Calidi Biotherapeutics отримує позначення FDA Fast Track для CLD-201 (Supernova), вірусної терапії стовбуровою клітиною першого класу для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин

Підпишіться на Drugslib

SAN DIEGO, July 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Calidi Biotherapeutics, Inc. (“Calidi” or the “Company”) (NYSE American: CLDI), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of targeted therapies with the potential to deliver genetic medicines to distal sites of disease, today announced that it received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for CLD-201 (Supernova), алогенне стовбурове стовбурове стовбурово-стовбурова клітина, завантажений онколітичним вірусом для лікування саркоми м'яких тканин.

Швидке позначення треку надається продуктам, які розроблені для лікування серйозних або небезпечних для життя умов та продемонстрування потенціалу для вирішення незайманих медичних потреб. Це позначення призначене для полегшення розробки та прискорення огляду кваліфікованих препаратів. CLD-201 отримає користь від цього позначення завдяки більш частих взаємодій з FDA, а також потенційною придатністю для пріоритетного огляду та прискореного затвердження.

Гай Травіс Кліфтон, магістратура, головний медичний директор Каліді, прокоментував: "FDA Ind-дозволу та швидке позначення треку є важливою віхою в розробці CLD-201. Це позначення підкреслює незадоволену медичну потребу в Саркомі та забезпечує наукову та регуляторну перевірку CLD-201. Типи пухлин ми хочемо подякувати FDA за його підтримку та партнерство та сподіватися на продовження співпраці з агентством ». Потрійний негативний рак молочної залози та плоскоклітинна рак голови та шиї.

про CLD-201

CLD-201 складається з жирової мезенхімальної стовбурової клітини (AD-MSC), завантажених онколітичним вірусом вакцинії, для лікування пацієнтів із запущеними пухлинами, включаючи саркому, трійкову раку молочної залози, та голову та шиї. Стовбурове навантаження онколітичного вірусу допомагає захистити вірус від кліренсу за допомогою імунної системи організму і дозволяє вірусу ампліфікувати всередині стовбурової клітини, що призводить до збільшення потенції та активації імунітету та підвищення ефективності в передклінічних моделях тварин.

про біотерапевтичні засоби Calidi

biotherapeutics Calidi (NYSE American: CLDI)-це клінічна стадія біотехнологічна компанія, яка переносить розвиток цільових методів терапії, які можуть доставити генетичні лікарські засоби до місця захворювання. Власна платформа компанії Redtail являє собою десятиліття розвитку та досвіду розробки вірусних векторів, які можуть ухилитися від виявлення імунітету, що дозволяє забезпечити системну доставку та дистальні місця захворювання в онкології та, потенційно, інші показання. Ця вдосконалена огорнута технологія призначена для захисту від вірусу від імунного кліренсу, що дозволяє вірутерапії ефективно досягати пухлинних ділянок, індукувати лізис пухлини та доставляти потужну генну терапію до метастатичних місць.

Провідний кандидат з платформи Redtail, в даний час в дослідженні, що не сприяє, націлює на недрібноклітинний рак легені, рак яєчників та інші типи пухлин з високою незадоволеною медичною потребою. Крім того, CALIDI розробляє захищені клінічні стадії вірутинорапій для внутрішньопухлинного та локалізованого введення, орієнтуючись на підмножину ін'єкційних показань раку. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.calidibio.com.

перспективні заяви

Цей прес-реліз може містити передового вигляду заяв на цілі "безпечної гавані" відповідно до Закону про приватні цінні папери Сполучених Штатів. "Прогнози", "Проект", "повинен", "до", "б", як і подібні терміни, мають перспективу, але відсутність цих слів не означає, що твердження не є перспективним. Ці заяви, що шукають наперед, включають, але не обмежуються ними, заяви про використання виручки від пропозиції, що закриття пропозицій відбудеться або відбудеться на очікувану дату закриття, майбутні ключові етапи, заплановані клінічні випробування та заяви, що стосуються безпеки та ефективності кандидатів CALIDI в розвитку. Будь-які перспективні заяви, що містяться в цій дискусії, ґрунтуються на поточних очікуваннях та переконаннях Каліді щодо майбутніх подій та їх потенційних наслідках і підлягають численним ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити фактичні результати істотно та негативно від тих, що встановлені або передбачені в таких попередніх поглядах. Ці ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, ризик того, що Каліді не в змозі підвищити достатній капітал для підтримки його поточних та очікуваних клінічних випробувань, ризик того, що ранні результати клінічних випробувань не обов'язково передбачають остаточні результати і що один або більше клінічних результатів можуть матеріально змінюватися після більш всебічного перегляду даних, а також їхні дані, що мають доступ до тих, що мають доступ до тих, що мають доступ до тих, що мають доступ до певних даних про те, що вони не отримали. кандидати. Інші ризики та невизначеності викладені в розділі під назвою "Фактори ризику" та "застережлива примітка щодо перспективних заявок" у формі компанії 10-К, поданою 31 березня 2025 р., Та форму 10-Q, поданої 14 травня 2025 р., Ці звіти можуть бути внесені до зміни або доповнення іншими звітами, які ми подаємо з секцією до часу.

Джерело: Calidi Biotherapeutics, INC.

Опубліковано : 2025-08-01 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова