Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab) için Genişletilmiş ABD Onayı ile Klasik Hodgkin Lenfoma Tedavi Paradigmasını Dönüştürüyor

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 20 Mart 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün Opdivo®'nun (nivolumab) ABD ve Avrupa Birliği'nde (AB) iki yeni klasik Hodgkin Lenfoma (cHL) endikasyonu için onay aldığını duyurdu. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), daha önce tedavi görmemiş Evre III veya IV cHL'li 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisi için Opdivo'nun doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD) ile kombinasyon halinde onayını verdi.1 AB'de, Avrupa Komisyonu (AK), Opdivo'nun 5 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve 30 yaşına kadar yetişkinlerin tedavisi için brentuksimab vedotin ile kombinasyon halinde kullanılmasını onayladı. önceki bir tedavi basamağından sonra nükseden veya dirençli cHL hastası olan yaş.2

ABD'de FDA onayı, Opdivo'nun doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD) ile kombinasyonunu, daha önce tedavi görmemiş, Evre III veya IV klasik Hodgkin Lenfoma (cHL) olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için onaylanan ilk immünoterapi kombinasyonu olarak kabul etmektedir

AB'de onay ile, Opdivo'nun brentuximab vedotin ile kombinasyonu artık nükseden veya dirençli kHL'li belirli pediatrik ve yetişkin hastaları tedavi etmek için onaylanan ilk immünoterapi kombinasyonudur.

Onkolojinin Ticarileştirilmesinden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Monica Shaw, MD, "Bu onaylar klasik Hodgkin Lenfoma ile yaşayan insanlar için belirleyici bir anı temsil ediyor" dedi. "ABD'de, Opdivo'nun AVD ile kombinasyon halinde, daha önce tedavi edilmemiş ilerlemiş hastalığı olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için mevcut bir immünoterapi kombinasyonu olarak mevcut olmasından özellikle gurur duyuyoruz.1 Aynı zamanda, AB'de, Opdivo'nun brentuximab vedotin ile kombinasyonu, bazı nükseden veya dirençli hastalar için ilk immünoterapi kombinasyonu olarak da bir dönüm noktasına ulaştı.2 Bu kilometre taşları, hastaların ve ailelerin yaşamlarını anlamlı şekilde iyileştiren bilimi ilerletmeye yönelik devam eden kararlılığımızı yansıtıyor. dünya çapında."

ABD onayı, daha önce tedavi görmemiş Evre III veya IV cHL'li yetişkin ve pediatrik (12 yaş ve üzeri) hastalar için Opdivo'nun AVD ile kombinasyon halinde değerlendirildiği Faz 3 SWOG 1826 (CA2098UT) çalışmasına dayanmaktadır.3 SWOG 1826 çalışmasına dayanan bir başvuru da şu anda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından değerlendirilmektedir.

Opdivo ve Yervoy aşağıdaki Uyarılar ve Yervoy ile ilişkilidir. Önlemler: pnömoni, kolit, hepatit ve hepatotoksisite, endokrinopatiler, böbrek fonksiyon bozukluğu ile nefrit, dermatolojik advers reaksiyonlar, diğer immün aracılı advers reaksiyonlar dahil ciddi ve ölümcül immün aracılı advers reaksiyonlar; infüzyonla ilişkili reaksiyonlar; allojeneik hematopoietik kök hücre naklinin (HSCT) komplikasyonları; embriyo-fetal toksisite; Opdivo'nun bir talidomid analogu ve deksametazona eklenmesiyle multipl miyelomlu hastalarda mortalitede artış gözlenir; bu, kontrollü klinik çalışmalar dışında önerilmez. Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgileri bölümüne bakın.

AB onayı, Opdivo'nun brentuksimab vedotin ile kombinasyon halinde 5 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve 30 yaşına kadar yetişkinlerde nüks eden veya dirençli kHL'li hastaların önceki bir tedavi basamağından sonra tedavisini değerlendiren Faz 2 CheckMate -744 (CA209744) çalışmasına dayanmaktadır.4

"On yıllar boyunca, klasik Hodgkin Lenfomadaki tedavi yaklaşımları, hem yeni teşhis edilen hastalar ve nüksetme tehlikesiyle karşı karşıya olanlar,"5,6, City of Hope Ulusal Tıp Merkezi Hematoloji ve Hematopoietik Hücre Nakli Bölümü Lenfoma Bölümü Şefi Alex Herrera, MD dedi. "ABD'de, daha önce tedavi görmemiş Evre III veya IV cHL hastalarına yönelik nivolumab bazlı kombinasyon, standart bakım BV-AVD ile karşılaştırıldığında ilerlemesiz hayatta kalma oranının arttığını gösterdi. SWOG 1826 çalışması, bu immünoterapi bazlı rejimin ön saflarda kullanımı için veri sağlıyor."5

Blood Cancer United Baş Tıbbi Sorumlusu Gwen Nichols, MD, "Belirli Hodgkin lenfoma türleriyle yaşayan insanlar için başka bir tedavi seçeneğinin bulunması gerçek bir fark yaratabilir" diyor. "FDA onaylı her yeni terapi, hastalar ve aileleri için yenilenmiş bir umut getiriyor ve bunun gibi ilerlemeler, bu hastalıkla karşı karşıya kalan insanlar için sonuçların iyileştirilmesinde anlamlı bir ilerlemeye işaret ediyor."5

SWOG 1826 (Çalışma CA209-8UT), araştırmacıya göre hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskinde %58'lik bir azalma olduğunu ortaya koydu (Tehlike Oranı [HR] 0,42; %95 Güven Aralığı [CI] 0,27–0,67; P=<0,0001). Deneme, Opdivo'yu AVD ile kombinasyon halinde alan hastalar için birincil sonlanım noktası olan ilerlemesiz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi; bu, popülasyonu tedavi etmek amacıyla 13,7 aylık ortalama takibi yansıtıyor. 36,7 aylık medyan takip sonrasında, medyan genel sağkalıma (OS) her iki tedavi kolunda da ulaşılamadı ve toplam 26 ölüm gerçekleşti: AVD ile kombinasyon halinde Opdivo kolunda 9 (%1,8) ölüm ve BV artı AVD kolunda 17 (%3,4) ölüm.7

SWOG 1826'dan (CA2098UT) Güvenlik Profilini seçin

Doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD) (n=490) ile kombinasyon halinde Opdivo alan hastaların %39'unda ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo'yu AVD ile kombinasyon halinde alan ≥%5 hastada bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar periferik nöropati (%41), nötropeni (%7), pireksi (%7), febril nötropeni (%6) ve bulantı (%6) idi. Ölümcül advers reaksiyonlar 3 hastada (%0,6) meydana geldi ve bunların tümü sepsisten kaynaklandı. En sık görülen advers reaksiyonlar bulantı (%70), nötropeni (%61), yorgunluk (%59), anemi (%51), kabızlık (%49), lökopeni (%44), kas-iskelet ağrısı (%42), transaminaz artışı (%41), kusma (%33) ve stomatittir (%30).

SWOG 1826 (CA2098UT) hakkında

CA2098UT olarak da bilinen SWOG 1826, daha önce tedavi görmemiş Evre III veya IV olan yetişkin ve pediatrik (12 yaş ve üzeri) hastalar için Opdivo®'nun (nivolumab) doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD) ile kombinasyonunu değerlendiren randomize, çok merkezli, Faz 3 bir çalışmadır klasik Hodgkin Lenfoma (cHL).3 Çalışma, genel sağkalım ve diğer etkililik ve güvenlik önlemlerini içeren temel ikincil son noktalarla birlikte birincil son nokta olarak ilerlemesiz sağkalımı değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.3 SWOG 1826 çalışması, Bristol Myers Squibb ile İşbirliğine Dayalı Araştırma ve Geliştirme Anlaşması kapsamında Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin (NIH) bir parçası olan Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) tarafından desteklenmekte ve NCI Ulusal Klinik Araştırmalar Ağı'nda yürütülmektedir. (NCTN), Çocuk Onkoloji Grubu (COG) ile işbirliği içinde SWOG Kanser Araştırma Ağı tarafından yönetilmektedir.3 Bu, NCTN'de yürütülen en büyük cHL çalışmasıdır.3 Bristol Myers Squibb, çalışmanın ortak sponsorluğunu üstlenmiş ve İşbirlikçi Araştırma ve Geliştirme anlaşması yoluyla NCI'ya Opdivo'yu sağlamıştır.3

