Calidi Biotherapeutics riceve una designazione FDA Fast Track per CLD-201 (Supernova), una terapia virale caricata a cellule staminali di prima classe per il trattamento dei pazienti con sarcoma di tessuto molle

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San Diego, 29 luglio 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Calidi Biotherapeutics, Inc. ("Calidi" o "Azienda") (NYSE American: CLDI), una società di biotecnologie in fase clinica ha ricevuto la design per gli Stati Uniti. (FDA) Per il CLD-201 (Supernova), il virus oncolytico allogenico allogenico caricato a cella staminali della società per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli. Questa designazione ha lo scopo di facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci qualificati. CLD-201 traggerà questa designazione attraverso interazioni più frequenti con la FDA insieme alla potenziale ammissibilità alla revisione prioritaria e all'approvazione accelerata.

Guy Travis Clifton, M.D., Chief Medical Officer di Calidi ha commentato: “L'autorizzazione della FDA e la designazione di binari rapida rappresenta una pietra miliare importante nello sviluppo di CLD-201. questa designazione sottolinea la necessità medica non soddisfatta con il sarcoma e fornisce SARCOMA e fornisce una validazione scientifica e regolamentazione come la convalida della CLD1. Tipi di tumore avanzati. Vogliamo ringraziare la FDA per il suo supporto e la sua partnership e non vediamo l'ora di continuare la collaborazione con l'agenzia. ”

Il nuovo farmaco investigativo della FDA (IND) non è stato annunciato Cancro al seno triplo negativo e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Informazioni su CLD-201

CLD-201 è composto da cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposa (AD-MSC) caricate con virus della vaccinia oncolitica, per il trattamento dei pazienti con tumori solidi avanzati tra cui sarcoma, carcinoma al seno triplo negativo e carcinoma. Il carico delle cellule staminali di un virus oncolitico aiuta a proteggere il virus dalla clearance da parte del sistema immunitario del corpo e consente al virus di amplificare all'interno delle cellule staminali, portando ad un aumento della potenza e dell'attivazione immunitaria e una maggiore efficacia nei modelli animali pre-clinici.

Informazioni su Calidi Biotherapeutics

Calidi Biotherapeutics (NYSE American: CLDI) è una società di biotecnologie in fase clinica che pionierisce lo sviluppo di terapie mirate che possono fornire medicinali genetici a siti di malattie. La piattaforma Redtail proprietaria dell'azienda rappresenta un decennio di sviluppo e competenza nella progettazione di vettori virali che possono eludere il rilevamento immunitario consentendo il rilascio sistemico e i siti distali di malattia in oncologia e, potenzialmente, altre indicazioni. Questa tecnologia avvolta avanzata ha lo scopo di proteggere il virus dalla clearance immunita

Il candidato principale dalla piattaforma Redtail, attualmente in studi IND-anabling, prende di mira il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma ovarico e altri tipi di tumore con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Inoltre, Calidi sta sviluppando viroterapie protette allo stadio clinico per la somministrazione intratumorale e localizzata, concentrandosi su un sottoinsieme di indicazioni iniettabili del cancro.

Calidi Biotherapeutics ha sede a San Diego, in California. Per ulteriori informazioni, visitare www.calidibio.com.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali ai fini delle disposizioni del "porto sicuro" ai sensi degli Stati Uniti per titoli privati contenzioso Reform Act del 1995. Termini come "anticipati", "credi", "continua", "potrebbe", "stima", "aspetta "Predicde", "progetto", "dovrebbe", "verso", "farebbe" e termini simili, sono lungimiranti in natura, ma l'assenza di queste parole non significa che un'affermazione non sia lungimirante. Queste dichiarazioni lungimiranti includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni relative all'uso dei proventi dell'offerta, che la chiusura dell'offerta si verificherà o si verificherà nella data di chiusura prevista, nelle prossime pietre miliari, studi clinici pianificati e dichiarazioni relative alla sicurezza e all'efficacia dei candidati terapeutici di Calidi nello sviluppo. Eventuali dichiarazioni lungimiranti contenute in questa discussione si basano sulle attuali aspettative e credenze di Calidi riguardanti gli sviluppi futuri e i loro potenziali effetti e sono soggette a molteplici rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli stabiliti o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non si limitano a, il rischio che Calidi non sia in grado di aumentare capitale sufficiente per sostenere i suoi studi clinici attuali e anticipati, il rischio che i primi risultati degli studi clinici non prevedano necessariamente i risultati finali e che una o più dei risultati clinici non cambino per tutti i suoi o tutti i risultati clinici. candidati. Altri rischi e incertezze sono indicati nella sezione intitolata "Fattori di rischio" e "Nota avvertita in merito alle dichiarazioni previsionali" nel modulo 10-K della società depositato il 31 marzo 2025 e il modulo 10-Q depositati il 14 maggio 2025. Questi rapporti possono essere modificati o integrati da altri rapporti che si presentano con la SEC dal momento.

Fonte: Calidi Biotherapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-08-01 06:00

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