CagriSema demuestra una pérdida de peso superior en adultos con obesidad o sobrepeso en el ensayo REDEFINE 1

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Bagsværd, Dinamarca, 20 de diciembre de 2024 – Novo Nordisk anunció hoy los resultados principales de REDEFINE 1, una prueba de fase 3 del programa global REDEFINE. REDEFINE 1 es un ensayo de eficacia y seguridad de 68 semanas que investiga CagriSema subcutáneo (una combinación de dosis fija de cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg) en comparación con los componentes individuales cagrilintida 2,4 mg, semaglutida 2,4 mg y placebo, todos administrados una vez por semana. El ensayo incluyó a 3.417 personas aleatorizadas con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades y un peso corporal inicial medio de 106,9 kg.

El ensayo logró su criterio de valoración principal al demostrar una pérdida de peso superior y estadísticamente significativa en la semana 68. con CagriSema versus placebo.

El ensayo REDEFINE 1 se basó en un protocolo flexible que permitió a los pacientes modificar su dosis durante todo el ensayo. Después de 68 semanas, el 57,3 % de los pacientes tratados con CagriSema estaban tomando la dosis más alta en comparación con el 82,5 % con cagrilintida 2,4 mg y el 70,2 % con semaglutida 2,4 mg.

Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas cumplían con tratamiento1, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior del 22,7% después de 68 semanas en comparación con una reducción de el 11,8% con cagrilintida 2,4 mg, el 16,1% con semaglutida 2,4 mg y el 2,3% con placebo solo. Además, el 40,4 % de los pacientes que recibieron CagriSema alcanzaron una pérdida de peso del 25 % o más después de 68 semanas, en comparación con el 6,0 % con cagrilintida 2,4 mg, el 16,2 % con semaglutida 2,4 mg y el 0,9 % con placebo.

Al aplicar la estimación de la política de tratamiento2, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior del 20,4 % en comparación con una reducción del 11,5 % con cagrilintida 2,4 mg, 14,9 % con semaglutida 2,4 mg y 3,0 % con placebo.

En el ensayo, CagriSema, cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg parecieron tener un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos más comunes con CagriSema fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, de acuerdo con la clase de agonistas del receptor GLP-1.

“Nos alienta el perfil de pérdida de peso de CagriSema que demuestra superioridad sobre semaglutida y cagrilintida en monoterapia en el ensayo REDEFINE 1. Esto se logró a pesar de que sólo el 57% de los pacientes alcanzaron la dosis más alta de CagriSema”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk. "Con los conocimientos obtenidos del ensayo REDEFINE 1, planeamos explorar más a fondo el potencial adicional de pérdida de peso de CagriSema".

Los resultados del segundo ensayo fundamental de fase 3, REDEFINE 2, en adultos con diabetes tipo 2 Se espera diabetes y obesidad o sobrepeso durante la primera mitad de 2025.

Acerca de CagriSemaNovo Nordisk está investigando CagriSema subcutáneo una vez por semana como tratamiento para adultos con sobrepeso u obesidad (programa REDEFINE) y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). . CagriSema es una combinación de dosis fija de un análogo de amilina de acción prolongada, cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg. Las dos moléculas inducen la pérdida de peso al reducir el hambre, aumentar la sensación de saciedad y, por lo tanto, ayudan a las personas a comer menos y reducir su ingesta de calorías.Acerca del programa de ensayos clínicos REDEFINEREDEFINE es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con una sola dosis. CagriSema subcutáneo semanal en obesidad. El programa mundial de ensayos clínicos consta de dos ensayos fundamentales de fase 3, en los que se han inscrito aproximadamente 4.600 adultos con sobrepeso u obesidad. Se están llevando a cabo ensayos adicionales de fase 3.

REDEFINE 1: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de duración de CagriSema, 2,4 mg de cagrilintida y 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana versus placebo en 3400 adultos con obesidad o sobrepeso con una o más comorbilidades y sin diabetes tipo 2.

REDEFINE 2: un ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 68 semanas de CagriSema una vez a la semana versus placebo en 1200 adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso.

REDEFINE 3: un ensayo basado en eventos Ensayo de fase 3 de resultados cardiovasculares de CagriSema una vez a la semana versus placebo en 7000 adultos con enfermedad cardiovascular establecida con o sin diabetes tipo 2.

REDEFINE 4: ensayo de fase 3 de eficacia y seguridad de 72 semanas de duración de CagriSema una vez a la semana versus 15 mg de tirzepatida una vez a la semana en 800 adultos con obesidad.

Acerca de Novo NordiskNovo Nordisk es una empresa sanitaria líder a nivel mundial, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para derrotar las enfermedades crónicas graves, basándose en nuestra herencia en diabetes. Lo hacemos siendo pioneros en avances científicos, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 72.000 personas en 80 países y comercializa sus productos en unos 170 países. Las acciones B de Novo Nordisk cotizan en Nasdaq Copenhague (Novo-B). Sus ADR cotizan en la Bolsa de Valores de Nueva York (NVO). Para obtener más información, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.

1 Basado en la estimación del producto del ensayo según el protocolo del ensayo, independientemente de la dosis 2 Basado en la estimación de la política de tratamiento: efecto del tratamiento independientemente del cumplimiento del tratamiento

Fuente: Novo Nordisk

Al corriente : 2024-12-27 06:00

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