CheckMate -744 (CA209744) Hakkında

CA209744 olarak da bilinen CheckMate -744, çocuklar, ergenler ve genç yetişkinler (5 ila 30 yaş arası) için Opdivo®'nun (nivolumab) brentuximab vedotin ile kombinasyonunu araştıran risk bazlı, yanıta uyarlanmış, açık etiketli bir Faz 2 çalışmasıdır. Birinci basamak tedaviden sonra nükseden veya tedaviye dirençli CD30+ klasik Hodgkin lenfoma (cHL).4 Çalışma, nivolumab artı brentuksimab vedotinin güvenliliğini ve etkililiğini belirlemeyi ve bunun ardından optimal yanıt vermeyen hastalar için brentuksimab vedotin artı bendamustin tedavi kolunu belirlemeyi amaçladı.4 Deneme, bu daha genç, nüksetmiş/dirençli hastada bu rejimlerin genel etkinliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi. nüfus.4

Faz 2 CheckMate -744 çalışmasından elde edilen veriler, 2023'teki Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunuldu ve Opdivo'nun brentuximab vedotin ile kombinasyon halinde, önceki bir tedavi basamağından sonra nükseden veya dirençli kHL'li çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde yüksek tam metabolik yanıt oranları elde ettiğini gösterdi.6 Yanıta göre uyarlanan rejim, hastaların çoğunluğunun yönetilebilir bir güvenlik profilini korurken konsolidasyona devam etmesini sağladı.6 Takipteki yanıtların kalıcı olması, bu popülasyonda Opdivo temelli, kemoterapiden kaçınan yaklaşımların potansiyelini destekliyordu.6

Klasik Hodgkin Lenfoma Hakkında

Hodgkin hastalığı olarak da bilinen Hodgkin lenfoma (HL), vücudun bağışıklık sisteminin bir parçası olan lenfosit adı verilen beyaz kan hücrelerinde başlayan bir kanserdir.8 HL, ergenlerde (15-19 yaş) en sık görülen kanserdir.9 En sık erken yetişkinlik döneminde (20-39 yaş) ve geç yetişkinlik döneminde (55 yaş üstü) teşhis edilir.10 Klasik Hodgkin lenfoma en sık görülen kanser türüdür. HL, vakaların %95'ini oluşturur.11 İlk basamak tedavideki ilerlemelere rağmen, ileri evre HL'nin hala önemli bir nüksetme riski taşıması, yenilikçi yaklaşımlara olan ihtiyacın altını çizmektedir.10

Opdivo Hakkında

Opdivo, anti-tümör bağışıklık yanıtını yeniden sağlamaya yardımcı olmak için vücudun kendi bağışıklık sistemini benzersiz bir şekilde kullanmak üzere tasarlanmış, programlanmış bir ölüm-1 (PD-1) bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür. Opdivo, kanserle savaşmak için vücudun kendi bağışıklık sisteminden yararlanarak birçok kanserde önemli bir tedavi seçeneği haline geldi.

Opdivo'nun önde gelen küresel geliştirme programı, Bristol Myers Squibb'in İmmüno-Onkoloji alanındaki bilimsel uzmanlığına dayanıyor ve çeşitli tümör türlerinde Faz 3 dahil tüm aşamalarda geniş bir yelpazedeki klinik deneyleri içeriyor. Opdivo klinik geliştirme programı bugüne kadar 35.000'den fazla hastayı tedavi etti.

Opdivo denemeleri, özellikle hastaların PD-L1 ekspresyonu boyunca Opdivo'dan nasıl yararlanabilecekleri konusunda biyobelirteçlerin hasta bakımındaki potansiyel rolünün daha derinlemesine anlaşılmasına katkıda bulundu.

Temmuz 2014'te Opdivo, dünyanın herhangi bir yerinde düzenleyici onayı alan ilk PD-1 bağışıklık kontrol noktası inhibitörü oldu. Opdivo şu anda Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Japonya ve Çin dahil olmak üzere 65'ten fazla ülkede onaylanmıştır. Ekim 2015'te Şirketin Opdivo ve Yervoy kombinasyon rejimi, metastatik melanom tedavisi için düzenleyici onay alan ilk İmmüno-Onkoloji kombinasyonuydu ve şu anda Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği dahil 50'den fazla ülkede onaylanmıştır.

ENDİKASYONLARI

Opdivo® (nivolumab), tek bir ajan olarak, rezeke edilemeyen veya metastatik melanomu olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen veya metastatik melanomu olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo®, tamamen rezeke edilmiş Evre IIB, Evre IIC, Evre III veya Evre IV melanomu olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların adjuvan tedavisi için endikedir.

Opdivo® (nivolumab), platin-dublet kemoterapi ile kombinasyon halinde, rezektabl (tümörler ≥4 cm veya düğüm pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların neoadjuvan tedavisi olarak endikedir.

Opdivo® (nivolumab), platin-dublet kemoterapi ile kombinasyon halinde, rezektabl (tümörler) yetişkin hastaların neoadjuvan tedavisinde endikedir. ≥4 cm veya düğüm pozitif) küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) ve bilinen epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonları veya anaplastik lenfoma kinaz (ALK) yeniden düzenlemeleri olmayan hastalar, ardından ameliyattan sonra adjuvan tedavi olarak tek ajan Opdivo® uygulanır.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde, tümörleri FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere EGFR veya ALK genomik tümör anormallikleri olmaksızın PD-L1 (≥%1) eksprese eden metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® ile kombinasyon halinde (ipilimumab) ve 2 kür platin-dublet kemoterapisi, EGFR veya ALK genomik tümör anormallikleri olmayan, metastatik veya tekrarlayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerleme gösteren metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. EGFR veya ALK genomik tümör anormallikleri olan hastalarda, Opdivo almadan önce bu anormallikler için FDA onaylı tedavide hastalığın ilerlemesi olmalıdır.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde, çıkarılamayan malign plevral mezotelyoma (MPM) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde, orta veya düşük riskli ileri renal hücreli karsinomu (RCC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), kabozantinib ile kombinasyon halinde, ileri renal hücreli karsinomu (RCC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), daha önce anti-anjiyogenik tedavi almış ileri renal hücreli karsinomalı (RCC) yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), tek bir ajan olarak, otolog hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) ve brentuximab sonrasında nükseden veya ilerleyen klasik Hodgkin lenfomalı (cHL) yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. vedotin veya otolog HSCT'yi içeren 3 veya daha fazla basamak sistemik tedaviden sonra.

Opdivo® (nivolumab), doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD) ile kombinasyon halinde, daha önce tedavi görmemiş, Evre III veya IV klasik Hodgkin lenfoma (cHL) hastası olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), tekrarlayan veya metastatik skuamöz hücreli kafa karsinomu olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Platin bazlı tedavi sırasında veya sonrasında hastalığın ilerlemesiyle birlikte boyun ve boyunda (SCCHN).

Opdivo® (nivolumab), tek bir ajan olarak, radikal ÜK rezeksiyonu sonrası tekrarlama riski yüksek olan ürotelyal karsinomlu (UC) yetişkin hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), sisplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal hastalığı olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir karsinom.

Opdivo® (nivolumab), platin içeren kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerleyen veya platin içeren kemoterapiyle neoadjuvan veya adjuvan tedaviden sonra 12 ay içinde hastalığı ilerleyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinomu olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde tedavi için endikedir Mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarımı yetersiz (dMMR), rezeke edilemeyen veya metastatik kolorektal kanseri (CRC) olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların listesi.

Opdivo® (nivolumab), tek bir ajan olarak, floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan tedavisi sonrasında ilerlemiş olan mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarımı yetersiz (dMMR) metastatik kolorektal kanseri (CRC) olan yetişkin ve pediatrik (12 yaş ve üzeri) hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon, rezeke edilemeyen veya metastatik hepatoselüler karsinomu (HCC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde, daha önce sorafenib ile tedavi edilmiş, rezekte edilemeyen veya metastatik hepatoselüler karsinomu (HCC) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), rezidüel patolojik hastalığı olan, tamamen rezeke edilmiş özofagus veya gastroözofageal bileşke kanserinin adjuvan tedavisi için endikedir. neoadjuvan kemoradyoterapi (CRT) aldı.

Opdivo® (nivolumab), floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde, tümörleri PD-L1 (≥1) eksprese eden, rezeke edilemeyen ilerlemiş veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), Yervoy® (ipilimumab) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: Tümörleri PD-L1 (≥1) eksprese eden, rezeke edilemeyen ilerlemiş veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi.

Opdivo® (nivolumab), daha önce floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi sonrasında rezeke edilemeyen ilerlemiş, tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ESCC) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Opdivo® (nivolumab), floropirimidin ve platin içeren kemoterapiyle kombinasyon halinde, ilerlemiş veya metastatik mide kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri ve tümörleri PD-L1 (≥1) eksprese eden özofagus adenokarsinomu.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Ciddi ve Ölümcül Bağışıklık Aracılı Olumsuz Reaksiyonlar

Burada listelenen immün aracılı advers reaksiyonlar, olası tüm ciddi ve ölümcül immün aracılı advers reaksiyonları içermeyebilir.

Ciddi veya ölümcül olabilen immün aracılı advers reaksiyonlar, herhangi bir organ sisteminde veya dokuda meydana gelebilir. İmmün aracılı advers reaksiyonlar genellikle tedavi sırasında ortaya çıksa da, Opdivo veya Yervoy'un kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir. Opdivo ve Yervoy'un güvenli kullanımını sağlamak için erken teşhis ve yönetim esastır. Altta yatan immün aracılı advers reaksiyonların klinik belirtileri olabilecek belirti ve semptomları izleyin. Karaciğer enzimleri, kreatinin, adrenokortikotropik hormon (ACTH) düzeyi ve tiroid fonksiyonunu içeren klinik kimyaları başlangıçta ve Opdivo tedavisi sırasında ve her Yervoy dozundan önce periyodik olarak değerlendirin. İmmün aracılı advers reaksiyonlardan şüphelenilmesi durumunda, enfeksiyon dahil alternatif etiyolojileri dışlamak için uygun araştırmayı başlatın. Uygun olduğu takdirde uzmanlık konsültasyonu da dahil olmak üzere tıbbi yönetimi derhal tesis edin.

Şiddetin derecesine bağlı olarak Opdivo ve Yervoy'u durdurun veya kalıcı olarak bırakın (lütfen ilişikteki Tam Reçete Bilgilerinde bölüm 2 Dozaj ve Uygulama bölümüne bakın). Genel olarak, Opdivo veya Yervoy'un kesilmesi veya kesilmesi gerekiyorsa, derece 1 veya daha düşük bir düzeye kadar sistemik kortikosteroid tedavisini (1 ila 2 mg/kg/gün prednizon veya eşdeğeri) uygulayın. Derece 1 veya daha aşağısına kadar iyileşmenin ardından, kortikosteroid azaltımına başlayın ve en az 1 ay boyunca azaltmaya devam edin. İmmün aracılı advers reaksiyonları kortikosteroid tedavisi ile kontrol edilemeyen hastalarda diğer sistemik immünosupresanların uygulanmasını düşünün. Sistemik steroid kullanımını gerektirmeyen advers reaksiyonlara (ör. endokrinopatiler ve dermatolojik reaksiyonlar) yönelik toksisite yönetimi kılavuzları aşağıda tartışılmaktadır.

İmmün Aracılı Pnömoni

Opdivo ve Yervoy bağışıklık aracılı pnömoniye neden olabilir. Daha önce toraks radyasyonu almış hastalarda pnömoni insidansı daha yüksektir. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 4 (<%0,1), Derece 3 (%0,9) ve Derece 2 (%2,1) dahil olmak üzere hastaların %3,1'inde (61/1994) immün aracılı pnömoni meydana geldi. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ile Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, Derece 4 (%0,2), Derece 3 (%2,0) ve Derece 2 (%4,4) dahil olmak üzere hastaların %7'sinde (31/456) immün aracılı pnömoni meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%1,4) ve Derece 2 (%2,6) dahil olmak üzere hastaların %3,9'unda (26/666) immün aracılı pnömoni meydana geldi. Her 6 haftada bir 1 mg/kg Yervoy ile 2 haftada bir 3 mg/kg Opdivo alan KHDAK hastalarında, Derece 4 (%0,5), Derece 3 (%3,5) ve Derece 2 (%4,0) dahil olmak üzere hastaların %9'unda (50/576) immün aracılı pnömoni meydana geldi. Dört hasta (%0,7) pnömoni nedeniyle öldü.

İmmün Aracılı Kolit

Opdivo ve Yervoy ölümcül olabilen bağışıklık aracılı kolite neden olabilir. Kolit tanımında yer alan yaygın bir semptom ishaldi. Kortikosteroidlere dirençli immün aracılı kolitli hastalarda sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu rapor edilmiştir. Kortikosteroidlere dirençli kolit vakalarında alternatif etiyolojileri dışlamak için enfeksiyon araştırmasını tekrarlamayı düşünün. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%1,7) ve Derece 2 (%1) dahil olmak üzere hastaların %2,9'unda (58/1994) immün aracılı kolit meydana geldi. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ile Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, Derece 4 (%0,4), Derece 3 (%14) ve Derece 2 (%8) dahil olmak üzere hastaların %25'inde (115/456) immün aracılı kolit meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%4,4) ve Derece 2 (%3,7) dahil olmak üzere hastaların %9'unda (60/666) immün aracılı kolit meydana geldi.

İmmün Aracılı Hepatit ve Hepatotoksisite

Opdivo ve Yervoy bağışıklık aracılı hepatite neden olabilir. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 4 (%0,2), Derece 3 (%1,3) ve Derece 2 (%0,4) dahil olmak üzere hastaların %1,8'inde (35/1994) immün aracılı hepatit meydana geldi. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ile Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, hastaların %15'inde (70/456) immün aracılı hepatit meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%2,4), Derece 3 (%11) ve Derece 2 (%1,8) yer almaktadır. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Yervoy ile Opdivo 3 mg/kg alan hastalarda, hastaların %7'sinde (48/666) immün aracılı hepatit meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%1,2), Derece 3 (%4,9) ve Derece 2 (%0,4) yer almaktadır.

Opdivo'nun kabozantinib ile kombinasyonu, Derece 3 ve 4 ALT ve AST'nin daha yüksek sıklıklarıyla hepatik toksisiteye neden olabilir. Yalnızca Opdivo ile karşılaştırıldığında yükselmeler. İlaçların tek ajan olarak uygulanmasına kıyasla karaciğer enzimlerinin daha sık izlenmesini düşünün. Opdivo ve kabozantinib alan hastalarda, hastaların %11'inde (35/320) Derece 3 ve 4'te ALT veya AST artışı görüldü.

