CagriSema ha dimostrato una perdita di peso del 23% in uno studio testa a testa REDEFINE 4 in aperto su persone affette da obesità; l'endpoint primario non è stato raggiunto

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Bagsværd, Danimarca, 23 febbraio 2026 – Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati principali di REDEFINE 4, uno studio di fase 3 in aperto del programma globale di studi clinici REDEFINE.

  • CagriSema ha ottenuto una perdita di peso del 23% dopo 84 settimane di trattamento
  • CagriSema 2,4/2,4 mg non ha raggiunto l'endpoint primario di mostrando non inferiorità sulla perdita di peso rispetto a tirzepatide 15 mg a 84 settimane1
  • Ulteriori studi stanno esplorando l'intero potenziale di perdita di peso di CagriSema, comprese combinazioni a dosaggio più elevato

    • REDEFINE 4 è stato uno studio di 84 settimane che ha valutato CagriSema (una combinazione a dose fissa di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg) rispetto a tirzepatide 15 mg, entrambi somministrati una volta alla settimana e per via sottocutanea. Lo studio ha incluso 809 persone randomizzate con obesità e una o più comorbidità e con un peso corporeo medio al basale di 114,2 kg. Lo studio aveva un design in aperto, il che significa che tutti i ricercatori e i partecipanti erano a conoscenza del farmaco specifico somministrato durante lo studio.

    Nel valutare gli effetti del trattamento, se tutte le persone aderivano al trattamento1, le persone trattate con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg hanno ottenuto una perdita di peso del 23,0% dopo 84 settimane rispetto al 25,5% con tirzepatide 15 mg. Applicando la stima del regime di trattamento2, le persone trattate con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg hanno ottenuto una perdita di peso del 20,2% rispetto al 23,6% con tirzepatide a 84 settimane. Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario di dimostrare la non inferiorità sulla perdita di peso per CagriSema rispetto a tirzepatide dopo 84 settimane.

    Nello studio, CagriSema sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni con CagriSema sono stati gastrointestinali e la stragrande maggioranza è stata da lieve a moderata e diminuita nel tempo, in linea con la classe degli agonisti del recettore GLP-1.

    "Siamo soddisfatti della perdita di peso del 23% ottenuta da CagriSema in questo studio in aperto. CagriSema ha il potenziale per essere il primo prodotto combinato GLP-1/amilina a raggiungere il mercato per le persone che vivono con l'obesità, documentando che cagrilintide si aggiunge ai benefici esistenti di semaglutide e offre effetti additivi clinicamente significativi sulla perdita di peso, superiori a quanto osservato con la sola biologia del GLP-1. Sulla base degli insegnamenti tratti dagli studi completati, attendiamo con impazienza il REDEFINE 11 e l’avvio dello studio CagriSema a dosaggio più elevato, entrambi progettati per valutare l’intero potenziale di perdita di peso di CagriSema”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo e direttore scientifico di Novo Nordisk. "I risultati del programma REDEFINE rafforzano il nostro impegno nel trasformare la cura dell'obesità, attraverso nuovi prodotti come CagriSema e zenagamtide con il potenziale di offrire benefici per la salute ancora maggiori per i pazienti che convivono con l'obesità."

    CagriSema per la gestione del peso è stato presentato alla FDA statunitense nel dicembre 2025 sulla base degli studi cardine REDEFINE 1 e REDEFINE 2, e una decisione della FDA è prevista entro la fine del 2026. Si prevede che lo studio di fase 3 che esplora il potenziale di perdita di peso completo di CagriSema 2,4/2,4 mg nell'obesità riporti i dati durante la prima metà del 2027, mentre l'avvio dello studio di fase 3 con CagriSema a dosaggio più elevato è previsto per la seconda metà del 2026.

    Informazioni su CagriSemaCagriSema sottocutaneo una volta alla settimana è stato studiato da Novo Nordisk come trattamento per gli adulti con sovrappeso o obesità (programma REDEFINE) e come trattamento per gli adulti con diabete di tipo 2 (programma REIMAGINE). CagriSema è una combinazione a dose fissa di un analogo dell'amilina a lunga durata d'azione, cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg. Le due molecole inducono la perdita di peso riducendo la fame, aumentando la sensazione di sazietà e quindi aiutando le persone a mangiare meno e a ridurre l'apporto calorico.

    Informazioni sul programma REDEFINEREDEFINE è un programma di sviluppo clinico di fase 3 con CagriSema sottocutaneo una volta alla settimana nell'obesità. Il programma globale di studi clinici comprende due studi cardine di fase 3, che hanno coinvolto circa 4.600 adulti con sovrappeso o obesità. Il programma di prova di fase 3 include:

    REDEFINE 1 – uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della durata di 68 settimane su CagriSema 2,4 mg/2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in 3.417 adulti con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità e senza diabete di tipo 2.

    REDEFINE 2 – uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di 68 settimane su CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in 1.206 adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso.

    REDEFINE 3 – uno studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari basato sugli eventi su CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una volta alla settimana rispetto a placebo in 7.000 adulti con malattia cardiovascolare accertata con o senza diabete di tipo 2.

    REDEFINE 8 – uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di 104 settimane su CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una volta alla settimana rispetto a placebo in 400 adulti con obesità, comprese le valutazioni sulla composizione corporea. Lo studio comprende una fase di estensione di 52 settimane che valuta il mantenimento della perdita di peso con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg o un algoritmo di riduzione della dose.

    REDEFINE 9 – uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di 68 settimane su CagriSema 1,7 mg/1,7 mg una volta alla settimana e CagriSema 1,0 mg/1,0 mg rispetto al placebo in 300 adulti con sovrappeso o obesità.

    REDEFINE 11 – uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di 80 settimane su CagriSema 2,4 mg/2,4 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in 600 adulti con obesità. Lo studio include una fase di estensione di 80 settimane per indagare sul mantenimento della perdita di peso.

    Si prevede che CagriSema 2,4 mg/7,2 mg ad alte dosi, uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza, verrà avviato nella seconda metà del 2026 negli adulti con obesità.

    Novo Nordisk è un'azienda sanitaria leader a livello mondiale, fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è promuovere il cambiamento per sconfiggere gravi malattie croniche, basandoci sulla nostra esperienza nel campo del diabete. Lo facciamo aprendo la strada alle scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e, in ultima analisi, curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 68.800 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

    1 Basato sulla stima dell'efficacia secondo il protocollo dello studio, indipendentemente dalla modifica della dose

    2 Basato sulla stima del regime di trattamento: effetto del trattamento indipendentemente dall'aderenza al trattamento

    Fonte: Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia delle approvazioni della FDA per CagriSema (cagrilintide e semaglutide)

    Altre risorse per le notizie

  • Avvisi sui farmaci Medwatch della FDA
  • Daily MedNews
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    Pubblicato : 2026-02-24 09:41

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