CagriSema는 비만 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 직접 대면 REDEFINE 4 임상시험에서 23%의 체중 감소를 입증했지만 1차 평가변수는 달성되지 않았습니다.

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덴마크 백스베드, 2026년 2월 23일 – Novo Nordisk는 오늘 글로벌 REDEFINE 임상 시험 프로그램의 공개 라벨 제3상 시험인 REDEFINE 4의 헤드라인 결과를 발표했습니다.

  • CagriSema는 84주 치료 후 23%의 체중 감소를 달성했습니다.
  • CagriSema 2.4/2.4 mg은 다음의 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 84주차에 티르제파티드 15mg과 비교하여 체중 감소에 대한 비열등성을 보여줌1
  • 고용량 병용요법을 포함하여 CagriSema의 전체 체중 감소 잠재력을 탐구하는 추가 시험이 진행 중입니다.

    • REDEFINE 4는 CagriSema(카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정 용량 병용제)를 비교하여 조사한 84주간의 시험입니다. 티르제파티드 15mg은 주 1회 및 피하주사로 투여된다. 이 시험에는 비만과 하나 이상의 동반 질환이 있고 평균 기본 체중이 114.2kg인 무작위 배정된 809명의 사람들이 포함되었습니다. 이 임상시험은 공개 라벨 설계로 진행되었습니다. 즉, 모든 조사자와 참가자는 임상시험 내내 투여된 특정 약물을 알고 있었습니다.

    치료 효과를 평가한 결과, 모든 환자가 치료를 준수했을 경우11, 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군은 84주 후 23.0%의 체중 감소를 보였고, 티르제파티드 15mg 투여군은 25.5% 감소했다. 치료요법 추정치를 적용한 경우2, 84주차에 카그리세마 2.4mg/2.4mg 치료군은 20.2%, 티르제파티드 치료군은 23.6%의 체중 감량을 달성했다. 이 임상시험은 84주 후에 티르제파티드에 비해 CagriSema의 체중 감량에 대한 비열등성을 입증하는 일차 평가변수를 달성하지 못했습니다.

    이 임상시험에서 CagriSema는 안전하고 내약성이 좋은 프로필을 보이는 것으로 나타났습니다. CagriSema의 가장 흔한 부작용은 위장관 부작용이었고, 대다수는 경증에서 중등도였으며 시간이 지나면서 감소했으며 이는 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일치합니다.

    "우리는 공개 라벨 시험에서 CagriSema의 23% 체중 감소에 만족합니다. CagriSema는 비만 환자를 위한 시장에 출시되는 최초의 GLP-1/아밀린 복합 제품이 될 가능성이 있으며, 이는 cagrilintide가 세마글루타이드의 기존 이점에 추가되고 GLP-1 생물학 단독으로 관찰된 것보다 임상적으로 의미 있는 추가적인 체중 감량 효과를 제공한다는 것을 입증합니다. 완료된 연구의 학습을 바탕으로 우리는 다음과 같은 결과를 기대합니다. Novo Nordisk의 R&D 담당 수석 부사장이자 최고 과학 책임자인 Martin Holst Lange는 "REDEFINE 11 판독과 CagriSema의 전체 체중 감량 잠재력을 평가하기 위해 고안된 고용량 CagriSema 시험의 시작"이라고 말했습니다. "REDEFINE 프로그램의 결과는 비만 환자에게 훨씬 더 큰 건강상의 이점을 제공할 가능성이 있는 CagriSema 및 zenagamtide와 같은 새로운 제품을 통해 비만 관리를 혁신하려는 우리의 노력을 강화합니다."

    체중 관리용 CagriSema는 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 중추적 임상시험을 기반으로 2025년 12월 미국 FDA에 제출되었으며 FDA 결정은 2026년 말까지 예상됩니다. 비만에 대한 CagriSema 2.4/2.4mg의 전체 체중 감량 가능성을 탐구하는 REDEFINE 11 3상 시험은 2027년 상반기에 데이터를 보고할 것으로 예상되며, CagriSema 고용량 3상 시험은 2026년 하반기에 개시될 예정입니다.

    CagriSema 소개주 1회 피하 투여되는 CagriSema는 Novo Nordisk에서 과체중 또는 비만이 있는 성인을 위한 치료제(REDEFINE 프로그램) 및 성인 제2형 당뇨병을 위한 치료제(REIMAGINE 프로그램)로 연구되고 있습니다. 카그리세마는 지속성 아밀린 유사체인 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정용량 복합제이다. 두 분자는 배고픔을 줄이고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하여 사람들이 덜 먹고 칼로리 섭취를 줄이는 데 도움이 됩니다.

    REDEFINE 프로그램 정보REDEFINE은 비만에 대해 주 1회 피하 CagriSema를 적용하는 3상 임상 개발 프로그램입니다. 글로벌 임상 시험 프로그램에는 과체중 또는 비만이 있는 성인 약 4,600명이 포함된 두 개의 중요한 3상 시험이 포함됩니다. 3단계 시험 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

    REDEFINE 1 – 하나 이상의 동반 질환이 있고 제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인 3,417명을 대상으로 주 1회 CagriSema 2.4mg/2.4mg, Cagrilintide 2.4mg 및 Semagluide 2.4mg과 위약을 비교하는 68주 유효성 및 안전성 3상 시험.

    REDEFINE 2 – 68주 유효성 및 안전성 단계 비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병 성인 1,206명을 대상으로 주 1회 CagriSema 2.4mg/2.4mg과 위약을 비교한 3가지 임상시험.

    REDEFINE 3 – 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 심혈관 질환이 있는 성인 7,000명을 대상으로 주 1회 CagriSema 2.4mg/2.4mg과 위약을 비교한 사건 중심 심혈관 결과 3상 시험.

    REDEFINE 8 – 다음과 같은 성인 400명을 대상으로 주 1회 CagriSema 2.4mg/2.4mg과 위약을 비교하는 104주 유효성 및 안전성의 3상 시험. 체성분 평가를 포함한 비만. 이 임상시험에는 CagriSema 2.4mg/2.4mg 또는 용량 감량 알고리즘을 사용한 체중 감소 유지를 조사하는 52주 연장 단계가 포함되어 있습니다.

    REDEFINE 9 – 과체중 또는 비만이 있는 성인 300명을 대상으로 주 1회 CagriSema 1.7mg/1.7mg 및 CagriSema 1.0mg/1.0mg과 위약을 비교하는 68주 유효성 및 안전성 3상 시험

    REDEFINE 11 – 주 1회 CagriSema 2.4mg/2.4mg 대 위약의 80주 유효성 및 안전성 3상 시험. 비만이 있는 성인 600명을 대상으로 한 위약. 이 임상시험에는 체중 감량 유지 여부를 조사하는 80주 연장 단계가 포함되어 있습니다.

    고용량 카그리세마 2.4mg/7.2mg의 효능 및 안전성 제3상 시험은 성인 비만 환자를 대상으로 2026년 하반기 개시될 예정이다.

    Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 우리의 목적은 당뇨병이라는 전통을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 우리는 과학적 혁신을 개척하고 의약품에 대한 접근성을 확대하며 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 이를 수행합니다. Novo Nordisk는 80개국에서 약 68,800명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube를 방문하세요.

    1 용량 조절에 관계없이 시험 계획서에 따른 유효성 추정치 기준

    2 치료 요법 추정치 기준: 치료 준수 여부와 관계없는 치료 효과

    출처: Novo Nordisk

    출처: HealthDay

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  • 체중 관리를 위한 최초의 GLP-1 및 Amylin 유사체 조합인 CagriSema의 FDA 승인을 위한 Novo Nordisk 파일 - 2025년 12월 22일

    • CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-02-24 09:41

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