CagriSema demonstra perda de peso superior em adultos com obesidade ou sobrepeso no ensaio REDEFINE 1

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Bagsværd, Dinamarca, 20 de dezembro de 2024 – A Novo Nordisk anunciou hoje os principais resultados do REDEFINE 1, um ensaio de fase 3 do programa global REDEFINE. REDEFINE 1 é um ensaio de eficácia e segurança de 68 semanas que investiga CagriSema subcutâneo (uma combinação de dose fixa de cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg) em comparação com os componentes individuais cagrilintida 2,4 mg, semaglutida 2,4 mg e placebo, todos administrados uma vez por semana. O estudo incluiu 3.417 pessoas randomizadas com obesidade ou sobrepeso, com uma ou mais comorbidades e um peso corporal médio basal de 106,9 kg.

O estudo atingiu seu objetivo primário ao demonstrar uma perda de peso estatisticamente significativa e superior na semana 68. com CagriSema versus placebo.

O estudo REDEFINE 1 foi baseado em um protocolo flexível, permitindo que os pacientes modificassem sua dosagem durante o estudo. Após 68 semanas, 57,3% dos pacientes tratados com CagriSema estavam tomando a dose mais alta em comparação com 82,5% com cagrilintida 2,4 mg e 70,2% com semaglutida 2,4 mg.

Ao avaliar os efeitos do tratamento se todas as pessoas aderiram ao tratamento tratamento1, as pessoas tratadas com CagriSema alcançaram uma perda de peso superior de 22,7% após 68 semanas em comparação com uma redução de 11,8% com cagrilintida 2,4 mg, 16,1% com semaglutida 2,4 mg e 2,3% com placebo isoladamente. Além disso, 40,4% dos pacientes que receberam CagriSema atingiram uma perda de peso de 25% ou mais após 68 semanas, em comparação com 6,0% com cagrilintida 2,4 mg, 16,2% com semaglutida 2,4 mg e 0,9% com placebo.

Ao aplicar a estimativa da política de tratamento2, as pessoas tratadas com CagriSema alcançaram uma perda de peso superior de 20,4% em comparação com uma redução de 11,5% com cagrilintida 2,4 mg, 14,9% com semaglutida 2,4 mg e 3,0% com placebo.

No estudo, CagriSema, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg pareceram ter um efeito seguro e perfil bem tolerado. Os eventos adversos mais comuns com CagriSema foram gastrointestinais e a grande maioria foram leves a moderados e diminuíram ao longo do tempo, consistente com a classe de agonistas do receptor GLP-1.

“Estamos encorajados pelo perfil de perda de peso do CagriSema, demonstrando superioridade sobre a semaglutida e a cagrilintida em monoterapia no estudo REDEFINE 1. Isto foi alcançado apesar de apenas 57% dos pacientes terem atingido a dose mais elevada de CagriSema”, disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Com os insights obtidos no estudo REDEFINE 1, planejamos explorar ainda mais o potencial adicional de perda de peso do CagriSema.”

Os resultados do segundo estudo principal de fase 3, REDEFINE 2, em adultos com tipo 2 diabetes e obesidade ou sobrepeso são esperados durante o primeiro semestre de 2025.

Sobre o CagriSemaO CagriSema subcutâneo administrado uma vez por semana está sendo investigado pela Novo Nordisk como tratamento para adultos com sobrepeso ou obesidade (programa REDEFINE) e como tratamento para adultos com diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE) . CagriSema é uma combinação de dose fixa de um análogo da amilina de ação prolongada, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg. As duas moléculas induzem a perda de peso, reduzindo a fome, aumentando a sensação de saciedade e, assim, ajudando as pessoas a comer menos e a reduzir a ingestão de calorias.Sobre o programa de ensaios clínicos REDEFINEREDEFINE é um programa de desenvolvimento clínico de fase 3 com uma única dose. CagriSema subcutâneo semanal na obesidade. O programa global de ensaios clínicos consiste em dois ensaios principais de fase 3, que inscreveram aproximadamente 4.600 adultos com sobrepeso ou obesidade. Ensaios adicionais de fase 3 estão em andamento.

REDEFINE 1 – um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança de 68 semanas com CagriSema uma vez por semana, cagrilintida 2,4 mg e semaglutida 2,4 mg versus placebo em 3.400 adultos com obesidade ou sobrepeso com uma ou mais comorbidades e sem diabetes tipo 2.

REDEFINE 2 – um ensaio de fase 3 de eficácia e segurança de 68 semanas com CagriSema uma vez por semana versus placebo em 1.200 adultos com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso.

REDEFINE 3 – um estudo orientado a eventos ensaio de fase 3 de resultados cardiovasculares de CagriSema uma vez por semana versus placebo em 7.000 adultos com doença cardiovascular estabelecida com ou sem diabetes tipo 2.

REDEFINE 4 – um estudo de fase 3 de eficácia e segurança de 72 semanas de CagriSema uma vez por semana versus tirzepatida 15 mg uma vez por semana em 800 adultos com obesidade.

Sobre a Novo NordiskA Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e sediada na Dinamarca. O nosso objetivo é impulsionar a mudança para derrotar doenças crónicas graves, baseadas na nossa herança na diabetes. Fazemo-lo através de descobertas científicas pioneiras, expandindo o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, em última análise, curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 72.000 pessoas em 80 países e comercializa os seus produtos em cerca de 170 países. As ações B da Novo Nordisk estão listadas na Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Seus ADRs estão listados na Bolsa de Valores de Nova York (NVO). Para mais informações, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

1 Com base na estimativa do produto experimental e de acordo com o protocolo do estudo, independentemente da dosagem2 Com base na estimativa da política de tratamento: efeito do tratamento, independentemente da adesão ao tratamento

Fonte: Novo Nordisk

Postou : 2024-12-27 06:00

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