أظهرت شركة CagriSema فقدانًا للوزن بنسبة 23% في تجربة REDEFINE 4 مفتوحة التسمية على الأشخاص الذين يعانون من السمنة، ولم يتم تحقيق نقطة النهاية الأولية

اتبع Drugslib على

باغسفير، الدنمارك، 23 فبراير 2026 - أعلنت شركة Novo Nordisk اليوم عن النتائج الرئيسية من REDEFINE 4، وهي تجربة المرحلة الثالثة مفتوحة التسمية من برنامج التجارب السريرية REDEFINE العالمي.

  • حققت شركة CagriSema خسارة في الوزن بنسبة 23% بعد 84 أسبوعًا من العلاج
  • لم يحقق CagriSema 2.4/2.4 mg نقطة النهاية الأولية إظهار عدم الدونية في فقدان الوزن مقارنة بـ tirzepatide 15 mg في 84 أسبوعًا 1
  • تستكشف التجارب الإضافية إمكانات فقدان الوزن الكاملة لـ CagriSema، بما في ذلك مجموعات الجرعات العالية

    • كانت REDEFINE 4 عبارة عن تجربة مدتها 84 أسبوعًا تحقق في CagriSema (مزيج جرعة ثابتة من cagrilintide 2.4 mg و semaglutide 2.4 mg) مقارنة بـ تيرزباتيد 15 ملغ، يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا وتحت الجلد. شملت التجربة 809 أشخاص عشوائيين يعانون من السمنة وواحد أو أكثر من الأمراض المصاحبة ويبلغ متوسط ​​وزن الجسم الأساسي 114.2 كجم. كان للتجربة تصميم مفتوح التسمية، مما يعني أن جميع الباحثين والمشاركين كانوا على علم بالعقار المحدد الذي تم تناوله طوال التجربة.

    عند تقييم آثار العلاج، إذا التزم جميع الأشخاص بالعلاج 1، فقد حقق الأشخاص الذين عولجوا بـ CagriSema 2.4 مجم/2.4 مجم فقدانًا في الوزن بنسبة 23.0% بعد 84 أسبوعًا مقارنة بـ 25.5% باستخدام تيرزباتيد 15 مجم. عند تطبيق تقدير نظام العلاج 2، حقق الأشخاص الذين عولجوا بـCagriSema 2.4 مجم/2.4 مجم فقدانًا في الوزن بنسبة 20.2% مقارنة بـ 23.6% مع tirzepatide في 84 أسبوعًا. لم تحقق التجربة نقطة النهاية الأولية المتمثلة في إظهار عدم الدونية في فقدان الوزن لـCagriSema مقارنة بـ tirzepatide بعد 84 أسبوعًا.

    في التجربة، بدا أن CagriSema يتمتع بملف تعريف آمن وجيد التحمل. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا مع CagriSema هي الأحداث المعدية المعوية، وكانت الغالبية العظمى منها خفيفة إلى معتدلة وتضاءلت بمرور الوقت، بما يتوافق مع فئة ناهضات مستقبلات GLP-1.

    "نحن سعداء بخسارة الوزن بنسبة 23% بالنسبة لـCagriSema في هذه التجربة المفتوحة. يتمتع CagriSema بالقدرة على أن يكون أول منتج مركب من GLP-1/amylin يصل إلى السوق للأشخاص الذين يعانون من السمنة، ويوثق أن cagrilintide يضيف إلى الفوائد الحالية لـ semaglutide ويقدم تأثيرات إضافية ذات معنى سريريًا لفقدان الوزن تتفوق على ما تمت ملاحظته مع بيولوجيا GLP-1 وحدها. واستنادًا إلى الدروس المستفادة من الدراسات المكتملة، فإننا ننظر قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير والرئيس العلمي في شركة نوفو نورديسك: "نتقدم إلى قراءات REDEFINE 11، وبدء تجربة جرعة أعلى من CagriSema، وكلاهما مصمم لتقييم إمكانات فقدان الوزن الكاملة لـ CagriSema". "تعزز نتائج برنامج REDEFINE التزامنا بإحداث تحول في رعاية السمنة، من خلال منتجات جديدة مثل CagriSema وzenagamtide مع إمكانية تقديم فوائد صحية أكبر للمرضى الذين يعانون من السمنة."

    تم تقديم CagriSema لإدارة الوزن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2025 بناءً على تجربتي REDEFINE 1 وREDEFINE 2 المحوريتين، ومن المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء بحلول أواخر عام 2026. من المتوقع أن تقوم تجربة المرحلة 11 من المرحلة الثالثة التي تستكشف إمكانية فقدان الوزن الكامل لـCagriSema 2.4/2.4 ملغ في السمنة بالإبلاغ عن البيانات خلال النصف الأول من عام 2027، بينما من المقرر بدء المرحلة الثالثة من تجربة الجرعات الأعلى من CagriSema في النصف الثاني من عام 2026.

