Cagrisema demuestra una pérdida de peso superior en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2 en el ensayo de redefinir 2

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BagSværd, Dinamarca, 10 de marzo de 2025 - Hoy, Novo Nordisk anunció los resultados principales de Redefine 2, una prueba de fase 3 en el programa Global Redefine. Redefine 2 es un ensayo de eficacia y seguridad de 68 semanas que investiga cagrisema subcutáneo una vez en la semana (una combinación de dosis fija de cagrilintide 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg) en comparación con el placebo. El ensayo incluyó a 1,206 personas aleatorizadas con obesidad o diabetes con sobrepeso y tipo 2 y un peso corporal basal medio de 102 kg.

El ensayo alcanzó su punto final primario al demostrar una pérdida de peso estadísticamente significativa y superior en la semana 68 con cagrisema versus placebo.

El ensayo Redefine 2 se basó en un protocolo flexible, lo que permite a los pacientes modificar su dosificación durante todo el ensayo. Después de 68 semanas, el 61.9% de los pacientes tratados con cagrisema estaban en la dosis más alta.

Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas se adhirieron al tratamiento1, las personas tratadas con cagrisema lograron una pérdida de peso superior de 15.7% después de 68 semanas en comparación con 3.1% con placebo. La pérdida de peso del 5% o más después de 68 semanas fue un punto final co-primo y se logró por el 89.7% de los pacientes en cagrisema, en comparación con el 30.3% por placebo.

Al aplicar la política de tratamiento Estimand2, las personas tratadas con cagrisema lograron una pérdida de peso superior del 13.7% en comparación con el 3.4% con placebo.

En el ensayo, el cagrisema parecía tener un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos más comunes con cagrisema fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron leves a moderadas y disminuidas con el tiempo, de acuerdo con la clase de agonista del receptor GLP-1.

"Los resultados de la redefine 2 confirmaron la eficacia superior del cagrisema en personas con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2", dijo Martin Holst Lange, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo en Novo Nordisk. "Esperamos llevar este segundo ensayo fundamental a las autoridades reguladoras con el objetivo de hacer que esta terapia de próxima generación esté disponible para los millones de pacientes necesitados".

Novo Nordisk espera que solicite la primera aprobación regulatoria de Cagrisema en el primer trimestre de 2026. Los resultados detallados de la redefine 1 y redefine 2 se presentarán en una conferencia científica en un trimestre de 2026.

Acerca de el cagrisema El nordisco subcutáneo de una vez en la semana está investigando un tratamiento con sobrepeso o obesidad (programa redefinir) y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 (programa de reimagina). El cagrisema es una combinación de dosis fija de un análogo de amilina de acción prolongada, cagrilintide 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg. Las dos moléculas inducen la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar los sentimientos de plenitud y, por lo tanto, ayudar a las personas a comer menos y reducir su ingesta de calorías. sobre el programa de ensayos clínicos de redefine redefinir es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con cagrisema subcutáneo de una sola semana en obesidad. El programa de ensayos clínicos globales consta de dos ensayos fundamentales de fase 3, que han inscrito aproximadamente a 4,600 adultos con sobrepeso o obesidad. El programa de prueba de la fase 3 incluye:

Redefine 1-Un ensayo de fase 3 de 68 semanas de seguridad 3 de cagerema de una vez en la semana, Cagrilintide 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg versus placebo en 3,417 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbididades y sin diabetes tipo 2

Redefine 2-Un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de ciclovema que una vez en la semana versus placebo en 1,200 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

redefinir 3: una enfermedad cardiovasculares de los resultados de los gastos cardiovasculares impulsados ​​por el evento con la fase 3 de los typases de los typases con la enfermedad de los typases de los accesorios con el type 2 en 7,000 con la enfermedad de los accesorios de los resultados de los eventos. diabetes.

Redefine 4-Una prueba de fase 3 de eficacia y seguridad de 84 semanas de cagrisema versus tirzepatida 15 mg de una vez en la semana en 800 adultos con obesidad.

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1 Basado en el estimado del producto del ensayo según el protocolo de prueba, independientemente de la fuerza de la dosis2 basada en el estimado de la política de tratamiento: efecto del tratamiento independientemente de la adherencia al tratamiento

Fuente: Novo Nordisk

Al corriente : 2025-03-11 12:00

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