CagriSemaは、肥満患者を対象としたオープンラベルの直接比較REDEFINE 4試験で23%の体重減少を実証したが、主要エンドポイントは達成されなかった

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デンマーク、バグスヴァール、2026 年 2 月 23 日 – ノボ ノルディスクは本日、世界的な REDEFINE 臨床試験プログラムの非盲検第 3 相試験である REDEFINE 4 の主要結果を発表しました。

  • CagriSema は 84 週間の治療後に 23% の体重減少を達成しました
  • CagriSema 2.4/2.4 mg は初期基準を満たしていませんでした84週時点でチルゼパチド15 mgと比較して体重減少において非劣性を示すというエンドポイント1
  • 追加の試験では、高用量の併用を含め、CagriSemaの完全な体重減少の可能性を調査中

    • REDEFINE 4は、CagriSema（カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgの固定用量の組み合わせ）を調査する84週間の試験でした。チルゼパチド 15 mg と比較し、どちらも週 1 回皮下投与しました。この試験には、肥満と1つ以上の併存疾患を有し、平均ベースライン体重114.2kgの無作為化された809人が参加した。この試験は非盲検デザインでした。つまり、すべての研究者と参加者は、試験全体を通じて投与された特定の薬剤を認識していました。

    治療の効果を評価する際、すべての人が治療を遵守した場合1、CagriSema 2.4 mg/2.4 mg で治療を受けた患者は、84 週間後に 23.0% の体重減少を達成しましたが、チルゼパチド 15 mg では 25.5% でした。治療レジメン estimand2 を適用すると、84 週時点で、CagriSema 2.4 mg/2.4 mg で治療を受けた患者では 20.2% の体重減少が達成されたのに対し、チルゼパチドでは 23.6% の体重減少が達成されました。この試験では、84 週間後にチルゼパチドと比較して CagriSema の体重減少の非劣性を証明するという主要評価項目を達成できませんでした。

    試験では、CagriSema は安全で忍容性の高いプロファイルを備えているようでした。 CagriSema で最も一般的な有害事象は胃腸で、大多数は軽度から中程度で時間の経過とともに軽減され、GLP-1 受容体作動薬のクラスと一致しました。

    「この非盲検試験での CagriSema の 23% の体重減少に満足しています。CagriSema は、肥満を抱えた人々向けに市場に投入される最初の GLP-1/アミリン配合製品となる可能性を秘めており、カグリリンチドがセマグルチドの既存の利点に加え、GLP-1 生物学単独で観察されたものよりも優れた臨床的に有意義な追加の減量効果を提供することを実証しています。完了した研究から得た知見に基づく」 「REDEFINE 11 の結果と、より高用量の CagriSema 試験の開始を楽しみにしています。どちらも、CagriSema の完全な減量の可能性を評価することを目的としています」と、ノボ ノルディスクの研究開発担当執行副社長兼最高科学責任者である Martin Holst Lange 氏は述べています。 「REDEFINE プログラムの結果は、肥満患者にさらに大きな健康上の利点を提供する可能性のある CagriSema や zenagamtide などの新規製品を通じて、肥満ケアを変革するという当社の取り組みを強化するものです。」

    体重管理のための CagriSema は、REDEFINE 1 および REDEFINE 2 の重要な試験に基づいて 2025 年 12 月に米国 FDA に提出され、遅くまでに FDA の決定が下される予定です。 2026年。肥満におけるCagriSema 2.4/2.4 mgの完全減量の可能性を調査するREDEFINE 11第3相試験は、2027年前半にデータが報告される予定ですが、CagriSemaの高用量第3相試験の開始は2026年下半期に予定されています。

    カグリセマについて週 1 回の皮下投与であるカグリセマは、過体重または肥満の成人の治療法 (REDEFINE プログラム) および 2 型糖尿病の成人の治療法 (REIMAGINE プログラム) としてノボ ノルディスクによって研究されています。 CagriSema は、長時間作用型アミリン類似体であるカグリリンチド 2.4 mg とセマグルチド 2.4 mg の固定用量配合剤です。 2 つの分子は空腹感を軽減し、満腹感を高めることで体重減少を誘発し、それによって人々の食事量を減らし、カロリー摂取量を減らすのに役立ちます。

    REDEFINE プログラムについてREDEFINE は、肥満患者に週 1 回皮下投与する CagriSema を使用する第 3 相臨床開発プログラムです。世界的な臨床試験プログラムには、過体重または肥満の成人約 4,600 人が参加した 2 つの重要な第 3 相試験が含まれています。フェーズ 3 トライアル プログラムには以下が含まれます。

    REDEFINE 1 – 1 つ以上の併存疾患を有し、2 型糖尿病のない肥満または過体重の成人 3,417 名を対象とした、週 1 回のカグリセマ 2.4 mg/2.4 mg、カグリリンチド 2.4 mg、セマグルチド 2.4 mg とプラセボの 68 週間の有効性と安全性の第 3 相試験です。

    REDEFINE 2 – a肥満または過体重の 2 型糖尿病の成人 1,206 名を対象とした、週 1 回の CagriSema 2.4 mg/2.4 mg とプラセボの 68 週間にわたる有効性と安全性の第 3 相試験。

    REDEFINE 3 – 2 型糖尿病の有無にかかわらず心血管疾患が確立した成人 7,000 人を対象とした、週 1 回の CagriSema 2.4 mg/2.4 mg とプラセボのイベント主導型心血管転帰第 3 相試験。

    REDEFINE 8 – 週 1 回の CagriSema 2.4 mg/2.4 mg の 104 週間の有効性と安全性の第 3 相試験肥満の成人400人を対象とした、体組成の評価を含むプラセボとの比較。この試験には、CagriSema 2.4 mg/2.4 mg または用量漸減アルゴリズムによる体重減少の維持を調査する 52 週間の延長段階が含まれています。

    REDEFINE 9 – 過体重または肥満の成人 300 名を対象とした、週 1 回の CagriSema 1.7 mg/1.7 mg および CagriSema 1.0 mg/1.0 mg とプラセボの 68 週間の有効性と安全性の第 3 相試験。

    REDEFINE 11 – 週 1 回の CagriSema 2.4 の 80 週間の有効性と安全性の第 3 相試験肥満成人600名におけるmg/2.4mgとプラセボの比較。この試験には、体重減少の維持を調査する 80 週間の延長段階が含まれています。

    有効性と安全性の第 3 相試験である高用量 CagriSema 2.4 mg/7.2 mg は、肥満の成人を対象に 2026 年下半期に開始される予定です。

    ノボ ノルディスクは、1923 年に設立され、デンマークに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。私たちの目的は、糖尿病における私たちの伝統に基づいて、深刻な慢性疾患を克服するための変化を推進することです。当社は科学的進歩を開拓し、医薬品へのアクセスを拡大し、病気の予防と最終的な治療に取り組むことでこれを実現します。ノボ ノルディスクは 80 か国で約 68,800 人の従業員を擁し、約 170 か国で製品を販売しています。詳細については、novanordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTube をご覧ください。

    1 用量の変更に関係なく、治験プロトコルに従った有効性推定値に基づく

    2 治療計画の推定値に基づく: 治療アドヒアランスに関係なく治療効果

    出典: ノボ ノルディスク

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-24 09:41

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