Chemoimmuntherapie Calquence Plus in den USA für Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom zugelassen
17. Januar 2025 – Calquence (Acalabrutinib) von AstraZeneca in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.
Die Zulassung wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nach Erhalt der vorrangigen Prüfung erteilt. Es basierte auf Ergebnissen der ECHO-Phase-III-Studie, die auf dem Kongress der European Hematology Association 2024 vorgestellt wurden.
MCL ist eine seltene und typischerweise aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird.1,2 Schätzungen zufolge gibt es in den USA, Großbritannien und Frankreich mehr als 21.000 Patienten, bei denen MCL diagnostiziert wurde , Deutschland, Spanien, Italien, Japan und China.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke Stiftungsprofessor, Direktor des Mantelzell-Lymphom-Exzellenzprogramms und Hauptforscher in der In der Studie heißt es: „Die Behandlung dieses aggressiven Krebses erfordert eine Maximierung der Wirksamkeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Verträglichkeit, insbesondere für ältere Patienten. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten ECHO-Studie unterstreichen das Versprechen der Acalabrutinib-Kombination bei der Definition eines neuen Behandlungsstandards, wobei die heutige Zulassung das transformative Potenzial von Acalabrutinib unterstreicht dieses Regime als Erstlinienbehandlung für ältere Patienten mit Mantelzell-Lymphom.“
Dave Fredrickson, Executive Vice-President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Mit der heutigen Zulassung bietet Calquence eine entscheidende neue Behandlungsoption für Mantelzell-Lymphom-Patienten in den USA, wobei Calquence nachweislich nahezu ein und zwei Ergebnisse liefert.“ halbe Jahre zusätzliche Zeit ohne Krankheitsprogression. Diese Zulassung bietet Menschen mit dieser Krankheit eine neue und wirksame Behandlungsoption und bestärkt unseren Glauben an Calquence als Grundtherapie bei mehreren Blutkrebsarten.“
Meghan Gutierrez, Geschäftsführerin der Lymphoma Research Foundation, sagte: „In den USA werden seit langem neue Behandlungsoptionen für die Erstlinienbehandlung des Mantelzelllymphoms benötigt. Bei Patienten mit diesem seltenen und oft aggressiven Krebs können zum Zeitpunkt der Diagnose schwerwiegende Symptome auftreten. Eine wirksame Therapie, die die Ergebnisse für Patienten zu Beginn des Behandlungsprozesses deutlich verbessern kann, ist ein dringend benötigter Fortschritt.“
Die Ergebnisse der ECHO-Studie zeigten, dass Calquence plus Bendamustin und Rituximab das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 27 % im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie reduzierte (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95 %-Konfidenzintervall [CI] 0,57– 0,94; p=0,016). Das mittlere PFS betrug 66,4 Monate für Patienten, die mit der Calquence-Kombination behandelt wurden, im Vergleich zu 49,6 Monaten mit Chemoimmuntherapie allein.
Diese Zulassung wandelt außerdem die beschleunigte Zulassung von Calquence in eine vollständige Zulassung für erwachsene Patienten mit MCL um, die mit mindestens einer vorherigen Therapie behandelt wurden. wie von der FDA im Oktober 2017 bewilligt.
Die ECHO-Studie umfasste Patienten während der gesamten COVID-19-Pandemie. Nach der Zensur für COVID-19-Todesfälle verbesserte sich das PFS in beiden Armen weiter, wobei die Calquence-Kombination das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 36 % reduzierte (HR 0,64; 95 %-KI 0,48–0,84). Obwohl die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift waren, zeigte sich bei der Zensur für COVID-19 ein günstiger Trend für das OS (HR 0,75; 95 %-KI 0,53–1,04), obwohl 69 % der Patienten im Chemoimmuntherapie-Arm eine Behandlung erhielten mit einem BTK-Hemmer bei Rückfall oder Krankheitsprogression.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Calquence entsprach seinem bekannten Sicherheitsprofil und es gab keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Der Zulassungsantrag in den USA wurde im Rahmen des Projekts Orbis geprüft, das einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Onkologiemedikamenten durch teilnehmende internationale Partner bietet. Im Rahmen des Projekts Orbis wird Calquence plus Chemoimmuntherapie auch von Zulassungsbehörden in Australien, Kanada und der Schweiz für dieselbe Indikation geprüft. Zulassungsanträge werden auch in der EU, Japan und anderen Ländern auf der Grundlage der ECHO-Ergebnisse geprüft.
Mantelzell-Lymphom (MCL)Während MCL-Patienten zunächst auf die Behandlung ansprechen, reagieren die Patienten neigen zu Rückfällen.4 MCL macht etwa 3–6 % der Non-Hodgkin-Lymphome aus, mit einer jährlichen Inzidenz von 0,5 pro 100.000 Einwohner in westlichen Ländern; Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr etwa 4.000 neue Patienten mit MCL diagnostiziert.4,5
ECHOECHO ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Calquence plus Bendamustin und Rituximab im Vergleich zur SoC-Chemoimmuntherapie (Bendamustin und Rituximab). bei erwachsenen Patienten ab 65 Jahren (n=635) mit zuvor unbehandeltem MCL.6 Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Calquence oder Placebo, kontinuierlich zweimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus erhielten alle Patienten sechs 28-tägige Zyklen Bendamustin an den Tagen 1 und 2 und Rituximab an Tag 1 jedes Zyklus, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für zwei Jahre, wenn die Patienten nach der Induktionstherapie ansprachen.6
Der primäre Endpunkt ist das von einem unabhängigen Prüfkomitee bewertete PFS; Weitere Wirksamkeitsendpunkte umfassen OS, Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DoR) und Zeit bis zum Ansprechen (TTR).6 Die Studie wurde in 27 Ländern in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Ozeanien durchgeführt.6
Die ECHO-Studie umfasste Patienten von Mai 2017 bis März 2023 und wurde während der COVID-19-Pandemie fortgesetzt. Im Einklang mit der FDA wurden vorab festgelegte PFS- und OS-Analysen zur Zensur von COVID-19-Todesfällen durchgeführt, um die Auswirkungen von COVID-19 auf das Studienergebnis zu bewerten. Patienten mit Blutkrebs haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weiterhin ein unverhältnismäßig hohes Risiko für schwere Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod.6,7
CalquenceCalquence (Acalabrutinib) ist ein selektiver Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) der zweiten Generation. Calquence bindet kovalent an BTK und hemmt dadurch dessen Aktivität.8 In B-Zellen führt die BTK-Signalübertragung zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Proliferation, den Transport, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.
Calquence wurde zur Behandlung von mehr als 85.000 Patienten weltweit eingesetzt9 und ist in den USA und Japan für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) sowie in der EU und vielen anderen Ländern für CLL zugelassen weltweit und in China für rezidivierte oder refraktäre CLL und SLL zugelassen. Calquence ist in den USA auch für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem MCL sowie in China und mehreren anderen Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. Calquence ist derzeit weder in Japan noch in der EU für die Behandlung von MCL zugelassen.
Im Rahmen eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms wird Calquence derzeit als Einzelbehandlung und in Kombination mit einer Standardbehandlung evaluiert Chemoimmuntherapie für Patienten mit mehreren B-Zell-Blutkrebsarten, einschließlich CLL, MCL und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
AstraZeneca in der HämatologieAstraZeneca verschiebt die Grenzen der Wissenschaft, um die Versorgung in der Hämatologie neu zu definieren. Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten mit bösartigen, seltenen und anderen damit verbundenen hämatologischen Erkrankungen durch innovative Medikamente und Ansätze zu verändern, die auf den Erkenntnissen von Patienten, Pflegekräften und Ärzten basieren.
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AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika konzentriert Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwege und Immunologie. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.
Referenzen
Quelle: AstraZeneca
Gesendet : 2025-01-18 12:00
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