CagriSema dimostra una perdita di peso superiore negli adulti con obesità o sovrappeso nello studio REDEFINE 1

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Bagsværd, Danimarca, 20 dicembre 2024 – Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati principali di REDEFINE 1, uno studio di fase 3 del programma globale REDEFINE. REDEFINE 1 è uno studio di efficacia e sicurezza della durata di 68 settimane che valuta CagriSema sottocutaneo (una combinazione a dose fissa di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg) rispetto ai singoli componenti cagrilintide 2,4 mg, semaglutide 2,4 mg e placebo, tutti somministrati una volta alla settimana. Lo studio ha incluso 3.417 persone randomizzate con obesità o sovrappeso con una o più comorbidità e un peso corporeo medio al basale di 106,9 kg.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando una perdita di peso superiore e statisticamente significativa alla settimana 68. con CagriSema rispetto al placebo.

Lo studio REDEFINE 1 si basava su un protocollo flessibile, che consentiva ai pazienti di modificare il dosaggio durante lo studio. Dopo 68 settimane, il 57,3% dei pazienti trattati con CagriSema assumeva la dose più alta rispetto all'82,5% con cagrilintide 2,4 mg e al 70,2% con semaglutide 2,4 mg.

Quando si valutavano gli effetti del trattamento se tutte le persone rispettavano la dose trattamento1, le persone trattate con CagriSema hanno ottenuto una perdita di peso superiore del 22,7% dopo 68 settimane rispetto a una riduzione del 11,8% con cagrilintide 2,4 mg, 16,1% con semaglutide 2,4 mg e 2,3% con il solo placebo. Inoltre, il 40,4% dei pazienti che hanno ricevuto CagriSema ha raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 25% dopo 68 settimane, rispetto al 6,0% con cagrilintide 2,4 mg, al 16,2% con semaglutide 2,4 mg e allo 0,9% con placebo.

Applicando la politica di trattamento stimata2, le persone trattate con CagriSema hanno ottenuto una perdita di peso superiore del 20,4% rispetto a una riduzione dell'11,5% con cagrilintide 2,4 mg, del 14,9% con semaglutide 2,4 mg e del 3,0% con placebo.

Nello studio CagriSema, cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg sembravano avere un profilo sicuro e ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni con CagriSema sono stati gastrointestinali e la stragrande maggioranza è stata da lieve a moderata e è diminuita nel tempo, in linea con la classe degli agonisti del recettore GLP-1.

“Siamo incoraggiati dal profilo di perdita di peso di CagriSema che ha dimostrato superiorità sia su semaglutide che su cagrilintide in monoterapia nello studio REDEFINE 1. Ciò è stato ottenuto anche se solo il 57% dei pazienti ha raggiunto la dose più alta di CagriSema”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo di Novo Nordisk. "Con le informazioni ottenute dallo studio REDEFINE 1, intendiamo esplorare ulteriormente il potenziale aggiuntivo di CagriSema in termini di perdita di peso."

I risultati del secondo studio cardine di fase 3, REDEFINE 2, negli adulti con malattia di tipo 2 diabete e obesità o sovrappeso sono previsti durante la prima metà del 2025.

Informazioni su CagriSemaCagriSema sottocutaneo una volta alla settimana è stato studiato da Novo Nordisk come trattamento per adulti con sovrappeso o obesità (programma REDEFINE) e come trattamento per adulti con diabete di tipo 2 (programma REIMAGINE) . CagriSema è una combinazione a dose fissa di un analogo dell'amilina a lunga durata d'azione, cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg. Le due molecole inducono la perdita di peso riducendo la fame, aumentando la sensazione di sazietà e quindi aiutando le persone a mangiare meno e a ridurre l'apporto calorico.Informazioni sul programma di sperimentazione clinica REDEFINEREDEFINE è un programma di sviluppo clinico di fase 3 con una volta- CagriSema sottocutaneo settimanale nell'obesità. Il programma globale di studi clinici consiste in due studi cardine di fase 3, che hanno arruolato circa 4.600 adulti con sovrappeso o obesità. Sono in corso ulteriori studi di fase 3.

REDEFINE 1 – uno studio di fase 3 di efficacia e sicurezza della durata di 68 settimane su CagriSema, cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in 3.400 adulti con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità e senza diabete di tipo 2.

REDEFINE 2: uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della durata di 68 settimane con CagriSema una volta alla settimana rispetto al placebo in 1.200 adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso.

REDEFINE 3: uno studio basato sugli eventi studio di fase 3 sugli esiti cardiovascolari di CagriSema una volta alla settimana rispetto al placebo in 7.000 adulti con malattia cardiovascolare accertata con o senza diabete di tipo 2.

REDEFINE 4: uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della durata di 72 settimane su CagriSema una volta alla settimana rispetto a tirzepatide 15 mg una volta alla settimana in 800 adulti con obesità.

Informazioni su Novo NordiskNovo Nordisk è un'azienda leader nel settore sanitario a livello mondiale, fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è promuovere il cambiamento per sconfiggere gravi malattie croniche, basandoci sulla nostra esperienza nel campo del diabete. Lo facciamo aprendo la strada alle scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e, in ultima analisi, curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 72.000 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Le azioni B di Novo Nordisk sono quotate al Nasdaq Copenhagen (Novo-B). I suoi ADR sono quotati alla Borsa di New York (NVO). Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

1 In base alla stima del prodotto in studio secondo il protocollo dello studio, indipendentemente dalla dose2 In base alla stima della politica di trattamento: effetto del trattamento indipendentemente dall'aderenza al trattamento

Fonte: Novo Nordisk

Pubblicato : 2024-12-27 06:00

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