CagriSema wykazała 23% utratę masy ciała w otwartym badaniu bezpośrednim REDEFINE 4 z udziałem osób z otyłością, główny punkt końcowy nie został osiągnięty

Bagsværd, Dania, 23 lutego 2026 r. – Firma Novo Nordisk ogłosiła dziś główne wyniki REDEFINE 4, otwartego badania fazy 3 w ramach globalnego programu badań klinicznych REDEFINE.

CagriSema osiągnęła 23% utratę masy ciała po 84 tygodniach leczenia

CagriSema 2,4/2,4 mg nie spełniła podstawowych wymagań punkt końcowy polegający na wykazaniu równoważności w utracie masy ciała w porównaniu z tyrzepatidem w dawce 15 mg po 84 tygodniach1

Dodatkowe badania badają pełny potencjał CagriSema w utracie masy ciała, w tym skojarzenia z większymi dawkami

REDEFINE 4 to 84-tygodniowe badanie oceniające CagriSema (skojarzenie o stałej dawce cagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg) w porównaniu z tyrzepatidem w dawce 15 mg, przyjmowanym raz w tygodniu i podskórnie. Do badania włączono 809 randomizowanych osób z otyłością i jedną lub większą liczbą chorób współistniejących, których średnia wyjściowa masa ciała wynosiła 114,2 kg. Badanie miało charakter otwartej próby, co oznacza, że wszyscy badacze i uczestnicy byli świadomi konkretnego leku podawanego przez cały czas trwania badania.

Oceniając skutki leczenia, jeśli wszystkie osoby przestrzegały leczenia1, osoby leczone lekiem CagriSema 2,4 mg/2,4 mg osiągnęły utratę masy ciała o 23,0% po 84 tygodniach w porównaniu z 25,5% w przypadku tyrzepatidu 15 mg. Stosując szacunkowy schemat leczenia2, u osób leczonych lekiem CagriSema 2,4 mg/2,4 mg uzyskano utratę masy ciała o 20,2% w porównaniu z 23,6% w przypadku tyrzepatidu po 84 tygodniach. W badaniu nie osiągnięto głównego punktu końcowego, jakim było wykazanie równoważności w zakresie utraty masy ciała leku CagriSema w porównaniu z tyrzepatidem po 84 tygodniach.

W badaniu profil CagriSema okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku CagriSema dotyczyły przewodu pokarmowego, a zdecydowana większość miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała z czasem, zgodnie z klasą agonistów receptora GLP-1.

"Jesteśmy zadowoleni z utraty wagi leku CagriSema o 23% w tym otwartym badaniu. CagriSema ma potencjał, aby być pierwszym produktem będącym połączeniem GLP-1/amyliny, który trafi na rynek dla osób cierpiących na otyłość, co dokumentuje, że cagrilintyd zwiększa istniejące korzyści semaglutydu i zapewnia klinicznie znaczące dodatkowe efekty utraty wagi, lepsze od tego, które zaobserwowano w przypadku samej biologii GLP-1. W oparciu o wnioski z przeprowadzonych badań wyglądamy czekamy na odczyt REDEFINE 11 i rozpoczęcie badania CagriSema z wyższą dawką, których celem jest ocena pełnego potencjału CagriSema w zakresie utraty wagi”, powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w Novo Nordisk. „Wyniki programu REDEFINE wzmacniają nasze zaangażowanie na rzecz transformacji leczenia otyłości dzięki nowatorskim produktom, takim jak CagriSema i zenagamtide, które mogą potencjalnie zapewnić jeszcze większe korzyści zdrowotne pacjentom cierpiącym na otyłość”.

CagriSema do kontroli masy ciała został zgłoszony amerykańskiej FDA w grudniu 2025 r. na podstawie kluczowych badań REDEFINE 1 i REDEFINE 2, a decyzja FDA ma zostać wydana pod koniec 2026 r. Oczekuje się, że dane z 11. badania fazy 3. fazy REDEFINE badającego potencjał CagriSema 2,4/2,4 mg do pełnej utraty masy ciała u osób z otyłością zostaną opublikowane w pierwszej połowie 2027 r., natomiast rozpoczęcie badania fazy 3. CagriSema z użyciem wyższych dawek planowane jest na drugą połowę 2026 r.

O CagriSemaPodawany raz w tygodniu podskórnie CagriSema jest badany przez Novo Nordisk pod kątem leczenia osób dorosłych z nadwagą lub otyłością (program REDEFINE) oraz jako leczenia dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (program REIMAGINE). CagriSema jest połączeniem ustalonych dawek długo działającego analogu amyliny, kagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg. Te dwie cząsteczki powodują utratę wagi poprzez zmniejszenie głodu i zwiększenie uczucia sytości, a tym samym pomagają ludziom jeść mniej i zmniejszać spożycie kalorii.

O programie REDEFINEREDEFINE to program rozwoju klinicznego fazy 3 obejmujący podskórny CagriSema podawany raz w tygodniu w leczeniu otyłości. Globalny program badań klinicznych obejmuje dwa kluczowe badania III fazy, w których wzięło udział około 4600 dorosłych osób z nadwagą lub otyłością. Program próbny fazy 3 obejmuje:

REDEFINE 1 – 68-tygodniowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CagriSema 2,4 mg/2,4 mg raz na tydzień, kagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg w porównaniu z placebo u 3417 dorosłych z otyłością lub nadwagą, z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących i bez cukrzycy typu 2.

REDEFINE 2 – 68-tygodniowa ocena skuteczności i Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku CagriSema 2,4 mg/2,4 mg raz na tydzień w porównaniu z placebo u 1206 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i otyłość lub nadwagę.

REDEFINE 3 – badanie fazy 3 zależne od zdarzeń sercowo-naczyniowych dotyczące stosowania leku CagriSema 2,4 mg/2,4 mg raz na tydzień w porównaniu z placebo u 7000 dorosłych z rozpoznaną chorobą układu krążenia z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy.

REDEFINE 8 – trwające 104 tygodnie badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku CagriSema 2,4 mg/2,4 mg raz na tydzień w porównaniu z placebo 400 dorosłych z otyłością, łącznie z oceną składu ciała. Badanie obejmuje 52-tygodniową fazę przedłużenia, mającą na celu sprawdzenie utrzymania utraty masy ciała za pomocą preparatu CagriSema 2,4 mg/2,4 mg lub algorytmu zmniejszania dawki.

REDEFINE 9 – 68-tygodniowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CagriSema 1,7 mg/1,7 mg i CagriSema 1,0 mg/1,0 mg raz na tydzień w porównaniu z placebo u 300 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.

REDEFINE 11 – 80-tygodniowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CagriSema 2.4 raz na tydzień mg/2,4 mg w porównaniu z placebo u 600 osób dorosłych z otyłością. Badanie obejmuje 80-tygodniową fazę przedłużenia, mającą na celu sprawdzenie utrzymania utraty wagi.

Planuje się rozpoczęcie badania fazy 3 dotyczącego stosowania preparatu CagriSema w dużych dawkach 2,4 mg/7,2 mg w drugiej połowie 2026 r. u dorosłych chorych na otyłość.

Novo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, założona w 1923 roku z siedzibą w Danii. Naszym celem jest wprowadzanie zmian w celu pokonania poważnych chorób przewlekłych, bazując na naszym dziedzictwie w zakresie cukrzycy. Robimy to poprzez pionierskie przełomowe osiągnięcia naukowe, poszerzanie dostępu do naszych leków i pracę nad zapobieganiem chorobom, a ostatecznie ich wyleczeniem. Novo Nordisk zatrudnia około 68 800 osób w 80 krajach i sprzedaje swoje produkty w około 170 krajach. Więcej informacji można znaleźć na stronie novonordisk.com, Facebooku, Instagramie, X, LinkedIn i YouTube.

1 Na podstawie oceny skuteczności zgodnie z protokołem badania, niezależnie od modyfikacji dawki

2 Na podstawie oszacowania schematu leczenia: efekt leczenia niezależnie od przestrzegania zasad leczenia

Źródło: Novo Nordisk

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Pliki Novo Nordisk dotyczące zatwierdzenia przez FDA preparatu CagriSema, pierwszego podawanego raz w tygodniu połączenia GLP-1 i analogów amyliny do kontroli masy ciała – 22 grudnia 2025 r.

CagriSema (cagrilintide i semaglutyd) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-24 09:41

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.