تمت الموافقة على العلاج المناعي الكيميائي Calquence Plus في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح الذين لم يتم علاجهم سابقًا

اتبع Drugslib على

17 يناير 2025 - تمت الموافقة على عقار AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) بالاشتراك مع البنداموستين وريتوكسيماب في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) غير المعالجين سابقًا وغير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية المكونة للدم.

تم منح الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد الحصول على مراجعة الأولوية. واستند هذا إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة من ECHO والتي تم تقديمها في مؤتمر 2024 للجمعية الأوروبية لأمراض الدم.

إن سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكيني هو شكل نادر وعدواني من ليمفوما اللاهودجكين (NHL)، وغالبًا ما يتم تشخيصه في مرحلة متقدمة. 1،2 وتشير التقديرات إلى أن هناك أكثر من 21000 مريض تم تشخيص إصابتهم بالورم الليمفاوي اللاهودجكيني في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وفرنسا. وألمانيا وإسبانيا وإيطاليا واليابان والصين.3

مايكل وانغ، دكتور في الطب، وأستاذ بودين كلارك، ومدير برنامج التميز لسرطان الغدد الليمفاوية في Mantle Cell والباحث الرئيسي في التجربة، وقال: "إن إدارة هذا السرطان العدواني تتطلب تعظيم الفعالية مع الحفاظ على التحمل، خاصة بالنسبة للمرضى المسنين. تسلط نتائج تجربة ECHO المحورية الضوء على وعد تركيبة Acalabrutinib في تحديد معيار جديد للرعاية، مع موافقة اليوم التي تؤكد الإمكانات التحويلية لهذا النظام كعلاج الخط الأول للمرضى الأكبر سنا الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الوشاح

قال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم والأورام لدى AstraZeneca: "مع موافقة اليوم، يوفر Calquence خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا لتغطية مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية في الولايات المتحدة، حيث أثبت Calquence قدرته على علاج ما يقرب من واحد و نصف سنة من الوقت الإضافي دون تطور المرض. توفر هذه الموافقة خيار علاج جديد وفعال لأولئك الذين يعانون من هذا المرض وتعزز إيماننا بـ Calquence كعلاج أساسي ضد سرطانات الدم المتعددة.

قالت ميغان جوتيريز، الرئيس التنفيذي لمؤسسة أبحاث سرطان الغدد الليمفاوية: "لطالما كانت هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة في علاج الخط الأول لسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح في الولايات المتحدة. يمكن أن يعاني المرضى المصابون بهذا السرطان النادر والذي غالبًا ما يكون عدوانيًا من أعراض حادة بحلول وقت تشخيصهم - ويعد الحصول على علاج فعال يمكنه تحسين النتائج بشكل كبير للمرضى في وقت مبكر من عملية العلاج بمثابة تقدم تشتد الحاجة إليه.

أظهرت نتائج تجربة ECHO أن كالكوينس بالإضافة إلى بينداموستين وريتوكسيماب يقللان من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 27% مقارنة بالعلاج المناعي الكيميائي القياسي (نسبة الخطر [HR] 0.73؛ فاصل الثقة 95% [CI] 0.57- 0.94؛ ع = 0.016). كان متوسط ​​معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 66.4 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بتركيبة Calquence مقابل 49.6 شهرًا باستخدام العلاج المناعي الكيميائي وحده.

تحوّل هذه الموافقة أيضًا موافقة Calquence المتسارعة إلى موافقة كاملة للمرضى البالغين الذين يعانون من MCL الذين تم علاجهم بعلاج سابق واحد على الأقل. كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أكتوبر 2017.

سجلت تجربة ECHO المرضى طوال فترة تفشي جائحة كوفيد-19. بعد مراقبة وفيات كوفيد-19، تم تحسين البقاء على قيد الحياة دون انقطاع في كلا الذراعين، مع تقليل مجموعة Calquence من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 36% (HR 0.64؛ 95% CI 0.48-0.84). على الرغم من أن بيانات نظام التشغيل لم تكن ناضجة في وقت التحليل، إلا أنه عند مراقبتها بسبب كوفيد-19، لوحظ اتجاه إيجابي لنظام التشغيل (HR 0.75؛ 95% CI 0.53-1.04)، على الرغم من أن 69% من المرضى في ذراع العلاج المناعي الكيميائي يتلقون العلاج مع مثبط BTK عند الانتكاس أو تطور المرض.

