Chemoimunoterapie Calquence Plus schválena v USA pro pacienty s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Sledujte Drugslib

17. ledna 2025 – Calquence (acalabrutinib) společnosti AstraZeneca v kombinaci s bendamustinem a rituximabem byl schválen v USA k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří nejsou způsobilí k autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Schválení bylo uděleno Food and Drug Administration (FDA) po zajištění Prioritní kontrola. Bylo založeno na výsledcích studie ECHO fáze III, které byly prezentovány na kongresu European Hematology Association 2024.

MCL je vzácná a typicky agresivní forma non-Hodgkinského lymfomu (NHL), často diagnostikovaná v pokročilém stádiu.1,2 Odhaduje se, že v USA, Velké Británii a Francii je diagnostikováno více než 21 000 pacientů s MCL. , Německo, Španělsko, Itálie, Japonsko a Čína.3

Michael Wang, MD, dotovaný profesor Puddin Clarke, ředitel programu excelence pro lymfomy z plášťových buněk a hlavní výzkumník ve studii řekl: "Zvládání této agresivní rakoviny vyžaduje maximalizaci účinnosti při zachování snášenlivosti, zejména u starších pacientů. Výsledky klíčové studie ECHO zdůrazňují příslib kombinace acalabrutinibu při definování nového standardu péče, s dnešním schválením." podtrhuje transformační potenciál tohoto režimu jako léčby první linie pro starší pacienty s lymfomem z plášťových buněk.“

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, řekl: „S dnešním schválením poskytuje Calquence kritickou novou možnost léčby pacientům s lymfomem z plášťových buněk v USA, přičemž bylo prokázáno, že Calquence poskytuje téměř jeden a jeden půl roku navíc bez progrese onemocnění. Toto schválení přináší novou a účinnou možnost léčby lidem žijícím s tímto onemocněním a dále posiluje naši víru v Calquence jako páteřní terapii pro mnohočetné rakoviny krve.“

Meghan Gutierrez, generální ředitelka, Lymphoma Research Foundation, řekla: „V první linii léčby lymfomu z plášťových buněk v USA jsou již dlouho potřeba nové možnosti léčby. Pacienti s touto vzácnou a často agresivní rakovinou mohou v době, kdy jsou diagnostikováni, pociťovat závažné příznaky – mít účinnou terapii, která může významně zlepšit výsledky pacientů v rané fázi léčebného procesu, je velmi potřebný pokrok.“

Výsledky studie ECHO ukázaly, že Calquence plus bendamustin a rituximab snížily riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 27 % ve srovnání s chemoimunoterapií standardní péče (poměr rizika [HR] 0,73; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). Medián PFS byl 66,4 měsíce u pacientů léčených kombinací Calquence oproti 49,6 měsíce se samotnou chemoimunoterapií.

Toto schválení navíc převádí zrychlené schválení Calquence na plné schválení pro dospělé pacienty s MCL léčené alespoň jednou předchozí terapií, jak udělil FDA v říjnu 2017.

Do studie ECHO byli zařazeni pacienti po celou dobu pandemie COVID-19. Po cenzuře úmrtí na COVID-19 se PFS dále zlepšila v obou ramenech, přičemž kombinace Calquence snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 36 % (HR 0,64; 95% CI 0,48-0,84). Přestože data o OS nebyla v době analýzy zralá, při cenzuře pro COVID-19 byl pozorován příznivý trend u OS (HR 0,75; 95% CI 0,53-1,04), přestože 69 % pacientů v rameni s chemoimunoterapií dostávalo léčbu s inhibitorem BTK při relapsu nebo progresi onemocnění.

Bezpečnost a snášenlivost Calquence byla v souladu s jeho známým bezpečnostním profilem a nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály. identifikované.

Podání regulačních orgánů USA bylo přezkoumáno v rámci projektu Orbis, který poskytuje rámec pro souběžné předkládání a hodnocení onkologických léčiv mezi zúčastněnými mezinárodními partnery. V rámci projektu Orbis je Calquence plus chemoimunoterapie rovněž přezkoumáván regulačními orgány v Austrálii, Kanadě a Švýcarsku pro stejnou indikaci. Na základě výsledků ECHO jsou rovněž přezkoumávány regulační aplikace v EU, Japonsku a dalších zemích.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)Zatímco pacienti s MCL zpočátku reagují na léčbu, pacienti mají tendenci k relapsu.4 MCL zahrnuje asi 3–6 % nehodgkinských lymfomů, s roční incidencí 0,5 na 100 000 obyvatel v západních zemích; v USA se odhaduje, že každý rok je diagnostikováno přibližně 4 000 nových pacientů s MCL.4,5

ECHOECHO je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Calquence plus bendamustin a rituximab ve srovnání s chemoimunoterapií SoC (bendamustin a rituximab) u dospělých pacientů ve věku 65 let nebo starších (n=635) s dříve neléčeným MCL.6 Pacienti byli randomizováni 1:1 dostávat buď Calquence nebo placebo podávané perorálně dvakrát denně, kontinuálně, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho všichni pacienti dostávali šest 28denních cyklů bendamustinem ve dnech 1 a 2 a rituximabem v den 1 každého cyklu, po nichž následovala udržovací léčba rituximabem po dobu dvou let, pokud pacienti dosáhli odpovědi po indukční terapii.6

