Biotherapeutics Calidi dostává FDA rychlé označení pro CLD-201 (Supernova), první virovou terapii naloženou kmenovou buňkou ve své třídě pro léčbu pacientů s sarkomem měkkých tkání s měkkou tkání

Sledujte Drugslib

SAN DIEGO, July 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Calidi Biotherapeutics, Inc. (“Calidi” or the “Company”) (NYSE American: CLDI), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of targeted therapies with the potential to deliver genetic medicines to distal sites of disease, today announced that it received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for CLD-201 (supernova), alogenní tukové kmenové buňky nabité onkolytickému viru společnosti pro léčbu sarkomů měkkých tkání. Účelem tohoto označení je usnadnit rozvoj a urychlit přezkum kvalifikačních drog. CLD-2010 bude z tohoto označení těžit prostřednictvím častějších interakcí s FDA spolu s potenciální způsobilost k přezkumu priority a zrychleným schválením.

Guy Travis Clifton, M. D., hlavní lékař Calidi, poznamenal: „FDA Ind Clearance and Fast Track Označení představuje důležitý milník ve vývoji CLD-201. Toto určení podtrhuje neseměte lékařskou potřebu v sarkomatu a poskytuje vědecké a regulační validaci CLD -201. Pokročilé typy nádorů. Chceme poděkovat FDA za jeho podporu a partnerství a těšíme se na pokračující spolupráci s agenturou. “

FDA Investigational New Drug (IND) pro CLD-2010 bylo oznámeno 17. dubna 2025. Trojitý negativní karcinom prsu a karcinom hlavy a krku skvamózních buněk.

o CLD-2010

CLD-2011 se skládá z mezenchymálních kmenových buněk odvozených od ADIPOSE (AD-MSC) naloženým onkolytickým virem vakcínie, pro léčbu pacientů s pokročilými pevnými nádory, včetně sarkomu, trojnásobného negativního karcinomu prsu a hlavy a krku. Nakládání kmenových buněk onkolytického viru pomáhá chránit virus před clearancem imunitním systémem těla a umožňuje virus amplifikovat v kmenové buňce, což vede ke zvýšení účinnosti a imunitní aktivace a zvýšené účinnosti v předklinických zvířecích modelech.

o Calidi Biotherapeutics

Calidi Biotherapeutics (NYSE American: CLDI) je klinická fáze biotechnologické společnosti, která průkopnila vývoj cílených terapií, které mohou dodávat genetické léky do míst nemoci. Platforma společnosti Redtail společnosti představuje desetiletí vývoje a odbornosti při navrhování virových vektorů, které se mohou vyhnout imunitní detekci, což umožňuje systémové dodávání a distální místa nemoci v onkologii a potenciálně další indikace. Účelem této pokročilé obklopené technologie je chránit virus před imunitní clearance, což umožňuje viroterapii účinně dosáhnout nádorových míst, vyvolávat lýzu nádoru a poskytovat silné genové terapie metastatickým umístěním.

Vedoucí kandidát z platformy Redtail, který je v současné době ve studiích pro umožňování IND, se zaměřuje na rakovinu plic, rakoviny vaječníků a další typy nádorů s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Kromě toho Calidi vyvíjí viroterapie chráněné klinické fázi pro intratumorální a lokalizované podávání a zaměřuje se na podskupinu injekčních indikací rakoviny.

Calidi Bioterapeutics se sídlem v San Diegu v Kalifornii. Pro více informací navštivte www.calidibio.com.

Forward-Looking Statements

This press release may contain forward-looking statements for purposes of the “safe harbor” provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Terms such as “anticipates,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intends,” “may,” “might,” “plan,” “possible,” “potential,” „Předpovídá,“ „Projekt“, „by měl“, „směrem“, „by“ a podobné podmínky, vypadaly v přírodě, ale absence těchto slov neznamená, že prohlášení není vyhlížející. Tato prohlášení o dopředu patří, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se používání výnosu z nabídky, že k uzavření nabídky dojde nebo dojde v očekávaném datu uzavření, nadcházející klíčové milníky, plánovaná klinická hodnocení a prohlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti Calidiho terapeutických kandidátů ve vývoji. Jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této diskusi jsou založena na současných očekáváních a vírech Calidi ohledně budoucího vývoje a jejich potenciálních účinků a podléhají více rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch stanovených nebo implikovaných v takových výhledech vpřed. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risk that Calidi is not able to raise sufficient capital to support its current and anticipated clinical trials, the risk that early results of clinical trials do not necessarily predict final results and that one or more of the clinical outcomes may materially change following more comprehensive review of the data, and as more patient data becomes available, the risk that Calidi may not receive FDA approval for some or all of its therapeutic kandidáti. Další rizika a nejistoty jsou uvedeny v sekci s názvem „rizikové faktory“ a „varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ ve formuláři 10-K společnosti podané 31. března 2025 a formulář 10-Q podané 14. května 2025. Tyto zprávy mohou být pozměněny nebo doplněny dalšími zprávami od SEC od času do času.

Zdroj: Calidi Biotherapeutics, Inc.

Vyslán : 2025-08-01 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova