Bristol Myers Squibb transformeert het klassieke behandelparadigma voor Hodgkin-lymfoom met uitgebreide Amerikaanse goedkeuring voor Opdivo (nivolumab)

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 20 maart 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft vandaag aangekondigd dat Opdivo® (nivolumab) goedkeuring heeft gekregen voor twee nieuwe indicaties voor klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) in de VS en de Europese Unie (EU). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedkeuring verleend aan Opdivo in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met niet eerder behandeld stadium III of IV cHL.1 In de EU heeft de Europese Commissie (EC) Opdivo in combinatie met brentuximab vedotin goedgekeurd voor de behandeling van kinderen van 5 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen tot 30 jaar oud met recidiverend of refractair cHL na één eerdere therapielijn.2

In de VS stelt de FDA-goedkeuring Opdivo in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) vast als de eerste immunotherapiecombinatie die is goedgekeurd voor volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met niet eerder behandeld stadium III of IV klassiek hodgkinlymfoom (cHL)

Met goedkeuring in in de EU is Opdivo in combinatie met brentuximab vedotin nu de eerste immunotherapiecombinatie die is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde pediatrische en volwassen patiënten met recidiverende of refractaire cHL.

“Deze goedkeuringen vertegenwoordigen een beslissend moment voor mensen die leven met klassiek Hodgkinlymfoom”, aldus Monica Shaw, MD, Senior Vice President of Oncology Commercialization. “In de VS zijn we bijzonder trots dat Opdivo in combinatie met AVD nu een immunotherapiecombinatie is die beschikbaar is voor volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder, met een voorheen onbehandelde gevorderde ziekte.1 Tegelijkertijd heeft Opdivo in combinatie met brentuximab vedotin in de EU ook een mijlpaal bereikt als de eerste immunotherapiecombinatie voor bepaalde recidiverende of refractaire patiënten.2 Deze mijlpalen weerspiegelen onze voortdurende toewijding aan het bevorderen van de wetenschap die de levens van patiënten op betekenisvolle wijze verbetert. en gezinnen over de hele wereld.”

De Amerikaanse goedkeuring is gebaseerd op het Fase 3 SWOG 1826 (CA2098UT) onderzoek, waarin Opdivo in combinatie met AVD wordt geëvalueerd voor volwassen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder) met niet eerder behandeld stadium III of IV cHL.3 Een indiening gebaseerd op het SWOG 1826 onderzoek wordt momenteel ook beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Opdivo en Yervoy zijn geassocieerd met de volgende waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen: ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen, waaronder pneumonitis, colitis, hepatitis en hepatotoxiciteit, endocrinopathieën, nefritis met nierdisfunctie, dermatologische bijwerkingen, andere immuungemedieerde bijwerkingen; infusiegerelateerde reacties; complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT); embryo-foetale toxiciteit; en verhoogde mortaliteit bij patiënten met multipel myeloom wanneer Opdivo wordt toegevoegd aan een thalidomide-analoog en dexamethason, wat niet wordt aanbevolen buiten gecontroleerde klinische onderzoeken. Zie het gedeelte Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder.

De EU-goedkeuring is gebaseerd op de Fase 2 CheckMate -744 (CA209744) studie, waarin Opdivo in combinatie met brentuximab vedotin wordt geëvalueerd voor de behandeling van kinderen van 5 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen tot 30 jaar met gerecidiveerd of refractair cHL na één eerdere therapielijn.4

“Decennia lang hebben behandelingsbenaderingen bij klassiek Hodgkinlymfoom aanzienlijke resultaten opgeleverd uitdagingen, zowel voor nieuw gediagnosticeerde patiënten als voor patiënten die te maken krijgen met terugval,”5,6 zegt Alex Herrera, M.D., hoofd van de afdeling Lymfoom, Afdeling Hematologie en Hematopoëtische Celtransplantatie, City of Hope National Medical Center. "In de VS liet de op nivolumab gebaseerde combinatie voor patiënten met eerder onbehandeld stadium III of IV cHL een verbeterde progressievrije overleving zien vergeleken met de standaardbehandeling, BV-AVD. Het SWOG 1826-onderzoek levert gegevens voor eerstelijnsgebruik van dit op immunotherapie gebaseerde regime."

“De beschikbaarheid van een andere behandelingsoptie voor mensen met bepaalde typen Hodgkinlymfoom kan een echt verschil maken”, zegt Gwen Nichols, M.D., Chief Medical Officer van Blood Cancer United. “Elke nieuwe door de FDA goedgekeurde therapie brengt hernieuwde hoop voor patiënten en hun families, en vooruitgang als deze duidt op een betekenisvolle vooruitgang in het verbeteren van de resultaten voor mensen die met deze ziekte te maken hebben.”5

SWOG 1826 (Studie CA209-8UT) toonde een vermindering van 58% aan van het risico op ziekteprogressie of overlijden, zoals bepaald door de onderzoeker (Hazard Ratio [HR] 0,42; 95% Confidence Interval [CI]) 0,27–0,67; P=<0,0001). Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering aan in het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) voor patiënten die Opdivo in combinatie met AVD kregen, wat een mediane follow-up van 13,7 maanden weerspiegelt in de 'intention to treat'-populatie. Na een mediane follow-up van 36,7 maanden was de mediane algehele overleving (OS) in geen van beide behandelingsarmen bereikt, met in totaal 26 sterfgevallen: 9 (1,8%) sterfgevallen in de Opdivo in combinatie met AVD-arm en 17 (3,4%) sterfgevallen in de BV plus AVD-arm.7

Selecteer het veiligheidsprofiel uit SWOG 1826 (CA2098UT)

Ernstige bijwerkingen traden op bij 39% van de patiënten die Opdivo kregen in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (n=490). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥5% van de patiënten die Opdivo in combinatie met AVD kregen, waren perifere neuropathie (41%), neutropenie (7%), pyrexie (7%), febriele neutropenie (6%) en misselijkheid (6%). Fatale bijwerkingen traden op bij 3 patiënten (0,6%), allemaal als gevolg van sepsis. De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (70%), neutropenie (61%), vermoeidheid (59%), bloedarmoede (51%), obstipatie (49%), leukopenie (44%), skeletspierpijn (42%), verhoging van transaminasen (41%), braken (33%) en stomatitis (30%).

Over SWOG 1826 (CA2098UT)

SWOG 1826, ook bekend als CA2098UT, is een gerandomiseerd, multicenter, fase 3-onderzoek waarin Opdivo® (nivolumab) in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) wordt geëvalueerd bij volwassen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder) met niet eerder behandelde fase III of IV klassiek Hodgkinlymfoom (cHL).3 Het onderzoek is opgezet om de progressievrije overleving als primair eindpunt te beoordelen, met belangrijke secundaire eindpunten die de algehele overleving en andere metingen van werkzaamheid en veiligheid omvatten.3 Het SWOG 1826-onderzoek wordt gesponsord door het National Cancer Institute (NCI), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH) onder een Cooperative Research and Development Agreement met Bristol Myers Squibb en uitgevoerd in het NCI National Clinical Trials Network (NCTN) onder leiding van de SWOG Cancer Research Network in samenwerking met de Children’s Oncology Group (COG).3 Het is het grootste cHL-onderzoek dat is uitgevoerd in de NCTN.3 Bristol Myers Squibb was medesponsor van het onderzoek en leverde Opdivo aan het NCI via een coöperatieve onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomst.3

Over CheckMate -744 (CA209744)

CheckMate -744, ook bekend als CA209744, is een op risico gebaseerde, respons-aangepaste, open-label fase 2-studie waarin Opdivo® (nivolumab) in combinatie met brentuximab vedotin wordt onderzocht bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tussen 5 en 30 jaar oud) met CD30+ klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) dat is teruggevallen of ongevoelig is na eerstelijnsbehandeling.4 Het onderzoek was gericht op het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab plus brentuximab vedotin, met een daaropvolgende behandelarm van brentuximab vedotin plus bendamustine voor patiënten met een suboptimale respons.4 Het onderzoek evalueerde de algehele effectiviteit en verdraagbaarheid van deze regimes bij deze jongere, recidiverende/refractaire patiënt. bevolking.4

Gegevens uit de Fase 2 CheckMate -744 studie werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2023 en toonden aan dat Opdivo in combinatie met brentuximab vedotin hoge complete metabolische responspercentages bereikte bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverend of refractair cHL na één eerdere therapielijn.6 Het respons-aangepaste regime stelde de meerderheid van de patiënten in staat om over te gaan tot consolidatie met behoud van een beheersbare veiligheid profiel.6 De reacties waren duurzaam bij de follow-up en ondersteunen het potentieel van op Opdivo gebaseerde, chemotherapiesparende benaderingen in deze populatie.6

Over klassiek Hodgkinlymfoom

Hodgkinlymfoom (HL), ook bekend als de ziekte van Hodgkin, is een kanker die begint in witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, die deel uitmaken van het immuunsysteem van het lichaam.8 HL is de meest voorkomende kanker die wordt gediagnosticeerd bij adolescenten (15-19 jaar).9 De diagnose wordt meestal gesteld in de vroege volwassenheid (20-39 jaar) en de late volwassenheid (ouder dan 55 jaar).10 Klassiek Hodgkin-lymfoom is het meest voorkomende type HL, goed voor 95% van de gevallen.11 Ondanks de vooruitgang in de eerstelijnstherapie, brengt HL in een gevorderd stadium nog steeds een substantieel risico op terugval met zich mee, wat de noodzaak van innovatieve benaderingen onderstreept.10

Over Opdivo

Opdivo is een geprogrammeerde death-1 (PD-1) immuuncheckpointremmer die is ontworpen om op unieke wijze het lichaamseigen immuunsysteem te benutten om de antitumorale immuunrespons te helpen herstellen. Door het lichaamseigen immuunsysteem in te zetten om kanker te bestrijden, is Opdivo een belangrijke behandelingsoptie geworden voor meerdere vormen van kanker.

Opdivo's toonaangevende wereldwijde ontwikkelingsprogramma is gebaseerd op de wetenschappelijke expertise van Bristol Myers Squibb op het gebied van immuno-oncologie en omvat een breed scala aan klinische onderzoeken in alle fasen, inclusief fase 3, bij een verscheidenheid aan tumortypen. Tot nu toe heeft het klinische ontwikkelingsprogramma van Opdivo meer dan 35.000 patiënten behandeld.

De onderzoeken met Opdivo hebben bijgedragen aan een beter inzicht in de potentiële rol van biomarkers in de patiëntenzorg, vooral wat betreft de manier waarop patiënten baat kunnen hebben bij Opdivo in het hele continuüm van PD-L1-expressie.

In juli 2014 was Opdivo de eerste PD-1-immuuncontrolepuntremmer die waar dan ook ter wereld goedkeuring van de regelgevende instanties kreeg. Opdivo is momenteel goedgekeurd in meer dan 65 landen, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie, Japan en China. In oktober 2015 was het combinatieregime Opdivo en Yervoy van het bedrijf de eerste immuno-oncologiecombinatie die goedkeuring kreeg van de regelgevende instanties voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom en is momenteel goedgekeurd in meer dan 50 landen, waaronder de Verenigde Staten en de Europese Unie.

INDICATIES

Opdivo® (nivolumab), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Opdivo® is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met volledig gereseceerd stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met platina-doublet-chemotherapie, is geïndiceerd als neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met reseceerbare (tumoren ≥4 cm of klier-positieve) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Opdivo® (nivolumab) in combinatie met platinum-doublet-chemotherapie, is geïndiceerd voor neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met reseceerbare (tumoren ≥4 cm) of klierpositief) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en geen bekende mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-herschikkingen, gevolgd door Opdivo® als enkelvoudig middel als adjuvante behandeling na de operatie.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1%) zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, zonder EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab) en 2 cycli platina-doublet-chemotherapie zijn geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC), zonder EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen.

Opdivo® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met progressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen moeten ziekteprogressie hebben met een door de FDA goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen voordat zij Opdivo krijgen.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel maligne pleuraal mesothelioom (MPM).

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) met een gemiddeld of laag risico.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met cabozantinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).

Opdivo® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) die eerder een anti-angiogene therapie hebben gekregen.

Opdivo® (nivolumab) is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) dat is teruggevallen of verergerd na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en brentuximab vedotin of na 3 of meer lijnen systemische therapie inclusief autologe HSCT.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met niet eerder behandeld stadium III of IV klassiek Hodgkinlymfoom (cHL).

Opdivo® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en nek (SCCHN) met ziekteprogressie tijdens of na een op platina gebaseerde therapie.

Opdivo® (nivolumab) is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met urotheelcarcinoom (UC) die een hoog risico lopen op recidief na een radicale resectie van UC.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met cisplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd urotheel carcinoom.

Opdivo® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die ziekteprogressie hebben tijdens of na platinabevattende chemotherapie of die ziekteprogressie vertonen binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC).

Opdivo® (nivolumab), als monotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder) met microsatelliet instabiliteit-hoge (MSI-H) of mismatch-repair-deficiënte (dMMR) gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die is verergerd na behandeling met een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab) is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) die eerder zijn behandeld met sorafenib.

Opdivo® (nivolumab) is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volledig gereseceerde slokdarm- of gastro-oesofageale junctiekanker met resterende pathologische ziekte bij volwassen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) hebben gekregen.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1).

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met Yervoy® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1).

Opdivo® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) na eerdere chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina.

Opdivo® (nivolumab), in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde chemotherapie maagkanker, kanker van de gastro-oesofageale junctie en slokdarmadenocarcinoom waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1).

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen

De hierin vermelde immuungemedieerde bijwerkingen omvatten mogelijk niet alle mogelijke ernstige en fatale immuungemedieerde bijwerkingen.

Immuungemedieerde bijwerkingen, die ernstig of fataal kunnen zijn, kunnen in elk orgaansysteem of weefsel voorkomen. Hoewel immuungemedieerde bijwerkingen zich gewoonlijk manifesteren tijdens de behandeling, kunnen ze ook optreden na stopzetting van Opdivo of Yervoy. Vroegtijdige identificatie en beheer zijn essentieel om een veilig gebruik van Opdivo en Yervoy te garanderen. Controleer op tekenen en symptomen die klinische manifestaties kunnen zijn van onderliggende immuungemedieerde bijwerkingen. Evalueer de klinische chemie, waaronder leverenzymen, creatinine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-spiegel en schildklierfunctie bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling met Opdivo en vóór elke dosis Yervoy. In geval van vermoedelijke immuungemedieerde bijwerkingen moet een passend onderzoek worden gestart om alternatieve etiologieën, waaronder infectie, uit te sluiten. Stel onmiddellijk medisch management in, inclusief specialistische consultatie indien nodig.