Primárním cílovým parametrem je PFS hodnocený nezávislým kontrolním výborem; další cílové parametry účinnosti zahrnují OS, celkovou míru odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DoR) a dobu do odpovědi (TTR).6 Studie byla provedena ve 27 zemích v Severní a Jižní Americe, Evropě, Asii a Oceánii.6

Do studie ECHO byli zařazeni pacienti od května 2017 do března 2023 a pokračovali i během pandemie COVID-19. Předem specifikované analýzy PFS a OS cenzurující úmrtí na COVID-19 byly provedeny za účelem posouzení dopadu COVID-19 na výsledek studie v souladu s FDA. U pacientů s rakovinou krve zůstává ve srovnání s běžnou populací neúměrně vysoké riziko vážných následků onemocnění COVID-19, včetně hospitalizace a úmrtí.6,7

CalquenceCalquence (acalabrutinib) je selektivní inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) druhé generace. Calquence se kovalentně váže na BTK, a tím inhibuje jeho aktivitu.8 U B-buněk vede signalizace BTK k aktivaci drah nezbytných pro proliferaci B-buněk, transport, chemotaxi a adhezi.

Calquence byl použit k léčbě více než 85 000 pacientů po celém světě9 a je schválen pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL) a malých lymfocytárních lymfomů (SLL) v USA a Japonsku, schválen pro CLL v EU a mnoha dalších zemích celosvětově a schválen v Číně pro relabující nebo refrakterní CLL a SLL. Calquence je také schválen pro léčbu dospělých pacientů s dříve neléčeným MCL v USA a v Číně a několika dalších zemích pro léčbu dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii. Calquence není v současné době schválen pro léčbu MCL v Japonsku ani v EU.

V rámci rozsáhlého programu klinického vývoje je Calquence v současné době hodnocen jako jediná léčba a v kombinaci se standardní péčí chemoimunoterapie u pacientů s mnohočetnými B-buněčnými rakovinami krve, včetně CLL, MCL a difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

AstraZeneca v hematologiiAstraZeneca posouvá hranice vědy, aby nově definovala péči v hematologii. Naším cílem je pomoci transformovat životy pacientů žijících s maligními, vzácnými a jinými souvisejícími hematologickými onemocněními prostřednictvím inovativních léků a přístupů, které jsou formovány poznatky pacientů, pečovatelů a lékařů.

Kromě našich prodávaných produktů stojíme v čele vývoje nových terapií navržených tak, aby se zaměřily na základní příčiny onemocnění na různých vědeckých platformách. Naše akvizice společnosti Alexion, která má odborné znalosti v oblasti vzácných, nezhoubných krevních poruch, a společnosti Gracell Biotechnologies Inc., průkopníků autologních buněčných terapií, rozšiřují naši hematologickou síť a umožňují nám oslovit více pacientů s vysokými nenaplněnými potřebami prostřednictvím end-to-end. objev, vývoj a poskytování nových terapií.

AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca vede revoluci v onkologii s ambicí poskytovat léky na rakovinu v každé formě, následuje vědu, aby pochopila rakovinu a všechny její složitosti s cílem objevit, vyvinout a poskytnout život. změna léků pacientům.

Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Díky neustálým inovacím vybudovala společnost AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a kanálů v tomto odvětví s potenciálem katalyzovat změny v lékařské praxi a transformovat zkušenosti pacientů.

AstraZeneca má vizi předefinovat onkologickou péči a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globální vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objev, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a BioPharmaceuticals, včetně kardiovaskulárních, renálních a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.

Reference

  • Lymfom Research Foundation. Lymfom z plášťových buněk. Dostupné na: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Přístup od ledna 2025.
  • Národní organizace pro vzácné poruchy. Lymfom z plášťových buněk. Dostupné na: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Přístup k lednu 2025.
  • AstraZeneca 2024. Finanční výsledky 3. čtvrtletí 2024. Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Přístup v lednu 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. Lymfom z plášťových buněk. J Clin Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • MD Anderson Cancer Center. Co vědět o lymfomu z plášťových buněk. Dostupné na: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html. Přístup k lednu 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Studie samotné BR versus v kombinaci s acalabrutinibem u subjektů s dříve neléčeným MCL. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Přístup k lednu 2025.
  • Dube S, et al. Pokračující zvýšené riziko hospitalizace a úmrtí COVID-19 u imunokompromitovaných jedinců navzdory obdržení ≥4 dávek vakcíny: Aktualizované výsledky z roku 2023 z INFORM, retrospektivní studie zdravotní databáze v Anglii. Poster P0409 na ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): selektivní inhibitor BTK druhé generace. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
  • Údaje v souboru, REF-236261. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    • Zdroj: AstraZeneca

    Vyslán : 2025-01-18 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova