Calidi Biotherapeutics ontvangt FDA Fast Track-aanduiding voor CLD-2010 (Supernova), een first-in-class stam-cel geladen virale therapie voor de behandeling van patiënten met zacht weefsel sarcoom

Volg Drugslib op

San Diego, 29 juli 2025 (Globe Newswire)-Calidi Biotherapeutics, Inc. ("Calidi" of het "Company") (NYSE American: CLDI), een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse voedingsaanwijzing werd aangekondigd (FDA) van de VS) van de VS) van de VS) van de VS) van de VS) die de Amerikaanse federige aanwijzing heeft aangekondigd met de VS) van de VS) van de VS) van de VS) van de VS) die de VS van de VS ontving (FDA) van de VS) van de VS) van de VS) die de Amerikaanse federige aanwijzing heeft aangekondigd met de VS) Voor CLD-2010 (Supernova) wordt het allogene vet-cel van het bedrijf geladen oncolytisch virus voor de behandeling van zacht weefsel sarcoom.

Fast Track-aanduiding wordt verleend aan producten die zijn ontwikkeld om ernstige of levensbedreigende aandoeningen te behandelen en het potentieel aan te pakken om te voldoen aan de medische behoeften. Deze aanduiding is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van kwalificerende medicijnen te versnellen. CLD-201 zal profiteren van deze aanduiding door frequentere interacties met de FDA samen met de mogelijke geschiktheid voor prioriteitsbeoordeling en versnelde goedkeuring.

Guy Travis Clifton, M.D., Chief Medical Officer van Calidi merkte op: “FDA IND-goedkeuring en Fast Track-aanduiding is een belangrijke mijlpaal voor de ontwikkeling van CLD-20101. Deze aanduiding onderstreept de onvervulde medische behoefte in Sarcoma en biedt wetenschappelijke en regulerende validatie van CLD-2010. Geavanceerde tumortypen. We willen de FDA bedanken voor de steun en het partnerschap en kijken uit naar voortdurende samenwerking met het bureau. Sarcoom, drievoudige-negatieve borstkanker en plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek.

over CLD-20101

CLD-201 staat bestaat uit van vet-afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC) geladen met oncolytisch vaccinia-virus, voor de behandeling van patiënten met geavanceerde vaste tumoren inclusief sarcoma, drievoudige borstkanker en head- en nek-squamous celcinoom. Stam-celbelasting van een oncolytisch virus helpt het virus te beschermen tegen klaring door het immuunsysteem van het lichaam en stelt het virus in staat te versterken in de stamcel, wat leidt tot een toename van potentie en immuunactivering en verbeterde werkzaamheid in pre-klinische diermodellen.

Over Calidi Biotherapeutics

Calidi Biotherapeutics (NYSE American: CLDI) is een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium dat in de ontwikkeling van gerichte therapieën kan worden geleverd die genetische geneesmiddelen kunnen leveren aan genetische geneesmiddelen aan locaties van ziekten. Het eigen Redtail -platform van het bedrijf vertegenwoordigt een decennium van ontwikkeling en expertise in het ontwerpen van virale vectoren die immuundetectie kunnen ontwijken die systemische levering en distale ziektesites in oncologie en mogelijk andere indicaties mogelijk maken. Deze geavanceerde omhulde technologie is bedoeld om het virus te beschermen tegen immuunklaring, waardoor virotherapie tumorplaatsen effectief kan bereiken, tumorlysis kan induceren en krachtige gentherapieën aan metastatische locaties levert.

De hoofdkandidaat van het REDTAIL-platform, momenteel in Ind-inschakelingsstudies, richt zich op niet-kleincellige longkanker, eierstokkanker en andere tumortypen met een hoge onvervulde medische behoefte. Bovendien ontwikkelt Calidi een klinisch stadium beschermde virotherapieën voor intratumorale en gelokaliseerde toediening, gericht op een subset van injecteerbare kankerindicaties.

Calidi Biotherapeutics heeft zijn hoofdkantoor in San Diego, Californië. Ga voor meer informatie naar www.calidibio.com.

Forward-Looking Statements

This press release may contain forward-looking statements for purposes of the “safe harbor” provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Terms such as “anticipates,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intends,” “may,” “might,” “plan,” “possible,” “potential,” 'Voorspelt', 'project', 'zou' moeten ',' tegen ',' zou 'en vergelijkbare termen, zijn toekomstgerichte aard, maar de afwezigheid van deze woorden betekent niet dat een verklaring niet toekomstgericht is. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot het gebruik van opbrengsten van het aanbod, dat de afsluiting van het aanbod zal plaatsvinden of zal plaatsvinden op de verwachte sluitingsdatum, aanstaande belangrijke mijlpalen, geplande klinische proeven en verklaringen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Calidi's therapeutische kandidaten in ontwikkeling. Alle toekomstgerichte verklaringen in deze discussie zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Calidi met betrekking tot toekomstige ontwikkelingen en hun potentiële effecten en zijn onderworpen aan meerdere risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel en nadelig verschillen van degenen die zijn uiteengezet of geïmpliceerd in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat Calidi niet in staat is om voldoende kapitaal aan te trekken om de huidige en verwachte klinische onderzoeken te ondersteunen, het risico dat vroege resultaten van klinische onderzoeken niet noodzakelijkerwijs definitieve resultaten voorspellen en dat een of meer van de klinische uitkomsten voor een of meer van de klinische uitspraken kunnen worden gekregen, het risico dat er niet meer is om een uitgebreidere review van de gegevens te veranderen, het risico dat het risico komt, het risico dat er niet meer is om een meer van de klinische uitspraken te krijgen voor een of meer van de klinische uitspraken. kandidaten. Andere risico's en onzekerheden worden uiteengezet in de sectie getiteld "Risicofactoren" en "waarschuwingsnota met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen" in het formulier 10-K van het bedrijf, ingediend op 31 maart 2025 en formulier 10-Q ingediend op 14 mei 2025. Deze rapporten kunnen worden gewijzigd of aangevuld met andere rapporten die we met de SEC van de SEC-tijd hebben ingediend.

Bron: Calidi Biotherapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-08-01 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden