CagriSema demonstriert in der REDEFINE 1-Studie eine überlegene Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht

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Bagsværd, Dänemark, 20. Dezember 2024 – Novo Nordisk gab heute die wichtigsten Ergebnisse von REDEFINE 1 bekannt, einer Phase-3-Studie im globalen REDEFINE-Programm. REDEFINE 1 ist eine 68-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, in der subkutanes CagriSema (eine Kombination aus Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg mit fester Dosis) im Vergleich zu den Einzelkomponenten Cagrilintid 2,4 mg, Semaglutid 2,4 mg und Placebo untersucht wird, die alle einmal wöchentlich verabreicht werden. Die Studie umfasste 3.417 randomisierte Personen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit einer oder mehreren Komorbiditäten und einem mittleren Ausgangskörpergewicht von 106,9 kg.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt durch den Nachweis eines statistisch signifikanten und überlegenen Gewichtsverlusts in Woche 68 mit CagriSema versus Placebo.

Die REDEFINE 1-Studie basierte auf einem flexiblen Protokoll, das es den Patienten ermöglichte, ihre Dosierung während der Studie zu ändern. Nach 68 Wochen erhielten 57,3 % der mit CagriSema behandelten Patienten die höchste Dosis, verglichen mit 82,5 % mit 2,4 mg Cagrilintid und 70,2 % mit 2,4 mg Semaglutid.

Bei der Bewertung der Wirkung der Behandlung wurde davon ausgegangen, dass sich alle daran hielten Behandlung1 erreichten mit CagriSema behandelte Personen nach 68 Wochen einen überlegenen Gewichtsverlust von 22,7 % im Vergleich zu einer Reduzierung von 11,8 % mit Cagrilintid 2,4 mg, 16,1 % mit Semaglutid 2,4 mg und 2,3 % mit Placebo allein. Darüber hinaus erreichten 40,4 % der Patienten, die CagriSema erhielten, nach 68 Wochen einen Gewichtsverlust von 25 % oder mehr, verglichen mit 6,0 % unter Cagrilintid 2,4 mg, 16,2 % unter Semaglutid 2,4 mg und 0,9 % unter Placebo.

Bei Anwendung der Schätzung der Behandlungsrichtlinie2 erreichten die mit CagriSema behandelten Personen einen überlegenen Gewichtsverlust von 20,4 %, verglichen mit einer Reduzierung von 11,5 % bei 2,4 mg Cagrilintid, 14,9 % bei 2,4 mg Semaglutid und 3,0 % bei Placebo.

In der Studie CagriSema, Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg schienen ein sicheres und gut verträgliches Profil zu haben. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei CagriSema waren gastrointestinaler Natur und die überwiegende Mehrheit war leicht bis mittelschwer und ließ mit der Zeit nach, was mit der Klasse der GLP-1-Rezeptor-Agonisten übereinstimmt.

„Wir sind ermutigt durch das Gewichtsverlustprofil von CagriSema, das in der REDEFINE-1-Studie eine Überlegenheit gegenüber Semaglutid und Cagrilintid in der Monotherapie zeigt.“ Dies wurde erreicht, obwohl nur 57 % der Patienten die höchste CagriSema-Dosis erreichten“, sagte Martin Holst Lange, Executive Vice President für Entwicklung bei Novo Nordisk. „Mit den Erkenntnissen aus der REDEFINE-1-Studie planen wir, das zusätzliche Gewichtsverlustpotenzial von CagriSema weiter zu erforschen.“

Die Ergebnisse der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, REDEFINE 2, bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht werden im ersten Halbjahr 2025 erwartet.

Über CagriSemaEinmal wöchentlich subkutanes CagriSema wird von Novo Nordisk als Behandlung für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas (REDEFINE-Programm) und als Behandlung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (REIMAGINE-Programm) untersucht. . CagriSema ist eine Fixdosis-Kombination aus einem langwirksamen Amylin-Analogon, Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg. Die beiden Moleküle induzieren eine Gewichtsabnahme, indem sie den Hunger reduzieren, das Völlegefühl steigern und dadurch den Menschen helfen, weniger zu essen und ihre Kalorienaufnahme zu reduzieren.Über das klinische Studienprogramm REDEFINEREDEFINE ist ein klinisches Entwicklungsprogramm der Phase 3 mit einmalig wöchentliches subkutanes CagriSema bei Fettleibigkeit. Das globale klinische Studienprogramm besteht aus zwei entscheidenden Phase-3-Studien, an denen etwa 4.600 Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas teilgenommen haben. Weitere Phase-3-Studien sind im Gange.

REDEFINE 1 – eine 68-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsphase-3-Studie mit einmal wöchentlich verabreichtem CagriSema, Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo bei 3.400 Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht eine oder mehrere Begleiterkrankungen und kein Typ-2-Diabetes.

REDEFINE 2 – eine 68-wöchige Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem CagriSema im Vergleich zu Placebo bei 1.200 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht.

REDEFINE 3 – eine ereignisgesteuerte Studie Phase-3-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen mit einmal wöchentlichem CagriSema im Vergleich zu Placebo bei 7.000 Erwachsenen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung mit oder ohne Typ 2 Diabetes.

REDEFINE 4 – eine 72-wöchige Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem CagriSema im Vergleich zu einmal wöchentlich 15 mg Tirzepatid bei 800 Erwachsenen mit Fettleibigkeit.

Über Novo NordiskNovo Nordisk ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das 1923 gegründet wurde und seinen Hauptsitz in Dänemark hat. Unser Ziel ist es, Veränderungen voranzutreiben, um schwere chronische Krankheiten zu bekämpfen, die auf unserer Erfahrung im Bereich Diabetes aufbauen. Wir tun dies, indem wir wissenschaftliche Durchbrüche vorantreiben, den Zugang zu unseren Medikamenten erweitern und uns für die Vorbeugung und letztendlich Heilung von Krankheiten einsetzen. Novo Nordisk beschäftigt rund 72.000 Mitarbeiter in 80 Ländern und vermarktet seine Produkte in rund 170 Ländern. Die B-Aktien von Novo Nordisk sind an der Nasdaq Copenhagen (Novo-B) notiert. Seine ADRs sind an der New York Stock Exchange (NVO) notiert. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn und YouTube.

1 Basierend auf der Schätzung des Studienprodukts gemäß dem Studienprotokoll, unabhängig von der Dosisstärke2 Basierend auf der Schätzung der Behandlungsrichtlinie: Behandlungseffekt unabhängig von der Therapietreue

Quelle: Novo Nordisk

Gesendet : 2024-12-27 06:00

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