كانت سلامة Calquence وإمكانية تحمله متوافقة مع ملف تعريف السلامة المعروف الخاص به، ولا توجد إشارات أمان جديدة تم التعرف عليها.

تمت مراجعة التقديم التنظيمي الأمريكي في إطار مشروع Orbis، الذي يوفر إطارًا لتقديم ومراجعة أدوية الأورام بشكل متزامن بين الشركاء الدوليين المشاركين. وكجزء من مشروع Orbis، يخضع Calquence بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المناعي أيضًا للمراجعة من قبل السلطات التنظيمية في أستراليا وكندا وسويسرا لنفس المؤشر. كما أن التطبيقات التنظيمية قيد المراجعة أيضًا في الاتحاد الأوروبي واليابان ودول أخرى بناءً على نتائج ECHO.

سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL)بينما يستجيب مرضى سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح في البداية للعلاج، يستجيب المرضى في البداية للعلاج. تميل إلى الانتكاس.4 يشتمل MCL على حوالي 3-6% من الأورام اللمفاوية غير الهودجكينية، مع حدوث سنوي قدره 0.5 لكل 100.000 نسمة في الدول الغربية؛ في الولايات المتحدة، تشير التقديرات إلى أنه يتم تشخيص ما يقرب من 4000 مريض جديد بالـ MCL كل عام.4,5

ECHO ECHO هي تجربة المرحلة الثالثة العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي، والمتعددة المراكز لتقييم فعالية وسلامة Calquence بالإضافة إلى البنداموستين وريتوكسيماب مقارنة بالعلاج المناعي الكيميائي SoC (البنداموستين وريتوكسيماب). في المرضى البالغين الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر (العدد = 635) مع MCL غير المعالج سابقًا.6 تم اختيار المرضى بشكل عشوائي 1:1 لتلقي إما Calquence أو الدواء الوهمي عن طريق الفم مرتين يوميًا، بشكل مستمر، حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول. بالإضافة إلى ذلك، تلقى جميع المرضى ست دورات من البنداموستين مدة كل منها 28 يومًا في اليوم الأول والثاني وريتوكسيماب في اليوم الأول من كل دورة، تليها المداومة على ريتوكسيماب لمدة عامين إذا حقق المرضى استجابة بعد العلاج التعريفي.6

نقطة النهاية الأولية هي تقييم النجاح في الأداء من قبل لجنة مراجعة مستقلة؛ وتشمل نقاط النهاية الأخرى للفعالية نظام التشغيل ومعدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) ووقت الاستجابة (TTR).6 وقد أجريت التجربة في 27 دولة عبر أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وآسيا وأوقيانوسيا.6

سجلت تجربة ECHO المرضى في الفترة من مايو 2017 إلى مارس 2023، واستمرت خلال جائحة كوفيد-19. تم إجراء تحليلات PFS ونظام التشغيل المحددة مسبقًا للرقابة على وفيات كوفيد-19 لتقييم تأثير كوفيد-19 على نتائج الدراسة بما يتماشى مع إدارة الغذاء والدواء. يظل المرضى المصابون بسرطان الدم معرضين بشكل غير متناسب لخطر الإصابة بنتائج وخيمة من كوفيد-19، بما في ذلك دخول المستشفى والوفاة مقارنة بعامة السكان.6،7

كالكوينسكالكوينس (أكالابروتينيب) هو مثبط انتقائي من الجيل الثاني لتيروزين كيناز بروتون (BTK). يرتبط Calquence تساهميًا بـ BTK، وبالتالي يثبط نشاطه.8 في الخلايا البائية، تؤدي إشارات BTK إلى تنشيط المسارات الضرورية لتكاثر الخلايا B، والاتجار بها، والانجذاب الكيميائي والالتصاق.

تم استخدام كالكوينس لعلاج أكثر من 85000 مريض في جميع أنحاء العالم9 وتمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في الولايات المتحدة واليابان، وتمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في الاتحاد الأوروبي والعديد من البلدان الأخرى في جميع أنحاء العالم وتمت الموافقة عليه في الصين لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الدم النخاعي المزمن (SLL) الانتكاس أو المقاوم. تمت الموافقة أيضًا على استخدام Calquence لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية المتعدد الخلايا (MCL) غير المعالج سابقًا في الولايات المتحدة، وفي الصين والعديد من البلدان الأخرى لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل. لم يتم اعتماد Calquence حاليًا لعلاج MCL في اليابان أو الاتحاد الأوروبي.

كجزء من برنامج التطوير السريري الشامل، يتم حاليًا تقييم Calquence كعلاج منفرد وبالاشتراك مع معيار الرعاية. العلاج المناعي الكيميائي للمرضى الذين يعانون من العديد من سرطانات الدم في الخلايا البائية، بما في ذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية المتعدد الخلايا (MCL) وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة.

أسترازينيكا في أمراض الدمتدفع أسترازينيكا حدود العلم لإعادة تعريف الرعاية في أمراض الدم. هدفنا هو المساعدة في تغيير حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الدم الخبيثة والنادرة وغيرها من أمراض الدم ذات الصلة من خلال الأدوية والأساليب المبتكرة التي تتشكل من خلال رؤى المرضى ومقدمي الرعاية والأطباء.

بالإضافة إلى منتجاتنا المسوقة، فإننا نقود تطوير علاجات جديدة مصممة لاستهداف العوامل الأساسية المسببة للأمراض عبر منصات علمية متعددة. إن استحواذنا على شركة Alexion، التي تتمتع بخبرة في اضطرابات الدم النادرة وغير الخبيثة، وشركة Gracell Biotechnologies Inc.، الرائدة في علاجات الخلايا الذاتية، يوسع خط أنابيب أمراض الدم لدينا ويمكّننا من الوصول إلى المزيد من المرضى ذوي الاحتياجات العالية غير الملباة من البداية إلى النهاية اكتشاف وتطوير وتقديم علاجات جديدة.

أسترازينيكا في علم الأورامتقود أسترازينيكا ثورة في علم الأورام مع طموحها بتوفير علاجات للسرطان بجميع أشكاله، باتباع العلم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشافه وتطويره وتوفير الحياة له. تغيير الأدوية للمرضى.

ينصب تركيز الشركة على بعض أنواع السرطان الأكثر تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، قامت شركة AstraZeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ الاستثمارية وخطوط الأنابيب تنوعًا في الصناعة، مع القدرة على تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.

تمتلك AstraZeneca رؤية لإعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، وفي يوم من الأيام، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) هي هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

المراجع

  • مؤسسة أبحاث سرطان الغدد الليمفاوية. سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة. متاح على: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. تم الوصول إليه في يناير 2025.
  • المنظمة الوطنية للاضطرابات النادرة. سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة. متاح على: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. تم الوصول إليه في يناير 2025.
  • AstraZeneca 2024. النتائج المالية للربع الثالث من عام 2024. متاح على: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. تم الوصول إليه في يناير 2025.
  • Cheah C، Seymour J، Wang ML. سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح. J كلين أونكول. 2016;34(11):1256-1269. دوى: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • مركز إم دي أندرسون للسرطان. ماذا تعرف عن سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح. متاح على: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and- treatment.h00-159385101.html. تم الوصول إليه في يناير 2025.
  • ClinicalTrials.gov. دراسة لـ BR وحده مقابل الدمج مع Acalabrutinib في الأشخاص الذين لم يتم علاجهم سابقًا بالـ MCL. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. تم الوصول إليه في يناير 2025.
  • Dube S, et al. استمرار زيادة خطر دخول المستشفى بسبب كوفيد-19 والوفاة لدى الأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة على الرغم من تلقي ≥4 جرعات لقاح: نتائج محدثة لعام 2023 من INFORM، وهي دراسة قاعدة بيانات صحية بأثر رجعي في إنجلترا. ملصق P0409 في ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): مثبط انتقائي لـ BTK من الجيل الثاني. ي هيماتول أونكول. 2016;9(21).
  • البيانات الموجودة في الملف، REF-236261. شركة أسترازينيكا للأدوية LP.

    • المصدر: أسترازينيكا

    نشر : 2025-01-18 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية