CagriSema demonstrou perda de peso de 23% em um estudo aberto REDEFINE 4 em pessoas com obesidade, o desfecho primário não foi alcançado

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Bagsværd, Dinamarca, 23 de fevereiro de 2026 – A Novo Nordisk anunciou hoje os principais resultados do REDEFINE 4, um estudo aberto de fase 3 do programa global de ensaios clínicos REDEFINE.

  • CagriSema alcançou 23% de perda de peso após 84 semanas de tratamento
  • CagriSema 2,4/2,4 mg não atingiu o objetivo primário de exibição não inferioridade na perda de peso em comparação com a tirzepatida 15 mg às 84 semanas1
  • Ensaios adicionais estão explorando todo o potencial de perda de peso do CagriSema, incluindo combinações de doses mais altas

    • REDEFINE 4 foi um ensaio de 84 semanas investigando o CagriSema (uma combinação de dose fixa de cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg) em comparação com a tirzepatida 15 mg, ambos administrados uma vez por semana e por via subcutânea. O estudo incluiu 809 pessoas randomizadas com obesidade e uma ou mais comorbidades e com peso corporal médio basal de 114,2 kg. O estudo teve um design aberto, o que significa que todos os investigadores e participantes estavam cientes do medicamento específico administrado durante o estudo.

    Ao avaliar os efeitos do tratamento, se todas as pessoas aderissem ao tratamento1, as pessoas tratadas com CagriSema 2,4 mg/2,4 mg alcançaram uma perda de peso de 23,0% após 84 semanas, em comparação com 25,5% com tirzepatida 15 mg. Ao aplicar a estimativa do regime de tratamento2, as pessoas tratadas com CagriSema 2,4 mg/2,4 mg alcançaram uma perda de peso de 20,2% em comparação com 23,6% com tirzepatida às 84 semanas. O estudo não atingiu seu objetivo primário de demonstrar a não inferioridade na perda de peso do CagriSema em comparação com a tirzepatida após 84 semanas.

    No estudo, o CagriSema pareceu ter um perfil seguro e bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns com CagriSema foram gastrointestinais e a grande maioria foram leves a moderados e diminuíram ao longo do tempo, consistentes com a classe de agonistas do receptor GLP-1.

    "Estamos satisfeitos com a perda de peso de 23% do CagriSema neste estudo aberto. O CagriSema tem o potencial de ser o primeiro produto de combinação de GLP-1/amilina a chegar ao mercado para pessoas que vivem com obesidade, documentando que a cagrilintida aumenta os benefícios existentes da semaglutida e oferece efeitos aditivos de perda de peso clinicamente significativos, superiores ao que foi observado apenas com a biologia do GLP-1. Com base nos aprendizados dos estudos concluídos, aguardamos ansiosamente o Leitura do REDEFINE 11 e o início do ensaio de dose mais alta de CagriSema, ambos projetados para avaliar todo o potencial de perda de peso do CagriSema”, disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de P&D e diretor científico da Novo Nordisk. “Os resultados do programa REDEFINE reforçam o nosso compromisso em transformar o tratamento da obesidade, através de novos produtos como o CagriSema e o zenagamtide, com potencial para oferecer benefícios de saúde ainda maiores aos pacientes que vivem com obesidade.”

    O CagriSema para controlo de peso foi submetido à FDA dos EUA em dezembro de 2025 com base nos ensaios principais REDEFINE 1 e REDEFINE 2, e uma decisão da FDA está prevista para o final de 2026. O REDEFINE Espera-se que 11 ensaios de fase 3 que exploram o potencial total de perda de peso de CagriSema 2,4/2,4 mg na obesidade relatem dados durante o primeiro semestre de 2027, enquanto o início do ensaio de fase 3 de doses mais altas de CagriSema está planejado para o segundo semestre de 2026.

    Sobre o CagriSemaO CagriSema subcutâneo administrado uma vez por semana está sendo investigado pela Novo Nordisk como tratamento para adultos com sobrepeso ou obesidade (programa REDEFINE) e como tratamento para adultos com diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). CagriSema é uma combinação de dose fixa de um análogo da amilina de ação prolongada, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg. As duas moléculas induzem a perda de peso reduzindo a fome, aumentando a sensação de saciedade e, assim, ajudando as pessoas a comer menos e a reduzir a ingestão de calorias.

    Sobre o programa REDEFINEREDEFINE é um programa de desenvolvimento clínico de fase 3 com CagriSema subcutâneo uma vez por semana na obesidade. O programa global de ensaios clínicos inclui dois ensaios fundamentais de fase 3, que incluíram aproximadamente 4.600 adultos com sobrepeso ou obesidade. O programa de teste da fase 3 inclui:

    REDEFINE 1 – um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança de 68 semanas com CagriSema 2,4 mg/2,4 mg uma vez por semana, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg versus placebo em 3.417 adultos com obesidade ou sobrepeso com uma ou mais comorbidades e sem diabetes tipo 2.

    REDEFINE 2 – um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança de 68 semanas de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg uma vez por semana versus placebo em 1.206 adultos com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso.

    REDEFINE 3 – um estudo de fase 3 de resultados cardiovasculares baseado em eventos de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg uma vez por semana versus placebo em 7.000 adultos com doença cardiovascular estabelecida com ou sem diabetes tipo 2.

    REDEFINE 8 – um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança de 104 semanas de CagriSema 2,4 mg/2,4 mg uma vez por semana versus placebo em 400 adultos com obesidade, incluindo avaliações sobre composição corporal. O estudo inclui uma fase de extensão de 52 semanas que investiga a manutenção da perda de peso com CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ou um algoritmo de redução gradual da dose.

    REDEFINE 9 – um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança de 68 semanas de CagriSema 1,7 mg/1,7 mg uma vez por semana e CagriSema 1,0 mg/1,0 mg versus placebo em 300 adultos com sobrepeso ou obesidade. 600 adultos com obesidade. O estudo inclui uma fase de extensão de 80 semanas para investigar a manutenção da perda de peso.

    CagriSema em altas doses 2,4 mg/7,2 mg, um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança, está planejado para ser iniciado no segundo semestre de 2026 em adultos com obesidade.

    A Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e sediada na Dinamarca. O nosso objetivo é impulsionar a mudança para derrotar doenças crónicas graves, baseadas na nossa herança na diabetes. Fazemo-lo através de descobertas científicas pioneiras, expandindo o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, em última análise, curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 68.800 pessoas em 80 países e comercializa os seus produtos em cerca de 170 países. Para mais informações, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

    1 Com base na estimativa de eficácia de acordo com o protocolo do ensaio, independentemente da modificação da dose

    2 Com base na estimativa do regime de tratamento: efeito do tratamento independentemente da adesão ao tratamento

    Fonte: Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-24 09:41

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