İmmün Aracılı Endokrinopatiler

Opdivo ve Yervoy, primer veya sekonder adrenal yetmezliğe, immün aracılı hipofizit, immün aracılı tiroid bozukluklarına ve diyabetik ketoasidoz ile ortaya çıkabilen Tip 1 diyabetes Mellitus'a neden olabilir. Şiddetine bağlı olarak Opdivo ve Yervoy'u kesin (lütfen ilişikteki Tam Reçete Bilgilerinde bölüm 2 Dozaj ve Uygulama bölümüne bakın). Derece 2 veya daha yüksek adrenal yetmezlik için, klinik olarak endike olduğu şekilde hormon replasmanını da içeren semptomatik tedaviyi başlatın. Hipofizit, baş ağrısı, fotofobi veya görme alanı bozuklukları gibi kitle etkisi ile ilişkili akut semptomlarla ortaya çıkabilir. Hipofizit hipopitüitarizme neden olabilir; Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını başlatın. Tiroidit endokrinopati ile birlikte veya endokrinopati olmadan ortaya çıkabilir. Hipotiroidizm hipertiroidizmi takip edebilir; Klinik olarak belirtildiği gibi hormon replasmanını veya tıbbi tedaviyi başlatın. Hastaları hiperglisemi veya diyabetin diğer belirti ve semptomları açısından izleyin; Klinik olarak endike olduğu şekilde insülin tedavisini başlatın.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%0,4) ve Derece 2 (%0,6) dahil olmak üzere %1 (20/1994) oranında adrenal yetmezlik meydana geldi. Her 3 haftada bir 3 mg/kg Yervoy ile Opdivo 1 mg/kg alan hastalarda, hastaların %8'inde (35/456) adrenal yetmezlik meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%0,2), Derece 3 (%2,4) ve Derece 2 (%4,2) yer almaktadır. Her 3 haftada bir Yervoy 1 mg/kg ile Opdivo 3 mg/kg alan hastaların %7'sinde adrenal yetmezlik meydana geldi (48/666), Derece 4 (%0,3), Derece 3 (%2,5) ve Derece 2 (%4,1) dahil olmak üzere. Derece 3 (%0,2) ve Derece 2 (%0,3) dahil olmak üzere hastaların %0,6'sında (12/1994) hipofizit meydana geldi. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ve Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%2,4) ve Derece 2 (%6) dahil olmak üzere hastaların %9'unda (42/456) hipofizit meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 4 (%0,3), Derece 3 (%2,4) ve Derece 2 (%0,9) dahil olmak üzere hastaların %4,4'ünde (29/666) hipofizit meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 2 (%0,2) dahil olmak üzere hastaların %0,6'sında (12/1994) tiroidit meydana geldi. Opdivo 3 mg/kg ile her 3 haftada bir Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%4,5) ve Derece 2 (%2,2) dahil olmak üzere hastaların %2,7'sinde (22/666) tiroidit meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (<%0,1) ve Derece dahil olmak üzere hastaların %2,7'sinde (54/1994) hipertiroidizm meydana geldi. 2 (%1,2). Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ve Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%0,9) ve Derece 2 (%4,2) dahil olmak üzere hastaların %9'unda (42/456) hipertiroidizm meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%0,6) ve Derece 2 (%4,5) dahil olmak üzere hastaların %12'sinde (80/666) hipertiroidizm meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%0,2) ve Derece 2 (%4,8) dahil olmak üzere hastaların %8'inde (163/1994) hipotiroidizm meydana geldi. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ve Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%0,4) ve Derece 2 (%11) dahil olmak üzere hastaların %20'sinde (91/456) hipotiroidizm meydana geldi. Opdivo 3 mg/kg ile her 3 haftada bir Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%0,6) ve Derece 2 (%11) dahil olmak üzere hastaların %18'inde (122/666) hipotiroidizm meydana geldi.

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%0,4) ve Derece 2 dahil olmak üzere hastaların %0,9'unda (17/1994) diyabet meydana geldi. (%0,3) ve 2 vakada diyabetik ketoasidoz. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastaların %2,7'sinde (15/666) diyabet ortaya çıktı; bunlar arasında Derece 4 (%0,6), Derece 3 (%0,3) ve Derece 2 (%0,9) yer alıyor.

Böbrek Disfonksiyonuyla Birlikte İmmün Araçlı Nefrit

Opdivo ve Yervoy, immün aracılı nefrite neden olabilir. Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 4 (<%0,1), Derece 3 (%0,5) ve Derece 2 (%0,6) dahil olmak üzere hastaların %1,2'sinde (23/1994) immün aracılı nefrit ve böbrek fonksiyon bozukluğu meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, hastaların %4,1'inde (27/666) böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte immün aracılı nefrit meydana geldi; bunlar arasında Derece 4 (%0,6), Derece 3 (%1,1) ve Derece 2 (%2,2) yer almaktadır.

Bağışıklık Aracılı Dermatolojik Olumsuz Reaksiyonlar

Opdivo ve Yervoy, bağışıklık aracılı döküntü veya dermatite neden olabilir. PD-1/PD-L1 bloke edici antikorlarla Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS) dahil olmak üzere eksfolyatif dermatit meydana gelmiştir. Topikal yumuşatıcılar ve/veya topikal kortikosteroidler hafif ila orta şiddette eksfolyatif olmayan döküntüleri tedavi etmek için yeterli olabilir.

Şiddetin derecesine bağlı olarak Opdivo ve Yervoy'u durdurun veya kalıcı olarak bırakın (lütfen ilişikteki Tam Reçete Bilgilerinde bölüm 2 Dozaj ve Uygulama bölümüne bakın).

Opdivo monoterapisi alan hastalarda, Derece 3 (%1,1) ve Derece 2 (%2,2) dahil olmak üzere hastaların %9'unda (171/1994) immün aracılı döküntü meydana geldi. Her 3 haftada bir 1 mg/kg Opdivo ve Yervoy 3 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%4,8) ve Derece 2 (%10) dahil olmak üzere hastaların %28'inde (127/456) immün aracılı döküntü meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan hastalarda, Derece 3 (%3,5) ve Derece 2 (%4,2) dahil olmak üzere hastaların %16'sında (108/666) immün aracılı döküntü meydana geldi.

Diğer Bağışıklık Aracılı Advers Reaksiyonlar

Aşağıdaki klinik olarak anlamlı immün aracılı advers reaksiyonlar, Opdivo monoterapisi veya Opdivo'yu Yervoy ile kombinasyon halinde alan veya diğer PD-1/PD-L1 bloke edici antikorların kullanımıyla rapor edilen hastalarda <%1'lik bir insidansla (aksi belirtilmediği sürece) meydana geldi. Bu advers reaksiyonların bazıları için ciddi veya ölümcül vakalar rapor edilmiştir: kardiyak/vasküler: miyokardit, perikardit, vaskülit; sinir sistemi: menenjit, ensefalit, miyelit ve demiyelinizasyon, miyastenik sendrom/miyastenia gravis (alevlenme dahil), Guillain-Barré sendromu, sinir parezi, otoimmün nöropati; oküler: üveit, iritis ve diğer oküler inflamatuar toksisiteler meydana gelebilir; Gastrointestinal: serum amilaz ve lipaz düzeylerinde artışları içeren pankreatit, gastrit, duodenit; kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: miyozit/polimiyozit, rabdomiyoliz ve böbrek yetmezliği, artrit, polimiyalji romatika dahil ilgili sekeller; endokrin: hipoparatiroidizm; diğer (hematolojik/bağışıklık): hemolitik anemi, aplastik anemi, hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH), sistemik inflamatuar yanıt sendromu, histiyositik nekrotizan lenfadenit (Kikuchi lenfadenit), sarkoidoz, immün trombositopenik purpura, katı organ nakli reddi, diğer nakil (kornea grefti dahil) reddi.

Yervoy monoterapisi veya Opdivo ile kombinasyon tedavisine ilişkin klinik çalışmalarda yukarıda listelenen bağışıklık aracılı advers reaksiyonlara ek olarak, aksi belirtilmediği sürece hastaların %1'inden azında, bazıları ölümcül sonuçlara sahip olan, klinik açıdan anlamlı, bağışıklık aracılı aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana geldi: sinir sistemi: otoimmün nöropati (%2), miyastenik sendrom/myastenia gravis, motor fonksiyon bozukluğu; kardiyovasküler: anjiyopati, temporal arterit; oküler: blefarit, episklerit, orbital miyozit, sklerit; gastrointestinal: pankreatit (%1,3); diğer (hematolojik/immün): konjonktivit, sitopeniler (%2,5), eozinofili (%2,1), eritema multiforme, aşırı duyarlılık vasküliti, nörosensoriyel hipoakuzi, sedef hastalığı.

Bazı oküler IMAR vakaları retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Körlük de dahil olmak üzere çeşitli derecelerde görme bozuklukları meydana gelebilir. Üveit, bağışıklık aracılı diğer advers reaksiyonlarla birlikte ortaya çıkıyorsa, kalıcı görme kaybı riskini azaltmak için sistemik kortikosteroidlerle tedavi gerektirebileceğinden, Opdivo ve Yervoy alan hastalarda gözlemlenen Vogt-Koyanagi-Harada benzeri sendromu göz önünde bulundurun.

İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

Opdivo ve Yervoy, infüzyonla ilişkili ciddi reaksiyonlara neden olabilir. Şiddetli (Derece 3) veya hayatı tehdit eden (Derece 4) infüzyonla ilişkili reaksiyonları olan hastalarda Opdivo ve Yervoy'u bırakın. Hafif (Derece 1) veya orta (Derece 2) infüzyonla ilişkili reaksiyonları olan hastalarda infüzyon hızını durdurun veya yavaşlatın. 60 dakikalık infüzyon şeklinde Opdivo monoterapisi alan hastalarda, hastaların %6,4'ünde (127/1994) infüzyona bağlı reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların 60 dakikalık infüzyon veya 30 dakikalık infüzyon şeklinde Opdivo monoterapisi aldığı ayrı bir çalışmada, hastaların sırasıyla %2,2'sinde (8/368) ve %2,7'sinde (10/369) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi. Ek olarak, hastaların sırasıyla %0,5'i (2/368) ve %1,4'ü (5/369), infüzyondan sonraki 48 saat içinde, Opdivo'nun dozunun ertelenmesine, kalıcı olarak kesilmesine veya durdurulmasına yol açan advers reaksiyonlar yaşadı. Her 3 haftada bir Opdivo 1 mg/kg ile Yervoy 3 mg/kg alan melanom hastalarında, hastaların %2,5'inde (10/407) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 1 mg/kg ile Yervoy 3 mg/kg alan HCC hastalarında, hastaların %8'inde (4/49) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan RHK hastalarında, hastaların %5,1'inde (28/547) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi. Her 3 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ile Yervoy 1 mg/kg alan MSI-H/dMMR mCRC hastalarında, hastaların %4,2'sinde (5/119) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi. Her 2 haftada bir Opdivo 3 mg/kg ve 6 haftada bir 1 mg/kg Yervoy alan MPM hastalarında, hastaların %12'sinde (37/300) infüzyonla ilişkili reaksiyonlar meydana geldi.

Allojeneik Hematopoietik Kök Hücre Transplantasyonunun Komplikasyonları

Opdivo veya Yervoy ile tedavi edilmeden önce veya sonra allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) alan hastalarda ölümcül ve diğer ciddi komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Transplantasyona bağlı komplikasyonlar arasında hiperakut graft-versus-host hastalığı (GVHD), akut GVHD, kronik GVHD, azaltılmış yoğunluklu koşullandırma sonrasında hepatik veno-tıkayıcı hastalık (VOD) ve steroid gerektiren ateşli sendrom (tanımlanmış bir bulaşıcı neden olmadan) yer alır. Bu komplikasyonlar, Opdivo veya Yervoy ile allojenik HSCT arasındaki müdahaleli tedaviye rağmen ortaya çıkabilir.

Nakil ile ilişkili komplikasyon belirtileri açısından hastaları yakından takip edin ve derhal müdahale edin. Allojenik HSCT öncesinde veya sonrasında Opdivo ve Yervoy tedavisinin fayda ve risklerini değerlendirin.

Embriyo-Fetal Toksisite

Etki mekanizması ve hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara göre Opdivo ve Yervoy, hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Yervoy'un etkilerinin hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde daha fazla olması muhtemeldir. Hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun. Opdivo ve Yervoy tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 5 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadınlara etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin.

Multiple Miyelomlu Hastalarda Opdivo'nun Talidomid Analoğuna ve Deksametazona Eklenmesiyle Mortalitede Artış

Multipl miyelom hastalarında yapılan randomize klinik çalışmalarda, Opdivo'nun bir talidomid analogu artı deksametazona eklenmesi mortalitenin artmasına neden oldu. Multipl miyelom hastalarının PD-1 veya PD-L1 bloke edici antikor ile talidomid analogu artı deksametazon kombinasyonuyla tedavisi, kontrollü klinik çalışmalar dışında önerilmemektedir.

Emzirme

Opdivo veya Yervoy'un insan sütündeki varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir veri yoktur. Emzirilen çocuklarda ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara tedavi sırasında ve Opdivo veya Yervoy'un son dozundan sonraki 5 ay boyunca emzirmemelerini önerin.

Ciddi Advers Reaksiyonlar

Checkmate 037'de Opdivo alan hastaların %41'inde (n=268) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların %42'sinde 3. ve 4. derece advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların %2 ila <%5'inde bildirilen en sık 3. ve 4. Derece advers ilaç reaksiyonları karın ağrısı, hiponatremi, aspartat aminotransferaz artışı ve lipaz artışı olmuştur. Checkmate 066'da Opdivo alan hastaların %36'sında (n=206) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların %41'inde 3. ve 4. derece advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen 3. ve 4. Derece advers reaksiyonlar gama-glutamiltransferaz artışı (%3,9) ve ishaldir (%3,4). Checkmate 067'de ciddi advers reaksiyonlar (%74 ve %44), kalıcı tedaviyi bırakmaya (%47 ve %18) veya doz gecikmelerine (%58 ve %36) yol açan advers reaksiyonların tümü ve 3. veya 4. Derece advers reaksiyonların (%72 ve %51) tamamı Opdivo artı Yervoy kolunda (n=313) Opdivo koluna (n=313) göre daha sık meydana geldi. Opdivo artı Yervoy kolunda ve Opdivo kolunda en sık görülen (≥%10) ciddi advers reaksiyonlar sırasıyla ishal (%13 ve %2,2), kolit (%10 ve %1,9) ve ateştir (%10 ve %1,0). Checkmate 238'de Opdivo alan hastaların %18'inde (n=452) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo ile tedavi edilen hastaların %25'inde (n=452) 3. veya 4. derece advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık 3. ve 4. Derece advers reaksiyonlar diyare ve lipaz ve amilaz artışıydı. Checkmate 76K'da Opdivo alan hastaların %18'inde (n=524) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların >%1'inde Opdivo'nun kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan advers reaksiyonlar arasında artralji (%1,7), döküntü (%1,7) ve ishal (%1,1) yer almıştır. 1 (%0,2) hastada ölümcül bir advers reaksiyon meydana geldi (kalp yetmezliği ve akut böbrek hasarı). Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%1'inde bildirilen en sık Derece 3-4 laboratuar anormallikleri lipaz artışı (%2,9), AST artışı (%2,2), ALT artışı (%2,1), lenfopeni (%1,1) ve potasyum azalması (%1,0) olmuştur. Checkmate 816'da, Opdivo ile platin-dublet kemoterapi kombinasyonuyla tedavi edilen hastaların %30'unda (n=176) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. >%2'deki ciddi advers reaksiyonlar arasında pnömoni ve kusma yer almaktadır. Opdivo'yu platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastalarda ölümcül advers reaksiyon meydana gelmedi. Checkmate 77T'de, neoadjuvan tedavi olarak platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde Opdivo alan hastaların %21'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi (n=228). En sık görülen (≥%2) ciddi advers reaksiyon pnömoniydi. Serebrovasküler kaza, COVID-19 enfeksiyonu, hemoptizi, pnömoni ve pnömoni (her biri %0,4) nedeniyle hastaların %2,2'sinde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. Checkmate 77T'nin adjuvan fazında hastaların %22'sinde ciddi advers reaksiyonlar görüldü (n=142). En sık görülen ciddi advers reaksiyon pnömonit/ILD'dir (%2,8). COVID-19 nedeniyle ölümcül bir advers reaksiyon meydana geldi. Checkmate 227'de hastaların %58'inde (n=576) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. En sık görülen (≥%2) ciddi advers reaksiyonlar pnömoni, ishal/kolit, pnömonit, hepatit, pulmoner emboli, adrenal yetmezlik ve hipofizittir. Hastaların %1,7'sinde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar pnömoni (4 hasta), miyokardit, akut böbrek hasarı, şok, hiperglisemi, çoklu sistem organ yetmezliği ve böbrek yetmezliği olaylarını içeriyordu. Checkmate 9LA'da hastaların %57'sinde (n=358) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. En sık görülen (>%2) ciddi advers reaksiyonlar pnömoni, ishal, febril nötropeni, anemi, akut böbrek hasarı, kas-iskelet sistemi ağrısı, dispne, pnömoni ve solunum yetmezliğidir. Ölümcül advers reaksiyonlar 7 (%2) hastada meydana geldi ve bunlar arasında hepatik toksisite, akut böbrek yetmezliği, sepsis, pnömoni, hipokalemi ile birlikte diyare ve trombositopeni ortamında masif hemoptizi yer aldı. Checkmate 017 ve 057'de Opdivo alan hastaların %46'sında (n=418) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni, pulmoner emboli, dispne, pireksi, plevral efüzyon, pnömoni ve solunum yetmezliğidir. Checkmate 057'de ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; Bunlar arasında enfeksiyon olayları (bir Pneumocystis jirovecii pnömonisi vakası dahil 7 hasta), pulmoner emboli (4 hasta) ve limbik ensefalit (1 hasta) yer almaktadır. Checkmate 743'te Opdivo artı Yervoy alan hastaların %54'ünde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık ciddi advers reaksiyonlar pnömoni, ateş, ishal, pnömoni, plevral efüzyon, nefes darlığı, akut böbrek hasarı, infüzyonla ilişkili reaksiyon, kas-iskelet sistemi ağrısı ve pulmoner emboli idi. Ölümcül advers reaksiyonlar 4 (%1,3) hastada meydana geldi ve bunlar arasında pnömoni, akut kalp yetmezliği, sepsis ve ensefalit yer aldı. Checkmate 214'te Opdivo artı Yervoy alan hastaların %59'unda (n=547) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar ishal, ateş, pnömoni, pnömonit, hipofizit, akut böbrek hasarı, dispne, adrenal yetmezlik ve kolittir. Checkmate 9ER'de Opdivo ve kabozantinib alan hastaların %48'inde (n=320) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar ishal, pnömoni, pnömonit, pulmoner emboli, idrar yolu enfeksiyonu ve hiponatremidir. Ölümcül bağırsak perforasyonları 3 (%0,9) hastada meydana geldi. Checkmate 025'te Opdivo alan hastaların %47'sinde (n=406) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar akut böbrek hasarı, plevral efüzyon, pnömoni, ishal ve hiperkalsemidir. Checkmate 205 ve 039'da, hastaların %7'sinde ilacın kesilmesine neden olan advers reaksiyonlar meydana geldi ve hastaların %34'ünde (n=266) advers reaksiyonlar nedeniyle doz gecikmeleri meydana geldi. Hastaların %26'sında ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%1'inde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni, infüzyonla ilişkili reaksiyon, pireksi, kolit veya ishal, plevral efüzyon, pnömoni ve döküntüdür. On bir hasta hastalığın ilerlemesi dışındaki nedenlerden öldü: 3'ü son Opdivo dozundan sonraki 30 gün içindeki advers reaksiyonlardan, 2'si Opdivo'yu tamamladıktan 8 ila 9 ay sonra enfeksiyondan ve 6'sı allojenik HSCT'nin komplikasyonlarından. CA209-8UT Çalışmasında (SWOG 1826), Opdivo'yu doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin (AVD) (n=490) ile kombinasyon halinde alan hastaların %39'unda ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo'yu AVD ile kombinasyon halinde alan ≥%5 hastada en sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar nötropeni (%7), ateş (%7), febril nötropeni (%6) ve bulantı (%6) idi. Ölümcül advers reaksiyonlar 3 hastada (%0,6) meydana geldi; bunların tümü sepsisten kaynaklandı. Checkmate 141'de, Opdivo alan hastaların %49'unda (n=236) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar zatürre, dispne, solunum yetmezliği, solunum yolu enfeksiyonu ve sepsistir. Checkmate 275'te Opdivo alan hastaların %54'ünde (n=270) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar idrar yolu enfeksiyonu, sepsis, ishal, ince bağırsak tıkanıklığı ve genel fiziksel sağlıkta bozulmadır. Checkmate 274'te Opdivo alan hastaların %30'unda (n=351) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyon idrar yolu enfeksiyonuydu. Hastaların %1'inde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında pnömoni (%0,6) olayları da vardı. Checkmate 8HW'de Yervoy ile kombinasyon halinde Opdivo alan hastaların %46'sında ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Yervoy ile Opdivo alan hastaların ≥%1'inde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar adrenal yetmezlik (%2,8), hipofizit (%2,8), ishal (%2,0), karın ağrısı (%2,0), ince bağırsak tıkanıklığı (%2,0), pnömoni (%1,7), akut böbrek hasarı (%1,4), immün aracılı enterokolit (%1,4), pnömoni (%1,4), kolittir. (%1,1), kalın bağırsak tıkanıklığı (%1,1) ve idrar yolu enfeksiyonu (%1,1). Opdivo'yu Yervoy ile kombinasyon halinde alan 2 (%0,6) hastada ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında miyokardit ve pnömoni (her biri 1 adet) vardı. Checkmate 8HW'de, yalnızca Opdivo alan hastaların %39'unda ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Tek ajan olarak Opdivo alan hastaların >%1'inde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar bağırsak tıkanıklığı (%2,3), akut böbrek hasarı (%1,7), COVID-19 (%1,7), karın ağrısı (%1,4), ishal (%1,4), ileus (%1,4), subileus (%1,4), pulmoner emboli (%1,4), adrenal yetmezlik (%1,1) ve zatürredir (%1,1). Opdivo'yu tek ajan olarak alan 3 (%0,9) hastada ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında pnömoni (n=2) ve miyastenia gravis vardı. Checkmate 901'de Opdivo'yu kemoterapiyle birlikte alan hastaların %48'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo'yu kemoterapiyle birlikte alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar idrar yolu enfeksiyonu (%4,9), akut böbrek hasarı (%4,3), anemi (%3), pulmoner emboli (%2,6), sepsis (%2,3) ve trombosit sayısında azalma (%2,3) olmuştur. Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastaların %3,6'sında ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; buna sepsis (%1) dahildir. Opdivo ve/veya kemoterapi hastaların %30'unda kesildi ve hastaların %67'sinde advers reaksiyon nedeniyle ertelendi. Checkmate 9DW'de Yervoy ile Opdivo alan hastaların %53'ünde (n=332) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo'yu Yervoy ile birlikte alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar ishal/kolit (%4,5), immün aracılı hepatit (%3), gastrointestinal kanama (%2,4) ve karaciğer yetmezliğidir (%2,4). Opdivo'yu Yervoy ile birlikte alan 12 (%3,6) hastada ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlara immün aracılı veya otoimmün hepatit nedeniyle ölen 4 (%1,2) kişi dahildir. Checkmate 040'ta, Yervoy ile birlikte Opdivo alan hastaların %59'unda (n=49) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%4'ünde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar ateş, ishal, anemi, AST artışı, adrenal yetmezlik, asit, özofagus varis kanaması, hiponatremi, kan bilirubin artışı ve pnömoni idi. Cazibe-3'te Opdivo alan hastaların %38'inde (n=209) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar zatürre, özofagus fistülü, interstisyel akciğer hastalığı ve ateştir. Opdivo alan hastalarda aşağıdaki ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi: interstisyel akciğer hastalığı veya pnömoni (%1,4), zatürre (%1,0), septik şok (%0,5), özofagus fistülü (%0,5), gastrointestinal kanama (%0,5), pulmoner emboli (%0,5) ve ani ölüm (%0,5). Checkmate 577'de Opdivo alan hastaların %33'ünde (n=532) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen ciddi bir advers reaksiyon pnömoni idi. Opdivo alan bir hastada ölümcül miyokard enfarktüsü reaksiyonu meydana geldi. Checkmate 648'de Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastaların %62'sinde (n=310) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo'yu kemoterapiyle birlikte alan hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni (%11), disfaji (%7), özofagus stenozu (%2,9), akut böbrek hasarı (%2,9) ve ateştir (%2,3). Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde alan 5 (%1,6) hastada ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında pnömoni, pnömatozis bağırsak, pnömoni ve akut böbrek hasarı yer alıyordu. Checkmate 648'de Opdivo'yu Yervoy ile kombinasyon halinde alan hastaların %69'unda (n=322) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Opdivo'yu Yervoy ile kombinasyon halinde alan ≥%2'de bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar pnömoni (%10), pireksi (%4,3), pnömonit (%4,0), aspirasyon pnömonisi (%3,7), disfaji (%3,7), anormal karaciğer fonksiyonu (%2,8), iştah azalması (%2,8), adrenal yetmezlik (%2,5) ve dehidrasyondur (%2,5). Opdivo'yu Yervoy ile kombinasyon halinde alan 5 (%1,6) hastada ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner emboli ve akut solunum sıkıntısı sendromu yer alıyordu. Checkmate 649'da Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde tedavi eden hastaların %52'sinde (n=782) ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Kemoterapi ile kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%2'sinde bildirilen en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar kusma (%3,7), pnömoni (%3,6), anemi (%3,6), ateş (%2,8), ishal (%2,7), febril nötropeni (%2,6) ve pnömoni (%2,4) olmuştur. Kemoterapiyle kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen 16 (%2,0) hastada ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi; bunlar arasında pnömoni (4 hasta), febril nötropeni (2 hasta), felç (2 hasta), gastrointestinal toksisite, bağırsak mukoziti, septik şok, zatürre, enfeksiyon, gastrointestinal kanama, mezenterik damar trombozu ve yaygın intravasküler pıhtılaşma yer almaktadır.

Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar

Checkmate 037'de Opdivo (n=268) ile bildirilen en yaygın advers reaksiyon (≥%20) döküntü (%21) idi. Checkmate 066'da Opdivo (n=206) ve dakarbazin (n=205) ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%49'a karşı %39), kas-iskelet ağrısı (%32'ye karşı %25), döküntü (%28'e karşı %12) ve kaşıntı (%23'e karşı %12) idi. Checkmate 067'de Opdivo artı Yervoy kolunda (n=313) en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk (%62), ishal (%54), döküntü (%53), bulantı (%44), ateş (%40), kaşıntı (%39), kas-iskelet sistemi ağrısı (%32), kusma (%31), iştah azalması (%29), öksürük (%27), baş ağrısı (%26), nefes darlığı (%24), üst solunum yolu enfeksiyonu (%23), artralji (%21) ve transaminazlarda artış (%25). Checkmate 067'de, Opdivo kolundaki (n=313) en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk (%59), döküntü (%40), kas-iskelet ağrısı (%42), ishal (%36), bulantı (%30), öksürük (%28), kaşıntı (%27), üst solunum yolu enfeksiyonu (%22), iştah azalması (%22), baş ağrısı (%22), kabızlık (%21), artraljidir. (%21) ve kusma (%20). Checkmate 238'de Opdivo ile tedavi edilen hastalarda (n=452) ipilimumab ile tedavi edilen hastalarda (n=453) bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%57'ye karşı %55), ishal (%37'ye karşı %55), döküntü (%35'e karşı %47), kas-iskelet ağrısı (%32'ye karşı %27), kaşıntı (%28'e karşı %37), baş ağrısı (%23'e karşı %31), bulantı (%23'e karşı %28), üst solunum yolu enfeksiyonu (%22'ye karşı %15) ve karın ağrısı (%21'e karşı %23). En yaygın immün aracılı advers reaksiyonlar döküntü (%16), ishal/kolit (%6) ve hepatit (%3) idi. Checkmate 76K'da Opdivo (n=524) ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%36), kas-iskelet ağrısı (%30), döküntü (%28), ishal (%23) ve kaşıntı (%20) idi. Checkmate 816'da Opdivo artı kemoterapi kolundaki (n=176) en yaygın (>%20) advers reaksiyonlar bulantı (%38), kabızlık (%34), yorgunluk (%26), iştah azalması (%20) ve döküntü (%20) olmuştur. Checkmate 77T'de Opdivo'yu kemoterapiyle kombinasyon halinde alan hastalarda (n= 228) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20 olarak rapor edilmiştir) anemi (%39,5), kabızlık (%32,0), bulantı (%28,9), yorgunluk (%28,1), alopesi (%25,9) ve öksürük (%21,9) olmuştur. Checkmate 227'de en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar yorgunluk (%44), döküntü (%34), iştah azalması (%31), kas-iskelet ağrısı (%27), ishal/kolit (%26), nefes darlığı (%26), öksürük (%23), hepatit (%21), bulantı (%21) ve kaşıntı (%21) idi. Checkmate 9LA'da en yaygın (>%20) advers reaksiyonlar yorgunluk (%49), kas-iskelet ağrısı (%39), bulantı (%32), ishal (%31), döküntü (%30), iştah azalması (%28), kabızlık (%21) ve kaşıntı (%21) idi. Checkmate 017 ve 057'de Opdivo alan hastalarda (n=418) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, öksürük, nefes darlığı ve iştah azalmasıydı. Checkmate 743'te, Opdivo artı Yervoy alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%43), kas-iskelet ağrısı (%38), döküntü (%34), ishal (%32), nefes darlığı (%27), mide bulantısı (%24), iştah azalması (%24), öksürük (%23) ve kaşıntı (%21) olmuştur. Checkmate 214'te Opdivo plus Yervoy (n=547) ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%58), döküntü (%39), ishal (%38), kas-iskelet ağrısı (%37), kaşıntı (%33), bulantı (%30), öksürük (%28), ateş (%25), artralji (%23), iştah azalması (%21), nefes darlığı (%20) ve kusma (%20). Checkmate 9ER'de Opdivo ve kabozantinib (n=320) alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) diyare (%64), yorgunluk (%51), hepatotoksisite (%44), palmar-plantar eritrodizestezi sendromu (%40), stomatit (%37), döküntü (%36), hipertansiyon (%36), hipotiroidizm (%34), kas-iskelet ağrısıdır. (%33), iştah azalması (%28), bulantı (%27), tat alma bozukluğu (%24), karın ağrısı (%22), öksürük (%20) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (%20). Checkmate 025'te, Opdivo (n=406) ve everolimus (n=397) alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%56'ya karşı %57), öksürük (%34'e karşı %38), bulantı (%28'e karşı %29), döküntü (%28'e karşı %36), dispne (%27'ye karşı %31), ishal (%25'e karşı %32), kabızlıktır. (%23'e karşı %18), iştah azalması (%23'e karşı %30), sırt ağrısı (%21'e karşı %16) ve artralji (%20'ye karşı %14). Checkmate 205 ve 039'da Opdivo (n=266) alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) üst solunum yolu enfeksiyonu (%44), yorgunluk (%39), öksürük (%36), ishal (%33), ateş (%29), kas-iskelet ağrısı (%26), döküntü (%24), bulantı (%20) ve kaşıntı (%20) idi. CA209-8UT Çalışmasında (SWOG 1826), Opdivo artı AVD kolunda (n=490) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%30) bulantı (%70), nötropeni (%61), yorgunluk (%59), anemi (%51), kabızlık (%49), lökopeni (%44), kas-iskelet ağrısı (%42), periferik nöropati (%41), transaminazlarda artış (%41), kusma (%33) ve stomatit (%30) görülür. Checkmate 141'de, Opdivo (n=236) alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%10) öksürük (%14) ve nefes darlığı (%14) olup, araştırmacının tercihinden daha yüksek bir insidansa sahiptir. Checkmate 275'te Opdivo (n=270) alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%46), kas-iskelet ağrısı (%30), bulantı (%22) ve iştah azalması (%22) idi. Checkmate 274'te Opdivo (n=351) alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü (%36), yorgunluk (%36), ishal (%30), kaşıntı (%30), kas-iskelet sistemi ağrısı (%28) ve idrar yolu enfeksiyonu (%22) idi. Checkmate 8HW'de, Yervoy ile kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%20'sinde bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar yorgunluk, ishal, kaşıntı, karın ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı ve mide bulantısıdır. Checkmate 8HW'de, tek ajan olarak Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%20'sinde bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar yorgunluk, ishal, karın ağrısı, kaşıntı ve kas-iskelet sistemi ağrısıdır. Checkmate 901'de en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) mide bulantısı, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, kabızlık, iştah azalması, döküntü, kusma ve periferik nöropatidir. Checkmate 9DW'de Opdivo ve Yervoy (n=332) alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü (%36), kaşıntı (%34), yorgunluk (%33) ve ishaldir (%22). Checkmate 040'ta Opdivo ve Yervoy (n=49) alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü (%53), kaşıntı (%53), kas-iskelet ağrısı (%41), ishal (%39), öksürük (%37), iştah azalması (%35), yorgunluk (%27), ateş (%27), karın ağrısı (%22), baş ağrısı (%22), bulantı (%20), baş dönmesidir. (%20), hipotiroidizm (%20) ve kilo kaybı (%20). Cazibe-3'te Opdivo ile tedavi edilen hastalarda (n=209) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü (%22) ve iştah azalması (%21) idi. Checkmate 577'de, Opdivo (n=532) alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk (%34), ishal (%29), bulantı (%23), döküntü (%21), kas-iskelet ağrısı (%21) ve öksürük (%20) olmuştur. Checkmate 648'de, kemoterapiyle kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen hastalarda (n=310) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) bulantı (%65), iştah azalması (%51), yorgunluk (%47), kabızlık (%44), stomatit (%44), ishal (%29) ve kusma (%23) olmuştur. Checkmate 648'de, Yervoy (n=322) ile kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen hastaların ≥%20'sinde bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar döküntü (%31), yorgunluk (%28), ateş (%23), bulantı (%22), ishal (%22) ve kabızlıktır (%20). Checkmate 649'da, kemoterapiyle kombinasyon halinde Opdivo ile tedavi edilen hastalarda (n=782) en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) periferik nöropati (%53), bulantı (%48), yorgunluk (%44), ishal (%39), kusma (%31), iştah azalması (%29), karın ağrısı (%27), kabızlık (%25) ve kas-iskelet ağrısı (%20) olmuştur.

Cerrahi ile İlgili Olumsuz Reaksiyonlar

Checkmate 77T'de, neoadjuvan tedavi alan Opdivo ile tedavi edilen hastaların %5,3'ü (n=12), advers reaksiyonlar nedeniyle ameliyat edilmedi. Opdivo ile tedavi edilen hastalarda ameliyatın iptal edilmesine yol açan advers reaksiyonlar serebrovasküler olay, pnömoni ve kolit/ishal (her biri 2 hasta) ve akut koroner sendrom, miyokardit, hemoptizi, pnömoni, COVID-19 ve miyozit (her biri 1 hasta) idi.

Klinik Araştırmalar ve Hasta Popülasyonları

Checkmate 037 – daha önce tedavi edilmiş metastatik melanom; Checkmate 066 - daha önce tedavi edilmemiş metastatik melanom; Checkmate 067 – daha önce tedavi edilmemiş metastatik melanom, tek ajan olarak veya Yervoy ile kombinasyon halinde; Checkmate 238 – tamamen rezeke edilmiş Evre III veya Evre IV melanomlu hastaların adjuvan tedavisi; Checkmate 76K – tamamen rezeke edilmiş Evre IIB veya Evre IIC melanomu olan 12 yaş ve üzeri hastaların adjuvan tedavisi; Checkmate 816 – neoadjuvan küçük hücreli dışı akciğer kanseri, platin-dublet kemoterapiyle kombinasyon halinde; Checkmate 77T – Küçük hücreli dışı akciğer kanseri için platin-çift kemoterapi ile neoadjuvan tedavi ve ardından ameliyattan sonra adjuvan tedavi olarak tek ajan Opdivo; Checkmate 227 - daha önce tedavi edilmemiş metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri, Yervoy ile kombinasyon halinde; Şah Mat 9LA – daha önce tedavi edilmemiş tekrarlayan veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri, Yervoy ve histolojiye göre 2 kür platin-dublet kemoterapi ile kombinasyon halinde; Checkmate 017 – metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin ikinci basamak tedavisi; Checkmate 057 – metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinin ikinci basamak tedavisi; Şahmat 743 – daha önce tedavi edilmemiş, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoma, Yervoy ile kombinasyon halinde; Şahmat 214 – daha önce tedavi edilmemiş renal hücreli karsinom, Yervoy ile kombinasyon halinde; Şahmat 9ER – daha önce tedavi edilmemiş renal hücreli karsinom, kabozantinib ile kombinasyon halinde; Şahmat 025 – daha önce tedavi edilmiş renal hücreli karsinom; Şah Mat 205/039 – tekrarlayan veya dirençli Klasik Hodgkin Lenfoma; CA209-8UT (SWOG 1826) çalışması — daha önce tedavi edilmemiş Klasik Hodgkin Lenfoma; Şah Mat 141 – baş ve boynun tekrarlayan veya metastatik skuamöz hücreli karsinomu; Checkmate 275 – daha önce tedavi edilmiş ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinom; Checkmate 274 – ürotelyal karsinomun adjuvan tedavisi; Yervoy ile kombinasyon halinde Checkmate 8HW–MSI-H veya dMMR metastatik kolorektal kanser; Tek ajan olarak Checkmate 8HW–MSI-H veya dMMR metastatik kolorektal kanser; Checkmate 901 – Rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal karsinomu olan yetişkin hastalar; Şahmat 9DW – hepatoselüler karsinom, Yervoy ile kombinasyon halinde; Checkmate 040 – hepatoselüler karsinom, sorafenib ile önceden tedavi edildikten sonra Yervoy ile kombinasyon halinde; Cazibe-3-özofagus skuamöz hücreli karsinom; Checkmate 577 – özofagus veya gastroözofageal bileşke kanserinin adjuvan tedavisi; Checkmate 648 - daha önce tedavi edilmemiş, rezeke edilemeyen ilerlemiş tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu kemoterapiyle birlikte; Checkmate 648 - daha önce tedavi edilmemiş, rezeke edilemeyen ilerlemiş tekrarlayan veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinom ile Yervoy kombinasyonu; Şah Mate 649 – daha önce tedavi edilmemiş ilerlemiş veya metastatik mide kanseri, gastroözofageal kavşak ve özofagus adenokarsinomu

Bristol Myers Squibb: Kanserli İnsanlar için Daha İyi Bir Gelecek Yaratmak

Bristol Myers Squibb tek bir vizyondan ilham alıyor: hastaların yaşamlarını bilim yoluyla dönüştürmek. Şirketin kanser araştırmalarının amacı, her hastaya daha iyi, daha sağlıklı bir yaşam sunan ve tedaviyi mümkün kılan ilaçlar sunmaktır. Bristol Myers Squibb araştırmacıları, pek çok kişinin hayatta kalma beklentilerini değiştiren geniş bir kanser yelpazesindeki mirastan yararlanarak kişiselleştirilmiş tıpta yeni ufuklar keşfediyor ve yenilikçi dijital platformlar aracılığıyla verileri, odaklanmalarını keskinleştiren içgörülere dönüştürüyor. Nedensel insan biyolojisinin derinlemesine anlaşılması, son teknoloji yetenekler ve farklılaştırılmış araştırma programları, şirketi kansere her açıdan yaklaşma konusunda eşsiz bir konuma getiriyor.

Kanser, bir hastanın yaşamının birçok bölümünü acımasızca etkileyebilir ve Bristol Myers Squibb, teşhisten hayatta kalmaya kadar bakımın tüm yönlerini ele almak için harekete geçmeye kararlıdır. Kanser tedavisinde lider olan Bristol Myers Squibb, kanserli tüm insanların daha iyi bir geleceğe sahip olmasını sağlamak için çalışıyor.

Bristol Myers Squibb'in Hasta Erişim Desteği Hakkında

Bristol Myers Squibb, ilaçlarımıza ihtiyaç duyan kanser hastalarının ilaçlara erişebilmesi ve terapiye giden süreyi hızlandırabilmesi için yardım sağlamaya kararlıdır.

Bristol Myers Squibb hasta erişim ve geri ödeme programı olan BMS Erişim Desteği®, uygun hastaların tedavi yolculukları sırasında BMS ilaçlarına erişimi başlatmalarına ve sürdürmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. BMS Erişim Desteği, uygun ticari sigortalı hastalar için yardım araştırması, ön izin yardımı ve ayrıca ortak ödeme yardımı sunar. Erişim ve geri ödeme desteğimiz hakkında daha fazla bilgiye 1-800-861-0048 numaralı telefondan BMS Erişim Desteğini arayarak veya www.bmsaccesssupport.com adresini ziyaret ederek ulaşabilirsiniz.

Bristol Myers Squibb ve Ono İlaç İşbirliği Hakkında

2011 yılında, Ono Pharmaceutical Co. ile yapılan bir işbirliği anlaşması aracılığıyla Bristol Myers Squibb, Opdivo'yu o zamanlar Ono'nun bileşiğin tüm haklarını elinde bulundurduğu Japonya, Güney Kore ve Tayvan dışında küresel olarak geliştirmek ve ticarileştirmek için bölgesel haklarını genişletti. 23 Temmuz 2014'te Ono ve Bristol Myers Squibb, Japonya, Güney Kore ve Tayvan'daki kanser hastaları için birden fazla immünoterapiyi (tek ajan ve kombinasyon rejimleri olarak) ortaklaşa geliştirmek ve ti

Gönderildi : 2026-03-24 08:47

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab) için Genişletilmiş ABD Onayı ile Klasik Hodgkin Lenfoma Tedavi Paradigmasını Dönüştürüyor

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Popüler Anahtar Kelimeler