau autoimun. Dalam Checkmate 040, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 59% pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n=49). Reaksi buruk yang serius yang dilaporkan dalam ≥4% pesakit adalah pyrexia, cirit-birit, anemia, peningkatan AST, kekurangan adrenal, asites, pendarahan varises esofagus, hiponatremia, peningkatan bilirubin darah, dan pneumonitis. Dalam Tarikan-3, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 38% pesakit yang menerima Opdivo (n=209). Reaksi buruk serius yang dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo adalah radang paru-paru, fistula esofagus, penyakit paru-paru interstisial dan pyrexia. Reaksi buruk maut berikut berlaku pada pesakit yang menerima Opdivo: penyakit paru-paru interstisial atau pneumonitis (1.4%), radang paru-paru (1.0%), kejutan septik (0.5%), fistula esofagus (0.5%), pendarahan gastrousus (0.5%), embolisme paru-paru (0.5%) dan kematian mengejut (0.5%). Dalam Checkmate 577, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 33% pesakit yang menerima Opdivo (n=532). Reaksi buruk yang serius yang dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo ialah pneumonitis. Reaksi maut infarksi miokardium berlaku pada seorang pesakit yang menerima Opdivo. Dalam Checkmate 648, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 62% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=310). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima Opdivo dengan kemoterapi ialah radang paru-paru (11%), disfagia (7%), stenosis esofagus (2.9%), kecederaan buah pinggang akut (2.9%), dan pyrexia (2.3%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 5 (1.6%) pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi; ini termasuk pneumonitis, pneumatosis intestinalis, radang paru-paru, dan kecederaan buah pinggang akut. Dalam Checkmate 648, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 69% pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy (n=322). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy ialah radang paru-paru (10%), pyrexia (4.3%), pneumonitis (4.0%), radang paru-paru aspirasi (3.7%), disfagia (3.7%), fungsi hepatik tidak normal (2.8%), selera makan menurun (2.8%), kekurangan selera makan (2.8%), kekurangan adrenal (2.8%). (2.5%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 5 (1.6%) pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy; ini termasuk pneumonitis, penyakit paru-paru interstisial, embolisme pulmonari, dan sindrom gangguan pernafasan akut. Dalam Checkmate 649, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 52% pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=782). Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi ialah muntah (3.7%), radang paru-paru (3.6%), anemia (3.6%), pyrexia (2.8%), cirit-birit (2.7%), neutropenia demam (2.6%), dan pneumonitis (2.4%). Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam 16 (2.0%) pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi; ini termasuk pneumonitis (4 pesakit), neutropenia febrile (2 pesakit), strok (2 pesakit), ketoksikan gastrousus, mucositis usus, renjatan septik, radang paru-paru, jangkitan, pendarahan gastrousus, trombosis saluran mesenterik dan pembekuan intravaskular tersebar.

Tindak Balas Buruk Biasa

Dalam Checkmate 037, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dengan Opdivo (n=268) adalah ruam (21%). Dalam Checkmate 066, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dengan Opdivo (n=206) vs dacarbazine (n=205) adalah keletihan (49% vs 39%), sakit muskuloskeletal (32% vs 25%), ruam (28% vs 12%) dan pruritus (23% vs 12%). Dalam Checkmate 067, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dalam lengan Opdivo plus Yervoy (n=313) adalah keletihan (62%), cirit-birit (54%), ruam (53%), loya (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), sakit muskuloskeletal (32%), muntah (32%), sakit otot (93%). batuk (27%), sakit kepala (26%), dyspnea (24%), jangkitan saluran pernafasan atas (23%), arthralgia (21%), dan peningkatan transaminase (25%). Dalam Checkmate 067, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dalam lengan Opdivo (n=313) adalah keletihan (59%), ruam (40%), sakit muskuloskeletal (42%), cirit-birit (36%), loya (30%), batuk (28%), pruritus (27%), sakit kepala di bahagian atas (27%), jangkitan saluran pernafasan atas (27%). (22%), sembelit (21%), arthralgia (21%), dan muntah (20%). Dalam Checkmate 238, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) yang dilaporkan dalam pesakit yang dirawat Opdivo (n=452) vs pesakit yang dirawat ipilimumab (n=453) adalah keletihan (57% vs 55%), cirit-birit (37% vs 55%), ruam (35% vs 47%), ruam (35% vs 47%) (32% vs 47%), sakit muskuloskeletal (32% vs 28%). 37%), sakit kepala (23% vs 31%), loya (23% vs 28%), jangkitan pernafasan atas (22% vs 15%), dan sakit perut (21% vs 23%). Reaksi buruk pengantara imun yang paling biasa ialah ruam (16%), cirit-birit/kolitis (6%), dan hepatitis (3%). Dalam Checkmate 76K, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dengan Opdivo (n=524) adalah keletihan (36%), sakit muskuloskeletal (30%), ruam (28%), cirit-birit (23%) dan pruritis (20%). Dalam Checkmate 816, tindak balas buruk yang paling biasa (>20%) dalam lengan kemoterapi Opdivo ditambah (n=176) adalah loya (38%), sembelit (34%), keletihan (26%), penurunan selera makan (20%) dan ruam (20%). Dalam Checkmate 77T, tindak balas buruk yang paling biasa (dilaporkan dalam ≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n= 228) adalah anemia (39.5%), sembelit (32.0%), loya (28.9%), keletihan (28.1%), alopecia (25.9%), dan batuk (25.9%). Dalam Checkmate 227, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) adalah keletihan (44%), ruam (34%), selera makan berkurangan (31%), sakit muskuloskeletal (27%), cirit-birit/kolitis (26%), dyspnea (26%), batuk (23%), hepatitis (21%), loya (21%) dan pruritus (21%). Dalam Checkmate 9LA, tindak balas buruk yang paling biasa (>20%) adalah keletihan (49%), sakit muskuloskeletal (39%), loya (32%), cirit-birit (31%), ruam (30%), penurunan selera makan (28%), sembelit (21%), dan pruritus (21%). Dalam Checkmate 017 dan 057, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo (n=418) adalah keletihan, sakit muskuloskeletal, batuk, sesak nafas dan penurunan selera makan. Dalam Checkmate 743, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo plus Yervoy adalah keletihan (43%), sakit muskuloskeletal (38%), ruam (34%), cirit-birit (32%), dyspnea (27%), loya (24%), penurunan selera makan (24%), batuk (24%), dan. Dalam Checkmate 214, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) yang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Opdivo plus Yervoy (n=547) adalah keletihan (58%), ruam (39%), cirit-birit (38%), sakit muskuloskeletal (37%), pruritus (33%), loya (30%), batuk (28%), pyrexia (28%), batuk (28%). selera makan menurun (21%), dyspnea (20%), dan muntah (20%). Dalam Checkmate 9ER, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo dan cabozantinib (n=320) adalah cirit-birit (64%), keletihan (51%), hepatotoksisiti (44%), sindrom palmar-plantar erythrodysaesthesiaism (40%), stomatitis (37%), hipertensi (37%), ratitis (37%), hipertensi (34%), sakit muskuloskeletal (33%), selera makan berkurangan (28%), loya (27%), dysgeusia (24%), sakit perut (22%), batuk (20%) dan jangkitan saluran pernafasan atas (20%). Dalam Checkmate 025, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan pada pesakit yang menerima Opdivo (n=406) vs everolimus (n=397) adalah keletihan (56% vs 57%), batuk (34% vs 38%), loya (28% vs 29%), ruam (28% vs 31%), ruam (28% vs 31%), ruam (28% vs 31%). (25% vs 32%), sembelit (23% vs 18%), selera makan berkurangan (23% vs 30%), sakit belakang (21% vs 16%) dan arthralgia (20% vs 14%). Dalam Checkmate 205 dan 039, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan pada pesakit yang menerima Opdivo (n=266) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (44%), keletihan (39%), batuk (36%), cirit-birit (33%), pyrexia (29%), sakit muskuloskeletal (26%), ruam (26%), % (20%). Dalam Kajian CA209-8UT (SWOG 1826), tindak balas buruk yang paling biasa (≥30%) dalam lengan Opdivo plus AVD (n=490) adalah loya (70%), neutropenia (61%), keletihan (59%), anemia (51%), sembelit (49%), sakit periferal (49%), leukopenia (44%). neuropati (41%), transaminase meningkat (41%), muntah (33%), dan stomatitis (30%). Dalam Checkmate 141, tindak balas buruk yang paling biasa (≥10%) pada pesakit yang menerima Opdivo (n=236) adalah batuk (14%) dan dyspnea (14%) pada insiden yang lebih tinggi daripada pilihan penyiasat. Dalam Checkmate 275, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan pada pesakit yang menerima Opdivo (n=270) adalah keletihan (46%), sakit muskuloskeletal (30%), loya (22%), dan penurunan selera makan (22%). Dalam Checkmate 274, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan pada pesakit yang menerima Opdivo (n=351) adalah ruam (36%), keletihan (36%), cirit-birit (30%), pruritus (30%), sakit muskuloskeletal (28%), dan jangkitan saluran kencing (22%). Dalam Checkmate 8HW, tindak balas buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≥20% pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy adalah keletihan, cirit-birit, pruritus, sakit perut, sakit muskuloskeletal dan loya. Dalam Checkmate 8HW, tindak balas buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≥20% pesakit yang dirawat dengan Opdivo sebagai agen tunggal, adalah keletihan, cirit-birit, sakit perut, pruritus dan sakit muskuloskeletal. Dalam Checkmate 901, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) adalah loya, keletihan, sakit muskuloskeletal, sembelit, penurunan selera makan, ruam, muntah, dan neuropati periferal. Dalam Checkmate 9DW, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n=332) adalah ruam (36%), pruritus (34%), keletihan (33%) dan cirit-birit (22%). Dalam Checkmate 040, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo dengan Yervoy (n=49), adalah ruam (53%), pruritus (53%), sakit muskuloskeletal (41%), cirit-birit (39%), batuk (37%), selera makan berkurangan (35%), keletihan (27%), keletihan (27%). (22%), sakit kepala (22%), loya (20%), pening (20%), hipotiroidisme (20%), dan berat badan menurun (20%). Dalam Tarikan-3, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dalam pesakit yang dirawat Opdivo (n=209) adalah ruam (22%) dan penurunan selera makan (21%). Dalam Checkmate 577, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang menerima Opdivo (n=532) adalah keletihan (34%), cirit-birit (29%), loya (23%), ruam (21%), sakit muskuloskeletal (21%), dan batuk (20%). Dalam Checkmate 648, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=310) adalah loya (65%), penurunan selera makan (51%), keletihan (47%), sembelit (44%), stomatitis (44%), cirit-birit (29%) dan muntah-muntah (29%). Dalam Checkmate 648, tindak balas buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≥20% pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan Yervoy (n=322) adalah ruam (31%), keletihan (28%), pyrexia (23%), loya (22%), cirit-birit (22%) dan sembelit (20%). Dalam Checkmate 649, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) pada pesakit yang dirawat dengan Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=782) adalah neuropati periferal (53%), loya (48%), keletihan (44%), cirit-birit (39%), muntah (31%), selera makan berkurangan (29%), sakit perut (29%), sembelit (29%), sembelit (29%). sakit muskuloskeletal (20%).

