Calidi Biotherapeutics otrzymuje szybkie oznaczenie FDA dla CLD-20101 (SuperNova), pierwszej w swojej klasie terapii wirusowej obciążonej komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanki miękkiej

Śledź Drugslib na

San Diego, 29 lipca 2025 r. (Globe Newswire)-Calidi Biotherapeutics, Inc. („Calidi” lub „firma”) (NYSE American: CLDI), dziś firma biotechnologiczna stadium klinicznego, że otrzymała fast trackation z potwierdzania się i leku administracyjnego (U.S. administratora amerykańskiego (FDE. W przypadku CLD-201 (supernova) allogeniczny wirus onkolitycznych komórek tłuszczowych firmy do leczenia mięsaka tkanki miękkiej.

Szybkie oznaczenie ścieżki jest przyznawane produktom opracowanym w celu leczenia poważnych lub zagrażających życiu warunków i wykazania potencjału zaspokojenia nieznanych potrzeb medycznych. Oznaczenie to ma na celu ułatwienie rozwoju i przyspieszenia przeglądu kwalifikujących się leków. CLD-201 skorzysta z tego oznaczenia poprzez częstsze interakcje z FDA wraz z potencjalną kwalifikowalnością do przeglądu priorytetowego i przyspieszonej zatwierdzenia.

Guy Travis Clifton, M.D., dyrektor medyczny Calidi, skomentował: „FDA IND i szybkie wyznaczenie ścieżki stanowi ważny kamień milowy w rozwoju CLD-201. To oznaczenie podkreśla niezbędne potrzeby medyczne w języku męża i zapewnia naukową i regulacyjną walidację CLD-20101. Zaawansowane typy nowotworów. mięsak, potrójnie ujemny rak piersi oraz rak płaskonabłonkowy głowa i szyi.

O CLD-20101

CLD-2010 składa się z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tłuszczów (AD-MSC) obciążonych rakiem komórkowym szczepień onkolitycznych. Obciążenie wirusa onkolitycznego przez komórek macierzystych pomaga chronić wirusa przed rozliczeniem przez układ odpornościowy organizmu i pozwala wirusowi wzmocnić w komórce macierzystej, co prowadzi do wzrostu siły działania i aktywacji immunologicznej oraz zwiększonej skuteczności w modelach zwierzęcych przedklinicznych.

O Calidi Biotherapeutics

Calidi BioTherapeutics (NYSE American: CLDI) to firma biotechnologiczna na stadium klinicznym, który jest pionierskim opracowywaniem docelowych terapii, które mogą dostarczać leki genetyczne do miejsc choroby. Zastrzeżona platforma Redtail firmy reprezentuje dekadę rozwoju i wiedzy specjalistycznej w projektowaniu wektorów wirusowych, które mogą uniknąć wykrywania odporności, umożliwiając systemowe dostarczanie i dystalne miejsca choroby w onkologii i potencjalnie inne wskazania. Ta zaawansowana, otoczona technologia ma na celu ochronę wirusa przed klirensem odpornościowym, umożliwiając wiruerapię skuteczne osiągnięcie miejsc nowotworów, indukowanie lizy guza i dostarczanie silnych terapii genowych do lokalizacji przerzutowych.

Główny kandydat z platformy Redtail, obecnie w badaniach IND, celuje w bezbłędny rak płuc, raka jajnika i inne typy guzów o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Ponadto Calidi opracowuje chronioną kliniczną wiroterapie do podawania wewnątrzgałkowego i zlokalizowanego, koncentrując się na podgrupie wskazań raka do wstrzykiwań.

Calidi Biotherapeutics ma siedzibę w San Diego w Kalifornii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.calidibio.com.

oświadczenia dotyczące przyszłości

Ten komunikat prasowy może zawierać oświadczenia dotyczące przyszłości do celów postanowień „Safe Harbor” na podstawie ustawy o reformie sądów prywatnych w Stanach Zjednoczonych z 1995 r.. Warunki „przewiduje”, „wierzyć”, „Kontynuuj”, „może”, „OstRAĆ”, „Oczekiwać”, „zamierza”, „May”, „May”, „Planuj”, „możliwe”, „Uwierz”, „Kontynuuj”, „może”, „może”, „oceniają”, „May”, „May”, „May”, „możliwe”, „potencjał”, „potencjał”, „kontynuuj”, „może”, „może”. „Przewiduje”, „Projekt”, „powinien”, „w kierunku”, „by”, a także podobne warunki, ma charakter przyszłościowy, ale brak tych słów nie oznacza, że stwierdzenie nie jest przyszłościowe. Te oświadczenia z przyszłości obejmują między innymi wypowiedzi dotyczące wykorzystania wpływów z oferty, że nastąpi zamknięcie oferty lub nastąpi w przewidywanej dacie zamknięcia, nadchodzących kluczowych kamieni milowych, planowanych badań klinicznych i oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kandydatów terapeutycznych Calidi w zakresie rozwoju. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tej dyskusji oparte są na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach Calidi dotyczące przyszłych osiągnięć i ich potencjalnych skutkach oraz podlegają wielu ryzykom i niepewnościom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie i negatywnie od tych określonych lub implikowanych w takich oświadczeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyko i niepewności obejmują, ale nie ograniczają się do ryzyka, że Calidi nie jest w stanie zebrać wystarczającego kapitału, aby poprzeć obecne i przewidywane badania kliniczne, ryzyko, że wczesne wyniki badań klinicznych niekoniecznie przewidują ostateczne wyniki, a jedno lub więcej wyników klinicznych może być motorynie zmieniać się po bardziej kompleksowym przeglądzie danych, oraz w miarę możliwości dostępnych danych pacjenta, a także ryzyko, które nie mogą przyjąć FDA dla niektórych lub wszystkich swoich wyników, może być materialnie ulegający zmianie. kandydaci. Inne ryzyko i niepewności są określone w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” i „Uwaga ostrzegawcza dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości” w formularzu 10-K złożonym w dniu 31 marca 2025 r. I Formularze 10-Q złożonym 14 maja 2025 r.

Źródło: Calidi Biotherapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-08-01 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe