CagriSema는 REDEFINE 1 시험에서 비만 또는 과체중이 있는 성인의 탁월한 체중 감소를 입증했습니다.

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2024년 12월 20일, 덴마크 Bagsværd – Novo Nordisk는 오늘 글로벌 REDEFINE 프로그램의 3상 시험인 REDEFINE 1의 헤드라인 결과를 발표했습니다. REDEFINE 1은 68주간 피하주사로 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정용량 복합제인 카그릴린타이드 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg, 위약을 주 1회 투여하는 피하주사를 비교 조사한 유효성 및 안전성 시험이다. 이 시험에는 비만 또는 하나 이상의 동반 질환을 지닌 과체중, 평균 기준 체중 106.9kg의 무작위 배정된 사람들 3,417명이 포함되었습니다.

이 시험은 68주차에 통계적으로 유의하고 우수한 체중 감소를 입증함으로써 1차 평가변수를 달성했습니다. CagriSema와 위약을 비교한 결과입니다.

REDEFINE 1 임상시험은 유연한 프로토콜을 기반으로 하여 환자가 임상시험 기간 동안 용량을 변경할 수 있도록 했습니다. 68주 후 카그리세마 치료를 받은 환자의 57.3%가 최고 용량을 투여받았고, 카그릴린타이드 2.4mg 투여 환자의 82.5%, 세마글루타이드 2.4mg 투여 환자의 70.2%에 비해

모든 사람이 이 약을 준수했을 때 치료 효과를 평가할 때 치료1, CagriSema 치료를 받은 사람들은 68주 후에 체중 감소에 비해 22.7%의 우수한 체중 감소를 달성했습니다. 카그릴린타이드 2.4mg 투여군에서는 11.8%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군에서는 16.1%, 위약 단독 투여군에서는 2.3%였습니다. 또한 카그리세마 투여 환자의 40.4%가 68주 후 25% 이상의 체중 감소에 도달한 반면, 카그릴린타이드 2.4mg 투여군은 6.0%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 16.2%, 위약 투여군은 0.9%에 달했다.

치료 정책 추정치2를 적용했을 때, 카그리세마 치료를 받은 사람들은 20.4%의 우수한 체중 감량을 달성했는데, 이는 카그릴린타이드 2.4mg 투여 시 11.5%, 세마글루타이드 2.4mg 투여 시 14.9%, 위약 투여 시 3.0% 감소한 것과 비교된다.

시험에서는 CagriSema, cagrilintide 2.4mg 및 semagluide가 사용되었습니다. 2.4mg은 안전하고 내약성이 좋은 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. CagriSema의 가장 흔한 부작용은 위장관 부작용이었고 대다수는 경증에서 중등도였으며 시간이 지나면서 감소했으며 이는 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일치합니다.

“REDEFINE 1 시험에서 단일요법에서 세마글루타이드와 카그릴린타이드에 비해 우월성을 입증한 CagriSema의 체중 감소 프로필에 고무되었습니다. 이는 환자의 57%만이 최고 CagriSema 용량에 도달했음에도 불구하고 달성된 것입니다.”라고 Novo Nordisk의 개발 담당 수석 부사장인 Martin Holst Lange는 말했습니다. "REDEFINE 1 임상시험에서 얻은 통찰력을 바탕으로 우리는 CagriSema의 추가적인 체중 감량 가능성을 더 깊이 탐구할 계획입니다."

성인 제2형 제2형 환자를 대상으로 한 두 번째 중요한 3상 임상시험인 REDEFINE 2의 결과 2025년 상반기에는 당뇨병과 비만 또는 과체중이 발생할 것으로 예상됩니다.

CagriSema 소개주 1회 피하 투여되는 CagriSema는 Novo Nordisk에서 과체중 또는 비만이 있는 성인을 위한 치료제(REDEFINE 프로그램) 및 성인 제2형 당뇨병을 위한 치료제(REIMAGINE 프로그램)로 연구되고 있습니다. . 카그리세마는 지속성 아밀린 유사체인 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정용량 복합제이다. 두 분자는 배고픔을 줄이고 포만감을 증가시켜 체중 감량을 유도함으로써 사람들이 덜 먹고 칼로리 섭취를 줄이는 데 도움이 됩니다.REDEFINE 임상 시험 프로그램 정보REDEFINE은 1회에 걸친 3상 임상 개발 프로그램입니다. 매주 비만에 대한 피하 CagriSema. 글로벌 임상 시험 프로그램은 과체중 또는 비만이 있는 성인 약 4,600명이 등록한 두 개의 중요한 3상 시험으로 구성됩니다. 추가 3상 시험이 진행 중입니다.

REDEFINE 1 – 비만 또는 과체중이 있는 성인 3,400명을 대상으로 주 1회 CagriSema, cagrilintide 2.4mg 및 semagluide 2.4mg과 위약을 비교하는 68주간의 효능 및 안전성 3상 시험입니다. 하나 이상의 동반질환이 있고 제2형 당뇨병이 없습니다.

REDEFINE 2 – 비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병 성인 1,200명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약을 비교하는 68주간의 효능 및 안전성 3상 시험입니다.

REDEFINE 3 – 이벤트 기반 심혈관 결과 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 심혈관 질환이 있는 성인 7,000명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약을 비교하는 3상 시험입니다.

REDEFINE 4 – 비만이 있는 성인 800명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 주 1회 티르제파티드 15mg을 비교하는 72주간의 효능 및 안전성 3상 시험입니다.

Novo Nordisk 정보Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 회사입니다. 우리의 목적은 당뇨병이라는 전통을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위해 변화를 주도하는 것입니다. 우리는 과학적 혁신을 개척하고 의약품에 대한 접근성을 확대하며 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 이를 수행합니다. Novo Nordisk는 80개국에서 약 72,000명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. Novo Nordisk의 B 주식은 Nasdaq Copenhagen(Novo-B)에 상장되어 있습니다. ADR은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 자세한 내용을 보려면 novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube를 방문하세요.

1 용량 강도에 관계없이 시험 계획서에 따른 시험 제품 추정치를 기준으로 함2 치료 정책 추정치를 기준으로 함: 치료 준수 여부와 관계없이 치료 효과

출처: Novo Nordisk

게시됨 : 2024-12-27 06:00

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