Reaksi Buruk Berkaitan Pembedahan

Dalam Checkmate 77T, 5.3% (n=12) daripada pesakit yang dirawat Opdivo yang menerima rawatan neoadjuvant, tidak menerima pembedahan kerana tindak balas buruk. Reaksi buruk yang membawa kepada pembatalan pembedahan dalam pesakit yang dirawat Opdivo ialah kemalangan serebrovaskular, radang paru-paru, dan kolitis/cirit-birit (2 pesakit setiap satu) dan sindrom koronari akut, miokarditis, hemoptisis, pneumonitis, COVID-19 dan myositis (1 pesakit setiap satu).

Ujian Klinikal

Populasi Pesakit

Checkmate 037–melanoma metastatik yang dirawat sebelum ini; Checkmate 066—melanoma metastatik yang tidak dirawat sebelum ini; Checkmate 067–melanoma metastatik yang tidak dirawat sebelum ini, sebagai agen tunggal atau dalam kombinasi dengan Yervoy; Checkmate 238–rawatan pembantu pesakit dengan melanoma Tahap III atau Tahap IV yang direseksi sepenuhnya; Rawatan checkmate 76K–adjuvant bagi pesakit berumur 12 tahun ke atas dengan melanoma Tahap IIB atau Tahap IIC yang direseksi sepenuhnya; Checkmate 816-neoadjuvant kanser paru-paru bukan sel kecil, dalam kombinasi dengan kemoterapi platinum-double; Rawatan Checkmate 77T–Neoadjuvant dengan kemoterapi platinum-double untuk kanser paru-paru bukan sel kecil diikuti dengan Opdivo ejen tunggal sebagai rawatan tambahan selepas pembedahan; Checkmate 227—kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik yang sebelum ini tidak dirawat, dalam kombinasi dengan Yervoy; Checkmate 9LA–kanser paru-paru bukan sel kecil yang berulang atau metastatik yang tidak dirawat sebelum ini dalam kombinasi dengan Yervoy dan 2 kitaran kemoterapi platinum-double mengikut histologi; Checkmate 017–rawatan baris kedua bagi kanser paru-paru bukan sel kecil skuamosa metastatik; Checkmate 057-rawatan baris kedua bagi kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik bukan skuamosa; Checkmate 743–mesothelioma pleura malignan yang tidak dirawat sebelum ini tidak boleh dirawat, dalam kombinasi dengan Yervoy; Checkmate 214–karsinoma sel renal yang tidak dirawat sebelum ini, dalam kombinasi dengan Yervoy; Checkmate 9ER–karsinoma sel renal yang tidak dirawat sebelum ini, dalam kombinasi dengan cabozantinib; Checkmate 025–karsinoma sel renal yang dirawat sebelum ini; Checkmate 205/039–limfoma Hodgkin Klasik kambuh atau refraktori; Kajian CA209-8UT (SWOG 1826)—Limfoma Hodgkin Klasik yang tidak dirawat sebelum ini; Checkmate 141–karsinoma sel skuamosa yang berulang atau metastatik pada kepala dan leher; Checkmate 275–karsinoma urothelial lanjutan atau metastatik yang dirawat sebelum ini; Checkmate 274–rawatan pembantu karsinoma urothelial; Checkmate 8HW–MSI-H atau kanser kolorektal metastatik dMMR dalam kombinasi dengan Yervoy; Checkmate 8HW–MSI-H atau kanser kolorektal metastatik dMMR, sebagai agen tunggal; Checkmate 901–Pesakit dewasa dengan karsinoma urothelial yang tidak boleh direseksi atau metastatik; Checkmate 9DW–karsinoma hepatoselular, dalam kombinasi dengan Yervoy; Checkmate 040–karsinoma hepatoselular, dalam kombinasi dengan Yervoy, selepas rawatan terdahulu dengan sorafenib; Tarikan-3–karsinoma sel skuamosa esofagus; Checkmate 577–rawatan pembantu bagi kanser simpang esofagus atau gastroesophageal; Checkmate 648—karsinoma sel skuamosa esofagus yang sebelum ini tidak dirawat, tidak boleh direseksi lanjutan atau metastatik dalam kombinasi dengan kemoterapi; Checkmate 648—gabungan karsinoma sel skuamosa esofagus yang sebelum ini tidak dirawat, tidak boleh diresseksi dengan Yervoy; Checkmate 649–kanser gastrik lanjutan atau metastatik yang tidak dirawat sebelum ini, persimpangan gastroesophageal dan adenokarsinoma esofagus

