CagriSema démontre une perte de poids supérieure chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids dans l'essai REDEFINE 1

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Bagsværd, Danemark, 20 décembre 2024 – Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui les principaux résultats de REDEFINE 1, un essai de phase 3 du programme mondial REDEFINE. REDEFINE 1 est un essai d'efficacité et de sécurité de 68 semaines évaluant le CagriSema sous-cutané (une association à dose fixe de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg) par rapport aux composants individuels cagrilintide 2,4 mg, sémaglutide 2,4 mg et placebo, tous administrés une fois par semaine. L'essai a inclus 3 417 personnes randomisées souffrant d'obésité ou de surpoids avec une ou plusieurs comorbidités et un poids corporel moyen de base de 106,9 kg.

L'essai a atteint son critère d'évaluation principal en démontrant une perte de poids statistiquement significative et supérieure à la semaine 68. avec CagriSema versus placebo.

L'essai REDEFINE 1 était basé sur un protocole flexible, permettant aux patients de modifier leur posologie tout au long de l'essai. Après 68 semaines, 57,3 % des patients traités par CagriSema recevaient la dose la plus élevée, contre 82,5 % avec le cagrilintide 2,4 mg et 70,2 % avec le sémaglutide 2,4 mg.

Lors de l'évaluation des effets du traitement si toutes les personnes ont adhéré aux traitement1, les personnes traitées par CagriSema ont obtenu une perte de poids supérieure de 22,7 % après 68 semaines, contre une réduction de 11,8 % avec le cagrilintide 2,4 mg, 16,1 % avec le sémaglutide 2,4 mg et 2,3 % avec le placebo seul. De plus, 40,4 % des patients ayant reçu CagriSema ont atteint une perte de poids de 25 % ou plus après 68 semaines, contre 6,0 % avec le cagrilintide 2,4 mg, 16,2 % avec le sémaglutide 2,4 mg et 0,9 % avec le placebo.

En appliquant l'estimation de la politique de traitement2, les personnes traitées par CagriSema ont obtenu une perte de poids supérieure de 20,4 %, contre une réduction de 11,5 % avec le cagrilintide 2,4 mg, 14,9 % avec le sémaglutide 2,4 mg et 3,0 % avec le placebo.

Dans l'essai, CagriSema, le cagrilintide 2,4 mg et le sémaglutide 2,4 mg semblaient avoir un effet profil sûr et bien toléré. Les événements indésirables les plus courants avec CagriSema étaient gastro-intestinaux, et la grande majorité étaient légers à modérés et ont diminué avec le temps, ce qui correspond à la classe des agonistes des récepteurs GLP-1.

« Nous sommes encouragés par le profil de perte de poids de CagriSema démontrant sa supériorité sur le sémaglutide et le cagrilintide en monothérapie dans l'essai REDEFINE 1. Ceci a été réalisé même si seulement 57 % des patients ont atteint la dose la plus élevée de CagriSema », a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif du développement chez Novo Nordisk. "Grâce aux informations obtenues grâce à l'essai REDEFINE 1, nous prévoyons d'explorer davantage le potentiel supplémentaire de perte de poids de CagriSema."

Les résultats du deuxième essai pivot de phase 3, REDEFINE 2, chez des adultes atteints de type 2 le diabète et l'obésité ou le surpoids sont attendus au cours du premier semestre 2025.

À propos de CagriSemaL'administration sous-cutanée de CagriSema une fois par semaine est étudiée par Novo Nordisk comme traitement pour les adultes en surpoids ou obèses (programme REDEFINE) et comme traitement pour les adultes atteints de diabète de type 2 (programme REIMAGINE). . CagriSema est une association à dose fixe d'un analogue de l'amyline à action prolongée, de cagrilintide 2,4 mg et de sémaglutide 2,4 mg. Les deux molécules induisent une perte de poids en réduisant la faim, en augmentant la sensation de satiété et aident ainsi les gens à manger moins et à réduire leur apport calorique.À propos du programme d'essais cliniques REDEFINEREDEFINE est un programme de développement clinique de phase 3 avec une CagriSema sous-cutané hebdomadaire dans l'obésité. Le programme mondial d'essais cliniques comprend deux essais pivots de phase 3, qui ont recruté environ 4 600 adultes en surpoids ou obèses. D'autres essais de phase 3 sont en cours.

REDEFINE 1 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 68 semaines portant sur CagriSema une fois par semaine, 2,4 mg de cagrilintide et 2,4 mg de sémaglutide versus placebo chez 3 400 adultes obèses ou en surpoids présentant une ou plusieurs comorbidités et sans diabète de type 2.

REDEFINE 2 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 68 semaines comparant CagriSema une fois par semaine à un placebo chez 1 200 adultes atteints de diabète de type 2 et d'obésité ou de surpoids.

REDEFINE 3 – un essai événementiel Essai de phase 3 sur les résultats cardiovasculaires comparant CagriSema une fois par semaine à un placebo chez 7 000 adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire établie avec ou sans diabète de type 2.

REDEFINE 4 – un essai de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 72 semaines comparant CagriSema une fois par semaine à 15 mg de tirzépatide une fois par semaine chez 800 adultes obèses.

À propos de Novo NordiskNovo Nordisk est une entreprise mondiale de soins de santé de premier plan, fondée en 1923 et dont le siège est au Danemark. Notre objectif est de favoriser le changement pour vaincre les maladies chroniques graves, en nous appuyant sur notre héritage en matière de diabète. Nous y parvenons en ouvrant la voie à des percées scientifiques, en élargissant l’accès à nos médicaments et en travaillant à prévenir et, à terme, guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 72 000 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Les actions B de Novo Nordisk sont cotées au Nasdaq Copenhague (Novo-B). Ses ADR sont cotés à la Bourse de New York (NVO). Pour plus d'informations, visitez novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.

1 Basé sur l'estimation du produit d'essai selon le protocole d'essai, quelle que soit la dose.2 Basé sur l'estimation de la politique de traitement : effet du traitement quelle que soit l'observance du traitement.

Source : Novo Nordisk

Publié : 2024-12-27 06:00

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