Stop Opdivo en Yervoy stop of stop deze definitief, afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie). Als onderbreking of stopzetting van Opdivo of Yervoy nodig is, dien dan in het algemeen een systemische behandeling met corticosteroïden toe (1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent) tot verbetering naar graad 1 of minder. Bij verbetering tot graad 1 of minder moet worden begonnen met het afbouwen van de corticosteroïden en dit gedurende ten minste 1 maand blijven afbouwen. Overweeg de toediening van andere systemische immunosuppressiva bij patiënten bij wie de immuungemedieerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met een behandeling met corticosteroïden. Richtlijnen voor het omgaan met toxiciteit voor bijwerkingen waarvoor niet noodzakelijkerwijs systemische steroïden nodig zijn (bijv. endocrinopathieën en dermatologische reacties) worden hieronder besproken.

Immuungemedieerde pneumonitis

Opdivo en Yervoy kunnen immuungemedieerde longontsteking veroorzaken. De incidentie van pneumonitis is hoger bij patiënten die eerder thoracale bestraling hebben ondergaan. Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 3,1% (61/1994) van de patiënten, waaronder graad 4 (<0,1%), graad 3 (0,9%) en graad 2 (2,1%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 7% (31/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (2,0%) en graad 2 (4,4%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 3,9% (26/666) van de patiënten, waaronder graad 3 (1,4%) en graad 2 (2,6%). Bij NSCLC-patiënten die elke 2 weken Opdivo 3 mg/kg kregen met Yervoy 1 mg/kg elke 6 weken, trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 9% (50/576) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,5%), graad 3 (3,5%) en graad 2 (4,0%). Vier patiënten (0,7%) overleden als gevolg van longontsteking.

Immuungemedieerde colitis

Opdivo en Yervoy kunnen immuungemedieerde colitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. Een veel voorkomend symptoom dat in de definitie van colitis werd opgenomen, was diarree. Cytomegalovirus (CMV)-infectie/reactivatie is gemeld bij patiënten met corticosteroïden-refractaire immuungemedieerde colitis. In gevallen van corticosteroïd-refractaire colitis, overweeg een herhaling van het infectieuze onderzoek om alternatieve etiologieën uit te sluiten. Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad immuungemedieerde colitis op bij 2,9% (58/1994) van de patiënten, waaronder graad 3 (1,7%) en graad 2 (1%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde colitis op bij 25% (115/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,4%), graad 3 (14%) en graad 2 (8%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde colitis op bij 9% (60/666) van de patiënten, waaronder graad 3 (4,4%) en graad 2 (3,7%).

Immuungemedieerde hepatitis en hepatotoxiciteit

Opdivo en Yervoy kunnen immuungemedieerde hepatitis veroorzaken. Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 1,8% (35/1994) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (1,3%) en graad 2 (0,4%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 15% (70/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (2,4%), graad 3 (11%) en graad 2 (1,8%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 7% (48/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (1,2%), graad 3 (4,9%) en graad 2 (0,4%).

Opdivo in combinatie met cabozantinib kan levertoxiciteit veroorzaken met hogere frequenties van graad 3 en 4 ALAT- en ASAT-verhogingen in vergelijking met Alleen Opdivo. Overweeg een frequentere controle van de leverenzymen dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk worden toegediend. Bij patiënten die Opdivo en cabozantinib kregen, werd graad 3 en 4 verhoogde ALAT of ASAT gezien bij 11% (35/320) van de patiënten.

Immuungemedieerde endocrinopathieën

Opdivo en Yervoy kunnen primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie, immuungemedieerde hypofysitis, immuungemedieerde schildklieraandoeningen en diabetes mellitus type 1 veroorzaken, wat zich kan uiten in diabetische ketoacidose. Onthoud Opdivo en Yervoy afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie). Bij graad 2 of hoger bijnierinsufficiëntie dient een symptomatische behandeling te worden gestart, inclusief hormoonsubstitutie indien klinisch geïndiceerd. Hypofysitis kan zich uiten met acute symptomen die verband houden met massa-effect, zoals hoofdpijn, fotofobie of gezichtsvelddefecten. Hypofysitis kan hypopituïtarisme veroorzaken; start hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd. Schildklierontsteking kan zich voordoen met of zonder endocrinopathie. Hypothyreoïdie kan volgen op hyperthyreoïdie; initiëren van hormoonvervanging of medische behandeling zoals klinisch geïndiceerd. Controleer patiënten op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes; start een behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd.

Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 1% (20/1994), inclusief graad 3 (0,4%) en graad 2 (0,6%). Bij patiënten die Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg elke 3 weken kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 8% (35/456) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,2%), graad 3 (2,4%) en graad 2 (4,2%). Bij patiënten die Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg elke 3 weken kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 7% (48/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,3%), graad 3 (2,5%) en graad 2 (4,1%). Bij patiënten die Opdivo en cabozantinib kregen, trad bijnierinsufficiëntie op bij 4,7% (15/320) van de patiënten, inclusief graad 3 (2,2%) en graad 2 (1,9%).

Bij patiënten die Opdivo monotherapie kregen, trad hypofysitis op bij 0,6% (12/1994) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,2%) en graad 2 (0,3%). Bij patiënten die Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg elke 3 weken kregen, trad hypofysitis op bij 9% (42/456) van de patiënten, waaronder graad 3 (2,4%) en graad 2 (6%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad hypofysitis op bij 4,4% (29/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,3%), graad 3 (2,4%) en graad 2 (0,9%).

Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad thyroïditis op bij 0,6% (12/1994) van de patiënten, inclusief graad 2 (0,2%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad thyroïditis op bij 2,7% (22/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (4,5%) en graad 2 (2,2%).

Bij patiënten die Opdivo monotherapie kregen, trad hyperthyreoïdie op bij 2,7% (54/1994) van de patiënten, inclusief graad 3 (<0,1%) en graad 2 (1,2%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg kregen, trad hyperthyreoïdie op bij 9% (42/456) van de patiënten, waaronder graad 3 (0,9%) en graad 2 (4,2%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad hyperthyreoïdie op bij 12% (80/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,6%) en graad 2 (4,5%).

Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad hypothyreoïdie op bij 8% (163/1994) van de patiënten, waaronder graad 3 (0,2%) en graad 2 (4,8%). Bij patiënten die Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg elke 3 weken kregen, trad hypothyreoïdie op bij 20% (91/456) van de patiënten, waaronder graad 3 (0,4%) en graad 2 (11%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, kwam hypothyreoïdie voor bij 18% (122/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,6%) en graad 2 (11%).

Bij patiënten die Opdivo monotherapie kregen, kwam diabetes voor bij 0,9% (17/1994) van de patiënten, inclusief graad 3 (0,4%) en graad 2 (0,3%) en 2 gevallen van diabetische ketoacidose. Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, kwam diabetes voor bij 2,7% (15/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,6%), graad 3 (0,3%) en graad 2 (0,9%).

Immuungemedieerde nefritis met nierfunctiestoornis

Opdivo en Yervoy kunnen immuungemedieerde nefritis veroorzaken. Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, kwamen immuungemedieerde nefritis en nierdisfunctie voor bij 1,2% (23/1994) van de patiënten, waaronder graad 4 (<0,1%), graad 3 (0,5%) en graad 2 (0,6%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde nefritis met nierdisfunctie op bij 4,1% (27/666) van de patiënten, waaronder graad 4 (0,6%), graad 3 (1,1%) en graad 2 (2,2%).

Immuungemedieerde dermatologische bijwerkingen

Opdivo en Yervoy kunnen immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis veroorzaken. Exfoliatieve dermatitis, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn opgetreden bij gebruik van PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Topische verzachtende middelen en/of lokale corticosteroïden kunnen geschikt zijn voor de behandeling van milde tot matige niet-exfoliatieve huiduitslag.

Opdivo en Yervoy onderbreken of definitief staken, afhankelijk van de ernst (zie rubriek 2 Dosering en toediening in de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie).

Bij patiënten die monotherapie met Opdivo kregen, trad immuungemedieerde huiduitslag op bij 9% (171/1994) van de patiënten, waaronder graad 3 (1,1%) en graad 2 (2,2%). Bij patiënten die Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg elke 3 weken kregen, trad immuungemedieerde huiduitslag op bij 28% (127/456) van de patiënten, waaronder graad 3 (4,8%) en graad 2 (10%). Bij patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, trad immuungemedieerde huiduitslag op bij 16% (108/666) van de patiënten, inclusief graad 3 (3,5%) en graad 2 (4,2%).

Andere immuungemedieerde bijwerkingen

De volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen traden op met een incidentie van <1% (tenzij anders vermeld) bij patiënten die Opdivo-monotherapie of Opdivo in combinatie met Yervoy kregen of werden gemeld bij het gebruik van andere PD-1/PD-L1-blokkerende antilichamen. Van sommige van deze bijwerkingen zijn ernstige of fatale gevallen gemeld: hart/vasculair: myocarditis, pericarditis, vasculitis; zenuwstelsel: meningitis, encefalitis, myelitis en demyelinisatie, myastheniesyndroom/myasthenia gravis (inclusief exacerbatie), Guillain-Barré-syndroom, zenuwparese, auto-immuunneuropathie; oculair: uveïtis, iritis en andere oculaire inflammatoire toxiciteiten kunnen voorkomen; gastro-intestinaal: pancreatitis, inclusief verhogingen van serumamylase- en lipasespiegels, gastritis, duodenitis; skeletspierstelsel- en bindweefsel: myositis/polymyositis, rabdomyolyse en daarmee samenhangende gevolgen waaronder nierfalen, artritis, polymyalgia rheumatica; endocrien: hypoparathyreoïdie; andere (hematologisch/immuun): hemolytische anemie, aplastische anemie, hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH), systemische ontstekingsreactiesyndroom, histiocytische necrotiserende lymfadenitis (Kikuchi-lymfadenitis), sarcoïdose, immuuntrombocytopenische purpura, afstoting van solide orgaantransplantaten, afstoting van andere transplantaten (waaronder hoornvliestransplantaten).

Naast de hierboven genoemde immuungemedieerde bijwerkingen kwamen in klinische onderzoeken met Yervoy als monotherapie of in combinatie met Opdivo de volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen voor, waarvan sommige met fatale afloop, bij <1% van de patiënten, tenzij anders gespecificeerd: zenuwstelsel: auto-immuunneuropathie (2%), myastheniesyndroom/myasthenia gravis, motorische disfunctie; cardiovasculair: angiopathie, temporale arteritis; oculair: blefaritis, episcleritis, orbitale myositis, scleritis; gastro-intestinaal: pancreatitis (1,3%); andere (hematologisch/immuun): conjunctivitis, cytopenieën (2,5%), eosinofilie (2,1%), erythema multiforme, overgevoeligheidsvasculitis, neurosensorische hypoacusis, psoriasis.

Sommige oculaire IMAR-gevallen kunnen in verband worden gebracht met netvliesloslating. Er kunnen verschillende vormen van visuele beperking voorkomen, waaronder blindheid. Als uveïtis optreedt in combinatie met andere immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg dan een Vogt-Koyanagi-Harada-achtig syndroom, dat is waargenomen bij patiënten die Opdivo en Yervoy kregen, omdat hiervoor mogelijk een behandeling met systemische corticosteroïden nodig is om het risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen te verminderen.

Infusiegerelateerde reacties

Opdivo en Yervoy kunnen ernstige infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Stop met Opdivo en Yervoy bij patiënten met ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties. Onderbreek of verlaag de infusiesnelheid bij patiënten met milde (graad 1) of matige (graad 2) infusiegerelateerde reacties. Bij patiënten die Opdivo monotherapie kregen als een 60 minuten durend infuus, traden infusiegerelateerde reacties op bij 6,4% (127/1994) van de patiënten. In een afzonderlijk onderzoek waarin patiënten Opdivo-monotherapie kregen als een infuus van 60 minuten of een infuus van 30 minuten, traden infusiegerelateerde reacties op bij respectievelijk 2,2% (8/368) en 2,7% (10/369) van de patiënten. Bovendien ondervond respectievelijk 0,5% (2/368) en 1,4% (5/369) van de patiënten binnen 48 uur na de infusie bijwerkingen die leidden tot dosisuitstel, definitieve stopzetting of onthouding van Opdivo. Bij melanoompatiënten die elke 3 weken Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg kregen, traden infusiegerelateerde reacties op bij 2,5% (10/407) van de patiënten. Bij HCC-patiënten die elke 3 weken Opdivo 1 mg/kg met Yervoy 3 mg/kg kregen, traden infusiegerelateerde reacties op bij 8% (4/49) van de patiënten. Bij RCC-patiënten die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, traden infusiegerelateerde reacties op bij 5,1% (28/547) van de patiënten. Bij patiënten met MSI-H/dMMR mCRC die elke 3 weken Opdivo 3 mg/kg met Yervoy 1 mg/kg kregen, traden infusiegerelateerde reacties op bij 4,2% (5/119) van de patiënten. Bij MPM-patiënten die elke 2 weken Opdivo 3 mg/kg kregen met Yervoy 1 mg/kg elke 6 weken, traden infusiegerelateerde reacties op bij 12% (37/300) van de patiënten.

Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Fatale en andere ernstige complicaties kunnen optreden bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan vóór of na behandeling met Opdivo of Yervoy. Transplantatie-gerelateerde complicaties omvatten hyperacute graft-versus-host-ziekte (GVHD), acute GVHD, chronische GVHD, hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) na conditionering met verminderde intensiteit, en steroïden-vereisend febrieel syndroom (zonder een geïdentificeerde infectieuze oorzaak). Deze complicaties kunnen optreden ondanks tussenliggende therapie tussen Opdivo of Yervoy en allogene HSCT.

Volg patiënten nauwlettend op tekenen van transplantatiegerelateerde complicaties en grijp onmiddellijk in. Overweeg de voordelen versus risico’s van behandeling met Opdivo en Yervoy vóór of na een allogene HSCT.

Embryo-foetale toxiciteit

Op basis van het werkingsmechanisme en bevindingen uit dierstudies kunnen Opdivo en Yervoy schade aan de foetus veroorzaken wanneer ze aan een zwangere vrouw worden toegediend. De effecten van Yervoy zullen waarschijnlijk groter zijn tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Opdivo en Yervoy en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.

Toegenomen sterfte bij patiënten met multipel myeloom wanneer Opdivo wordt toegevoegd aan een thalidomide-analoog en dexamethason

In gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom resulteerde de toevoeging van Opdivo aan een thalidomide-analoog plus dexamethason in een verhoogde mortaliteit. Behandeling van patiënten met multipel myeloom met een PD-1- of PD-L1-blokkerend antilichaam in combinatie met een thalidomide-analoog plus dexamethason wordt niet aanbevolen buiten gecontroleerde klinische onderzoeken.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van Opdivo of Yervoy in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, adviseren wij vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis Opdivo of Yervoy.

Ernstige bijwerkingen

In Checkmate 037 traden ernstige bijwerkingen op bij 41% van de patiënten die Opdivo kregen (n=268). Bijwerkingen van graad 3 en 4 kwamen voor bij 42% van de patiënten die Opdivo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld bij 2% tot <5% van de patiënten die Opdivo kregen, waren buikpijn, hyponatriëmie, verhoogd aspartaataminotransferase en verhoogd lipase. In Checkmate 066 traden ernstige bijwerkingen op bij 36% van de patiënten die Opdivo kregen (n=206). Bijwerkingen van graad 3 en 4 kwamen voor bij 41% van de patiënten die Opdivo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 en 4 die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, waren verhoging van gamma-glutamyltransferase (3,9%) en diarree (3,4%). In Checkmate 067 kwamen ernstige bijwerkingen (74% en 44%), bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting (47% en 18%) of tot uitstel van de dosering (58% en 36%), en bijwerkingen van graad 3 of 4 (72% en 51%) allemaal vaker voor in de Opdivo plus Yervoy-arm (n=313) dan in de Opdivo-arm (n=313). De meest voorkomende (≥10%) ernstige bijwerkingen in respectievelijk de Opdivo plus Yervoy-arm en de Opdivo-arm waren diarree (13% en 2,2%), colitis (10% en 1,9%) en pyrexie (10% en 1,0%). In Checkmate 238 traden ernstige bijwerkingen op bij 18% van de patiënten die Opdivo kregen (n=452). Bijwerkingen van graad 3 of 4 kwamen voor bij 25% van de met Opdivo behandelde patiënten (n=452). De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld bij ≥2% van de met Opdivo behandelde patiënten waren diarree en verhoogde lipase- en amylasewaarden. In Checkmate 76K traden ernstige bijwerkingen op bij 18% van de patiënten die Opdivo kregen (n=524). Bijwerkingen die resulteerden in definitieve stopzetting van Opdivo bij >1% van de patiënten waren artralgie (1,7%), huiduitslag (1,7%) en diarree (1,1%). Bij 1 (0,2%) patiënt trad een fatale bijwerking op (hartfalen en acuut nierletsel). De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3-4 die werden gemeld bij ≥1% van de met Opdivo behandelde patiënten waren verhoogde lipase (2,9%), verhoogde ASAT (2,2%), verhoogde ALAT (2,1%), lymfopenie (1,1%) en verlaagd kalium (1,0%). In Checkmate 816 traden ernstige bijwerkingen op bij 30% van de patiënten (n=176) die werden behandeld met Opdivo in combinatie met platina-doublet-chemotherapie. Ernstige bijwerkingen bij >2% waren longontsteking en braken. Er deden zich geen fatale bijwerkingen voor bij patiënten die Opdivo kregen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie. In Checkmate 77T traden ernstige bijwerkingen op bij 21% van de patiënten die Opdivo kregen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie als neoadjuvante behandeling (n=228). De meest voorkomende (≥2%) ernstige bijwerking was pneumonie. Fatale bijwerkingen traden op bij 2,2% van de patiënten als gevolg van cerebrovasculair accident, COVID-19-infectie, bloedspuwing, longontsteking en pneumonitis (elk 0,4%). In de adjuvante fase van Checkmate 77T ondervond 22% van de patiënten ernstige bijwerkingen (n=142). De meest voorkomende ernstige bijwerking was pneumonitis/ILD (2,8%). Er heeft zich één fatale bijwerking als gevolg van COVID-19 voorgedaan. In Checkmate 227 traden ernstige bijwerkingen op bij 58% van de patiënten (n=576). De meest voorkomende (≥2%) ernstige bijwerkingen waren pneumonie, diarree/colitis, pneumonitis, hepatitis, longembolie, bijnierinsufficiëntie en hypofysitis. Fatale bijwerkingen traden op bij 1,7% van de patiënten; deze omvatten gevallen van pneumonitis (4 patiënten), myocarditis, acuut nierletsel, shock, hyperglykemie, multisysteemorgaanfalen en nierfalen. In Checkmate 9LA traden ernstige bijwerkingen op bij 57% van de patiënten (n=358). De meest voorkomende (>2%) ernstige bijwerkingen waren pneumonie, diarree, febriele neutropenie, bloedarmoede, acuut nierletsel, skeletspierpijn, kortademigheid, pneumonitis en ademhalingsfalen. Fatale bijwerkingen traden op bij 7 (2%) patiënten en omvatten levertoxiciteit, acuut nierfalen, sepsis, pneumonitis, diarree met hypokaliëmie en massale bloedspuwing in de setting van trombocytopenie. In Checkmate 017 en 057 traden ernstige bijwerkingen op bij 46% van de patiënten die Opdivo kregen (n=418). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, waren pneumonie, longembolie, kortademigheid, pyrexie, pleurale effusie, pneumonitis en ademhalingsfalen. In Checkmate 057 traden fatale bijwerkingen op; deze omvatten voorvallen van infectie (7 patiënten, waaronder één geval van Pneumocystis jirovecii-pneumonie), longembolie (4 patiënten) en limbische encefalitis (1 patiënt). In Checkmate 743 traden ernstige bijwerkingen op bij 54% van de patiënten die Opdivo plus Yervoy kregen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren pneumonie, pyrexie, diarree, pneumonitis, pleurale effusie, kortademigheid, acuut nierletsel, infusiegerelateerde reactie, skeletspierpijn en longembolie. Fatale bijwerkingen traden op bij 4 (1,3%) patiënten en omvatten pneumonitis, acuut hartfalen, sepsis en encefalitis. In Checkmate 214 traden ernstige bijwerkingen op bij 59% van de patiënten die Opdivo plus Yervoy kregen (n=547). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren diarree, pyrexie, pneumonie, pneumonitis, hypofysitis, acuut nierletsel, kortademigheid, bijnierinsufficiëntie en colitis. Bij Checkmate 9ER traden ernstige bijwerkingen op bij 48% van de patiënten die Opdivo en cabozantinib kregen (n=320). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren diarree, longontsteking, pneumonitis, longembolie, urineweginfectie en hyponatriëmie. Fatale darmperforaties kwamen voor bij 3 (0,9%) patiënten. In Checkmate 025 traden ernstige bijwerkingen op bij 47% van de patiënten die Opdivo kregen (n=406). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥2% van de patiënten werden gemeld, waren acuut nierletsel, pleurale effusie, pneumonie, diarree en hypercalciëmie. In Checkmate 205 en 039 traden bijwerkingen op die tot stopzetting leidden bij 7% en kwamen dosisuitstel als gevolg van bijwerkingen voor bij 34% van de patiënten (n=266). Ernstige bijwerkingen traden op bij 26% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die bij ≥1% van de patiënten werden gemeld, waren pneumonie, infusiegerelateerde reactie, koorts, colitis of diarree, pleurale effusie, pneumonitis en huiduitslag. Elf patiënten stierven door andere oorzaken dan ziekteprogressie: 3 door bijwerkingen binnen 30 dagen na de laatste dosis Opdivo, 2 door infectie 8 tot 9 maanden na voltooiing van Opdivo, en 6 door complicaties van allogene HSCT. In onderzoek CA209-8UT (SWOG 1826) traden ernstige bijwerkingen op bij 39% van de patiënten die Opdivo kregen in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (n=490). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥5% van de patiënten die Opdivo in combinatie met AVD kregen, waren neutropenie (7%), pyrexie (7%), febriele neutropenie (6%) en misselijkheid (6%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 3 patiënten (0,6%), allemaal als gevolg van sepsis. In Checkmate 141 kwamen ernstige bijwerkingen voor bij 49% van de patiënten die Opdivo kregen (n=236). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, waren pneumonie, kortademigheid, respiratoir falen, luchtweginfectie en sepsis. In Checkmate 275 traden ernstige bijwerkingen op bij 54% van de patiënten die Opdivo kregen (n=270). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, waren urineweginfectie, sepsis, diarree, obstructie van de dunne darm en algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid. In Checkmate 274 traden ernstige bijwerkingen op bij 30% van de patiënten die Opdivo kregen (n=351). De meest voorkomende ernstige bijwerking die werd gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, was een urineweginfectie. Fatale bijwerkingen traden op bij 1% van de patiënten; deze omvatten voorvallen van pneumonitis (0,6%). Bij Checkmate 8HW traden ernstige bijwerkingen op bij 46% van de patiënten die Opdivo in combinatie met Yervoy kregen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥1% van de patiënten die Opdivo met Yervoy kregen, waren bijnierinsufficiëntie (2,8%), hypofysitis (2,8%), diarree (2,0%), buikpijn (2,0%), obstructie van de dunne darm (2,0%), pneumonie (1,7%), acuut nierletsel (1,4%), immuungemedieerde enterocolitis (1,4%), pneumonitis (1,4%), colitis (1,1%), obstructie van de dikke darm (1,1%) en urineweginfectie (1,1%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 2 (0,6%) patiënten die Opdivo in combinatie met Yervoy kregen; deze omvatten myocarditis en pneumonitis (elk 1). Bij Checkmate 8HW traden ernstige bijwerkingen op bij 39% van de patiënten die alleen Opdivo kregen. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij >1% van de patiënten die Opdivo als monotherapie kregen, waren darmobstructie (2,3%), acuut nierletsel (1,7%), COVID-19 (1,7%), buikpijn (1,4%), diarree (1,4%), ileus (1,4%), subileus (1,4%), longembolie (1,4%), bijnierinsufficiëntie (1,1%) en pneumonie (1,1%). Fatale bijwerkingen die optraden bij 3 (0,9%) patiënten die Opdivo als monotherapie kregen; deze omvatten pneumonitis (n=2) en myasthenia gravis. In Checkmate 901 traden ernstige bijwerkingen op bij 48% van de patiënten die Opdivo kregen in combinatie met chemotherapie. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo samen met chemotherapie kregen, waren urineweginfectie (4,9%), acuut nierletsel (4,3%), bloedarmoede (3%), longembolie (2,6%), sepsis (2,3%) en een verlaagd aantal bloedplaatjes (2,3%). Fatale bijwerkingen kwamen voor bij 3,6% van de patiënten die Opdivo kregen in combinatie met chemotherapie; dit omvatte sepsis (1%). Opdivo en/of chemotherapie werden bij 30% van de patiënten stopgezet en bij 67% van de patiënten uitgesteld vanwege een bijwerking. In Checkmate 9DW traden ernstige bijwerkingen op bij 53% van de patiënten die Opdivo met Yervoy kregen (n=332). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo met Yervoy kregen, waren diarree/colitis (4,5%), immuungemedieerde hepatitis (3%), gastro-intestinale bloeding (2,4%) en leverfalen (2,4%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 12 (3,6%) patiënten die Opdivo met Yervoy kregen; Hiertoe behoorden 4 (1,2%) proefpersonen die overleden als gevolg van immuungemedieerde of auto-immuunhepatitis. In Checkmate 040 traden ernstige bijwerkingen op bij 59% van de patiënten die Opdivo met Yervoy kregen (n=49). Ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥4% van de patiënten waren pyrexie, diarree, bloedarmoede, verhoogde AST, bijnierinsufficiëntie, ascites, bloeding van slokdarmvarices, hyponatriëmie, verhoogd bloedbilirubine en pneumonitis. In Attraction-3 traden ernstige bijwerkingen op bij 38% van de patiënten die Opdivo kregen (n=209). Ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, waren longontsteking, slokdarmfistel, interstitiële longziekte en pyrexie. De volgende fatale bijwerkingen traden op bij patiënten die Opdivo kregen: interstitiële longziekte of pneumonitis (1,4%), pneumonie (1,0%), septische shock (0,5%), slokdarmfistel (0,5%), gastro-intestinale bloeding (0,5%), longembolie (0,5%) en plotselinge dood (0,5%). In Checkmate 577 traden ernstige bijwerkingen op bij 33% van de patiënten die Opdivo kregen (n=532). Een ernstige bijwerking die werd gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo kregen, was pneumonitis. Bij één patiënt die Opdivo kreeg, deed zich een fatale reactie van een myocardinfarct voor. In Checkmate 648 traden ernstige bijwerkingen op bij 62% van de patiënten die Opdivo kregen in combinatie met chemotherapie (n=310). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% van de patiënten die Opdivo samen met chemotherapie kregen, waren pneumonie (11%), dysfagie (7%), slokdarmstenose (2,9%), acuut nierletsel (2,9%) en pyrexie (2,3%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 5 (1,6%) patiënten die Opdivo kregen in combinatie met chemotherapie; deze omvatten pneumonitis, pneumatosis intestinalis, longontsteking en acuut nierletsel. In Checkmate 648 traden ernstige bijwerkingen op bij 69% van de patiënten die Opdivo in combinatie met Yervoy kregen (n=322). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij ≥2% die Opdivo in combinatie met Yervoy kregen, waren pneumonie (10%), koorts (4,3%), pneumonitis (4,0%), aspiratiepneumonie (3,7%), dysfagie (3,7%), abnormale leverfunctie (2,8%), verminderde eetlust (2,8%), bijnierinsufficiëntie (2,5%) en uitdroging. (2,5%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 5 (1,6%) patiënten die Opdivo in combinatie met Yervoy kregen; deze omvatten pneumonitis, interstitiële longziekte, longembolie en acuut ademnoodsyndroom. In Checkmate 649 traden ernstige bijwerkingen op bij 52% van de patiënten die werden behandeld met Opdivo in combinatie met chemotherapie (n=782). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die werden gemeld bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met Opdivo in combinatie met chemotherapie waren braken (3,7%), pneumonie (3,6%), bloedarmoede (3,6%), koorts (2,8%), diarree (2,7%), febriele neutropenie (2,6%) en pneumonitis (2,4%). Fatale bijwerkingen deden zich voor bij 16 (2,0%) patiënten die werden behandeld met Opdivo in combinatie met chemotherapie; deze omvatten pneumonitis (4 patiënten), febriele neutropenie (2 patiënten), beroerte (2 patiënten), gastro-intestinale toxiciteit, intestinale mucositis, septische shock, pneumonie, infectie, gastro-intestinale bloeding, mesenteriale vaattrombose en gedissemineerde intravasculaire coagulatie.