Bristol Myers Squibb: Mencipta Masa Depan yang Lebih Baik untuk Penghidap Kanser

Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu visi — mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat-ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk membuat kemungkinan penyembuhan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan kelangsungan hidup bagi ramai, penyelidik Bristol Myers Squibb meneroka sempadan baharu dalam perubatan diperibadikan dan, melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi cerapan yang mempertajam fokus mereka. Pemahaman mendalam tentang biologi manusia penyebab, keupayaan canggih dan program penyelidikan yang berbeza secara unik meletakkan syarikat untuk mendekati kanser dari setiap sudut.

Kanser boleh menguasai banyak bahagian dalam kehidupan pesakit, dan Bristol Myers Squibb komited untuk mengambil tindakan untuk menangani semua aspek penjagaan, daripada diagnosis hingga kemandirian. Sebagai peneraju dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb sedang berusaha untuk memperkasakan semua orang yang menghidap kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

Mengenai Sokongan Akses Pesakit Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb kekal komited untuk memberikan bantuan supaya pesakit kanser yang memerlukan ubat kami dapat mengaksesnya dan mempercepatkan masa untuk terapi.

BMS Access Support®, program akses dan pembayaran balik pesakit Bristol Myers Squibb, direka untuk membantu pesakit yang sesuai memulakan dan mengekalkan akses kepada ubat-ubatan BMS semasa perjalanan rawatan mereka. Sokongan Akses BMS menawarkan penyiasatan manfaat, bantuan kebenaran terdahulu, serta bantuan bayar bersama untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersial yang layak. Maklumat lanjut tentang sokongan akses dan pembayaran balik kami boleh diperoleh dengan menghubungi Sokongan Akses BMS di 1-800-861-0048 atau dengan melawati www.bmsaccesssupport.com.

Mengenai Kerjasama Farmaseutikal Bristol Myers Squibb dan Ono

Pada 2011, melalui perjanjian kerjasama dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluaskan hak wilayahnya untuk membangun dan mengkomersialkan Opdivo secara global, kecuali di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan, di mana Ono telah mengekalkan semua hak ke atas kompaun pada masa itu. Pada 23 Julai 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb mengembangkan lagi perjanjian kerjasama strategik syarikat untuk bersama-sama membangunkan dan mengkomersialkan pelbagai imunoterapi – sebagai ejen tunggal dan rejimen gabungan – untuk pesakit kanser di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan.

Mengenai Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ialah syarikat biofarmaseutikal global yang misinya adalah untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan inovatif yang membantu pesakit mengatasi penyakit serius. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Bristol Myers Squibb, lawati kami di BMS.com atau ikuti kami di LinkedIn, X, YouTube, Facebook dan Instagram.

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan da

Disiarkan : 2026-03-24 08:47

Baca lagi

• AHA: Tingkah Laku Sedentari, Senaman Berintensiti Ringan Meramalkan Gangguan Hipertensi Kehamilan
• Kadar Kanser Kolorektal Beralih kepada Kumpulan Muda Apabila Kadar Kanser Rektum Meningkat
• Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Meluluskan Palynziq BioMarin (pegvaliase-pqpz) untuk Remaja Berumur 12 Tahun dan Lebih Tua dengan Phenylketonuria (PKU)
• Takeda dan Protagonis Mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. Menerima Permohonan Ubat Baharu dan Memberi Kajian Keutamaan untuk Rusfertide sebagai Potensi Terapi Pertama dalam Kelas untuk Polycythemia Vera
• Tahap Tekanan yang Lebih Tinggi Dihubungkan dengan BP Lebih Tinggi dalam Wanita Dengan Hasil Kehamilan yang Buruk
• Jangan Lupakan Ini: Kajian Menunjukkan Ganja Menjejas Ingatan Anda

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions