CagriSema demostró una pérdida de peso del 23% en un ensayo abierto de REDEFINE 4 en personas con obesidad; el criterio de valoración principal no se alcanzó

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Bagsværd, Dinamarca, 23 de febrero de 2026 – Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de REDEFINE 4, un ensayo abierto de fase 3 del programa global de ensayos clínicos REDEFINE.

  • CagriSema logró una pérdida de peso del 23 % después de 84 semanas de tratamiento
  • CagriSema 2,4/2,4 mg no cumplió el criterio de valoración principal de mostrar no inferioridad en la pérdida de peso en comparación con tirzepatida 15 mg a las 84 semanas1
  • Ensayos adicionales están explorando todo el potencial de pérdida de peso de CagriSema, incluidas combinaciones de dosis más altas

    • REDEFINE 4 fue un ensayo de 84 semanas que investigó CagriSema (una combinación de dosis fija de cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg) en comparación con tirzepatida 15 mg, ambas administradas una vez a la semana y por vía subcutánea. El ensayo incluyó a 809 personas aleatorizadas con obesidad y una o más comorbilidades y con un peso corporal inicial medio de 114,2 kg. El ensayo tuvo un diseño de etiqueta abierta, lo que significa que todos los investigadores y participantes conocían el fármaco específico administrado durante el ensayo.

    Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas cumplieron con el tratamiento1, las personas tratadas con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg lograron una pérdida de peso del 23,0 % después de 84 semanas en comparación con el 25,5 % con tirzepatida 15 mg. Al aplicar la estimación del régimen de tratamiento2, las personas tratadas con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg lograron una pérdida de peso del 20,2 % en comparación con el 23,6 % con tirzepatida a las 84 semanas. El ensayo no logró su criterio de valoración principal de demostrar la no inferioridad en la pérdida de peso de CagriSema en comparación con tirzepatida después de 84 semanas.

    En el ensayo, CagriSema pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos más comunes con CagriSema fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, de acuerdo con la clase de agonistas del receptor GLP-1.

    "Estamos satisfechos con la pérdida de peso del 23% de CagriSema en este ensayo abierto. CagriSema tiene el potencial de ser el primer producto de combinación de GLP-1/amilina en llegar al mercado para personas que viven con obesidad, lo que documenta que la cagrilintida se suma a los beneficios existentes de la semaglutida y ofrece efectos de pérdida de peso aditivos clínicamente significativos, superiores a lo que se ha observado con la biología del GLP-1 solo. Basándonos en los aprendizajes de los estudios completados, analizamos Estamos ansiosos por la lectura de REDEFINE 11 y el inicio del ensayo de CagriSema con dosis más altas, ambos diseñados para evaluar todo el potencial de pérdida de peso de CagriSema”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico de Novo Nordisk. "Los resultados del programa REDEFINE refuerzan nuestro compromiso de transformar la atención de la obesidad, a través de productos novedosos como CagriSema y zenagamtide con el potencial de ofrecer beneficios de salud aún mayores para los pacientes que viven con obesidad".

    CagriSema para el control de peso se presentó a la FDA de EE. UU. en diciembre de 2025 basándose en los ensayos fundamentales REDEFINE 1 y REDEFINE 2, y se anticipa una decisión de la FDA para fines de 2026. REDEFINE 11 fase 3 Se espera que el ensayo que explora el potencial total de pérdida de peso de CagriSema 2,4/2,4 mg en la obesidad informe datos durante la primera mitad de 2027, mientras que el inicio del ensayo de fase 3 con dosis más altas de CagriSema está previsto para la segunda mitad de 2026.

    Acerca de CagriSemaCagriSema subcutáneo una vez por semana está siendo investigado por Novo Nordisk como tratamiento para adultos con sobrepeso u obesidad (programa REDEFINE) y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). CagriSema es una combinación de dosis fija de un análogo de amilina de acción prolongada, cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg. Las dos moléculas inducen la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir su ingesta de calorías.

    Acerca del programa REDEFINEREDEFINE es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con CagriSema subcutáneo una vez a la semana en la obesidad. El programa mundial de ensayos clínicos incluye dos ensayos fundamentales de fase 3, que incluyeron aproximadamente 4.600 adultos con sobrepeso u obesidad. El programa de prueba de fase 3 incluye:

    REDEFINE 1: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de duración de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, cagrilintida 2,4 mg y 2,4 mg de semaglutida versus placebo en 3417 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades y sin diabetes tipo 2.

    REDEFINE 2: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de duración de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una vez a la semana versus placebo en 1206 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

    REDEFINE 3: un ensayo de fase 3 de resultados cardiovasculares basado en eventos de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una vez a la semana versus placebo en 7.000 adultos con enfermedad cardiovascular establecida con o sin diabetes tipo 2.

    REDEFINE 8: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 104 semanas de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una vez a la semana versus placebo en 400 adultos con obesidad, incluyendo evaluaciones sobre la composición corporal. El ensayo incluye una fase de extensión de 52 semanas que investiga el mantenimiento de la pérdida de peso con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg o un algoritmo de reducción gradual de la dosis.

    REDEFINE 9: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de CagriSema 1,7 mg/1,7 mg y CagriSema 1,0 mg/1,0 mg una vez a la semana versus placebo en 300 adultos con sobrepeso u obesidad.

    REDEFINE 11: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 80 semanas de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una vez a la semana versus placebo en 600 adultos con obesidad. El ensayo incluye una fase de extensión de 80 semanas que investiga el mantenimiento de la pérdida de peso.

    Está previsto iniciar CagriSema en dosis altas de 2,4 mg/7,2 mg, un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad, en la segunda mitad de 2026 en adultos con obesidad.

    Novo Nordisk es una empresa líder mundial en atención sanitaria, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para derrotar las enfermedades crónicas graves, basándose en nuestra herencia en diabetes. Lo hacemos siendo pioneros en avances científicos, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 68.800 personas en 80 países y comercializa sus productos en unos 170 países. Para obtener más información, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.

    1 Basado en la estimación de eficacia según el protocolo del ensayo, independientemente de la modificación de la dosis

    2 Basado en la estimación del régimen de tratamiento: efecto del tratamiento independientemente de la adherencia al tratamiento

    Fuente: Novo Nordisk

    Fuente: HealthDay

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