Veel voorkomende bijwerkingen

In Checkmate 037 was de meest voorkomende bijwerking (≥20%) die bij Opdivo werd gemeld (n=268) huiduitslag (21%). In Checkmate 066 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) gemeld bij Opdivo (n=206) versus dacarbazine (n=205) vermoeidheid (49% versus 39%), skeletspierpijn (32% versus 25%), huiduitslag (28% versus 12%) en pruritus (23% versus 12%). In Checkmate 067 waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen in de Opdivo plus Yervoy-arm (n=313) vermoeidheid (62%), diarree (54%), huiduitslag (53%), misselijkheid (44%), koorts (40%), pruritus (39%), skeletspierpijn (32%), braken (31%), verminderde eetlust (29%), hoesten (27%), hoofdpijn (26%), kortademigheid (24%), infectie van de bovenste luchtwegen (23%), artralgie (21%) en verhoogde transaminasen (25%). In Checkmate 067 waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen in de Opdivo-arm (n=313) vermoeidheid (59%), huiduitslag (40%), pijn aan het bewegingsapparaat (42%), diarree (36%), misselijkheid (30%), hoest (28%), pruritus (27%), infectie van de bovenste luchtwegen (22%), verminderde eetlust (22%), hoofdpijn (22%), obstipatie (21%), artralgie (21%) en braken (20%). In Checkmate 238 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) gemeld bij met Opdivo behandelde patiënten (n=452) vs. met ipilimumab behandelde patiënten (n=453) vermoeidheid (57% vs. 55%), diarree (37% vs. 55%), huiduitslag (35% vs. 47%), skeletspierpijn (32% vs. 37%), hoofdpijn (23% versus 31%), misselijkheid (23% versus 28%), infectie van de bovenste luchtwegen (22% versus 15%) en buikpijn (21% versus 23%). De meest voorkomende immuungemedieerde bijwerkingen waren huiduitslag (16%), diarree/colitis (6%) en hepatitis (3%). In Checkmate 76K waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die bij Opdivo werden gemeld (n=524) vermoeidheid (36%), skeletspierpijn (30%), huiduitslag (28%), diarree (23%) en pruritis (20%). In Checkmate 816 waren de meest voorkomende (>20%) bijwerkingen in de arm met Opdivo plus chemotherapie (n=176) misselijkheid (38%), obstipatie (34%), vermoeidheid (26%), verminderde eetlust (20%) en huiduitslag (20%). In Checkmate 77T waren de meest voorkomende bijwerkingen (gerapporteerd bij ≥20%) bij patiënten die Opdivo kregen in combinatie met chemotherapie (n=228) anemie (39,5%), constipatie (32,0%), misselijkheid (28,9%), vermoeidheid (28,1%), alopecia (25,9%) en hoest (21,9%). In Checkmate 227 waren de meest voorkomende (≥20%) bijwerkingen vermoeidheid (44%), huiduitslag (34%), verminderde eetlust (31%), pijn aan het bewegingsapparaat (27%), diarree/colitis (26%), kortademigheid (26%), hoest (23%), hepatitis (21%), misselijkheid (21%) en pruritus (21%). In Checkmate 9LA waren de meest voorkomende (>20%) bijwerkingen vermoeidheid (49%), pijn aan het bewegingsapparaat (39%), misselijkheid (32%), diarree (31%), huiduitslag (30%), verminderde eetlust (28%), obstipatie (21%) en pruritus (21%). In Checkmate 017 en 057 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die Opdivo kregen (n=418) vermoeidheid, skeletspierpijn, hoesten, kortademigheid en verminderde eetlust. In Checkmate 743 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die Opdivo plus Yervoy kregen vermoeidheid (43%), pijn aan het bewegingsapparaat (38%), huiduitslag (34%), diarree (32%), kortademigheid (27%), misselijkheid (24%), verminderde eetlust (24%), hoest (23%) en pruritus (21%). In Checkmate 214 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) gemeld bij patiënten behandeld met Opdivo plus Yervoy (n=547) vermoeidheid (58%), huiduitslag (39%), diarree (38%), skeletspierpijn (37%), pruritus (33%), misselijkheid (30%), hoest (28%), pyrexie (25%), artralgie (23%), verminderde eetlust (21%), kortademigheid (20%) en braken (20%). In Checkmate 9ER waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die Opdivo en cabozantinib kregen (n=320) diarree (64%), vermoeidheid (51%), hepatotoxiciteit (44%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (40%), stomatitis (37%), huiduitslag (36%), hypertensie (36%), hypothyreoïdie (34%), skeletspierpijn. (33%), verminderde eetlust (28%), misselijkheid (27%), dysgeusie (24%), buikpijn (22%), hoesten (20%) en infectie van de bovenste luchtwegen (20%). In Checkmate 025 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die werden gemeld bij patiënten die Opdivo kregen (n=406) vs. everolimus (n=397) vermoeidheid (56% vs. 57%), hoesten (34% vs. 38%), misselijkheid (28% vs. 29%), huiduitslag (28% vs. 36%), kortademigheid (27% vs. 31%), diarree (25% vs. 32%), constipatie (23% versus 18%), verminderde eetlust (23% versus 30%), rugpijn (21% versus 16%) en artralgie (20% versus 14%). In Checkmate 205 en 039 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die werden gemeld bij patiënten die Opdivo kregen (n=266) infectie van de bovenste luchtwegen (44%), vermoeidheid (39%), hoesten (36%), diarree (33%), koorts (29%), skeletspierpijn (26%), huiduitslag (24%), misselijkheid (20%) en pruritus (20%). In onderzoek CA209-8UT (SWOG 1826) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥30%) in de arm met Opdivo plus AVD (n=490) misselijkheid (70%), neutropenie (61%), vermoeidheid (59%), bloedarmoede (51%), obstipatie (49%), leukopenie (44%), skeletspierstelselpijn (42%), perifere neuropathie (41%), transaminasen stijgen (41%), braken (33%) en stomatitis (30%). In Checkmate 141 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) bij patiënten die Opdivo kregen (n=236) hoesten (14%) en kortademigheid (14%), met een hogere incidentie dan de keuze van de onderzoeker. In Checkmate 275 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die werden gemeld bij patiënten die Opdivo kregen (n=270) vermoeidheid (46%), skeletspierpijn (30%), misselijkheid (22%) en verminderde eetlust (22%). In Checkmate 274 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) die werden gemeld bij patiënten die Opdivo kregen (n=351) huiduitslag (36%), vermoeidheid (36%), diarree (30%), pruritus (30%), skeletspierpijn (28%) en urineweginfectie (22%). Bij Checkmate 8HW waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥20% van de patiënten die werden behandeld met Opdivo in combinatie met Yervoy vermoeidheid, diarree, pruritus, buikpijn, skeletspierpijn en misselijkheid. Bij Checkmate 8HW waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥20% van de patiënten die met Opdivo als monotherapie werden behandeld, vermoeidheid, diarree, buikpijn, pruritus en skeletspierpijn. In Checkmate 901 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) misselijkheid, vermoeidheid, pijn aan het bewegingsapparaat, obstipatie, verminderde eetlust, huiduitslag, braken en perifere neuropathie. In Checkmate 9DW waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die Opdivo met Yervoy kregen (n=332) huiduitslag (36%), pruritus (34%), vermoeidheid (33%) en diarree (22%). In Checkmate 040 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die Opdivo met Yervoy kregen (n=49), huiduitslag (53%), pruritus (53%), pijn aan het bewegingsapparaat (41%), diarree (39%), hoesten (37%), verminderde eetlust (35%), vermoeidheid (27%), koorts (27%), buikpijn (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (20%), duizeligheid (20%), hypothyreoïdie (20%) en gewichtsafname (20%). In Attraction-3 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij met Opdivo behandelde patiënten (n=209) huiduitslag (22%) en verminderde eetlust (21%). In Checkmate 577 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten die Opdivo kregen (n=532) vermoeidheid (34%), diarree (29%), misselijkheid (23%), huiduitslag (21%), skeletspierpijn (21%) en hoesten (20%). In Checkmate 648 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten behandeld met Opdivo in combinatie met chemotherapie (n=310) misselijkheid (65%), verminderde eetlust (51%), vermoeidheid (47%), obstipatie (44%), stomatitis (44%), diarree (29%) en braken (23%). In Checkmate 648 waren de meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij ≥20% van de patiënten behandeld met Opdivo in combinatie met Yervoy (n=322) huiduitslag (31%), vermoeidheid (28%), koorts (23%), misselijkheid (22%), diarree (22%) en obstipatie (20%). In Checkmate 649 waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij patiënten behandeld met Opdivo in combinatie met chemotherapie (n=782) perifere neuropathie (53%), misselijkheid (48%), vermoeidheid (44%), diarree (39%), braken (31%), verminderde eetlust (29%), buikpijn (27%), constipatie (25%) en skeletspierstelselpijn (20%).

Operatiegerelateerde bijwerkingen

In Checkmate 77T onderging 5,3% (n=12) van de met Opdivo behandelde patiënten die een neoadjuvante behandeling kregen geen operatie vanwege bijwerkingen. De bijwerkingen die hebben geleid tot het annuleren van de operatie bij met Opdivo behandelde patiënten waren cerebrovasculair accident, pneumonie en colitis/diarree (elk 2 patiënten) en acuut coronair syndroom, myocarditis, bloedspuwing, pneumonitis, COVID-19 en myositis (elk 1 patiënt).

Klinische onderzoeken en patiëntenpopulaties

Schaakmat 037 – eerder behandeld metastatisch melanoom; Checkmate 066 – eerder onbehandeld gemetastaseerd melanoom; Checkmate 067 – eerder onbehandeld gemetastaseerd melanoom, als monotherapie of in combinatie met Yervoy; Checkmate 238 – adjuvante behandeling van patiënten met een volledig gereseceerd stadium III- of stadium IV-melanoom; Checkmate 76K – adjuvante behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met volledig gereseceerd stadium IIB- of stadium IIC-melanoom; Checkmate 816 – neoadjuvante niet-kleincellige longkanker, in combinatie met platina-doublet-chemotherapie; Checkmate 77T – neoadjuvante behandeling met platina-doublet-chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker, gevolgd door Opdivo als enkelvoudig middel als adjuvante behandeling na de operatie; Checkmate 227 – eerder onbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, in combinatie met Yervoy; Checkmate 9LA – eerder onbehandelde recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met Yervoy en 2 cycli platina-doublet-chemotherapie volgens histologie; Checkmate 017 – tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker; Checkmate 057 – tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker; Checkmate 743 – eerder onbehandeld, niet-reseceerbaar maligne mesothelioom van de pleura, in combinatie met Yervoy; Checkmate 214 – eerder onbehandeld niercelcarcinoom, in combinatie met Yervoy; Checkmate 9ER – eerder onbehandeld niercelcarcinoom, in combinatie met cabozantinib; Checkmate 025 – eerder behandeld niercelcarcinoom; Schaakmat 205/039 – recidiverend of refractair klassiek Hodgkinlymfoom; Onderzoek CA209-8UT (SWOG 1826) – eerder onbehandeld klassiek hodgkinlymfoom; Checkmate 141 – recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek; Checkmate 275 – eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom; Checkmate 274 – adjuvante behandeling van urotheelcarcinoom; Checkmate 8HW–MSI-H of dMMR gemetastaseerde colorectale kanker in combinatie met Yervoy; Checkmate 8HW–MSI-H of dMMR metastatische colorectale kanker, als enkelvoudig agens; Checkmate 901 – Volwassen patiënten met inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom; Checkmate 9DW – hepatocellulair carcinoom, in combinatie met Yervoy; Checkmate 040 – hepatocellulair carcinoom, in combinatie met Yervoy, na eerdere behandeling met sorafenib; Attraction-3 – slokdarmplaveiselcelcarcinoom; Checkmate 577 – adjuvante behandeling van slokdarm- of gastro-oesofageale junctiekanker; Checkmate 648 – eerder onbehandeld, niet-reseceerbaar, gevorderd recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom in combinatie met chemotherapie; Checkmate 648 – eerder onbehandeld, niet-reseceerbaar gevorderd recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom in combinatie met Yervoy; Checkmate 649 – eerder onbehandelde gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, gastro-oesofageale junctie en slokdarmadenocarcinoom

Bristol Myers Squibb: een betere toekomst creëren voor mensen met kanker

Bristol Myers Squibb is geïnspireerd door één enkele visie: het leven van patiënten transformeren door middel van wetenschap. Het doel van het kankeronderzoek van het bedrijf is om medicijnen te leveren die elke patiënt een beter, gezonder leven bieden en genezing mogelijk maken. Voortbouwend op een erfenis uit een breed scala aan kankersoorten die voor velen de overlevingsverwachtingen hebben veranderd, verkennen onderzoekers van Bristol Myers Squibb nieuwe grenzen in de gepersonaliseerde geneeskunde en zetten ze, via innovatieve digitale platforms, gegevens om in inzichten die hun focus verscherpen. Een diepgaand inzicht in de causale menselijke biologie, geavanceerde capaciteiten en gedifferentieerde onderzoeksprogramma's positioneren het bedrijf op een unieke manier om kanker vanuit elke hoek te benaderen.

Kanker kan een meedogenloze greep hebben op vele delen van het leven van een patiënt, en Bristol Myers Squibb zet zich in om actie te ondernemen om alle aspecten van de zorg aan te pakken, van diagnose tot overleving. Als leider op het gebied van kankerzorg werkt Bristol Myers Squibb eraan om alle mensen met kanker een betere toekomst te bieden.

Over de ondersteuning voor patiëntentoegang van Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb blijft zich inzetten voor het bieden van hulp zodat kankerpatiënten die onze medicijnen nodig hebben, er toegang toe kunnen krijgen en de tijd tot therapie kunnen bespoedigen.

BMS Access Support®, het patiëntentoegangs- en terugbetalingsprogramma van Bristol Myers Squibb, is ontworpen om geschikte patiënten te helpen bij het initiëren en behouden van toegang tot BMS-medicijnen tijdens hun behandeltraject. BMS Access Support biedt onderzoek naar uitkeringen, hulp bij voorafgaande toestem

Geplaatst : 2026-03-24 08:47

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Bristol Myers Squibb transformeert het klassieke behandelparadigma voor Hodgkin-lymfoom met uitgebreide Amerikaanse goedkeuring voor Opdivo (nivolumab)

Lees verder

Disclaimer

Populaire zoekwoorden