CagriSema a démontré une perte de poids de 23 % dans un essai comparatif ouvert REDEFINE 4 chez des personnes obèses, le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint

Bagsværd, Danemark, 23 février 2026 – Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui les principaux résultats de REDEFINE 4, un essai ouvert de phase 3 du programme mondial d'essais cliniques REDEFINE.

CagriSema a obtenu une perte de poids de 23 % après 84 semaines de traitement

CagriSema 2,4/2,4 mg n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de démonstration non-infériorité en termes de perte de poids par rapport au tirzépatide 15 mg à 84 semaines1

Des essais supplémentaires explorent le plein potentiel de perte de poids de CagriSema, y compris des associations à doses plus élevées

REDEFINE 4 était un essai de 84 semaines évaluant CagriSema (une association à dose fixe de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg) par rapport au tirzépatide 15 mg, tous deux administrés une fois par semaine et par voie sous-cutanée. L’essai a inclus 809 personnes randomisées souffrant d’obésité et d’une ou plusieurs comorbidités et avec un poids corporel moyen de base de 114,2 kg. L'essai était ouvert, ce qui signifie que tous les enquêteurs et participants connaissaient le médicament spécifique administré tout au long de l'essai.

Lors de l'évaluation des effets du traitement, si toutes les personnes adhèrent au traitement1, les personnes traitées par CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ont obtenu une perte de poids de 23,0 % après 84 semaines, contre 25,5 % avec le tirzépatide 15 mg. En appliquant l'estimation du schéma thérapeutique2, les personnes traitées par CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ont obtenu une perte de poids de 20,2 % contre 23,6 % avec le tirzépatide à 84 semaines. L'essai n'a pas atteint son critère d'évaluation principal consistant à démontrer la non-infériorité en matière de perte de poids pour CagriSema par rapport au tirzépatide après 84 semaines.

Dans l'essai, CagriSema semblait avoir un profil sûr et bien toléré. Les événements indésirables les plus courants avec CagriSema étaient gastro-intestinaux, et la grande majorité étaient légers à modérés et diminuaient avec le temps, ce qui correspond à la classe des agonistes des récepteurs GLP-1.

"Nous sommes satisfaits de la perte de poids de 23 % obtenue avec CagriSema dans cet essai ouvert. CagriSema a le potentiel d'être le premier produit combiné GLP-1/amyline à atteindre le marché pour les personnes vivant avec l'obésité, démontrant que le cagrilintide ajoute aux avantages existants du sémaglutide et offre des effets additifs de perte de poids cliniquement significatifs supérieurs à ce qui a été observé avec la biologie du GLP-1 seule. Sur la base des enseignements tirés des études réalisées, nous attendons avec impatience l'étude La lecture REDEFINE 11 et le lancement de l'essai CagriSema à dose plus élevée, tous deux conçus pour évaluer le plein potentiel de perte de poids de CagriSema », a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif, R&D et directeur scientifique chez Novo Nordisk. « Les résultats du programme REDEFINE renforcent notre engagement à transformer les soins contre l'obésité, grâce à de nouveaux produits tels que CagriSema et zenagamtide, susceptibles d'offrir des bénéfices de santé encore plus importants aux patients souffrant d'obésité. »

CagriSema pour la gestion du poids a été soumis à la FDA américaine en décembre 2025 sur la base des essais pivots REDEFINE 1 et REDEFINE 2, et une décision de la FDA est attendue d'ici fin 2026. L'essai de phase 3 REDEFINE 11 L'exploration du plein potentiel de perte de poids de CagriSema 2,4/2,4 mg dans l'obésité devrait rapporter des données au cours du premier semestre 2027, tandis que le lancement de l'essai de phase 3 avec CagriSema à dose plus élevée est prévu pour le second semestre 2026.

À propos de CagriSemaL'administration sous-cutanée de CagriSema une fois par semaine est étudiée par Novo Nordisk comme traitement pour les adultes en surpoids ou obèses (programme REDEFINE) et comme traitement pour les adultes atteints de diabète de type 2 (programme REIMAGINE). CagriSema est une association à dose fixe d'un analogue de l'amyline à action prolongée, de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg. Les deux molécules induisent une perte de poids en réduisant la faim, en augmentant la sensation de satiété et aident ainsi les gens à manger moins et à réduire leur apport calorique.

À propos du programme REDEFINEREDEFINE est un programme de développement clinique de phase 3 avec CagriSema sous-cutané une fois par semaine dans l'obésité. Le programme mondial d’essais cliniques comprend deux essais pivots de phase 3, qui ont inclus environ 4 600 adultes en surpoids ou obèses. Le programme d'essai de phase 3 comprend :

REDEFINE 1 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 68 semaines évaluant CagriSema 2,4 mg/2,4 mg une fois par semaine, le cagrilintide 2,4 mg et le sémaglutide 2,4 mg versus placebo chez 3 417 adultes obèses ou en surpoids avec une ou plusieurs comorbidités et sans diabète de type 2.

REDEFINE 2 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 68 semaines CagriSema une fois par semaine 2,4 mg/2,4 mg versus placebo chez 1 206 adultes atteints de diabète de type 2 et d'obésité ou de surpoids.

REDEFINE 3 – un essai de phase 3 sur les résultats cardiovasculaires, basé sur des événements, évaluant CagriSema 2,4 mg/2,4 mg une fois par semaine versus placebo chez 7 000 adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire établie avec ou sans diabète de type 2.

REDEFINE 8 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 104 semaines évaluant CagriSema 2,4 mg/2,4 mg une fois par semaine versus placebo chez 400 adultes obèses, y compris évaluations de la composition corporelle. L'essai comprend une phase d'extension de 52 semaines portant sur le maintien de la perte de poids avec CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ou un algorithme de réduction de dose.

REDEFINE 9 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 68 semaines avec CagriSema 1,7 mg/1,7 mg une fois par semaine et CagriSema 1,0 mg/1,0 mg par rapport à un placebo chez 300 adultes en surpoids ou obèses.

REDEFINE 11 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 80 semaines avec CagriSema 2,4 mg/2,4 mg une fois par semaine par rapport au placebo chez 600 adultes obèses. L'essai comprend une phase de prolongation de 80 semaines portant sur le maintien de la perte de poids.

CagriSema à haute dose 2,4 mg/7,2 mg, un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité, devrait être lancé au cours du second semestre 2026 chez des adultes obèses.

Novo Nordisk est une entreprise mondiale de soins de santé de premier plan, fondée en 1923 et dont le siège est au Danemark. Notre objectif est de favoriser le changement pour vaincre les maladies chroniques graves, en nous appuyant sur notre héritage en matière de diabète. Nous y parvenons en ouvrant la voie à des percées scientifiques, en élargissant l’accès à nos médicaments et en travaillant à prévenir et, à terme, guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 68 800 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Pour plus d'informations, visitez novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.

1 Basé sur l'estimation de l'efficacité selon le protocole d'essai, quelle que soit la modification de dose

2 Basé sur l'estimation du schéma thérapeutique : effet du traitement quelle que soit l'observance du traitement

Source : Novo Nordisk

Source : HealthDay

Articles connexes

Novo Nordisk dépose une demande d'approbation par la FDA pour CagriSema, la première combinaison hebdomadaire d'analogues du GLP-1 et de l'amyline pour la gestion du poids - 22 décembre 2025

CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) Historique des approbations de la FDA

Plus de ressources d'actualité

Alertes de médicaments FDA Medwatch

Daily MedNews

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Résultats des essais cliniques

Médicament générique Approbations

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-02-24 09:41

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.