Calidi Bioterapeutics recibe la designación de vía rápida de la FDA para CLD-201 (Supernova), una terapia viral cargada de células madre de primera en clase para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos

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San Diego, 29 de julio de 2025 (Globe Newswire)-Calidi BioTherapeutics, Inc. ("Calidi" o la "Compañía") (NYSE American: CLDI), una compañía de biotecnología clínica en etapa clínica, que recibió el desarrollo del desarrollo de los Estados Unidos y la administración de la administración potencial para administrar medicamentos genéticos a las sitios distales de la enfermedad distal de la enfermedad. (FDA) para CLD-201 (Supernova), el virus oncolítico cargado de células madre alogénicas de la compañía cargada de células madre para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.

Se otorga la designación de vía rápida a los productos que se desarrollan para tratar condiciones graves o que amenazan la vida y demuestran el potencial para abordar las necesidades médicas no controladas. Esta designación está destinada a facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos calificados. CLD-201 se beneficiará de esta designación a través de interacciones más frecuentes con la FDA junto con la potencial elegibilidad para la revisión prioritaria y la aprobación acelerada.

Guy Travis Clifton, M.D., el director médico de Calidi comentó: "La designación de la aprobación de la FDA IND y la pista rápida representa un hito importante en el desarrollo de CLD-201. Tipos de tumores avanzados. Sarcoma, cáncer de mama triple negativo y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

Acerca de CLD-2010

CLD-20101 está compuesto por células madre mesenquimales derivadas de adiposo (AD-MSC) cargadas con virus de vacunación oncolítica, para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que incluyen sarcoma, cáncer de seno negativo y cáncer de cáncer de cabecera y escudería de cuello. La carga de células madre de un virus oncolítico ayuda a proteger el virus del aclaramiento por el sistema inmunitario del cuerpo y permite que el virus se amplifique dentro de las células madre, lo que lleva a un aumento en la potencia y la activación inmune y una eficacia mejorada en los modelos animales preclínicos.

Acerca de Calidi Bioterapeutics

Calidi Bioterapeutics (NYSE American: CLDI) es una empresa de biotecnología de etapa clínica que es pionera en el desarrollo de terapias dirigidas que pueden entregar medicamentos genéticos a sitios de enfermedad. La plataforma Redtail patentada de la Compañía representa una década de desarrollo y experiencia en el diseño de vectores virales que pueden evadir la detección inmune permitiendo la entrega sistémica y los sitios distales de enfermedades en oncología y, potencialmente, otras indicaciones. Esta tecnología envuelta avanzada está destinada a proteger el virus del aclaramiento inmune, permitiendo que la viroterapia alcance efectivamente los sitios tumorales, inducirá lisis tumoral y entrega terapias genéticas potentes a ubicaciones metastásicas.

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El candidato principal de la plataforma Redtail, actualmente en estudios de end, se dirige al cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de ovario y otros tipos de tumores con una alta necesidad médica no satisfecha. Además, Calidi está desarrollando virotapias protegidas en etapa clínica para la administración intratumoral y localizada, centrándose en un subconjunto de indicaciones de cáncer inyectables.

Calidi Bioterapeutics tiene su sede en San Diego, California. Para obtener más información, visite www.calidibio.com.

Forward-Looking Statements

This press release may contain forward-looking statements for purposes of the “safe harbor” provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Terms such as “anticipates,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intends,” “may,” “might,” “plan,” “possible,” “potential,” "Predice", "proyecto", "debería", "hacia", "lo haría", así como términos similares, son de la naturaleza con visión de futuro, pero la ausencia de estas palabras no significa que una declaración no sea con visión de futuro. Estas declaraciones de avance incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con el uso de los ingresos de la oferta, que el cierre de la oferta ocurrirá o ocurrirá en la fecha de cierre anticipada, los próximos hitos clave, los ensayos clínicos planificados y las declaraciones relacionadas con la seguridad y la eficacia de las candidatas terapéuticas de Calidi en el desarrollo. Cualquier declaración prospectiva contenida en esta discusión se basa en las expectativas y creencias actuales de Calidi con respecto a los desarrollos futuros y sus posibles efectos y están sujetos a múltiples riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en tales declaraciones de vigilancia. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, el riesgo de que Calidi no pueda aumentar el capital suficiente para respaldar sus ensayos clínicos actuales y anticipados, el riesgo de que los resultados tempranos de los ensayos clínicos no necesariamente predicen los resultados finales y que uno o más de los resultados clínicos puedan cambiar materialmente después de una revisión más completa de los datos y, a medida que se vuelva a obtener más resultados de pacientes, el riesgo de que el riesgo no reciba el riesgo de que Calidi no reciba el FDA para los datos de los datos. candidatos. Otros riesgos e incertidumbres se establecen en la sección titulada "Factores de riesgo" y "Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas" en el Formulario 10-K de la Compañía presentada el 31 de marzo de 2025 y el Formulario 10-Q presentada el 14 de mayo de 2025. Estos informes pueden ser modificados o complementados por otros informes que presentamos con la Secación del tiempo a tiempo.

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Fuente: Calidi BioTherapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-08-01 06:00

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