    نبذة عن CagriSema تجري شركة Novo Nordisk دراسة حقن CagriSema تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا كعلاج للبالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة (برنامج REDEFINE) وكعلاج للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 (برنامج REIMAGINE). كاغريسيما عبارة عن مزيج بجرعة ثابتة من نظير الأميلين طويل المفعول، كاجريلينتيد 2.4 ملغ وسيماجلوتيد 2.4 ملغ. يحفز الجزيئان فقدان الوزن عن طريق الحد من الجوع، وزيادة الشعور بالامتلاء، وبالتالي مساعدة الأشخاص على تناول كميات أقل من الطعام وتقليل السعرات الحرارية التي يتناولونها.

    حول برنامج REDEFINE REDEFINE هو برنامج تطوير سريري للمرحلة الثالثة مع علاج CagriSema مرة واحدة أسبوعيًا لعلاج السمنة. يتضمن برنامج التجارب السريرية العالمي تجربتين محوريتين من المرحلة الثالثة، والتي شملت ما يقرب من 4600 شخص بالغ يعانون من زيادة الوزن أو السمنة. يتضمن البرنامج التجريبي للمرحلة الثالثة ما يلي:

    REDEFINE 1 - تجربة المرحلة 3 من الفعالية والسلامة لمدة 68 أسبوعًا لـCagriSema 2.4 ملغ/2.4 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا، وcagrilintide 2.4 ملغ وsemaglutide 2.4 ملغ مقابل الدواء الوهمي في 3417 شخصًا بالغًا يعانون من السمنة أو زيادة الوزن مع واحد أو أكثر من الأمراض المصاحبة وبدون مرض السكري من النوع 2.

    REDEFINE 2 - تجربة مدتها 68 أسبوعًا تجربة المرحلة الثالثة من الفعالية والسلامة لعقار CagriSema 2.4 ملغ/2.4 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا مقابل الدواء الوهمي في 1,206 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 ويعاني من السمنة أو زيادة الوزن.

    REDEFINE 3 - تجربة المرحلة 3 لنتائج القلب والأوعية الدموية المستندة إلى الأحداث لـCagriSema 2.4 mg/2.4 mg مرة واحدة أسبوعيًا مقابل الدواء الوهمي في 7000 بالغ مصاب بأمراض القلب والأوعية الدموية مع أو بدون داء السكري من النوع 2.

    REDEFINE 8 - تجربة المرحلة 3 للفعالية والسلامة لمدة 104 أسابيع لـCagriSema 2.4 mg/2.4 mg مرة واحدة أسبوعيًا مقابل الدواء الوهمي في 400 شخص بالغ يعانون من السمنة، بما في ذلك تقييمات تكوين الجسم. تتضمن التجربة مرحلة تمديد مدتها 52 أسبوعًا للتحقق من الحفاظ على فقدان الوزن باستخدام CagriSema 2.4 مجم/2.4 مجم أو خوارزمية خفض الجرعة.

    REDEFINE 9 – تجربة المرحلة الثالثة للفعالية والسلامة لمدة 68 أسبوعًا لـCagriSema 1.7 ملغ/1.7 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا وCagriSema 1.0 ملغ/1.0 ملغ مقابل الدواء الوهمي في 300 بالغ يعانون من زيادة الوزن أو السمنة.

    REDEFINE 11 – تجربة المرحلة 3 للفعالية والسلامة لمدة 80 أسبوعًا لـCagriSema 2.4 مرة واحدة أسبوعيًا ملغم / 2.4 ملغم مقابل الدواء الوهمي في 600 شخص بالغ يعانون من السمنة. تتضمن التجربة مرحلة تمديد مدتها 80 أسبوعًا للتحقق من الحفاظ على فقدان الوزن.

    من المقرر البدء بجرعة عالية من CagriSema 2.4 ملغ/7.2 ملغ، وهي تجربة المرحلة الثالثة للفعالية والسلامة، في النصف الثاني من عام 2026 لدى البالغين الذين يعانون من السمنة.

    إن نوفو نورديسك هي شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية، تأسست عام 1923 ويقع مقرها الرئيسي في الدنمارك. هدفنا هو دفع التغيير للتغلب على الأمراض المزمنة الخطيرة، بناءً على تراثنا في مرض السكري. ونحن نفعل ذلك من خلال تحقيق إنجازات علمية رائدة، وتوسيع نطاق الوصول إلى أدويتنا، والعمل على الوقاية من الأمراض وعلاجها في نهاية المطاف. توظف شركة Novo Nordisk حوالي 68,800 شخص في 80 دولة وتقوم بتسويق منتجاتها في حوالي 170 دولة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة novonordisk.com، وFacebook، وInstagram، وX، وLinkedIn، وYouTube.

    1 بناءً على تقدير الفعالية وفقًا لبروتوكول التجربة، بغض النظر عن تعديل الجرعة

    2 بناءً على تقدير نظام العلاج: تأثير العلاج بغض النظر عن الالتزام بالعلاج

    المصدر: Novo Nordisk

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • ملفات Novo Nordisk لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CagriSema، أول مزيج يتم تناوله مرة واحدة أسبوعيًا من نظائر GLP‑1 وAmylin لإدارة الوزن - 22 ديسمبر 2025

    • CagriSema (cagrilintide وsemaglutide) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • أخبار Medwatch اليومية
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

    نشر : 2026-02-24 09:41

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية