CagriSema wykazuje znaczną utratę masy ciała u dorosłych z otyłością lub nadwagą w badaniu REDEFINE 1

Śledź Drugslib na

Bagsværd, Dania, 20 grudnia 2024 r. – Firma Novo Nordisk ogłosiła dziś główne wyniki badania REDEFINE 1, badania fazy 3 w globalnym programie REDEFINE. REDEFINE 1 to 68-tygodniowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, oceniające CagriSema podskórnie (skojarzenie o stałej dawce kagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg) w porównaniu z poszczególnymi składnikami: kagrilintydem 2,4 mg, semaglutydem 2,4 mg i placebo, wszystkie podawane raz w tygodniu. Do badania włączono 3417 randomizowanych osób z otyłością lub nadwagą, z jedną lub większą liczbą chorób współistniejących i średnią wyjściową masą ciała wynoszącą 106,9 kg.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotną i większą utratę masy ciała w 68. tygodniu z CagriSemą w porównaniu z placebo.

Badanie REDEFINE 1 opierało się na elastycznym protokole, umożliwiającym pacjentom modyfikowanie dawkowania w trakcie badania. Po 68 tygodniach 57,3% pacjentów leczonych lekiem CagriSema przyjmowało największą dawkę w porównaniu z 82,5% pacjentów przyjmujących cagrilintyd w dawce 2,4 mg i 70,2% pacjentów otrzymujących semaglutyd 2,4 mg.

Podczas oceny efektów leczenia, czy wszyscy pacjenci przestrzegali zaleceń leczenia1, osoby leczone preparatem CagriSema osiągnęły większą utratę masy ciała o 22,7% po 68 tygodniach w porównaniu do redukcji 11,8% w przypadku kagrilintydu w dawce 2,4 mg, 16,1% w przypadku semaglutydu w dawce 2,4 mg i 2,3% w przypadku samego placebo. Ponadto u 40,4% pacjentów otrzymujących CagriSema uzyskano utratę masy ciała o 25% lub większą po 68 tygodniach w porównaniu z 6,0% w przypadku cagrilintydu w dawce 2,4 mg, 16,2% w przypadku semaglutydu w dawce 2,4 mg i 0,9% w przypadku placebo.

Stosując szacunkową politykę leczenia2, osoby leczone lekiem CagriSema osiągnęły większą utratę masy ciała o 20,4% w porównaniu do redukcji o 11,5% w przypadku cagrilintydu w dawce 2,4 mg, 14,9% w przypadku semaglutydu w dawce 2,4 mg i 3,0% w przypadku placebo.

W badaniu CagriSema, cagrilintide 2,4 mg i semaglutyd Wydaje się, że dawka 2,4 mg ma profil bezpieczny i dobrze tolerowany. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CagriSema dotyczyły przewodu pokarmowego, a zdecydowana większość miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała z czasem, zgodnie z klasą agonistów receptora GLP-1.

„Jesteśmy podbudowani profilem utraty masy ciała preparatu CagriSema, który w badaniu REDEFINE 1 wykazał wyższość zarówno nad semaglutydem, jak i cagrilintydem w monoterapii. Udało się to osiągnąć, mimo że tylko 57% pacjentów osiągnęło najwyższą dawkę CagriSema” – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. rozwoju w firmie Novo Nordisk. „Dzięki wnioskom uzyskanym z badania REDEFINE 1 planujemy dalej badać dodatkowy potencjał CagriSema w zakresie utraty wagi.”

Wyniki drugiego kluczowego badania fazy 3, REDEFINE 2, z udziałem dorosłych z typem 2 spodziewana jest cukrzyca oraz otyłość lub nadwaga w pierwszej połowie 2025 r.

O CagriSemaPodawany raz w tygodniu podskórnie CagriSema jest badany przez Novo Nordisk pod kątem leczenia dorosłych z nadwagą lub otyłością (program REDEFINE) oraz jako leczenia dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (program REIMAGINE) . CagriSema jest połączeniem ustalonych dawek długo działającego analogu amyliny, cagrilintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg. Te dwie cząsteczki powodują utratę wagi poprzez zmniejszenie głodu i zwiększenie uczucia sytości, pomagając w ten sposób ludziom jeść mniej i zmniejszać spożycie kalorii.Informacje o programie badań klinicznych REDEFINEREDEFINE to program rozwoju klinicznego fazy 3, w którym raz: cotygodniowe podskórne CagriSema w otyłości. Globalny program badań klinicznych składa się z dwóch kluczowych badań III fazy, w których wzięło udział około 4600 dorosłych osób z nadwagą lub otyłością. Trwają dodatkowe badania fazy 3.

REDEFINE 1 – 68-tygodniowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CagriSema raz w tygodniu, cagrilintydu w dawce 2,4 mg i semaglutydu w dawce 2,4 mg w porównaniu z placebo u 3400 dorosłych z otyłością lub nadwagą jedną lub więcej chorób współistniejących i bez cukrzycy typu 2.

REDEFINE 2 – 68-tygodniowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku CagriSema raz w tygodniu w porównaniu z placebo u 1200 dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i otyłość lub nadwagę.

REDEFINE 3 – badanie oparte na zdarzeniach wyniki leczenia sercowo-naczyniowego Badanie III fazy, w którym podawano raz w tygodniu CagriSema w porównaniu z placebo u 7000 dorosłych z rozpoznaną chorobą układu krążenia, współistniejącą z cukrzycą typu 2 lub bez niej.

REDEFINE 4 – 72-tygodniowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu CagriSema raz w tygodniu w porównaniu z tirzepatidem w dawce 15 mg raz na tydzień u 800 dorosłych z otyłością.

O firmie Novo NordiskNovo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, założona w 1923 roku z siedzibą w Danii. Naszym celem jest wprowadzanie zmian w celu pokonania poważnych chorób przewlekłych, bazując na naszym dziedzictwie w zakresie cukrzycy. Robimy to poprzez pionierskie przełomowe osiągnięcia naukowe, poszerzanie dostępu do naszych leków i pracę nad zapobieganiem chorobom, a ostatecznie ich wyleczeniem. Novo Nordisk zatrudnia około 72 000 osób w 80 krajach i sprzedaje swoje produkty w około 170 krajach. Akcje serii B Novo Nordisk są notowane na giełdzie Nasdaq w Kopenhadze (Novo-B). Jej ADR są notowane na Giełdzie Papierów Wartościowych w Nowym Jorku (NVO). Więcej informacji można znaleźć na stronie novonordisk.com, Facebooku, Instagramie, X, LinkedIn i YouTube.

1 Na podstawie oszacowania produktu próbnego zgodnie z protokołem badania, niezależnie od siły dawki2 Na podstawie oszacowania polityki leczenia: efekt leczenia niezależnie od przestrzegania leczenia

Źródło: Novo Nordisk

Wysłano : 2024-12-27 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe