Το CagriSema έδειξε απώλεια βάρους 23% σε μια ανοιχτή δοκιμή Head-to-Head REDEFINE 4 σε άτομα με παχυσαρκία, το κύριο τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκε

Bagsværd, Δανία, 23 Φεβρουαρίου 2026 – Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα τα βασικά αποτελέσματα από το REDEFINE 4, μια ανοιχτή δοκιμή φάσης 3 από το παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών REDEFINE.

Η CagriSema πέτυχε 23% απώλεια βάρους C 2,4/2,4 mg δεν πληρούσαν το κύριο καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας στην απώλεια βάρους σε σύγκριση με την τιρζεπατίδη 15 mg στις 84 εβδομάδες1

Πρόσθετες δοκιμές διερευνούν το πλήρες δυναμικό απώλειας βάρους του CagriSema, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών υψηλότερης δόσης

CagriSema συνδυασμός σταθερής δόσης καγριλιντίδης 2,4 mg και σεμαγλουτίδης 2,4 mg) σε σύγκριση με τιρζεπατίδη 15 mg, που χορηγούνται και οι δύο μία φορά την εβδομάδα και υποδορίως. Η δοκιμή περιελάμβανε 809 τυχαιοποιημένα άτομα με παχυσαρκία και μία ή περισσότερες συννοσηρότητες και με μέσο βασικό σωματικό βάρος 114,2 kg. Η δοκιμή είχε σχέδιο ανοιχτής ετικέτας, που σημαίνει ότι όλοι οι ερευνητές και οι συμμετέχοντες γνώριζαν το συγκεκριμένο φάρμακο που χορηγήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής.

Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της θεραπείας, εάν όλοι οι άνθρωποι συμμορφώνονταν στη θεραπεία1, τα άτομα που έλαβαν CagriSema 2,4 mg/2,4 mg πέτυχαν απώλεια βάρους 23,0% μετά από 84 εβδομάδες σε σύγκριση με 25,5% με τιρζεπατίδη 15 mg. Κατά την εφαρμογή της εκτίμησης του θεραπευτικού σχήματος2, τα άτομα που έλαβαν CagriSema 2,4 mg/2,4 mg πέτυχαν απώλεια βάρους 20,2% σε σύγκριση με 23,6% με τιρζεπατίδη στις 84 εβδομάδες. Η δοκιμή δεν πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της απόδειξης της μη κατωτερότητας στην απώλεια βάρους για το CagriSema σε σύγκριση με την τιρζεπατίδη μετά από 84 εβδομάδες.

Στη δοκιμή, το CagriSema φάνηκε να έχει ένα ασφαλές και καλά ανεκτό προφίλ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το CagriSema ήταν γαστρεντερικές και η συντριπτική πλειονότητα ήταν ήπιες έως μέτριες και μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου, σύμφωνα με την κατηγορία αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1.

"Είμαστε ικανοποιημένοι με την απώλεια βάρους 23% για το CagriSema σε αυτή τη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας. Το CagriSema έχει τη δυνατότητα να είναι το πρώτο προϊόν συνδυασμού GLP-1/αμυλίνης που θα φτάσει στην αγορά για άτομα που ζουν με παχυσαρκία, τεκμηριώνοντας ότι η καγριλιντίδη προσθέτει στα υπάρχοντα οφέλη της σεμαγλουτίδης και προσφέρει κλινικά σημαντικά αποτελέσματα στην απώλεια βάρους με την πρόσθετη-Βιαγλουτίδη. Μόνο με βάση τα διδάγματα από ολοκληρωμένες μελέτες, προσβλέπουμε στην ανάγνωση του REDEFINE 11 και στην έναρξη της δοκιμής CagriSema υψηλότερης δόσης, που έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογήσουν το πλήρες δυναμικό απώλειας βάρους του CagriSema», δήλωσε ο Martin Holst Lange, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, Έρευνα και Ανάπτυξη και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στη Novo Nordisk. «Τα αποτελέσματα στο πρόγραμμα REDEFINE ενισχύουν τη δέσμευσή μας για τη μεταμόρφωση της φροντίδας της παχυσαρκίας, μέσω νέων προϊόντων όπως το CagriSema και το zenagamtide με τη δυνατότητα να προσφέρουν ακόμη μεγαλύτερα οφέλη για την υγεία σε ασθενείς που ζουν με παχυσαρκία. Η απόφαση του FDA αναμένεται στα τέλη του 2026. Η δοκιμή φάσης 3 REDEFINE 11 που εξερευνά το CagriSema 2,4/2,4 mg πλήρους δυνατότητας απώλειας βάρους στην παχυσαρκία αναμένεται να αναφέρει δεδομένα κατά το πρώτο εξάμηνο του 2027, ενώ η έναρξη της φάσης 3 CagriSema δοκιμής υψηλότερης δόσης έχει προγραμματιστεί για το δεύτερο εξάμηνο

Σχετικά με το CagriSemaΤο υποδόριο CagriSema μία φορά την εβδομάδα διερευνάται από τη Novo Nordisk ως θεραπεία για ενήλικες με υπέρβαρους ή παχυσαρκούς (πρόγραμμα REDEFINE) και ως θεραπεία για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 (πρόγραμμα REIMAGINE). Το CagriSema είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης αναλόγου αμυλίνης μακράς δράσης, καγριλιντίδης 2,4 mg και σεμαγλουτίδης 2,4 mg. Τα δύο μόρια προκαλούν απώλεια βάρους μειώνοντας την πείνα, αυξάνοντας τα αισθήματα πληρότητας και έτσι βοηθούν τους ανθρώπους να τρώνε λιγότερο και να μειώσουν την πρόσληψη θερμίδων.

Σχετικά με το πρόγραμμα REDEFINEΤο REDEFINE είναι ένα πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης 3 με υποδόρια CagriSema μία φορά την εβδομάδα στην παχυσαρκία. Το παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών περιλαμβάνει δύο βασικές δοκιμές φάσης 3, οι οποίες περιελάμβαναν περίπου 4.600 ενήλικες με υπέρβαρους ή παχύσαρκους. Το δοκιμαστικό πρόγραμμα φάσης 3 περιλαμβάνει:

REDEFINE 1 – μια δοκιμή φάσης 3 αποτελεσματικότητας και ασφάλειας 68 εβδομάδων με CagriSema 2,4 mg/2,4 mg μία φορά την εβδομάδα, καγριλιντίδη 2,4 mg και σεμαγλουτίδη 2,4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου σε 3.417 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους τύπου 2 χωρίς διαβήτη ή περισσότερους.

REDEFINE 2 – μια δοκιμή φάσης 3 αποτελεσματικότητας και ασφάλειας 68 εβδομάδων με CagriSema 2,4 mg/2,4 mg μία φορά την εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου σε 1.206 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία ή υπέρβαρο.

REDEFINE 3 – μια δοκιμή φάσης 3 με βάση τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα με CagriSema 2,4 mg/2,4 mg μία φορά την εβδομάδα έναντι εικονικού φαρμάκου σε 7.000 ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2.

REDEFINE 8 – μια εβδομαδιαία 104 αποτελεσματική φάση ασφάλειας και εβδομαδιαίας εβδομάδας. CagriSema 2,4 mg/2,4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου σε 400 ενήλικες με παχυσαρκία, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων για τη σύσταση του σώματος. Η δοκιμή περιλαμβάνει μια φάση επέκτασης 52 εβδομάδων που διερευνά τη διατήρηση της απώλειας βάρους με CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ή έναν αλγόριθμο μείωσης της δόσης.

REDEFINE 9 – μια δοκιμή φάσης 3 αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 68 εβδομάδων με CagriSema 1,7 mg/1,7 mg μία φορά την εβδομάδα και CagriSema 1,0 mg/1,0 mg έναντι εικονικού φαρμάκου σε 300 ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία.

1 – anweekff8 trialacy – REDEFINE CagriSema μία φορά την εβδομάδα 2,4 mg/2,4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου σε 600 ενήλικες με παχυσαρκία. Η δοκιμή περιλαμβάνει μια φάση επέκτασης 80 εβδομάδων που διερευνά τη διατήρηση της απώλειας βάρους.

Υψηλή δόση CagriSema 2,4 mg/7,2 mg, μια δοκιμή φάσης 3 αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, προγραμματίζεται να ξεκινήσει το δεύτερο εξάμηνο του 2026 σε ενήλικες με παχυσαρκία.

Η Novo Nordisk είναι μια κορυφαία παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης, που ιδρύθηκε το 1923 και εδρεύει στη Δανία. Σκοπός μας είναι να οδηγήσουμε την αλλαγή για να νικήσουμε σοβαρές χρόνιες ασθένειες, που βασίζονται στην κληρονομιά μας στον διαβήτη. Το κάνουμε πρωτοπορώντας επιστημονικές ανακαλύψεις, επεκτείνοντας την πρόσβαση στα φάρμακά μας και εργαζόμαστε για την πρόληψη και τελικά τη θεραπεία ασθενειών. Η Novo Nordisk απασχολεί περίπου 68.800 άτομα σε 80 χώρες και εμπορεύεται τα προϊόντα της σε περίπου 170 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το novonordisk.com, το Facebook, το Instagram, το X, το LinkedIn και το YouTube.

1 Βάσει της εκτίμησης αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο δοκιμής, ανεξάρτητα από την τροποποίηση της δόσης

2 Με βάση την εκτίμηση του θεραπευτικού σχήματος: επίδραση της θεραπείας ανεξάρτητα από την τήρηση της θεραπείας

Πηγή: Novo Nordisk

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Novo Nordisk Αρχεία για την έγκριση από την FDA του CagriSema, τον πρώτο συνδυασμό GLP‑1 και αναλόγων αμυλίνης μία φορά την εβδομάδα για διαχείριση βάρους CagriSema (cagrilintide και semaglutide) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εφαρμογές

Druglic

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-02-24 09:41

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.